Fayton

zobacz opinie o produkcie »
Cena
120,76 zł
Forma
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Dawka
4 mg/5ml
Ilość
1 fiol.a 5ml
Typ
Rp zastrzeż.
Refundacja
Tak
Producent: GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.

Fayton - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Fayton - ulotka preparatu

Fayton - opis

- Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania kompresyjne kręgów, napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości.

- Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (ang. tumor-induced hypercalcaemia – TIH) u dorosłych pacjentów.

Fayton - skład

Jedna fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego, co odpowiada 4,264 mg kwasu zoledronowego jednowodnego.

Jeden ml koncentratu zawiera 0,8 mg kwasu zoledronowego (w postaci jednowodzianu).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

5 ml koncentratu zawiera 0,0816 mmol cytrynianu sodu dwuwodnego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Fayton - dawkowanie

Produkt leczniczy Fayton może być przepisywany i podawany pacjentom wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy bisfosfonianów.

Dawkowanie

Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami z przerzutami do kości wynosi 4 mg kwasu zoledronowego co 3 do 4 tygodni.

Pacjenci powinni także otrzymywać doustną suplementację preparatami wapnia w ilości 500 mg/dobę oraz witaminą D w ilości 400 j.m./dobę.

Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości w celu zapobiegania powikłaniom kostnym należy uwzględnić, że początek działania leku występuje po 2-3 miesiącach.

Leczenie TIH

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka w leczeniu hiperkalcemii (stężenie wapnia w surowicy z uwzględnieniem wapnia związanego z albuminami ≥ 12,0 mg/dl lub ≥ 3,0 mmol/l) to jednorazowa dawka 4 mg kwasu zoledronowego.

Zaburzenie czynności nerek TIH:

Zastosowanie produktu leczniczego Fayton u pacjentów z TIH oraz z ciężką niewydolnością nerek można rozważyć wyłącznie po dokonaniu oceny ryzyka względem korzyści z leczenia. W badaniach klinicznych wyłączono z leczenia pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekraczało 400 µmol/l lub 4,5 mg/dl. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z TIH, u których stężenie kreatyniny w surowicy jest mniejsze niż 400 µmol/l lub 4,5 mg/dl (patrz punkt 4.4).

Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości:

Rozpoczynając podawanie produktu leczniczego Fayton u pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub z przerzutami guzów litych do kości, należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy oraz klirens kreatyniny (CLcr). Klirens kreatyniny oblicza się na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy przy pomocy wzoru Cockcroft-Gaulta. Produkt leczniczy Fayton nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii, określonymi dla tej populacji jako wartość CLcr < 30 ml/min. W badaniach klinicznych z zastosowaniem kwasu zoledronowego wyłączono z leczenia pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekraczało 265 µmol/l lub 3,0 mg/dl.

U pacjentów z przerzutami do kości i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii, definiowanymi w tej populacji na podstawie wartości CLcr od 30 do 60 ml/min, zaleca się następujące dawkowanie produktu leczniczego Fayton (patrz także punkt 4.4):

Klirens kreatyniny przed leczeniem Zalecana dawka kwasu zoledronowego*

(ml/min)

> 60 4,0 mg

50–60 3,5 mg*

40–49 3,3 mg*

30–39 3,0 mg*

*Dawki obliczano przyjmując, że docelowe wartości AUC wynoszą 0,66 (mg•h/l) (CLcr=75 ml/min). Uważa się, że podanie mniejszych dawek pacjentom z zaburzeniami czynności nerek pozwoli osiągnąć takie same wartości AUC, jak u pacjentów z klirensem kreatyniny 75 ml/min.

Po rozpoczęciu podawania produktu leczniczego Fayton, przed podaniem każdej następnej dawki, należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy, a leczenie należy przerwać, jeśli czynność nerek ulegnie pogorszeniu. W badaniach klinicznych pogorszenie czynności nerek definiowano w następujący sposób:

- Dla pacjentów z prawidłowym stężeniem kreatyniny w surowicy przed rozpoczęciem leczenia

(< 1,4 mg/dl lub < 124 μmol/l), wzrost o 0,5 mg/dl lub 44 μmol/l;

- Dla pacjentów z podwyższonym stężeniem kreatyniny w surowicy przed rozpoczęciem leczenia (> 1,4 mg/dl lub > 124 μmol/l), wzrost o 1,0 mg/dl lub 88 μmol/l.

