Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Mimo dużej zawartości cennej witaminy C, cytrusy nie powinny być spożywane jednocześnie z przyjmowaniem leków, zawierają bowiem furanokumaryny. Szczególnie bogaty w nie jest grejpfrut oraz czerwone gorzkie pomarańcze, z których przygotowuje się dżemy. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z cytrusami.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Produkt Quetiapin PMCS wskazany jest w leczeniu: Schizofrenii
Zaburzeń dwubiegunowych, w tym:
- epizodów manii w przebiegu zaburzeń dwubiegunowych,
- epizodów ciężkiej depresji w przebiegu zaburzeń dwubiegunowych,
- zapobieganiu nawrotom zaburzeń dwubiegunowych u pacjentów z epizodami manii, mieszanymi lub depresji, którzy reagowali na wcześniejsze leczenie kwetiapiną.
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg kwetiapiny (w postaci 28,78 mg kwetiapiny fumaranu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Quetiapin PMCS może być podawany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Dorośli
Leczenie schizofrenii: produkt Quetiapin PMCS należy podawać dwa razy na dobę. Całkowita dawka dobowa przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi 50 mg kwetiapiny (dzień l.), 100 mg kwetiapiny (dzień 2.), 200 mg kwetiapiny (dzień 3.), 300 mg kwetiapiny (dzień 4.).
Od 4. dnia dawkę należy zwiększać do zazwyczaj skutecznej dawki od 300 do 450 mg kwetiapiny na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i indywidualnej tolerancji przez pacjenta, dawkę kwetiapiny można dostosować w zakresie od 150 do 750 mg na dobę.
Leczenie epizodów manii w przebiegu zaburzeń dwubiegunowych: produkt Quetiapin PMCS należy podawać dwa razy na dobę. Zarówno w monoterapii, jak i w leczeniu uzupełniającym do produktów stabilizujących nastrój całkowita dawka dobowa przez pierwsze cztery dni leczenia wynosi 100 mg (dzień l.), 200 mg (dzień 2.), 300 mg (dzień 3.), 400 mg (dzień 4.). W 6. dniu leczenia można dostosować dawkę do 800 mg kwetiapiny, zwiększając ją nie więcej niż o 200 mg na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i indywidualnej tolerancji przez pacjenta, dawkę kwetiapiny można dostosować w zakresie od 200 do 800 mg na dobę. Skuteczna dawka wynosi zazwyczaj od 400 do 800 mg na dobę.
Leczenie epizodów depresji w przebiegu zaburzeń dwubiegunowych: produkt Quetiapin PMCS należy podawać raz na dobę, przed snem, ponieważ może to zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia uspokojenia w ciągu dnia. Całkowita dawka dobowa przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi 50 mg (dzień 1.), 100 mg (dzień 2.), 200 mg (dzień 3.) i 300 mg (dzień 4.). Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg. W badaniach klinicznych nie wykazano dodatkowych korzyści związanych ze zwiększeniem dawki dobowej do 600 mg, w porównaniu z grupą zażywającą 300 mg. Niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyści z zażywania dawki dobowej 600 mg. Badania kliniczne wykazały, że u niektórych pacjentów ze względu na złą tolerancję produktu można rozważyć zmniejszenie dawki dobowej do 200 mg.
W przypadku epizodów depresji w przebiegu zaburzeń dwubiegunowych, leczenie powinien prowadzić lekarz doświadczony w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych.
Zapobieganie nawrotom zaburzeń dwubiegunowych: aby nie dopuścić do nawrotu epizodów manii, mieszanych lub depresji w przebiegu zaburzeń dwubiegunowych pacjenci, którzy reagowali na leczenie kwetiapiną zaburzeń dwubiegunowych w ostrej fazie, powinni kontynuować przyjmowanie produktu w tej samej dawce w porze udania się na spoczynek. W zależności od odpowiedzi klinicznej i indywidualnej tolerancji przez pacjenta, dawkę kwetiapiny można dostosować w zakresie od 300 do 800 mg dwa razy na dobę. Ważne, aby w leczeniu podtrzymującym stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Osoby w podeszłym wieku
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, Quetiapin PMCS należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku, zwłaszcza w początkowym okresie dawkowania. Leczenie należy rozpoczynać od dawki 25 mg/dobę. Następnie dawka powinna być stopniowo zwiększana od 25 mg do 50 mg na dobę, aż do osiągnięcia dawki skutecznej, która zazwyczaj jest mniejsza niż u młodszych pacjentów.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat z epizodami depresji w przebiegu zaburzeń dwubiegunowych nie zostały ocenione.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu Quetiapin PMCS u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących stosowania produktu w tej grupie wiekowej. Dostępne obecnie dane z badań klinicznych kontrolowanych placebo przedstawiono w punktach 4.4 i 4.8 5.1 i 5.2.
