Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Mimo dużej zawartości cennej witaminy C, cytrusy nie powinny być spożywane jednocześnie z przyjmowaniem leków, zawierają bowiem furanokumaryny. Szczególnie bogaty w nie jest grejpfrut oraz czerwone gorzkie pomarańcze, z których przygotowuje się dżemy. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z cytrusami.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Ketilept Retard jest wskazany:
• w leczeniu schizofrenii
• w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego:
-w leczeniu epizodów maniakalnych o umiarkowanym i dużym nasileniu w przebiegu
zaburzenia afektywnego dwubiegunowego
-w leczeniu epizodów ciężkiej depresji w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego - w zapobieganiu nawrotom epizodów maniakalnych i depresji u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, u których uzyskano wcześniej reakcję na leczenie kwetiapiną.
• w leczeniu epizodów ciężkiej depresji u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, jako terapia wspomagająca, jeśli odpowiedź na monoterapię przeciwdepresyjną była niewystarczająca (patrz punkt 5.1). Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien wziąć pod uwagę profil bezpieczeństwa kwetiapiny (patrz punkt 4.4).
Jedna tabletka Ketilept Retard, 50 mg zawiera 50 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 14 mg laktozy (bezwodnej).
Jedna tabletka Ketilept Retard, 150 mg zawiera 150 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 42 mg laktozy (bezwodnej).
Jedna tabletka Ketilept Retard, 200 mg zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 56 mg laktozy (bezwodnej).
Jedna tabletka Ketilept Retard, 300 mg zawiera 300 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 85 mg laktozy (bezwodnej).
Jedna tabletka Ketilept Retard, 400 mg zawiera 400 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 113 mg laktozy (bezwodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dawkowanie
Dla każdego wskazania schemat dawkowania jest inny. Należy dopilnować, aby pacjenci otrzymali dokładne informacje dotyczące dawkowania odpowiedniego dla ich choroby.
Dorośli Leczenie schizofrenii i epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do dużego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego
Ketilept Retard należy podawać przynajmniej jedną godzinę przed posiłkiem. Dawka dobowa początkowa to 300 mg dnia 1. i 600 mg dnia 2. Zalecana dobowa dawka to 600 mg, jednak w klinicznie uzasadnionych przypadkach dawkę można zwiększyć do 800 mg na dobę. Dawka powinna być dostosowana, w zakresie dawek skutecznych od 400 mg do 800 mg dobę, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie. Nie ma konieczności zmiany dawkowania podczas terapii podtrzymującej w schizofrenii.
Leczenie epizodów ciężkiej depresji związanych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym Ketilept Retard należy stosować przed snem. Przez pierwsze cztery dni leczenia całkowite dawki dobowe wynoszą odpowiednio: 50 mg (pierwszy dzień), 100 mg (drugi dzień), 200 mg (trzeci dzień) i 300 mg (czwarty dzień). Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg. W badaniach klinicznych nie obserwowano dodatkowych korzyści ze stosowania produktu w grupie przyjmującej dawki 600 mg w porównaniu z grupą przyjmującą 300 mg (patrz punkt 5.1). W pojedynczych przypadkach korzystne jest stosowanie dawki 600 mg. Dawki większe niż 300 mg powinny być wprowadzane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego. U niektórych pacjentów, w przypadku tolerancji, w badaniach klinicznych wykazano możliwość rozważenia zmniejszenia dawki do dawki minimalnej 200 mg.
Zapobieganie nawrotom u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym
Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie produktem Ketilept Retard zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, powinni kontynuować przyjmowanie produktu Ketilept Retard w tej samej dawce przed snem, aby zapobiegać nawrotom epizodów maniakalnych, maniakalnodepresyjnych i depresyjnych. Dawka produktu Ketilept Retard może być dostosowana w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta, w zakresie dawek od 300 mg do 800 mg na dobę. Ważne jest, aby w terapii podtrzymującej stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Terapia wspomagająca w leczeniu ciężkiej depresji u pacjentów z ciężkim zaburzeniem depresyjnym
Ketilept Retard powinien być stosowany przed snem. Dawka dobowa początkowa wynosi 50 mg dnia 1. i 2. oraz 150 mg dnia 3. i 4. W krótkotrwałych badaniach klinicznych działanie przeciwdepresyjne obserwowano po dawkach 150 mg i 300 mg na dobę w terapii wspomagającej (z amitryptyliną, bupropionem, cytalopramem, duloksetyną, escytalopramem, fluoksetyną, paroksetyną, sertraliną i wenlafaksyną – patrz punkt 5.1) i 50 mg na dobę w monoterapii w krótkoterminowych badaniach. Istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych po stosowaniu produktu w większych dawkach.
Dlatego lekarz powinien zapewnić stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, zaczynając leczenie od 50 mg na dobę. Decyzja o zwiększeniu dawki ze 150 mg do 300 mg na dobę powinna być oparta na indywidualnej ocenie stanu pacjenta.
Zmiana terapii z kwetiapiny o natychmiastowym uwalnianiu:
W celu ułatwienia dawkowania pacjentom stosującym kwetiapinę o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach podzielonych możliwa jest zmiana terapii na produkt Ketilept Retard podając równoważność całkowitej dawki dobowej raz na dobę.
Konieczne może być indywidualne dostosowanie dawki.
