Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Mimo dużej zawartości cennej witaminy C, cytrusy nie powinny być spożywane jednocześnie z przyjmowaniem leków, zawierają bowiem furanokumaryny. Szczególnie bogaty w nie jest grejpfrut oraz czerwone gorzkie pomarańcze, z których przygotowuje się dżemy. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z cytrusami.
Witam. Biorę leki psychotropowe (asertin 25mg i lamotrix 50 mg jedna tabletka rano oraz Kefrenex 200 mg i laotrix 50 mg jedna tabletka wieczorem) i również zamierzam rozpocząć branie tabletek antykoncepcyjnych. Lekarz ginekolog przepisał mi Novynette i stwierdził, że nie powinna zachodzić żadna interakcja ani osłabienie skuteczności tabletek antykoncepcyjnych. Czy to prawda? Czy mogę brać i to i to bez większych obaw? Proszę o poradę....
Lek. Małgorzata Horbaczewska
Mam 23lata na początku 2013r pojawiły sie duszności które z dnia na dzień były tylko silniejsze miałem robione ekg,echo serca,spirometria wyszła u mnie wszystko ponad 100%,TK nosa - przegroda do operacji ( trenuje boks ),malutka nadczynność tarczycy.Brałem tranxene...
Mgr Ewa Czernik
i 1 inny specjalista Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Produkt leczniczy Kefrenex jest wskazany w leczeniu:
· Schizofrenii.
· Produkt leczniczy Kefrenex jest wskazany w leczeniu choroby dwubiegunowej:
˗ w leczeniu umiarkowanych do ciężkich epizodów maniakalnych w przebiegu choroby dwubiegunowej
˗ w leczeniu epizodów ciężkiej depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej
˗ w zapobieganiu nawrotom choroby dwubiegunowej, epizodom manii lub depresji u pacjentów, którzy reagowali na wcześniejsze leczenie kwetiapiną.
Jedna tabletka powlekana 200 mg zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna.
Każda tabletka powlekana 200 mg zawiera 42 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
Dla każdego wskazania schemat dawkowania jest inny. Należy się upewnić, że pacjent otrzymał dokładne informacje dotyczące odpowiedniego dawkowania dla jego choroby.
Produkt leczniczy Kefrenex można przyjmować z pokarmem lub bez.
Dorośli:
W leczeniu schizofrenii
W leczeniu schizofrenii produkt leczniczy Kefrenex należy podawać dwa razy na dobę.
Całkowita dawka dobowa przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi: 50 mg (dzień 1.), 100 mg (dzień 2.), 200 mg (dzień 3.), 300 mg (dzień 4.).
Od dnia 4. dawka powinna być zwiększana do dawki skutecznej wynoszącej zazwyczaj od 300 mg do 450 mg na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji u pacjenta dawkę można dostosować w zakresie od 150 mg do 750 mg na dobę.
W leczeniu epizodów maniakalnych w przebiegu choroby dwubiegunowej
W leczeniu epizodów maniakalnych w przebiegu choroby dwubiegunowej produkt leczniczy Kefrenex należy podawać dwa razy na dobę. Całkowita dawka dobowa przez pierwsze cztery dni leczenia wynosi: 100 mg (dzień 1.), 200 mg (dzień 2.), 300 mg (dzień 3.) i 400 mg (dzień 4.). Następnie dawka może być zwiększana maksymalnie o 200 mg na dobę do dawki dobowej 800 mg w szóstym dniu
leczenia. Zależnie od reakcji klinicznej pacjenta i tolerancji dawka dobowa w leczeniu podtrzymującym może wynosić od 200 do 800 mg na dobę. Zwykle dawka skuteczna wynosi od 400 do 800 mg na dobę.
W leczeniu objawów depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej
Produkt leczniczy Kefrenex należy podawać raz na dobę, wieczorem. Całkowita dawka dobowa przez pierwsze cztery dni leczenia wynosi: 50 mg (dzień 1.), 100 mg (dzień 2.), 200 mg (dzień 3.), 300 mg (dzień 4.). Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg. W badaniach klinicznych nie wykazano dodatkowych korzyści związanych ze zwiększeniem dawki dobowej do 600 mg w porównaniu z grupą zażywającą 300 mg (patrz punkt 5.1). Niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyści z zażywania dawki dobowej 600 mg. Dawki większe niż 300 mg na dobę powinny być zalecane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu choroby dwubiegunowej. Badania kliniczne wykazały, że u niektórych pacjentów może być rozważanie zmniejszenie dawki dobowej do 200 mg z przyczyn złej tolerancji leku.
