Cezarius - dawkowanie
Dawkowanie
Monoterapia u dorosłych i młodzieży od 16 lat
Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 250 mg dwa razy na dobę i
po 2 tygodniach stosowania powinna zostać zwiększona do dawki 500
mg dwa razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę
dobową można zwiększyć co dwa tygodnie o 250 mg dwa razy na dobę.
Maksymalna dawka wynosi 1500 mg dwa razy na dobę.
Terapia wspomagająca u dorosłych (≥18 lat) i młodzieży (od 12
do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej.
Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
Podawanie tej dawki można rozpocząć w pierwszym dniu leczenia. W
zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową
można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę. Dawkowanie można
zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 500 mg dwa
razy na dobę, co dwa do czterech tygodni.
Specjalne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)
U osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek zaleca się
dostosowanie dawki ( patrz „Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek"
poniżej ).
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od czynności
nerek.
U dorosłych dawkowanie należy dostosować zgodnie z poniższą
tabelą. Aby skorzystać z tabeli dawkowania należy obliczyć klirens
kreatyniny u pacjenta (CLkr) w ml/min. Klirens
kreatyniny w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny
w surowicy (w mg/dl), u dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg i
więcej, posługując się następującym wzorem:
[140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg )
CLkr (ml/min) =
---------------------------------------------------- (x 0,85 dla
kobiet) 72 x stężenie kreatyniny w surowicy ( mg/dl )
Następnie należy określić CLkr dostosowany do
powierzchni ciała (body surface area, BSA) według poniższego
wzoru:
CLkr ( ml/min )
CLkr (ml/min/1,73 m2) =
---------------------------- x 1,73 powierzchnia ciała
(m2)
Dostosowanie dawkowania u dorosłych pacjentów i młodzieży o
masie ciała ponad 50 kg z zaburzoną czynnością nerek
|
Grupa
|
Klirens kreatyniny (ml/ min/1,73 m 2)
|
Dawka i częstość stosowania
|
|
Czynność prawidłowa
|
> 80
|
500 do 1500 mg dwa razy na dobę
|
|
Niewielkie zaburzenie czynności
|
50-79
|
500 do 1000 mg dwa razy na dobę
|
|
Umiarkowane zaburzenie czynności
|
30-49
|
250 do 750 mg dwa razy na dobę
|
|
Ciężkie zaburzenie czynności
|
< 30
|
250 do 500 mg dwa razy na dobę
|
|
Schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie
(1)
|
-
|
500 do 1000 mg raz na dobę (2)
|
(1) Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem
zalecana jest dawka początkowa 750 mg.
(2) Po dializie zalecana jest dawka
uzupełniająca 250 do 500 mg.
U dzieci z zaburzoną czynnością nerek, dawki lewetyracetamu
należy dostosować w zależności od czynności nerek, ponieważ klirens
lewetyracetamu jest związany z czynnością nerek. Niniejsze
zalecenie jest oparte na badaniu przeprowadzonym u dorosłych
pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Klirens kreatyniny w ml/min/1,73m2 można obliczyć na
podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), w przypadku
młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt, korzystając z poniższego
wzoru (wzór Schwarz’a) wzrost (cm) x współczynnik ks
CLk (ml/min/1,73 m2) =
------------------------------------------ stężenie kreatyniny (
mg/dl )
wartość współczynnika ks= 0,45 u niemowląt urodzonych w
terminie, w wieku do 1. roku życia; współczynnika ks= 0,55 u dzieci
w wieku poniżej 13 lat; współczynnika ks= 0,7 u młodzieży płci
męskiej
Dostosowanie dawkowania u niemowląt, dzieci i dorosłych o masie
ciała poniżej 50 kg, z zaburzoną czynnością nerek
|
Grupa
|
Klirens kreatyniny
(ml/min/1,73 m2)
|
Dawkowanie i częstość stosowania (1)
|
|
Niemowlęta od 1 do poniżej 6 miesięcy
|
Niemowlęta i dzieci od 6 do 23 miesięcy, dzieci i
młodzież o masie ciała
mniejszej niż 50 kg
|
|
Czynność prawidłowa
|
> 80
|
7 do 21 mg/kg mc.(0,07 do 0,21 ml/kg mc.) dwa razy na dobę
|
10 do 30 mg/kg mc.(0,10 do 0,30 ml/kg mc.) dwa razy na dobę
|
|
Niewielkie zaburzenie czynności
|
50-79
|
7 do 14 mg/kg mc. (0,07 do
0,14 ml/kg mc.) dwa razy na dobę
|
10 do 20 mg/kg (0,10 do
0,20 ml/kg mc.) dwa razy na dobę
|
|
Umiarkowane zaburzenie czynności
|
30-49
|
3,5 do 10,5 mg/kg mc.
