Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Mimo dużej zawartości cennej witaminy C, cytrusy nie powinny być spożywane jednocześnie z przyjmowaniem leków, zawierają bowiem furanokumaryny. Szczególnie bogaty w nie jest grejpfrut oraz czerwone gorzkie pomarańcze, z których przygotowuje się dżemy. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z cytrusami.
Witam, mam 23 lata i została u mnie zdiagnozowana schizofrenia i przepisany kventiax. Zastanawiam się jakiej generacji jest lek kventiax? Czy kventiax to jest niebezpieczny lek i może mi wyrządzić więcej szkody niż dobrego? Kventiax ma też wiele skutków ubocznych i zastanawiam się czy to jest na pewno bezpieczne i powinienem to stosować. Oczywiście poważnie podchodzę do mojego stanu zdrowia, ale czy kventiax to na pewno dobry wybor? Z tego względu pytam o generację kventiax i czy jest coś co powinienem...
Lek. Aleksandra Witkowska
i 1 inny specjalista witam.Biorę kventiax czy mogę w tm czasie użyc globulek clotrimazolum
Lek. Jacek Ławnicki
Leczę się na depresje, dostałam lek Paroxinor 20mg. 5 dni temu na wizycie u psychiatry lekarka podjęła decyzję o włączenie kventiax z powodu przypuszczalnej choroby afektywnej dwubiegunowej. Paroxinoru nie biorę, ale czuję skutki odstawienia. Mdłości, utrata równowagi, pulsujący ból głowy, napady smutku, płaczliwość. Czy mogę ponownie włączyć paroxinor...
Mgr Anga Aleksandrowicz
i 1 inny specjalista Witam. Czy leki które biorę (Kventiax, ApoSuprid, Alventa, Depakine Chrono 500) działają na zwiększenie masy czy powodują po prostu większe łaknienie. Na ulotkach każdego leku piszę w kategorii możliwych działań nie pożądanych że występuje zwiększenie masy ciała. W Depakine Chrono 500 piszę że występuje zwiększenie masy ciała, które powinno być obserwowane ,gdyż jest jednym z czynników zespołu policystycznych jajników.
Lek. Tomasz Budlewski
Który z tych leków to psychoyrop a który antydepresant Setaloft lerivon kventiax czym się różnią psuchotropy od antydeoresyjnych. Lekow?
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Kventiax SR jest wskazany do stosowania:
- w leczeniu schizofrenii;
- w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, w tym:
1
- epizodów maniakalnych o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych;
- epizodów ciężkiej depresji w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych;
- zapobieganiu nawrotom epizodów maniakalnych lub epizodów depresyjnych w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u pacjentów, którzy reagowali na wcześniejsze leczenie kwetiapiną;
- w terapii wspomagającej ciężkich epizodów depresyjnych u pacjentów z dużą depresją (ang. Major Depressive Disorder, MDD), którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na monoterapię lekiem przeciwdepresyjnym (patrz punkt 5.1). Przed rozpoczęciem leczenia klinicyści powinni uwzględnić profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Kventiax SR (patrz punkt 4.4).
Kventiax SR, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).
Kventiax SR, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).
Kventiax SR, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 300 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 37,57 mg laktozy i 14,53 mg sodu.
200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50,09 mg laktozy i 19,38 mg sodu.
300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75,15 mg laktozy i 29,06 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dawkowanie
Dla każdego ze wskazań schemat dawkowania jest inny. Należy dopilnować, aby pacjent otrzymał dokładne informacje dotyczące dawkowania odpowiedniego dla jego choroby.
Dorośli:
Leczenie schizofrenii oraz epizodów maniakalnych o umiarkowanym i ciężkim nasileniu w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
Kventiax SR powinien być podawany przynajmniej jedną godzinę przed posiłkiem. Dawka dobowa rozpoczynająca terapię wynosi 300 mg w dniu 1. i 600 mg w dniu 2. Zalecana dawka dobowa wynosi 600 mg, jednak w klinicznie uzasadnionych przypadkach dawkę można zwiększyć do 800 mg na dobę. Dawka powinna być dostosowana, w zakresie dawek skutecznych od 400 mg do 800 mg na dobę, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie. Nie ma konieczności zmiany dawki podczas terapii podtrzymującej w schizofrenii.
Leczenie ciężkich epizodów depresyjnych w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych Kventiax SR powinien być stosowany przed snem. Przez pierwsze cztery dni leczenia całkowite dawki dobowe wynoszą odpowiednio: 50 mg (dzień 1.), 100 mg (dzień 2.), 200 mg (dzień 3.) i 300 mg (dzień 4.). Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg. W badaniach klinicznych nie obserwowano dodatkowych korzyści ze stosowania kwetiapiny w dawce 600 mg w porównaniu z dawką 300 mg (patrz punkt 5.1). W pojedynczych przypadkach korzystne może być stosowanie dawki 600 mg. Dawki większe niż 300 mg powinny być wprowadzane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. U niektórych pacjentów, w przypadku problemów wynikających z gorszej tolerancji leczenia, w badaniach klinicznych wykazano, że można rozważyć zmniejszenie dawki do minimum 200 mg.
Zapobieganie nawrotom w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych
Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie produktem leczniczym Kventiax SR w leczeniu ostrych zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, powinni kontynuować przyjmowanie produktu leczniczego Kventiax SR w tej samej dawce przed snem, w celu zapobiegania nawrotom epizodów maniakalnych, maniakalno-depresyjnych lub depresyjnych w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Dawka produktu leczniczego Kventiax SR może być dostosowana w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta, w zakresie dawek od 300 mg do 800 mg na dobę. Ważne, aby w leczeniu podtrzymującym stosować najmniejsze skuteczne dawki.
