Lercaprel

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki powlekane
Dawka
0,01g+0,01g
Ilość
14 tabl.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: RECORDATI IRELAND LTD

Lercaprel - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Lercaprel - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Lercaprel - opis

Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania 10 mg lerkanidypiny w monoterapii.

Produktu złożonego Lercaprel nie należy stosować w leczeniu początkowym nadciśnienia tętniczego.

Lercaprel - skład

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg enalaprylu maleinianu (co odpowiada 7,64 mg enalaprylu) i 10 mg lerkanidypiny chlorowodorku (co odpowiada 9,44 mg lerkanidypiny).

Substancje pomocnicze: jedna tabletka powlekana zawiera 102,0 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Lercaprel - dawkowanie

U pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania 10 mg lerkanidypiny w monoterapii można zwiększyć dawkę lerkanidypiny podawanej w monoterapii do 20 mg lub zastosować produkt złożony Lercaprel o mocy 10 mg + 10 mg. Zaleca się oddzielne zwiększanie dawki poszczególnych substancji czynnych. Jeśli jest to klinicznie wskazane, można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na stosowanie produktu złozonego.

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę co najmniej 15 minut przed posiłkiem.

Produkt leczniczy najlepiej przyjmować rano. Produktu nie należy podawać łącznie z grejpfrutem (patrz punkty 4.3 i 4.5).

Pacjenci w podeszłym wieku: Dawkę należy dostosować w zależności od czynności nerek pacjenta (patrz ?Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek?).

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: Ponieważ brak doświadczenia klinicznego u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, aktualnie nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: Lercaprel jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) oraz u pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkty 4.3 i 4.4). Należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: Lercaprel jest przeciwwskazany w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby. Należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.

Lercaprel - środki ostrożności

Niedociśnienie objawowe

Szczególnie ścisła kontrola jest niezbędna podczas leczenia enalaprylem w przypadkach:

 ciężkiej postaci niedociśnienia ze skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 90 mmHg,  niewyrównanej niewydolności serca.

Hipotonię objawową rzadko obserwuje się u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez powikłań. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym otrzymujących enalapryl hipotonia objawowa jest bardziej prawdopodobna, jeśli u pacjenta wystąpiło zmniejszenie objętości płynów, np. w wyniku leczenia diuretykami, ograniczenia spożycia soli w diecie, dializy, biegunki lub wymiotów (patrz punkt 4.5). Hipotonię objawową obserwowano u pacjentów z niewydolnością serca (z towarzyszącą niewydolnością nerek lub bez niej). Jej wystąpienie jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z cięższym stopniem niewydolności serca, znajdującej odzwierciedlenie w stosowaniu dużych dawek diuretyków pętlowych, hiponatremii lub zaburzeniach czynności nerek. W tej grupie pacjentów leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza, a pacjentów objąć ścisłą obserwacją za każdym razem, gdy modyfikowana jest dawka enalaprylu i (lub) diuretyka. Podobne zasady mogą dotyczyć pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobami naczyń mózgowych, u których nadmierne obniżenie ciśnienia krwi mogłoby doprowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru naczyniowego mózgu.

Jeśli wystąpi hipotonia, pacjenta należy ułożyć na plecach i w razie potrzeby podać dożylny wlew soli fizjologicznej. Przejściowa reakcja hipotensyjna nie stanowi przeciwwskazania do stosowania kolejnych dawek, które można zwykle podać bez trudności, gdy ciśnienie krwi wzrośnie po uzupełnieniu płynów.

U niektórych pacjentów z niewydolnością serca z prawidłowym lub niskim ciśnieniem krwi stosowanie enalaprylu może spowodować dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi w ustroju. Jest to spodziewane działanie i zwykle nie jest powodem do przerwania leczenia. W razie wystąpienia objawów hipotonii konieczne może być zmniejszenie dawki i (lub) odstawienie diuretyka i (lub) enalaprylu.

Zespół chorego węzła zatokowego

Szczególną ostrożność w zakresie stosowania lerkanidypiny zaleca się u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego (bez kardiostymulatora).

Zaburzenia czynności lewej komory serca i choroba niedokrwienna serca

Kontrolowane badania hemodynamiki nie ujawniły zaburzeń czynności komorowej, niemniej jednak należy zachować ostrożność podczas leczenia antagonistami wapnia pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory serca. Sugerowano, że u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca obecne jest podwyższone ryzyko sercowo-naczyniowe w trakcie leczenia niektórymi krótko działającymi pochodnymi dihydropirydyny. Chociaż lerkanidypina jest lekiem o długim działaniu, zaleca się ostrożność w tej grupie pacjentów.