(0,035
do 0,105 ml/kg mc.) dwa razy na dobę
|
5 do 15 mg/kg mc.(0,05 do 0,15 ml/kg mc) dwa razy na dobę
|
|
Ciężkie zaburzenie czynności
|
< 30
|
3,5 do 7 mg/kg mc.(0,035 do
0,07 ml/kg mc.) dwa razy na dobę
|
5 do 10 mg/kg mc.(0,05 do 0,10 ml/kg mc.) dwa razy na dobę
|
|
Schyłkowa niewydolność
nerek, pacjenci poddawani dializie (1)
|
--
|
7 do 14 mg/kg mc. (0,07 do
0,14 ml/kg mc.) raz na
dobę (2) (4)
|
10 do 20 mg/kg mc.
(0,10 do 0,20 ml/kg mc.)
raz na dobę (3) (5)
|
(1) w przypadku dawek poniżej 250 mg oraz
pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, należy stosować
lewetyracetam roztwór doustny
(2) pierwszego dnia leczenia zalecana jest dawka
nasycająca 10,5 mg/kg mc. (0,105 ml/kg mc.)
(3) pierwszego dnia leczenia zalecana jest dawka
nasycająca 15 mg/kg mc. (0,15 ml/kg mc.) (4) po dializie
zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07
ml/kg mc.)
(5) po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5
do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc.)
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności
wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim
zaburzeniem czynności wątroby, klirens kreatyniny może nie oddawać
w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek.
Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki
dobowej o 50% w przypadkach, gdy klirens kreatyniny wynosi < 60
ml/min/1,73 m2.
P odawanie u dzieci
Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać farmaceutyczną,
wielkość opakowania i moc w zależności od masy ciała i
dawkowania.
Lek w postaci tabletek nie jest przeznaczony do stosowania u
niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dla tej grupy wiekowej
pacjentów zalecany jest lewetyracetam w postaci roztworu doustnego.
Ponadto, dostępne moce tabletek nie są odpowiednie do początkowego
leczenia dzieci ważących mniej niż 25 kg, u pacjentów niemogących
połykać tabletek lub otrzymujących dawki poniżej 250 mg. We
wszystkich tych przypadkach należy stosować lewetyracetam w postaci
roztworu doustnego.
Monoterapia
Brak danych pozwalających na określenie bezpieczeństwa
stosowania i skuteczności leczenia lewetyracetamem u dzieci i
młodzieży poniżej 16 lat.
Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 23
miesięcy, dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzież (w wieku od 12
do 17 lat) o masie ciała mniejszej niż 50 kg
Lewetyracetam w postaci roztworu doustnego jest zalecaną
postacią leku przeznaczoną do stosowania u dzieci poniżej 6
lat.
Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 10 mg/kg mc. dwa razy na
dobę.
W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową
można zwiększyć do 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę. Zmiany dawkowania
nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 10
mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie. Należy stosować
najniższą skuteczną dawkę.
Dawkowanie u dzieci o masie ciała 50 kg lub większej jest takie
samo jak u dorosłych.
Zalecane dawkowanie dla niemowląt w wieku od 6 miesięcy, dzieci
i młodzieży:
|
Masa ciała
|
Dawka początkowa:
|
Dawka maksymalna:
|
| |
10 mg/kg mc. dwa razy na dobę
|
30 mg/kg mc. dwa razy na dobę
|
|
6 kg (1)
|
60 mg (0,6 ml) dwa razy na dobę
|
180 mg (1,8 ml) dwa razy na dobę
|
|
10 kg (1)
|
100 mg (1 ml) dwa razy na dobę
|
300 mg (3 ml) dwa razy na dobę
|
|
15 kg (1)
|
150 mg (1,5 ml) dwa razy na dobę
|
450 mg (4,5 ml) dwa razy na dobę
|
|
20 kg (1)
|
200 mg (2 ml) dwa razy na dobę
|
600 mg (6 ml) dwa razy na dobę
|
|
25 kg
|
250 mg dwa razy na dobę
|
750 mg dwa razy na dobę
|
|
Ponad 50 kg (2)
|
500 mg dwa razy na dobę
|
1500 mg dwa razy na dobę
|
(1) U dzieci o masie ciała 25 kg lub mniejszej
zaleca się rozpocząć leczenie lewetyracetamem w postaci roztworu
doustnego o mocy 100 mg/ml.
