Klacid Uno

Klacid Uno - dawkowanie

Tabletkę należy połknąć w całości. Nie należy jej rozgryzać, ani dzielić.

Dorośli. Zalecana dawka - jedna tabletka 500 mg, raz na dobę podczas posiłku. W ciężkich zakażeniach dawkę można zwiększyć do 1 grama, raz na dobę (dwie tabletki po 500 mg). Leczenie trwa zwykle 5 do 14 dni, z wyjątkiem zapalenia płuc i zapalenia zatok, kiedy to leczenie powinno trwać 6 do 14 dni.

Dzieci w wieku powyżej 12 lat. Dawkowanie jak u dorosłych.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie badano stosowania produktu Klacid Uno u dzieci poniżej 12 lat. U dzieci poniżej 12 lat zaleca się stosowanie produktu leczniczego Klacid w postaci zawiesiny doustnej.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Klarytromycyny w postaci tabletek o modyfikowanym uwalnianiu nie należy stosować u pacjentów ze znaczną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), ponieważ nie ma możliwości zmniejszenia dawki leku (tabletki nie można dzielić). U tych pacjentów należy stosować lek w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (patrz punkt 4.3). U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30 do 60 ml/min), dawkę klarytromycyny należy zmniejszyć o połowę, tzn. maksymalnie do jednej tabletki produktu Klacid Uno raz na dobę.

Klacid Uno - środki ostrożności

Kobietom w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, lekarz nie powinien zalecać klarytromycyny bez wnikliwej oceny, czy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu (patrz punkt 4.6).

Należy również zachować ostrożność podczas stosowania klarytromycyny u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).

Klarytromycyna jest wydalana głównie za pośrednictwem wątroby. Należy zatem zachować szczególną ostrożność podając ten lek pacjentom z niewydolnością wątroby.

Podczas stosowania klarytromycyny notowano zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz miąższowe i (lub) cholestatyczne zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez. Takie zaburzenie czynności wątroby może być ciężkie i jest na ogół przemijające. W niektórych przypadkach notowano niewydolność wątroby prowadzącą do zgonu. Na ogół było to związane z poważnymi chorobami podstawowymi i (lub) stosowanymi równocześnie lekami. Należy poinformować pacjentów, aby natychmiast przerwali przyjmowanie leku i zgłosili się do lekarza, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe choroby wątroby takie, jak brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub bolesność brzucha.

Stosowanie każdego leku przeciwbakteryjnego takiego, jak klarytromycyna, w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori może doprowadzić do wyodrębnienia się lekoopornych drobnoustrojów.

Powikłaniem wynikającym ze stosowania prawie każdego leku przeciwbakteryjnego, w tym antybiotyków makrolidowych, może być rzekomobłoniaste zapalenie jelit o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Występowanie biegunki wywołanej przez Clostridium difficile (CDAD, ang. Clostridium difficile-associated diarrhea) obserwowano w związku ze stosowaniem prawie każdego leku przeciwbakteryjnego, w tym klarytromycyny. Powikłanie to może mieć różne nasilenie – od lekkiej biegunki po prowadzące do zgonu zapalenie okrężnicy. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zmienia prawidłową florę okrężnicy, co może prowadzić do nadmiernego namnożenia C. difficile.

Rozpoznanie CDAD należy brać pod uwagę u każdego pacjenta z biegunką występującą po leczeniu antybiotykami.Konieczne jest zebranie szczegółowego wywiadu, ponieważ o występowaniu CDAD informowano nawet po ponad dwóch miesiącach od zakończenia podawania leków

przeciwbakteryjnych. Z tego powodu, bez względu na wskazanie do stosowania, należy zaprzestać leczenia klarytromycyną. Należy wykonać badania mikrobiologiczne i rozpocząć odpowiednie leczenie. Nie należy stosować leków hamujących perystaltykę jelit.

U pacjentów leczonych klarytromycyną może wystąpić zaostrzenie objawów miastenii.

Po wprowadzeniu do obrotu obserwowano nasilenie działania toksycznego kolchicyny, kiedy stosowana była jednocześnie z klarytromycyną, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku i z

niewydolnością nerek. U niektórych z tych pacjentów działanie to prowadziło do zgonu (patrz punkt 4.3 i 4.5). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie klarytromycyny i kolchicyny, należy obserwować pacjentów czy nie występują u nich objawy toksycznego działania kolchicyny.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania klarytromycyny i triazolowych pochodnych benzodiazepiny takich, jak triazolam i midazolam (patrz punkt 4.5).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania klarytromycyny w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu ototoksycznym, zwłaszcza antybiotykami aminoglikozydowymi. W trakcie leczenia i po jego zakończeniu należy przeprowadzić badania czynności błędnika i słuchu.

Ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT należy zachować ostrożność stosując klarytromycynę u pacjentów z chorobą wieńcową, ciężką niewydolnością serca, hipomagnezemią, bradykardią (< 50 uderzeń serca na minutę) lub gdy klarytromycyna podawana jest w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5). Klarytromycyny nie należy stosować u pacjentów z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT lub komorowymi zaburzeniami rytmu serca występującymi w przeszłości (patrz punkt 4.3).