W rzadkich przypadkach niektóre pochodne dihydropirydyny mogą powodować ból przedsercowy lub ból dławicowy. Bardzo rzadko u pacjentów z wcześniej obecną dławicą piersiową odnotowywano nasiloną częstotliwość, czas trwania lub ciężkość tych ataków. Można zaobserwować odosobnione przypadki zawału mięśnia sercowego (patrz punkt 4.8).

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Szczególna ostrożność jest wymagana przy rozpoczynaniu leczenia enalaprylem u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek. Rutynowe kontrolowanie stężeń potasu i kreatyniny w surowicy w trakcie leczenia enalaprylem stanowi element standardowej opieki medycznej nad tą grupą pacjentów.

Zgłaszano przypadki niewydolności nerek związanej ze stosowaniem enalaprylu, szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub pierwotną chorobą nerek, w tym zwężeniem tętnicy nerkowej. Jeśli niewydolność nerek w trakcie leczenia enalaprylem zostanie rozpoznana wcześnie i jest odpowiednio leczona, zwykle jest odwracalna.

U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez wcześniej obecnej choroby nerek leczenie skojarzone enalaprylem i diuretykiem może prowadzić do zwiększenia stężeń mocznika i kreatyniny we krwi. Konieczne może być zmniejszenie dawki enalaprylu i (lub) odstawienie diuretyka. W takich przypadkach należy rozważyć możliwość pierwotnego zwężenia tętnicy nerkowej (patrz punkt 4.4, Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe).

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej sprawnej nerki obecne jest szczególne ryzyko wystąpienia hipotonii lub niewydolności nerek podczas leczenia inhibitorem ACE. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza, podając małe dawki i ostrożnie je zwiększając. Na początku leczenia należy dokonać oceny czynności nerek, a następnie ściśle kontrolować w trakcie leczenia.

Przeszczep nerki

Nie ma doświadczeń w zakresie stosowania lerkanidypiny lub enalaprylu u pacjentów po niedawno przeprowadzonej transplantacji nerki. Z tego względu nie zaleca się leczenia tych pacjentów preparatem Lercaprel.

Niewydolność wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby działanie hipotensyjne lerkanidypiny może być nasilone.

W czasie leczenia inhibitorami ACE rzadko obserwowano zespół rozpoczynający się od żółtaczki cholestatycznej, przekształcającej się w piorunującą martwicę wątroby (niekiedy kończącą się zgonem). Mechanizm tego zespołu jest niejasny. U pacjentów, u których pojawi się żółtaczka lub wyraźne nasilenie aktywności enzymów wątrobowych podczas leczenia inhibitorami ACE, należy przerwać podawanie inhibitora ACE i zastosować odpowiednie leczenie.

Neutropenia/agranulocytoza

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE zgłaszano przypadki neutropenii/agranulocytozy, małopłytkowości i niedokrwistości. Neutropenia jest rzadka u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez szczególnych czynników ryzyka. Enalapryl należy stosować niezwykle ostrożnie u pacjentów z chorobą naczyniową tkanki łącznej, leczonych środkami immunosupresyjnymi, allopurynolem, prokainamidem lub jeśli obecnych jest kilka spośród tych czynników ryzyka, szczególnie w przypadku wcześniej obecnych zaburzeń czynności nerek. U niektórych spośród tych pacjentów wystąpiły ciężkie postacie zakażeń, które w kilku przypadkach nie odpowiadały na intensywną antybiotykoterapię. Jeśli w tej grupie pacjentów stosowany jest enalapryl, zaleca się regularne kontrolowanie liczby leukocytów, a pacjentów należy pouczyć, aby zgłaszali lekarzowi wszelkie oznaki zakażenia.

Nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym enalaprylem, odnotowywano obrzęk naczynioruchowy obejmujący twarz, kończyny, wargi, język, głośnię i (lub) krtań. Obrzęk naczynioruchowy może wystąpić w każdej chwili w trakcie leczenia. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie enalaprylu. Pacjenta należy objąć ścisłą kontrolą, aby przed wypisaniem ze szpitala uzyskać pewność, że objawy całkowicie ustąpiły. W przypadkach, w których obrzęk ograniczał się do twarzy i warg, objawy na ogół ustępowały bez leczenia, aczkolwiek leki przeciwhistaminowe były pomocne w łagodzeniu objawów.

