Polecane artykuły
Imatynib BioOrganics
zobacz opinie o produkcie »
- Cena
- -
- Forma
- tabletki powlekane
- Dawka
- 0,1 g
- Ilość
- 60 tabl. (blister perfor.)
- Typ
- Na receptę Rp
- Refundacja
- Nie
Producent: BIOORGANICS B.V.
Imatynib BioOrganics - Interakcje
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »Pytania do farmaceuty
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Imatynib BioOrganics - ulotka preparatu
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Imatynib BioOrganics - opis
Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu
? dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (ang. Chronic Myeloid Leukaemia - CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu.
? dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby, lub w przebiegu przełomu blastycznego.
? dorosłych pacjentów z Ph + CML w przebiegu przełomu blastycznego.
Nie oceniano wpływu produktu leczniczego Imatynib BioOrganics na wynik transplantacji szpiku.
U pacjentów dorosłych i dzieci skuteczność imatynibu jest oparta na ogólnym odsetku odpowiedzi hematologicznych i cytogenetycznych oraz na czasie przeżycia bez progresji choroby w CML.
Imatynib BioOrganics - skład
Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu).
Jedna tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Imatynib BioOrganics - dawkowanie
Leczenie powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z hematologicznymi nowotworami.
Dla dawek 400 mg i większych (patrz zalecane dawkowanie poniżej) jest dostępna tabletka 400 mg.
W przypadku dawek innych niż 400 mg i 800 mg (patrz zalecenia dotyczące dawkowania poniżej), dostępna jest tabletka 100 mg.
Zalecaną dawkę należy przyjmować doustnie podczas posiłku, popijając dużą szklanką wody, w celu zminimalizowania ryzyka podrażnienia przewodu pokarmowego. Dawki po 400 mg lub 600 mg należy podawać raz na dobę, natomiast dobową dawkę 800 mg należy podawać w dwóch dawkach po 400 mg, rano i wieczorem.
Pacjentom, którzy nie są zdolni połknąć tabletek powlekanych, można zawiesić tabletki w szklance wody mineralnej lub soku jabłkowego. Potrzebną ilość tabletek należy umieścić w odpowiedniej ilości napoju (w około 50 ml - tabletkę 100 mg i w około 200 ml - tabletkę 400 mg) i mieszać łyżeczką. Zawiesina powinna być podana natychmiast po całkowitym rozpadzie tabletki (tabletek).
Dawkowanie w CML u dorosłych pacjentów
Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Imatynib BioOrganics wynosi 600 mg/dobę u dorosłych pacjentów w przebiegu przełomu blastycznego. Przełom blastyczny jest definiowany jako stan, w którym liczba blastów we krwi lub szpiku jest > = 30% lub jako obecność ognisk pozaszpikowych choroby innych niż w wątrobie i śledzionie.
Czas trwania leczenia: W badaniach klinicznych leczenie produktem leczniczym Imatynib BioOrganics było kontynuowane do czasu progresji choroby. Nie badano wpływu zaprzestania leczenia po osiągnięciu pełnej odpowiedzi cytogenetycznej.
U pacjentów z przełomem blastycznym można rozważyć zwiększenie dawki z 600 mg do maksymalnie 800 mg (podawanej jako 400 mg dwa razy na dobę), o ile nie występują ciężkie działania niepożądane na lek ani ciężka niezwiązana z białaczką neutropenia lub małopłytkowość, w następujących okolicznościach:postęp choroby (na każdym jej etapie); brak zadowalającej odpowiedzi hematologicznej po co najmniej 3 miesiącach leczenia; brak odpowiedzi cytogenetycznej po 12 miesiącach leczenia; lub utrata osiągniętej uprzednio odpowiedzi hematologicznej i (lub) cytogenetycznej. Po zwiększeniu dawki należy uważnie obserwować pacjentów, ponieważ jej zwiększenie może spowodować nasilenie występowania działań niepożądanych.
Dawkowanie w CML u dzieci
Dawkowanie u dzieci należy ustalać na podstawie powierzchni ciała (mg/m2pc.). U dzieci w fazie przewlekłej CML i fazach zaawansowanych CML zaleca się dawkę 340 mg/m2pc. na dobę (nie należy stosować całkowitej dawki większej niż 800 mg). Produkt można podawać w postaci jednej dawki na dobę lub można podzielić dawkę dobową na dwie części - jedną podawaną rano i drugą wieczorem. Zalecenia dotyczące dawkowania są oparte na stosowaniu u małej liczby dzieci i młodzieży (patrz punkt 5.1 i 5.2). Brak doświadczenia w leczeniu dzieci poniżej 2 lat.
U dzieci, u których nie występują poważne działania niepożądane oraz poważna neutropenia lub trombocytopenia nie spowodowane białaczką, można rozważyć zwiększenie dawki z 340 mg/m2pc do 570 mg/m2pc na dobę (nie należy stosować całkowitej dawki większej niż 800 mg) w następujących przypadkach: postęp choroby (na każdym jej etapie); brak zadowalającej odpowiedzi hematologicznej po co najmniej 3 miesiącach leczenia; brak odpowiedzi cytogenetycznej po 12 miesiącach leczenia; lub utrata osiągniętej uprzednio odpowiedzi hematologicznej i (lub) cytogenetycznej. Po zwiększeniu dawki należy uważnie obserwować pacjentów, ponieważ jej zwiększenie może spowodować nasilenie występowania działań niepożądanych.
