Glucobay 50 - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Glucobay 50 - opis
Cukrzyca typu 2 (insulinoniezależna), zwłaszcza u osób otyłych,
u których stosowanie samej diety i wysiłku fizycznego okazało się
nieskuteczne.
Glucobay 50 - skład
Jedna tabletka zawiera 50 mg Acarbosum (akarbozy).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Glucobay 50 - dawkowanie
Dawkowanie
Zalecane dawkowanie w leczeniu cukrzycy typy 2, w
powiązaniu z dieta i wysiłkiem fizycznym
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta,
ponieważ zarówno skuteczność jak i tolerancja leku mogą być różne u
różnych osób.
Przestrzeganie zalecanego dawkowania umożliwia zmniejszenie
ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, a zwłaszcza wzdęć.
Zalecane jest następujące dawkowanie:
Śniadanie
|
Obiad
|
Kolacja
|
Liczba dni
|
-
|
-
|
1 raz 50 mg
|
3 dni
|
-
|
1 raz 50 mg
|
1 raz 50 mg
|
3 dni
|
1 raz 50 mg
|
1 raz 50 mg
|
1 raz 50 mg
|
7 dni
|
1 raz 50 mg
|
1 raz 50 mg
|
2 razy 50 mg
|
3 dni
|
1 raz 50 mg
|
2 razy 50 mg
|
2 razy 50 mg
|
3 dni
|
1 raz 100 mg
|
1 raz 100 mg
|
1 raz 100 mg
|
od 4 - 8 tygodnia
|
Na rynku dostępna jest również moc 100 mg tego samego
produktu.
W niektórych przypadkach może być konieczne dalsze zwiększenie
dawki do 3 razy 200 mg akarbozy na dobę.
Dawkę można zwiększyć po 4 – 8 tygodniach oraz w razie
niedostatecznej reakcji pacjenta na lek. Jeśli uciążliwe objawy
niepożądane utrzymują się mimo przestrzegania przez pacjenta diety
cukrzycowej, nie należy zwiększać dawki, a nawet, gdy zachodzi taka
konieczność, trzeba ją zmniejszyć.
Średnia dawka wynosi 300 mg akarbozy na dobę (3 razy 1 tabletka
Glucobay 100 lub 3 razy 2 tabletki Glucobay 50).
Leczenie powinno się rozpoczynać od dawki 50 mg raz na dobę,
przechodząc do dawki 3 razy 100 mg na dobę przez 3 miesiące.
Sposób podawania:
Tabletki wykazują działanie tylko połknięte w całości z
niewielką ilością płynu bezpośrednio przed posiłkiem lub wraz z
pierwszymi kęsami posiłku.
Specjalne grupy pacjentów (Patrz punkt 4.4):
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):
Nie ma konieczności zmiany dawkowania lub częstotliwości
stosowania produktu Glucobay u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej
65 lat).
Dzieci i młodzież: Patrz punkt 4.4
Pacjenci z niewydolnością wątroby:
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z
niewydolnością wątroby.
Pacjenci z niewydolnością nerek:
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (Patrz punkt 4.3)
Długość leczenia:
Nie przewiduje się żadnych ograniczeń związanych z długością
leczenia produktem Glucobay.
Glucobay 50 - środki ostrożności
W pojedynczych przypadkach może wystąpić bezobjawowe zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych. Dlatego też w początkowych 6-12
miesiącach leczenia preparatem Glucobay należy monitorować stężenia
tych enzymów. Zmiany te zazwyczaj ustępują po odstawieniu
preparatu. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania preparatu
Glucobay u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały
ustalone, dlatego stosowanie akarbozy w tej grupie wiekowej nie
jest zalecane. W trakcie stosowania produktu Glucobay należy
bezwzględnie przestrzegać diety cukrzycowej. Nie należy przerywać
regularnego przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem, ze
względu na ryzyko zwiększenia glikemii.
Informację o stosowaniu leku należy odnotować w książeczce
chorego na cukrzycę.
Glucobay działa przeciwhiperglikemizująco, ale nie powoduje
hipoglikemii. Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego
Glucobay, w skojarzeniu z innymi lekami obniżającymi stężenie
glukozy we krwi (np. sulfonylomocznikiem, metforminą lub insuliną),
nastąpi zmniejszenie stężenia glukozy we krwi wskazujący na
hipoglikemię, wówczas może być konieczne dostosowanie dawek
poszczególnych leków. W razie wystąpienia ostrej hipoglikemii
należy podać pacjentowi glukozę w celu szybkiego jej unormowanie
(Patrz także punkt. 4.5).
Glucobay 50 - przedawkowanie
Przedawkowanie leku, jeśli został on przyjęty z napojami i (lub)
posiłkami zawierającymi węglowodany (disacharydy, oligosacharydy i
polisacharydy), może doprowadzić do wzdęć i wiatrów oraz
biegunki.
