Adeksa - dawkowanie
Dawkowanie
Zalecane dawkowanie w leczeniu cukrzycy typu 2 powinno
być powiązane z dietą i wysiłkiem fizycznym.
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego
pacjenta, ponieważ zarówno skuteczność jak i
tolerancja produktu mogą być różne u różnych osób.
Przestrzeganie zalecanego dawkowania umożliwia
zmniejszenie ryzyka działań niepożądanych, a zwłaszcza wzdęć.
Zalecane jest następujące dawkowanie:
Śniadanie
|
Obiad
|
Kolacja
|
Liczba dni
|
-
|
-
|
1 raz 50 mg
|
3 dni
|
-
|
1 raz 50 mg
|
1 raz 50 mg
|
3 dni
|
1 raz 50 mg
|
1 raz 50 mg
|
1 raz 50 mg
|
7 dni
|
1 raz 50 mg
|
1 raz 50 mg
|
2 razy 50 mg
|
3 dni
|
1 raz 50 mg
|
2 razy 50 mg
|
2 razy 50 mg
|
3 dni
|
1 raz 100 mg
|
1 raz 100 mg
|
1 raz 100 mg
|
od 4 do 8 tygodnia
|
Na rynku dostępna jest również moc 50 mg tego samego
produktu.
W niektórych przypadkach może być konieczne dalsze
zwiększenie dawki do 3 razy 200 mg akarbozy na
dobę.
Dawkę można zwiększyć po 4 - 8 tygodniach oraz w razie
niedostatecznej reakcji pacjenta na produkt.
Jeśli uciążliwe objawy niepożądane utrzymują się mimo
przestrzegania przez pacjenta diety cukrzycowej, nie
należy zwiększać dawki, a nawet, gdy zachodzi taka konieczność,
trzeba ją zmniejszyć.
Średnia dawka wynosi 300 mg akarbozy na dobę (3 razy l
tabletka produktu Adeksa, 100 mg lub 3 razy 2 tabletki
produktu Adeksa, 50 mg).
Leczenie powinno się rozpoczynać od dawki 50 mg raz na
dobę, przechodząc do dawki 3 razy 100 mg na dobę przez 3
miesiące.
Sposób podawania:
Tabletki wykazują działanie tylko połknięte w całości z
niewielką ilością płynu bezpośrednio przed posiłkiem lub wraz
z pierwszymi kęsami posiłku.
Specjalne grupy pacjentów:
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):
Nie ma konieczności zmiany dawkowania lub częstotliwości
stosowania produktu Adeksa u pacjentów w podeszłym
wieku (powyżej 65 lat).
Pacjenci z niewydolnością wątroby:
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z
niewydolnością wątroby.
Pacjenci z niewydolnością nerek:
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek.
Długość leczenia:
Nie przewiduje się żadnych ograniczeń związanych z
długością leczenia produktem leczniczym Adeksa.
Adeksa - środki ostrożności
W pojedynczych przypadkach może wystąpić bezobjawowe
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Dlatego też w
początkowych 6-12 miesiącach leczenia produktem leczniczym Adeksa
należy monitorować stężenia tych enzymów. Zmiany te zazwyczaj
ustępują po odstawieniu produktu leczniczego.
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu
leczniczego Adeksa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie
zostały ustalone, dlatego stosowanie akarbozy w tej grupie wiekowej
nie jest zalecane.
W trakcie stosowania produktu leczniczego Adeksa należy
bezwzględnie przestrzegać diety cukrzycowej. Nie należy przerywać
regularnego przyjmowania produktu bez konsultacji z lekarzem, ze
względu na ryzyko zwiększenia glikemii.
Informację o stosowaniu produktu należy odnotować w
książeczce chorego na cukrzycę.
Produkt leczniczy Adeksa stosowany w monoterapii nie
wywołuje hipoglikemii. W razie wystąpienia hipoglikemii u pacjentów
stosujących produkt leczniczy Adeksa w terapii skojarzonej z
insuliną, pochodną sulfonylomocznika lub metforminą należy podać
pacjentowi glukozę, nie inny cukier (sacharozę).
Adeksa - przedawkowanie
Przedawkowanie produktu, jeśli został on przyjęty z
napojami i (lub) posiłkami zawierającymi węglowodany
(disacharydy, oligosacharydy i polisacharydy), może doprowadzić do
wzdęć i wiatrów oraz biegunki.
W przypadku przedawkowania produktu leczniczego przyjętego
niezależnie od pożywienia nie przewiduje się
wystąpienia ostrych objawów ze strony układu
żołądkowo-jelitowego.
