Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Przyjęcie leku na czczo powoduje szybkie opróżnienie żołądka, co z kolei prowadzi do natychmiastowego wzrostu stężenia leku we krwi. Dzięki temu pacjent zaczyna odczuwać poprawę. Natomiast przyjęcie lekarstwa po posiłku opóźnia opróżnianie żołądka, co wydłuża czas pasażu leku. Dowiedz się więcej o znaczeniu spożywania leków na czczo lub po posiłku.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
- Zmniejszenie ryzyka wystąpienia udaru niedokrwiennego mózgu u chorych po przebytym epizodzie niedokrwienia naczyń mózgowych (udar niedokrwienny mózgu, przejściowe ataki niedokrwienne (TIA) w wywiadzie).
- Zapobieganie ciężkim incydentom niedokrwienia (szczególnie w obrębie naczyń wieńcowych) u pacjentów z zarostową miażdżycą tętnic kończyn dolnych w fazie chromania przestankowego.
- Zapobieganie wykrzepianiu w przetoce tętniczo-żylnej u pacjentów poddawanych hemodializom.
Ze względu na ryzyko wystąpienia ostrej neutropenii i (lub) agranulocytozy tyklopidynę należy stosować u tych pacjentów, u których występuje nadwrażliwość lub brak skutecznej reakcji na kwas acetylosalicylowy.
1 tabletka powlekana zawiera 250 mg tyklopidyny chlorowodorku (Ticlopidini hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dorośli
Zwykle stosuje się 250 mg tyklopidyny (1 tabletka) dwa razy na dobę, podczas posiłku.
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci.
W trakcie leczenia mogą wystąpić powikłania krwotoczne i hematologiczne, niekiedy o ciężkim przebiegu i niepomyślnym rokowaniu. Przyczyny ciężkich hematologicznych działań niepożądanych takich jak neutropenia lub agranulocytoza, zakrzepowa plamica małopłytkowa i niedokrwistość plastyczna mogą być związane:
- z nieodpowiednim monitorowaniem, późnym rozpoznaniem i nieodpowiednim postępowaniem terapeutycznym w przypadku wystąpienia działań niepożądanych;
- z równoczesnym podawaniem leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, takich jak kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Jednak w przypadku założenia stentu metalowego tyklopidynę należy podawać w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (100 mg do 325 mg na dobę) przez miesiąc po implantacji.
Monitorowanie wskaźników hematologicznych
Przed zastosowaniem leku należy wykonać pełną morfologię krwi z rozmazem (w tym oznaczenie liczby płytek krwi). Badanie należy powtarzać co 2 tygodnie w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia, a w przypadku konieczności przerwania leczenia w tym okresie - w ciągu 15 dni po jego zakończeniu. W przypadku neutropenii (liczba leukocytów obojętnochłonnych w 1 mm3 mniejsza niż 1500) lub małopłytkowości (liczba płytek krwi w 1 mm3 mniejsza niż 100 000) produkt leczniczy należy odstawić i monitorować całkowitą liczbę krwinek wraz z rozmazem oraz liczbę płytek krwi, do czasu powrotu parametrów do normy.
Monitorowanie kliniczne
Pacjentom należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia niepożądanych działań leku podczas pierwszych trzech miesięcy leczenia.
Należy poinformować pacjentów, że w przypadku wystąpienia następujących objawów:
- neutropenia (gorączka, ból gardła, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej );
- małopłytkowość i (lub) zaburzenia krzepnięcia (przedłużone lub nietypowe krwawienie, podbiegnięcia krwawe, plamica, smoliste stolce);
- zapalenie wątroby (w tym żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, jasny stolec); powinni natychmiast przerwać stosowanie leku i porozumieć się z lekarzem.
Lekarz może podjąć decyzję o ponownym zastosowaniu tyklopidyny w zależności od stanu klinicznego pacjenta i wyników badań laboratoryjnych.
