Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Mimo dużej zawartości cennej witaminy C, cytrusy nie powinny być spożywane jednocześnie z przyjmowaniem leków, zawierają bowiem furanokumaryny. Szczególnie bogaty w nie jest grejpfrut oraz czerwone gorzkie pomarańcze, z których przygotowuje się dżemy. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z cytrusami.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Klarytrogen MR jest wskazany w leczeniu wymienionych niżej zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę (patrz punkt 4.4 i 5.1).
• Bakteryjne zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli.
• Lekkie do umiarkowanego pozaszpitalne zapalenie płuc.
• Ostre bakteryjne zapalenie zatok.
• Bakteryjne zapalenie gardła.
• Lekkie lub umiarkowanie ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich, np. zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej i róża.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne, dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Każda tabletka zawiera 500 mg klarytromycyny (Clarithromycinum) w postaci cytrynianu klarytromycyny.
Substancje pomocnicze: Każda tabletka zawiera 283,1 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dorośli
Zalecaną zwykle dawką produktu leczniczego Klarytrogen MR jest jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu 500 mg, podawana raz na dobę podczas posiłku.
W ciężkich zakażeniach dawkę można zwiększyć do dwóch tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 500 mg raz na dobę, podawanych w jednej dawce.
Tabletki należy podawać codziennie o tej samej porze. Tabletki należy połykać w całości. Leczenie trwa zwykle 7 do 14 dni.
Dzieci w wieku powyżej 12 lat Jak u dorosłych.
Pacjenci w podeszłym wieku
Jak u dorosłych. (W przypadku niewydolności nerek, patrz punkt 4.3).
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Produkt leczniczy Klarytrogen MR w postaci tabletek nie jest lekiem odpowiednim do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat lub o masie ciała mniejszej niż 30 kg. Bardziej odpowiednie dla tych pacjentów są inne postacie farmaceutyczne.
Badania kliniczne u dzieci w wieku o 6 miesięcy do 12 lat, przeprowadzono z zastosowaniem klarytromycyny w postaci zawiesiny pediatrycznej. Dlatego u dzieci w wieku poniżej 12 lat powinny stosować klarytromycynę w postaci zawiesiny pediatrycznej (granulat do sporządzania zawiesiny doustnej). Brak jest wystarczających danych aby zalecać u pacjentów poniżej 18 roku życia scheamt dawkowania klarytromycyny w postaci preparatu dożylnego.
Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30ml/min, w cięższych zakażeniach, dawkę klarytromycyny należy zmniejszyć o połowę, tj. 250 mg raz na dobę lub 250 mg dwa razy na dobę. Leczenie u tych pacjentów nie powinno być kontynuowane powyżej 14 dni. Ponieważ tabletki są niepodzielne i nie można zmniejszyć dawki z 500 mg na dobę, dlatego nie należy stosować w tej grupie pacjentów klarytromycyny w tabletkach o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Klarytrogen MR u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Kobietom w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, lekarz nie powinien zalecać klarytromycyny bez wnikliwej oceny, czy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu (patrz punkt 4.6).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania klarytromycyny u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).
Klarytromycyna jest wydalana głównie za pośrednictwem wątroby. Należy zatem zachować szczególną ostrożność podając ten antybiotyk pacjentom z zaburzoną czynnością wątroby. Należy również zachować szczególną ostrożność podczas stosowania klarytromycyny u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
Podczas stosowania klarytromycyny notowano śmiertelne przypadki niewydolności wątroby (patrz punkt 4.8). U niektórych pacjentów już wcześniej mogła występować choroba wątroby lub stosowali oni inne leki o toksycznym wpływie na wątrobę. Należy poinformować pacjentów, aby natychmiast przerwali przyjmowanie leku i zgłosili się do lekarza, jeśli wystąpią u nich przedmiotowe lub podmiotowe objawy choroby wątroby, takie jak brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd czy bolesność brzucha.