Terapia wspomagająca w leczeniu ciężkich epizodów depresyjnych w dużej depresji (MDD) Kventiax SR powinien być stosowany przed snem. Dawka dobowa na początku leczenia wynosi 50 mg w dniach 1. i 2., a 150 mg w dniach 3. i 4. Działanie przeciwdepresyjne obserwowano po dawkach 150 mg i 300 mg na dobę w krótkotrwałych badaniach klinicznych w terapii wspomagającej (z amitryptyliną, bupropionem, cytalopramem, duloksetyną, escytalopramem, fluoksetyną, paroksetyną, sertraliną i wenlafaksyną - patrz punkt 5.1) i po dawkach 50 mg na dobę w badaniach krótkookresowych w monoterapii. Istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych podczas stosowania kwetiapiny w większych dawkach. Dlatego lekarz powinien zapewnić stosowanie
najmniejszej skutecznej dawki, zaczynając leczenie od 50 mg na dobę. Konieczność zwiększenia dawki ze 150 mg do 300 mg na dobę powinna wynikać z indywidualnej oceny stanu pacjenta.
Zmiana leczenia z kwetiapiny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu W celu ułatwienia dawkowania, u pacjentów stosujących w dawkach podzielonych kwetiapinę w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, możliwa jest zmiana leczenia na produkt leczniczy Kventiax SR stosowany w dawce równoważnej całkowitej dawce dobowej przyjmowanej raz na dobę. Konieczne może być indywidualne dostosowanie dawki.
Pacjenci w podeszłym wieku
Podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne, Kventiax SR należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Konieczne może być wolniejsze zwiększanie dawki produktu leczniczego Kventiax SR i stosowanie mniejszej dawki dobowej niż u młodszych pacjentów. Średni klirens osoczowy kwetiapiny u pacjentów w podeszłym wieku był zmniejszony o 30% do 50% w porównaniu z wartościami występującymi u młodszych pacjentów. U osób w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od dawki dobowej wynoszącej 50 mg na dobę. Następnie dawkę można zwiększać o 50 mg na dobę do czasu osiągnięcia dawki skutecznej, zależnie od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie.
U pacjentów w podeszłym wieku z ciężkimi epizodami depresyjnymi w dużej depresji (MDD) dawkowanie należy rozpoczynać od 50 mg na dobę w dniach od 1. do 3., zwiększając do 100 mg na dobę dnia 4. i do 150 mg na dobę dnia 8. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, zaczynając od 50 mg na dobę. Jeśli w oparciu o indywidualną ocenę stanu pacjenta trzeba zwiększyć dawkę do 300 mg na dobę, nie należy wprowadzać tego dawkowania przed 22. dniem leczenia.
Nie badano skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat z epizodami depresji w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
Dzieci i młodzież
Kventiax SR nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych uzasadniających stosowanie w tej grupie wiekowej. Dostępne dane z badań klinicznych kontrolowanych placebo przedstawione są w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2.
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby
Kwetiapina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Dlatego Kventiax SR należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie w początkowym okresie stosowania. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpocząć od dawki dobowej wynoszącej 50 mg. Dawkę można zwiększać o 50 mg na dobę, aż do dawki skutecznej, zależnie od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie.
Sposób podawania
Kventiax SR należy przyjmować raz na dobę, bez pokarmu. Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich dzielić, żuć ani kruszyć.
Ponieważ istnieje kilka wskazań do stosowania produktu leczniczego Kventiax SR, należy rozważyć profil bezpieczeństwa leku w odniesieniu do konkretnego rozpoznania u danego pacjenta oraz stosowanej dawki.
Nie ustalono długookresowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w terapii dodanej (wspomagającej) u pacjentów z dużą depresją, określono natomiast długookresową skuteczność i bezpieczeństwo u dorosłych pacjentów, u których stosowano kwetiapinę w monoterapii (patrz punkt 5.1).
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania kwetiapiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak danych dotyczących stosowania kwetiapiny w tej grupie wiekowej. Dane z badań klinicznych z zastosowaniem kwetiapiny wykazały, że oprócz znanego profilu bezpieczeństwa określonego u pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8), niektóre działania niepożądane u dzieci i młodzieży występowały częściej niż u dorosłych (zwiększenie łaknienia, zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy, wymioty, zapalenie błony śluzowej nosa oraz omdlenia) lub mogą mieć inne konsekwencje u dzieci i młodzieży (objawy pozapiramidowe i drażliwość), ponadto, wystąpiło jedno działanie niepożądane, które nie było obserwowane wcześniej w badaniach u dorosłych (zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi). U dzieci i młodzieży obserwowano również zmiany czynności gruczołu tarczowego.
Ponadto, długookresowy wpływ leczenia kwetiapiną na bezpieczeństwo, w tym na wzrost i dojrzewanie u dzieci i młodzieży, nie był badany przez okres dłuższy niż 26 tygodni. Nie jest również znany długookresowy wpływ leczenia na rozwój poznawczy i behawioralny.
Dane z badań klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem dzieci i młodzieży wykazały, że ze stosowaniem kwetiapiny było związane częstsze występowanie objawów pozapiramidowych (ang. Extrapyramidal Syndrome, EPS) w porównaniu z grupą placebo u pacjentów leczonych z powodu schizofrenii, a także z powodu zaburzeń maniakalnych oraz depresji w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych (patrz punkt 4.8).
Samobójstwa/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstw (zdarzenia związane z próbami samobójczymi). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania istotnej klinicznie remisji. W związku z tym, że poprawa może nie wystąpić w ciągu kilku pierwszych lub więcej tygodni leczenia, pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską do czasu wystąpienia poprawy. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstw zwiększa się we wczesnej fazie poprawy klinicznej. Dodatkowo, lekarz prowadzący powinien uwzględnić ryzyko zdarzeń związanych z próbami samobójczymi po nagłym zaprzestaniu leczenia kwetiapiną, ze względu na znane czynniki ryzyka związane z leczoną chorobą.
Innym chorobom i zaburzeniom psychicznym, w leczeniu których przepisywana jest kwetiapina, również może towarzyszyć zwiększone ryzyko zdarzeń związanych z próbami samobójczymi. Ponadto, z zaburzeniami tymi mogą współistnieć epizody ciężkiej depresji. Z tego powodu, podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy podjąć te same środki ostrożności, jakie stosuje się w toku leczenia pacjentów z ciężką depresją.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci wykazujący przed rozpoczęciem leczenia skłonności samobójcze znacznego stopnia należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać uważnej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem leków przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy uważnie obserwować pacjentów, szczególnie tych z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich pojawienia się, o konieczności natychmiastowego zwrócenia się do lekarza.