W badaniach klinicznych wznawiano podawanie kwasu zoledronowego tylko wtedy, gdy stężenie kreatyniny powróciło do zakresu wartości wyjściowej z 10% odchyleniem (patrz punkt 4.4). Leczenie produktem leczniczym Fayton należy wznowić podając taką samą dawkę, jak w chwili przerwania terapii.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kwasu zoledronowego u dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.4 i 5.1, ale nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.

Sposób podawania Podanie dożylne.

Produkt leczniczy Fayton, 4 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, następnie rozcieńczony w 100 ml (patrz punkt 6.6) należy podawać w pojedynczej infuzji dożylnej, trwającej nie krócej niż 15 minut.

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie zmniejszonych dawek produktu leczniczego Fayton (patrz punkt „Dawkowanie” powyżej i punkt 6.3).

Sposób przygotowania zmniejszonych dawek produktu leczniczego Fayton Pobrać odpowiednią objętość koncentratu, w następujący sposób:

- 4,4 ml dla dawki 3,5 mg

- 4,1 ml dla dawki 3,3 mg

- 3,8 ml dla dawki 3,0 mg

Przed podaniem produktu leczniczego Fayton, należy zapoznać się z instrukcją jego rozcieńczania zamieszczoną w punkcie 6.6. Pobraną ilość koncentratu należy następnie rozcieńczyć w 100 ml jałowego roztworu 0,9% (w/v) sodu chlorku lub w 5% roztworze glukozy. Dawkę produktu należy podać w jednorazowej infuzji dożylnej, trwającej nie krócej niż 15 minut.

Nie wolno mieszać produktu leczniczego Fayton, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji z roztworami do infuzji zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, takimi jak roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu, a należy go podawać jako pojedynczą dawkę dożylną przez oddzielną linię infuzyjną.

Należy utrzymywać odpowiedni stan nawodnienia pacjentów przed i po podaniu produktu leczniczego Fayton.

Fayton - środki ostrożności

Ogólne

Pacjenci muszą zostać zbadani przed podaniem produktu leczniczego Fayton, aby upewnić się, że są odpowiednio nawodnieni.

Należy unikać przewodnienia u pacjentów z ryzykiem niewydolności krążenia.

Po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Fayton należy dokładnie monitorować badane standardowo w hiperkalcemii parametry metaboliczne, takie jak: stężenie wapnia, fosforanów i magnezu w surowicy. W przypadku wystąpienia hipokalcemii, hipofosfatemii lub hipomagnezemii, może być konieczne wprowadzenie krótkotrwałej terapii uzupełniającej. Pacjenci z nieleczoną hiperkalcemią mają z reguły w pewnym stopniu zaburzoną czynność nerek. Dlatego u takich pacjentów należy rozważyć dokładne monitorowanie czynności nerek.

Pacjenci leczeni produktem leczniczym Fayton nie powinni jednocześnie otrzymywać innych produktów leczniczych zawierających kwas zoledronowy lub innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków nie są znane.

Niewydolność nerek

Stan pacjentów z TIH i objawami pogorszenia czynności nerek należy odpowiednio ocenić, decydując, czy oczekiwana korzyść wynikająca z podawania produktu leczniczego Fayton przewyższa możliwe ryzyko.

Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości i aby zapobiec powikłaniom kostnym należy pamiętać, że początek działania leczniczego występuje po 23 miesiącach.