Powikłaniem wynikającym ze stosowania prawie każdego leku przeciwbakteryjnego, w tym antybiotyków makrolidowych, może być rzekomobłoniaste zapalenie jelit o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Występowanie biegunki wywołanej przez Clostridium difficile (CDAD, ang. Clostridium difficile-associated diarrhea) obserwowano w związku ze stosowaniem prawie każdego leku przeciwbakteryjnego, w tym klarytromycyny. Powikłanie to może mieć różne nasilenie – od lekkiej biegunki po prowadzące do zgonu zapalenie okrężnicy. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zmienia prawidłową florę bakteryjną okrężnicy, co może prowadzić do nadmiernego namnażania C. difficile. Należy rozważyć rozpoznanie CDAD u każdego pacjenta, u którego biegunka wystąpiła w następstwie antybiotykoterapii. Należy zebrać szczegółowy wywiad medyczny, ponieważ notowano przypadki wystąpienia CDAD po upływie ponad dwóch miesięcy od zakończenia podawania leków przeciwbakteryjnych. Dlatego też, bez względu na wskazanie do stosowania, należy rozważyć przerwanie stosowania klarytromycyny. Należy wykonać testy mikrobiologiczne i zastosować odpowiednie leczenie. Nie należy stosować leków hamujących perystaltykę jelit.
U pacjentów leczonych klarytromycyną może wystąpić zaostrzenie objawów miastenii.
Po wprowadzeniu klarytromycyny do obrotu obserwowano nasilenie działania toksycznego kolchicyny, kiedy stosowana była jednocześnie z klarytromycyną, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku i z niewydolnością nerek. U niektórych z tych pacjentów działanie to prowadziło do zgonu (patrz punkt 4.5). Jeśli konieczne jest równoczesne stosowanie kolchicyny i klarytromycyny, należy obserwować, czy u pacjenta nie występują kliniczne objawy toksycznego działania kolchicyny.
Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania klarytromycyny i triazolowych pochodnych benzodiazepiny, takich jak triazolam i midazolam (patrz punkt 4.5).
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania klarytromycyny i innych leków o działaniu ototoksycznym, szczególnie aminoglikozydów. Podczas oraz po zakończeniu leczenia należy kontrolować czynność układu przedsionkowego oraz narządu słuchu.
Ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT należy zachować ostrożność stosując klarytromycynę u pacjentów z chorobą wieńcową serca, ciężką niewydolnością serca, hipomagnezemią, bradykardią (< 50 uderzeń na minutę) lub gdy klarytromycyna podawana jest w skojarzeniu z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT (patrz punkt 4.5). Nie należy stosować klarytromycyny u pacjentów z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT lub z komorowymi zaburzeniami rytmu serca stwierdzonymi w wywiadzie (patrz punkt 4.3).
Zapalenie płuc. Ze względu na rosnącą oporność Streptococcus pneumoniae na antybiotyki makrolidowe, przed przepisaniem klarytromycyny w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc należy wykonać badanie wrażliwości na antybiotyki. W leczeniu szpitalnego zapalenia płuc klarytromycynę należy stosować w skojarzeniu z dodatkowymi odpowiednimi antybiotykami.
Zakażenia skóry i tkanek miękkich o nasileniu lekkim lub umiarkowanym. Zakażenia te są najczęściej wywoływane przez bakterie Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes, które mogą wykazywać odporność na antybiotyki makrolidowe. Dlatego też ważne jest wykonanie badań wrażliwości. Jeśli nie można zastosować antybiotyków beta-laktamowych (np. z powodu alergii), lekami z wyboru mogą być inne antybiotyki, np. klindamycyna. Uważa się obecnie, że antybiotyki makrolidowe odgrywają jedynie rolę w leczeniu niektórych zakażeń skóry i tkanek miękkich, np. wywoływanych przez Corynebacterium minutissimum (łupież rumieniowy), trądziku pospolitego i róży oraz w przypadku, kiedy nie można zastosować penicyliny.
Jeśli wystąpią ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja, zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka, należy niezwłocznie przerwać podawanie klarytromycyny i natychmiast wdrożyć odpowiednie leczenie.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania klarytromycyny równocześnie z lekami indukującymi układ enzymatyczny cytochromu CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Inhibitory reduktazy HMG-CoA.Stosowanie klarytromycyny równocześnie z lowastatyną lub symwastatyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Klarytromycyna, podobnie jak inne antybiotyki makrolidowe, zwiększa stężenia inhibitorów reduktazy HMG-CoA (patrz punkt 4.5). Informowano o rzadkich przypadkach rabdomiolizy podczas jednoczesnego stosowania klarytromycyny i inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Należy obserwować, czy u pacjenta nie występują przedmiotowe lub podmiotowe objawy miopatii.