W ciągu 4-6 godzin po przedawkowaniu pacjentowi nie należy
podawać napojów ani posiłków zawierających węglowodany.
Adeksa - przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Przewlekłe choroby jelit związane z wyraźnymi
zaburzeniami trawienia i wchłaniania.
- Stany chorobowe, które mogą ulec pogorszeniu
w wyniku zwiększonego gromadzenia się gazów w jelitach (np. zespół
Roemhelda, duże przepukliny, niedrożność jelit, owrzodzenie
jelit).
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny
< 25 ml/min).
- Ciąża i okres karmienia piersią.
Adeksa - działania niepożądane
Częstości występowania działań niepożądanych raportowanych
dla produktu Adeksa, opisywanych w badaniach klinicznych
kontrolowanych, placebo podzielone wg kategorii CIOMS III
zestawiono w poniższej tabeli (baza danych badań klinicznych
kontrolowanych placebo: akarboza n=8595; placebo
n=7278; stan na 10.02.2006).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania
działania niepożądane są wymienione zgodnie ze
zmniejszającym się nasileniem. Częstości występowania zdefiniowano
jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10),
niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000
do < 1/1 000).
Działania niepożądane raportowane wyłącznie po
wprowadzeniu produktu na rynek (stan na 31.12.2005)
oraz działania, dla których częstości nie można określić, zostały
wymienione w kolumnie oznaczonej „częstość nieznana".
Charakterystyka
kliniczna (MedDRA)
|
bardzo
często
|
często
|
niezbyt
często
|
rzadko
|
częstość
nieznana
|
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
|
|
|
|
|
trombocyto-penia
|
Zaburzenia układu
immunologicznego
|
|
|
|
|
reakcje alergiczne (wysypka, rumień,
wykwit, pokrzywka)
|
Zaburzenia
naczyniowe
|
|
|
|
obrzęki
|
|
Zaburzenia żołądka i
jelit
|
wzdęcia
|
biegunka bóle żołądkowo-jelitowe
i w dole brzucha
|
nudności wymioty niestrawność
|
|
niedrożność jelit
podniedrożność jelit
odma pęcherzykowa jelit
|
Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
|
|
|
zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych
|
żółtaczka
|
zapalenie wątroby
|
< W celu opisania określonych reakcji oraz ich
synonimów i stanów pokrewnych zastosowano najbardziej odpowiedni
termin MedDRA. Do opisu działań niepożądanych zastosowano
nomenklaturę MedDRA (wersja 11.1). >
Dodatkowo zdarzenia raportowano jako zaburzenia wątroby,
nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby oraz uszkodzenie
wątroby.
Odnotowano pojedyncze przypadki niewydolności wątroby o
piorunującym przebiegu zakończone zgonem, jednak ich
związek ze stosowaniem produktu leczniczego Adeksa nie został
wyjaśniony.
Jeśli pacjent nie przestrzega diety cukrzycowej w trakcie
leczenia, działania niepożądane ze strony przewodu
pokarmowego mogą ulec nasileniu.
Jeśli mimo przestrzegania przez pacjenta odpowiedniej
diety nadal występują uciążliwe objawy niepożądane,
należy tymczasowo lub na stałe zmniejszyć dawkę
produktu.
U pacjentów stosujących zalecaną dawkę 150 - 300 mg
produktu leczniczego Adeksa na dobę rzadko
odnotowywano klinicznie istotne nieprawidłowości w testach
czynności wątroby (aktywność trzykrotnie powyżej
górnej lub standardowej granicy normy). Nieprawidłowe wartości mogą
być przemijające.
Adeksa - ciąża i karmienie piersią
Ze
względu na brak dostatecznych danych z kontrolowanych badań
klinicznych, dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, produktu
Adeksa nie należy podawać kobietom w ciąży.
Po
podaniu znakowanej radioaktywnie akarbozy karmiącym samicom
szczura, stwierdzono niewielką ilość substancji w mleku. Nie ma jak
na razie podobnych danych dotyczących ludzi. Jednakże ze względu na
niemożność wykluczenia działania akarbozy znajdującej się w mleku
matki na organizm dziecka, nie należy podawać produktu Adeksa
kobietom w okresie karmienia piersią. U kobiet w ciąży chorych na
cukrzycę zalecane jest stosowanie insuliny.
Adeksa - prowadzenie pojazdów
Produkt leczniczy Adeksa stosowany w monoterapii nie
powoduje hipoglikemii, a zatem nie wpływa na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci przyjmujący
dodatkowo inne leki przeciwcukrzycowe (metforminę, pochodne
sulfonylomocznika, insulinę) powinni być uprzedzeni o ryzyku
wystąpienia hipoglikemii.
Komentarze