Itrax - dawkowanie
W celu uzyskania najlepszego wchłaniania Itrax należy podawać
bezpośrednio po pełnym posiłku.
Kapsułki należy połykać w całości.
W ginekologii
|
Wskazanie
|
Dawkowanie
|
Okres stosowania
|
Kandydoza sromu i pochwy
|
200 mg 2 razy na dobę
lub
200 mg raz na dobę
|
1 dzień
lub
3 dni
|
W dermatologii
|
Wskazanie
|
Dawkowanie
|
Okres stosowania
|
Zakażenia wywołane przez dermatofity
|
200 mg raz na dobę
lub
100 mg raz na dobę
|
7 dni
lub
15 dni
|
Zakażenia okolic o zwiększonej keratynizacji, takie jak grzybica
podeszwy stóp i dłoni
|
200 mg dwa razy na dobę
lub 100 mg raz na dobę
|
7 dni
lub
30 dni
|
Łupież pstry
|
200 mg raz na dobę
|
7 dni
|
Kandydoza jamy ustnej
|
100 mg raz na dobę
|
15 dni
|
U niektórych pacjentów z osłabieniem odporności (np. u pacjentów
z neutropenią, AIDS lub po przeszczepach narządowych) może wystąpić
zmniejszenie biodostępności itrakonazolu po doustnym podaniu
produktu Itrax. Z tego powodu może być konieczne podwojenie
dawki.
|
W okulistyce
|
Wskazanie
|
Dawkowanie
|
Okres stosowania
|
Grzybicze zapalenie rogówki
|
200 mg raz na dobę
|
21 dni
Długość stosowania należy dostosować do odpowiedzi klinicznej na
leczenie
|
Grzybica paznokci, wywołana przez dermatofity i (lub)
drożdżaki
|
Terapia pulsowa
|
Terapia pulsowa polega na przyjmowaniu dwóch kapsułek dwa razy
na dobę (200 mg dwa razy na dobę) przez jeden tydzień. Okresy
przyjmowania leku (pulsy) są oddzielone trzytygodniową przerwą, w
czasie której lek nie jest przyjmowany.
W leczeniu grzybicy paznokci rąk stosuje się dwa pulsy. W leczeniu
grzybicy paznokci stóp stosuje się trzy pulsy (patrz poniższa
tabela). Reakcja na leczenie staje się widoczna po zakończeniu
terapii i odrośnięciu paznokci.
|
Lokalizacja grzybicy paznokci
|
Tydzień
1.
|
Tydzień
2.
|
Tydzień
3.
|
Tydzień
4.
|
Tydzień
5.
|
Tydzień
6.
|
Tydzień
7.
|
Tydzień
8.
|
Tydzień
9.
|
Wyłącznie paznokcie stóp
lub wraz z paznokciami rąk
|
Puls 1.
|
Przerwa w przyjmowaniu itrakonazolu
|
Puls 2.
|
Przerwa w przyjmowaniu itrakonazolu
|
Puls 3.
|
Wyłącznie paznokcie rąk
|
Puls 1.
|
Przerwa w przyjmowaniu itrakonazolu
|
Puls 2.
|
|
|
|
|
Terapia ciągła
|
Lokalizacjagrzybicy paznokci
|
Dawkowanie
|
Okres stosowania
|
Wyłącznie paznokcie stóp lub wraz z paznokciami rąk
|
200 mg raz na dobę
|
3 miesiące
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Eliminacja itrakonazolu ze skóry i paznokci zachodzi wolniej niż
z osocza. Optymalne wyniki leczenia pod względem objawów
klinicznych i rezultatów badań mikologicznych uzyskuje się w ciągu
2 do 4 tygodni po zakończeniu leczenia zakażeń skóry i po 6 do
9 miesiącach od zakończenia leczenia zakażeń paznokci.