Rzadkie przypadki rabdomiolizy notowano również u pacjentów stosujących atorwastatynę lub rozuwastatynę równocześnie z klarytromycyną. Podczas jednoczesnego stosowania z klarytromycyną, atorwastatynę lub rozuwastatynę należy podawać w możliwie najmniejszych dawkach. Należy rozważyć zmianę dawki statyny lub zastosować taką statynę, która nie jest metabolizowana z udziałem izoenzymu CYP3A (np. fluwastatyna lub prawastatyna).
Doustne leki przeciwcukrzycowych i (lub) insulina. Równoczesne stosowanie klarytromycyny oraz doustnych leków przeciwcukrzycowych i (lub) insuliny może powodować znaczącą hipoglikemię. Podczas stosowania niektórych leków hipoglikemizujących, takich jak nateglinid, pioglitazon, repaglinid i rozyglitazon, może dojść do hamowania enzymu CYP3A przez podawaną jednocześnie klarytromycynę, co może prowadzić do hipoglikemii. Zaleca się staranne kontrolowanie stężenia glukozy. Doustne leki przeciwzakrzepowe. Podczas jednoczesnego stosowania klarytromycyny i warfaryny istnieje ryzyko ciężkiego krwotoku, istotnego zwiększenia wartości współczynnika INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) i wydłużenia czasu protrombinowego (patrz punkt 4.5). U pacjentów stosujących równocześnie klarytromycynę i doustne leki przeciwzakrzepowe należy często kontrolować INR i czas protrombinowy.
Stosowanie leków przeciwbakteryjnych, np. klarytromycyny, w leczeniu zakażenia H. pylori może spowodować rozwój drobnoustrojów opornych na lek.
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, dłuższe stosowanie może powodować zwiększenie się liczby niewrażliwych bakterii i grzybów. W razie wystąpienia nadkażenia, należy zastosować odpowiednie leczenie.
Należy zwrócić uwagę na możliwość występowania tzw. oporności krzyżowej pomiędzy klarytromycyną i innymi antybiotykami makrolidowymi, jak również linkomycyną i klindamycyną.
Produkt leczniczy Klarytrogen MR zawiera laktozę. Produkt leczniczyKlarytrogen MR nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Raporty wskazują, że przedawkowanie klarytromycyny może spowodować objawy ze strony przewodu pokarmowego. U jednego pacjenta z chorobą dwubiegunową w wywiadzie, po przyjęciu 8 gramów klarytromycyny wystąpiły zaburzenia psychiczne, zachowanie paranoidalne, hipokaliemia i hipoksemia.
W razie przedawkowania należy natychmiast usunąć niewchłonięty lek i zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków makrolidowych, hemodializa czy dializa otrzewnowa nie zmniejszają w widoczny sposób stężenia klarytromycyny w surowicy.
W razie przedawkowanie należy przerwać dożylne podawanie klarytromycyny (proszek do przyrządzania roztworu do wstrzykiwań) i zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące czynności życiowe.
Stosowanie produktu klarytromycyny jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na antybiotyki makrolidowe lub którykolwiek z pozostałych składników produktu.
Stosownie produktu Klarytrogen MR w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu jest przeciwwskazane u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min, ze względu na brak możliwości podawania dawki leku mniejszej niż 500 mg na dobę. U tej grupy pacjentów można stosować lek we wszystkich innych postaciach farmaceutycznych.
Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie klarytromycyny i któregokolwiek z następujących leków: astemizol, cyzapryd, pimozyd, terfenadyna, ponieważ może to doprowadzić do wydłużenia odstępu QT i zaburzeń rytmu serca, w tym częstoskurczu komorowego, migotania komór i torsade de pointes (patrz punkt 4.5). Jednoczesne podawanie klarytromycyny i ergotaminy lub dihydroergotaminy jest przeciwwskazane, ponieważ może to wywołać objawy zatrucia sporyszem.
