Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »mam stwierdzona polineuropatie alkoholowa,przyjmowalam neurovit,neurolipon,od bolu exbol i tramal. bol cierpie juz prawie 3msc,dodatkowo mam wlaczony neurotop 300,przeczytalam ze carbamazepina zmniejsza dzialanie tramalu ,dlaczego trzeba go przyjmowac? zle sypiam a nastroj mam bardzo zmienny. ile czasu bede jeszcze cierpiec,czy to wogole minie?
Dr n. med. Anna Błażucka
czy w leczonej polineuropatii alkoholowej oprocz boli moga wystapic jeszcze jakies objawy? przez 2msc.przyjmowalam neurovit i neurolipon ale poprawy nie czuje. na pazdziernik mam wizyte w p.Rehabilitacyjnej,tyle sie u nas czeka czy jest na to jakas skuteczna rehabilitacja? co moze jeszcz zalecic neurolog, bo na dniach mam wizyte? dodam ze od bolu biore exbol,chociaz lekarze nie bardz chca wypisywac,ze wzgledu na chora watrobe.
Lek. Jerzy Bajko
i 1 inny specjalista cierpie na polineuropatie toksyczna,bylam leczona neurovitem i neurolipon 600. Wchwili obecnej przyjmuje witb complex,wit b1 ,kwas alfa liponowy 200mg 3x1 i amizepin mam jednak wrazenie ze mi to nie pomaga,od bolu biore exbol. Do p.rehabilitacyjnej mam wyznaczona wizyte na koniec pazdziernika.Czy sa jakies metody zeby zminimalizowac te bole? Slyszalam o terapii kwasem alfa liponowym podawanym dozylnie,u mnie w miescie takiej terapii nie ma. POZDRAWIAM.
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Exbol 37,5 mg + 325 mg tabletki wskazany jest w objawowym leczeniu bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu.
Exbol 37,5 mg + 325 mg powinien być podawany wyłącznie pacjentom, u których leczenie bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu wymaga zastosowania skojarzenia tramadolu i paracetamolu (patrz także punkt 5.1).
Każda tabletka zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dawkowanie
DZIECI I MŁODZIEŻ (powyżej 12 roku życia)
Exbol 37,5 mg + 325 mg powinien być podawany wyłącznie pacjentom, u których leczenie umiarkowanego lub silnego bólu wymaga zastosowania skojarzenia tramadolu i paracetamolu.
Zalecana dawka początkowa to dwie tabletki produktu Exbol 37,5 mg + 325 mg. W razie potrzeby można podać dawki dodatkowe, ale nie więcej niż 8 tabletek, (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę.
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i wrażliwości pacjenta. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Odstęp między kolejnymi dawkami nie powinien być krótszy niż sześć godzin.
W żadnym wypadku nie należy stosować produktu Exbol 37, 5 mg + 325 mg dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne (patrz także punkt 4.4). Jeśli z powodu charakteru i nasilenia dolegliwości wymagane jest dłuższe leczenie lub wielokrotne zastosowanie produktu Exbol 37, 5 mg + 325 mg, należy regularnie kontrolować stan pacjenta (z uwzględnieniem przerw w leczeniu, kiedy to możliwe) oceniając, czy dalsza terapia jest konieczna.
Dzieci
Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa produktu Exbol 37, 5 mg + 325 mg u dzieci poniżej 12 roku życia. Dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej populacji.
Pacjenci w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat faza eliminacji może być wydłużona. Dlatego, jeśli to konieczne,należy zwiększyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta .
Niewydolność nerek / dializa i niewydolność wątroby
U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) niewydolnością wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona. U tych pacjentów należy wnikliwie rozważyć zwiększenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.
Sposób podawania
Podanie doustne
Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu. Nie wolno ich przełamywać ani żuć.
Ostrzeżenia:
− Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki produktu Exbol 37, 5 mg + 325 mg wynoszącej 8 tabletek na dobę. Aby uniknąć przypadkowego przedawkowania, należy doradzić pacjentom, by nie przekraczali zalecanej dawki i nie stosowali innych preparatów paracetamolu (także dostępnych bez recepty) ani produktów zawierających chlorowodorek tramadolu bez zasięgnięcia porady lekarza.
− W ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min), produkt Exbol 37, 5 mg + 325 mg nie jest zalecany.
− U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby produkt Exbol 37, 5 mg + 325 mg nie powinien być stosowany (patrz punkt 4.3). Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest większe u pacjentów z hepatopatią alkoholową, bez marskości. W przypadku zaburzeń o nasileniu umiarkowanym należy rozważyć wydłużenie odstępu między kolejnymi dawkami.