Obrzęk naczynioruchowy obejmujący krtań może zakończyć się zejściem śmiertelnym. Gdy obrzęk obejmuje język, głośnię lub krtań i jest prawdopodobne, że spowoduje niedrożność dróg oddechowych, należy bezzwłocznie wdrożyć właściwe leczenie (np. podskórne podanie adrenaliny [w rozcieńczeniu 1:1000]) i (lub) podjąć środki w celu zapewnienia drożności dróg oddechowych.

Większą częstość występowania obrzęku naczynioruchowego podczas leczenia inhibitorami ACE zgłaszano u pacjentów rasy czarnej w porównaniu z pacjentami innych ras.

U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie niewywołanym przez inhibitor ACE obecne może być wyższe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, jeśli otrzymają inhibitor ACE (patrz również punkt 4.3).

Reakcje rzekomoanafilaktyczne w trakcie odczulania jadami owadów

W trakcie odczulania przeciw jadom owadów i jednoczesnego stosowania inhibitora ACE rzadko występowały reakcje rzekomoanafilaktyczne zagrażające życiu. Reakcji tych można uniknąć, przejściowo odstawiając inhibitor ACE przed każdym odczulaniem.

Reakcje rzekomoanafilaktyczne w trakcie aferezy LDL

W trakcie aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL) siarczanem dekstranu i jednoczesnego stosowania inhibitora ACE rzadko występowały reakcje rzekomoanafilaktyczne zagrażające życiu. Reakcji tych można uniknąć, przejściowo odstawiając inhibitor ACE przed każdą aferezą.

Pacjenci z cukrzycą

W pierwszym miesiącu leczenia inhibitorem ACE pacjentów z cukrzycą leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną należy zapewnić ścisłą kontrolę stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.5).

Kaszel

W związku ze stosowaniem inhibitorów ACE zgłaszano przypadki występowania kaszlu. W typowych przypadkach stwierdza się uporczywy kaszel z odkrztuszaniem, który ustępuje po odstawieniu leczenia. Kaszel wywoływany przez inhibitor ACE należy również uwzględnić w rozpoznaniu różnicowym kaszlu.

Zabieg chirurgiczny/znieczulenie ogólne

U pacjentów poddawanych większemu zabiegowi chirurgicznemu lub znieczuleniu ogólnemu środkami zmniejszającymi ciśnienie krwi enalapryl hamuje powstawanie angiotensyny II, które w przeciwnym razie nastąpiłoby z powodu kompensacyjnego uwalniania reniny. Jeżeli w efekcie działania tego mechanizmu wystąpi hipotonia, można ją skorygować poprzez zwiększenie objętości płynów.

Hiperkaliemia

U niektórych pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, w tym enalapryl, obserwowano zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi. Czynniki ryzyka hiperkaliemii obejmują: niewydolność nerek, cukrzycę, równoległe leczenie diuretykami oszczędzającymi potas, stosowanie suplementów potasu lub substytutów soli zawierających potas, jak również jednoczesne leczenie innymi lekami, które mogą prowadzić do zwiększenia wartości stężenia potasu w surowicy (np. heparyną). Jeśli równoległe stosowanie jednej z wyżej wymienionych substancji jest wskazane, należy regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy.

Leki indukujące CYP3A4

Leki indukujące izoenzym CYP3A4, takie jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina, karbamazepina) i ryfampicyna, mogą zmniejszać stężenie lerkanidypiny w surowicy, potencjalnie prowadząc do mniejszej niż oczekiwana skuteczności leku (patrz punkt 4.5).

Inne niezalecane leki

Ogólnie nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w skojarzeniu z litem, diuretykami oszczędzającymi potas, suplementami potasu i estramustyną (patrz punkt 4.5).

Różnice między pacjentami z różnych grup etnicznych

Podobnie jak inne inhibitory ACE, enalapryl najwyraźniej jest mniej skuteczny w zakresie obniżania ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej niż pacjentów innych ras, być może dlatego, że stężenia reniny w osoczu są często niższe w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.

Ciąża

Nie należy stosować produktu Lercaprel w trakcie ciąży.

Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE, takimi jak enalapryl, w trakcie ciąży. Jeśli dalsze leczenie inhibitorem ACE nie jest nieodzowne, u pacjentek planujących zajście w ciążę należy przejść na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie inhibitorami ACE należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Nie zaleca się również stosowania lerkanidypiny w trakcie ciąży i u kobiet planujących zajście w ciążę (patrz punkt 4.6).

Laktacja

Nie zaleca się stosowania preparatu Lercaprel w trakcie laktacji (patrz punkt 4.6).

Stosowanie u dzieci

Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności tego preparatu skojarzonego w kontrolowanych badaniach u dzieci.

Alkohol

Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ alkohol może wzmacniać działanie leków przeciwnadciśnieniowych o działaniu rozszerzającym naczynia (patrz punkt 4.5).

Laktoza

Pacjenci z obecnością pewnych rzadko występujących zaburzeń dziedzicznych, takich jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować preparatu Lercaprel.

Lercaprel - przedawkowanie

Jak dotąd nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania preparatu Lercaprel.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania to: ciężka postać hipotonii, rzadkoskurcz, tachykardia odruchowa, wstrząs, osłupienie, zaburzenia równowagi elektrolitowej i niewydolność nerek.

Sposób postępowania w przypadku przedawkowania:

Leczenie jest głównie nakierowane na eliminację trucizny i przywrócenie stabilnego stanu sercowo-naczyniowego. Po spożyciu doustnym wskazane jest obfite płukanie żołądka, potencjalnie w połączeniu z irygacją jelit.

Doświadczenia w zakresie przedawkowania enalaprylu

Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania leku u ludzi. Objawy:

Do najbardziej wyraźnych dotychczas zgłaszanych objawów przedawkowania należały: ciężka postać hipotonii (początek około sześciu godzin po zażyciu tabletek) z jednoczesną blokadą układu renina-angiotensyna i osłupieniem.

Objawy związane z przedawkowaniem inhibitorów ACE mogą obejmować: wstrząs krążeniowy, zaburzenia równowagi elektrolitowej, niewydolność nerek, hiperwentylację, częstoskurcz, kołatanie serca, rzadkoskurcz, zawroty głowy, stany lękowe i kaszel. Po zażyciu 300 mg i 440 mg enalaprylu zgłoszono odpowiednio 100- i 200-krotnie większe stężenia enalaprylatu w surowicy niż zwykle obserwowane dla dawek terapeutycznych.

Leczenie:

Zalecane leczenie w przypadku przedawkowania polega na wlewie dożylnym roztworu soli fizjologicznej. Jeśli wystąpi hipotonia, pacjentów należy ułożyć w pozycji jak przy wstrząsie. Można również rozważyć leczenie wlewem angiotensyny II i (lub) dożylnymi katecholaminami, jeśli dostępne. Jeżeli tabletki zostały zażyte niedawno, należy podjąć działania w celu wyeliminowania maleinianu enalaprylu (np. wymioty, płukanie żołądka, podanie substancji absorbujących lub siarczanu sodu). Enalaprylat można usunąć z krążenia przez hemodializę (patrz punkt 4.4). W przypadku rzadkoskurczu opornego na leczenie wskazane jest zastosowanie kardiostymulatora. Należy w sposób ciągły kontrolować objawy czynności życiowych oraz stężenia elektrolitów i kreatyniny w surowicy.

Doświadczenia w zakresie przedawkowania lerkanidypiny Objawy:

Podobnie jak w przypadku innych pochodnych dihydropirydyny, można się spodziewać, że przedawkowanie spowoduje nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych ze znaczną hipotonią i odruchową tachykardią.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono trzy przypadki przedawkowania (spożycie odpowiednio 150 mg i 280 mg i 800 mg lerkanidypiny podczas próby samobójczej). U pierwszego pacjenta wystąpiła senność. U drugiego pacjenta nastąpił wstrząs kardiogenny z ciężkim niedokrwieniem serca i łagodną niewydolnością nerek. U trzeciego pacjenta stwierdzono wymioty i hipotonię.

Wszyscy pacjenci powrócili do zdrowia bez następstw.

Leczenie:

W wyżej wymienionych przypadkach leczenie obejmowało odpowiednio: płukanie żołądka; duże dawki katecholamin, furosemid, naparstnicę i parenteralne wypełniacze osocza; węgiel aktywowany, środki przeczyszczające i dożylną dopaminę.