W zapobieganiu nawrotom choroby dwubiegunowej
W zapobieganiu nawrotom epizodów manii, mieszanych lub epizodów depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej, pacjenci, u których opanowano kwetiapiną objawy choroby dwubiegunowej w ostrej fazie, powinni kontynuować przyjmowanie leku w tej samej dawce. Dawkę leku należy ustalić indywidualnie, w zakresie od 300 mg do 800 mg na dobę, podawane dwa razy na dobę, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta. Ważne jest stosowanie najmniejszej dawki wystarczającej do opanowania objawów choroby
Osoby w podeszłym wieku
Podobnie jak inne produkty przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne, kwetiapinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z tej grupy wiekowej, szczególnie w początkowym okresie podawania. Może być konieczne wolniejsze zwiększanie dawki kwetiapiny i podawanie mniejszej dawki dobowej w porównaniu do dawek stosowanych u młodszych pacjentów zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta. Średni klirens kwetiapiny u pacjentów w podeszłym wieku był zmniejszony o 30% do 50% w porównaniu do wartości u młodszych pacjentów.
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u pacjentów powyżej 65 lat z epizodami depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej.
Dzieci i młodzież
Nie jest wskazane stosowanie produktu Kefrenex u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej. Dostępne obecnie dane z badań klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem produktu Kefrenex przytoczono w punktach 4.4, 4.8 5.1 i 5.2.
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby
Kwetiapina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Dlatego, produkt Kefrenex należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie w początkowym okresie podawania. U pacjentów ze znanymi zaburzeniami czynności wątroby należy rozpoczynać leczenie od dawki dobowej 25 mg. Dawkę można zwiększać codziennie o 25 mg-50 mg do dawki skutecznej, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta.
Ponieważ Kefrenex ma kilka wskazań, dlatego profil bezpieczeństwa należy określić w oparciu o indywidualne rozpoznanie i dawkę stosowaną u pacjenta.
Dzieci i młodzież (w wieku od 10 do 17 lat)
Nie jest wskazane stosowanie produktu Kefrenex u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej. Dane z badań klinicznych z użyciem produktu Kefrenex wykazały, że oprócz znanego profilu bezpieczeństwa, określonego u pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8), niektóre działania niepożądane u dzieci i młodzieży występowały częściej (zwiększenie łaknienia, zwiększenie stężenia prolaktyny i objawy pozapiramidowe) i wystąpiło działanie niepożądane, które nie było znane wcześniej z badań na dorosłych (zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi). U dzieci i młodzieży obserwowano również zmiany czynności gruczołu tarczowego. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania produktu Kefrenex (powyżej 26 tygodni), w tym wpływu na wzrost i dojrzewanie u dzieci i młodzieży. Nie jest znany także długoterminowy wpływ na ich rozwój poznawczy i behawioralny.
Dane z kontrolowanych placebo badań klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci i młodzieży ze schizofrenią i chorobą dwubiegunową leczonych kwetiapiną wykazały, że stosowanie kwetiapiny było związane z większą częstością występowania objawów pozapiramidowych (EPS) w porównaniu z grupą placebo (patrz punkt 4.8).
Samobójstwa/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego:
Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (zdarzenia związane z próbami samobójczymi). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania istotnej klinicznie remisji. Poprawa może nie wystąpić przez kilka pierwszych lub więcej tygodni leczenia i w związku z tym pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską do czasu wystąpienia poprawy. Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstw może być zwiększone we wczesnej fazie poprawy stanu klinicznego pacjenta. Dodatkowo, lekarz powinien rozważyć ryzyko wystąpienia zdarzeń związanych z próbami samobójczymi po nagłym przerwaniu stosowania kwetiapiny, z powodu znanych czynników ryzyka związanych z leczoną chorobą. Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest kwetiapina, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z epizodami ciężkiej depresji. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z epizodami ciężkiej depresji.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych, dlatego należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad produktami
przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone, w porównaniu z placebo, ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
W badaniach klinicznych u pacjentów z ciężką depresją w przebiegu choroby dwubiegunowej obserwowano zwiększone ryzyko zdarzeń związanych z próbami samobójczymi u młodych dorosłych pacjentów poniżej 25 lat, którzy byli leczeni kwetiapiną w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (3,0% vs. 0% odpowiednio).
Objawy pozapiramidowe:
W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo stosowanie kwetiapiny u dorosłych pacjentów było związane ze zwiększoną częstością objawów pozapiramidowych (ang. Extrapyramidal Syndrome EPS) w porównaniu do placebo u pacjentów leczonych z powodu depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej (patrz punkt 4.8).