− W ciężkiej niewydolności oddechowej produkt Exbol 37,5 mg + 325 mg nie jest zalecany.
− Tramadol nie może być stosowany w zastępstwie opiatów u pacjentów uzależnionych. Chociaż jest agonistą receptorów opioidowych, tramadol nie zapobiega objawom odstawienia morfiny.
− Zgłaszano występowanie drgawek u pacjentów leczonych tramadolem, podatnych na wystąpienie drgawek lub przyjmujących inne leki obniżające próg drgawkowy, a zwłaszcza selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwbólowe o działaniu ośrodkowym lub środki do znieczulenia miejscowego. Pacjentom z padaczką kontrolowaną farmakologicznie lub podatnym na występowanie drgawek produkt Exbol 37, 5 mg + 325 mg powinno się podawać tylko w sytuacji konieczności. Zgłaszano występowanie drgawek u pacjentów przyjmujących tramadol w zalecanych dawkach. Ryzyko może być większe, gdy dawki tramadolu przekraczają najwyższą zalecaną dawkę.
− Jednoczesne stosowanie leków o działaniu agonistyczno- antagonistycznym (nalbufiny, buprenorfiny, pentazocyny) nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Exbol 37, 5 mg + 325 mg powinien być stosowany z ostrożnościa u pacjentów uzależnionych od opiatów oraz u pacjentów po urazie czaszki, ze skłonnością do występowania drgawek, chorób dróg żółciowych, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o nieznanej etiologii, z zaburzeniami ośrodka oddechowego lub oddychania oraz z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.
Paracetamol po przedawkowaniu może być toksyczny dla wątroby u niektórych pacjentów.
Tramadol w dawkach terapeutycznych może wywołać objawy odstawienne. Rzadko były zgłaszane przypadki uzależnienia i nadużywania (patrz punkt 4.8).
Mogą wystąpić objawy reakcji odstawiennej podobne do obserwowanych po odstawieniu opiatów (patrz punkt 4.8).
W jednym badaniu stwierdzono, że podanie tramadolu podczas znieczulenia ogólnego enfluranem i tlenkiem azotu ułatwia wybudzanie śródoperacyjne. Do czasu uzyskania dodatkowych informacji należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiego znieczulenia.
Exbol 37, 5 mg + 325 mg zawiera stały skład substancji czynnych. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy zatrucia tramadolem lub paracetamolem lub obydwoma substancjami.
Objawy przedawkowania tramadolu:
Po przedawkowaniu tramadolu można w zasadzie spodziewać się objawów podobnych do wywoływanych przez inne leki przeciwbólowe o działaniu ośrodkowym (opioidy). Obejmują one zwłaszcza: zwężenie źrenic, wymioty, zapaść sercowo-naczyniową, zaburzenia świadomości aż do śpiączki, drgawki oraz depresję oddechową aż do zatrzymania oddechu.
Objawy przedawkowania paracetamolu:
Przedawkowanie budzi szczególną obawę u małych dzieci. Objawy przedawkowania paracetamolu w pierwszych 24 godzinach to: bladość powłok skórnych, nudności, wymioty, jadłowstręt i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może ujawnić się po 12–48 godzinach od zażycia leku. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy oraz kwasica metaboliczna. W ciężkim zatruciu niewydolność wątroby może przejść w encefalopatię, śpiączkę i zgon. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych może rozwinąć się nawet, jeśli nie doszło do ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zgłaszano zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki.
Uszkodzenie wątroby jest możliwe u dorosłych po przyjęciu 7,5-10 mg lub więcej paracetamolu. Uważa się, że nadmiar toksycznych metabolitów (zwykle dostatecznie neutralizowanych przez glutation po przyjęciu paracetamolu w zwykłej dawce) w sposób nieodwracalny wiąże się z tkanką wątrobową.
Postępowanie w nagłych przypadkach:
− niezwłocznie umieścić pacjenta na specjalistycznym oddziale
− podtrzymywać czynności oddechowe i krążenia
− przed rozpoczęciem leczenia, należy pobrać jak najszybciej próbkę krwi do oznaczenia stężenia paracetamolu i tramadolu w osoczu oraz aktywności enzymów wątrobowych
− wykonać próby wątrobowe od razu (po stwierdzeniu przedawkowania) i powtarzać co 24 godziny. Zazwyczaj obserwuje się wzrost aktywności enzymów wątrobowych (AST, ALT), która normalizuje się po jednym lub dwóch tygodniach
− opróżnić żołądek poprzez wywołanie u pacjenta wymiotów (jeśli pacjent jest przytomny) lub płukanie żołądka
− zastosować leczenie podtrzymujące w celu utrzymania czynności układu oddechowego i sercowonaczyniowego; należy podać nalokson w celu cofnięcia depresji oddechowej; drgawki można zahamować podając diazepam
− tramadol jest w stopniu nieznacznym usuwany z surowicy przez hemodializę lub hemofiltrację. Dlatego leczenie ostrego zatrucia produktem Exbol wyłącznie przy użyciu hemodializy lub hemofiltracji nie spowoduje detoksykacji.