Zmiana dawkowania ze względu na działania niepożądane
Pozahematologiczne działania niepożądane
W przypadku wystąpienia poważnych, pozahematologicznych działań niepożądanych należy przerwać leczenie produktem leczniczym Imatynib BioOrganics do czasu ich ustąpienia. Następnie w zależności od początkowego stopnia ciężkości zdarzenia niepożądanego, można wznowić właściwe leczenie.
Jeśli stężenie bilirubiny przekroczy 3-krotnie górną granicę normy lub aktywność aminotransferaz wątrobowych przekroczy 5-krotnie górną granicę normy należy zaprzestać podawania produktu leczniczego Imatynib BioOrganics do czasu, gdy stężenie bilirubiny będzie mniejsze niż 1,5-krotna wartość górnej granicy normy, a aktywność aminotransferaz będzie mniejsza niż 2,5-krotna wartość górnej granicy normy. Leczenie produktem leczniczym Imatynib BioOrganics można kontynuować stosując zmniejszone dawki dobowe. U dorosłych dawkę należy zmniejszyć z 400 mg do 300 mg lub z 600 mg do 400 mg, lub z 800 mg do 600 mg, a u dzieci z 340 mg/m2pc do 260 mg/m2pc. na dobę.
Hematologiczne działania niepożądane
Zaleca się zmniejszenie dawki leku lub przerwanie leczenia w przypadku ciężkiej neutropenii lub trombocytopenii, zgodnie ze wskazówkami podanymi w poniższej tabeli.
Dostosowanie dawki u pacjentów z neutropenią i trombocytopenią:
|
CML w fazie przewlekłej u dzieci i młodzieży (po dawce 340 mg/m2pc.) |
ANC < 1,0 x 109/l i (lub) płytki krwi < 50 x 109/l |
1. Przerwać leczenie produktem Imatynib BioOrganics do czasu, gdy ANC > = 1,5 x 109/l i płytki krwi > = 75 x 109/l. 2. Ponownie rozpocząć leczenie produktem Imatynib BioOrganics w dawce stosowanej uprzednio (tj. przed wystąpieniem ciężkiego działania niepożądanego). 3. W przypadku ponownego zmniejszenia ANC < 1,0 x 109/l i (lub) płytek krwi < 50 x 109/l, powtórzyć postępowanie podane w punkcie 1, a następnie wrócić do podawania produktu Imatynib BioOrganics w dawce zmniej szonej do 260 mg/m2pc. |
|
blastycznego i Ph+ ALL (dawka początkowa 600 mg) |
aANC < 0,5 x 109/l i (lub) płytki krwi < 50 x 109/l |
1. Sprawdzić, czy niedobór krwinek jest spowodowany białaczką (aspiracja szpiku lub biopsja). 2. Jeśli niedobór krwinek nie ma związku z białaczką, należy zmniejszyć dawkę produktu Imatynib BioOrganics do 400 mg. 3. Jeśli niedobór krwinek utrzymuje się przez okres 2 tygodni, dawkę należy zmniejszyć do 300 mg. 4. Jeśli niedobór krwinek utrzymuje się przez okres 4 tygodni i nadal nie jest spowodowany białaczką, należy przerwać leczenie produktem Imatynib BioOrganics do czasu, gdy ANC > = 1 x 109/l i płytki krwi > = 20 x 109/l. Następnie, należy ponownie podjąć leczenie podając dawkę 300 mg. |
|
CML w fazie akceleracji i przełomu blastycznego u dzieci i młodzieży (dawka początkowa 340 mg/m2pc.) |
aANC < 0,5 x 109/l i (lub) płytki krwi < 50 x 109/l |
1. Sprawdzić, czy niedobór krwinek jest spowodowany białaczką (aspiracja szpiku lub biopsja). 2. Jeśli niedobór krwinek nie ma związku z białaczką, należy zmniejszyć dawkę produktu Imatynib BioOrganics do 260 mg/m2pc. 3. Jeśli niedobór krwinek utrzymuje się przez okres 2 tygodni, dawkę należy zmniejszyć do 200 mg/m2pc. 4. Jeśli niedobór krwinek utrzymuje się przez okres 4 tygodni i nadal nie jest spowodowany białaczką, należy przerwać leczenie produktem Imatynib BioOrganics do czasu, gdy ANC > = 1 x 109/l i płytki krwi > = 20 x 109/l. Następnie, należy ponownie podjąć leczenie podając dawkę 200 mg/m2pc. |
|
ANC (ang. Absolute Neutrophil Count) = bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych a występujące po co najmniej 1 miesiącu leczenia |
||
Szczególne populacje pacjentów
Stosowanie u dzieci i młodzieży: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat (patrz punkt 5.1).