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby
Kwetiapina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. W związku z tym, Quetiapin PMCS należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie w początkowym okresie dawkowania.
U pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpoczynać od dawki dobowej 25 mg. Dawkę tę należy zwiększać codziennie o 25 lub 50 mg do dawki skutecznej, w zależności od odpowiedzi klinicznej i indywidualnej tolerancji przez pacjenta.
Dzieci i młodzież (w wieku od 10 do 17 lat)
Nie jest wskazane stosowanie produktu Quetiapin PMCS u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej. Dane z badań klinicznych wykazały, że oprócz znanego profilu bezpieczeństwa, określonego u pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane”), niektóre działania niepożądane u dzieci i młodzieży występowały częściej (zwiększenie łaknienia, zwiększenie stężenia prolaktyny i objawy pozapiramidowe). Ponadto, wystąpiło działanie niepożądane, które nie było znane wcześniej z badań na dorosłych (zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi). U dzieci i młodzieży obserwowano również zmiany czynności gruczołu tarczowego.
Dodatkowo, nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania produktu (powyżej 26 tygodni), w tym wpływu na wzrost i dojrzewanie u dzieci i młodzieży. Nie jest znany także długoterminowy wpływ na ich rozwój poznawczy i behawioralny.
Dane z kontrolowanych placebo badań klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci i młodzieży ze schizofrenią i manią w przebiegu choroby dwubiegunowej wykazały, że stosowanie kwetiapiny było związane z większą częstością występowania objawów pozapiramidowych (ang. Extrapyramidal Syndrome, EPS) w porównaniu z grupą placebo (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane”).
Samobójstwa/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja w przebiegu zaburzeń dwubiegunowych jest związana ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstw (zdarzenia związane z próbami samobójczymi). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania istotnej klinicznie remisji. Poprawa może nie wystąpić przez kilka pierwszych lub więcej tygodni leczenia i w związku z tym pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską do czasu wystąpienia poprawy. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstw zwiększa się we wczesnej fazie poprawy klinicznej pacjenta.
W badaniach klinicznych u pacjentów z ciężką depresją w przebiegu zaburzeń dwubiegunowych obserwowano zwiększone ryzyko zdarzeń związanych z próbami samobójczymi u młodych dorosłych pacjentów poniżej 25 lat, którzy byli leczeni kwetiapiną w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (3,0% vs. 0% odpowiednio).
Senność
Leczenie kwetiapiną było związane z występowaniem senności i innych objawów, takich jak uspokojenie (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane”). W badaniach klinicznych u pacjentów z epizodami depresji w przebiegu zaburzeń dwubiegunowych, objawy te występowały zazwyczaj podczas pierwszych trzech dni leczenia i miały przede wszystkim łagodne do umiarkowanego nasilenie. Pacjenci z depresją w przebiegu zaburzeń dwubiegunowych, u których występuje senność o ciężkim nasileniu, mogą wymagać częstszych wizyt minimum przez pierwsze 2 tygodnie od wystąpienia senności, lub do czasu poprawy, i może być potrzebne rozważenie przerwania leczenia.
Choroby układu sercowo-naczyniowego
Quetiapin PMCS należy ostrożnie stosować u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu sercowonaczyniowego, chorobą naczyniową mózgu, a także w przypadku innych stanów predysponujących do niskiego ciśnienia tętniczego. Quetiapin PMCS może powodować niedociśnienie ortostatyczne, szczególnie w początkowym okresie zwiększania dawki. Występuje ono częściej u osób starszych niż u młodszych pacjentów, dlatego w takim przypadku należy rozważyć podawanie mniejszej dawki lub wolniejsze zwiększanie dawki.