Grzybice układowe
|
Wskazanie
|
Dawkowanie
|
Średni
okres stosowania1
|
Uwagi
|
Aspergiloza
|
200 mg raz na dobę
|
2 do 5 miesięcy
|
Zwiększyć dawkę do 200 mg 2 razy na dobę, jeżeli zmiany są
głębokie lub rozsiane
|
Kandydoza
|
100 do 200 mg raz na dobę
|
3 tyg. do 7 miesięcy
|
Zwiększyć dawkę do 200 mg 2 razy na dobę, jeżeli zmiany są
głębokie lub rozsiane
|
Kryptokokoza (bez zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych)
|
200 mg raz na dobę
|
2 miesiące do 1 roku
|
|
Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
|
200 mg 2 razy na dobę
|
2 miesiące do 1 roku
|
Leczenie podtrzymujące: patrz punkt 4.4
|
Histoplazmoza
|
od 200 mg raz na dobę do 200 mg 2 razy na dobę
|
8 miesięcy
|
|
Blastomikoza
|
od 100 mg raz na dobę do 200 mg 2 razy na dobę
|
6 miesięcy
|
|
Sporotrychoza limfatyczno-skórna i skórna
|
100 mg raz na dobę
|
3 miesiące
|
|
Parakokcydio-idomikoza
|
100 mg raz na dobę
|
6 miesięcy
|
Brak danych dotyczących skuteczności stosowania produktu Itrax w
leczeniu prakokcydioidomikozy u pacjentów z AIDS
|
Chromomikoza
|
100 do 200 mg raz na dobę
|
6 miesięcy
|
|
1Długość leczenia należy dostosować do odpowiedzi klinicznej
|
Stosowanie u dzieci
Dostępne są nieliczne dane dotyczące stosowania produktu Itrax w
postaci kapsułek u dzieci. Produkt ten można stosować u dzieci
tylko wówczas, jeżeli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne
ryzyko. Patrz punkt 4.4.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania itrakonazolu
po podaniu doustnym u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Należy zachować ostrożność, jeśli produkt jest stosowany w tej
grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania itrakonazolu u
pacjentów z niewydolnością nerek. Należy zachować ostrożność, jeśli
produkt jest stosowany w tej grupie pacjentów.
Itrax - środki ostrożności
Wpływ na serce
W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, którzy przyjmowali
itrakonazol w postaci dożylnej, obserwowano przemijające,
bezobjawowe zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory.
Zaburzenia te ustępowały przed podaniem następnego wlewu dożylnego.
Nie wiadomo, czy opisywane zjawisko ma znaczenie kliniczne w
odniesieniu do postaci doustnych leku.
Wykazano, że itrakonazol ma działanie inotropowe ujemne.
Opisywano przypadki zastoinowej niewydolności serca w związku z
jego stosowaniem. W doniesieniach spontanicznych niewydolność serca
była stwierdzana częściej po podaniu dawki dobowej 400 mg niż po
zastosowaniu innych, mniejszych dawek dobowych, co świadczy o tym,
że ryzyko wystąpienia niewydolności serca może zwiększać się wraz z
dawką dobową itrakonazolu.
Produktu Itrax nie należy stosować u pacjentów z zastoinową
niewydolnością serca lub zastoinową niewydolnością serca w
wywiadzie, o ile spodziewane korzyści wyraźnie nie przeważają nad
ryzykiem. Określając, indywidualnie dla każdego pacjenta, stosunek
korzyści do ryzyka, należy wziąć pod uwagę takie czynniki, jak:
nasilenie choroby stanowiącej wskazanie do stosowania leku, schemat
dawkowania (tj. całkowita dawka dobowa) oraz wystąpienie
poszczególnych czynników ryzyka rozwoju zastoinowej niewydolności
serca. Do tych czynników ryzyka należą choroby serca, takie jak
choroba niedokrwienna serca, wady zastawkowe, poważne choroby płuc,
takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, a także niewydolność
nerek i inne choroby, w przebiegu których występują obrzęki.
Pacjentów zagrożonych rozwojem zastoinowej niewydolności serca
należy poinformować o jej objawach podmiotowych i przedmiotowych.
Leczenie tych pacjentów należy prowadzić ostrożnie. Podczas
leczenia należy obserwować szczególnie wnikliwie, czy nie występują
u pacjentów objawy podmiotowe i przedmiotowe zastoinowej
niewydolności serca. W razie wystąpienia tego typu objawów należy
przerwać stosowanie produktu Itrax.
