Gestodene/Ethinylestradiol Actavis

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki powlekane
Dawka
0,03mg+0,075mg
Ilość
21 tabl.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: ACTAVIS GROUP PTC EHF.

Gestodene/Ethinylestradiol Actavis - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Gestodene/Ethinylestradiol Actavis - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Gestodene/Ethinylestradiol Actavis - opis

Antykoncepcja doustna.

Gestodene/Ethinylestradiol Actavis - skład

Gestodene/Ethinylestradiol Actavis, 75 mikrogramów + 20 mikrogramów:

Jedna tabletka powlekana zawiera 75 mikrogramów (mcg) gestodenu (Gestodenum) i 20 mikrogramów (mcg) etynyloestradiolu (Ethinylestradiolum).

Jedna tabletka powlekana zawiera 36,865 mg laktozy jednowodnej i 19,631 mg sacharozy.

Gestodene/Ethinylestradiol Actavis, 75 mikrogramów + 30 mikrogramów:

Jedna tabletka powlekana zawiera 75 mikrogramów (mcg) gestodenu i 30 mikrogramów (mcg) etynyloestradiolu.

Jedna tabletka powlekana zawiera 36,855 mg laktozy jednowodnej i 19,631 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Gestodene/Ethinylestradiol Actavis - dawkowanie

Pacjentka powinna przyjmować jedną tabletkę na dobę, regularnie o tej samej porze dnia bez pominięcia jakiejkolwiek tabletki (w razie potrzeby popijając wodą), przez kolejne 21 dni, i z 7-dniową przerwą pomiędzy kolejnymi opakowaniami. Krwawienie z odstawienia pojawia się zwykle dwa do trzech dni po przyjęciu ostatniej dawki (ostatnia tabletka) i może trwać aż do rozpoczęcia kolejnego opakowania.

Jak rozpocząć stosowanie produktu Gestodene/Ethinylestradiol Actavis

Brak antykoncepcji hormonalnej w ostatnim miesiącu:

Pacjentka powinna przyjąć jedną tabletkę w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego.

Zmiana z innego złożonego produktu antykoncepcyjnego estrogen-progestagen (doustny złożony produkt antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny(plaster)): Pacjentka powinna przyjąć pierwszą tabletkę produktu Gestodene/Ethinylestradiol Actavis najlepiej następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną poprzedniego złożonego produktu antykoncepcyjnego ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu siedmiodniowej przerwy. W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, pierwszą tabletkę produktu Gestodene/Ethinylestradiol Actavis należy przyjąć w dniu usunięcia systemu, ale nie później niż w dniu, w którym należałoby zastosować kolejny system.

Zmiana z produktu zawierającego wyłącznie progestagen (minitabletka, wstrzyknięcie, implant) lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen: Zmiana z minitabletki może być dokonana w dowolnym dniu cyklu i produkt Gestodene/Ethinylestradiol Actavis należy przyjąć następnego dnia po przerwaniu stosowania minitabletki. Zmiany w przypadku implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen należy dokonać w dniu ich usunięcia lub w dniu, w którym planowane było następne wstrzyknięcie, jeśli dotyczyłoby to produktu do wstrzyknięcia. We wszystkich tych przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowo metod antykoncepcji niehormonalnej przez pierwszych 7 dni przyjmowania.

Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

Możliwe jest rozpoczęcie przyjmowania produktu Gestodene/Ethinylestradiol Actavis od razu. Nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Należy rozpocząć przyjmowanie doustnych tabletek antykoncepcyjnych zawierających estrogen-progestagen nie wcześniej niż pomiędzy 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży, ponieważ bezpośrednio w okresie poporodowym występuje zwiększone ryzyko zakrzepicy. W przypadku rozpoczęcia stosowania tabletek w okresie późniejszym niż 28 dni po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży, zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji, takich jak antykoncepcja mechaniczna przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Jeśli doszło do stosunku przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego, należy wykluczyć ciążę lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.

W przypadku kobiet karmiących piersią, patrz punkt 4.6.

Pominięcie przyjęcia tabletek (jednej lub więcej) Pominięcie przyjęcia tabletki zwiększa ryzyko ciąży.