Stosowaniu kwetiapiny towarzyszy rozwój akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub przykrym niepokojem i potrzebą ruchu, które często związane są z brakiem możliwości siedzenia lub stania w miejscu. Objawy te są bardziej prawdopodobne w pierwszych kilku tygodniach leczenia. U pacjentów, u których rozwiną się te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Dyskinezy późne
W razie wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych dyskinez późnych należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu lub przerwanie leczenia kwetiapiną. Objawy dyskinez późnych mogą się pogłębić lub nawet pojawić się po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.8).
Senność i zawroty głowy:
Leczenie kwetiapiną było związane z występowaniem senności i innych objawów, takich jak uspokojenie (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych u pacjentów z epizodami depresji w chorobie dwubiegunowej, objawy te występowały zazwyczaj podczas pierwszych trzech dni leczenia i miały przede wszystkim łagodne do umiarkowanego nasilenia. Pacjenci z depresją w przebiegu choroby dwubiegunowej, u których występuje senność o ciężkim nasileniu, mogą wymagać częstszych wizyt podczas pierwszych 2 tygodni od wystąpienia senności lub do czasu poprawy i może być potrzebne rozważenie przerwania leczenia.
Leczeniu kwetiapiną towarzyszyło niedociśnienie ortostatyczne i związane z tym zawroty głowy (patrz punkt 4.8), które podobnie jak senność, występują zwykle w początkowej fazie zwiększania dawki. Może to zwiększyć częstość przypadkowych urazów (upadki), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego należy poradzić pacjentom zachowanie ostrożności do czasu, aż zapoznają się z potencjalnym wpływem produktu.
Układ sercowo-naczyniowy:
Kefrenex należy ostrożnie stosować u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu sercowonaczyniowego, chorobą naczyniową mózgu, a także w przypadku innych stanów predysponujących do niskiego ciśnienia tętniczego.
Kwetiapina może powodować niedociśnienie ortostatyczne, szczególnie w początkowym okresie zwiększania dawki i dlatego w takim przypadku należy rozważyć podawanie mniejszej dawki lub wolniejsze zwiększanie dawki. U pacjentów z pierwotnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego rozważyć można wolniejsze zwiększanie dawki.
Napady padaczki:
W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano różnicy częstości występowania napadów padaczki u pacjentów leczonych kwetiapiną lub otrzymujących placebo. Brak danych na temat częstości występowania napadów padaczkowych u pacjentów z napadami padaczkowymi w wywiadzie. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z padaczką w wywiadzie (patrz punkt 4.8).
Złośliwy zespół neuroleptyczny
Występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego jest związane z leczeniem lekami przeciwpsychotycznymi, w tym również kwetiapiną (patrz punkt 4.8). Objawy kliniczne obejmują hipertermię, zaburzenia stanu psychicznego, sztywność mięśni, zaburzenia czynności układu autonomicznego i zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej. W razie ich wystąpienia należy przerwać leczenie produktem Kefrenex i zastosować odpowiednie leczenie.
Ciężka neutropenia:
Niezbyt często w badaniach klinicznych obserwowano występowanie ciężkiej neutropenii (liczba neutrofili < 0,5 x 109/l). Większość przypadków ciężkiej neutropenii wystąpiła kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia kwetiapiną. Brak dowodów na zależność od dawki. Podczas stosowania klinicznego, ustąpienie leukopenii i/lub neutropenii następowało po zaprzestaniu leczenia kwetiapiną. Prawdopodobnymi czynnikami ryzyka są mała liczba białych krwinek (ang. White Blood Cell- WBC) przed rozpoczęciem leczenia oraz wywołana przez leki neutropenia w wywiadzie. Należy przerwać leczenie kwetiapiną, jeśli liczba neutrofili wynosi < 1,0 x 109/l. Należy obserwować pacjenta w celu wykrycia wczesnych objawów infekcji i kontrolować ilość neutrofili (aż ich liczba zwiększy się ponad 1,5 xl09/l) (patrz punkt 5.1).
Interakcje
Patrz również punkt 4.5.
Jednoczesne stosowanie kwetiapiny z silnymi induktorami enzymów wątrobowych, takimi jak karbamazepina lub fenytoina, znacząco zmniejsza stężenie kwetiapiny w osoczu, co może wpływać na skuteczność leczenia kwetiapiną. U pacjentów otrzymujących leki indukujące enzymy wątrobowe leczenie kwetiapiną można rozpocząć, jeśli w opinii lekarza korzyści wynikające z leczenia kwetiapiną przeważają ryzyko wynikające z przerwania leczenia lekiem indukującym enzymy wątrobowe. Ważne jest, aby zmiany leku indukującego enzymy wątrobowe dokonywać stopniowo i jeśli jest to konieczne zastąpić go lekiem niewpływającym na enzymy wątrobowe (np. walproinian sodu).
