Lodotra 1 mg - dawkowanie
Dawkowanie
Właściwa dawka zależy od ciężkości przebiegu stanu zapalnego
oraz reakcji pacjenta. Zasadniczo, na początku leczenia zalecana
jest dawka 10 mg prednizonu. W pewnych przypadkach może być
wymagana większa dawka początkowa (tj. 15 lub 20 mg prednizonu). W
zależności od objawów klinicznych i reakcji pacjenta, dawka
początkowa może być stopniowo redukowana do mniejszej dawki
podtrzymującej.
Podczas zmiany sposobu dawkowania ze standardowego (podanie
glikokortykoidu rano) na podawanie produktu Lodotra przed
zaśnięciem (około godziny 22.00), należy zachować tę samą dawkę (w
mg w przeliczeniu na prednizon). Po zmianie sposobu dawkowania,
dawka może zostać dostosowana, w zależności od obrazu klinicznego
pacjenta.
W przypadku dawek, których podanie jest niemożliwe lub trudne do
wykonania z zastosowaniem tej mocy produktu leczniczego, dostępne
są również innej moce produktu. W przypadku długotrwałego leczenia
reumatoidalnego zapalenia stawów, należy dostosować pojedynczą
dawkę prednizonu w zakresie do 10 mg na dobę, w zależności od
ciężkości przebiegu choroby.
W zależności od wyniku leczenia, dawka może być stopniowo
zmniejszana o 1 mg co 2 - 4 tygodnie, aż do osiągnięcia
odpowiedniej dawki podtrzymującej.
Leczenie preparatem Lodotra należy zakończyć stopniowo
zmniejszając dawkę o 1 mg co 2 - 4 tygodnie, monitorując w razie
potrzeby parametry osi przysadkowo-nadnerczowej.
Dzieci i młodzież:
Produkt leczniczy Lodotra nie jest zalecany do stosowania u
dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Sposób podawania:
Produkt Lodotra należy przyjmować przed snem (około godziny
22.00), z wieczornym posiłkiem lub po nim. Tabletki należy połykać
w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Jeżeli od
wieczornego posiłku upłynęło więcej niż 2 - 3 godziny, należy
przyjąć produkt Lodotra wraz z lekkim posiłkiem lub przekąską (np.
kromką chleba z szynką lub z serem). Nie należy przyjmować produktu
Lodotra na czczo, z uwagi na możliwość zmniejszenia
biodostępności.
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Lodotra są zbudowane tak,
że uwalniają substancję czynną z opóźnieniem około 4- 6 godzin od
przyjęcia. Proces uwalniania substancji czynnej oraz działanie
farmakologiczne rozpoczynają się w nocy.
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Lodotra składają się z
zawierającego prednizon rdzenia oraz obojętnej otoczki. Opóźnione
uwalnianie prednizonu jest uwarunkowane nienaruszoną warstwą
otoczki tabletki. Dlatego też tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
nie można kruszyć, dzielić lub żuć.
U pacjentów z niedoczynnością tarczycy oraz marskością wątroby,
stosunkowo małe dawki mogą okazać się wystarczające lub może
zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki.
Lodotra 1 mg - środki ostrożności
Leczenie farmakologiczne prednizonem powinno być stosowane
jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności i w przypadku
wystąpienia wymienionych poniżej warunków, powinno towarzyszyć mu
odpowiednie leczenie przeciwzakaźne, jeżeli występują następujące
czynniki:
- ostre infekcje wirusowe (półpasiec, opryszczka, ospa
wietrzna, opryszczkowe zapalenie rogówki)
- HBsAg-dodatnie, przewlekłe, czynne zapalenie wątroby,
- okres 8 tygodni przed szczepieniem lub 2 tygodniu po
szczepieniu żywymi szczepionkami,
- grzybice ogólnoustrojowe i zakażenia pasożytnicze (np.
nicieniami),
- ostre zapalenie rogów przednich rdzenia
(poliomyelitis),
- zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu BCG,
- ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne,
- gruźlica w wywiadzie (uwaga: możliwość nawrotu choroby!).
W wyniku swoich właściwości immunosupresyjnych glikokortykoidy mogą
indukować infekcję lub pogorszać jej przebieg. Należy dokładnie
monitorować takich pacjentów np. poprzez próbę tuberkulinową.
Pacjenci szczególnie zagrożeni powinni otrzymać leczenie
tuberkulostatyczne.
Ponadto, leczenie farmakologiczne prednizonem powinno być
stosowane jedynie wówczas, gdy jest ono koniecznie i powinno
towarzyszyć mu, jeżeli wymagane, odpowiednie leczenie w
następujących przypadkach:
- owrzodzenie przewodu pokarmowego,
- ciężka osteoporoza i osteomalacja,
- nadciśnienie tętnicze oporne na leczenie,
- ciężka cukrzyca,
- zaburzenia psychiczne (również w wywiadzie pacjenta), -
jaskra z wąskim i otwartym kątem, - owrzodzenia i uszkodzenia
rogówki.