Skuteczność antykoncepcyjna może się zmniejszyć w przypadku pominięcia tabletki, zwłaszcza jeśli pominięte tabletki wydłużają przerwę pomiędzy ostatnią tabletką z bieżącego opakowania i pierwszą tabletką z następnego opakowania.

- Jeżeli pacjentka przypomniała sobie o pominiętej tabletce w ciągu 12 godzin po planowanej porze przyjęcia tabletki, powinna przyjąć ją natychmiast i kontynuować stosowanie normalnie, przyjmując kolejną tabletkę o zwykłej porze. Skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu.

- Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło więcej niż 12 godzin, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może być zmniejszona. W przypadku pominięcia tabletki, należy zapoznać się z tymi dwiema podstawowymi zasadami, które są potrzebne do wyboru dalszego działania:

Przerwa pomiędzy dwoma opakowaniami nigdy nie powinna przekraczać 7 dni;

Siedem dni nieprzerwanego stosowania tabletek jest potrzebne do właściwego hamowania osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej.

Zgodnie ze wspomnianymi zasadami w codziennej praktyce lekarskiej można udzielać następujących informacji na temat zażywania tabletek:

Tydzień 1

Należy poprosić pacjentkę, aby przyjęła ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko, jak to jest możliwe, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek.

Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ponadto przez następne 7 dni należy dodatkowo stosować mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy). Jeżeli w ciągu 7 poprzedzających dni doszło do stosunku, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę.

Im więcej pominięto tabletek lub data przyjęcia pominiętej tabletki jest bliższa do rozpoczęcia następnego opakowania, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Tydzień 2

Należy poradzić pacjentce, aby przyjęła ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko, jak to jest możliwe, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze.

Jeżeli w ciągu 7 dni przed pominięciem tabletki stosowano właściwe dawkowanie, nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jednak, jeżeli pominięto kilka tabletek, pacjentka powinna zostać poinformowana o konieczności stosowania przez 7 dni dodatkowej metody antykoncepcji.

Tydzień 3

Istnieje znaczne ryzyko zmniejszenia skuteczności metody ze względu na zbliżający się okres 7-dniowej przerwy. Jednak odpowiednio dostosowując schemat dawkowania, można zapobiec zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej.

- Jeżeli pacjentka przyjmowała wszystkie tabletki prawidłowo przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki, nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Możliwe jest postępowanie zgodnie z jednym z dwóch poniższych schematów.

- Jeśli przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki, tabletki nie były przyjmowane prawidłowo, należy poradzić pacjentce, że powinna postępować zgodnie z pierwszym z dwóch wymienionych poniżej schematów oraz przez 7 kolejnych dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji:

Schemat 1

Należy poradzić pacjentce, aby po przypomnieniu sobie o pominiętej dawce, natychmiast zażyła ostatnią pominiętą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Należy od razu rozpocząć następne opakowanie bez robienia przerwy pomiędzy dwoma opakowaniami. Krwawienie z odstawienia jest mało prawdopodobne, ale może jednak wystąpić plamienie (krople krwi) lub krwawienie śródcykliczne w trakcie przyjmowania tabletek.

Schemat 2

Alternatywnie można poradzić pacjentce przerwanie przyjmowania tabletek z bieżącego opakowania. W tym przypadku należy zastosować maksymalnie 7 dni przerwy, wliczając dni, w których pominięto przyjmowanie tabletek, następnie rozpocząć kolejne opakowanie.

Jeżeli kobieta pominęła jedną lub więcej tabletek, a w okresie pomiędzy dwoma opakowaniami nie występuje krwawienie z odstawienia, należy wykonać test ze względu na możliwe zajście w ciążę.

Zalecenia w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit:

W przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit tj. wymioty, biegunka, w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu dawki, metoda antykoncepcji może być chwilowo nieskuteczna ze względu na zmniejszone wchłanianie hormonów i wymagane są takie same działania jak w przypadku, gdy od pominięcia tabletki upłynie mniej niż 12 godzin. Należy przyjąć tabletkę z substancją czynną z innego

opakowania. Jeśli takie sytuacje powtarzają się przez kilka dni, należy stosować zalecenia takie jak w przypadku, gdy od pominięcia tabletki upłynie więcej niż 12 godzin. W przypadku przedłużających się zaburzeń żołądka i jelit, należy podjąć inne skuteczne metody antykoncepcji.