W przypadku ciężkiej postaci hipotonii, rzadkoskurczu i utraty przytomności pomocne może być wsparcie krążenia, z podaniem dożylnym atropiny w celu przeciwdziałania rzadkoskurczowi.

W świetle przedłużonego działania farmakologicznego lerkanidypiny stan sercowo-naczyniowy pacjentów, którzy przedawkowali lek, należy kontrolować przez co najmniej 24 godziny. Nie ma informacji dotyczących wartości zastosowania dializy. Lek wykazuje wysoką lipofilność, dlatego jest bardzo mało prawdopodobne, aby jego stężenia w osoczu wskazywały czas trwania fazy ryzyka. Dializa może nie być skuteczna.

Lercaprel - przeciwwskazania

Produktu leczniczego Lercaprel nie wolno stosować w następujących przypadkach:

? nadwrażliwość na substancję czynną (enalapryl lub lerkanidypinę), na jakikolwiek inhibitor ACE lub antagonistę wapnia (pochodną dihydropirydyny) albo na którąkolwiek substancję pomocniczą,

? drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6),

? zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca, w tym zwężenie aorty,

? nieleczona zastoinowa niewydolność serca,

? niestabilna dławica piersiowa,

? w ciągu jednego miesiąca od zawału mięśnia sercowego,

? ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), w tym pacjenci poddawani hemodializie,

? ciężka niewydolność wątroby,

? jednoczesne stosowanie z:

o silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5), o cyklosporyną (patrz punkt 4.5), o sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5),

? obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, spowodowany wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE,

? dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.

Lercaprel - działania niepożądane

Działania niepożądane preparatu skojarzonego są podobne do działań niepożądanych obserwowanych dla jednego lub drugiego składnika podawanego osobno.

W kontrolowanych badaniach klinicznych preparatu Lercaprel 10 mg/10 mg z udziałem 329 pacjentów zgłaszano działania niepożądane przedstawione w poniższej tabeli.

Zastosowano klasyfikację układów i narządów oraz konwencję dotyczącą częstości MedDRA: bardzo często (1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).

Częstość

Klasyfikacja układów i narządów

Często

(≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt często

(≥1/1000 do < 1/100)

Zaburzenia układu immunologicznego

 

Nadwrażliwość*

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy

Ból głowy

Zaburzenia ucha i błędnika

Zawroty głowy obiektywne, w tym przy zmianie położenia

 

Zaburzenia serca

 

Kołatanie serca Częstoskurcz*

Zaburzenia naczyniowe

 

Hipotonia*

Zapaść naczyniowa*

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Kaszel

Suchość w jamie ustnej*

Zaburzenia żołądka i jelit

 

Ból w górnej części brzucha* Nudności*

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

Zapalenie skóry* Rumień*

   

Obrzęk warg* Pokrzywka*

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

 

Ból stawów*

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

 

Wielomocz*

Częstomocz*

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

 

Zaburzenia erekcji*

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

Męczliwość Astenia*

Badania diagnostyczne

 

Zmniejszenie stężenia hemoglobiny*

Uwaga: * Tylko u 1 pacjenta

 

Dodatkowe informacje na temat poszczególnych składników

Monoterapia enalaprylem

Wśród reakcji niepożądanych zgłaszanych dla enalaprylu odnotowano:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Niezbyt często: niedokrwistość (w tym postać aplastyczna i hemolityczna)

Rzadko: neutropenia, małopłytkowość, agranulocytoza, niedomoga szpiku kostnego, pancytopenia, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych

Zaburzenia układu immunologicznego:

Często: nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy: zgłaszano obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.4)

Rzadko: zaburzenie autoagresyjne

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Niezbyt często: hipoglikemia (patrz punkt 4.4), brak łaknienia

Zaburzenia psychiczne:

Często: depresja

Niezbyt często: stan splątania, senność, bezsenność, nerwowość

Rzadko: koszmary nocne, zaburzenia snu

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo często: zawroty głowy

Często: ból głowy

Niezbyt często: parestezje

Zaburzenia oka:

Bardzo często: niewyraźne widzenie

Zaburzenia ucha i błędnika:

Niezbyt często: zawroty głowy, szum w uszach

Zaburzenia serca:

Często: zawał mięśnia sercowego, potencjalnie wtórnie do nadmiernej hipotonii u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (patrz punkt 4.4), zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, częstoskurcz

Niezbyt często: kołatanie serca

Zaburzenia naczyniowe:

Często: hipotonia, omdlenie, udar naczyniowy mózgu, potencjalnie wtórnie do nadmiernej hipotonii u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (patrz punkt 4.4)

Niezbyt często: uderzenie krwi do głowy, hipotonia ortostatyczna

Rzadko: objaw Raynauda

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo często: kaszel

Często: duszność

Niezbyt często: wodnisty wyciek z nosa, ból gardłowo-krtaniowy i dysfonia, skurcz oskrzeli/astma

Rzadko: nacieki w płucach, nieżyt nosa, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych/kwasochłonne zapalenie płuc

Zaburzenia żołądka i jelit:

Bardzo często: nudności

Często: biegunka, ból brzucha, zaburzenia smaku

Niezbyt często: niedrożność jelita, zapalenie trzustki, wymioty, niestrawność, zaparcia, dyskomfort żołądka, suchość w jamie ustnej, wrzody trawienne

Rzadko: zapalenie jamy ustnej, aftowe zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy jelit

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadko: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby ? cholestatyczne zapalenie wątroby lub martwica wątroby, zastój żółci (w tym żółtaczka)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często: osutka

Niezbyt często: nadmierna potliwość, świąd, pokrzywka, łysienie

Rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pęcherzyca

Zgłaszano zespół objawów, który może obejmować niektóre lub wszystkie z następujących objawów: gorączka, zapalenie błony surowiczej, zapalenie naczyń, bóle mięśni/zapalenie mięśni, bóle stawów/zapalenie stawów, dodatni wynik oznaczenia przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), podwyższony odczyn Biernackiego (OB), eozynofilia i leukocytoza. Może wystąpić osutka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy dermatologiczne.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Niezbyt często: skurcze mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Niezbyt często: zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, białkomocz Rzadko: skąpomocz

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Niezbyt często: zaburzenia erekcji

Rzadko: ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Bardzo często: astenia

Często: męczliwość, ból w klatce piersiowej

Niezbyt często: złe samopoczucie

Badania diagnostyczne:

Często: podwyższone stężenie potasu we krwi, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi

Niezbyt często: podwyższone stężenie mocznika we krwi, obniżone stężenie sodu we krwi Rzadko: obniżone stężenie hemoglobiny, obniżony hematokryt, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, podwyższone stężenie bilirubiny we krwi

Monoterapia lerkanidypiną

Reakcje niepożądane wystąpiły u około 1,8% leczonych pacjentów.

Reakcje niepożądane na lek najczęściej zgłaszane w kontrolowanych badaniach klinicznych obejmowały: bóle głowy, zawroty głowy, obrzęk obwodowy, częstoskurcz, kołatanie serca i uderzenia krwi do głowy; każda z wymienionych reakcji występowała u mniej niż 1% pacjentów.

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: nadwrażliwość

Zaburzenia psychiczne

Rzadko: senność

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: bóle głowy, zawroty głowy

Zaburzenia serca

Niezbyt często: częstoskurcz, kołatanie serca

Rzadko: dławica piersiowa

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: uderzenia krwi do głowy

Bardzo rzadko: omdlenie

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko: nudności, niestrawność, biegunka, ból brzucha, wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: osutka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko: bóle mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: wielomocz

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: obrzęk obwodowy

Rzadko: astenia, męczliwość

W spontanicznie przekazywanych doniesieniach po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano następujące reakcje niepożądane występujące bardzo rzadko (< 1/10 000): przerost dziąseł, odwracalne zwiększenie aktywności transaminaz wątrobowych w surowicy, hipotonia, częste oddawanie moczu i ból w klatce piersiowej.

Niektóre pochodne dihydropirydyny mogą rzadko prowadzić do zlokalizowanego bólu przedsercowego lub dławicy piersiowej. Bardzo rzadko u pacjentów z wcześniej obecną dławicą piersiową odnotowywano zwiększoną częstość, czas trwania lub nasilenie tych ataków. Mogą wystąpić odosobnione przypadki zawału mięśnia sercowego.

Nie wydaje się, aby lerkanidypina niekorzystnie wpływała na stężenie cukru we krwi ani stężenie lipidów w surowicy.

Lercaprel - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Enalapryl

Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE (enalapryl) w trakcie pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane w trakcie drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Potwierdzone dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po podaniu inhibitorów ACE w trakcie pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające, niemniej nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Jeśli dalsze leczenie inhibitorem ACE nie jest nieodzowne, u pacjentek planujących zajście w ciążę należy przejść na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie inhibitorami ACE należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie.