Istnieją doniesienia o pogorszeniu czynności nerek po zastosowaniu kwasu zoledronowego. Do czynników, które mogą zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek należą: odwodnienie, zaburzenie czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia, podawanie wielu cykli kwasu zoledronowego i innych bisfosfonianów oraz zastosowanie innych produktów leczniczych o toksycznym działaniu na nerki. Ryzyko pogorszenia czynności nerek jest mniejsze, lecz nadal możliwe, po podaniu kwasu zoledronowego w dawce 4 mg w czasie 15 minut. Pogorszenie czynności nerek aż do niewydolności nerek i konieczności przeprowadzenia dializ zgłaszano u pacjentów po dawce początkowej lub pojedynczej dawce wynoszącej 4 mg kwasu zoledronowego. Rzadko, u niektórych pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy długotrwale w zalecanych dawkach w celu zapobiegania powikłaniom kostnym, również występuje zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.

Przed podaniem każdej kolejnej dawki produktu leczniczego Fayton należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy. Rozpoczynając terapię u pacjentów z przerzutami do kości oraz łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek zaleca się podanie mniejszych dawek kwasu zoledronowego. U pacjentów z oznakami pogorszenia czynności nerek podczas leczenia, produkt leczniczy Fayton należy odstawić. Terapię powinno się wznowić jedynie wówczas, gdy stężenie kreatyniny w surowicy powróci do wartości wyjściowych z 10% odchyleniem. Leczenie produktem leczniczym Fayton należy wznowić podając taką samą dawkę, jaką stosowano przed przerwaniem leczenia.

Ze względu na potencjalny wpływ kwasu zoledronowego na czynność nerek, brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z istniejącą ciężką niewydolnością nerek (w badaniach klinicznych określoną, jako stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 400 μmol/l lub ≥ 4,5 mg/dl u pacjentów z TIH, oraz ≥ 265 μmol/l lub ≥ 3,0 mg/dl u pacjentów z nowotworami i przerzutami do kości), oraz tylko ograniczone dane farmakokinetyczne u pacjentów z istniejącą ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Fayton u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.

Niewydolność wątroby

Z uwagi na ograniczone dane kliniczne u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, nie można podać specjalnych zaleceń dla tej grupy pacjentów.

Martwica kości szczęki

Występowanie martwicy kości szczęki (ang. osteonecrosis of the jaw - ONJ) obserwowano przede wszystkim u pacjentów z rozpoznaniem raka, leczonych produktami hamującymi resorpcję kości, takimi jak kwas zoledronowy. Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię i kortykosteroidy. W większości tych przypadków występowanie martwicy kości wiązało się z wykonanym wcześniej zabiegiem stomatologicznym, np. ekstrakcją zęba. U wielu pacjentów stwierdzono oznaki miejscowego zakażenia, w tym zapalenia szpiku.

Podczas oceny ryzyka rozwoju ONJ u danego pacjenta należy wziąć pod uwagę następujące czynniki: - siłę działania zastosowanego bisfosfonianu (większe ryzyko występuje po zastosowaniu bardzo silnie działających bisfosfonianów), drogę podania (większe ryzyko występuje po zastosowaniu leku pozajelitowo) oraz wielokrotne zastosowanie dawek.

- nowotwór, leczenie chemioterapią (patrz punkt 4.5), radioterapią, stosowanie kortykosteroidów, palenie tytoniu.

- wcześniejsze choroby zębów, niedostateczną higienę jamy ustnej, choroby przyzębia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne, źle dobrane protezy zębowe.

U pacjentów z czynnikami ryzyka przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami należy przeprowadzić badanie stomatologiczne i zastosować odpowiednie środki zapobiegawcze.

W trakcie leczenia pacjenci z tej grupy powinni w miarę możliwości unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. Jeśli podczas terapii bisfosfonianami wystąpi martwica kości szczęki, przeprowadzenie zabiegów z zakresu chirurgii szczękowej może nasilić ten stan. Brak danych, które potwierdziłyby, że przerwanie leczenia bisfosfonianem zmniejsza ryzyko martwicy kości szczęki, u pacjentów wymagających przeprowadzenia zabiegów stomatologicznych. W każdym przypadku lekarz musi ocenić stan kliniczny pacjenta i rozważyć stosunek ryzyka do korzyści.