Osoby w podeszłym wieku:
Podobnie jak inne produkty przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne, Ketilept Retard należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w początkowym okresie terapii. Konieczne może być wolniejsze zwiększanie dawki produktu Ketilept Retard i stosowanie mniejszej dawki dobowej w porównaniu do dawek stosowanych u młodszych pacjentów. Średni klirens osoczowy kwetiapiny u pacjentów w podeszłym wieku był zmniejszony o 30% do 50% w porównaniu z wartościami występującymi u młodszych pacjentów. U osób w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od dawki dobowej wynoszącej 50 mg. Następnie dawkę można zwiększyć o 50 mg na dobę do dawki skutecznej, zależnie od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie.
U pacjentów w podeszłym wieku z epizodami ciężkiej depresji w przebiegu ciężkiego zaburzenia depresyjnego leczenie należy rozpocząć od dawki 50 mg na dobę w dniach od 1. do 3., zwiększając do 100 mg na dobę dnia 4. i do 150 mg na dobę dnia 8. Należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną, zaczynając od 50 mg na dobę. Jeśli w oparciu o indywidualną ocenę stanu pacjenta konieczne jest zwiększenie dawki do 300 mg na dobę, nie powinno to nastąpić przed 22. dniem leczenia.
Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat z epizodami depresji w przebieguzaburzenia afektywnego dwubiegunowego.
Dzieci i młodzież
Ketilept Retard nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych uzasadniających stosowanie w tej grupie wiekowej. Dane uzyskane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo zostały przedstawione w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2.
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby
Kwetiapina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Dlatego Ketilept Retard należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie w początkowej fazie leczenia. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpocząć od dawki dobowej wynoszącej 50 mg. Dawkę można zwiększać o 50 mg na dobę, aż do dawki skutecznej, zależnie od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie.
Sposób stosowania
Ketilept Retard należy stosować raz na dobę, bez jedzenia. Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich dzielić, żuć ani kruszyć.
Ponieważ Ketilept Retard stosowany jest w różnych wskazaniach, profil bezpieczeństwa powinien być określany w oparciu o indywidualne rozpoznanie u pacjenta i podawaną dawkę.
Nie ustalono długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w leczeniu wspomagającym u pacjentów z ciężkimi epizodami depresyjnymi, określono natomiast skuteczność i bezpieczeństwo u dorosłych pacjentów, u których zastosowano monoterapię (patrz punkt 5.1).
Dzieci i młodzież
Kwetiapina nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ma danych przemawiających za stosowaniem leku w tej grupie wiekowej. Badania kliniczne wykazały, że oprócz znanego profilu bezpieczeństwa określonego u osób dorosłych (patrz punkt 4.8), niektóre zdarzenia niepożądane występowały z większą częstością u dzieci i młodzieży niż u dorosłych (zwiększony apetyt, zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy, wymioty, zapalenie błony śluzowej nosa i omdlenia) lub mogą mieć różne następstwa u dzieci i młodzieży (objawy pozapiramidowe i drażliwość), stwierdzono też jeden objaw uprzednio nie obserwowany w badaniach u osób dorosłych (zwiększenie ciśnienia krwi). U dzieci i młodzieży obserwowano również zmiany w badaniach czynności tarczycy.
Ponadto, długotrwałe bezpieczeństwo terapii kwetiapiną na wzrost i dojrzewanie badano nie dłużej niż przez 26 tygodni. Nie są znane długotrwałe skutki leczenia w odniesieniu do rozwoju poznawczego i behawioralnego.
W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych wśród dzieci i młodzieży, stosowanie kwetiapiny wiązało się ze zwiększoną częstością objawów pozapiramidowych w porównaniu z otrzymującymi placebo pacjentami ze schizofrenią i epizodami maniakalnymi w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego (patrz punkt 4.8).
Samobójstwo, myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstw (zdarzenia związane z próbami samobójczymi). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania istotnej remisji. W związku z tym, że w ciągu kilku lub kilkunastu pierwszych tygodni leczenia może nie byćpoprawy, pacjentów należy starannie obserwować do czasu, aż poprawa nastąpi. Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnej fazie zdrowienia.
Dodatkowo, lekarz powinien rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia zdarzeń związanych z próbami samobójczymi po nagłym przerwaniu stosowania kwetiapiny, z powodu znanych czynników ryzyka związanych z leczoną chorobą.
Inne zaburzenia psychiczne, w których zalecana jest kwetiapina, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogąwspółistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi wwywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych, stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
W krótkotrwałych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z ciężkimi epizodami depresyjnymi w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym obserwowano zwiększone ryzyko zdarzeń związanych z samobójstwami u młodych dorosłych pacjentów (poniżej 25 lat), leczonych kwetiapiną w porównaniu z otrzymującymi placebo (odpowiednio 3,0% vs 0%). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi biorących udział w badaniach klinicznych ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u młodych pacjentów (poniżej 25. roku życia) wynosiło 2,1% (3/144) dla kwetiapiny i 1,3% (1/75) dla placebo.
Ryzyko metaboliczne
Ze względu na obserwowane ryzyko pogorszenia profilu metabolicznego, w tym zmian masy ciała, stężenia glukozy (hiperglikemia) i lipidów we krwi, co stwierdzano w badaniach klinicznych, w momencie rozpoczynania leczenia należy sprawdzić parametry metaboliczne pacjentów i regularnie kontrolować zmiany tych parametrów w czasie trwania leczenia. W razie pogorszenia wartości tych parametrów należy wdrożyć odpowiednie postępowanie kliniczne (patrz również punkt 4.8).
