Ibuprofen LGO - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Ibuprofen LGO - opis
4.1 Wskazania do stosowania
• Bóle różnego pochodzenia o nasileniu małym do
umiarkowanego (bóle głowy, m. in. ból napięciowy i migrena, bóle
zębów, bóle mięśni, stawów i kości, nerwobóle, bóle towarzyszące
grypie i przeziębieniu).
• Gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy,
przeziębienia lub innych chorób zakaźnych).
• Bolesne miesiączkowanie.
Ibuprofen LGO - skład
Jedna tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu (
Ibuprofenum ).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Ibuprofen LGO - dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Wyłącznie do podawania doustnego i do doraźnego stosowania.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: dawka początkowa
to jedna tabletka, następnie w razie potrzeby po 4 godzinach można
przyjąć kolejną tabletkę. Nie stosować dawki większej niż trzy
tabletki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu doby. Należy zachować
czterogodzinną przerwę pomiędzy dawkami.
Tabletki należy popijać wodą.
Produktu leczniczego nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12
lat.
U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się
przyjmowanie produktu leczniczego podczas posiłku.
W przypadku osób w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest
konieczna.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy
okres, do złagodzenia objawów. Jeżeli konieczne jest stosowanie
produktu leczniczego dłużej niż przez 3 dni lub stan pacjenta
pogarsza się, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Ibuprofen LGO - środki ostrożności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu
leczniczego u pacjentów, u których występują:
• toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki
łącznej – występuje zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego
zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8),
• przewlekłe stany zapalne jelita (wrzodziejące zapalenie
jelita grubego, choroba
Leśniowskiego-Crohna) – może wystąpić zaostrzenie choroby (patrz
punkt 4.8),
• nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca,
ponieważ mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek oraz zatrzymanie
płynów,
• zaburzenia czynności nerek – istnieje ryzyko dalszego
pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8),
• bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym,
• zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i punkt
4.8),
• zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć
czas krwawienia).
Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączki.
Ponadto NLPZ mogą powodować zaburzenia widzenia. W takim
przypadku należy odstawić produkt leczniczy i przeprowadzić badanie
okulistyczne.
W przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu, działania
niepożądane związane z substancją czynną, w szczególności te
odnoszące się do przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu
nerwowego, mogą ulec nasileniu podczas stosowania NLPZ.
U osób z czynną lub w wywiadzie astmą oskrzelową oraz chorobami
alergicznymi zażycie produktu leczniczego może spowodować skurcz
oskrzeli.
U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych na skutek stosowania produktu leczniczego jest
większe niż u pacjentów młodszych.
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce
skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów
zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód
pokarmowy i układ krążenia poniżej).
Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego:
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego,
owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które
niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może
wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze
występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego
czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy.
Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie
osoby w podeszłym wieku, powinni być świadomi, że należy
poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących
układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w
początkowym okresie terapii. Pacjenci ci powinni stosować jak
najmniejszą dawkę produktu leczniczego. U tych pacjentów, jak
również u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi
dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi substancjami czynnymi
mogącymi zwiększać ryzyko zmian w obrębie przewodu pokarmowego
(patrz niżej oraz punkt 4.5) należy rozważyć leczenie skojarzone z
lekami ochronnymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy
protonowej).
Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy u
pacjentów, stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać
ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie
jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe, jak warfaryna, lub
leki antyagregacyjne, jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt
4.5).
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków
przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem
wystąpienia niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe:
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że
przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na
dobę) przez długi okres czasu może być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).
Generalnie, badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie
małych dawek ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze
zwiększeniem ryzyka zawału mięśnia sercowego.
Reakcje skórne
Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając
zapalenie skóry złuszczające, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka, były bardzo rzadko raportowane
w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko
wystąpienia tych ciężkich reakcji ma miejsce na początku terapii, w
większości przypadków, w pierwszym miesiącu stosowania produktu.
Należy zaprzestać stosowania produktu po wystąpieniu pierwszych
objawów: wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy
nadwrażliwości.
Ibuprofen LGO - przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie
Objawy:
U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki
NLPZ mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub
rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i
krwawienie z żołądka lub jelit. Ciężkie zatrucie wpływa na
ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko
także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą
wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić
kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy może być przedłużony.
Ponadto, może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie
wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów
astmy.
Leczenie
Brak swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i
podtrzymujące. Lekarz może zlecić płukanie żołądka. Należy rozważyć
podanie doustnie węgla aktywowanego w ciągu 1 godziny od
przedawkowania.