Masa ciała:
U pacjentów przyjmujących kwetiapinę stwierdzano przyrost masy ciała i zmiana ta powinna być monitorowana i odpowiednio leczona , zgodnie z wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwpsychotycznych (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Hiperglikemia
Rzadko zgłaszano przypadki hiperglikemii i (lub) rozwoju lub nasilenia cukrzycy, której czasem towarzyszyła kwasica ketonowa lub śpiączka, włączając kilka przypadków śmiertelnych (patrz punkt 4.8). W niektórych przypadkach donoszono o wcześniejszym zwiększeniu masy ciała, co mogło być czynnikiem predysponującym. Zaleca się odpowiednią obserwację kliniczną, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwpsychotycznych. Pacjenci stosujący jakikolwiek lek przeciwpsychotyczny, w tym kwetiapinę, powinni być obserwowani pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych hiperglikemii (takich jak polidypsja, poliuria, polifagia i osłabienie), a pacjenci z cukrzycą lub czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy powinni być regularnie monitorowani pod kątem pogorszenia kontroli stężenia glukozy. Należy regularnie kontrolować masę ciała.
Lipidy
W przeprowadzonych badaniach klinicznych z kwetiapiną obserwowano zwiększenie stężenia trójglicerydów i cholesterolu oraz zmniejszenie stężenia frakcji HDL (patrz punkt 4.8). W razie zmian stężenia lipidów należy postępować zgodnie z praktyką kliniczną.
Zaburzenia metaboliczne
Biorąc pod uwagę zmianę masy ciała, stężenie glukozy (patrz punkt hiperglikemia) oraz lipidów w osoczu obserwowane w badaniach klinicznych, pacjenci (włączając pacjentów z prawidłowymi wartościami wyjściowymi) mogą doświadczyć pogorszenia się profilu metabolicznego, dlatego w takiej sytuacji należy zastosować odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.8).
Wydłużenie odstępu QT
Dane z badań klinicznych oraz dotychczasowe doświadczenia ze stosowaniem kwetiapiny zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego nie potwierdziły związku kwetiapiny z przetrwałym wydłużeniem odstępu QT. Jednak po dopuszczeniu produktu do obrotu otrzymywano pojedyncze zgłoszenia wydłużenia odstępu QT po zastosowaniu kwetiapiny w dawkach terapeutycznych (patrz punkt 4.8) oraz po przedawkowaniu (patrz punkt 4.9). Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność, jeśli kwetiapina jest stosowana u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym. Należy zachować ostrożność również, kiedy kwetiapina jest stosowana jednocześnie albo z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT lub z lekami neuroleptycznymi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem mięśnia serca, hipokaliemią lub hipomagnezemią (patrz punkt 4.5).
Objawy odstawienia
Po nagłym zaprzestaniu podawania obserwowano wystąpienie następujących objawów odstawienia: bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Dlatego zaleca się stopniowe odstawianie kwetiapiny przez okres przynajmniej jednego do dwóch tygodni (patrz punkt 4.8)
Pacjenci w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu chorób otępiennych Produkt Kefrenex nie jest zatwierdzony do leczenia pacjentów w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu chorób otępiennych.
W randomizowanych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem niektórych atypowych leków przeciwpsychotycznych, przeprowadzonych z udziałem pacjentów z otępieniem obserwowano około 3-krotne zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu naczyniowego mózgu. Mechanizm takiego działania nie jest znany. Nie można wykluczyć ryzyka dla innych leków przeciwpsychotycznych i w innych grupach pacjentów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Kefrenex u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru.
Metaanaliza atypowych przeciwpsychotyków wykazała, że u pacjentów w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu choroby otępiennej występuje większe ryzyko zgonu w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. Jednak w dwóch 10-tygodniowych badaniach kwetiapiny kontrolowanych placebo przeprowadzonych w takiej samej grupie pacjentów (n=710, średnia wieku 83 lata, grupa wiekowa 56-99 lat) śmiertelność w grupie leczonej kwetiapiną wynosiła 5,5% i 3,2% w grupie otrzymującej placebo. Przyczyny śmierci pacjentów były różne, odpowiadały spodziewanym dla tej populacji. Na podstawie tych danych nie można ustalić związku przyczynowego pomiędzy zgonami pacjentów w podeszłym wieku z chorobą otępienną, a stosowaniem kwetiapiny.
Dysfagia
Po zastosowaniu kwetiapiny zgłaszano dysfagię (patrz punkt 4.8) i aspirację.