Objawy pozapiramidowe
W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo u dorosłych pacjentów, stosowanie kwetiapiny było związane ze zwiększoną częstością występowania objawów pozapiramidowych (ang. Extrapyramidal Syndrome EPS) w porównaniu do grupy placebo u pacjentów leczonych z powodu ciężkich epizodów depresji w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego i ciężkich zaburzeń depresyjnych (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Stosowanie kwetiapiny wiązało się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie odczuwanym, nieprzyjemnym lub przykrym uczucie pobudzenia psychoruchowego, które często związane jest z niemożnością siedzenia lub stania w bezruchu. Objawy te są bardziej prawdopodobne w pierwszych kilku tygodniach leczenia. U pacjentów, u których rozwiną się te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Dyskinezy późne
Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy późnych dyskinez, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania kwetiapiny. Objawy dyskinez późnych mogą się pogłębić lub rozwinąć po przerwaniu terapii (patrz punkt 4.8).
Senność i zawroty głowy
Leczenie kwetiapiną było związane z sennością oraz innymi objawami, takimi jak uspokojenie (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych,dotyczących leczenia pacjentów z epizodami depresji w zaburzeniu afektywnum dwubiegunowymi ciężkich zaburzeniach depresyjnych objawy te występowały zazwyczaj podczas pierwszych trzech dni leczenia i miały głównie łagodne do umiarkowanego nasilenie. Pacjenci z depresją w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego oraz pacjenci z ciężkimi epizodami depresji w ciężkich zaburzeniach depresyjnych, u których występuje senność o ciężkim nasileniu, mogą wymagać częstszych wizyt lekarskich podczas pierwszych 2 tygodni od wystąpienia senności, lub do czasu poprawy, a rozważenie przerwania leczenia może być konieczne.
Niedociśnienie ortostatyczne
Leczeniu kwetiapiną towarzyszyło niedociśnienie ortostatyczne i związane z tym zawroty głowy (patrz punkt 4.8), które podobnie jak senność występują zwykle w początkowej fazie zwiększania dawki. Może to zwiększyć częstość przypadkowych urazów (upadki), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego należy poradzić pacjentom zachowanie ostrożności do czasu, aż czasu poznania reakcji organizmu na możliwe działania leku.
Kwetiapinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznanymi chorobami układu sercowonaczyniowego, chorobami naczyniowymi mózgu lub innymi stanami mogącymi predysponować do niedociśnienia. W razie wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego należy rozważyć zmniejszenie dawki lub wolniejsze jej zwiększanie, zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu sercowonaczyniowego.
Napady drgawkowe
W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych nie stwierdzano różnicy w częstości występowania napadów drgawkowych u osób otrzymujących kwetiapinę lub placebo. Brak danych na temat takich napadów u pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, zaleca się ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie (patrz punkt 4.8).
Złośliwy zespół neuroleptyczny:
Złośliwy zespół neuroleptyczny związany jest ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym również kwetiapiny (patrz punkt 4.8). Objawy kliniczne obejmują hipertermię, zaburzenia stanu psychicznego, sztywność mięśni, niestabilność układu autonomicznego i zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatyniny. W razie ich wystąpienia należy przerwać terapię kwetiapiną i zastosować odpowiednie leczenie.
Ciężka neutropenia i agranulocytoza
W badaniach klinicznych zgłaszano występowanie ciężkiej neutropenii (liczba neutrofilów < 0,5 x 109/l). Większość przypadków ciężkiej neutropenii wystąpiła w ciągu kilku miesięcy po rozpoczęciu terapii kwetiapiną. Brak wyraźnej zależności od dawki. Z doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu wynika, że niektóre przypadki zakończyły się zgonem. Prawdopodobnymi czynnikami ryzyka neutropenii są: mała liczba białych krwinek (ang. White Blood Cell WBC) przed rozpoczęciem leczenia oraz neutropenia wywołana przez leki w wywiadzie. Należy przerwać stosowanie kwetiapiny, jeśli liczba neutrofilów wynosi < 1,0 x 10 9 /l. Należy obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych zakażenia oraz kontrolować liczbę neutrofilów (dopóki ich liczba nie przekroczy 1,5 x 10 9 /l) (patrz punkt 5.1).
U pacjentów zgłaszających się z infekcją lub gorączką należy wziąć pod uwagę neutropenię, szczególnie przy braku ewidentnych czynników predysponujących, i wdrożyć odpowiednie postępowanie kliniczne.
Pacjentom należy zalecić, aby natychmiast zgłaszali występowanie objawów, które mogłyby świadczyć o agranulocytozie lub zakażeniu (np. gorączka, osłabienie, senność lub ból gardła) w jakimkolwiek momencie terapii kwetiapiną. U takich chorych należy bezzwłocznie zbadać liczbę białych krwinek i bezwzględną liczbę neutrofilów ( absolute neutrophil count ; ANC), szczególnie przy braku czynników predysponujących.
Interakcje
Patrz także punkt 4.5.