Niewydolność wątroby: Imatynib jest głównie metabolizowany przez wątrobę. Pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy podawać minimalną zalecaną dawkę 400 mg na dobę. Dawkę tę można zmniejszyć w przypadku nietolerancji (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
Klasyfikacja zaburzeń wątroby:
|
Zaburzenia czynności |
Próby czynnościowe wątroby |
|
Łagodne |
Bilirubina całkowita: =1,5 GGN AspAT: > GGN (może być w normie lub < GGN, jeśli bilirubina |
|
Umiarkowane |
Bilirubina całkowita: > 1,5-3,0 GGN AspAT: dowolna wartość |
|
Ciężkie |
Bilirubina całkowita: > 3-10 GGN AspAT: dowolna wartość |
GGN = górna granica normy w danej instytucji AspAT = aminotransferaza asparaginianowa
Niewydolność nerek: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub dializowani powinni otrzymywać minimalną zalecaną dawkę 400 mg na dobę jako dawkę początkową. Jednakże, u tych pacjentów zaleca się zachowanie ostrożności. Dawka może zostać zmniejszona w przypadku nietolerancji. Jeśli dawka jest tolerowana, może zostać zwiększona w przypadku braku skuteczności (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Stosowanie u osób w podeszłym wieku: Nie prowadzono osobnych badań farmakokinetyki imatynibu u osób w podeszłym wieku. W badaniach klinicznych, w których brało udział ponad 20% pacjentów powyżej 65 lat nie stwierdzono istotnych różnic farmakokinetycznych związanych z wiekiem. Nie ma konieczności specjalnego dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Imatynib BioOrganics - środki ostrożności
W przypadku stosowania produktu leczniczego Imatynib BioOrganics równocześnie z innymi produktami leczniczymi istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji. Należy zachować ostrożność podczas stosowania imatynibu z ketokonazolem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4, substratami CYP3A4 o wąskim oknie terapeutycznym (np. cyklosporyna lub pimozyd) lub substratami CYP2C9 o wąskim oknie terapeutycznym (np. warfaryna i inne pochodne kumaryny) (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne podawanie imatynibu z innymi produktami leczniczymi, które indukują CYP3A4 (np. deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital lub ziele dziurawca Hypericum perforatum) może istotnie zmniejszać ekspozycję na Imatynib BioOrganics, potencjalnie zwiększając ryzyko niepowodzenia terapeutycznego. Dlatego nie należy stosować jednocześnie silnych induktorów CYP3A4 i imatynibu (patrz punkt 4.5).
Niedoczynność tarczycy
W czasie leczenia produktem leczniczym Imatynib BioOrganics, donoszono o klinicznych przypadkach niedoczynności tarczycy, występujących u pacjentów po usunięciu gruczołu tarczowego, którym zastępczo podawano lewotyroksynę (patrz punkt 4.5). U takich pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie hormonu tyreotropowego (TSH, ang. thyroid-stimulating hormone).
Toksyczność dla wątroby
Metabolizm produktu leczniczego Imatynib BioOrganics zachodzi głównie w wątrobie, a tylko 13% jest wydalane przez nerki. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi) należy szczegółowo monitorować obraz krwi obwodowej oraz aktywność enzymów wątrobowych (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2). Należy zauważyć, że pacjenci z GIST mogą mieć przerzuty do wątroby, które mogą prowadzić do zaburzenia jej czynności.
Podczas stosowania imatynibu obserwowano przypadki uszkodzenia wątroby, w tym niewydolność wątroby oraz martwicę wątroby. W przypadku leczenia skojarzonego imatynibem i chemioterapią w dużych dawkach odnotowano zwiększenie częstości występowania ciężkich działań niepożądanych dotyczących wątroby. Należy dokładnie monitorować czynność wątroby w przypadku jednoczesnego stosowania imatynibu i schematów chemioterapii, o których wiadomo, że mogą powodować zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.5 i 4.8).
Zatrzymanie płynów
U około 2,5% pacjentów z nowo rozpoznaną CML, przyjmujących produkt Imatynib BioOrganics występowało znacznego stopnia zatrzymanie płynów (wysięk opłucnowy, obrzęki, obrzęk płuc, wodobrzusze, powierzchowny obrzęk). Dlatego jest wysoce wskazane regularne kontrolowanie masy ciała pacjentów. Nieoczekiwany, szybki przyrost masy ciała należy dokładnie przeanalizować. W razie konieczności należy zastosować odpowiednie leczenie wspomagające i inne działania terapeutyczne. W badaniach klinicznych stwierdzono zwiększenie liczby takich przypadków u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobą serca w wywiadzie. Dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniem czynności serca.
Pacjenci z chorobami serca
Należy uważnie monitorować pacjentów z chorobami serca, czynnikami ryzyka niewydolności serca lub niewydolnością serca w wywiadzie, a wszyscy pacjenci z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami odpowiadającymi niewydolności serca lub nerek wymagają oceny lekarskiej i leczenia.
U pacjentów z zespołem hipereozynofilowym (HES) i zajęciem serca w pojedynczych przypadkach powiązano wstrząs kardiogenny/zaburzenia czynności lewej komory z rozpoczęciem leczenia imatynibem.Donoszono, że stan ten jest odwracalny po podaniu steroidów o działaniu ogólnoustrojowym, zastosowaniu środków podtrzymujących krążenie i czasowym odstawieniu imatynibu. Ponieważ po zastosowaniu imatynibu sporadycznie zgłaszano działania niepożądane ze strony serca, należy przed rozpoczęciem leczenia dokonać uważnej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego z leczeniem imatynibem w populacji z HES/CEL.
Zespoły mielodysplastyczne/mieloproliferacyjne (MDS/MPD) z rearanżacją genu PDGFR mogą być związane z wysokim stężeniem eozynofilów. Dlatego u pacjentów z HES/CEL oraz u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi związanymi z wysokim stężeniem eozynofilów, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć przeprowadzenie konsultacji z kardiologiem, wykonanie echokardiogramu oraz oznaczenie stężenia troponiny w surowicy. Jeśli którykolwiek z wyników tych badań okaże się nieprawidłowy, należy rozważyć dalszą obserwację kardiologiczną i profilaktyczne zastosowanie steroidów układowych (1-2 mg/kg) przez jeden lub dwa tygodnie na początku leczenia, jednocześnie z podawaniem imatynibu.