Kwetiapina powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów zagrożonych wystąpieniem zachłystowego zapalenia płuc.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE)
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo zatorowej (VTE). Pacjenci leczeni lekami przeciwpsychotycznymi często mają już nabyte czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, dlatego zarówno przed leczeniem, jak i w trakcie leczenia kwetiapiną należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka tej choroby oraz zastosować środki zapobiegawcze.
Zapalenie trzustki:
Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zapalenia trzustki, chociaż związek przyczynowo-skutkowy nie został ustalony.
Spośród zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu, u wielu pacjentów występowały czynniki ryzyka, mające stwierdzony związek z zapaleniem trzustki, takie jak: zwiększone stężenie triglicerydów (patrz punkt 4.4 Lipidy), kamienie żółciowe i nadużywanie alkoholu.
Dodatkowe informacje
Dane dotyczące stosowanych jednocześnie kwetiapiny i kwasu walproinowego lub litu w ostrych epizodach manii o umiarkowanym i ciężkim nasileniu są ograniczone, jednak terapia łączna była dobrze tolerowana (patrz punkt 4.8 i 5.1). Z danych wynika, że w 3. tygodniu występuje działanie addycyjne.
Laktoza
Produkt leczniczy Kefrenex zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci cierpiący na rzadkie dziedziczne choroby związane z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozo-galaktozy nie powinni stosować tego produktu.
Jedna z substancji pomocniczych produktu Kefrenex 25 mg, żółcień pomarańczowa, może powodować reakcje alergiczne.
Zgłoszono przypadek zgonu po ostrym przedawkowaniu kwetiapiny w dawce 13,6 grama w badaniu klinicznym, jak również po dopuszczeniu produktu do obrotu, po przyjęciu dawki 6 gramów samej kwetiapiny. Zgłoszono także przypadek przeżycia po przedawkowaniu 30 gramów kwetiapiny. Po dopuszczeniu produktu do obrotu otrzymano zgłoszenia zgonu lub śpiączki po przedawkowaniu samej kwetiapiny. Ponadto zgłaszano następujące zdarzenia związane z przedawkowaniem kwetiapiny stosowanej w monoterapii: wydłużenie odstępu QT, drgawki, stan padaczkowy, rabdomioliza, depresja oddechowa, zatrzymanie moczu, splątanie, majaczenie i (lub) pobudzenie.
Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie narażeni są na bardziej nasilone objawy w razie przedawkowania (patrz punkt 4.4: Układ sercowo-naczyniowy).
Na ogół objawy przedmiotowe i podmiotowe są takie same, jak nasilone, znane działania farmakologiczne substancji czynnej, to jest senność i uspokojenie, tachykardia i niedociśnienie.
Postępowanie w przypadku przedawkowania
Nie istnieje swoista odtrutka dla kwetiapiny. W razie ciężkiego zatrucia, należy uwzględnić możliwość zażycia kilku leków i pacjent powinien być leczony w oddziale intensywnej terapii, gdzie zaleca się uzyskanie i utrzymywanie drożności dróg oddechowych, aby zapewnić odpowiednie natlenowanie i wentylację oraz należy monitorować i podtrzymywać czynność układu sercowo-naczyniowego. Mimo, że nie zbadano zapobiegania wchłanianiu po przedawkowaniu, ale w ciężkich zatruciach wskazane może być płukanie żołądka przeprowadzone, w miarę możliwości, w ciągu godziny od przyjęcia produktu. Należy rozważyć podanie węgla aktywowanego.
W wypadkach przedawkowania kwetiapiny oporne na leczenie niedociśnienie powinno być leczone z zastosowaniem odpowiednich środków, takich jak płyny dożylne i (lub) środki
sympatykomimetyczne. Należy unikać stosowania epinefryny i dopaminy, ponieważ beta-stymulacja może nasilić niedociśnienie w przypadku alfa-blokady spowodowanej przez kwetiapinę.
Pacjent powinien pozostawać pod dokładną kontrolą lekarską, aż do powrotu do zdrowia.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów cytochromu P450 3A4, takich jak inhibitory proteazy HIV, leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, erytromycyna, klarytromycyna i nefazodon jest przeciwwskazane. Patrz także punkt 4.5.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas leczenia kwetiapiną to senność, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, łagodne osłabienie, zaparcia, tachykardia, niedociśnienie ortostatyczne i objawy niestrawności.
Tak jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, w trakcie leczenia kwetiapiną może wystąpić zwiększenie masy ciała, omdlenia, złośliwy zespół neuroleptyczny, leukopenia, neutropenia, obrzęki obwodowe.