Leki z grupy antagonistów wapnia mogą mieć działanie inotropowe
ujemne, które może się sumować z inotropowo-ujemnym działaniem
itrakonazolu. Ponadto itrakonazol może hamować metabolizm tych
leków. Z tych powodów należy zachować ostrożność podczas
jednoczesnego stosowania itrakonazolu i antagonistów wapnia, gdyż
zwiększa się ryzyko wystąpienia zastoinowej niewydolności
serca.
Możliwe interakcje z innymi lekami
Itrakonazol wykazuje klinicznie ważne interakcje z innymi lekami
(patrz punkt 4.5).
Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego
Wchłanianie itrakonazolu po podaniu doustnymjest słabsze w
przypadku zmniejszonej kwaśności soku żołądkowego. Pacjenci
przyjmujący leki zobojętniające (np. wodorotlenek glinu) powinni
stosować je co najmniej 2 godziny po podaniu produktu Itrax.
Pacjentom z achlorhydrią, występującą u niektórych pacjentów
z AIDS oraz u pacjentów przyjmujących leki zmniejszające
wydzielanie kwasu solnego (np. antagoniści receptora H2, inhibitory
pompy protonowej), zaleca się podawanie produktu Itrax kapsułki z
napojami typu ?cola?.
Stosowanie u dzieci
Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu Itrax w postaci
kapsułek u dzieci są ograniczone. Produktu Itrax w postaci kapsułek
nie należy stosować u dzieci, o ile możliwe korzyści nie przeważają
potencjalnego ryzyka.
Wpływ produktu na czynność wątroby
Podczas leczenia produktem Itrax bardzo rzadko zaobserwowano
występowanie ciężkiej hepatotoksyczności, w tym przypadków ostrej
niewydolności wątroby zakończonych zgonem. Większość z tych
przypadków miało miejsce u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą
wątroby, leczonych z powodu grzybic układowych, mających inne
poważne obciążenia zdrowotne i (lub) przyjmujących inne leki
hepatotoksyczne. U niektórych z tych pacjentów nie występowały
oczywiste czynniki ryzyka choroby wątroby. Niektóre z tych
przypadków wystąpiły w ciągu pierwszego miesiąca leczenia, w tym
kilka w ciągu pierwszego tygodnia. U pacjentów leczonych produktem
Itrax należy rozważyć monitorowanie czynności wątroby. Pacjentów
należy poinformować, by niezwłocznie powiadomili lekarza, jeśli
wystąpią u nich objawy świadczące o zapaleniu wątroby, takie jak:
brak łaknienia, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia, ból brzucha
lub ciemna barwa moczu. U pacjentów zgłaszających takie objawy
należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Itrax oraz
przeprowadzić ocenę czynności wątroby. U pacjentów, u których
stwierdza się podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych, czynną
chorobę wątroby, a także u pacjentów, u których po zastosowaniu
innych leków występowały objawy toksycznego działania na wątrobę,
nie należy rozpoczynać stosowania produktu Itrax, chyba że
spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem uszkodzenia
wątroby. W przypadkach tych konieczne jest kontrolowanie aktywności
enzymów wątrobowych.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Dostępne są ograniczone dane dotyczące doustnego stosowania
itrakonazolu u pacjentów z niewydolnością wątroby. Należy
zachować ostrożność podczas stosowania produktu w tej grupie
pacjentów (patrz punkt 5.2).
Pacjenci z niewydolnością nerek
Dostępne są ograniczone dane dotyczące doustnego stosowania
itrakonazolu u pacjentów z niewydolnością nerek. Należy
zachować ostrożność podczas stosowania produktu w tej grupie
pacjentów (patrz punkt 5.2).
Pacjenci z osłabioną odpornością
U niektórych pacjentów z osłabioną odpornością (np. pacjenci z
neutropenią, AIDS, po przeszczepach narządów), biodostępność
itrakonazolu podawanego doustnie może być zmniejszona.