(2) Dawkowanie u dzieci i młodzieży o masie
ciała 50 kg lub większej jest takie samo jak u dorosłych.
Terapia wspomagająca u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do
poniżej 6 miesięcy
Roztwór doustny jest postacią przeznaczoną do stosowania u
niemowląt.
Sposób podawania
Tabletki powlekane należy przyjmować doustnie, połykać popijając
wystarczającą ilością płynu, z posiłkiem lub bez posiłku. Dawka
dobowa jest podawana w dwóch równo podzielonych dawkach.
Cezarius - środki ostrożności
Zakończenie podawania
Zgodnie z aktualną praktyką kliniczną zaleca się stopniowe
odstawianie lewetyracetamu (tj. u dorosłych i młodzieży o masie
ciała ponad 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co
dwa do czterech tygodni; u niemowląt powyżej 6 miesięcy, dzieci i
młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie
powinno przekroczyć redukcji o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co
dwa tygodnie; u niemowląt (do 6 miesięcy): zmniejszanie dawki nie
powinno przekroczyć redukcji o 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa
tygodnie).
Zaburzona czynność nerek
Podawanie lewetyracetamu pacjentom z zaburzeniem czynności nerek
może wymagać odpowiedniego dostosowania dawki. U pacjentów z
ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, zaleca się ocenę czynności
nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki (patrz punkt 4.2). S
amobójstwa
U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi (w tym
lewetyracetamem) opisywano przypadki samobójstw, prób samobójczych
oraz myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza wyników
randomizowanych, kontrolowanych placebo, badań klinicznych z
zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych, wykazała niewielkie
zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych.
Mechanizm tego działania nie jest znany.
Dlatego należy monitorować pacjentów pod względem występowania
depresji i /lub myśli oraz zachowań samobójczych i rozważyć
odpowiednie leczenie. Należy zalecić pacjentom (i opiekunom
pacjentów) aby zgłaszali się po pomoc medyczną w przypadku
wystąpienia objawów depresji i/lub myśli oraz zachowań
samobójczych.
Dzieci
Produkt w postaci tabletek nie jest dostosowany do podawania
niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Dostępne dane dotyczące dzieci nie sugerują wpływu na wzrost i
dojrzewanie. Jednak długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję,
wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i płodność pozostają
nieznane.
Bezpieczeństwo i skuteczność podawania lewetyracetamu u
niemowląt w wieku poniżej 1 roku życia nie zostały dokładnie
zbadane. Jedynie 35 niemowląt w wieku poniżej 1 roku życia
otrzymywało lewetyracetam, 13 z nich było w wieku < 6
miesięcy.
750 mg
CEZARIUS 750 mg tabletki powlekane zawierają żółcień
pomarańczową (E110), która może powodować odczyny alergiczne.
Cezarius - przedawkowanie
Objawy
Po przedawkowaniu lewetyracetamu stwierdzano senność,
pobudzenie, agresywność, zmniejszenie stanu świadomości, depresję
oddechową, śpiączkę.
Postępowanie p o przedawkowaniu
Po ostrym przedawkowaniu lewetyracetamu należy usunąć treść z
żołądka, wykonując płukanie żołądka lub wywołując wymioty. Brak
swoistych odtrutek dla lewetyracetamu. Leczenie przedawkowania
polega na postępowaniu objawowym, można przeprowadzić hemodializę.
Skuteczność dializy wynosi 60% dla lewetyracetamu oraz 74% dla jego
głównego metabolitu.