W przypadku przedawkowania leku przyjętego niezależnie od
pożywienia nie przewiduje się wystąpienia ostrych objawów ze strony
układu żołądkowo-jelitowego.
W ciągu 4–6 godzin po przedawkowaniu pacjentowi nie należy
podawać napojów ani posiłków zawierających węglowodany.
Glucobay 50 - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą.
Przewlekłe choroby jelit związane z wyraźnymi zaburzeniami
trawienia i wchłaniania.
Stany chorobowe, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku
zwiększonego gromadzenia się gazów w jelitach (np. zespół
Roemhelda, duże przepukliny, niedrożność jelit, owrzodzenie
jelit).
Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 25
ml/min).
Pacjenci z nieswoistą chorobą zapalną jelit, owrzodzeniem
okrężnicy, częściową niedrożnością jelit lub u pacjentów
predysponowanych do niedrożności jelit.
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (w tym z marskością
wątroby). Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
Glucobay 50 - działania niepożądane
Częstości występowania działań niepożądanych raportowanych dla
produktu Glucobay, opisywanych w badaniach klinicznych
kontrolowanych, placebo podzielone wg kategorii CIOMS III
zestawiono
w poniższej tabeli (baza danych badań klinicznych kontrolowanych
placebo: akarboza n=8595; placebo n=7278; stan na 10.02.2006).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości wystepowania
działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się
nasileniem. Częstości występowania zdefiniowano jako: bardzo często
(≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1,000
do < 1/100), rzadko (≥ 1/10,000 do < 1/1,000).
Działania niepożądane raportowane wyłącznie po wprowadzeniu
produktu na rynek (stan na
31.12.2005) oraz działania, dla których częstości nie można
określić, zostały wymienione w kolumnie oznaczonej „częstość
nieznana”.
Charakterystyka
kliniczna
( MedDRA )
|
bardzo często
|
często
|
niezbyt często
|
rzadko
|
częstość nieznana
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
|
|
|
|
trombocytopenia
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
|
|
|
|
reakcje alergiczne (wysypka,
rumień,
wykwit,
pokrzywka)
|
Zaburzenia naczyniowe
|
|
|
|
obrzęk
|
|
Zaburzenia
żołądka i jelit
|
wzdęcia
|
biegunka
bóle żołądkowo-
jelitowe i w dole brzucha
|
nudności wymioty niestrawność
|
|
niedrożność
jelit
podniedrożność
jelit
odma
pęcherzykowa
jelit
|
Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
|
|
|
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
|
żółtaczka
|
zapalenie wątroby
|
< W celu opisania określonych reakcji oraz ich synonimów i
stanów pokrewnych zastosowano najbardziej odpowiedni termin MedDRA
Do opisu działań niepożądanych zastosowano nomenklaturę MedDRA
(wersja 11.1).>
Dodatkowo raportowano następujące zdarzenia, jako zaburzenia
wątroby: nieprawidłowa czynność wątroby oraz uszkodzenie
wątroby.
Odnotowano pojedyncze przypadki niewydolności wątroby o
piorunującym przebiegu zakończone zgonem, jednak ich związek ze
stosowaniem produktu Glucobay nie został wyjaśniony.
Jeśli pacjent nie przestrzega diety cukrzycowej w trakcie
leczenia, działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego mogą
ulec nasileniu.
Jeśli mimo przestrzegania przez pacjenta odpowiedniej diety
nadal występują uciążliwe objawy niepożądane, należy tymczasowo lub
na stałe zmniejszyć dawkę leku.
U pacjentów stosujących zalecaną dawkę 150 – 300 mg produktu
Glucobay na dobę rzadko odnotowywano klinicznie istotne
nieprawidłowości w testach czynności wątroby (aktywność trzykrotnie
powyżej górnej lub standardowej granicy normy). Nieprawidłowe
wartości mogą być przemijające (Patrz punkt. 4.4).
Glucobay 50 - ciąża i karmienie piersią
Ze względu na brak dostatecznych danych z kontrolowanych badań
klinicznych, dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, produktu
Glucobay nie należy podawać kobietom w ciąży. Po podaniu znakowanej
radioaktywnie akarbozy karmiącym samicom szczura, stwierdzono
niewielką ilość substancji w mleku. Nie ma jak na razie podobnych
danych dotyczących ludzi. Jednakże ze względu na niemożność
wykluczenia działania akarbozy znajdującej się w mleku matki na
organizm dziecka, nie należy podawać produktu Glucobay kobietom w
okresie karmienia piersią. U kobiet w ciąży chorych na cukrzycę
zalecane jest stosowanie insuliny.
Glucobay 50 - prowadzenie pojazdów
Glucobaystosowany w monoterapii nie powoduje hipoglikemii, a
zatem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwania maszyn. Pacjenci przyjmujący dodatkowo inne leki
przeciwcukrzycowe (metforminę, pochodne sulfonylomocznika,
insulinę) powinni być uprzedzeni o ryzyku wystąpienia
hipoglikemii.
Komentarze