W krótszych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych u pacjentów z ciężką depresją w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych obserwowano zwiększone ryzyko zdarzeń związanych z próbami samobójczymi u młodych, dorosłych pacjentów (w wieku poniżej 25 lat), którzy byli leczeni kwetiapiną w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (odpowiednio 3,0% vs 0%). W badaniach klinicznych pacjentów z dużą depresją (MDD) częstość występowania zdarzeń związanych z próbami samobójczymi u młodych pacjentów dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) wynosiła 2,1% (3/144) w przypadku kwetiapiny i 1,3% (1/75) w przypadku placebo.
Ryzyko zaburzeń metabolicznych
Uwzględniając obserwowane ryzyko pogorszenia profilu metabolicznego, w tym zmian masy ciała, stężenia glukozy we krwi (patrz Hiperglikemia) oraz lipidów, które stwierdzano w badaniach klinicznych, podczas rozpoczynania leczenia powinny być oceniane parametry metaboliczne pacjentów, a podczas leczenia powinny być regularnie wykonywane badania kontrolne pod kątem ewentualnych zmian tych parametrów. W razie pogorszenia tych parametrów, należy postępować odpowiednio do stanu klinicznego pacjenta (patrz również punkt 4.8).
Objawy pozapiramidowe
W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo u dorosłych pacjentów, stosowanie kwetiapiny było związane ze zwiększoną częstością występowania objawów pozapiramidowych (ang. Extrapyramidal Syndrome, EPS) w porównaniu do placebo u pacjentów leczonych z powodu ciężkich epizodów depresyjnych w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Stosowanie kwetiapiny wiąże się z występowaniem akatyzji, stanu polegającego na subiektywnym odczuwaniu nieprzyjemnego lub dokuczliwego niepokoju ruchowego wraz z towarzyszącą niemożnością stania lub siedzenia w jednym miejscu. Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zaburzenia jest największe w pierwszych kilku tygodniach leczenia. U pacjentów, u których pojawi się niepokój psychoruchowy zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Dyskinezy późne
W razie wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych dyskinez późnych należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia kwetiapiną. Objawy dyskinez późnych mogą pogłębić się lub nawet dopiero pojawić się po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.8).
Senność i zawroty głowy
Leczenie kwetiapiną jest związane z występowaniem senności i związanych z nią objawów, takich jak uspokojenie (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych dotyczących leczenia pacjentów z depresją w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych oraz dużą depresją (MDD) objawy te występowały zazwyczaj podczas pierwszych 3 dni leczenia i przeważnie miały łagodne lub umiarkowane nasilenie. Pacjenci, u których występuje senność o ciężkim nasileniu, mogą wymagać częstszych wizyt podczas co najmniej pierwszych 2 tygodni od wystąpienia senności lub do czasu poprawy oraz konieczne może być rozważenie przerwania leczenia.
Niedociśnienie ortostatyczne
Leczenie kwetiapiną jest związane z występowaniem niedociśnienia ortostatycznego oraz towarzyszących mu zawrotów głowy (patrz punkt 4.8), które - podobnie jak senność - pojawiają się zwykle w początkowym okresie zwiększania dawki do dawki podtrzymującej . Może to zwiększać częstość przypadkowych urazów (upadek), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Z tego powodu pacjentom należy zalecić zachowanie ostrożności do czasu poznania możliwych skutków działania tego produktu leczniczego.
Kwetiapinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, chorobą naczyniową mózgu, a także w przypadku innych stanów predysponujących do niskiego ciśnienia tętniczego. Jeśli wystąpi niedociśnienie ortostatyczne, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub wolniejsze jej zwiększanie, szczególnie u pacjentów ze współistniejącą w tle chorobą układu krążenia.
Napady padaczki
W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano różnicy częstości napadów padaczki u pacjentów leczonych kwetiapiną lub otrzymujących placebo. Nie są dostępne dane dotyczące częstości występowania napadów drgawkowych u pacjentów z zaburzeniami drgawkowymi w wywiadzie. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z padaczką w wywiadzie (patrz punkt 4.8).
Złośliwy zespół neuroleptyczny
Z leczeniem lekami przeciwpsychotycznymi, w tym również kwetiapiną, związane jest występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego (patrz punkt 4.8). Objawy kliniczne obejmują hipertermię, zaburzenia stanu psychicznego, sztywność mięśni, zaburzenia czynności układu autonomicznego i zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej. W razie ich wystąpienia należy przerwać leczenie kwetiapiną i zastosować odpowiednie leczenie.
Ciężka neutropenia i agranulocytoza
W badaniach klinicznych z zastosowaniem kwetiapiny zgłaszano występowanie ciężkiej neutropenii (liczba neutrofilów < 0,5 x 109/l). Większość przypadków ciężkiej neutropenii wystąpiła kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia kwetiapiną. Brak oczywistej zależności od dawki. Z doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu wynika, że w niektórych przypadkach nastąpił zgon. Prawdopodobnymi czynnikami ryzyka są mała liczba leukocytów przed rozpoczęciem leczenia oraz neutropenia wywołana przez leki w wywiadzie. Jednakże, w niektórych przypadkach neutropenia wystąpiła u pacjentów bez wcześniejszych czynników ryzyka. Należy przerwać leczenie kwetiapiną, jeśli liczba neutrofilów wynosi < 1,0 x 109/l. Należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia oraz kontrolować liczbę neutrofilów (aż do czasu, gdy ich liczba zwiększy się do ponad 1,5 x 109/l) (patrz punkt 5.1).
Neutropenię należy wziąć pod uwagę u pacjentów z zakażeniem lub gorączką, szczególnie gdy brak oczywistych czynników predysponujących; w takich przypadkach należy stosować odpowiednie postępowanie, zależne od stanu klinicznego pacjenta.