Stwierdzono, że ekspozycja na inhibitor ACE w drugim i trzecim trymestrze wywiera toksyczny wpływ na płody (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodki ludzkie (niewydolność nerek, hipotonia, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). W razie ekspozycji na inhibitor ACE począwszy od drugiego trymestru ciąży zaleca się kontrolne badania ultrasonograficzne czynności nerek i rozwoju czaszki. Niemowlęta, których matki stosowały inhibitory ACE, należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku hipotonii (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Lerkanidypina

Badania lerkanidypiny na zwierzętach nie wykazały działań teratogennych, ale obserwowano je dla innych pochodnych dihydropirydyny.

Nie ma dostępnych żadnych danych klinicznych z ciąż po ekspozycji na lerkanidypinę, dlatego nie zaleca się jej stosowania w trakcie ciąży ani u kobiet planujących zajście w ciążę.

Leczenie skojarzone enalaprylem i lerkanidypiną

W związku z powyższym nie zaleca się stosowania preparatu Lercaprel w trakcie pierwszego trymestru ciąży, a jego użycie w drugim trymestrze ciąży i później jest przeciwwskazane.

Laktacja

Enalapryl

Ograniczone dane farmakokinetyczne wykazują bardzo niskie stężenia w mleku kobiecym (patrz punkt 5.2). Chociaż stężenia te wydają się mieć małe znaczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania leku Lercaprel podczas karmienia piersią wcześniaków oraz niemowląt w pierwszych kilku tygodniach po narodzinach z uwagi na hipotetyczne ryzyko wpływu na układ sercowonaczyniowy i na nerki oraz z powodu braku wystarczających doświadczeń klinicznych. W przypadku kobiet karmiących piersią starsze niemowlęta stosowanie leku Lercaprel można rozważyć, jeżeli jest konieczne dla matki, a dziecko będzie kontrolowane pod kątem skutków ubocznych.

Lerkanidypina

Nie wiadomo, czy lerkanidypina przenika do pokarmu kobiecego.

Leczenie skojarzone enalaprylem i lerkanidypiną

W związku z powyższym nie zaleca się stosowania preparatu Lercaprel w trakcie laktacji.

Płodność

U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zgłaszano odwracalne zmiany biochemiczne w obszarze głowy plemników, które utrudniały zapłodnienie. W przypadkach, w których wielokrotne zapłodnienie in vitro kończy się niepowodzeniem i nie można znaleźć innego wyjaśnienia, należy rozważyć możliwość, że przyczyną są antagoniści wapnia.

Lercaprel - prowadzenie pojazdów

Doświadczenia kliniczne preparatu Lercaprel i jego składników sugerują, że zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu jest mało prawdopodobne. Zalecana jest jednak ostrożność, gdyż mogą występować zawroty głowy, astenia, męczliwość, a w rzadkich przypadkach senność (patrz punkt 4.8).

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Lercaprel - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Enalaprili maleas, Lercanidipini hydrochl.

    Enalapryl, lerkanidypina to mieszanina substancji leczniczych o działaniu przeciwnadciśnieniowym. Lerkanidypina należy do blokerów kanałów wapniowych. Enalapryl to z kolei lek hipotensyjny (przeciwnadciśnieniowy) z grupy inhibitorów konwertazy angiotensynowej. Stosowany jest w monoterapii i leczeniu skojarzonym nadciśnienia tętniczego, a także w leczeniu niewydolności serca i stabilnej choroby wieńcowej. Zastosowanie mieszaniny dwóch substancji pozwala na użycie mniejszej dawki każdej z nich.

    Dostępne opakowania
    Lercaprel

    Lercaprel

    tabletki powlekane - 14 tabl. - 0,01g+0,01g
    RECORDATI IRELAND LTD
    Lercaprel

    Lercaprel

    tabletki powlekane - 28 tabl. - 0,01g+0,01g
    RECORDATI IRELAND LTD
    Lercaprel

    Lercaprel

    tabletki powlekane - 56 tabl. - 0,01g+0,01g
    RECORDATI IRELAND LTD
    Lercaprel

    Lercaprel

    tabletki powlekane - 14 tabl. - 0,02g+0,01g
    RECORDATI IRELAND LTD
    Lercaprel