Jednoczesne stosowanie kwetiapiny z silnymi induktorami enzymów wątrobowych, takimi jak karbamazepina lub fenytoina, znacząco zmniejsza stężenie kwetiapiny w osoczu, co może wpływać na skuteczność terapii kwetiapiną. U pacjentów otrzymujących leki indukujące enzymy wątrobowe terapię kwetiapiną można rozpocząć, jeśli w opinii lekarza korzyści wynikające ze stosowania kwetiapiny przeważają nad ryzykiem związanym z przerwaniem stosowania induktorów enzymów wątrobowych. Ważne, aby jakiekolwiek zmiany leku indukującego enzymy wątrobowe dokonywane były stopniowo, i, jeśli jest to konieczne, zastąpić go lekiem nieindukującym enzymów wątrobowych (np. walproinian sodu).
Masa ciała
U pacjentów przyjmujących kwetiapinę stwierdzano zwiększenie masy ciała. Należy kontrolować masę ciała pacjentów i odpowiednio postępować, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwpsychotycznych (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Hiperglikemia
Rzadko zgłaszano przypadki hiperglikemii i (lub) rozwoju bądź nasilenia cukrzycy, której czasem towarzyszyła kwasica ketonowa lub śpiączka, w tym kilka przypadków zakończonych zgonem (patrz punkt 4.8). Niekiedy donoszono o wcześniejszym zwiększeniu masy ciała, co mogło być czynnikiem predysponującym. Zaleca się odpowiednie monitorowanie stanu klinicznego, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwpsychotycznych. Pacjenci stosujący jakikolwiek lek przeciwpsychotyczny, w tym kwetiapinę, powinni być obserwowani pod kątem wystąpienia oznak i objawów hiperglikemii (takich jak polidypsja, poliuria, polifagia i osłabienie) a pacjenci z cukrzycą lub czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy powinni być regularnie kontrolowani pod kątem pogorszenia kontroli stężenia glukozy. Należy regularnie kontrolować masę ciała.
Lipidy
W badaniach klinicznych dotyczących kwetiapiny obserwowano zwiększenie stężenia triglicerydów, cholesterolu LDL i całkowitego cholesterolu oraz zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL (patrz punkt 4.8). W przypadku zmian stężenia lipidów należy postępować zgodnie z praktyką kliniczną.
Wydłużenie odstępu QT
W badaniach klinicznych i podczas stosowania zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego nie stwierdzano trwałego wydłużenia odstępu QT związanego z podawaniem kwetiapiny. Po wprowadzeniu do obrotu obserwowano wydłużenie odcinka QT w przypadku stosowania dawek terapeutycznych ( patrz punkt 4.8) i w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9). Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność, jeśli kwetiapina zalecana jest pacjentom z chorobami układu sercowo-naczyniowego lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym. Ostrożność zalecana jest również, jeśli kwetiapina stosowana jest jednocześnie z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT, lekami neuroleptycznymi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem mięśnia sercowego, hipokaliemią lub hipomagnezemią (patrz punkt 4.5).
Kardiomiopatia i zapalenie mięśnia serca
Kardiomiopatię i zapalenie mięśnia sercowego opisywano w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu, jednak związek przyczynowo-skutkowy z kwetiapiną nie został ustalony. U pacjentów z podejrzeniem kardiomiopatii lub zapalenia mięśnia sercowego należy zweryfikować zasadność leczenia kwetiapiną.
Objawy odstawienia
Po nagłym przerwaniu stosowania kwetiapiny obserwowano wystąpienie ostrych objawów odstawienia, takich jak bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie kwetiapiny przez okres przynajmniej jednego do dwóch tygodni (patrz punkt 4.8).
Pacjenci w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu chorób otępiennych Kwetiapina nie jest zatwierdzona do leczenia pacjentów w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu chorób otępiennych.
W randomizowanych badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo z zastosowaniem niektórych atypowych leków przeciwpsychotycznych, przeprowadzonych z udziałem pacjentów z otępieniem obserwowano około 3-krotne zwiększenie ryzyka działań niepożądanych ze strony układu naczyniowego mózgu. Mechanizm wpływający na zwiększenie ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych i w innych grupach pacjentów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania kwetiapiny u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia udaru mózgu.
Metaanaliza atypowych leków przeciwpsychotycznych wykazała, że u pacjentów w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu choroby otępiennej występuje zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. Jednakże, w dwóch 10-tygodniowych badaniach dotyczących stosowania kwetiapiny kontrolowanych placebo przeprowadzonych w takiej samej grupie pacjentów (n=710, średnia wieku 83 lata, grupa wiekowa 56-99 lat) śmiertelność w grupie stosującej kwetiapinę wynosiła 5,5%, a w grupie otrzymującej placebo 3,2%. Przyczyny śmierci pacjentów w trakcie badań klinicznych były różne, zgodne z oczekiwanymi dla tej populacji. Na podstawie tych danych nie można ustalić związku między stosowaniem kwetiapiny i zgonami pacjentów w podeszłym wieku z chorobą otępienną.
Zaburzenia połykania
Podczas stosowania kwetiapiny obserwowano przypadki dysfagii (patrz punkt 4.8). Kwetiapinę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc.
Zaparcie i niedrożność jelit
Zaparcie stanowi czynnik ryzyka niedrożności jelit. Podczas stosowania kwetiapiny opisywano występowanie zaparć i niedrożności jelit (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane), w tym przypadki zakończone zgonem u chorych zagrożonych zwiększonym ryzykiem niedrożności jelit, między innymi u osób, które otrzymują wiele leków spowalniających perystaltykę jelit i (lub) mogą nie zgłaszać objawów związanych z zaparciami. Pacjenci z niedrożnością jelit wymagają ścisłego monitorowania i pilnego leczenia.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ)
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych raportowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Ponieważ u pacjentów stosujących leki przeciwpsychotyczne często występują czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka ŻChZZ przed i podczas terapii kwetiapiną oraz podjąć działania zapobiegające wystąpieniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Zapalenie trzustki
W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano zapalenie trzustki. Wśród zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu, (choć nie wszystkie przypadki były obciążone czynnikami ryzyka) u wielu pacjentów stwierdzano czynniki o znanym związku z zapaleniem trzustki, takie jak zwiększone stężenie triglicerydów (patrz punkt 4.4), kamicę żółciową i spożywanie alkoholu.