Pacjentom należy zalecić niezwłoczne zgłaszanie wystąpienia oznak/objawów mogących odpowiadać agranulocytozie lub zakażeniu (tj. gorączki, osłabienia, senności lub bólu gardła) w dowolnym czasie podczas leczenia kwetiapiną. U tych pacjentów należy natychmiast sprawdzić liczbę krwinek białych (WBC) oraz bezwzględną liczbę leukocytów obojętnochłonnych (ANC), szczególnie gdy brak czynników predysponujących.
Interakcje
Patrz także punkt 4.5.
Jednoczesne stosowanie kwetiapiny z silnymi induktorami enzymów wątrobowych, takimi jak karbamazepina lub fenytoina, znacząco zmniejsza stężenie kwetiapiny w osoczu, co może wpływać na skuteczność leczenia kwetiapiną. U pacjentów otrzymujących leki indukujące enzymy wątrobowe, leczenie kwetiapiną można rozpocząć tylko, gdy w opinii lekarza korzyści wynikające z leczenia kwetiapiną przewyższają ryzyko wynikające z przerwania leczenia lekiem indukującym enzymy
wątrobowe. Ważne, aby zmiany leku indukującego enzymy wątrobowe dokonywać stopniowo i, jeśli jest to konieczne, zastąpić go lekiem niewpływającym na enzymy wątrobowe (np. walproinian sodu).
Masa ciała
U pacjentów leczonych kwetiapiną zgłaszano występowanie zwiększenia masy ciała; u pacjentów należy kontrolować masę ciała i stosować postępowanie odpowiednie klinicznie, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia przeciwpsychotycznego (patrz punkty 4.8 oraz 5.1).
Hiperglikemia
Rzadko zgłaszano przypadki hiperglikemii i (lub) rozwoju lub nasilenia cukrzycy, której czasem towarzyszyła kwasica ketonowa lub śpiączka, w tym kilka przypadków śmiertelnych (patrz punkt 4.8). Niekiedy obserwowano wcześniejsze zwiększenie masy ciała, które może być czynnikiem predysponującym. Zalecane jest stosowne monitorowanie kliniczne, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia przeciwpsychotycznego. Pacjenci leczeni dowolnym lekiem przeciwpsychotycznym, w tym kwetiapiną, powinni być obserwowani pod kątem występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych hiperglikemii (takich jak polidypsja, poliuria, polifagia i osłabienie), a pacjenci z cukrzycą lub z czynnikami ryzyka cukrzycy powinni być regularnie monitorowani pod kątem pogorszenia kontroli glikemii. Należy prowadzić regularne pomiary masy ciała.
Lipidy
W badaniach klinicznych z zastosowaniem kwetiapiny obserwowano zwiększenie stężenia triglicerydów, cholesterolu LDL oraz cholesterolu całkowitego, a także zmniejszenie stężenia frakcji HDL (patrz punkt 4.8). W razie zmian stężenia lipidów należy postępować zgodnie z praktyką kliniczną.
Wydłużenie odstępu QT
Dane z badań klinicznych i ze stosowania kwetiapiny zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego wykazały, iż podawanie kwetiapiny nie było związane z utrzymującym się wydłużeniem absolutnego odstępu QT. Po wprowadzeniu do obrotu, wydłużenie odstępu QT obserwowano podczas stosowania kwetiapiny w dawkach terapeutycznych (patrz punkt 4.8) i po przedawkowaniu (patrz punkt 4.9). Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność, jeśli kwetiapinę stosuje się u pacjentów z chorobami układu krążenia lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym. Należy też zachować ostrożność, jeśli kwetiapinę stosuje się jednocześnie z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT lub jednocześnie z lekami neuroleptycznymi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem mięśnia sercowego, hipokaliemią lub hipomagnezemią (patrz punkt 4.5).
Kardiomiopatia i zapalenie mięśnia sercowego
W czasie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano występowanie kardiomiopatii i zapalenia mięśnia sercowego, jednakże nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego ich występowania ze stosowaniem kwetiapiny. Leczenie kwetiapiną należy poddać ponownej analizie u pacjentów z podejrzeniem kardiomiopatii lub zapalenia mięśnia sercowego.
Objawy odstawienia
Po nagłym zaprzestaniu podawania kwetiapiny opisywano ostre objawy odstawienia, takie jak bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i rozdrażnienie. Dlatego zaleca się stopniowe odstawianie kwetiapiny przez okres co najmniej jednego do dwóch tygodni (patrz punkt 4.8).
Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem
Kwetiapina nie jest zatwierdzona do leczenia psychozy związanej z otępieniem.
W randomizowanych badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo u pacjentów z otępieniem, po zastosowaniu niektórych atypowych leków przeciwpsychotycznych obserwowano w przybliżeniu 3-krotne zwiększenie ryzyka powikłań dotyczących układu naczyniowego mózgu. Mechanizm takiego
działania nie jest znany. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych i w innych grupach pacjentów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania kwetiapiny u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru.
Metaanaliza danych dotyczących atypowych leków przeciwpsychotycznych wykazała, że u pacjentów w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu choroby otępiennej występuje większe ryzyko zgonu w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. Jednak w dwóch 10-tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo przeprowadzonych w tej samej grupie pacjentów (n=710, średnia wieku 83 lata, grupa wiekowa 56-99 lat) śmiertelność w grupie leczonej kwetiapiną wynosiła 5,5% versus 3,2% w grupie otrzymującej placebo. Przyczyny śmierci pacjentów były różne, odpowiadały spodziewanym dla tej populacji. Na podstawie tych danych nie można ustalić związku przyczynowego pomiędzy zgonami pacjentów w podeszłym wieku z zespołami otępiennymi, a stosowaniem kwetiapiny.
Dysfagia
Podczas leczenia kwetiapiną zgłaszano występowanie zaburzeń połykania (patrz punkt 4.8). Kwetiapina powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów zagrożonych wystąpieniem zachłystowego zapalenia płuc.