Natychmiastowe postępowanie jest podstawą w leczeniu przedawkowania paracetamolu. Mimo braku istotnych wczesnych objawów, pacjentów należy pilnie skierować do szpitala i objąć natychmiastową opiekę medyczną i każdy dorosły lub nastolatek, który przyjął około 7,5 g lub więcej paracetamolu w ciągu ostatnich 4 godzin lub dziecko, które przyjęło ≥150 mg/kg paracetamolu w ciągu ostatnich 4 godzin powinni mieć wykonane płukanie żołądka. Stężenie paracetamolu we krwi powinno być zmierzone po 4 godzinach od przedawkowania, w celu oceny ryzyka uszkodzenia wątroby (na podstawie nomogramu przedawkowania paracetamolu). Może być wymagane podanie doustne metioniny lub dożylne Nacetylocysteiny, co może mieć korzystny wpływ w okresie co najmniej 48 godzin po przedawkowaniu.
Podanie dożylne N-acetylocysteiny jest najkorzystniejsze, kiedy nastąpi w ciągu 8 godzin po przedawkowaniu.
Jednak, N-acetylocysteina powinna być podana nawet, jeśli upłynęło ponad 8 godzin od przedawkowania i należy kontynuować podawanie przez cały czas leczenia. Podawanie N-acetylocysteiny powinno być rozpoczęte natychmiastowo, gdy istnieje podejrzenie znacznego przedawkowania. Muszą być dostępne środki zapewniające ogólne leczenie podtrzymujące.
Niezależnie od zgłoszonej ilości przyjętego paracetamolu, odtrutka paracetamolu, N-acetylocysteina, powinna być podana doustnie lub dożylnie, najszybciej jak to możliwe, jeśli to możliwe w ciągu 8 godzin od przedawkowania.
− nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
− ostre zatrucie alkoholem, stosowanie leków nasennych, leków przeciwbólowych działających ośrodkowo, opiatów lub leków psychotropowych
− Exbol 37, 5 mg + 325 mg nie powinien być podawany pacjentom przyjmującym inhibitory monoaminooksydazy oraz w ciągu dwóch tygodni od przerwania ich stosowania (patrz punkt 4.5.)
− ciężkie zaburzenia czynności wątroby
− padaczka niekontrolowana farmakologicznie (patrz punkt 4.4).
Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstości ich występowania zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Do działań niepożądanych najczęściej zgłaszanych podczas badań klinicznych prowadzonych z zastosowaniem skojarzenia paracetamolu i tramadolu należały: nudności, zawroty głowy i senność.
Obserwowano je u ponad 10% pacjentów.
Zaburzenia psychiczne:
• Często: splątanie, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu.
• Niezbyt często: depresja, omamy, koszmary senne, niepamięć.
• Rzadko: uzależnienie od leku.
Zaburzenia układu nerwowego:
• Bardzo często: zawroty głowy, senność.
• Często: ból głowy, drżenie.
• Niezbyt często: mimowolne skurcze mięśni, parestezje, szumy uszne.
• Rzadko: ataksja, drgawki.
Zaburzenia serca:
• Niezbyt często: nadciśnienie, kołatanie serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca.
Działanie niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: nadużywanie.
Zaburzenia oka:
• Rzadko: niewyraźne widzenie.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
• Niezbyt często: duszność.
Zaburzenia żołądka i jelit:
• Bardzo często: nudności.
• Często: wymioty, zaparcie, suchość jamy ustnej, biegunka, bóle brzucha, niestrawność, wzdęcia.
• Niezbyt często: zaburzenia połykania, smoliste stolce.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
• Niezbyt często: podwyższenie aktywności aminotransferaz wątrobowych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
• Często: poty, świąd.
• Niezbyt często: odczyny skórne (np. wysypka, pokrzywka).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
• Niezbyt często: albuminuria, zaburzenia oddawania moczu (trudności i ból przy oddawaniu moczu oraz zatrzymanie moczu).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
• Niezbyt często: dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej.