Wydłużenie odstępu QT
Dane z badań klinicznych oraz dotychczasowe doświadczenia ze stosowaniem kwetiapiny zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego nie potwierdziły związku kwetiapiny z przetrwałym wydłużeniem odstępu QT. Jednak, obserwowano wydłużenia odstępu QT po przedawkowaniu (patrz punkt 4.9 „Przedawkowanie”). Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność, jeśli kwetiapina jest stosowana u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym. Należy zachować ostrożność, również kiedy kwetiapina jest stosowana jednocześnie z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT lub lekami neuroleptycznymi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem mięśnia serca, hipokaliemią lub hipomagnezemią (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).
Napady padaczki
W badaniach klinicznych nie wykazano różnicy częstości występowania napadów padaczki u pacjentów leczonych kwetiapiną lub otrzymujących placebo. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z padaczką w wywiadzie.
Objawy pozapiramidowe
W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo u dorosłych pacjentów leczonych z powodu epizodów ciężkiej depresji w przebiegu zaburzeń dwubiegunowych stosowanie kwetiapiny było związane ze zwiększoną częstością objawów pozapiramidowych (ang. Extrapyramidal Syndrome EPS) w porównaniu do placebo (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane”).
Dyskinezy późne
U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, w tym kwetiapiną, może rozwinąć się zespół potencjalnie nieodwracalnych, bezwiednych ruchów dyskinetycznych. W razie wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych dyskinezy późnej należy rozważyć zmniejszenie dawki leku lub przerwanie leczenia produktem Quetiapin PMCS. Objawy dyskinezy późnej mogą się pogłębić lub nawet pojawić się po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane”).
Złośliwy zespół neuroleptyczny
Występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego jest związane z leczeniem lekami
przeciwpsychotycznymi, w tym również kwetiapiną (patrz punkt 4. „Działania niepożądane”). Objawy kliniczne obejmują hipertermię, zaburzenia stanu psychicznego, sztywność mięśni, zaburzenia czynności układu autonomicznego i zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej. W razie ich wystąpienia należy przerwać leczenie kwetiapiną i zastosować odpowiednie leczenie.
Ciężka neutropenia
Niezbyt często w badaniach klinicznych stwierdzano ciężką neutropenię (liczba neutrofilów < 0,5 x 109/l). Większość przypadków ciężkiej neutropenii wystąpiła kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia kwetiapiną. Brak dowodów na zależność od dawki. Podczas stosowania klinicznego, ustąpienie leukopenii i/lub neutropenii następowało po zaprzestaniu leczenia kwetiapiną. Prawdopodobnymi czynnikami ryzyka są mała liczba białych krwinek (ang. White Blood Cell WBC) przed rozpoczęciem leczenia oraz wywołana przez leki neutropenia w wywiadzie. Należy przerwać leczenie kwetiapiną, jeśli liczba neutrofilów wynosi < 1,0 x 109/l. Należy obserwować pacjenta w celu wykrycia wczesnych objawów infekcji i kontrolować ilość neutrofilów (aż ich liczba zwiększy się ponad 1,5 x 109/l) (patrz punkt 5.1 „Właściwości farmakodynamiczne”).
Ostre objawy odstawienia
Po nagłym zaprzestaniu podawania kwetiapiny bardzo rzadko obserwowano następujące objawy odstawienia: nudności, wymioty, bóle głowy, biegunkę, zawroty głowy, drażliwość i bezsenność,. Może także wystąpić nawrót objawów psychotycznych. Odnotowano również występowanie zaburzeń w postaci ruchów mimowolnych (takich, jak akatyzja, dystonia i dyskineza). Dlatego zaleca się stopniowe odstawianie kwetiapiny przez okres przynajmniej jednego do dwóch tygodni (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane”).
Interakcje
Patrz także punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”.