Zaparcia i niedrożność jelit
Zaparcie stanowi czynnik ryzyka wystąpienia niedrożności jelit. Podczas leczenia kwetiapiną zgłaszano występowanie zaparcia i niedrożności jelit (patrz punkt 4.8), w tym również przypadki śmiertelne u pacjentów bardziej narażonych na wystąpienie niedrożności jelit, między innymi u tych, którzy przyjmują równolegle liczne leki zmniejszające motorykę jelit i (lub) którzy nie są w stanie zgłosić objawów zaparcia. U pacjentów z niedrożnością jelit należy stosować ścisłe monitorowanie stanu klinicznego i pilne działania terapeutyczne.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE)
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE). U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka zakrzepicy z zatorami w układzie żylnym, z tego względu przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia kwetiapiną należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE oraz podjąć odpowiednie działania prewencyjne.
Zapalenie trzustki
W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu kwetiapiny do obrotu odnotowano przypadki zapalenia trzustki. W zgłoszeniach z okresu po wprowadzeniu do obrotu u wielu pacjentów występowały czynniki ryzyka, mające związek z zapaleniem trzustki, takie jak podwyższone stężenie triglicerydów (patrz punkt 4.4.), kamienie żółciowe oraz spożywanie alkoholu, choć nie wszystkie takie przypadki były związane z czynnikami ryzyka.
Dodatkowe informacje
Dane dotyczące stosowania kwetiapiny w skojarzeniu z diwalproinianem lub litem w leczeniu ostrych epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego są ograniczone. Jednakże leczenie skojarzone było dobrze tolerowane (patrz punkt 4.8 i 5.1). Dane wykazały działanie addycyjne w 3 tygodniu stosowania.
Laktoza
Kventiax SR zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu o mocy 150 mg zawiera 14,53 mg sodu. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu o mocy 200 mg zawiera 19,38 mg sodu. Dawka większa niż 1 tabletka zawiera więcej niż 23 mg (1 mmol) sodu, należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kotrolujących zawartość sodu w diecie.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu o mocy 300 mg zawiera 29,06 mg sodu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kotrolujących zawartość sodu w diecie.
Objawy
Na ogół zgłaszane objawy przedmiotowe i podmiotowe wynikały z nasilenia znanych działań farmakologicznych substancji czynnej, czyli była to senność, uspokojenie, tachykardia i niedociśnienie.
Przedawkowanie może prowadzić do wydłużenia odstępu QT, drgawek, stanu padaczkowego, rozpadu mięśni prążkowanych, niewydolności oddechowej, zatrzymania moczu, splątania, majaczenia i (lub) pobudzenia psychicznego, śpiączki oraz zgonu. Pacjenci ze współistniejącą uprzednio ciężką chorobą układu krążenia mogą być bardziej narażeni na wystąpienie skutków przedawkowania (patrz punkt 4.4 Niedociśnienie ortostatyczne).
Postępowanie w przypadku przedawkowania
Brak specyficznego antidotum dla kwetiapiny. W przypadkach ciężkich objawów, należy wziąć pod uwagę możliwość zażycia kilku leków; zalecane jest leczenie na oddziale intensywnej opieki medycznej, w tym utrzymanie drożności dróg oddechowych, zapewnienie odpowiedniej ilości tlenu i wentylacji oraz monitorowanie i podtrzymywanie czynności układu krążenia.
Na podstawie informacji w publicznie dostępnych źródłach wiadomo, że pacjenci z zespołem majaczeniowym i pobudzeniem oraz ewidentnym zespołem antycholinergicznym mogą być leczeni fizostygminą 1 do 2 mg (ze stosowaniem ciągłego monitorowania EKG). Nie jest to zalecane jako leczenie standardowe, ze względu na potencjalny ujemny wpływ fizostygminy na przewodnictwo wewnątrzsercowe. Fizostygmina może być stosowana, jeżeli u pacjenta nie występują żadne nieprawidłowości w zapisie EKG. Nie należy stosować fizostygminy w razie zaburzeń rytmu, dowolnego stopnia bloku serca lub poszerzenia zespołu QRS.
Nie badano stosowania środków zmniejszających wchłanianie w razie przedawkowania, jednak gdy podejrzewane jest ciężkie przedawkowanie, może być wskazane płukanie żołądka, najlepiej w ciągu godziny od zażycia leku. Należy również rozważyć podanie węgla aktywowanego.
W wypadkach przedawkowania kwetiapiny oporne na leczenie niedociśnienie tętnicze powinno być leczone z zastosowaniem odpowiednich procedur, takich jak podawanie dożylne płynów oraz (lub) leków sympatomimetycznych. Należy unikać stosowania epinefryny i dopaminy, ponieważ pobudzenie receptorów beta-adrenergicznych może pogłębić niedociśnienie w warunkach wywołanej przez kwetiapinę blokady receptorów alfa-adrenergicznych.
Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską aż do powrotu do zdrowia.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów układu cytochromu P450 3A4, takich jak inhibitory proteazy HIV, leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, erytromycyna, klarytromycyna i nefazodon jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas leczenia kwetiapiną (> =10%) to: senność, zawroty głowy, ból głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, objawy odstawienia, zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (szczególnie frakcji LDL), zmniejszenie stężenia frakcji HDL cholesterolu, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie zawartości hemoglobiny oraz objawy pozapiramidowe.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W tabeli poniżej (Tabela 1) podano częstości występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kwetiapiny, zgodnie z zaleceniami CIOMS III Working Group 1995 (Council for International Organizations of Medical Sciences).