Dodatkowe informacje
Dane dotyczące stosowanych jednocześnie kwetiapiny i kwasu walproinowego lub litu w ostrych epizodach manii o umiarkowanym i dużym nasileniu są ograniczone. Jednakże skojarzona terapia była dobrze tolerowana (patrz punkt 4.8 i 5.1). Dane wykazały działanie addycyjne w 3. Tygodniu leczenia.
Laktoza
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ketilept Retard zawierają laktozę. W związku z tym pacjenci z rzadko występującą dziedziczna nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.
Objawy
Generalnie zgłaszane objawy podmiotowe i przedmiotowe były to objawy wynikające z nasilenia znanego farmakologicznego działania substancji, takie jak senność, nadmierne uspokojenie, tachykardia i hipotonia.
Przedawkowanie może prowadzić do wydłużenia odstępu QT, drgawek, stanu padaczkowego, rabdomiolizy, depresji oddechowej, zatrzymania moczu, splątania, majaczenia oraz (lub) pobudzenia, śpiączki i zgonu.
Pacjenci, u których występuje ciężka choroba układu sercowo-naczyniowego mogą być bardziej narażeni na skutki przedawkowania. (Patrz punkt 4.4: niedociśnienie ortostatyczne).
Postępowanie w przypadku przedawkowania
Nie ma swoistej odtrutki dla kwetiapiny. W przypadkach ciężkiego zatrucia zawsze należy rozważać możliwość przedawkowania kilku różnych produktów leczniczych. Zaleca się leczenie w oddziale intensywnej opieki medycznej z uzyskaniem i utrzymaniem drożności dróg oddechowych, zapewnieniem właściwej wentylacji i utlenowania, monitorowaniem i podtrzymywaniem czynności układu krążenia.
Na podstawie ogólnie dostępnego piśmiennictwa, pacjenci z majaczeniem i pobudzeniem oraz wyraźnym zespołem przeciwcholinergicznym mogą być leczeni fizostygminą w dawce 1-2 mg (w warunkach ciągłego monitorowania EKG).
Nie jest to zalecane jako leczenie standardowe z uwagi na potencjalny niekorzystny wpływ fizostygminy na przewodzenie w sercu. Fizostygminę można zastosować, jeśli nie stwierdza się zmian w EKG. Nie należy podawać fizostygminy w przypadkach zaburzeń rytmu serca, bloku serca jakiegokolwiek stopnia lub poszerzenia zespołu QRS.
Chociaż nie badano, jak zapobiegać wchłanianiu po przedawkowaniu leku, płukanie żołądka może być wskazane w ciężkich zatruciach, przeprowadzane, jeśli to możliwe, w ciągu jednej godziny od zażycia leku. Należy rozważyć podanie węgla aktywowanego.
Oporną na leczenie hipotonię w przypadkach przedawkowania kwetiapiny należy opanowywać odpowiednimi metodami, takimi jak podanie płynów dożylnych i (lub) leki sympatykomimetyczne. Należy unikać adrenaliny i dopaminy, ponieważ w warunkach indukowanej kwetiapiną blokady receptorów alfa pobudzenie receptorów beta może nasilać hipotonię.
Ścisły nadzór lekarski i monitorowanie pacjenta należy kontynuować do czasu normalizacji stanu pacjenta.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów cytochromu P450 3A4, takich jak inhibitory proteazy HIV, azolowe leki przeciwgrzybicze, erytromycyna, klarytromycyna i nefazodon jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Najczęściej zgłaszanymi polekowymi reakcjami niepożądanymi ( Adverse Drug Reactions ; ADR) przy stosowaniu kwetiapiny (> 10%) są:
senność, bóle głowy, zawroty głowy, suchość w ustach, objawy z odstawienia (po przerwaniu leczenia), zwiększone stężenia triglicerydów w surowicy, zwiększone stężenia cholesterolu całkowitego (głównie cholesterolu LDL), zmniejszone stężenia cholesterolu HDL, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i objawy pozapiramidowe.
Częstość działań niepożądanych związanych z terapią kwetiapiną przedstawiono w tabeli poniżej (tabela 1.) według formatu zalecanego przez Radę Międzynarodowych Towarzystw Medycznych (Council for International Organizations of Medical Sciences; CIOMS III) (Grupa Robocza CIOMS III 1995).