Gestodene/Ethinylestradiol Actavis - środki ostrożności

Specjalne ostrzeżenia:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów lub czynników ryzyka należy rozważyć bilans korzyści i ryzyka dla pacjentki przed przepisaniem doustnego produktu antykoncepcyjnego.

W razie pogorszenia, zaostrzenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych objawów lub czynników ryzyka pacjentka powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zdecyduje, czy konieczne jest zaprzestanie przyjmowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego.

Zaburzenia krążenia

Stosowanie jakichkolwiek złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w porównaniu z pacjentkami, które nie stosują tych produktów. Zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest najwyższe w pierwszym roku stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego.

Częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet, stosujących doustne złożone produkty antykoncepcyjne o małej zawartości estrogenów (mniej niż 50 mcg etynyloestradiolu), u których nie stwierdzono czynników ryzyka ŻChZZ, wynosi od około 20 na 100 000 kobietolat (w przypadku złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel) do 40 na 100 000 kobietolat (w przypadku złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych zawierających desogestrel lub gestoden). U pacjentek, które nie stosują doustnych produktów antykoncepcyjnych ryzyko wynosi 5 do 10 na 100 000 kobietolat oraz 60 przypadków na 100 000 ciąż. W 1 do 2% przypadków żylna choroba zakrzepowo-zatorowa kończy się zgonem.

W kilku badaniach epidemiologicznych wykazano, że stosowanie doustnych produktów antykoncepcyjnych złożonych z estrogenu i progestagenu było związane ze zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego, przemijającego niedokrwienia mózgu).

U kobiet stosujących doustne produkty antykoncepcyjne bardzo rzadko opisywano występowanie zakrzepicy innych naczyń krwionośnych, np. żył i tętnic wątrobowych, krezkowych, nerkowych, mózgowych lub siatkówkowych. Nie ma pewności czy występowanie wspomnianych zdarzeń jest związane ze stosowaniem hormonalnych produktów antykoncepcyjnych.

Objawy żylnych bądź tętniczych incydentów zakrzepowych i (lub) zakrzepowo-zatorowych lub udaru mózgu mogą być następujące:

- nietypowy ból i (lub) obrzęk kończyny dolnej ;

- nagły silny ból w klatce piersiowej, promieniujący lub niepromieniujący do lewego ramienia;

- nagła duszności;

- nagły kaszel;

- nietypowy, ciężki, długotrwały ból głowy;

- nagła częściowa lub całkowita utrata widzenia;

- podwójne widzenie;

- niewyraźna mowa lub afazja;

- zawroty głowy;

- zapaść z napadem padaczkowym lub bez napadu;

- nagłe osłabienie lub bardzo znaczne drętwienie obejmujące jedną stronę lub część ciała;

- zaburzenia ruchowe;

- ostry ból brzucha.

Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentek przyjmujących doustne złożone produkty antykoncepcyjne:

- wiek;

- występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u członków rodziny (u rodzeństwa bądź rodziców w stosunkowo młodym wieku). Jeżeli podejrzewa się predyspozycje genetyczne, przed podjęciem decyzji o zastosowaniu jakiegokolwiek złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego, pacjentka powinna zostać skierowana na specjalistyczną konsultację;

- unieruchomienie przez dłuższy okres, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub poważny uraz. W wymienionych sytuacjach zaleca się zaprzestanie stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego (na co najmniej

4 tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznym) i wznowienie przyjmowania po dwóch tygodniach od czasu powrotu pełnej zdolności ruchowej kobiety. Należy rozważyć wdrożenie leczenia przeciwzakrzepowego, jeżeli nie przerwie się stosowania tabletek;

- otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2);

- nie ustalono jaką rolę odgrywa obecność żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych w początkowych stadiach oraz progresji zakrzepicy żylnej.