Krwawienie z przewodu pokarmowego
W badaniu z udziałem pacjentów z GIST nieoperacyjnymi i (lub) z przerzutami stwierdzono zarówno krwawienia z przewodu pokarmowego jak i krwawienia wewnątrz guza (patrz punkt 4.8). Na podstawie dostępnych danych nie określono czynników predysponujących (np. wielkość guza, umiejscowienie guza, zaburzenia krzepnięcia), które mogłyby identyfikować pacjentów z GIST do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia jednego z tych dwóch rodzajów krwawienia. Ponieważ zwiększenie unaczynienia i skłonność do krwawień jest cechą charakterystyczną i naturalnym obrazem klinicznym GIST, należy zastosować standardowe postępowanie i procedury w celu monitorowania i leczenia krwawienia u wszystkich pacjentów.
Zespół rozpadu guza
Ze względu na możliwość wystąpienia zespołu rozpadu guza (TLS, ang. tumour lysis syndrome), przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Imatynib BioOrganics, zaleca się skorygowanie klinicznie istotnego odwodnienia oraz leczenie zmniejszające podwyższone stężenie kwasu moczowego (patrz punkt 4.8).
Badania laboratoryjne
U pacjentów przyjmujących produkt Imatynib BioOrganics należy regularnie wykonywać pełne badanie krwi. Leczenie produktem leczniczym Imatynib BioOrganics pacjentów chorych na CML może być związane z wystąpieniem neutropenii lub trombocytopenii. Jednakże pojawienie się obniżonej liczby krwinek prawdopodobnie zależy od stopnia zaawansowania choroby i jest częstsze u pacjentów w fazie akceleracji choroby lub w przełomie blastycznym, niż u pacjentów w fazie przewlekłej CML. W takich przypadkach można przerwać leczenie produktem leczniczym Imatynib BioOrganics lub zmniejszyć dawkę leku, zgodnie z zaleceniami określonymi w punkcie 4.2.
U pacjentów otrzymujących produkt Imatynib BioOrganics należy regularnie oceniać czynność wątroby (aminotransferazy, bilirubina, fosfataza zasadowa).
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, całkowity wpływ imatynibu zawartego w osoczu na organizm wydaje się być większy niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Jest to prawdopodobnie spowodowane zwiększonym stężeniem alfa kwaśniej glikoproteiny (ang. alpha-acid glycoprotein - AGP), białka wiążącego imatynib, w osoczu u tych pacjentów. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy stosować minimalną dawkę początkową. Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności. W przypadku nietolerancji dawkę można zmniejszyć (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Dzieci i młodzież
Donoszono o przypadkach opóźnienia wzrostu u otrzymujących imatynib dzieci i młodzieży przed okresem dojrzewania. Długoterminowe skutki długotrwałego leczenia imatynibem na wzrost u dzieci nie są znane. Dlatego jest zalecane ścisłe monitorowanie wzrostu u dzieci w czasie leczenia imatynibem (patrz punkt 4.8).
Imatynib BioOrganics - przedawkowanie
Doświadczenie z dawkami większymi niż zalecana dawka lecznicza jest ograniczone. Pojedyncze przypadki przedawkowania produktu leczniczego Imatynib BioOrganics były zgłaszane spontanicznie i opisywane w literaturze medycznej. W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta i zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Na ogół zgłaszanym wynikiem w tych przypadkach było ?polepszenie" lub ?wyzdrowienie". Przy różnych zakresach dawek, donoszono o następujących zdarzeniach:
Pacjenci dorośli
1200 do 1600 mg (różny czas trwania między 1 do 10 dni): nudności, wymioty, biegunka, wysypka, rumień, obrzęk, obrzmienie, zmęczenie, kurcze mięśni, trombocytopenia, pancytopenia, ból brzucha, ból głowy, zmniejszenie apetytu.
1800 do 3200 mg (aż do 3200 mg na dobę przez 6 dni): osłabienie, mialgia, zwiększenie stężenia
fosfokinazy kreatyny, zwiększenie stężenia bilirubiny, ból żołądkowo-jelitowy.
6400 mg (pojedyncza dawka): w literaturze zanotowano jeden przypadek pacjenta, u którego
wystąpiły nudności, wymioty, ból brzucha, gorączka, obrzęk twarzy, zmniejszenie liczby
granulocytów obojętnochłonnych, zwiększenie aktywności transaminaz.
8 do 10 mg (pojedyncza dawka): donoszono o wymiotach i bólu żołądkowo-jelitowym.
Dzieci i młodzież
U jednego 3-letniego chłopca narażonego na pojedynczą dawkę 400 mg wystąpiły: wymioty, biegunka i brak łaknienia, u innego 3-letniego chłopca narażonego na pojedynczą dawkę 980 mg wystąpiło zmniejszenie liczby białych krwinek i biegunka.
W przypadku przedawkowania, pacjenta należy obserwować oraz zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.
Imatynib BioOrganics - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Imatynib BioOrganics - działania niepożądane
Pacjenci w zaawansowanym stadium nowotworów złośliwych mogą mieć szereg objawów, których związek z działaniami niepożądanymi jest trudny do ustalenia ze względu na różnorodność objawów związanych z chorobą podstawową, jej postępem i jednoczesnym przyjmowaniem licznych produktów leczniczych.
W badaniach klinicznych z przewlekłą białaczką szpikową (CML) przerwanie leczenia ze względu na wystąpienie działań niepożądanych leku odnotowano u 2,4% pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą, u 4% pacjentów w późnym okresie fazy przewlekłej, u których terapia interferonem okazała się nieskuteczna, u 4% pacjentów w fazie akceleracji choroby po niepowodzeniu terapii interferonem oraz u 5% pacjentów z przełomem blastycznym po niepowodzeniu terapii interferonem. W badaniach klinicznych dotyczących GIST leczenie przerwano u 4% pacjentów z powodu wystąpienia działań niepożądanych związanych z lekiem.