Nie należy stosować klarytromycyny u pacjentów, u których w przeszłości występowało wydłużenie odstępu QT lub komorowe zaburzenia rytmu serca, w tym torsade de pointes (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Nie należy stosować klarytromycyny równocześnie z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statyny): lowastatyną czy symwastatyną, ze względu na ryzyko rabdomiolizy. Stosowanie tych leków należy przerwać podczas leczenia klarytromycyną (patrz punkt 4.4).
Nie należy stosować klarytromycyny u pacjentów z wrodzoną lub nabytą hipokalemią (wydłużenie odstępu QT).
Nie należy stosować klarytromycyny u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby współistniejącą z niewydolnością nerek.
a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszanymi przez dorosłych i dzieci działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem klarytromycyny są: bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka oraz zaburzenia smaku. Te działania niepożądane są zazwyczaj lekkie i zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa antybiotyków makrolidowych (patrz podpunkt b w punkcie 4.8).
Podczas badań klinicznych nie obserwowano znaczących różnic w częstości występowania działań niepożądanych obejmujących przewód pokarmowy między pacjentami z wcześniejszymi zakażeniami wywołanym przez mykobakterie lub bez takich zakażeń.
b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, tabletek o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o modyfikowanym uwalnianiu. Działania uznane za mające co najmniej możliwy związek ze stosowaniem klarytromycyny przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów, zgodnie z następującą częstością występowania: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 to < 1/10), niezbyt częste (≥1/1 000 do < 1/100) oraz częstość nieznana (działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu; nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane przedstawione są według malejącej ciężkości, jeśli ocena stopnia ciężkości była możliwa.
|
Klasyfikacja układów i narządów |
bardzo częste (≥1/10) |
częste (≥1/100 to < 1/10) |
niezbyt częste (≥1/1 000 do < 1/100) |
Częstość nieznana (nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych) |
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze |
rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, róża, łupież rumieniowy |
|||
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
leukopenia, neutropenia4, trombocytemia3, eozynofilia4 |
agranulocytoza, trombocytopenia |
||
|
Zaburzenia układu Immunologic znego5 |
reakcja anafilaktoidalna1, nadwrażliwość |
reakcja anafilaktyczna |
||
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
jadłowstęt, zmniejszenie łaknienia |
hipoglikemia6 |
||
|
Zaburzenia psychiczne |
bezsenność |
niepokój, nerwowość3, napady krzyku3 |
zaburzenia psychotyczne, stany splątania, depersonalizacja, depresja, zaburzenia orientacji, omamy, niezwykłe sny |
|
|
Zaburzenia układu nerwowego |
zaburzenia smaku, bóle głowy, zmiana w odczuwaniu smaku |
utrata przytomności1, dyskinezja1, zawroty głowy, senność7, drżenie |
drgawki, brak czucia smaku, węch opaczny, brak węchu |
|
|
Zaburzenia ucha i błędnika |
zawroty głowy, upośledzenie słuchu, szum w uszach |
głuchota |
||
|
Zaburzenia serca |
Zatrzymanie akcji serca1, migotanie przedsionków1, wydłużenie odstępu QT w |
torsade de pointes8, częstoskurcz komorowy8 |
||
|
Elektrokardiogramie8, skurcze dodatkowe1, kołatanie serca |
||||
|
Zaburzenia naczyniowe |
skurcz naczyń1 |
krwotok9 |
||
|
Zaburzenia układu oddechowego , klatki piersiowej i śródpiersia |
Astma płucna1, krwawienie z nosa2, zatorowość płucna1 |
|||
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
biegunka10, wmioty, niestrawność, nudności, ból brzucha |
Zapalenie przełyku1, choroba refluksowa przełyku 2, zapalenie żołądka, ból odbytu 2, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, wzdęcia 4, zaparcia, suchość w ustach, odbijanie gazy |
Ostre zapalenie trzustki, przebarwienie języka, przebarwienie zębów |
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby |
Cholestaza4, zapalenie wątroby4, wzrost aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, GGTP) |