Zapalenie płuc. Ze względu na zwiększanie się oporności Streptococcus pneumoniae na antybiotyki makrolidowe, przed przepisaniem klarytromycyny w przypadkach pozaszpitalnego zapalenia płuc należy wykonać badanie antybiotykowrażliwości. W leczeniu szpitalnego zapalenia płuc klarytromycynę należy stosować w skojarzeniu z innymi odpowiednimi antybiotykami.

Zakażenia skóry i tkanek miękkich o lekkim lub umiarkowanym nasileniu. Zakażenia te są najczęściej wywoływane przez Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes, a obydwa drobnoustroje mogą być oporne na antybiotyki makrolidowe. Z tego powodu ważne jest wykonanie badań antybiotykowrażliwości. W przypadkach, gdy nie można stosować antybiotyków

β-laktamowych (np. alergia), lekiem z wyboru może być inny antybiotyk, np. klindamycyna. Obecnie uważa się, że antybiotyki makrolidowe można stosować jedynie w niektórych zakażeniach skóry i tkanek miękkich takich, jak zakażenie wywołane przez Corynebacterium minutissimum (łupież rumieniowy), trądzik pospolity i róża oraz w przypadkach, gdy nie można stosować leczenia penicyliną.

Jeśli wystąpią ciężkie reakcje nadwrażliwości takie, jak anafilaksja, zespół Stevensa-Johnsona, ostra toksyczna nekroliza naskórka, zespół DRESS (reakcja na leki z eozynofilią i objawami narządowymi, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systematis Symptoms) lub plamica Schönleina-Henocha, należy natychmiast przerwać podawanie klarytromycyny i natychmiast zastosować odpowiednie leczenie.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania klarytromycyny i leków, które indukują izoenzym CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

Inhibitory reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA). Przeciwwskazane jest stosowanie klarytromycyny w skojarzeniu z lowastatyną lub symwastatyną (patrz punkt 4.3).

Klarytromycyna, podobnie jak inne antybiotyki makrolidowe, zwiększa stężenia inhibitorów reduktazy HMG-CoA (patrz punkt 4.5). U pacjentów stosujących w skojarzeniu te leki notowano rzadkie przypadki rabdomiolizy. Należy obserwować, czy u pacjenta nie występują przedmiotowe lub podmiotowe objawy miopatii.

Rzadkie przypadki rabdomiolizy notowano również u pacjentów stosujących klarytromycynę równocześnie z atorwastatyną lub rozuwastatyną. Atorwastatynę lub rozuwastatynę należy podawać w możliwie najmniejszych dawkach, jeśli stosuje się równocześnie klarytromycynę. Należy rozważyć zmianę dawki statyny lub zastosować taką statynę, która nie jest metabolizowana z udziałem izoenzymu CYP3A (np. fluwastatynę lub prawastatynę).

Doustne leki przeciwcukrzycowe i (lub) insulina. Jednoczesne stosowanie klarytromycyny i doustnych leków przeciwcukrzycowych i (lub) insuliny może spowodować istotną hipoglikemię. Podczas stosowania niektórych leków przeciwcukrzycowych takich, jak nateglinid, pioglitazon, repaglinid i rozyglitazon, może dojść do hamowania izoenzymu CYP3A przez podawaną jednocześnie klarytromycynę, co może prowadzić do hipoglikemii. Zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy.

Doustne leki przeciwzakrzepowe. Jeśli klarytromycyna podawana jest z warfaryną istnieje ryzyko ciężkiego krwotoku oraz istotnego zwiększenia wartości współczynnika INR (ang. International Normalized Ratio) i wydłużenia czasu protrombinowego (patrz punkt 4.5). U pacjentów stosujących równocześnie klarytromycynę i doustne leki przeciwzakrzepowe należy często kontrolować współczynnik INR i czas protrombinowy.

Długotrwałe stosowanie może, jak w przypadku innych antybiotyków, spowodować rozwój niewrażliwych bakterii i grzybów. W razie wystąpienia nadkażenia należy rozpocząć odpowiednie leczenie.

Bakterie oporne na klarytromycynę mogą wykazywać również oporność na inne antybiotyki makrolidowe, linkomycynę i klindamycynę (tzw. oporność krzyżowa).

Lek zawiera laktozę i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Lek zawiera żółcień chinolinową (barwnik), która u osób wrażliwych może powodować reakcje alergiczne.

Klacid Uno - przedawkowanie

Przedawkowanie klarytromycyny może spowodować objawy ze strony przewodu pokarmowego. U jednego pacjenta z chorobą dwubiegunową w wywiadzie, po przyjęciu 8 gramów klarytromycyny wystąpiły zaburzenia psychiczne, zachowanie paranoidalne, hipokaliemia i hipoksemia.

W razie przedawkowania należy natychmiast usunąć z przewodu pokarmowego niewchłonięty lek i zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków makrolidowych, hemodializa ani dializa otrzewnowa nie zmniejszają stężenia klarytromycyny w surowicy.