Z uwagi na ryzyko perforacji ściany jelita, prednizon należy
stosować jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności i z
jednoczesnym odpowiednim monitorowaniem w przypadku
występowania:
- ciężkiego wrzodziejącego zapalenia okrężnicy
zagrażającego perforacją,
- zapalenia uchyłka,
- enteroanastomozy (tuż po operacji).
Produkt Lodotra nie osiągnie żądanego stężenia we krwi, jeśli
będzie przyjmowany na czczo. Dlatego w celu zapewnienia
odpowiedniej skuteczności produktu zawsze należy go przyjmować z
wieczornym posiłkiem lub bezpośrednio po nim. Ponadto w przypadku
6-7% dawek produktu Lodotra, jak zaobserwowano we wszystkich
badaniach farmakokinetycznych i 11% dawek co wynika z badań
pojedynczych mogą wystąpić niskie stężenia w osoczu, nawet jeśli
lek przyjmowany jest zgodnie z zaleceniami. Należy to zawsze brać
pod uwagę, jeśli produkt Lodotra jest nieskuteczny. W takim
przypadku można rozważyć zamianę na konwencjonalną postać produktu
leczniczego o szybkim uwalnianiu.
Z uwagi na opóźniony mechanizm uwalniania produktu Lodotra, nie
należy zastępować go prednizonem w tabletkach o natychmiastowym
uwalnianiu bez zmiany sposobu dawkowania.
W przypadku zamiany, zakończenia lub przerwania długoterminowego
leczenia należy wziąć pod uwagę następujące czynniki ryzyka: nawrót
czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów, ostra niewydolność
nadnerczy (szczególnie w sytuacjach stresogennych, jak okresy
zakażeń, wypadki, okresy zwiększonego wysiłku fizycznego), zespół
po odstawieniu kortyzonu.
W przypadkach ostrych produktu Lodotra nie należy stosować
zamiast prednizonu w tabletkach o szybkim uwalnianiu, z uwagi na
właściwości farmakologiczne.
Podczas stosowania produktu Lodotra należy wziąć pod uwagę
potencjalne zwiększenie zapotrzebowania na insulinę lub doustne
preparaty przeciwcukrzycowe. Z tego powodu leczenie pacjentów z
cukrzycą powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą.
Podczas leczenia produktem Lodotra należy regularnie sprawdzać
ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
opornym na leczenie.
Pacjenci z ostrą niewydolnością serca powinni być poddani
ścisłej obserwacji z uwagi na ryzyko pogorszenia się stanu
choroby.
Istnieją dowody, że zaburzenia snu występują częściej w
przypadku produktu Lodotra niż w przypadku preparatów
konwencjonalnych o szybkim uwalnianiu, przyjmowanych rano. Jeśli
wystąpi bezsenność, która nie przemija z czasem, wskazana jest
zmiana na leczenie konwencjonalnym preparatem o szybkim
uwalnianiu.
Leczenie produktem leczniczym Lodotra może maskować oznaki i
objawy istniejących lub rozwijających się infekcji, co może
utrudniać diagnozę.
Nawet w przypadku małych dawek, długotrwałe leczenie preparatem
Lodotra zwiększa ryzyko infekcji. Infekcje te mogą być również
wywołane przez mikroorganizmy, które rzadko powodują zakażenia w
normalnych warunkach (tzw. zakażenia oportunistyczne).
Przebieg niektórych chorób wirusowych (ospa wietrzna, odra) może
być poważniejszy u pacjentów leczonych glikokortykoidami. Pacjenci
o obniżonej odporności, którzy nie przechodzili zakażenia wirusem
ospy wietrznej lub odry, znajdują się w grupie podwyższonego
ryzyka. Jeżeli w czasie leczenia preparatem Lodotra pacjenci tacy
mają kontakt z osobami zakażonymi ospą wietrzną lub odrą, należy w
razie konieczności wdrożyć leczenie profilaktyczne.
Szczepienia szczepionkami inaktywowanymi są w zasadzie możliwe.
Należy jednak wziąć pod uwagę, że odpowiedź immunologiczna i w
rezultacie szansa na powodzenie szczepienia może być zmniejszona
podczas stosowania większych dawek glikokortykoidów.
W przypadku długotrwałego leczenia produktem Lodotra, wskazane
są regularne kontrole lekarskie (włączając badanie okulistyczne w
trzymiesięcznych odstępach). Jeżeli podawane są stosunkowo duże
dawki produktu, należy zapewnić podawanie odpowiedniej ilości
suplementów potasu oraz ograniczyć spożycie sodu. Należy
monitorować stężenie potasu w surowicy.
Jeżeli w trakcie leczenia lekiem Lodotra wystąpią konkretne
sytuacje stresowe związane z wysokim obciążeniem dla organizmu
(wypadek, operacja itd.), konieczne może być czasowe zwiększenie
dawki.