Niewydolność wątroby11, żółtaczka miąższowa |
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
wysypka, nadmierne pocenie się |
Pęcherzowe zapalenie skóry 1, świąd, pokrzywka, wysypka grudkowo-plamista 3 |
Zespół StevensJohnsona5, martwica toksycznorozpływna naskórka5, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), trądzik |
|
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej |
Skurcze mięśni 3, sztywność mięśniowa1, bóle mięśni 2 |
Rabdomioliza 2,12, miopatia |
||
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
Wzrost stężenia kreatyniny we krwi 1, wzrost stężenia mocznika we krwi 1 |
Niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek |
||
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia1 |
ból w miejscu wstrzyknięcia 1 , zapalenie w miejscu wstrzyknięcia 1 |
Złe samopoczucie 4, gorączka 3, osłabienie, ból w klatce piersiowej 4, dreszcze 4 4 , zmęczenie |
|
|
Badania diagnostyczn |
Nieprawidłow y stosunek |
Zwiększenie aktywności globuliny |
Zmniejszenie INR9, wydłużenie |
|
|
e |
/ albuminy 1, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi 4, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi 4 |
czasu protrombinowego9 , nieprawidłowe zabarwienie moczu |
1 Działania niepożądane odnotowane wyłącznie po podaniu klarytromycyny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
2 Działania niepożądane odnotowane wyłącznie po podaniu klarytromycyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
3 Działania niepożądane odnotowane wyłącznie po podaniu klarytromycyny w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej
4 Działania niepożądane odnotowane wyłącznie po podaniu klarytromycyny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu
5,8,10,11,12 Patrz punkt a)
6,7,9 Patrz punkt c)
c. Opis wybranych działań niepożądanych
Bardzo rzadko informowano o przypadkach niewydolności wątroby prowadzącej do zgonu. Na ogół były one związane z poważną chorobą podstawową i (lub) równocześnie stosowanymi lekami (patrz punkt 4.4).
Szczególną uwagę należy zwrócić na występowanie biegunki, ponieważ biegunki wywołanej przez Clostridium difficile (CDAD, ang. Clostridium difficile-associated diarrhea) obserwowano w związku ze stosowaniem prawie każdego leku przeciwbakteryjnego, w tym klarytromycyny. Powikłanie to może mieć różne nasilenie – od lekkiej biegunki po prowadzące do zgonu zapalenie okrężnicy (patrz punkt 4.4).
W razie wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, takich jak anafilaksja, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, należy natychmiast przerwać podawanie klarytromycyny i niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.4).
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków makrolidowych, podczas stosowania klarytromycyny rzadko zgłaszano wydłużenie odstępu QT, częstoskurczu komorowego i zaburzeń rytmu typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Powikłaniem wynikającym ze stosowania prawie każdego leku przeciwbakteryjnego, w tym klarytromycyny, może być rzekomobłoniaste zapalenie jelit - od lekkiego do zagrażającego życiu. Dlatego też ważne jest uwzględnienie tego rozpoznania u pacjentów z biegunką występującą po podaniu leków przeciwbakteryjnych (patrz punkt 4.4).
W niektórych z odnotowanych przypadków rabdomiolizy, klarytromycyna stosowana była równocześnie ze statynami, fibratami, kolchicyną lub allopurynolem (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Po wprowadzeniu klarytromycyny do obrotu obserwowano występowanie toksycznego działania kolchicyny podczas równoczesnego stosowania z klarytromycyną, zwłaszcza u osób w podeszłym 12 wieku lub u pacjentów z niewydolnością nerek. Niekiedy było to przyczyną zgonu (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Wśród rzadko obserwowanych przypadków hipoglikemii, część występowała u pacjentów stosujących równocześnie środki doustne lub insulinę (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Po wprowadzeniu klarytromycyny do obrotu odnotowano interakcje z innymi lekami i działanie na ośrodkowy układ nerwowy (np. senność i splątanie). Wskazane jest kontrolowanie, czy u pacjenta nie występuje nasilone działanie farmakologiczne na OUN (patrz punkt 4.5).