Tabela 1: Działania niepożądane związane z leczeniem kwetiapiną
Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowana jest następująco: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 10 000) oraz nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).
|
Bardzo często |
Często |
Niezbyt często |
Rzadko |
Bardzo rzadko |
Nieznana |
|
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
zmniejszona zawartość hemoglobiny22 |
leukopenia1,28, zmniejszenie liczby neutrofilów, zwiększenie liczby eozynofilów27 |
małopłytkowowść, niedokrwistość, zmniejszenie liczby płytek krwi13 |
agranulocytoza26 |
neutopenia1 |
|
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
nadwrażliwość (w tym reakcje skórne) |
reakcja anafilaktyczna5 |
||||
|
Zaburzenia endokrynologiczne |
hiperprolakty- nemia15, zmniejszenie stężenia całkowitej r-T 24 T 4 , zmniejszenie stężenia wolnej T 424, zmniejszenie stężenia całkowitejT 324, zwiększenie stężenia TSH24 |
zmniejszenie stężenia wolnej T 324, niedoczynność tarczycy21 |
niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiretycznego |
|||
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
zwiększenie stężenia triglicerydów w 10,30 surowicy , zwiększenie stężenia całkowitego cholesterolu (głównie LDL)1130, zmniejszenie stężenia HDL17 30, zwiększenie masy ciała8,30 |
zwiększenie łaknienia, zwiększenie stężenie glukozy we krwi do stanu hiperglikemii-cznego630 |
hiponatre- mia19, cukrzyca1,5 |
zespół metaboli- 29 czny |
zaostrzenie istniejącej cukrzycy |
|
Zaburzenia psychiczne |
nietypowe sny i koszmary senne, skłonności i zachowania samobójcze20 |
somna- mbulizm oraz reakcje powiązane, takie jak mówienie przez sen oraz zaburzenia odżywiania związane ze snem |
||||
|
Zaburzenia układu nerwowego |
zawroty głowy4, 16, ból głowy, senność2, 16, objawy pozapirami-dowe1, 21 |
dyzartria |
drgawki1, zespół niespokojnych nóg, późna dyskineza1, 5, omdlenie4,16 |
|||
|
Zaburzenia oka |
niewyraźnie widzenie |
|||||
|
Zaburzenia serca |
tachykardia4, palpitacje23 |
wydłużenie odstępu QT1,12,18, bradykardia32 |
||||
|
Zaburzenia naczyniowe |
niedociśnienie ortostaty- 4,16 czne |
żylna choroba zakrzepo-wo- zatorowa1 |
||||
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
duszność23 |
zapalenie błony śluzowej nosa |
||||
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
suchość błony śluzowej jamy ustnej |
niestrawność, zaparcia, • 25 wymioty |
dysfagia7 |
zapalenie trzustki1, niedrożność jelit |
||
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
zwiększenie aktywności aminotransfe-razy alaninowej (ALT) w surowicy 3, zwiększenie aktywności gamma-GT3 |
zwiększenie stężenia aminotransfe-razy asparaginia-nowej (AST) w surowicy3 |
żółtaczka5, zapalenie wątroby |
|||
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
obrzęk naczynio- ruchowy6, zespół Stevensa- Johnsona5 |
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wieloposta- ciowy |
||||
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
rabdomioli- za |
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
zatrzymanie moczu |
|||||
|
Zaburzenia ciąży, zaburzenia okołoporodowe i połogowe |
noworodkowy zespół odstawienia31 |
|||||
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
zaburzenia funkcji seksualnych |
priapizm, mlekotok, obrzęk piersi, zaburzenia menstruacji |
||||
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
objawy odstawienia1,9 |
astenia o łagodnym przebiegu (osłabienie), obrzęk obwodowy, drażliwość, gorączka |
złośliwy zespół neurole- ptyczny1, hipotermia |
|||
|
Badania diagnostyczne |
zwiększenie aktywności fosfokina- zy kreatyno-wej we krwi14 |
(1) patrz punkt 4.4
(2) Senność może wystąpić zwykle podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia i zazwyczaj ustępuje w trakcie dalszego stosowania kwetiapiny.
(3) Obserwowano bezobjawowe zwiększenie (odchylenie od normy do > 3-krotności górnej granicy normy w dowolnym momencie) aktywności aminotransferaz (ALT, AST) lub GGTP u niektórych pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Zwiększenie to zwykle ustępowało w trakcie dalszego leczenia kwetiapiną.
(4) Kwetiapina, podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne blokujące receptory a1, może często powodować niedociśnienie ortostatyczne związane z zawrotami głowy, tachykardią, a u niektórych pacjentów z omdleniami, szczególnie w początkowym okresie zwiększania dawki (patrz punkt 4.4).
(5) Częstość występowania tych działań niepożądanych wyliczono tylko na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu.
(6) Stężenie glukozy we krwi na czczo > 126 mg/dl (> 7,0 mmol/l) lub stężenie glukozy we krwi nie na czczo > 200 mg/dl (> 11,1 mmol/l) przynajmniej w jednym badaniu.
(7) Zwiększenie częstości występowania utrudnień w połykaniu po zastosowaniu kwetiapiny w porównaniu z placebo obserwowano tylko w badaniach klinicznych dotyczących epizodów depresji w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
(8) W oparciu o > 7% zwiększenie masy ciała w porównaniu z wyjściową. Występuje zwłaszcza w pierwszych tygodniach leczenia u dorosłych.
(9) Najczęściej występującymi objawami odstawienia obserwowanymi w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z zastosowaniem kwetiapiny w monoterapii były: bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, uczucie zawrotu głowy i drażliwość. Częstość ich występowania zmniejszała się znacząco po tygodniu od zaprzestania leczenia.
(10) Stężenie triglicerydów > 200 mg/ml (> 2,258 mmol/l) (pacjenci > 18 lat) lub > 150 mg/dl (> 1,694 mmol/l) (pacjenci < 18 lat) przynajmniej w jednym badaniu.
(11) Stężenie cholesterolu > 240 mg/ml (> 6,2064 mmol/l) (pacjenci > 18 lat) lub > 200 mg/dl (> 5,172 mmol/l) (pacjenci < 18 lat) przynajmniej w jednym badaniu. Zwiększenie stężenia cholesterolu frakcji
LDL o > =30 mg/ml (> =0,769 mmol/l) obserwowano bardzo często. Średnia zmiana u pacjentów, u których wystąpiło zwiększenie, wyniosła 41,7 mg/ml (> =1,07mmol/l).
(12) Patrz tekst poniżej.
(13) Liczba płytek < =100 x 109/l przynajmniej w jednym badaniu.
(14) Na podstawie danych z raportów z badań klinicznych dotyczących występowania zdarzeń niepożądanych, odnoszących się do zwiększenia aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi niezwiązanego z występowaniem złośliwego zespołu neuroleptycznego.