Ibuprofen LGO - przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:
• z nadwrażliwością na ibuprofen lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą oraz na inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ),
• u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub
innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały
kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru,
pokrzywki, obrzęku lub astmy,
• z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy (czynną
lub w wywiadzie), perforacją lub krwawieniem z przewodu
pokarmowego, również tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ (patrz
punkt 4.4),
• z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek (patrz punkt
4.4),
• z ciężką niewydolnością serca (patrz punkt 4.4),
• przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2
( zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych – patrz
punkt 4.5),
• w III trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6),
• z krwawieniem z naczyń mózgowych lub z innym czynnym
krwawieniem,
• ze skazą krwotoczną.
Ibuprofen LGO - działania niepożądane
Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach
dostępnych bez recepty zaobserwowano działania niepożądane
wymienione poniżej. Stosując ibuprofen w innych wskazaniach i
długotrwale, mogą wystąpić inne działania niepożądane.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków,
nadciśnienia i niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych
epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie
długotrwale w dużych dawkach (2400 mg na dobę), może być związane z
niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub
udar), patrz punkt 4.4.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania
stosując następujące określenia:
Bardzo często (≥1/10)
|
Często (≥1 /100 do < 1/10)
|
Niezbyt często (≥1 /1 000 do < 1/100)
|
Rzadko (≥1 /10 000 do < 1/ 1 000)
|
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
|
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
|
Zaburzenia żołądka i
jelit:
Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha, nudności.
Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony
śluzowej żołądka.
Bardzo rzadko: zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Cohna,
może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,
perforacje i krwawienie z przewodu pokarmowego (smołowate stolce,
krwawe wymioty), czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób
w podeszłym wieku.
Zaburzenia układu
nerwowego:
Niezbyt często: bóle głowy.
Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, rozdrażnienie lub
zmęczenie.
Częstość nieznana: depresja, reakcje psychotyczne, szumy uszne,
jałowe zapalenie opon mózgowordzeniowych.
Zaburzenia nerek i
dróg moczowych:
Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek, martwica brodawek
nerkowych, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania wraz ze
zwiększonym stężeniem mocznika w surowicy krwi oraz obrzękami.
Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych:
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas
długotrwałego stosowania.
Zaburzenia krwi i
układu chłonnego:
Bardzo rzadko: zaburzenia krwi (anemia, leukopenia,
trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami
są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej
jamy ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie zmęczenie, niewyjaśnione
krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z
nosa).
Zaburzenia
skóry:
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy,
zespół Stevensa-Johnsona, Toksyczne, martwicze oddzielanie się
naskórka), największe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje na
początku terapii. Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego
po wystąpieniu pierwszych objawów: wysypka skórna, uszkodzenie
błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.
Zaburzenia układu
immunologicznego:
Niezbyt często: pokrzywka, świąd.
Bardzo rzadko: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność,
tachykardia, hipotensja (obrzęk naczynioruchowy, wstrząs
anafilaktyczny), zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli.
U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi
(toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej)
podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki
objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon
mózgowo-rdzeniowych, jak sztywność karku, ból głowy, nudności,
wymioty, gorączka, dezorientacja.
Zaburzenia
serca
Bardzo rzadko: Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał
mięśnia sercowego.
Ibuprofen LGO - ciąża i karmienie piersią
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na
ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań
epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz
występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek
zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.
Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania
leczenia.
Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn
powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat
ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt
otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie
organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania
różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu
sercowo-naczyniowego.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować
ibuprofenu, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli ibuprofen
stosowany jest u kobiety starającej się zajść w ciążę lub w
pierwszym bądź drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak
najmniejszą dawkę, przez jak najkrótszy możliwy okres.
W trzecim trymestrze ciąży, podanie inhibitorów syntezy
prostaglandyn może narażać
• płód na:
- działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (z
przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem
płucnym),
- zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać się w
niewydolność nerek z małowodziem,
• matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie
antyagregacyjne ujawniające się nawet po bardzo małych dawkach,
- zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub
wydłużonym porodem.
W związku z powyższym, ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim
trymestrze ciąży.
Laktacja
Ibuprofen i jego metabolity mogą w małych dawkach przenikać do
mleka kobiecego. Dotychczas nie są znane szkodliwe działania u
niemowląt, tak więc po krótkotrwałym stosowaniu w zalecanych
dawkach, w celach przeciwbólowych oraz przeciwgorączkowych, przerwa
w karmieniu piersią nie jest zwykle konieczna.
Płodność
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę
prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez
wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne i ustępuje po
zakończeniu terapii.
Ibuprofen LGO - prowadzenie pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn
Brak danych dotyczących wpływu ibuprofenu na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Komentarze