Poza dwoma wyjątkami działania niepożądane były podobne we wszystkich wskazaniach. U pacjentów z CML obserwowano więcej przypadków mielosupresji, niż u pacjentów z GIST, co jest prawdopodobnie związane z chorobą podstawową. W badaniu z udziałem pacjentów z nieoperacyjnymi i (lub) z przerzutami GIST u 7 pacjentów (5%) wystąpiły objawy niepożądane w stopniu 3 lub 4 według CTC (ang. CTC.- Common Toxicity Criteria) w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego (3 pacjentów), krwawienia wewnątrz guza (3 pacjentów) lub obydwu rodzajów krwawień (1 pacjent). Umiejscowienie guza w przewodzie pokarmowym może być przyczyną krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Krwawienia z przewodu pokarmowego i krwawienia wewnątrz guza mogą być ciężkie i czasami mogą zakończyć się zgonem. Do najczęściej zgłaszanych ( 10%) działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Imatynib BioOrganics w obu wskazaniach należały: nudności o niewielkim nasileniu, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zmęczenie, bóle mięśni, kurcze mięśni i wysypka. We wszystkich badaniach często obserwowano powierzchowne obrzęki opisywane głównie jako obrzęki wokół oczu i obrzęki kończyn dolnych. Jednakże rzadko były one ciężkie i ustępowały po podaniu diuretyków,
innych środków wspomagających, lub po zmniejszeniu dawki produktu leczniczego Imatynib BioOrganics.
Po podaniu imatynibu w skojarzeniu z chemioterapią w dużych dawkach u pacjentów z Ph+ ALL obserwowano przemijające działanie uszkadzające wątrobę w postaci podwyższonej aktywności aminotransferaz i hiperbilirubinemii.
Różnorodne działania niepożądane, takie jak: wysięk opłucnowy, wodobrzusze, obrzęk płuc i gwałtowne zwiększenie masy ciała w obecności lub bez obecności obrzęków powierzchniowych można ogólnie opisać jako ?zatrzymanie płynów". Działania te najczęściej ustępują po tymczasowym odstawieniu produktu leczniczego Imatynib BioOrganics oraz podaniu diuretyków i innych środków pomocniczych. Jednak niektóre z wyżej wymienionych działań niepożądanych mogą być poważne, lub stanowić bezpośrednie zagrożenie dla życia - opisano kilka przypadków zgonów pacjentów w przełomie blastycznym, spowodowanych wysiękiem opłucnowym, zastoinową niewydolnością serca i niewydolnością nerek. W badaniach klinicznych u pacjentów pediatrycznych nie stwierdzono szczególnych działań niepożądanych.
Objawy niepożądane
Poniżej podano wykaz objawów niepożądanych, które występowały częściej niż w pojedynczych przypadkach. Objawy te przedstawiono wg klasyfikacji układów narządowych i częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1 000, do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane przedstawiono według częstości ich występowania, zaczynając od najczęstszych.
Działanie niepożądane i częstość ich występowania przedstawione w Tabeli 1 opracowano w oparciu o główne badania rejestracyjne.
Tabela 1 Działania niepożądane występujące w badaniach klinicznych
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze |
|
|
Niezbyt często: |
Zakażenia wirusem Herpes zoster, Herpes simplex, zapalenie nosogardła, zapalenie płuc1, zapalenie zatok, zapalenie tkanki łącznej, zapalenia górnych dróg oddechowych, grypa, zapalenia układu moczowego, zapalenie żołądka i jelit, posocznica |
|
Rzadko: |
Zakażenia grzybicze |
|
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) |
|
|
Rzadko: |
Zespół rozpadu guza |
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
|
|
Bardzo często: |
Neutropenia, trombocytopenia, niedokrwistość |
|
Często: |
Pancytopenia, neutropenia z gorączką |
|
Niezbyt często: |
Trombocytoza limfopenia, zahamowanie czynności szpiku kostnego, eozynofilia, powiększenie węzłów chłonnych |
|
Rzadko: |
Niedokrwistość hemolityczna |
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
|
|
Często: |
Jadłowstręt |
|
Niezbyt często: |
Hipokaliemia, zwiększony apetyt, hipofosfatemia, zmniejszony apetyt, odwodnienie, dna, hiperurikemia, hiperkalcemia, hiperglikemia, hiponatremia |
|
Rzadko: |
Hiperkaliemia, hipomagnezemia |
|
Zaburzenia psychiczne |
|
|
Często: |
Bezsenność |
|
Niezbyt często: |
Depresja, osłabienie popędu płciowego, lęk |
|
Rzadko: |
Stan splątania |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
|
|
Bardzo często: |
Ból głowy2 |
|
Często: |
Zawroty głowy, parestezje, zaburzenia smaku, niedoczulica |
|
Niezbyt często: |
Migrena, senność, omdlenia, neuropatia obwodowa, zaburzenia pamięci, rwa kulszowa, zespół niespokojnych nóg, drżenie, krwotok mózgowy |
|
Rzadko: |
Zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego, drgawki, zapalenie nerwu |
|
Zaburzenia oka |
|
|
Często: |
Obrzęk powiek, nasilone łzawienie, krwotok spojówkowy, zapalenie spojówek, suchość oka, nieostre widzenie |
|
Niezbyt często: |
Podrażnienie oka, ból oka, obrzęk oczodołu, krwotok twardówkowy, krwotok z siatkówki, zapalenie powiek, obrzęk |
|
Rzadko: |
Zaćma, jaskra, tarcza zastoinowa |