Cezarius - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na lewetyracetam, związki pochodne pirolidonów lub
na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Cezarius - działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Przedstawiony poniżej profil zdarzeń niepożądanych sporządzono
na podstawie zbiorczej analizy badań klinicznych kontrolowanych
placebo we wszystkich ocenianych wskazaniach, w których
lewetyracetam podawano łącznie 3416 pacjentom. Uwzględniono również
informacje dotyczące stosowania lewetyracetamu podczas otwartych
badań uzupełniających oraz dane pozyskane po wprowadzeniu
lewetyracetamu do obrotu. Do najczęściej zgłaszanych działań
niepożądanych należały: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła,
senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Profil
bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu jest na ogół podobny we
wszystkich grupach wiekowych (dorośli i dzieci) i zarejestrowanych
wskazaniach w leczeniu padaczki.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych (u
dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt > 1 miesiąca) i po
wprowadzeniu lewetyracetamu do obrotu zostały przedstawione poniżej
według częstości występowania oraz układów i narządów. W badaniach
klinicznych, częstość występowania została określona w następujący
sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10);
niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10000 do <
1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000).
|
Klasyfikacja układów
i narządów
wg MedDRA
|
Częstość występowania:
|
|
bardzo
często
|
często
|
niezbyt często
|
rzadko
|
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
|
zapalenie bł
on
y
ślu zo
we
j
no sa
i
ga
rdł a
|
|
|
infekcje
|
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
|
|
małopłytkowość, leukopenia(1)
|
pancytopenia(1 , 2) neutropenia(1)
|
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
|
jadłowstręt
|
zmniejszenie masy ciała(1) zwiększenie masy
ciała.
|
|
|
Zaburzenia psychiczne
|
|
depresja,
wrogość/agresywność,
lęk(1), bezsenność, nerwowość/drażliwość
|
próby samobójcze(1), myśli samobójcze(1),
zaburzenia psychotyczne(1), zaburzenia
zachowania(1), omamy(1), uczucie
|
samobójstwo(1), zaburzenia osobowości, zaburzenia
myślenia
|
| |
|
|
złości(1), splątanie(1),
chwiejność emocjonalna/ wahania nastroju, pobudzenie
|
|
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
senność. bóle
gł
ow y
|
drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (pochodzenia
ośrodkowego), ospałość, drżenie
|
niepamięć, zaburzenia pamięci, zaburzenia koordynacji
ruchów/ataksja, parestezja(1), zaburzenia koncentracji
uwagi
|
choreoatetoza(1), dyskineza(1),
hiperkinezja
|
|
Zaburzenia oka
|
|
|
podwójne widzenie, niewyraźne widzenie
|
|
|
Zaburzenia ucha i błędnika
|
|
zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego)
|
|
|
|
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
|
|
kaszel
|
|
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
|
ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wymioty, nudności
|
|
zapalenie trzustki(1)
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
|
|
nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych(1)
|
niewydolność wątroby(1), zapalenie
wątroby(1)
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
|
wysypka
|
łysienie1), wyprysk, świąd
|
martwica toksycznorozpływna
naskórka(1), zespół StevensaJohnsona(1),
rumień wielopostaciowy(1)
|
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
|
|
|
osłabienie mięśni, ból mięśni
|
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
|
astenia/zmęczenie
|
|
|
|
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
|
|
|
urazy
|
|
(1) Działania niepożądane dodane po wprowadzeniu
lewetyracetamu do obrotu.
(2) Odnotowano kilka przypadków zahamowania
czynności szpiki kostnego.
Opis wybranych działań niepożądanych
Ryzyko wystąpienia jadłowstrętu jest większe w przypadku
równoczesnego stosowania topiramatu z lewetyracetamem.
W kilku przypadkach łysienia zaobserwowano ustąpienie zmian po
przerwaniu leczenia lewetyracetamem. Dzieci i młodzież
Badania kliniczne kontrolowane placebo i otwarte badania
uzupełniające przeprowadzono u 190 pacjentów w wieku od 1 miesiąca
do 4 lat (60 z nich otrzymywało lewetyracetam podczas badań
kontrolowanych placebo). Badania kliniczne kontrolowane placebo i
otwarte badania uzupełniające przeprowadzono u 645 pacjentów w
wieku od 4 do 16 lat (233 z nich otrzymywało lewetyracetam podczas
badań kontrolowanych placebo). W obu grupach wiekowych dane
uzupełniono informacjami na temat stosowania lewetyracetamu
uzyskanymi w okresie po jego wprowadzeniu do obrotu.