Ból mięśniowo-szkieletowy

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki ciężkiego i sporadycznie powodującego niesprawność bólu kości, stawów i (lub) mięśni u pacjentów leczonych kwasem zoledronowym. Jednak takie doniesienia nie były częste. Objawy mogą pojawić się po jednym dniu do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. U większości pacjentów objawy te ustępują po zakończeniu leczenia. U części pacjentów nawrót objawów nastąpił po ponownym rozpoczęciu leczenia kwasem zoledronowym lub innym bisfosfonianem.

Nietypowe złamania kości udowej

Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u pacjentów stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie, skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po niewielkim urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy częściowych złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u pacjentów leczonych bisfosfonianami, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. U pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności częściowego złamania kości udowej.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 5 ml koncentratu, co oznacza, że produkt leczniczy praktycznie nie zawiera sodu.

Hipokalcemia

U pacjentów stosujących kwas zoledronowy zgłaszano występowanie hipokalcemii. Wtórnie do przypadków ciężkiej hipokalcemii zgłaszano występowanie arytmii serca i neurologicznych działań niepożądanych (w tym napadów padaczkowych, drętwienia i tężyczki). Zgłaszano przypadki ciężkiej hipokalcemii wymagające hospitalizacji. W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrażać życiu pacjenta (patrz punkt 4.8).

Fayton - przedawkowanie

Doświadczenie kliniczne z ostrym przedawkowaniem kwasu zoledronowego jest ograniczone. Zgłaszano błędne podanie dawek wynoszących do 48 mg kwasu zoledronowego. Należy dokładnie monitorować pacjentów, którzy otrzymali dawki większe niż zalecane (patrz punkt 4.2), ponieważ obserwowano zaburzenia czynności nerek (w tym niewydolność nerek) oraz nieprawidłowe stężenia elektrolitów w surowicy (w tym wapnia, fosforu i magnezu). Po wystąpieniu hipokalcemii należy podać glukonian wapnia w infuzji, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.

Fayton - przeciwskazania

 Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne bisfosfoniany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

 Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

Fayton - działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W ciągu trzech dni po podaniu kwasu zoledronowego często zgłaszano występowanie reakcji ostrej fazy, z takimi objawami jak ból kości, gorączka, uczucie zmęczenia, bóle stawów, bóle mięśni i dreszcze; objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni (patrz opis wybranych działań niepożądanych).

Do ważnych znanych działań niepożądanych kwasu zoledronowego stosowanego w zarejestrowanych wskazaniach należą: zaburzenia czynności nerek, martwica kości szczęki, reakcja ostrej fazy, hipokalcemia, działania niepożądane oczu, migotanie przedsionków, anafilaksja. Częstość występowania każdego z tych znanych działań przedstawiono w Tabeli 1.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Następujące działania niepożądane, wymienione w Tabeli 1, zebrano w badaniach klinicznych oraz na podstawie zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu kwasu zoledronowego do obrotu, stosowanego głównie długookresowo w dawce 4 mg.

Tabela 1

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania, najczęściej występujące podano jako pierwsze. Zastosowano następującą skalę: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Często: Niedokrwistość

Niezbyt często: Trombocytopenia, leukopenia

Rzadko: Pancytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: Reakcja nadwrażliwości

Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: Niepokój, zaburzenia snu

Rzadko: Splątanie

Zaburzenia układu nerwowego

Często: Ból głowy

Niezbyt często: Zawroty głowy, parestezje, zaburzenia

smaku, zmniejszenie czucia,

przeczulica, drżenie, senność

Bardzo rzadko Napady padaczkowe, drętwienie i

tężyczka (wtórne do hipokalcemii)