|
Zaburzenia ucha i błędnika |
|
|
Niezbyt często: |
Zawroty głowy, szum uszny, utrata słuchu |
|
Zaburzenia serca |
|
|
Niezbyt często: |
Kołatania, częstoskurcz, zastoinowa niewydolność serca3, obrzęk płuc |
|
Rzadko: |
Niemiarowość, migotanie przedsionków, zatrzymanie serca, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, wysięk osierdziowy |
|
Zaburzenia naczyniowe4 |
|
|
Często: |
Zaczerwienie twarzy, krwotok |
|
Niezbyt często: |
Nadciśnienie, krwiak, krwiak podtwardówkowy, zimne palce nóg i rąk, niedociśnienie, zespół Raynauda |
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
|
|
Często: |
Duszności, krwawienie z nosa, kaszel |
|
Niezbyt często: |
Wysięk opłucnowy5, ból gardła i krtani, zapalenie gardła |
|
Rzadko: |
Ból związany z zapaleniem opłucnej, zwłóknienie płuc, nadciśnienie płucne, krwotok płucny |
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
|
|
Bardzo często: |
Nudności, biegunka, wymioty, niestrawność, ból brzucha6 |
|
Często: |
Wzdęcia, rozdęcie brzucha, refluks żołądkowo-przełykowy, zaparcie, suchość jamy ustnej, zapalenie żołądka |
|
Niezbyt często: |
Zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej, krwotok z przewodu pokarmowego7, odbijanie się, smołowate stolce, zapalenie przełyku, wodobrzusze, wrzód żołądka, krwawe wymioty, zapalenie warg, dysfagia, zapalenie trzustki |
|
Rzadko: |
Zapalenie okrężnicy, niedrożność jelita, stan zapalny jelita grubego |
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
|
|
Często: |
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych |
|
Niezbyt często: |
Hiperbilirubinemia, zapalenie wątroby, żółtaczka |
|
Rzadko: |
Niewydolność wątroby8, martwica wątroby |
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
|
|
Bardzo często: |
Obrzęk okołooczodołowy, zapalenie skóry/wypryski/wysypka |
|
Często: |
Świąd, obrzęk twarzy, sucha skóra, rumień, łysienie, poty nocne, reakcja nadwrażliwości na światło |
|
Niezbyt często: |
Wysypka krostkowa, siniaki, nasilone pocenie, pokrzywka, wylew krwawy podskórny, wzmożona tendencja do występowania siniaków, skąpe owłosienie, odbarwienie skóry, złuszczające zapalenie skóry, łamliwość paznokci, zapalenie mieszków włosowych, wybroczyny, łuszczyca, plamica, nadmierna |
|
Rzadko: |
Ostra dermatoza z gorączką i neutrofilią (zespół Sweeta), przebarwienia paznokci, obrzęk naczynioruchowy, wysypka pęcherzykowa, rumień wielopostaciowy, leukoklastyczne zapalenie naczyń, zespół Stevensa-Johnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP - acute generalised exanthematous |
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
|
|
Bardzo często: |
Skurcze mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe w tym bóle mięśni, bóle stawów i bóle kości9 |
|
Często: |
Obrzęk stawów |
|
Niezbyt często: |
Sztywność stawów i mięśni |
|
Rzadko: |
Osłabienie mięśni, zapalenie stawów, rabdomioliza/miopatia |
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
|
|
Niezbyt często: |
Ból nerki, krwiomocz, ostra niewydolność nerek, częste oddawanie moczu |
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
|
|
Niezbyt często: |
Ginekomastia, zaburzenia erekcji, krwotok miesiączkowy, nieregularna menstruacja, zaburzenia seksualne, ból brodawek sutkowych, powiększenie piersi, obrzęk moszny |
|
Rzadko: |
Krwotoczne ciałko żółte/krwotoczna torbiel jajnika |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
|
|
Bardzo często: |
Zatrzymanie płynów i obrzęk, uczucie zmęczenia |
|
Często: |
Osłabienie, gorączka, obrzęk tkanki podskórnej, dreszcze, |
|
Niezbyt często: |
Ból klwtni piersiowej, złe samopoczucie |
|
Badania diagnostyczne |
|
|
Bardzo często: |
Zwiększenie masy ciała |
|
Często: |
Zmniejszenie masy ciała |
|
Niezbyt często: |
Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie aktywności |
|
Rzadko: |
Zwiększeme aktywności myl azy we krwi |
1 Zapalenie płuc zgłaszano najczęściej u pacjentów z CML po transformacji oraz u pacjentów z
GIST.
2 Ból głowy występował najczęściej u pacjentów z GIST.
3 W analizie pacjento-lat, zdarzenia niepożądane ze strony serca, w tym zastoinowa niewydolność serca były częściej obserwowane u pacjentów z CML po transformacji niż u pacjentów z CML w fazie przewlekłej.
4 Zaczerwienienia twarzy występowały najczęściej u pacjentów z GIST, a krwawienie (krwiak, krwotok) było najczęściej obserwowane u pacjentów z GIST oraz u pacjentów z CML po transformacji (CML-AP i CML-BC).
5 Wysięk opłucnowy zgłaszano częściej u pacjentów z GIST oraz u pacjentów z CML po transformacji (CML-AP i CML-BC) niż u pacjentów z CML w fazie przewlekłej.
6+7 Ból brzucha i krwotok z przewodu pokarmowego były najczęściej obserwowane u pacjentów z GIST.
8 Zgłoszono kilka przypadków niewydolności wątroby i martwicy wątroby zakończonych zgonem.
9 Bóle mięśniowo-szkieletowe i związane z nimi działania niepożądane występowały częściej u pacjentów z CML w porównaniu z pacjentami z GIST.