Następujące czynniki zwiększają ryzyko wystąpienia tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub udaru mózgu u pacjentek przyjmujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne:

- wiek,

- palenie tytoniu (kobietom w wieku ponad 35 lat, jeżeli zamierzają stosować złożone doustne produkty antykoncepcyjne, należy stanowczo odradzić palenie),

- dyslipoproteinemia,

- nadciśnienie tętnicze,

- migrena,

- otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2),

- występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u członków rodziny (u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku). Jeżeli podejrzewa się predyspozycje genetyczne, przed podjęciem decyzji o zastosowaniu jakiegokolwiek złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego należy zasięgnąć opinii specjalisty,

- wady zastawkowe serca,

- migotanie przedsionków.

Obecność jednego poważnego lub kilku czynników ryzyka chorób naczyń żylnych lub tętniczych, może być także przeciwwskazaniem. W takich przypadkach należy również rozważyć możliwość leczenia przeciwzakrzepowego. Pacjentki stosujące złożone doustne produkty antykoncepcyjne należy pouczyć o konieczności powiadomienia lekarza w przypadku zauważenia objawów sugerujących zakrzepicę. W przypadku podejrzenia lub rozpoznania zakrzepicy należy zaprzestać stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych. Z uwagi na teratogenne działanie produktów przeciwzakrzepowych z pochodnymi kumaryny należy zastosować inną odpowiednią metodę zapobiegania ciąży.

Należy uwzględnić zwiększenie ryzyka wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w okresie poporodowym.

Do innych zaburzeń, które mogą sprzyjać wystąpieniu objawów niepożądanych ze strony układu krążenia zalicza się: cukrzycę, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe nieswoiste zapalenie jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkową.

Zwiększenie częstości występowania i nasilenia migrenowego bólu głowy w trakcie przyjmowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych (możliwy objaw prodromalny udaru niedokrwiennego mózgu) może wymagać natychmiastowego zaprzestania stosowania złożonego produktu antykoncepcyjnego.

Nowotwory

Wyniki niektórych badań epidemiologicznych wskazują, że długotrwałe stosowanie złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych (powyżej 5 lat) może zwiększać ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy. Jakkolwiek nie wykazano czy przyczyną nie są czynniki dodatkowe, takie jak zachowania seksualne oraz zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).

W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano nieznaczne zwiększenie ryzyka względnego (RR=1,24) rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne. Zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zakończenia przyjmowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego.

Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet, które nie ukończyły 40 lat, zwiększona liczba rozpoznań tego nowotworu u kobiet aktualnie lub niedawno stosujących złożony doustny produkt antykoncepcyjny jest niewielka w stosunku do całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi.

Powyższe badania nie dostarczają dowodów na potwierdzenie związku przyczynowo-skutkowego. Przypuszczalnie u kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne zwiększone ryzyko może wynikać z wcześniejszego rozpoznania raka piersi lub efektów biologicznych złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych, lub obu tych czynników łącznie. U kobiet, które stosowały złożone doustne produkty antykoncepcyjne, częściej rozpoznaje się raka piersi o mniejszym zaawansowaniu klinicznym w porównaniu z kobietami, które nie stosowały tych produktów. U pacjentek stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne rzadko opisywano występowanie łagodnych nowotworów wątroby oraz rzadsze przypadki złośliwych nowotworów wątroby.

W pojedynczych przypadkach, nowotwory prowadziły do wystąpienia zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. Dlatego w razie wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwotoku do jamy brzusznej u kobiet przyjmujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne należy brać pod uwagę wystąpienie nowotworu wątroby.

Podczas stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych zawierających większe dawki hormonów (50 mcg etynyloestradiolu) zmniejsza się ryzyko wystąpienia raka endometrium oraz raka jajnika. Nie potwierdzono, czy dotyczy to również złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych zawierających mniejsze dawki hormonów.

Inne zaburzenia

U kobiet z hipertrójglicerydemią lub występowanie hipertrójglicerydemii u członków rodziny może zwiększać ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych.