Pacjenci z grzybicą układową stanowiącą bezpośrednie
zagrożenie życia
Z powodu swoich właściwości farmakokinetycznych (patrz punkt
5.2), produkt Itrax w postaci kapsułek nie jest zalecany do
rozpoczynania leczenia bezpośrednio zagrażających życiu grzybic
układowych.
Pacjenci z AIDS
Jeśli u pacjenta z AIDS, leczonego z powodu grzybicy układowej,
takiej jak sporotrychoza, blastomikoza, histoplazmoza lub
kryptokokoza (postać z zajęciem opon mózgowo-rdzeniowych lub bez),
istnieje ryzyko nawrotu zakażenia, należy rozważyć pozostawienie
leczenia podtrzymującego.
Nadwrażliwość krzyżowa
Nie ma danych dotyczących występowania nadwrażliwości krzyżowej
na itrakonazol i inne leki przeciwgrzybiczne z grupy azoli. Należy
zachować ostrożność przepisując produkt Itrax kapsułki pacjentom
wykazującym nadwrażliwość na inne związki z grupy azoli.
Neuropatia
Leczenie produktem Itrax w postaci kapsułeknależy przerwać,
jeśli wystąpią objawy neuropatii, którą można wiązać z
przyjmowaniem leku.
Zawartość sacharozy
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z
nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni
przyjmować produktu leczniczego.
Itrax - przedawkowanie
Brak danych dotyczących przedawkowania.
W razie przedawkowania należy zastosować środki podtrzymujące
czynności życiowe. Płukanie żołądka można wykonać w ciągu pierwszej
godziny od przyjęcia leku. Można podać węgiel aktywowany, jeśli
metoda ta zostanie uznana za odpowiednią.
Usunięcie itrakonazolu metodą hemodializy jest niemożliwe.
Nie ma swoistego antidotum.
Itrax - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą. Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie z
produktem Itrax następujących leków (patrz punkt 4.5): substratów
metabolizowanych przez CYP3A4, mogących spowodować wydłużenie
odstępu QT w zapisie EKG. Należą do nich: astemizol, beprydyl,
cyzapryd, dofetylid, lewacetylmetadol (lewometadyl), mizolastyna,
pimozyd, chinidyna, sertindol i terfenadyna. Jednoczesne
stosowanie tych leków z produktem Itrax może zwiększyć ich stężenie
w osoczu, co może doprowadzić do wydłużenia odstępu QT i w rzadkich
przypadkach spowodować wystąpienie zaburzeń rytmu serca typu
torsade de pointes.inhibitorów reduktazy HMG-CoA
metabolizowanych przez CYP3A4, takich jak lowastatyna i
symwastatyna,triazolamu i podawanego doustnie midazolamu,alkaloidów
sporyszu, takich jak: dihydroergotamina, ergometryna (ergonowina),
ergotamina i metyloergometryna
(metyloergonowina)nizoldypiny.Produktu Itrax nie należy stosować u
pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami czynności komór serca, takimi
jak zastoinowa niewydolność serca (ang. congestive heart failure,
CHF) lub zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, z wyjątkiem
leczenia zakażeń zagrażających życiu lub innych ciężkich zakażeń,
patrz punkt 4.4.Stosowanie produktu Itrax jest przeciwwskazane w
ciąży (z wyjątkiem przypadków zagrożenia życia), patrz punkt
4.6.Kobiety w wieku rozrodczym, leczone produktem Itrax powinny
stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Należy ją kontynuować, aż
do okresu wystąpienia krwawienia miesiączkowego po zakończeniu
stosowania produktu Itrax.
Itrax - działania niepożądane
W podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniu kliniczninczym,
obejmującym 2104 pacjentów leczonych itrakonazolem w przebiegu
grzybic skóry lub paznokci, najczęściej występujące działania
niepożądane dotyczyły żołądka i jelit, skóry i wątroby.
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane według
klasyfikacji układów i narządów.