Zaburzenia oka

Często: Zapalenie spojówek

Niezbyt często: Niewyraźne widzenie, zapalenie

twardówki i zapalenie oczodołu

Bardzo rzadko: Zapalenie błony naczyniowej oka,

zapalenie nadtwardówki

Zaburzenia serca

Niezbyt często: Nadciśnienie tętnicze,

niedociśnienie tętnicze, migotanie przedsionków, niedociśnienie tętnicze objawiające się omdleniem

lub zapaścią sercową

Rzadko: Bradykardia

Bardzo rzadko Arytmia serca (wtórna do

hipokalcemii)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: Duszność, kaszel, skurcz

oskrzeli

Rzadko: Choroba tkanki śródmiąższowej

płuc

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: Nudności, wymioty, brak

łaknienia

Niezbyt często: Biegunka, zaparcie, bóle brzucha,

niestrawność, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, suchość błony śluzowej jamy ustnej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: Świąd, wysypka (w tym wysypka

rumieniowata i grudkowata), wzmożona potliwość

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: Bóle kości, bóle mięśni, bóle

stawów, uogólniony ból

Niezbyt często: Kurcze mięśni, martwica kości

szczęki*

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często: Zaburzenie czynności nerek Niezbyt często: Ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: Gorączka, objawy grypopodobne (w

tym zmęczenie, dreszcze, złe

samopoczucie i zaczerwienienie)

Niezbyt często: Osłabienie, obrzęki obwodowe,

reakcje w miejscu podania (w tym

ból, podrażnienie, obrzęk, stwardnienie), bóle w klatce piersiowej, zwiększenie masy ciała, reakcja anafilaktyczna/wstrząs anafilaktyczny, pokrzywka

Badania diagnostyczne

Bardzo często: Hipofosfatemia

Często: Zwiększenie stężenia kreatyniny i

mocznika we krwi, hipokalcemia

Niezbyt często: Hipomagnezemia, hipokaliemia

Rzadko: Hiperkaliemia, hipernatremia

* Na podstawie badań klinicznych z oceną możliwych przypadków martwicy kości szczęki. Ponieważ zgłoszenia te nie są wolne od wpływu innych czynników, rzetelna ocena związku przyczynowego z ekspozycją na produkt leczniczy nie jest możliwa.

Opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia czynności nerek

Po zastosowaniu kwasu zoledronowego zgłaszano przypadki zaburzeń czynności nerek. W zbiorczej analizie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, pochodzących z badań rejestracynych kwasu zoledronowego w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z przerzutami do kości, częstość występowania zaburzeń czynności nerek (działań niepożądanych) podejrzewanych o związek z zastosowanym kwasem zoledronowym była następująca: szpiczak mnogi (3,2%), rak gruczołu krokowego (3,1%), rak piersi (4,3%), rak płuc i inne nowotwory lite (3,2%). Do czynników, które mogą zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek należą: odwodnienie, współistniejące zaburzenia czynności nerek, podawanie kwasu zoledronowego lub innych bisfosfonianów w wielu cyklach leczenia, oraz jednoczesne zastosowanie innych produktów leczniczych o toksycznym działaniu na nerki lub krótszego czasu infuzji niż obecnie zalecany. U pacjentów, którzy przyjęli początkową dawkę lub pojedynczą dawkę wynoszącą 4 mg kwasu zoledronowego, zgłaszano pogorszenie czynności nerek, progresję do niewydolności nerek aż do konieczności przeprowadzenia dializ (patrz punkt 4.4).

Martwica kości szczęki

Występowanie martwicy kości (głównie kości szczęki i żuchwy) obserwowano przede wszystkim u pacjentów z rozpoznaniem raka, leczonych produktami hamującymi resorpcję kości, takimi jak kwas zoledronowy. U wielu tych pacjentów stwierdzono oznaki miejscowego zakażenia, w tym zapalenia szpiku i większość tych doniesień dotyczy pacjentów z rozpoznaniem raka po ekstrakcji zębów lub innych zabiegach stomatologicznych. Do udokumentowanych czynników ryzyka martwicy kości szczęki i żuchwy należą rozpoznanie raka, jednoczesne stosowanie innych terapii (np. chemioterapii, radioterapii, stosowanie kortykosteroidów) oraz obecność współistniejących chorób (np. niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia krwi, zakażenia, istniejąca wcześniej choroba jamy ustnej). Mimo, iż związek przyczynowy nie został potwierdzony, zaleca się, aby unikać zabiegów z zakresu chirurgii szczękowej, ponieważ powrót do zdrowia może być wydłużony (patrz punkt 4.4).