(15) Stężenia prolaktyny (pacjenci > 18 lat): > 20 mcg/l (> 869,56 mmol/l) mężczyźni; > 30 mcg/l (> 1304.34 mmol/l) kobiety w każdym wieku.
(16) Mogą prowadzić do upadków.
(17) Cholesterol frakcji HDL: < 40 mg/ml (1,025 mmol/l) u mężczyzn; < 50 mg/ml (1,282 mmol/l) u kobiet w dowolnym czasie.
(18) Częstość występowania u pacjentów, u których stwierdzono odstęp QT w zakresie od < 450 ms do > =450 ms ze zwiększeniem o > =30 ms. W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z zastosowaniem kwetiapiny średnia zmiana i częstość występowania u pacjentów, u których nastąpiło znaczące klinicznie zwiększenie odstępu, są porównywalne z wynikiem w grupie placebo.
(19) Zmiana od > 132 mmol/l do < =132 mmol/l co najmniej w jednym badaniu.
(20) Przypadki wyobrażeń oraz zachowań samobójczych były zgłaszane podczas leczenia kwetiapiną lub wkrótce po przerwaniu leczenia (patrz punkty 4.4 oraz 5.1).
(21) Patrz punkt 5.1.
(22) Zmniejszenie zawartości hemoglobiny do < =13 g/dl (8,07 mmol/l) u mężczyzn; do < =12 g/dl
(7,45 mmol/l) u kobiet co najmniej w jednym pomiarze występowało u 11% pacjentów przyjmujących kwetiapinę we wszystkich badaniach obejmujących otwarte leczenie przedłużone. U tych pacjentów średnie maksymalne zmniejszenie zawartości hemoglobin w dowolnym momencie wynosiło -1,50 g/dl.
(23) Te zgłoszenia często miały miejsce w sytuacji, gdy występowały częstoskurcz, zawroty głowy, niedociśnienie ortostatyczne i (lub) współistniejąca uprzednio choroba układu krążenia lub układu oddechowego.
(24) Na podstawie odchyleń od prawidłowej wartości wyjściowej do potencjalnie istotnej klinicznie wartości w dowolnym momencie po stanie wyjściowym we wszystkich badaniach klinicznych. Zmiany całkowitej T4, wolnej T4, całkowitej T3 oraz wolnej T3 są definiowane jako < 0,8 x dolnej granicy normy (pmol/l), a zmiana stężenia TSH jako > 5 mlU/l w dowolnym momencie.
(25) Na podstawie zwiększonej częstości występowania wymiotów u pacjentów w wieku podeszłym (w wieku > =65 lat).
(26) Na podstawie zmiany liczby neutrofilów od > =1,5 x 109/l w warunkach wyjściowych do < 0,5 x 109/l w dowolnym momencie podczas leczenia oraz na podstawie pacjentów z ciężką neutropenią (< 0,5 x 109/l) oraz wystąpienia zakażenia w toku wszystkich badań klinicznych kwetiapiny (patrz punkt 4.4).
(27) Na podstawie zmian od prawidłowej wartości wyjściowej do potencjalnie istotnej klinicznie wartości w dowolnym momencie po stanie wyjściowym we wszystkich badaniach klinicznych. Zmiany liczby eozynofilów są definiowane jako > 1 x 109 komórek/l w dowolnym momencie.
(28) Na podstawie zmian od prawidłowej wartości wyjściowej do potencjalnie istotnej klinicznie wartości w dowolnym momencie po stanie wyjściowym we wszystkich badaniach klinicznych. Zmiany liczby krwinek białych (WBC) są definiowane jako < =3 x 109/l w dowolnym momencie.
(29) Na podstawie raportów o działaniach niepożądanych dotyczących zespołu metabolicznego w czasie wszystkich badań klinicznych kwetiapiny.
(30) U niektórych pacjentów w toku badań klinicznych obserwowano pogorszenie więcej niż jednego czynnika metabolicznego, którymi są masa ciała, stężenie glukozy we krwi oraz stężenie lipidów we krwi (patrz punkt 4.4).
(31) Patrz punkt 4.6.
(32) Może wystąpić podczas lub krótko po rozpoczęciu leczenia i może mu towarzyszyć niedociśnienie oraz (lub) omdlenie. Częstość na podstawie raportów działań niepożądanych odnoszących się do bradykardii w czasie wszystkich badań klinicznych kwetiapiny.
Podczas leczenia lekami neuroleptycznymi obserwowano przypadki wydłużenia odstępu QT, komorowych zaburzeń rytmu, nagłych niewyjaśnionych zgonów, zatrzymania akcji serca oraz
częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes. Uważa się, że są one charakterystyczne dla tej grupy leków.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia tych samych działań niepożądanych, które opisano powyżej u dorosłych. Poniżej podsumowano działania niepożądane, które występują częściej u dzieci i młodzieży (w wieku od 10 do 17 lat) niż u pacjentów dorosłych lub których nie stwierdzono u pacjentów dorosłych.
Tabela 2. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży związane z leczeniem kwetiapiną, które występują częściej niż u dorosłych lub nie były obserwowane w populacji pacjentów dorosłych
Częstość występowania działań niepożądanych określona jest jako: bardzo często (> =1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
|
Klasa układów narządów |
Bardzo często |
Często |
|
Zaburzenia endokrynologiczne |
zwiększenie stężenia prolaktyny1 |
|
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
zwiększenie łaknienia |
|
|
Zaburzenia układu nerwowego |
objawy pozapiramidowe3,4 |
omdlenie |
|
Zaburzenia naczyniowe |
zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi2 |
|
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
zapalenie błony śluzowej nosa |
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
wymioty |
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
drażliwość3 |
(1) Stężenia prolaktyny (pacjenci < 18 lat): > 20 mcg/l (> 869,56 mmol/l) u mężczyzn; > 26 mcg/l (> 1130,428 mmol/l) u kobiet w każdym wieku. Zwiększenie stężenia prolaktyny do > 100 mcg/l wystąpiło u mniej niż 1% pacjentów.