Chociaż nie były obserwowane w badaniach klinicznych, występowanie następujących działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tramadolu lub paracetamolu nie może być wykluczone:
Tramadol
• Niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia, omdlenie (tramadol).
• Po wprowadzeniu tramadolu do obrotu zaobserwowano rzadkie przypadki zaburzenia działania warfaryny, w tym wydłużenie czasu protrombinowego.
• Rzadkie przypadki: reakcje uczuleniowe z objawami ze strony dróg oddechowych (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) i reakcja anafilaktyczna.
• Rzadkie przypadki: zmiana łaknienia, osłabienie ruchowe i depresja oddechowa.
• Zaburzenia psychiczne mogą wystąpić po podaniu tramadolu, które mają osobniczo zmienne nasilenie i charakter (zależy od osobowości i długości leczenia). Mogą to być zmiany nastroju (zazwyczaj euforia, bardzo rzadko dysforia), zmiany aktywności (zwykle osłabienie, sporadycznie zwyżka) oraz zmiany zdolności poznawczych i czuciowych (np. zaburzenia zachowania, postrzegania i podejmowania decyzji).
• Zgłaszano zaostrzenie astmy, chociaż nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego.
• Mogą wystąpić objawy reakcji odstawiennych, podobne do występujących po odstawieniu opiatów, takie jak: pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, hiperkineza, drżenie oraz objawy ze strony przewodu pokarmowego. Inne objawy, bardzo rzadko obserwowane po nagłym odstawieniu chlorowodorku tramadolu to: napady lęku panicznego, silny niepokój, omamy, parestezje, szumy uszne i nietypowe objawy ze strony OUN.
Paracetamol
• Działania niepożądane po paracetamolu występują rzadko, ale może wystąpić nadwrażliwość, w tym wysypka skórna. Istnieją doniesienia o przypadkach zaburzeń składu krwi, w tym małopłytkowości i agranulocytozy, ale były niekoniecznie związane z przyjmowaniem paracetamolu.
• Odnotowano zgłoszenia wskazujące, że paracetamol może wywoływać hipoprotrombinemię przy podawaniu jednocześnie z lekami typu warfaryna. W innych badaniach czas protrombinowy nie uległ zmiane.
Ciąża
Ponieważ produkt Exbol 37, 5 mg + 325 mg zawiera stały skład substancji czynnych, w tym tramadol, nie stosować go w czasie ciąży.
• Dane dotyczące paracetamolu:
Badania epidemiologiczne z udziałem kobiet w ciąży nie wykazały szkodliwego działania paracetamolu stosowanego w zalecanych dawkach.
• Dane dotyczące tramadolu:
Tramadol nie powinien być stosowany w okresie ciąży, ponieważ brak jest wystarczających danych potrzebnych do oceny bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży. Tramadol podawany przed lub w trakcie porodu nie zaburza kurczliwości macicy. U noworodków lek może spowodować zmiany częstości oddechów, które zazwyczaj nie są znaczące klinicznie. Długotrwałe stosowanie w okresie ciąży może wywołać u noworodka objawy odstawienne, na skutek przyzwyczajenia.
Karmienie piersią :
Ponieważ produkt Exbol 37, 5 mg + 325 mg zawiera stały skład substancji czynnych, w tym tramadol, nie stosować go w okresie karmienia piersią.
• Dane dotyczące paracetamolu:
Paracetamol przenika do pokarmu kobiecego, ale nie w ilościach istotnych klinicznie. Dostępne opublikowane dane nie wskazują na przeciwwskazanie do karmienia piersią u kobiet przyjmujących jednoskładnikowe produkty lecznicze zawierające tylko paracetamol.
• Dane dotyczące tramadolu:
Tramadol i jego metabolity znajdują się w niewielkich ilościach w pokarmie kobiecym. Niemowlę może przyjąć około 0,1% dawki przyjętej przez matkę. Nie stosować tramadolu podczas karmienia piersią.
Tramadol może wywołać senność lub zawroty głowy, które mogą nasilić się po spożyciu alkoholu lub innych substancjach powodujących depresję OUN. W razie wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Jest to preparat przeciwbólowy dwuskładnikowy zawierający paracetamol i opioidowy tramadol. Stosowany do objawowego leczenia bólu o nasileniu od umiarkowanego do dużego. Dawkę dostosowuje się indywidualnie, zależnie od intensywności bólu i progu bólu pacjenta, podaje się w postaci tabletek powlekanych, rozpuszczalnych lub tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Komentarze