W przypadku podejrzewania zakrzepowej plamicy małopłytkowej (ang. thrombotic thrombocytopenic purpura - TTP) pacjent powinien być leczony przez specjalistów hematologów (z powodu ryzyka zgonu). Chorobę tę można podejrzewać w przypadku wystąpienia gorączki, osłabienia, zblednięcia, wybroczyn lub plamicy, ciemnego zabarwienia moczu, żółtaczki lub zmian neurologicznych. Objawy te mogą wystąpić w różnej kolejności w ciągu godzin lub dni i mogą poprzedzić zmiany wyników badań laboratoryjnych. Istotne jest wykonanie rozmazu krwi - wystąpienie schistocytów potwierdza rozpoznanie. Większość przypadków TTP obserwowano podczas pierwszych 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Zaobserwowano, że przeprowadzenie plazmaferezy poprawia rokowanie.
Hemostaza
Należy zachować szczególną ostrożność stosując tyklopidynę u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia krwawienia.
Wykonywanie punkcji lędźwiowej u pacjentów leczonych tyklopidyną zwiększa ryzyko krwawienia podpajęczynówkowego.
Tyklopidyny nie należy podawać jednocześnie z heparynami, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub innymi lekami przeciwpłytkowymi (patrz punkt 4.4 i punkt 4.5). W wyjątkowych przypadkach jednoczesnego stosowania tych leków konieczna jest kontrola stanu klinicznego pacjenta i kontrola wyników badań laboratoryjnych, w tym czasu krwawienia.
W przypadku planowania zabiegu chirurgicznego tyklopidynę należy odstawić co najmniej na 10 dni przed terminem zabiegu. W sytuacji, gdy konieczne jest przeprowadzenie operacji ze wskazań nagłych, można zastosować trzy rodzaje postępowania pojedynczo lub w skojarzeniu, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia krwawienia i przedłużonego czasu krwawienia:
- podanie 0,5 do 1 mg/kg mc. metyloprednizolonu dożylnie, które można powtórzyć;
- zastosowanie desmopresyny w dawce 0,2 do 0,4 mcg/kg mc.;
- przetoczenie masy płytkowej.
Hipercholesterolemia może zmniejszać skuteczność przeciwpłytkową leku.
Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek zaleca się ostrożność i ewentualne zmniejszenie dawki dobowej, z kontrolą czasu krwawienia.
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, ponieważ tyklopidyna metabolizowana jest głównie w wątrobie. W przypadku wystąpienia zapalenia wątroby lub żółtaczki, leczenie tyklopidyną należy przerwać i zlecić wykonanie testów czynnościowych wątroby.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci.
Jak wykazano w badaniach na zwierzętach, przedawkowanie tyklopidyny może wywołać objawy nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić również takie objawy jak: krwotok, drgawki, duszność, utrata równowagi, nieprawidłowy chód.
W przypadku przedawkowania należy wywołać wymioty, zastosować płukanie żołądka i leczenie podtrzymujące. Należy monitorować czas krwawienia.
- Nadwrażliwość na tyklopidynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Skaza krwotoczna
- Zmiany chorobowe ze skłonnością do krwawień np. choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwotoczne incydenty naczyniowo-mózgowe w ostrej fazie
- Małopłytkowość, neutropenia lub agranulocytoza w wywiadzie
- Zaburzenia czynności układu krwiotwórczego, w tym wydłużony czas krwawienia
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
bardzo często (> =1/10); (często (> =1/100 do < 1/10); niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100); rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Często: neutropenia, w tym ciężka neutropenia. Wskaźniki morfologii krwi były monitorowane w dwóch dużych badaniach klinicznych przeprowadzonych u 2048 pacjentów z przemijającymi napadami niedokrwiennymi (TIA) i udarem mózgu leczonych tyklopidyną (wieloośrodkowe kontrolowane badania kliniczne CATS i TASS). U 2,4% pacjentów wystąpiła neutropenia, w tym u 0,8% ciężka neutropenia (poniżej 450 granulocytów obojętnochłonnych w 1 mm3 krwi). Większość przypadków ciężkiej neutropenii lub agranulocytozy (poniżej 300 neutrofili/mm3) występowała w ciągu pierwszych 3 miesięcy stosowania tyklopidyny.