Tabela 1. Reakcje niepożądane związane z terapią kwetiapiną
Działania niepożądane obserwowane w czasie stosowania kwetiapiny wymieniono następująco: bardzo często ( > 1/10); często ( > 1/100 do < 1/10); niezbyt często ( > 1/1000 do < 1/100 ); rzadko ( > 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).
|
Klasyfikacj a układowonarządowa |
Bardzo często |
Często |
Niezbyt często |
Rzadko |
Bardzo rzadko |
Niezna na |
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny 22 |
Leukope nia 1,28 zmniejszona liczba neutrofilów, zwiększona liczba eozynofilów 27 |
Trombocyt openia Niedokrwi stość Zmniejszen ie liczby płytek 13 |
Agranulo- cytoza 26 |
Neutrop enia 1 |
|
|
Zaburzenia układu immunologic znego |
Nadwrażli wość (w tym alergiczne reakcje skórne) |
Reakcja anafilaktyc zna 5 |
||||
|
Zaburzenia endokrynolo giczne |
Hiperpro laktyne mia 15 zmniejszenie stężenia całkowitej T 4 24 , wolnej T 424 , całkowitej T 324, zwiększenie stężenia TSH 24 |
Zmniejsze nie stężenia wolnej T 3 24 , Niedoczyn ność tarczycy 21 |
Nieprawidł owe wydziela nie hormonu antydiurety cznego |
|||
|
Zaburzenia metabolizmu |
Zwiększenie stężenia |
Zwiększone łaknienie, |
Hiponatrem ia 19 ,cukrzy |
Zespół metabolicz |
Zaostrzenie wcześniej |
|
i odżywiania |
triglicerydów w osoczu 10,30 Zwiększenie całkowitego cholesterolu (głównie cholesterolu LDL) 11,30 Zmniejszenie cholesterolu HDL 17,30 , zwiększenie masy ciała 8,30 |
zwiększenie stężenia glukozy we krwi do wartości hiperglikemi cznych 6,30 |
ca 1,5, |
ny 29 |
istniejącej cukrzycy |
|
|
Zaburzenia psychiczne |
Dziwne sny i koszmary senne, myśli i zachowania samobójcze 20 |
Somnambu lizm i powiązane z nim reakcje takie jak mówienie przez sen i zespół jedzenia nocnego |
||||
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Zawroty głowy 4,16 , senność 2,16 , bóle głowy, objawy pozapiramidowe 1,21 |
Dyzartia |
Drgawki 1 zespół niespokojn ych nóg, późne dyskinezy 1, 5 , omdlenie 4,16 |
|||
|
Zaburzenia serca |
Tachykardia 3 23 , kołatanie |
Wydłużeni e odstępu QT 1,12,18 , bradykardia 32 |
||||
|
Zaburzenia oka |
Niewyraźne widzenie |
|||||
|
Zaburzenia naczyniowe |
Niedociśnien ie ortostatyczne 4,16 |
Żylna choroba zakrzepow o-zatorowa 1 |
||||
|
Zaburzenia układu oddechowe go, klatki piersiowej i śródpiersia |
Duszność 23 |
Zapalenie błony śluzowej nosa |
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Suchość błony śluzowej jamy ustnej |
Zaparcia, niestrawność ,wymioty 25 |
Zaburzenia połykania 7 |
Zapalenie trzustki 1 , zaparcia, niedrożnoś ć jelit |
||
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Zwiększenie aktywności aminotransfer azy alaninowej (AlAT) 3 Zwiększenie aktywności gamma glutamylotra nsferazy we krwi 3 |
Zwiększeni e aktywności aminotransf erazy asparginow ej (AspAT) 3 |
Żółtaczka 5 , zapalenie wątroby |
|||
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Obrzęk naczynioruchowy 5 , zespół StevensaJohnsona 5 |
Toksycz ne martwic ze oddziela nie się naskórk a , rumień wielopo staciow y |
||||
|
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej |
Rabdomioli za |
|||||
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
Zatrzymani e moczu |
|||||
|
Ciąża, połóg i okres poporodowy |
Zespół odstawi enia u noworo dka 31 |
|||||
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
Zaburzenia seksualne |
Priapizm, mlekotok, obrzęk piersi, zaburzenia miesiączko wania |
||||
|
Zaburzenia ogólne i |
Objawy odstawienne 1,9 |
Niewielkie osłabienie , |
Złośliwy zespół |
|||
|
stany w miejscu podania |
obrzęki obwodowe, rozdrażnienie , gorączka |
neuroleptyc zny 1 , hipotermia |
||||
|
Badania diagnostycz ne |
Zwiększeni e aktywności kinazy fosfokreaty nowej we krwi 14 |
(1)
Patrz punkt 4.4.
(2)
W ciągu pierwszych dwóch tygodni może wystąpić senność, która najczęściej ustępuje w ciągu dalszego leczenia kwetiapiną.
(3)
U niektórych pacjentów, którym podawano kwetiapinę, obserwowano zwiększenie (od wartości prawidłowych do > 3 x górnej granicy normy [GGN] w dowolnym czasie) aktywności aminotransferaz (AlAT, AspAT) lub gamma-GT w surowicy. Zmiany te zwykle ustępowały podczas dalszego leczenia kwetiapiną.
(4)
Tak jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych o działaniu blokującym receptory alfa1adrenergiczne, kwetiapina często wywołuje objawy niedociśnienia ortostatycznego, przebiegającego z uczuciem zawrotów głowy, tachykardią, a u niektórych pacjentów z omdleniem, w szczególności w trakcie wstępnego okresu zwiększania dawki (patrz punkt 4.4).
(5)
Częstości tych działań niepożądanych obliczono wyłącznie na podstawie danych z okresu po wprowadzeniu kwetiapiny do obrotu i dotyczących leku w postaci o natychmiastowym uwalnianiu.
(6)
Przynajmniej jeden pomiar - stężenie glukozy na czczo ≥ 126 mg/dl ( > 7,0 mmol/l) lub po posiłku ≥ 200 mg/dl ( 11,1 mmol/l).