Poniżej wymieniono różne działania niepożądane, zgłaszane w związku ze stosowaniem produktu leczniczego Imatynib BioOrganics w okresie po wprowadzeniu do obrotu. Należą do nich pojedyncze doniesienia spontaniczne, jak również poważne działania niepożądane z nadal trwających badań, programów z rozszerzonym dostępem, badań farmakologii klinicznej i badań eksploracyjnych w niezarejestrowanych wskazaniach. Ponieważ działania te zgłaszano w populacji o nieokreślonej liczebności, oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowo-skutkowego z narażeniem na imatynib nie zawsze jest możliwe.
Tabela 2 Działania niepożądane w okresie po wprowadzeniu do obrotu
|
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) |
|
|
Częstość nieznana: |
Krwotok z guza/martwica guza |
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
|
|
Częstość nieznana: |
Wstrząs anafilaktyczny |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
|
|
Częstość nieznana: |
Obrzęk mózgu |
|
Zaburzenia oka |
|
|
Częstość nieznana: |
Krwotok do ciała szklistego |
|
Zaburzenia serca |
|
|
Częstość nieznana: |
Zapalenie osierdzia, tamponada serca |
|
Zaburzenia naczyniowe |
|
|
Częstość nieznana: |
Zakrzepica/zator |
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
|
|
Częstość nieznana: |
Ostra niewydolność oddechowai, śródmiąższowa choroba płuc |
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
|
|
Częstość nieznana: |
Niedrożność jelita, perforacja w obrębie układu pokarmowego, zapalenie uchyłka |
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
|
|
Częstość nieznana: |
Erytrodyzestezj a dłoniowo-podeszwowa |
|
Częstość nieznana: |
Rogowacenie liszajowate, liszaj płaski |
|
Częstość nieznana: |
Martwica toksyczno-rozpływna naskórka |
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
|
|
Częstość nieznana: |
Jałowa martwica głowy kości udowej/martwica głowy kości |
|
Częstość nieznana: |
Opóźnienie wzrostu u dzieci |
1 Przypadki zgonu zgłaszano u pacjentów z chorobą zaawansowaną, ciężkimi zakażeniami, znaczną neutropenią i innymi poważnymi chorobami współistniejącymi.
Odchylenia od normy w badaniach laboratoryjnych
Hematologia
We wszystkich badaniach u pacjentów z CML obserwowano niedobór krwinek, a zwłaszcza częste występowanie neutropenii i małopłytkowości. Sugerowano, że zmiany te występują z większą częstością u pacjentów leczonych dużymi dawkami produktu leczniczego Imatynib BioOrganics > = 750 mg (badania I fazy). Jednak niedobór krwinek miał także ścisły związek ze stopniem zaawansowania choroby. Częstość występowania neutropenii 3. lub 4. stopnia (ANC < 1,0 x 109/l) i trombocytopenii (liczba płytek krwi < 50 x 109/l) była 4-6 razy większa u pacjentów w przełomie blastycznym i fazie akceleracji choroby (59-64% i 44-63% odpowiednio dla neutropenii i małopłytkowości) w porównaniu z pacjentami z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej choroby (16,7% neutropenia i 8,9% trombocytopenia). U pacjentów z nowo rozpoznaną CML w przewlekłej fazie choroby neutropenię 4. stopnia (ANC < 0,5 x 109/l) i trombocytopenię 4 stopnia (liczba płytek krwi < 10 x 109/l) obserwowano odpowiednio u 3,6% i < 1% pacjentów. Średni czas trwania neutropenii i trombocytopenii wynosił odpowiednio 2 do 3 tygodni oraz 3 do 4 tygodni. W takich przypadkach zwykle zmniejsza się dawkę leku lub okresowo przerywa się leczenie produktem leczniczym Imatynib BioOrganics. Sporadycznie objawy te mogą być przyczyną rezygnacji z dalszego stosowania leku. U dzieci i młodzieży z CML najczęściej obserwowanymi zaburzeniami były niedobory krwinek 3. lub 4. stopnia obejmujące neutropenię, trombocytopenię i anemię. Zasadniczo występowały one w czasie kilku pierwszych miesięcy leczenia.
W badaniu z udziałem pacjentów z nieoperacyjnymi i (lub) przerzutowymi GIST niedokrwistość 3. i 4. stopnia występowała odpowiednio u 5,4% i 0,7% pacjentów. Przynajmniej u części pacjentów mogło to być związane z krwawieniami z przewodu pokarmowego oraz krwawieniami wewnątrz guza. Neutropenię stopnia 3. i 4. stwierdzono odpowiednio u 7,5% i 2,7% pacjentów, a trombocytopenię stopnia 3 u 0,7% pacjentów. U żadnego pacjenta nie stwierdzono trombocytopenii 4. stopnia. Zmniejszenie liczby białych krwinek oraz granulocytów obojętnochłonnych występowało głównie w czasie pierwszych 6 tygodni leczenia. W ciągu dalszego leczenia wartości pozostawały na tym samym poziomie.
Biochemia
U pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową obserwowano znaczne zwiększenie aktywności aminotransferaz (< 5%) lub stężenia bilirubiny (< 1%). Zmiany te zazwyczaj ustępowały po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia (średni czas trwania tych incydentów wynosił około jednego tygodnia). Leczenie trwale przerywano z powodu nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych wątroby u mniej niż 1% pacjentów z CML. U pacjentów z GIST (badanie B2222) obserwowano podwyższenie aktywności AlAT (aminotransferazy alaninowej) stopnia 3 lub 4 u 6,8% pacjentów oraz podwyższenie aktywności AspAT (aminotransferazy asparaginianowej) stopnia 3 lub 4 u 4,8% pacjentów. Podwyższenie stężenia bilirubiny nie przekraczało 3%.