Jednoczesne stosowanie kwetiapiny z silnymi induktorami enzymów wątrobowych, takimi jak karbamazepina lub fenytoina, znacząco zmniejsza stężenie kwetiapiny w osoczu, co może wpływać na skuteczność leczenia kwetiapiną. U pacjentów otrzymujących leki indukujące enzymy wątrobowe leczenie kwetiapiną można rozpocząć, jeśli w opinii lekarza korzyści wynikające z leczenia kwetiapiną przeważają ryzyko wynikające z przerwania leczenia lekiem indukującym enzymy wątrobowe. Ważne, aby zmiany leku indukującego enzymy wątrobowe dokonywać stopniowo i, jeśli to konieczne, zastąpić go lekiem nie wpływającym na enzymy wątrobowe (np. walproinian sodu).
Hiperglikemia
Podczas leczenia kwetiapiną dochodziło do hiperglikemii lub nasilenia objawów stwierdzonej wcześniej cukrzycy. Zaleca się monitorowanie stanu klinicznego u pacjentów z cukrzycą i zagrożonych wystąpieniem cukrzycy (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane”).
Lipidy
W przeprowadzonych badaniach klinicznych z kwetiapiną obserwowano zwiększenie stężenia trójglicerydów, cholesterolu LDL i cholesterolu całkowitego oraz zmniejszenie stężenia frakcji HDL (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane”). W razie zmian stężenia lipidów należy postępować zgodnie z praktyką kliniczną.
Pacjenci w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu chorób otępiennych Kwetiapina nie jest zatwierdzona do leczenia pacjentów w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu chorób otępiennych.
W randomizowanych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem niektórych atypowych leków przeciwpsychotycznych, przeprowadzonych z udziałem pacjentów z otępieniem obserwowano około 3-krotne zwiększenie ryzyka działań niepożądanych ze strony układu naczyniowego mózgu. Mechanizm takiego działania nie jest znany. Nie można wykluczyć ryzyka dla innych leków przeciwpsychotycznych i w innych grupach pacjentów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Quetiapin PMCS u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru.
Meta-analiza atypowych leków przeciwpsychotycznych wykazała, że u pacjentów w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu choroby otępiennej występuje większe ryzyko zgonu w porównaniu do osób otrzymujących placebo. Jednak, w dwóch 10-tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo, przeprowadzonych w takiej samej grupie pacjentów (n=710, średnia wieku 83 lata, grupa wiekowa 56-99 lat) śmiertelność w grupie leczonej kwetiapiną wynosiła 5,5% i 3,2% w grupie otrzymującej placebo. Przyczyny śmierci pacjentów były różne, odpowiadały spodziewanym dla tej populacji. Na podstawie tych danych nie można ustalić związku przyczynowego pomiędzy zgonami pacjentów w podeszłym wieku z chorobą otępienną, a stosowaniem kwetiapiny.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej. Pacjenci leczeni lekami przeciwpsychotycznymi często mają już nabyte czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, dlatego zarówno przed leczeniem kwetiapiną, jak i w jego trakcie, należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka tej choroby oraz zastosować środki zapobiegawcze.
Działanie na wątrobę W razie wystąpienia żółtaczki leczenie kwetiapiną należy przerwać.
Współistniejące choroby
Po zastosowaniu kwetiapiny zgłaszano przypadki dysfagii i zachłyśnięcia (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane”). Choć nie ustalono związku przyczynowego z zachłystowym zapaleniem płuc, produkt Quetiapin PMCS należy stosować ostrożnie u pacjentów zagrożonych wystąpieniem zachłystowego zapalenia płuc.
Dodatkowe informacje
Dane dotyczące stosowanych jednocześnie produktu Quetiapin PMCS i kwasu walproinowego lub litu w ostrych epizodach manii u umiarkowanym i ciężkim nasileniu są ograniczone, jednak terapia łączna była dobrze tolerowana (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane” i 5.1 „Właściwości farmakodynamiczne”). Z danych wynika, że w 3. tygodniu występuje działanie addycyjne.