W ramach każdego układu i narządu, działania niepożądane zostały
przedstawione według częstości występowania, zgodnie z następującym
schematem:
bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10),
niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100), rzadko (>
=1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000)
lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
Rzadko
|
leukopenia
|
Częstość nieznana
|
neutropenia, małopłytkowość.
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
Niezbyt często
|
nadwrażliwość
|
Częstość nieznana
|
zespół choroby posurowiczej, obrzęk naczynioruchowy, reakcje
anafilaktyczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
Częstość nieznana
|
hipertriglicerydemia, hipokaliemia
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Niezbyt często
|
ból głowy, zawroty głowy, parestezje
|
Rzadko
|
hipoestezje
|
Częstość nieznana
|
neuropatia obwodowa
|
Zaburzenia oka
|
Rzadko
|
zaburzenia widzenia
|
Częstość nieznana
|
niewyraźne i podwójne widzenie
|
Zaburzenia ucha i błędnika
|
Rzadko
|
szumy uszne
|
Częstość nieznana
|
przemijająca lub trwała utrata słuch
|
Zaburzenia serca
|
Częstość nieznana
|
zastoinowa niewydolność serca
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
|
Częstość nieznana
|
obrzęk płuc
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Często
|
nudności, ból brzucha
|
Niezbyt często
|
wymioty, niestrawność, biegunka, zaparcia, zaburzenia smaku,
wzdęcia
|
Rzadko
|
zapalenie trzustki
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
Niezbyt często
|
hiperbilirubinemia
|
Rzadko
|
przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
|
Częstość nieznana
|
ostra niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, działanie
hepatotoksyczne
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Często
|
wysypka
|
Niezbyt często
|
pokrzywka, łysienie, świąd
|
Bardzo rzadko
|
martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona,
rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry,
leukoklastyczne zapalenie naczyń, nadwrażliwość na światło
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
|
Częstość nieznana
|
bóle mięśni, bóle stawów
|
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
|
Rzadko
|
częstomocz
|
Częstość nieznana
|
nietrzymanie moczu
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
|
Niezbyt często
|
zaburzenia miesiączkowania
|
Częstość nieznana
|
zaburzenia erekcji
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
Niezbyt często
|
obrzęk
|
Rzadko
|
gorączka
|
Itrax - ciąża i karmienie piersią
Antykoncepcja u kobiet
U kobiet w wieku rozrodczym, leczonych produktem Itrax, wskazane
jest stosowanie skutecznych metod antykoncepcji, do czasu
wystąpienia pierwszej miesiączki po zakończeniu stosowania produktu
Itrax.
Ciąża
Produktu Itrax nie należy stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem
przypadków zagrożenia życia, w których możliwa korzyść dla
matki przewyższa potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu (patrz punkt
4.3).
Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania
produktu Itrax w czasie ciąży. Po wprowadzeniu leku do obrotu
odnotowano przypadki wystąpienia wad wrodzonych. Obejmowały one
deformacje w obrębie szkieletu, dróg moczowo-płciowych, układu
sercowo-naczyniowego i narządu wzroku, jak również aberracje
chromosomalne i złożone wady rozwojowe. Związek przyczynowy
pomiędzy wystąpieniem wad, a stosowaniem produktu Itrax nie został
ustalony.
Dane epidemiologiczne, dotyczące stosowania produktu Itrax w
trakcie pierwszego trymestru ciąży, głównie u pacjentek stosujących
go krótkotrwale z powodu grzybicy pochwy i sromu, nie wykazały
zwiększonego ryzyka wystąpienia deformacji u płodu w porównaniu z
grupą kontrolną nie otrzymującą żadnych leków o działaniu
teratogennym.
Karmienie piersią
Bardzo niewielka ilość itrakonazolu przenika do mleka matki.
Podczas karmienia piersią należy rozważyć oczekiwane korzyści ze
stosowania produktu Itrax w stosunku do potencjalnego ryzyka. W
przypadku jakichkolwiek wątpliwości pacjentka nie powinna karmić
piersią.
Płodność
W badaniach na zwierzętach wykazano, że itrakonazol wywiera
szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Itrax - prowadzenie pojazdów
Nie obserwowano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w
ruchu.
Komentarze