Częstości występowania działań niepożądanych związanych z podawaniem kwetiapiny, zostały podane tabelarycznie poniżej zgodnie z zaleceniami CIOMS III Working Group 1995.
Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
Bardzo częto: Często: Niezbyt często: Rzadko Bardzo rzadko: |
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny23 Leukopenia23, zmniejszenie liczby neutrofili, zwiększenie liczby eozynofili28 Trombocytopenia, anemia, zmniejszona liczba płytek krwi14 Agranulocytoza29 Neutropenia1 |
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
|
|
Niezbyt często: Bardzo rzadko: |
Nadwrażliwość (w tym alergiczne reakcje skórne) Reakcja anafilaktyczna6 |
|
Zaburzenia endokrynologiczne |
|
|
Często: Niezbyt często: Bardzo rzadko: |
Hiperprolaktynemia16, zmniejszenie stężenia całkowitego T425, zmniejszenie stężenia wolnego T425, zmniejszenie stężenia całkowitego T325, wzrostu stężenia TSH Zmniejszenie stężenia wolnego T325, niedoczynność tarczycy22 Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego |
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
|
|
Bardzo często: Często: Niezbyt często: Rzadko: |
Zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy11, 31, zwiększenie cholesterolu całkowitego (głównie frakcji LDL)12,31, zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL18, 31, przyrost masy ciała9, 31 Zwiększone łaknienie, zwiększenie stężenia glukozy we krwi aż do stężenia hiperglikemicznego7, 31 Hiponatremia20, cukrzyca1, 5, 6 Zespół metaboliczny30 |
|
Zaburzenia psychiczne |
|
|
Często: Rzadko: |
Przykre sny i koszmary senne Somnambulizm i reakcje powiązane, takie jak mówienie przez sen i zaburzenia jedzenia związane ze snem |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
|
|
Bardzo często: Często: Niezbyt często: |
Zawroty głowy4, 17, senność2, 17, bóle głowy Omdlenie4, 17, Objawy pozapiramidalne1, 22, dyzatria Drgawki1, zespół niespokojnych nóg, późne dyskinezy1, 6 |
|
Zaburzenia serca |
|
|
Często: Niezbyt często: |
Tachykardia4, palpitacje24 Wydłużenie odstępu QT1, 13, 19 |
|
Zaburzenia oka |
|
|
Często: |
Niewyraźne widzenie |
|
Zaburzenia naczyniowe |
|
|
Często: Rzadko: |
Niedociśnienie ortostatyczne4, 17 Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa1 |
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
|
|
Często: |
Zapalenie błony śluzowej nosa, duszność24 |
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
|
|
Bardzo często: Często: Niezbyt często: Rzadko: |
Suchość w jamie ustnej Zaparcia, niestrawność, wymioty26 Dysfagia8 Zapalenie trzustki |
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
|
|
Często: Rzadko: |
Zwiększenie aktywności aminotrasferaz (AlAT, AspAT)3, zwiększenie poziomu gamma-GT3 Żółtaczka6, zapalenie wątroby |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy6, zespół
Stevensa-Johnsona6 Nieznana: Toksyczno-rozpływna
martwica naskórka, rumień
wielopostaciowy
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
|
|
Bardzo rzadko: |
Rabdomioliza |
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
|
|
Niezbyt często: Rzadko: |
Zaburzenia seksualne Priapizm, mlekotok, obrzęk piersi, zaburzenia miesiączkowania |
|
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy |
|
|
Nieznana: |
Objawy odstawienia u noworodków (patrz punkt 4.6) |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
|
|
Bardzo często: Często: Rzadko: |
Objawy odstawienia 1,10 Łagodna astenia, obrzęki obwodowe, rozdrażnienie, gorączka Złośliwy zespół neuroleptyczny1, hipotermia |
Badania diagnostyczne
Rzadko: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej15
(1) Patrz punkt 4.4
(2) Senność może wystąpić zazwyczaj podczas pierwszych
dwóch tygodni od rozpoczęcia zażywania leku i zazwyczaj ustępuje w
trakcie przewlekłego stosowania kwetiapiny.
(3) Obserwowano bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) (zmiany od wartości prawidłowych do > 3x górnej prawidłowej wartości w dowolnym momencie) oraz gamma-GT u niektórych pacjentów przyjmujących Kefrenex. Te zwiększenia aktywności zwykle ustępowały w trakcie dalszego leczenia kwetiapiną.
(4) Kwetiapina podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne blokujące receptory α1, może często powodować niedociśnienie ortostatyczne związane z zawrotami głowy, tachykardią, a u niektórych pacjentów, omdlenia, szczególnie podczas początkowego okresu zwiększania dawki leku (patrz punkt 4.4).