Podczas równoczesnego stosowania klarytromycyny i warfaryny istnieje ryzyko ciężkiego krwotoku, znacznego podwyższenia wartości INR oraz wydłużenia czasu protrombinowego. U pacjentów stosujących klarytromycynę i doustne leki przeciwzakrzepowe należy często kontrolować INR oraz czas protrombinowy (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Rzadko notowano występowanie w kale klarytromycynę w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu; w wielu takich przypadkach u pacjentów występowały nieprawidłowości anatomiczne (w tym ileostomia i kolostomia) lub zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego ze skróconym czasem pasażu. Niekiedy pozostałości tabletek były wydalane podczas biegunki. Jeśli u pacjenta z kałem wydalają się pozostałości tabletek oraz nie poprawia się stan jego zdrowia, należy zmienić postać farmaceutyczną podawanej klarytromycyny na inną (np. zawiesinę) lub zmienić antybiotyk.
Szczególne grupy pacjentów. Działania niepożądane u pacjentów z obniżoną odpornością: patrz punkt e.
d. Populacje pediatryczne
Badania kliniczne z użyciem klarytromycyny w postaci zawiesiny doustnej prowadzono u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat. Dlatego też u dzieci w wieku poniżej 12 lat należy stosować klarytromycynę w postaci zawiesiny dla dzieci. Nie ma wystarczających danych, aby zalecić schemat dawkowania klarytromycyny w postaci dożylnej u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Uważa się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.
e. Inne szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z obniżoną odpornością
U pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) oraz z innymi stanami osłabienia odporności, leczonych przez długi okres dużymi dawkami klarytromycyny z powodu zakażeń wywołanych przez mykobakterie, często trudno było odróżnić ewentualne działania niepożądane spowodowane przez lek od objawów zakażenia HIV lub chorób występujących w przebiegu tego zakażenia.
U dorosłych pacjentów leczonych klarytromycyną w dawce 1000 mg i 2000 mg na dobę, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: nudności, wymioty, zaburzenia smaku, bóle brzucha, biegunka, wysypka, wzdęcia z oddawaniem gazów, bóle głowy, zaparcia, zaburzenia słuchu, zwiększenie w surowicy aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT). Do innych, rzadko występujących działań należały: duszność, bezsenność i suchość w jamie ustnej. Częstość występowania była porównywalna u pacjentów leczonych dawką 1000 mg i 2000 mg, ale była około 3-4-krotnie większa u pacjentów otrzymujących klarytromycynę w dawce 4000 mg na dobę.
U pacjentów z osłabioną odpornością wyniki badań laboratoryjnych analizowano uwzględniając wartości znacznie wykraczające poza prawidłowe dla danego testu (tj. skrajnie zwiększone lub skrajnie zmniejszone). Uwzględniając te kryteria, u około 2% do 3% pacjentów otrzymujących klarytromycynę w dawce 1000 mg lub 2000 mg na dobę, stwierdzono istotne zwiększenie stężenia AspAT i AlAT oraz nieprawidłowo małą liczbę białych krwinek i płytek krwi. Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) obserwowano u mniejszego odsetka pacjentów w obu grupach otrzymujących te dawki. Nieco częściej obserwowano nieprawidłowe wartości wszystkich parametrów, z wyjątkiem liczby krwinek białych, u pacjentów otrzymujących dawkę 4000 mg na dobę.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią. Na podstawie zróżnicowanych wyników uzyskanych podczas badań u myszy, szczurów, królików i małp, nie można wykluczyć szkodliwego wpływu na rozwój zarodka i płodu. Dlatego nie zaleca się stosowania w okresie ciąży bez dokładnego rozważenia stosunku korzyści do ryzyka. Klarytromycyna jest wydzielana do mleka matki.
Brak danych dotyczących wpływu klarytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas wykonywania tych czynności należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, zaburzenia równowagi, splątanie i dezorientacja.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Jest to pochodna erytromycyny, antybiotyk makrolidowy nowej generacji. Wykazuje aktywność wobec drobnoustrojów powodujących zakażenia dróg oddechowych w środowisku pozaszpitalnym, działa na bakterie typowe i nietypowe. Stosowana jest w leczeniu zakażeń górnych i dolnych dróg oddechowych, zakażeniach skóry, zakażeniach okołozębowych i jamy ustnej, w owrzodzeniu dwunastnicy. W potwierdzonym zakażeniu H. pylori stosowane jest leczenie w skojarzeniu z omeprazolem i amoksycyliną.
Komentarze