(7)
Nasilenie częstości zaburzeń połykania w grupie stosującej kwetiapinę w porównaniu do grupy placebo obserwowano wyłącznie w badaniach klinicznych dotyczących depresji związanej z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym .
(8)
Na podstawie > 7% zwiększenia masy ciała od masy wyjściowej. Występuje głównie w pierwszych tygodniach terapii u dorosłych.
(9)
Poniższe objawy odstawienia obserwowano najczęściej w krótkoterminowych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych dotyczących monoterapii, które oceniały objawy z odstawienia: bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Częstość występowania tych działań niepożądanych w sposób znaczący zmniejszała się po 1 tygodniu od przerwania podawania leku.
(10)
Triglicerydy > 200 mg/dl (≥2,258 mmol/l (pacjenci > 18 lat) lub > 1 50 mg/dl (≥1,694 mmol/l (pacjenci < 18 lat) przynajmniej jeden raz.
(11)
Cholesterol > 240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l (pacjenci ≥18 lat) lub ≥ 200 mg/dl ( ≥5,172 mmol/l (pacjenci < 18 lat) co najmniej w jednym badaniu. Bardzo często obserwowano zwiększenie stężenia cholesterolu LDL > 30 mg/dl ( ≥0,769 mmol/l. Średnia zmiana wśród pacjentów, którzy mieli takie zwiększenie wynosiła 41,7 mg/dl ( ≥1,07 mmol/l).
(12)
Patrz tekst poniżej.
(13) 9
Płytki krwi ≤100 x 10 /l w co najmniej w jednym badaniu.
(14)
Na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych w badaniach klinicznych, zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej we krwi niezwiązany ze złośliwym zespołem neuroleptycznym.
(15)
Stężenia prolaktyny (pacjenci > 18 lat):> 20 µg/l (> 869,56 pmol/l) mężczyźni; > 30 µg/l (> 1304,34 pmol/l) kobiety; w każdym czasie.
(16)
Może prowadzić do upadków.
(17)
Cholesterol HDL: < 40 mg/dl (1,025 mmol/l) mężczyźni; < 50 mg/dl (1,282 mmol/l) kobiety, w każdym czasie.
(18)
Częstość występowania u pacjentów, u których następuje wydłużenie odstępu QT z < 450 milisekund do ≥450 milisekund z ≥30 milisekundowym wzrostem. W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo dotyczących stosowania kwetiapiny średnia zmiana i częstość u pacjentów z klinicznie znaczącym przesunięciem odcinka QT były podobne w grupach przyjmujących kwetiapinę i placebo.
(19)
Co najmniej jeden epizod zmiany stężenia w zakresie od > 132 mmol/l do ≤ 132 mmol/l
(20)
Podczas terapii kwetiapiną lub zaraz po przerwaniu stosowania leku obserwowano przypadki wyobrażeń i zachowań samobójczych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
(21)
Patrz punkt 5.1.
(22)
U 11% pacjentów biorących udział we wszystkich, włączając otwarte, badaniach nad kwetiapiną, zaobserwowano przynajmniej jeden przypadek zmniejszenia stężenia hemoglobiny do ≤13 g/dl (8,07 mmol/l) u mężczyzn i ≤12 g/dl (7,45 mmol/l) u kobiet. U tych pacjentów średnie maksymalne zmniejszenie stężenia hemoglobiny za każdym razem wynosiło -1,50 g/dl.
(23)
Te doniesienia często dotyczą sytuacji, w których dochodzi do tachykardii, zawrotów głowy, ortostatycznych spadków ciśnienia i (lub) w przypadku wcześniej istniejących chorób serca lub układu oddechowego.
(24)
W oparciu o odchylenia od prawidłowych wartości wyjściowych do potencjalnie istotnych klinicznie wartości w dowolnym czasie od punktu wyjściowego we wszystkich badaniach. Zmiany w stężeniu całkowitej T 4 , wolnej T 4 , całkowitej T 3 i wolnej T 3 określane są jako < 0,8 x LLN (dolnej granicy normy w pmol/L) a zmiany w stężeniu TSH jako > 5 mIU/L w dowolnym momencie.
(25)
W oparciu o zwiększoną częstość wymiotów u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat).
(26)
Na podstawie zmiany liczby neutrofili z > =1,5 x 10^9/l wyjściowo do < 0,5 x 10^9/l w dowolnym momencie w trakcie leczenia i na podstawie pacjentów z ciężką neutropenią (< 0,5 x 109/l) i zakażeniem we wszystkich badaniach klinicznych kwetiapiny (patrz punkt 4.4).
(27)
W oparciu o odchylenia od prawidłowych wartości wyjściowych do potencjalnie istotnych klinicznie wartości w dowolnym czasie od punktu wyjściowego we wszystkich badaniach. Zmiany liczby eozynofilów określa się jako > 1 x 10 9 komórek/L w dowolnym momencie.
(28)
W oparciu o odchylenia od prawidłowych wartości wyjściowych do potencjalnie istotnych klinicznie wartości w dowolnym czasie od punktu wyjściowego we wszystkich badaniach. Zmiany liczby białych krwinek określa się jako ≤3 x 10 9 komórek/L w dowolnym momencie.
(29)
W oparciu o zgłoszenia działań niepożądanych w postaci zespołu metabolicznego ze wszystkich badań klinicznych z kwetiapiną.