    Lercaprel

    tabletki powlekane - 28 tabl. - 0,02g+0,01g
    RECORDATI IRELAND LTD
    Lercaprel

    Lercaprel

    tabletki powlekane - 56 tabl. - 0,02g+0,01g
    RECORDATI IRELAND LTD
    Lercaprel

    Lercaprel

    tabletki powlekane - 14 tabl. - 0,02g+0,02g
    RECORDATI IRELAND LTD
    Lercaprel

    Lercaprel

    tabletki powlekane - 28 tabl. - 0,02g+0,02g
    RECORDATI IRELAND LTD
    Lercaprel

    Lercaprel

    tabletki powlekane - 56 tabl. - 0,02g+0,02g
    RECORDATI IRELAND LTD
    Powiązane artykuły
    Leczenie zawału serca

    Nowy lek na zapobieganie powtórnemu zawałowi serca

    Nowy lek przeciwzakrzepowy uzyskał aprobatę Komisji Europejskiej. Jest on skuteczny w profilaktyce powstawania zakrzepów u chorych cierpiących na ostre zespoły wieńcowe, jednocześnie znacznie zmniejszając ryzyko powtórnego zawału serca. Zagrożenie...

    Zakrzepowe zapalenie żył głębokich (zakrzepica) - przyczyny, objawy, leczenie

    Leczenie przeciwzakrzepowe (WIDEO)

    Leczenie przeciwzakrzepowe (WIDEO)

    Leki przeciwzakrzepowe Warunkiem prawidłowego krążenia krwi w układzie sercowo-naczyniowym jest jej płynny przepływ. Jakiekolwiek utrudnienia na drodze krwi - takie jak powstawanie skrzeplin i zakrzepów - może być przyczyną powikłań groźnych dla zdrowia,...

    Leki i suplementy

    Zażywasz leki z walsartanem? Zobacz, co powinieneś zrobić

    Zażywasz leki z walsartanem? Zobacz, co powinieneś zrobić

    Od kilki dni GIF wycofuje kolejne serie leków na nadciśnienie zawierające substancję czynną walsartan. Co mają zrobić osoby, które mają w swojej apteczce wycofane leki? Zanieczyszczenie substancji czynnej Przyczyną wycofania kolejnych serii leków na...

    Leki i suplementy

    Leki generyczne a leki oryginalne

    Leki generyczne a leki oryginalne

    Dla wielu pacjentów leki generyczne są doskonałym rozwiązaniem, gdyż są to tańsze odpowiedniki oryginalnych farmaceutyków. Warto jednak pamiętać, że nie zawsze zmiana leku referencyjnego na generyk jest bezpieczna... Czym są leki generyczne? Leki...

    Leki i suplementy

    Kolejne leki na nadciśnienie wycofane

    Kolejne leki na nadciśnienie wycofane

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu ze sprzedaży na terenie całego kraju dwóch leków na nadciśnienie. Informacja dotyczy: Apo-Lozart 50 mg, Apo-Lozart 100 mg oraz Loreblok 50 mg, Loreblok HCT 50 mg + 12,5 mg. Przyczyny wycofania...

    Leki i suplementy

    Kolejne wycofania leków na nadciśnienie. Nie tylko w Polsce

    Kolejne wycofania leków na nadciśnienie. Nie tylko w Polsce

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu kolejnych serii leków Co-Bespres i Bespres. Tym razem chodzi o serie leków sprowadzane z Portugalii. Globalne wycofanie GIF uzasadnia swoją decyzję otrzymaniem informacji w systemie...

    Leki i suplementy

    Wycofanie leków na nadciśnienie. Kolejne serie znikają z aptek

    Wycofanie leków na nadciśnienie. Kolejne serie znikają z aptek

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje kolejne partie leków na nadciśnienie. Tym razem z aptek znikają serie leków Valsartan i Valsargen. Podmiot opdowiedzialny za te leki to Mylan S.A.S. i Mylan Healthcare Sp. z o.o. Kolejne wycofanie Główny Inspektorat...

    Udar - rodzaje, przyczyny, objawy, diagnostyka, profilaktyka

    Nowy lek przeciwzakrzepowy w profilaktyce udaru mózgu

    Na udar mózgu najbardziej narażone są osoby z migotaniem przedsionków. To właśnie dla nich przeznaczony jest nowy lek przeciwzakrzepowy, którego dotyczą wyniki badań przedstawione ostatnio na kongresie American Heart Association w Chicago. Leczenie...