U wielu kobiet przyjmujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne obserwowano niewielkie zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, jednak rzadko był to istotny klinicznie wzrost ciśnienia tętniczego. Natychmiastowe zaprzestanie stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych jest uzasadnione tylko w rzadkich przypadkach.

Utrzymujące się podwyższone ciśnienie tętnicze krwi lub niekontrolowane ciśnienie tętnicze podczas leczenia lekami przecinadciśnieniowymi u pacjentek w z nadciśnieniem tętniczym, przyjmujących doustne produkty antykoncepcyjne powinno być wskazaniem do przerwania stosowania doustnych produktów antykoncepcyjnych.

Ten rodzaj antykoncepcji może być ponownie zastosowany po ustabilizowaniu ciśnienia tętniczego krwi odpowiednim leczeniem przeciwnadciśnieniowym.

Zaobserwowano następujące zaburzenia lub pogorszenie ich przebiegu zarówno u pacjentek w okresie ciąży, jak i podczas stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych, jednak nie potwierdzono ich związku ze stosowaniem estrogenu z progestagenem: żółtaczka i (lub) świąd związane z zastojem żółci, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą.

U kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym, egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego.

Występowanie ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby mogą wymagać przerwania stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego do czasu normalizacji parametrów czynności wątroby.

Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z zastojem żółci, które występowały w czasie przebytej ciąży bądź podczas wcześniejszego przyjmowania hormonów płciowych wymaga zaprzestania stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych.

Doustne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na oporność na insulinę tkanek obwodowych oraz na tolerancję glukozy, jednak nie ma konieczności zmiany schematu terapii cukrzycy u osób otrzymujących doustne produkty antykoncepcyjne zawierające niską dawkę (mniej niż 0,05 mg etynyloestradiolu). Jednak należy dokłądnie monitorować stan pacjentek chorujących na cukrzycę, szczególnie w początkowym okresie stosowania doustnej antykoncepcji.

Zaobserwowano przypadki pogorszenia przebiegu depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u kobiet przyjmujących doustne produkty antykoncepcyjne.

Może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości wystąpiła ostuda ciążowa. Kobiety predysponowane do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe podczas stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy (rzadko występujące dziedziczne zaburzenia).

Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentek z zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Badanie lekarskie:

Przed rozpoczęciem stosowania lub powtórnym stosowaniem produktu Gestodene/Ethinylestradiol Actavis należy przeprowadzić pełny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny).

Należy wykluczyć ciążę.

Należy przeprowadzić dokładne badanie lekarskie, w tym wykonać pomiar ciśnienia tętniczego w celu wykluczenia przeciwwskazań (patrz punkt 4.3) i stanów wymagających zachowania szczególnej ostrożności (patrz punkt 4.4).

Należy również zalecić pacjentce uważne zapoznanie się z treścią ulotki i stosowanie się do zamieszczonych tam wskazówek. Częstotliwość oraz charakter badań należy dobrać indywidualnie, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.

Pacjentka musi być poinformowana o tym, że doustne produkty antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową).

Zmniejszenie skuteczności

Skuteczność złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych może ulec zmniejszeniu w przypadku, np. pominięcia tabletki (patrz punkt 4.2), zaburzeń żołądka i jelit (patrz punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania innych leków (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia cyklu miesiączkowego

Podczas stosowania wszystkich doustnych produktów antykoncepcyjnych mogą wystąpić nieregularne krwawienia (plamienia lub krwawienia śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania. Takie nieregularne krwawienia mogą być oceniane jako istotne, jeśli nadal występują po około 3 cyklach.

Jeżeli utrzymują się nieregularne krwawienia lub występują poza regularnym cyklem, należy ustalić przyczynę niehormonalną przeprowadzając odpowiednią diagnostykę w celu wykluczenia nowotworów złośliwych lub ciąży. Diagnostyka ta może obejmować łyżeczkowanie jamy macicy.