(5) W bardzo rzadkich przypadkach dochodziło do nasilenia objawów stwierdzonej wcześniej cukrzycy.
(6) Dane dotyczące częstości działań niepożądanych pochodzą tylko z zastosowania klinicznego kwetiapiny.
(7) Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l)lub stężenie glukozy we krwi nie na czczo ≥200 mg/dl (≥11,1 mmol/l) przynajmniej w jednym badaniu.
(8) Zwiększenie częstości występowania utrudnień w połykaniu po zastosowaniu kwetiapiny w porównaniu z placebo było obserwowane tylko w badaniach klinicznych dotyczących epizodów depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej.
(9) W oparciu o > 7% zwiększenie masy ciała w porównaniu z wyjściową. Występuje zwłaszcza podczas pierwszych tygodni leczenia.
(10) Najczęściej występującymi objawami odstawienia obserwowanymi w kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z zastosowaniem kwetiapiny w monoterapii były: bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Częstość ich występowania zmniejszała się znacząco po tygodniu od zaprzestania leczenia.
(11) Stężenia trójglicerydów ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (pacjenci ≥18 lat) lub ≥150 mg/dl (≥1,694 mm/l) (pacjenci < 18 lat) przynajmniej w jednym badaniu.
(12) Stężenie cholesterolu ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (pacjenci ≥18 lat) lub ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l) (pacjenci < 18 lat) przynajmniej w jednym badaniu. Zwiększenie stężenia cholesterolu frakcji LDL≥30 mg/ml (≥0,769 mmol/l) obserwowano bardzo często. Średnia zmian u pacjentów, u których występowało zwiększenie, wyniosła 41,7 mg/dl (≥1,07 mmol/l).
(13) Patrz tekst poniżej.
(14) Liczba płytek ≤100 x 109/l przynajmniej w jednym przypadku.
(15) Zwiększenie aktywności fosfokinazy keratynowej raportowane w badaniach klinicznych niezwiązane z występowaniem złośliwego zespołu neuroleptycznego.
(16) Stężenie prolaktyny (pacjenci > 18 roku życia): > 20µg/l (> 869,56 pmol/l) mężczyźni; > 30 µg/l (> 1304,34 pmol/l) kobiety w każdym czasie.
(17) Mogą prowadzić do upadków.
(18) Cholesterol frakcji HDL: < 40 mg/dl (1,025 mmol/l) mężczyźni; < 50 mg/dl (1,282 mmol/l) kobiety w każdym przypadku.
(19) Pacjenci, u których stwierdzono QTc w zakresie od < 450 msec do ≥450 msec ze zwiększeniem o ≥30 msec. W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z zastosowaniem kwetiapiny średnia zmiana i zakres pacjentów, u których nastąpiło znaczące klinicznie zwiększenie odstępu jest porównywalne z wynikiem grupy placebo.
(20) Co najmniej jeden przypadek zmiany stężenia w zakresie od > 132 mmol/l do ≥132 mmol/l
(21) Podczas leczenia kwetiapiną o przedłużonym uwalnianiu lub zaraz po przerwaniu stosowania leku obserwowano przypadki wyobrażeń i zachowań samobójczych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
(22) Patrz punkt 5.1.
(23) U 11% pacjentów biorących udział we wszystkich, włączając otwarte, badaniach nad kwetiapiną, zaobserwowano przynajmniej jeden przypadek zmniejszenia stężenia hemoglobiny do ≤13 g/dl (8,07 mmol/l) u mężczyzn i ≤12 g/dl (7,45 mmol/l) u kobiet. U tych pacjentów średnie maksymalne zmniejszenie stężenia hemoglobiny za każdym razem wynosiło -1,50 g/dl.
(24) Zgłoszenia te często występowały w przypadku tachykardii, zawrotów głowy, niedociśnienia ortostatycznego i (lub) istniejącej choroby serca lub układu oddechowego.
(25) Na podstawie zmian od wartości prawidłowych do wartości potencjalnie istotnych klinicznie, w dowolnym czasie po rozpoczęciu badania i we wszystkich badaniach. Zmiany stężeń całkowitego T4, wolnego T4, całkowitego T3 i wolnego T3 były określone jako < 0,8 x limit dolnej granicy normy (pmol/l) oraz zmiana stężenia TSH > 5 mIU/l w dowolnym czasie.
(26) Na podstawie zwiększonej częstości wymiotów u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i powyżej).
(27) Na podstawie zmian od wartości prawidłowych do wartości potencjalnie istotnych klinicznie, w dowolnym czasie po rozpoczęciu badania i we wszystkich badaniach. Zmiany WBC były określone jako ≤3x109 komórek/l w dowolnym czasie.