Migotanie przedsionków

W jednym randomizowanym, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, kontrolowanym badaniu trwającym 3 lata, oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kwasu zoledronowego w dawce 5 mg podawanego raz na rok w porównaniu do placebo w leczeniu osteoporozy po menopauzie

(PMO). Całkowita częstość występowania migotania przedsionków wyniosła 2,5% (96 z 3 862) i 1,9% (75 z 3 852) u pacjentów otrzymujących odpowiednio kwas zoledronowy i placebo. Częstość ciężkich działań niepożądanych po migotaniu przedsionków wyniosła 1,3% (51 z 3 862) i 0,6% (22 z 3 852) u pacjentów otrzymujących odpowiednio kwas zoledronowy i placebo. Dysproporcji obserwowanej w tym badaniu nie stwierdzano w innych badaniach z kwasem zoledronowym, w tym w badaniach kwasu zoledronowego w dawce 4 mg podawanego co 3-4 tygodnie pacjentom z chorobami onkologicznymi. Mechanizm odpowiedzialny za zwiększoną częstość występowania migotania przedsionków w tym jednym badaniu klinicznym nie jest znany.

występują ≤3 dni po podaniu infuzji kwasu zoledronowego, a reakcję tę określa się również terminem objawy „grypopodobne” lub objawy „po podaniu dawki”.

Nietypowe złamania kości udowej

W okresie po wprowadzeniu kwasu zoledronowego do obrotu zgłaszano następujące działania (rzadko): nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (działanie niepożądane leków z grupy bisfosfonianów).

Działania niepożądane leku związane z hipokalcemią

Hipokalcemia jest ważnym zidentyfikowanym ryzykiem związanym ze stosowaniem kwasu zoledronowego w zatwierdzonych wskazaniach. Przegląd przypadków zgłaszanych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu kwasu zoledronowego do obrotu dostarczył wystarczających dowodów na istnienie związku między leczeniem kwasem zoledronowym, zgłaszanymi przypadkami hipokalcemii a wtórnym rozwojem arytmii serca. Ponadto, zebrano dowody na istnienie związku między hipokalcemią a wtórnymi neurologicznymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w tych przypadkach, w tym napadami padaczkowymi, drętwieniem i tężyczką (patrz punkt 4.4).

Fayton - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania kwasu zoledronowego u kobiet w ciąży. Badania wpływu kwasu zoledronowego na płodność zwierząt wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego Fayton nie należy stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie określono czy kwas zoledronowy jest wydzielany do mleka ludzkiego. Produkt leczniczy Fayton jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).

Płodność

Kwas zoledronowy badano na szczurach, aby określić możliwy wpływ na płodność dorosłych szczurów i pokolenia F1. Obserwowano nasilenie działań farmakologicznych kwasu zoledronowego, związane z hamującym działaniem na metabolizm wapnia w kościach, co powodowało hipokalcemię okołoporodową, działania typowe dla leków z grupy bisfosfonianów, problemy podczas porodu i wcześniejsze zakończenie badania. Wyniki te wykluczyły możliwość definitywnego określenia wpływu kwasu zoledronowego na płodność ludzi.

Fayton - prowadzenie pojazdów

Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dlatego stosując produkt leczniczy Fayton należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Fayton - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Acidum zoledronicum

    Substancja ta jest bisfosfonianem, inhibitorem resorpcji kości przez osteoklasty. Wykazuje duże powinowactwo do zmineralizowanych kości. Stosuje się w leczeniu osteoporozy w zwiększonym ryzyku złamań kości u kobiet po menopauzie i mężczyzn oraz długotrwałym stosowaniem ogólnoustrojowo glikokortykosteroidów. Ma zastosowanie w zapobieganiu powikłaniom kostnym w zaawansowanych nowotworach z przerzutami do kości.