U niektórych pacjentek krwawienie z odstawienia może nie wystąpić w okresie przerwy w leczeniu. Jeżeli złożony doustny produkt antykoncepcyjny przyjmowano zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2, prawdopodobieństwo, że kobieta zaszła w ciążę jest niewielkie. Jednak, jeżeli kobieta nie stosowała złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego zgodnie z zaleceniami, a w przerwie nie wystąpiło krwawienie z odstawienia lub jeżeli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia z odstawienia, przed kontynuacją stosowania doustnego produktu antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę.

Gestodene/Ethinylestradiol Actavis - przedawkowanie

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania produktu Gestodene/Ethinylestradiol Actavis. Na podstawie ogólnych doświadczeń dotyczących złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych, w przypadku przedawkowania tabletek zawierających substancje czynne mogą wystąpić: nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienie z pochwy u młodych kobiet. Nie istnieje antidotum zatem należy zastosować leczenie objawowe.

Gestodene/Ethinylestradiol Actavis - przeciwskazania

Nie należy stosować produktu Gestodene/Ethinylestradiol Actavis, jeśli pacjentka choruje na jedną z poniższych chorób. Jeśli którakolwiek z podanych chorób wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie:

- aktualna lub przebyta zakrzepica żylna (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna);

- aktualna lub przebyta zakrzepica tętnicza (np. zawał mięśnia sercowego) lub choroby sprzyjające wystąpieniu zakrzepicy (np. dławica piersiowa i przemijające niedokrwienie mózgu);

- aktualny lub przebyty udar mózgu;

- obecność ciężkich lub złożonych czynników ryzyka wystąpienia zakrzepicy żylnej lub zakrzepicy tętniczej, takich jak (patrz także punkt 4.4):

- cukrzyca ze zmianami naczyniowymi,

- ciężkie nadciśnienie tętnicze,

- ciężka dyslipoproteinemia;

- wrodzone lub nabyte predyspozycje do zakrzepicy tętniczej lub żylnej, (np. oporność na aktywowane białko C (APC), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, zwiększone stężenie homocyteiny w surowicy i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciał antykardiolipinowych, antykoagulantu toczniowego));

- aktualne lub przebyte zapalenie trzustki z towarzyszącą ciężką hipertriglicerydemią;

- aktualna lub przebyta ciężka choroba wątroby z brakiem prawidłowych wartości wyników prób czynnościowych wątroby;

- postępujące lub przebyte (łagodne bądź złośliwe) nowotwory wątroby;

- wystąpienie lub podejrzenie wystąpienia złośliwych nowotworów zależnych od hormonów (np. nowotworów narządów płciowych lub piersi);

- krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii;

- występowanie w przeszłości migrenowego bólu głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi;

- nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu Gestodene/Ethinylestradiol Actavis;

- Gestodene/Ethinylestradiol Actavis jest przeciwwskazany w przypadku jednoczesnego stosowania ziela dziurawca (patrz punkt 4.5).

Gestodene/Ethinylestradiol Actavis - działania niepożądane

Następujące działania niepożądane obserwowano podczas leczenia doustnymi produktami antykoncepcyjnymi zawierającymi estrogen-progestagen:

Ciężkie działania niepożądane takie jak żylne lub tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, patrz punkt 4.4.

Stosowanie jakichkolwiek doustnych produktów antykoncepcyjnych zawierających estrogen-progestagen zwiększa ryzyko żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. Wcelu uzyskania informacji dotyczących oceny ryzyka dotyczącego doustnych produktów antykoncepcyjnych zawierających estrogen-progestagen, patrz punkt 4.4, jak również informacji dotyczącej ryzyka tętniczego zaburzenia zakrzepowo-zatorowego.

Najczęściej występujące działania niepożądane (> 10%) obserwowane u pacjentów w III fazie badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu na rynek: ból głowy, w tym migrena i krwawienie lub plamienie.