W badaniach klinicznych po ostrym przedawkowaniu do 30 g, donoszono o przeżyciu pacjentów. U większości pacjentów po przedawkowaniu nie odnotowano żadnych działań niepożądanych lub obserwowane działania niepożądane całkowicie ustępowały. W badaniach klinicznych, po ostrym przedawkowaniu 13,6 g, zgłoszono następstwa zakończone zgonem, a po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu – po dawkach tak małych, jak 6 g samej kwetiapiny. Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano bardzo rzadkie przypadki przedawkowania samej kwetiapiny, które powodowały zgon, śpiączkę lub wydłużenie odstępu QT.
U pacjentów z istniejącą wcześniej ciężką chorobą układu krążenia może być zwiększone ryzyko wystąpienia skutków przedawkowania.
Na ogół objawy przedmiotowe i podmiotowe są takie same, jak nasilone znane działania farmakologiczne substancji, to jest senność i uspokojenie, tachykardia i niedociśnienie tętnicze.
Brak specyficznej odtrutki dla kwetiapiny. W przypadku ciężkich objawów zatrucia należy uwzględnić możliwość zażycia wielu produktów i zaleca się zastosowanie procedur intensywnej terapii obejmujących udrożnienie i podtrzymanie drożności dróg oddechowych, odpowiednie natlenowanie krwi i wentylację, jak również monitorowanie i wspomaganie układu krążenia. Należy rozważyć płukanie żołądka (po intubacji, jeśli pacjent jest nieprzytomny) i podanie węgla aktywowanego i środka przeczyszczającego, chociaż zapobieganie wchłanianiu leku podczas przedawkowania nie było badane.
Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską, aż do powrotu do zdrowia.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów izoenzymu cytochromu P450 3A4, takich jak inhibitory proteazy HIV, leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, erytromycyna, klarytromycyna i nefazodon, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas leczenia kwetiapiną to senność, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, niewielkie osłabienie, zaparcie, tachykardia, niedociśnienie ortostatyczne i niestrawność.
Tak jak w przypadku innych produktów przeciwpsychotycznych, leczenie kwetiapiną związane jest ze zwiększeniem masy ciała, omdleniem, złośliwym zespołem neuroleptycznym, leukopenią, neutropenią i obrzękiem obwodowym.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości ich występowania z zastosowaniem następującej konwencji:
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/ 1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznane (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Często: leukopenia1
Niezbyt często: eozynofilia, trombocytopenia Bardzo rzadko: neutropenia1
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: nadwrażliwość
Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne6
Zaburzenia endokrynologiczne
Często: hiperprolaktynemia16
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: zwiększenie apetytu
Bardzo rzadko: cukrzyca1,5,6
Zaburzenia psychiczne
Często: nieprawidłowe sny i koszmary nocne
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: zawroty głowy4,17, senność2,17, ból głowy
Często: omdlenia4,17, objawy pozapiramidowe1, 13, dyzartria
Niezbyt często: drgawki1, zespół niespokojnych nóg, późna dyskineza 6
Zaburzenia serca
Często: tachykardia4
Zaburzenia oka
Często: zamazane widzenie
Zaburzenia naczyniowe
Często: niedociśnienie ortostatyczne4,17
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: zapalenie błony śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: suchość w jamie ustnej
Często: zaparcia, niestrawność
Niezbyt często: dysfagia8
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: żółtaczka6
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby6
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy6, zespół Stevensa- Johnsona6
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Rzadko: priapizm, mlekotok
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy
Nieznane: noworodkowy zespół odstawienny (patrz punkt 4.6)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: objawy z odstawienia (po przerwaniu leczenia)1, 10
Często: niewielkie osłabienie, obrzęk obwodowy, drażliwość
Rzadko: złośliwy zespół neuroleptyczny1
Badania diagnostyczne
Bardzo często: zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy11, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie cholesterolu LDL)12, zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL18, zwiększenie masy ciała9
Często: zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT)3, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, zwiększenie stężenia glukozy we krwi do hiperglikemii7
Niezbyt często: zwiększenie aktywności gamma-GT3, zmniejszenie liczby płytek krwi14
Rzadko: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej15, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa1
(1) Patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”.
(2) Może wystąpić senność, zwykle podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia i zazwyczaj ustępuje w trakcie dalszego podawania kwetiapiny.
(3) U niektórych pacjentów otrzymujących kwetiapinę obserwowano bezobjawowe zwiększenie stężenia aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT) lub -glutamylotransferazy.