Niezbyt często: izolowana małopłytkowość (poniżej 80 000/mm3) oraz rzadkie przypadki małopłytkowości połączonej z niedokrwistością hemolityczną.
Rzadko: aplazja szpiku kostnego lub pancytopenia, zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP) (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia naczyniowe
Często: powikłania krwotoczne związane z wydłużeniem czasu krwawienia i zmniejszoną agregacją płytek, jak krwawienia z nosa lub z przewodu pokarmowego, krwiomocz, siniaki i wybroczyny na skórze czy przedłużone krwawienia miesiączkowe u kobiet. Zgłaszano występowaniu krwawień śródoperacyjnych i pooperacyjnch (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: biegunka i nudności. Biegunka jest zwykle łagodna i przemijająca, występuje głównie podczas pierwszych trzech miesięcy leczenia. Zaburzenia żołądka i jelit zwykle ustępują po 1 do 2 tygodni leczenia bez konieczności przerywania terapii.
Bardzo rzadko: ciężka biegunka z zapaleniem okrężnicy (włącznie z limfocytowym zapaleniem okrężnicy). Jeśli zaburzenia są ciężkie i utrzymują się, leczenie tyklopidyną należy przerwać.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: wysypka skórna o charakterze plamkowo-grudkowym lub pokrzywki, często z towarzyszącym świądem. Wysypka skórna występuje najczęściej w czasie pierwszych 3 miesięcy leczenia, średnio po 11 dniach. Po przerwaniu leczenia wysypka ustępuje w ciągu kilku dni. Reakcje skórne mogą mieć charakter uogólniony.
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zapalenie wątroby (cytolityczne i cholestatyczne), występujące w czasie pierwszych miesięcy leczenia. Po przerwaniu leczenia przebieg choroby jest zwykle łagodny. Opisano jednak bardzo rzadkie przypadki zaburzeń ze skutkiem śmiertelnym. Zaobserwowano przypadki piorunującego zapalenia wątroby.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje immunologiczne o różnej postaci np.: reakcje alergiczne, anafilaksja, obrzęk Quinckego, zapalenie stawów, zapalenie naczyń, toczeń, zaburzenia czynności nerek spowodowane nadwrażliwością, alergiczne zmiany w płucach, eozynofilia.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko: izolowana gorączka.
Badania diagnostyczne
Testy czynnościowe wątroby
Podczas leczenia tyklopidyną może wystąpić zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Często obserwowano zwiększenie (izolowane lub nie) aktywności fosfatazy zasadowej i aminotransferaz (dwukrotnie powyżej górnej granicy normy). Może również wystąpić niewielkie zwiększenie stężenia bilirubiny.
Cholesterol
Podczas długotrwałego leczenia tyklopidyną może wystąpić zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów w surowicy krwi. Stężenie w surowicy krwi frakcji HDL, LDL, VLDL cholesterolu i triglicerydów może się zwiększyć o 8 do 10% w czasie pierwszych czterech miesięcy stosowania leku. Nie obserwowano dalszego zwiększania stężenia lipidów we krwi w przypadku kontynuacji leczenia. Stosunek poszczególnych frakcji lipoprotein, zwłaszcza HDL do LDL pozostaje nie zmieniony. Wyniki badań klinicznych dowodzą, że działanie na lipidy we krwi nie zależy od wieku pacjenta, płci, jednoczesnego spożywania alkoholu lub występowania cukrzycy i nie ma wpływu na ryzyko wystąpienia powikłań sercowo-naczyniowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tyklopidyny u kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią. Odnotowano niekorzystny wpływ tyklopidyny podanej w dużych lub toksycznych dawkach na płód myszy i szczurów. W badaniach na szczurach wykazano, że tyklopidyna przenika do mleka karmiących samic. Z wyjątkiem umotywowanych przypadków, gdzie zastosowanie tyklopidyny jest bezwzględnie wskazane, produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży ani u kobiet karmiących piersią.
Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Komentarze