    Dostępne opakowania
    Fayton

    Fayton

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol.a 5ml - 4 mg/5ml
    GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.
    120,76 zł
    Fayton

    Fayton

    roztwór do infuzji - 1 fiol.a 100ml - 4 mg/100ml
    GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.
    120,76 zł
    Powiązane artykuły
    Newsy

    Nowa nadzieja w leczeniu bólu fantomowego

    Dlaczego pojawia się ból w miejscu amputowanej kończyny? Nowe badania pozwalają na zrozumienie i leczenie tego problemu. Kluczową kwestią jest rekonstrukcja drogi neuronalnej, która rozpoczyna się w obrębie kory somatosensorycznej. Według szacunków Stowarzyszenia...

    Normy laboratoryjne

    Fosfataza zasadowa - charakterystyka, badanie, normy

    Fosfataza zasadowa (ALP; fofataza alkaliczna) jest enzymem związanym z procesem wapnienia rozwijających się kości. Znajduje się w kościach, wątrobie i jelitach, dlatego też badanie poziomu ALP wykorzystywane jest głównie w diagnostyce chorób kości i wątroby....

    Rehabilitacja - rodzaje, rehabilitacja specjalistyczna, ćwiczenia izometryczne

    Ćwiczenia redresyjne

    Ćwiczenia redresyjne to rodzaj ćwiczeń stosowanych w fizjoterapii w celu powiększenia zakresu ruchu w stawie. Są to ćwiczenia bierne, wykonywane przez terapeutę z pewną siłą zewnętrzną bez udziału chorego, w celu przezwyciężenia pewnego oporu tkankowego....

    Zespół bolesnego barku - przyczyny, leczenie

    Ból ramienia - charakterystyka, objawy, leczenie

    Ból ramienia jest dość dokuczliwy, bo nie pozwala nam wykonywać codziennych czynności. Przyczyn dolegliwości związanych z ograniczeniem zasięgu ruchowego można się dopatrzeć wielu. W zależności od diagnozy dostosowuje się odpowiednie leczenie. Ból...

    Krwotok - rodzaje ran, pierwsza pomoc, tamowanie krwotoków

    Podstawy opatrywania ran (WIDEO)

    Podstawy opatrywania ran (WIDEO)

    Każdy powinien znać choćby podstawy opatrywania ran. Dlaczego? Po co stosuje się opatrywanie ran? Jak to robić prawidłowo? Na te pytania odpowiada lekarz Łukasz Dubielecki. Celem opatrywania ran jest przede wszystkim zapobieganie zakażeniom. Mimo że...

    Niezbędnik pacjenta

    Najbardziej pomocni lekarze i specjaliści - kwiecień 2016

    Zachęcamy do zapoznania się z najnowszym raportem „Najbardziej pomocni lekarze i specjaliści - kwiecień 2016". Prezentujemy w nim sylwetki ekspertów, którzy w ubiegłym miesiącu odznaczyli się największą aktywnością w udzielaniu odpowiedzi na pytania użytkowników...

    Medycyna naturalna

    100 sprawdzonych sposobów na pozbycie się bólu bez leków

    100 sprawdzonych sposobów na pozbycie się bólu bez leków

    Chroniczny ból dotyka każdego dnia miliony osób na całym świecie. Nic więc dziwnego, że w każdym kraju, także w Polsce, z roku na rok rośnie liczba zażywanych tabletek przeciwbólowych. I chociaż przyjmowanie medykamentów pod opieką lekarza jest bezpieczne,...

    Choroby i dolegliwości

    Najbardziej bolesne choroby

    Najbardziej bolesne choroby

    Ból nie do zniesienia Chociaż wiele osób jest zdania, że to kamienie nerkowe generują najsilniejszy ból, istnieją problemy zdrowotne wiążące się z bardziej dotkliwymi dolegliwościami. Oto jedne z najbardziej bolesnych schorzeń. Zespół algodystroficzny...

    Niezbędnik pacjenta

    Najbardziej pomocni lekarze i specjaliści - marzec 2017

    Zapraszamy do zapoznania się z raportem "Najbardziej pomocni lekarze i specjaliści - marzec 2017". Znajdują się w nim sylwetki lekarzy i specjalistów współpracujących z serwisem WP abcZdrowie w ramach projektu "Zapytaj lekarza". Osoby te podzieliły się...