(4) Kwetiapina, podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, blokujące receptory α-1, może powodować niedociśnienie ortostatyczne, powiązane z zawrotami głowy, tachykardią, a u niektórych pacjentów z omdleniami, szczególnie podczas początkowego okresu zwiększania dawki (patrz punkt
4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
(5) Bardzo rzadko obserwowano zaostrzenie istniejącej wcześniej cukrzycy.
(6) Kalkulacja częstości występowania tych działań niepożądanych jest oparta tylko na podstawie danych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
(7) Co najmniej jednorazowo - stężenie glukozy na czczo ≥7,0 mmol/l lub po posiłku ≥11,1 mmol/l.
(8) Zwiększoną częstość występowania dysfagii podczas podawania kwetiapiny w porównaniu do placebo obserwowano tylko podczas badań klinicznych u pacjentów z depresją w przebiegu zaburzeń dwubiegunowych.
(9) W oparciu o > 7% zwiększenie masy ciała w porównaniu z wyjściową. Występuje głównie w pierwszych tygodniach leczenia.
(10) Podczas badań kontrolowanych placebo, w monoterapii, obserwowano następujące ostre objawy z odstawienia, które występowały po przerwaniu leczenia: bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Częstość występowania tych działań niepożądanych znacznie malała po 1 tygodniu po przerwaniu leczenia.
(11) Stężenie trójglicerydów ≥200 mg/ml (≥2,258 mmol/l) (pacjenci ≥18 lat) lub ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (pacjenci ≥18 lat) przynajmniej w jednym badaniu.
(12) Stężenie cholesterolu ≥240 mg/ml (≥6,2064 mmol/l) (pacjenci ≥18 lat) lub ≥200 mg/dl
(≥5,172 mmol/l) (pacjenci ≥18 lat) przynajmniej w jednym badaniu. Zwiększenie stężenia cholesterolu frakcji LDL ≥30 mg/ml (≥0,769 mmol/l) obserwowano bardzo często. Średnia zmian u pacjentów, u których wystąpiło zwiększenie, wyniosła 41,7 mg/ml (≥1,07 mmol/l).
(13) Patrz tekst poniżej.
(14) Liczba płytek ≤100 x 109/l przynajmniej w jednym badaniu.
(15) Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej raportowane w badaniach klinicznych niezwiązane z występowaniem złośliwego zespołu neuroleptycznego.
(16) Stężenia prolaktyny (pacjenci > 18 roku życia): > 20 μg/L (> 869,56 mmol/l) mężczyźni; > 30 μg/l (> 1304,34 mmol/l) kobiety w każdym wieku.
(17) Mogą prowadzić do upadków.
(18) Cholesterol frakcji HDL: < 40 mg/ml (1,025 mmol/l) mężczyźni i < 50 mg/ml (1,282 mmol/l) kobiety w każdym przypadku.
Podczas leczenia lekami neuroleptycznymi bardzo rzadko obserwowano przypadki wydłużenia odstępu QTc, przedsionkowych zaburzeń rytmu; nagłych niespodziewanych zgonów; zatrzymania akcji serca, częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes. Uważa się, że są one charakterystyczne dla tej grupy leków (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
W krótkotrwałych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z zastosowaniem kwetiapiny u pacjentów z epizodem depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej łączna częstość występowania objawów pozapiramidowych w grupie otrzymującej kwetiapinę wynosiła 8,9% w porównaniu do 3,8% dla placebo, jednak częstość poszczególnych działań niepożądanych była ogólnie nieduża i nie przekraczała 4% w żadnej z badanych grup. W krótkotrwałych badaniach klinicznych z zastosowaniem kwetiapiny i placebo, u pacjentów ze schizofrenią lub epizodem manii w przebiegu choroby dwubiegunowej łączna częstość występowania objawów pozapiramidowych była zbliżona do placebo (schizofrenia: 7,8% w grupie przyjmującej kwetiapinę i 8,0% w grupie przyjmującej placebo; epizod manii w przebiegu choroby dwubiegunowej: 11,2% w grupie przyjmującej kwetiapinę i 11,4% w grupie przyjmującej placebo).