Inne działania niepożądane podczas stosowania doustnych produktów antykoncepcyjnych zawierających estrogen-progestagen:

Klasyfikacja układów i narządów

Bardzo często (> = 1/100 i < 1/10)

Często (> = 1/1 000 i < 1/100)

Rzadko (> = 1/10 000 i < 1 000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym polipy i torbiele)

     

rak

wątrobowo-

komórkowy,

łagodne

nowotwory

wątroby (np.

ogniskowy

rozrost

guzkowy,

gruczolak

wątroby)

 

Zakażenia i

zarażenia

pasożytnicze

zapalenie pochwy w tym kandydoza pochwy

       

Zaburzenia układu immunologicznego

   

reakcje

anafilaktyczne z pokrzywką w bardzo rzadkich przypadkach, obrzęk

naczyniorucho-wy, zaburzenia krążenia i ciężkie zaburzenia oddechowe

zaostrzenie

tocznia

trzewnego

 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

 

zmiany w łaknieniu (zwiększenie lub

zmniejszenie)

nietoleracja glukozy

zaostrzenie porfirii

 

Zaburzenia psychiczne

zaburzenia nastroju, w tym depresja, zmiany w popędzie seksualnym

       

Zaburzenia

układu

nerwowego

nerwowość, zawroty głowy

   

zaostrzenie pląsawicy

 

 

Klasyfikacja układów i

Bardzo często (> = 1/100 i

Często (> = 1/1 000 i

Rzadko (> = 1/10 000 i

Bardzo rzadko

Nieznana (nie może być

narządów

< 1/10)

< 1/100)

< 1 000)

(< 1/10 000)

ustalona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia oka

   

podrażnienie wywołane soczewkami kontaktowymi

zapalenie nerwu

wzrokowego, zakrzepica naczyń siatkówki

 

Zaburzenia

 

nadciśnienie

     

naczyniowe

 

tętnicze

     

Zaburzenia

nudności,

skurcz brzucha,

 

zapalenie

niedokrwienne

żołądka i jelit

wymioty, ból brzucha

wzdęcia

 

trzustki

zapalenie jelita grubego

Zaburzenia

   

żółtaczka

kamica

 

wątroby i dróg żółciowych

   

cholestatyczna

żółciowa, cholestaza

 

Zaburzenia

trądzik

wysypka,

rumień

rumień

 

skóry i tkanki podskórnej

 

ostuda

(melasma) ze skłonnością do utrwalania się, hirsutyzm, łysienie

guzowaty

wielopostacio

-wy

 

Zaburzenia nerek i dróg

     

hemolityczny zespół

 

moczowych

     

mocznicowy

 

Zaburzenia

ból piersi i

       

układu

tkliwość,

       

rozrodczego i piersi

wydzielina z piersi, bolesne miesiączki, zmiany w wydzielinie z pochwy i krwawieniu miesiączkowym

       

Zaburzenia ogólne i stany

zatrzymanie płynów/obrzęk,

       

w miejscu podania

zmiany w masie ciała

(zwiększenie lub zmniejszenie)

       

Badania diagnostyczne

 

zmiany w

stężeniu

lipidów w

osoczu,

nasilenie

hipertriglicerydemii

   
Gestodene/Ethinylestradiol Actavis - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Produkt Gestodene/Ethinylestradiol Actavis nie jest wskazany u kobiet w ciąży.

Jeżeli podczas stosowania tego produktu leczniczego pacjentka zajdzie w ciążę, należy bezzwłocznie przerwać jego stosowanie.

W wielu badaniach epidemiologicznych nie stwierdzono zwiększenia ryzyka wad wrodzonych u dzieci kobiet, które przed zajściem w ciążę stosowały złożone doustne produkty antykoncepcyjne.

Nie stwierdzono działania teratogennego na skutek przypadkowego stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych podczas ciąży.

Karmienie piersią

U kobiet karmiących piersią nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego, ponieważ estrogeny i progestageny są wydzielane z mlekiem matki.

Jeśli kobieta chce karmić piersią dziecko, zaleca się stosowanie innych metod antykoncepcji.

Gestodene/Ethinylestradiol Actavis - prowadzenie pojazdów

Nie dotyczy.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Gestodene/Ethinylestradiol Actavis - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Ethinylestradiolum, Gestodenum

    Jest to złożony preparat antykoncepcyjny zawierający progestagen oraz estrogen. Stosowany w postaci tabletek doustnych oraz plastrów transdermalnych. Preparat hormonalny przyjmuje się ze szczególną ostrożnością, jeśli występuje ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej, nie należy stosować go podczas karmienia piersią.