Profil zdarzeń niepożądanych związanych z podawaniem
lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych
i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki. Wyniki oceny
bezpieczeństwa stosowania u dzieci uzyskane podczas badań
klinicznych kontrolowanych placebo były podobne do profilu
bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu u dorosłych, za wyjątkiem
działań niepożądanych dotyczących zachowania i zaburzeń
psychicznych, które występowały częściej u dzieci. U dzieci i
młodzieży w wieku od 4 do 16 lat częściej niż w innych grupach
wiekowych, lub niż to wynika z ogólnego profilu bezpieczeństwa,
zgłaszano: wymioty (bardzo często, 11,2%), pobudzenie (często,
3,4%), wahania nastroju (często, 2,1%), chwiejność emocjonalną
(często, 1,7%), agresję ( często, 8,2%), zaburzenia zachowania
(często, 5,6%) i ospałość (często, 3,9% ).
U niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat,
częściej niż w innych grupach wiekowych, lub niż to wynika z
ogólnego profilu bezpieczeństwa zgłaszano: drażliwość ( bardzo
często, 11,7%) i zaburzenia koordynacji ruchów (często, 3,3% ).
Badanie równoważności (ang. non-inferiority) prowadzone
metodą podwójnie ślepej próby i z grupą kontrolną placebo,
dotyczące bezpieczeństwa stosowania, oceniało wpływ podawania
lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz neuropsychologiczne u
dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi. Stwierdzono,
że lewetyracetam nie różnił się (nie był gorszy) od placebo pod
względem zmiany tzw. Złożonego wyniku testu pamięci, w części Uwaga
i pamięć Międzynarodowej Wykonaniowej Skali Leitera-R (ang.
Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite) wobec
stanu wyjściowego w populacji zgodnej z protokołem badania. Wyniki
dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych u pacjentów
leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w zakresie
zachowań agresywnych, co zmierzono w sposób standaryzowany i
systematyczny z wykorzystaniem zwalidowanego narzędzia
(Kwestionariusza zachowań dziecka wg. Achenbacha, ang. CBCL
- Achenbach Child Behavior Checklist). U pacjentów, którzy
przyjmowali lewetyracetam w ramach długookresowego, otwartego
badania obserwacyjnego, zazwyczaj nie występowało jednak
pogorszenie w zakresie funkcji behawioralnych i emocjonalnych; w
szczególności wyniki pomiarów dotyczących zachowań agresywnych nie
były gorsze od wartości wyjściowych.
Cezarius - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania
lewetyracetamu u kobiet w ciąży.
W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na
reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Ryzyko u ludzi nie jest znane.
Produkt CEZARIUS nie powinien być stosowany w czasie ciąży,
jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Podobnie, jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych,
zmiany fizjologiczne zachodzące podczas ciąży mogą wpływać na
stężenie lewetyracetamu. Obserwowano zmniejszenie stężenia
lewetyracetamu w osoczu podczas ciąży. Zmniejszenie stężenia jest
bardziej wyraźne w trzecim trymestrze (do 60% wartości względem
okresu wyjściowego, przed ciążą). W przypadku kobiet w ciąży
stosujących lewetyracetam, należy zapewnić odpowiednie postępowanie
kliniczne. Zaprzestanie leczenia przeciwpadaczkowego może
spowodować zaostrzenie choroby, co może być szkodliwe dla matki i
płodu.
Karmienie piersią
Lewetyracetam przenika do mleka kobiecego. Z tego względu,
karmienie piersią nie jest zalecane. Jednak, jeżeli konieczne jest
leczenie podczas karmienia piersią, należy uwzględniając znaczenie
karmienia piersią, rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związany z
leczeniem.
Płodność
Podczas badań na zwierzętach nie stwierdzono wpływu na płodność
(patrz punkt 5.3). Brak danych klinicznych, zagrożenie dla
człowieka nie jest znane.
Cezarius - prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Z powodu możliwości różnic w osobniczej wrażliwości, szczególnie
na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki, u niektórych
pacjentów może wystąpić senność lub inne objawy ze strony
centralnego układu nerwowego. Z tego względu, pacjentom wykonującym
czynności złożone, zaleca się ostrożność, np.: podczas prowadzenia
pojazdów mechanicznych lub obsługiwania maszyn. Nie zaleca się
prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn, dopóki
nie jest znany wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania tych
czynności.
Lek. Aleksandra Witkowska
Komentarze