(28) Na podstawie zmian od wartości prawidłowych do wartości potencjalnie istotnych klinicznie, w dowolnym czasie po rozpoczęciu badania i we wszystkich badaniach. Zmiany liczby eozynofili były określone jako > 1x109 komórek/l w dowolnym czasie.
(29) Zmiany liczby neutrofili od wartości prawidłowych > =1,5x109/l do < 0,5x109/l w dowolnym czasie w trakcie leczenia.
(30) W oparciu o zgłoszenia zespołu metabolicznego jako działania niepożądanego we wszystkich badaniach klinicznych z kwetiapiną.
(31) U niektórych pacjentów zaobserwowano w badaniach klinicznych pogorszenie więcej niż jednego z czynników metabolicznych: masy ciała, poziomu glukozy i lipidów we krwi (patrz punkt 4.4).
Podczas leczenia lekami neuroleptycznymi obserwowano przypadki wydłużenia odstępu QTc, przedsionkowych zaburzeń rytmu; nagłych niespodziewanych zgonów; zatrzymania akcji serca, częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes. Uważa się, że są one charakterystyczne dla tej grupy leków.
Dzieci i młodzież (od 10 do 17 lat)
Te same działania niepożądane co opisane powyżej u pacjentów dorosłych należy brać pod uwagę u dzieci i młodzieży. Poniższa tabela obrazuje działania niepożądane, które występują z większą częstością u dzieci i młodzieży (10-17 lat) w porównaniu z populacją pacjentów dorosłych lub działania niepożądane, które nie zostały zidentyfikowane w populacji pacjentów dorosłych.
Częstość działań niepożądanych jest uszeregowana następująco:
Bardzo często (> 1/10), często (> 1/100, < 1/10). niezbyt często (> 1/1000, < 1/100), rzadko (> 1/10000, 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10000).
(1) Stężenia prolaktyny (pacjenci < 18 lat): > 20 µg/l (> 869,56 pmol/l) chłopcy > 26 µg/l (> 1130,428 pmol/l) dziewczynki w jakimkolwiek momencie. Mniej niż 1% pacjentów miało zwiększone stężenie prolaktyny > 100 µg/l.
(2) W oparciu o zmiany powyżej klinicznie istotnego progu (na podstawie kryteriów Narodowego Instytutu Zdrowia) lub zwiększenie > 20 mmHg ciśnienia skurczowego lub > 10 mmHg dla cięsnienia rozkurczowego w jakimkolwiek pomiarze w dwóch ostrych (3-6 tygodni) badaniach kontrolowanych placebo u dzieci i młodzieży.
(3) Patrz punkt 5.1.
(4) Uwaga: Częstość występowania jest zbliżona do obserwacji u dorosłych, jednak drażliwość u dzieci i młodzieży może wynikać z innych uwarunkowań klinicznych niż u dorosłych.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności kwetiapiny u kobiet w ciąży. Dotychczas nic nie wskazuje na szkodliwość w badaniach na zwierzętach, jednak nie badano możliwego wpływu na oko płodu. Kwetiapinę można stosować w okresie ciąży tylko wówczas, gdy korzyści dla matki są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu. Obserwowano objawy odstawienia u noworodków, których matki przyjmowały kwetiapinę.
Opublikowano raporty na temat przenikania kwetiapiny do mleka kobiecego, jednak stopień przenikania nie był zgodny. Kobietom karmiącym piersią należy, zatem doradzać, żeby unikały karmienia piersią podczas stosowania produktu Kefrenex.
U noworodków narażonych na leki przeciwpsychotyczne (w tym Kefrenex) w trzecim trymestrze ciąży, występuje ryzyko reakcji niepożądanych w tym objawów pozapiramidowych i (lub) objawów odstawienia o różnej ciężkości i czasie trwania po porodzie. Zgłaszano: pobudzenie, hipertonię, hipotonię, drżenie, senność, niewydolność oddechową, zaburzenia w przyjmowaniu pokarmu. Z tego względu noworodki te należy dokładnie monitorować.
Kwetiapina wywiera wpływ na czynność układu nerwowego, zatem może zaburzać wykonywanie czynności, które wymagają pełnej sprawności psychicznej. Należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu, dopóki nie jest znana indywidualna wrażliwość pacjenta na lek.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja o działaniu przeciwpsychotycznym, a więc zmniejszającym objawy pobudzenia, wycofania społecznego, hamująca omamy czy urojenia w przebiegu schizofrenii. Stosowana również w zapobieganiu nawrotom schizofrenii oraz choroby afektywnej dwubiegunowej. Wykazuje skuteczność w leczeniu epizodów depresyjnych w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej.
Komentarze