    Dostępne opakowania
    Gestodene/Ethinylestradiol Actavis

    Gestodene/Ethinylestradiol Actavis

    tabletki powlekane - 21 tabl. - 0,03mg+0,075mg
    ACTAVIS GROUP PTC EHF.
    Gestodene/Ethinylestradiol Actavis

    Gestodene/Ethinylestradiol Actavis

    tabletki powlekane - 63 tabl. - 0,03mg+0,075mg
    ACTAVIS GROUP PTC EHF.
    Gestodene/Ethinylestradiol Actavis

    Gestodene/Ethinylestradiol Actavis

    tabletki powlekane - 21 tabl. - 0,02mg+0,075mg
    ACTAVIS GROUP PTC EHF.
    Gestodene/Ethinylestradiol Actavis

    Gestodene/Ethinylestradiol Actavis

    tabletki powlekane - 63 tabl. - 0,02mg+0,075mg
    ACTAVIS GROUP PTC EHF.
    Powiązane artykuły
    Leki i suplementy

    Nowa lista leków refundowanych

    Nowa lista leków refundowanych weszła w życie z opóźnieniem, przez co aptekarze mieli poważny problem z wprowadzeniem na czas nowych cen leków. W konsekwencji zapanował chaos - w niektórych aptekach wciąż obowiązują stare ceny, a inne trzeba było zamknąć...

    Leczenie cukrzycy

    Lista refundacyjna bez długo działających analogów insuliny

    30 grudnia wejdzie w życie nowa lista leków refundowanych. Nie będzie na niej długo działających analogów insulinowych, które wpisano jednak w program terapeutyczny. Osoby do niego zakwalifikowane będą mogły korzystać z tego leku bezpłatnie… Czym są...

    Choroby zakaźne i pasożytnicze

    Wirus MERS - epidemiologia, objawy, leczenie, profilaktyka

    Wirus MERS - epidemiologia, objawy, leczenie, profilaktyka

    W czerwcu światem wstrząsnęły wiadomości docierające z Korei Południowej, w której śmiertelne żniwo zaczął zbierać nie do końca znany wirus MERS (Middle East Respiratory Syndrome). W ciągu kilku tygodni w południowej części Półwyspu Koreańskiego z powodu...

    Antykoncepcja dla mężczyzn

    Męska tabletka antykoncepcyjna

    Środowisko naukowe podaje dobrą wiadomość dla aktywnych seksualnie par, które nie są jeszcze gotowe na dziecko. Otóż, naukowcy prześcigają się w wynalezieniu efektywnych metod antykoncepcyjnych, w których główną rolę odegrają mężczyźni. Do tej pory antykoncepcja...

    Leki i suplementy

    Wyrzucanie leków

    Każdego roku Polacy wyrzucają tony przeterminowanych i niepotrzebnych leków. Jest to marnotrawstwo pieniędzy, jakie Narodowy Fundusz Zdrowia przeznacza na refundację leków. Gdybyśmy byli bardziej oszczędni, pieniądze te można by przeznaczyć na inny cel… Ile...

    Leczenie cukrzycy

    Eksperymentalny lek na nefropatię cukrzycową

    Amerykańscy naukowcy donoszą o obiecujących wynikach badań klinicznych leku przeciwzapalnego, zapobiegającego włóknieniu nerek w przebiegu nefropatii cukrzycowej... Czym jest nefropatia cukrzycowa? Nefropatia cukrzycowa jest częstym powikłaniem cukrzycy,...

    Newsy - zdrowie

    Tabletka antykoncepcyjna może chronić przed niektórymi typami raka

    Tabletka antykoncepcyjna może chronić przed niektórymi typami raka

    Debata nad skutkami stosowania pigułek antykoncepcyjnych trwa. W świetle najnowszych ustaleń, kobiety zażywające tabletki rzadziej chorowały na niektóre rodzaje nowotworów. Zdaniem naukowców z Uniwersytetu w Aberdeen efekt ochronny może utrzymywać się...