W zależności od czasu trwania leczenia oraz stosowanego
dawkowania, można oczekiwać negatywnego wpływu na metabolizm
wapnia. Dlatego też zaleca się profilaktykę osteoporozy,
szczególnie w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka
(m.in. predyspozycja rodzinna, podeszły wiek, stan po menopauzie,
niewystarczające spożycie białka i wapnia, nadmierne palenie,
nadmierne spożywanie alkoholu jak również mała aktywność fizyczna).
Profilaktyka opiera się na dostarczaniu wapnia i witaminy D w
wystarczającej ilości oraz na aktywności fizycznej. W przypadku
stwierdzonej wcześniej osteoporozy należy rozważyć możliwość
dodatkowego leczenia.
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadką
dziedziczną nietolerancją laktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp)
oraz zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni
stosować tego produktu leczniczego.
Podczas stosowania dużych dawek prednizolonu przez dłuższy okres
czasu (30 mg/dobę przez co najmniej 4 tygodnie), zaobserwowano
odwracalne zaburzenia spermatogenezy utrzymujące się przez kilka
miesięcy po zakończeniu leczenia produktem leczniczym.
Lodotra 1 mg - przedawkowanie
Ostre przypadki zatrucia produktem Lodotra nie są znane. W
przypadku przedawkowania, można spodziewać się nasilenia działań
niepożądanych ze strony układu endokrynowego, zaburzeń
metabolicznych oraz zaburzeń gospodarki elektrolitowej (patrz punkt
4.8).
Nie jest znane antidotum po przedawkowaniu prednizonu.
Lodotra 1 mg - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lodotra 1 mg - działania niepożądane
Częstość i nasilenie działań niepożądanych podanych poniżej
zależy od dawkowania i czasu trwania leczenia. W zakresie
zalecanych dawek dla produktu Lodotra (leczenie małymi dawkami
kortykoidów od 1 mg do 10 mg na dobę), wymienione działania
niepożądane występują rzadziej i są mniej nasilone niż po
zastosowaniu dawek powyżej 10 mg.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w zależności od
czasu trwania leczenia i dawkowania.
bardzo często (1/10), często (1/100 do <
1/10), niezbyt często (1/1 000 do < 1/100), rzadko
(1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000),
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Często: umiarkowana leukocytoza, limfopenia, eozynopenia,
policytemia.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Często: osłabienie odpowiedzi immunologicznej, maskowanie
infekcji, nasilenie utajonych infekcji. Rzadko: Reakcje
alergiczne
Zaburzenia endokrynologiczne:
Często: supresja kory nadnerczy i indukcja zespołu Cushinga
(typowe objawy: okrągła księżycowata twarz, otyłość górnej części
ciała i hiperwolemia)
Rzadko: zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (brak
menstruacji, impotencja), zaburzenia czynności tarczycy
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Często: retencja sodu z obrzękiem, zwiększone wydalanie potasu
(uwaga: arytmie), zwiększony apetyt i zwiększenie masy ciała,
zmniejszona tolerancja glukozy, cukrzyca, hipercholesterolemia i
hipertriglicerydemia
Nieznana: odwracalna nadtwardówkowa, nasierdziowa lub
śródpiersiowa lipomatoza
Zaburzenia psychiczne:
Często: bezsenność.
Rzadko: depresja, drażliwość, euforia, zwiększona impulsywność,
psychoza.
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: ból głowy.
Rzadko: guz rzekomy mózgu, objawy padaczki utajonej i zwiększona
skłonność do napadów padaczkowych przy padaczce jawnej.
Zaburzenia oka:
Często: zaćma, szczególnie ze zmętnieniem tylnim, podtorebkowym,
jaskra
Rzadko: nasilenie objawów związanych z owrzodzeniem rogówki,
zwiększone ryzyko rozwoju infekcji wirusowych, grzybiczych i
bakteryjnych oka.
Zaburzenia naczyniowe:
Niezbyt często: nadciśnienie, zwiększone ryzyko arteriosklerozy
i zakrzepicy, zapalenie naczyń (również jako objaw zespołu
odstawienia po długoterminowych leczeniu)
Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często (bez stosowanych jednocześnie NLPZ): owrzodzenie
przewodu pokarmowego, krwawienia z przewodu pokarmowego. Rzadko:
zapalenie trzustki.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często: rozstępy skórne, martwica, teleangiektazja, zwiększona
kruchość naczyń, wybroczyny, krwawe podbiegnięcia.
Niezbyt często: nadmierne owłosienie, trądzik steroidowy,
opóźnione leczenie ran skóry, podobne do trądzika różowatego
(wargowe) zapalenie skóry, zmiany w pigmentacji skóry Rzadko:
reakcje nadwrażliwości np.: wykwity polekowe.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Często: zanik mięśni i osłabienie mięśni, osteoporoza (zależna
od dawki, może wystąpić nawet w trakcie krótkoterminowego
leczenia)
Rzadko: martwica kości jałowa (głowy ramiennej i udowej)
Komentarze