(2) Na podstawie zmian powyżej klinicznie istotnych progów (przyjętych za kryteriami National Institutes of Health) lub zwiększenia o > 20 mmHg w odniesieniu do ciśnienia skurczowego lub o > 10 mmHg w odniesieniu do ciśnienia rozkurczowego podczas dowolnego pomiaru w dwóch ostrych (3-6 tygodni) badaniach kontrolowanych placebo u dzieci i młodzieży w porównaniu z pacjentami dorosłymi.
(3) Uwaga: Częstość występowania jest zbliżona do obserwowanej u dorosłych, jednak drażliwość u dzieci i młodzieży może wynikać z innych uwarunkowań klinicznych niż u dorosłych.
(4) Patrz punkt 5.1.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Ciąża
Pierwszy trymestr
Umiarkowana liczba opublikowanych danych na temat ekspozycji na kwetiapinę w czasie ciąży (tj. od 300 do 1000 zakończonych ciąż), w tym raporty indywidualne oraz niektóre badania obserwacyjne, nie wskazują na istnienie zwiększonego ryzyka wad u dziecka w związku ze stosowanym leczeniem. Jednakże, na podstawie wszystkich dostępnych danych nie można wyciągnąć ostatecznego wniosku na ten temat. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne oddziaływanie na rozród (patrz punkt 5.3). Z tego powodu kwetiapina powinna być stosowana w ciąży tylko, jeżeli korzyści z jej stosowania usprawiedliwiają narażenie płodu na potencjalne zagrożenia.
Trzeci trymestr
U noworodków, których matki w trzecim trymestrze ciąży stosowały leki przeciwpsychotyczne (w tym kwetiapinę), mogą wystąpić działania niepożądane, w tym objawy pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienia o różnym nasileniu i czasie trwania. Zgłaszano występowanie pobudzenia, hipertonii, hipotonii, drżenia, senności, niewydolności oddechowej lub zaburzeń pobierania pokarmu. W związku z tym noworodki należy ściśle monitorować.
Karmienie piersią
W oparciu o bardzo ograniczone dane z opublikowanych doniesień na temat przenikania kwetiapiny do mleka kobiet karmiących piersią, informacje o przenikaniu kwetiapiny stosowanej w dawkach terapeutycznych są niespójne. Ze względu na brak solidnych danych, decyzję o tym, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem leczniczym Kventiax SR, należy podjąć uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia kwetiapiną.
Płodność
Oddziaływanie kwetiapiny na płodność u ludzi nie było badane. U szczurów obserwowano działanie związane ze zwiększonym stężeniem prolaktyny we krwi, lecz wyniki te nie są bezpośrednio istotne w odniesieniu do ludzi (patrz punkt 5.3).
Ponieważ kwetiapina działa głównie na ośrodkowy układ nerwowy, może zaburzać wykonywanie czynności wymagających sprawności psychicznej. Należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, dopóki nie jest znana indywidualna wrażliwość pacjenta na lek i jego działania niepożądane.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja o działaniu przeciwpsychotycznym, a więc zmniejszającym objawy pobudzenia, wycofania społecznego, hamująca omamy czy urojenia w przebiegu schizofrenii. Stosowana również w zapobieganiu nawrotom schizofrenii oraz choroby afektywnej dwubiegunowej. Wykazuje skuteczność w leczeniu epizodów depresyjnych w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej.
Jak się okazuje, na całym świecie stosuje się coraz więcej leków przeciw depresji. Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (ang. Organization for Economic Cooperation and Development - OECD) dokładniej przyjrzała się skali stosowania antydepresantów...
Sulpiryd to lek z rodziny przeciwdepresyjnych oraz przeciwpsychotycznych. Stosuje się go głównie w leczeniu schizofrenii. Jest to lek przepisywany wyłącznie na receptę. Występuje w postaci tabletek, kapsułek oraz syropu. Lek stosuje się w przypadku wystąpienia...
Leczenie depresji Depresja to nie tylko "chandra", która przytrafia się każdemu od czasu do czasu. To poważna choroba. Ze względu na występujące u chorych myśli samobójcze, choroba ta może doprowadzić do śmierci. Jeśli zauważymy u siebie lub u osoby z...
Polacy są w coraz gorszej kondycji psychicznej. Widać to po coraz dłuższych kolejkach do specjalistów i systematycznie rosnącej sprzedaży antydepresantów, dlatego psychiatrzy pilnie poszukują kolejnych sposobów wsparcia pacjentów. Eko-terapia i eko-psychiatria...
Aciprex jest lekiem przeciwdepresyjnym. Stosuje się go w celu leczenia depresji, zaburzeń lękowych oraz zaburzeń depresyjno-kompulsywnych. Lek Aciprex jest dostępny na receptę. Charakterystyka leku Aciprex Substancja czynna leku Aciprex to escitalopram....
ParoGen jest lekiem o działaniu przeciwdepresyjnym stosowanym u osób dorosłych. Posiada w swoim składzie silny inhibitor znajdujący się neuronach mózgowych. ParoGen - właściwości Preparat ParoGen stosuje się w leczeniu epizodu dużej depresji przy...
Leki psychotropowe to preparaty, które posiadają zdolność do przekraczania tak zwanej bariery krew-mózg oraz wpływania na funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego. Są stosowane głównie w psychiatrii, ale nie tylko. Co stanowi wskazanie do terapii?...
Polacy wykupują leki antydepresyjne na potęgę, ale eksperci wcale nie są zdziwieni. - Zapisanie się na psychoterapię w ramach NFZ graniczy z cudem i czeka się na wizytę pół roku, rok, a nawet dłużej, a ci pacjenci nie mogą tyle czekać - przyznaje Maciej...
Sertralina to substancja czynna, która należy do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Obecnie stosuje się ją w leczeniu pacjentów o różnym nasileniu objawów depresyjnych. Naukowcy zbadali jej skuteczność. Lek vs placebo Badacze...
Stosowany w terapii chorych z dużymi epizodami depresji lek o nazwie Welbox jest niemal niedostępny w aptekach w całym kraju. Niebawem może zniknąć z aptecznych półek całkowicie. Kiedy do nich wróci? Kiedy Welbox pojawi się w aptekach? Lek przeciwdepresyjny...
Komentarze