Występowały przypadki martwiczego i cholestatycznego zapalenia wątroby oraz niewydolności wątroby; niektóre z nich zakończyły się zgonami, między innymi przypadek śmierci pacjenta po zażyciu dużej dawki paracetamolu.
Imatynib BioOrganics - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania imatynibu u kobiet w ciąży. Jednakże badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla płodu nie jest znane. Produktu Imatynib BioOrganics nie stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli produkt Imatynib BioOrganics jest stosowany u kobiety ciężarnej, pacjentka musi być poinformowana o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia.
Karmienie piersią
Informacje dotyczące przenikania imatynibu do mleka matki są ograniczone. Badania z udziałem dwóch kobiet karmiących wykazały, że zarówno imatynib, jak i jego czynny metabolit mogą przenikać do mleka matki. Proporcja stężenia w mleku do stężenia w osoczu, badana u jednej z pacjentek wynosiła 0,5 dla imatynibu i 0,9 dla metabolitu, co sugeruje większe przenikanie metabolitu do mleka. Biorąc pod uwagę połączone stężenie imatynibu i metabolitu oraz maksymalne dzienne spożycie mleka przez niemowlęta, całkowite przewidywane narażenie jest małe (~10% dawki leczniczej). Jednakże, ponieważ skutki narażenia niemowlęcia na małe dawki imatynibu są nieznane, kobiety stosujące imatynib nie powinny karmić piersią.
Płodność
W badaniach nieklinicznych wykazano brak wpływu na płodność samców i samic szczura (patrz punkt 5.3). Badań z udziałem pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Imatynib BioOrganics, dotyczących wpływu na płodność i gametogenezę nie przeprowadzono. Pacjenci zwracający uwagę na swoją płodność, powinni skonsultować się z lekarzem.
Imatynib BioOrganics - prowadzenie pojazdów
Pacjentów należy uprzedzić, że w czasie leczenia imatynibem mogą wystąpić u nich takie działania niepożądane, jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub senność. Dlatego zaleca się ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Kategorie preparatu
Ten preparat należy do kategorii:
Imatynib BioOrganics - Zamienniki
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
Podziel się na Facebooku
Zapytaj o lek
za darmo
- Odpowiedź w 24 godziny
- Bez żadnych opłat
- Wykwalifikowani farmaceuci
farmaceutów jest teraz online
0/500
Podobne preparaty
-
Maxitrol
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
-
Floxyme 50 mg/ml roztw.do podania w wodzie do picia
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
-
Bactrim
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
-
Bactrim
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja czynna
Imatinibum
Substancja o działaniu przeciwnowotworowym stosowana w białaczce. Hamuje działanie białka - kinazy tyrozynowej - odpowiedzialnego za różne procesy biochemiczne, co wiąże się z zahamowaniem namnażania się komórek nowotworowych oraz ich niszczeniem. Substancja stosowana jest w leczeniu dzieci i dorosłych z przewlekłą białaczką szpikową, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia szpiku kostnego.
Dostępne opakowania
Imatynib BioOrganics
tabletki powlekane - 60 tabl. (blister perfor.) - 0,1 g
BIOORGANICS B.V.
BIOORGANICS B.V.
Imatynib BioOrganics
tabletki powlekane - 90 tabl. (blister) - 0,1 g
BIOORGANICS B.V.
BIOORGANICS B.V.
Imatynib BioOrganics
tabletki powlekane - 90 tabl. (blister perfor.) - 0,1 g
BIOORGANICS B.V.
BIOORGANICS B.V.
Imatynib BioOrganics
tabletki powlekane - 100 tabl. (blister) - 0,1 g
BIOORGANICS B.V.
BIOORGANICS B.V.
Imatynib BioOrganics
tabletki powlekane - 100 tabl. (blister perfor.) - 0,1 g
BIOORGANICS B.V.
BIOORGANICS B.V.
Imatynib BioOrganics
tabletki powlekane - 120 tabl. (blister) - 0,1 g
BIOORGANICS B.V.
BIOORGANICS B.V.
Imatynib BioOrganics
tabletki powlekane - 120 tabl. (blister perfor.) - 0,1 g
BIOORGANICS B.V.
BIOORGANICS B.V.
Imatynib BioOrganics
tabletki powlekane - 180 tabl. (blister) - 0,1 g
BIOORGANICS B.V.
BIOORGANICS B.V.
Imatynib BioOrganics
tabletki powlekane - 180 tabl. (blister perfor.) - 0,1 g
BIOORGANICS B.V.
BIOORGANICS B.V.
Dane zamieszczone w serwisie mają wyłącznie charakter informacyjny i poglądowy, powstały przy dołożeniu należytej staranności, w zakresie ich opracowania, niemniej z uwagi na dużą zawartość danych w serwisie, może się zdarzyć wystąpienie błędu. W przypadku zażywania produktów leczniczych wskazane, a w pewnych przypadkach konieczne, jest skontaktowanie się z lekarzem lub farmaceutą. Baza KS-BLOZ nie zastępuje przepisów prawa i decyzji odpowiednich organów, ani specjalistycznej wiedzy lekarzy i farmaceutów. W granicach dopuszczonych prawem, wyłączona zostaje odpowiedzialność (w tym odszkodowawcza) producenta bazy KS-BLOZ za dane zawarte w jej treści. Treść licencji dla osób fizycznych, na korzystanie z Bazy Leków i Środków Ochrony Zdrowia KS-BLOZ, znajdziesz tutaj.
Komentarze