Leczenie kwetiapiną było związane z niewielkim, zależnym od dawki, zmniejszeniem stężenia hormonów tarczycy we krwi, szczególnie T4 i fT4 (całkowitej i wolnej tyroksyny). Zmniejszenie to było największe w pierwszych 2-4 tygodniach leczenia kwetiapiną, nie odnotowano dalszego zmniejszania podczas długotrwałego leczenia. Prawie we wszystkich przypadkach przerwanie leczenia kwetiapiną powodowało powrót stężenia całkowitego i wolnego T4 do wartości prawidłowych, niezależnie od czasu trwania leczenia. Niewielkie zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy T3 i rT3 (całkowitej i odwróconej trijodotyroniny) obserwowano tylko po stosowaniu dużych dawek. Nie obserwowano zmian stężenia TBG ani zwiększenia stężenia TSH. Nie obserwowano również objawów klinicznych niedoczynności tarczycy.
Dzieci i młodzież (od 10 do 17 lat)
U dzieci i młodzieży należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia tych samych działań niepożądanych, które zostały opisane powyżej dla dorosłych. Poniżej podsumowano działania niepożądane, które mogą wystąpić częściej u dzieci i młodzieży (od 10 do 17 lat) niż u pacjentów dorosłych lub których nie stwierdzono u pacjentów dorosłych.
Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/ 1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często: zwiększenie łaknienia
Badania diagnostyczne
Bardzo często: zwiększenie stężenia prolaktyny1, zwiększenie ciśnienia krwi2
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: objawy pozapiramidowe3
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: drażliwość4
(1) Stężenie prolaktyny (pacjenci < 18 lat): > 20 μg/l (> 869,56 pmol/l), chłopcy: > 26 μg/l (> 1130,428 pmol/l), dziewczynki w jakimkolwiek momencie. Mniej niż 1% pacjentów miało zwiększone stężenie prolaktyny > 100 μg/l.
(2) W oparciu o zmiany powyżej klinicznie istotnego progu (na podstawie kryteriów Narodowego Instytutu Zdrowia) lub zwiększenie > 20 mmHg ciśnienia skurczowego lub > 10 mmHg ciśnienia rozkurczowego w jakimkolwiek pomiarze w dwóch ostrych (3-6 tygodni) badaniach kontrolowanych placebo u dzieci i młodzieży
(3) Patrz punkt 5.1 „Właściwości farmakodynamiczne”.
(4) Uwaga: Częstość występowania jest zbliżona do obserwowanej u dorosłych, jednak drażliwość u dzieci i młodzieży może mieć inne znaczenie kliniczne niż u dorosłych.
Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania kwetiapiny podczas ciąży u ludzi. Jak dotąd, w badaniach u zwierząt nie ma dowodów na działanie uszkadzające, jednak możliwe działanie na oko płodu nie było badane. Dlatego kwetiapinę można stosować podczas ciąży tylko wtedy, gdy istnieje uzasadnienie korzyści z leczenia w stosunku do możliwego ryzyka.
Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym produktu Quetiapin PMCS) w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zaburzenia pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienne o różnym nasileniu i czasie trwania po porodzie. Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem. W związku z powyższym noworodki powinny być uważnie monitorowane.
Nie wiadomo, w jakim stopniu kwetiapina przenika do mleka kobiecego. Kobietom karmiącym piersią należy zatem doradzać, aby podczas stosowania produktu Quetiapin PMCS unikały karmienia piersią.
Ponieważ kwetiapina działa głównie na ośrodkowy układ nerwowy, może zakłócać czynności wymagające czujności umysłu oraz powodować senność. W związku z tym, należy zalecać pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, dopóki nie zostanie poznana indywidualna wrażliwość pacjenta na produkt.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja o działaniu przeciwpsychotycznym, a więc zmniejszającym objawy pobudzenia, wycofania społecznego, hamująca omamy czy urojenia w przebiegu schizofrenii. Stosowana również w zapobieganiu nawrotom schizofrenii oraz choroby afektywnej dwubiegunowej. Wykazuje skuteczność w leczeniu epizodów depresyjnych w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej.
Komentarze