(30)
W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów obserwowano pogorszenie więcej niż jednego z parametrów metabolicznych, takich jak masa ciała, stężenie glukozy i lipidów (patrz punkt 4.4).
(31)
Patrz punkt 4.6.
(32)
Może występować w momencie lub wkrótce po włączeniu leczenia i wiązać się z hipotonią i/lub omdleniem. Częstość występowania określono na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych o charakterze bradykardii i zdarzeń pokrewnych we wszystkich badaniach klinicznych z kwetiapiną.
Podczas stosowania leków neuroleptycznych obserwowano przypadki wydłużenia odstępu QT, komorowych zaburzeń rytmu, nagłych niespodziewanych zgonów, zatrzymania akcji serca i torsades de pointes , które są uznane za charakterystyczne dla tej grupy leków.
Dzieci i młodzież
Te same działania niepożądane opisane powyżej dla pacjentów dorosłych należy uwzględnić u dzieci i młodzieży. Poniżej przedstawiono podsumowanie działań niepożądanych występujących z większą częstością u dzieci i młodzieży (10-17 lat) niż u pacjentów dorosłych oraz działania niepożądane, które nie zostały zidentyfikowane u dorosłych.
Tabela 2. Polekowe reakcje niepożądane u dzieci i młodzieży związane z terapią kwetiapiną, występujące z większą częstością niż u dorosłych lub niestwierdzane w populacji dorosłych.
Częstość występowania działań niepożądanych uszeregowano następująco: bardzo często ( ≥ 1/10), często ( ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko ( ≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000)
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Bardzo często |
Często |
|
Zaburzenia endokrynologiczne |
zwiększenie stężenia prolaktyny 1 |
|
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
zwiększone łaknienie |
|
|
Zaburzenia układu nerwowego |
objawy pozapiramidowe 3,4 |
Omdlenie |
|
Zaburzenia naczyniowe |
Zwiększone ciśnienie krwi 2 |
|
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
Zapalenie błony śluzowej nosa |
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Wymioty |
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Drażliwość 3 |
(1)
Stężenie prolaktyny (pacjenci < 18 lat): > 20 µg/l (> 869,56 pmol/l) mężczyźni; > 26 µg/l (> 1130,428 pmol/l) kobiety; w każdym czasie. Zwiększenie stężenia prolaktyny > 100 µg/l występował u mniej niż 1% pacjentów.
(2)
Na podstawie przesunięcia klinicznie istotnych wartości progowych (według kryteriów Narodowych
Instytutów Zdrowia - National Institutes of Health ) lub zwiększenia> 20 mmHg dla skurczowego lub > 10 mmHg rozkurczowego ciśnienia krwi w każdym czasie w dwóch krótkich (3-6 tygodni) badaniach z grupą kontrolną placebo u dzieci i młodzieży.
(3)
Uwaga: częstość jest zgodna z obserwowaną wśród osób dorosłych, ale drażliwość może mieć odmienne implikacje kliniczne u dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi pacjentami.
(4)
Patrz punkt 5.1.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Ciąża
Pierwszy trymestr
Umiarkowana ilość opublikowanych danych dotyczących ekspozycji na lek w czasie ciąży (tj. między 300 a 1000 ukończonych ciąż), w tym raporty indywidualne i badania obserwacyjne nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych na skutek leczenia. Na podstawie wszystkich dostępnych danych nie można jednak wyciągnąć ostatecznych wniosków. Badania na zwierzętach wykazywały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W związku z tym kwetiapinę w czasie ciąży można stosować tylko wtedy, gdy korzyści uzasadniają możliwe ryzyko.
Trzeci trymestr
Noworodki matek stosujących leki przeciwpsychotyczne (w tym kwetiapinę) w trzecim trymestrze ciąży są w grupie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w tym zaburzeń pozapiramidowych i (lub) objawów odstawienia, o różnym nasileniu i czasie trwania po urodzeniu. Obserwowano pobudzenie, wzmożone lub osłabione napięcie mięśniowe, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub trudności w karmieniu. W związku z powyższym noworodki powinny być uważnie kontrolowane.
Karmienie piersią
Bardzo ograniczone dane z opublikowanych doniesień okazały się niejednoznaczne w odniesieniu do przenikania kwetiapiny stosowanej w dawkach leczniczych do mleka kobiecego. Wobec braku jednoznacznych danych należy podjąć decyzję, czy zrezygnować z karmienia piersią, czy przerwać terapię kwetiapiną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii dla kobiety.
Płodność
Nie oceniano wpływu kwetiapiny na płodność u ludzi. Obserwowano objawy związane ze zwiększonymi stężeniami prolaktyny u szczurów, ale nie odnoszą się one bezpośrednio do ludzi (patrz punkt 5.3 Dane przedkliniczne).
Ponieważ kwetiapina wywiera wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, może zaburzać wykonywanie czynności wymagających skupienia uwagi. Dlatego też należy ostrzec pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, dopóki nie jest znana indywidualna wrażliwość pacjenta na lek.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja o działaniu przeciwpsychotycznym, a więc zmniejszającym objawy pobudzenia, wycofania społecznego, hamująca omamy czy urojenia w przebiegu schizofrenii. Stosowana również w zapobieganiu nawrotom schizofrenii oraz choroby afektywnej dwubiegunowej. Wykazuje skuteczność w leczeniu epizodów depresyjnych w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej.
Komentarze