Levetiracetam Pfizer

Levetiracetam Pfizer - dawkowanie

Dawkowanie

Monoterapia u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat

Zalecana dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę i należy ją zwiększyć do początkowej dawki terapeutycznej 500 mg dwa razy na dobę po dwóch tygodniach. W zależności od reakcji na leczenie, dawkę dobową można zwiększać co dwa tygodnie o 250 mg dwa razy na dobę. Dawka maksymalna to 1500 mg dwa razy na dobę.

Terapia wspomagająca dla dorosłych (≥ 18 lat) i młodzieży (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej

Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć w pierwszym dniu leczenia.

W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę. Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 500 mg dwa razy na dobę, co 2-4 tygodnie.

Szczególne populacje pacjentów

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65. roku życia)

U osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz poniżej „Zaburzenie czynności nerek”).

Zaburzenia czynności nerek

Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od czynności nerek.

U dorosłych pacjentów dawkowanie należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą. Aby skorzystać z tabeli dawkowania, należy oszacować klirens kreatyniny u pacjenta (CLcr) w ml/min. CLcr w ml/min można oszacować na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (w mg/dl), u dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej, posługując się następującym wzorem:

[140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)

CLcr (ml/min)= ———————————————————— (x 0,85 dla kobiet)

72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

Następnie należy określić CLcr dostosowany do powierzchni ciała (ang. body surface area, BSA) według poniższego wzoru:

CLcr (ml/min)

CLcr (ml/min/1,73 m²)= ——————————————— (x 1,73)

Powierzchnia ciała (m²)

Dostosowanie dawkowania u dorosłych pacjentów i młodzieży z zaburzoną czynnością nerek o masie ciała 50 kg lub więcej

(1)

Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 750 mg.

(2)

Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250-500 mg.

U dzieci z zaburzoną czynnością nerek dawki lewetyracetamu należy dostosować w zależności od czynności nerek, ponieważ klirens lewetyracetamu jest związany z czynnością nerek. Zalecenie powstało na podstawie badania przeprowadzonego u dorosłych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.

CLcr w ml/min/1,73m² można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), w przypadku młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt, korzystając z poniższego wzoru (wzór Schwartza):

Wzrost (cm) x ks

CLcr (ml/min/1,73 m²) = ------------------------------------------- Stężenie kreatyniny (mg/dl)

ks= 0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1. roku życia; ks= 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat; ks= 0,7 u młodzieży płci męskiej

Dostosowanie dawkowania u niemowląt, dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 50 kg z zaburzoną czynnością nerek

(1)

W celu podania dawki poniżej 250 mg i u pacjentów niezdolnych do połknięcia tabletki należy zastosować lewetyracetam w postaci roztworu doustnego.

(2)

Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc. (0,105 ml/kg mc.)

(3)

Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc. (0,15 ml/kg mc.)

(4)

Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07 ml/kg mc.).

(5)

Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc.).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby klirens kreatyniny może nie doszacowywać niewydolności nerek. Z tego względu zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50% w przypadkach, gdy klirens kreatyniny wynosi < 60 ml/min/1,73 m².

Dzieci i młodzież

Lekarz powinien przepisać najbardziej właściwą postać farmaceutyczną, wielkość opakowania i moc, w zależności od wieku i masy ciała dziecka oraz od dawki.

Lewetyracetam w postaci roztworu doustnego jest zalecany do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat. Ponadto, dostępne moce tabletek nie są odpowiednie do rozpoczynania leczenia u dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg, u pacjentów niezdolnych do połknięcia tabletki oraz u pacjentów, u których należy stosować dawki mniejsze niż 250 mg lewetyracetamu. We wszystkich wyżej wymienionych przypadkach należy zastosować lewetyracetam w postaci roztworu doustnego.

Monoterapia

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności lewetyracetamu, stosowanego w monoterapii, u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Brak danych klinicznych.

Leczenie wspomagające dla małych dzieci w wieku od 6. do 23. miesiąca życia, dzieci (od 2 do 11 lat) i młodzieży (od 12 do 17 lat) o masie ciała mniejszej niż 50 kg

U niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat najlepiej stosować lewetyracetam w postaci roztworu doustnego.

Dawka początkowa wynosi 10 mg/kg, dwa razy na dobę.

W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę można zwiększyć do 30 mg/kg dwa razy na dobę. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki o więcej niż 10 mg/kg dwa razy na dobę i nie należy dokonywać tych zmian częściej niż raz na dwa tygodnie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Dawka dla dzieci ważących co najmniej 50 kg jest taka sama, jak dla dorosłych.

Zalecana dawka dla niemowląt w wieku od 6. miesiąca życia, dzieci i młodzieży:

(1)

U dzieci o masie ciała do 25 kg najlepiej rozpoczynać leczenie od produktu Levetiracetam Pfizer, 100 mg/ml, roztwór doustny.

(2)

Dawka dla dzieci i młodzieży ważących co najmniej 50 kg jest taka sama, jak dla dorosłych.

Leczenie wspomagające dla niemowląt w wieku od 1. do mniej niż 6. miesiąca życia

W tej grupie pacjentów należy stosować roztwór doustny.

Sposób podawania

Tabletki powlekane należy przyjmować doustnie - połykać, popijając wystarczającą ilością płynu, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Dawkę dobową podaje się w dwóch równych dawkach podzielonych.

Levetiracetam Pfizer - środki ostrożności

Przerwanie leczenia

Zgodnie z aktualną praktyką kliniczną, zaleca się stopniowe odstawianie produktu Levetiracetam Pfizer (tj. dorośli i młodzież o masie ciała większej niż 50 kg: zmniejszać dawkę o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni; niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: nie należy zmniejszać dawki o więcej niż 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie; niemowlęta (do 6. miesiąca życia): nie należy zmniejszać dawki o więcej niż 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie).

Niewydolność nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczna modyfikacja dawki produktu Levetiracetam Pfizer. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, przed określeniem dawki, zaleca się wykonanie oceny czynności nerek (patrz punkt 4.2).

Samobójstwa

U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi (w tym lewetyracetamem) opisywano przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych. Metaanaliza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego zjawiska nie jest znany.

Dlatego należy monitorować pacjentów pod względem występowania depresji i (lub) myśli oraz zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy zalecić pacjentom (i opiekunom pacjentów), aby zgłaszali się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów depresji i (lub) myśli oraz zachowań samobójczych.

Dzieci i młodzież

Lewetyracetam w postaci tabletek nie jest odpowiedni do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Dostępne dane dotyczące stosowania lewetyracetamu u dzieci nie wykazują wpływu na wzrost i dojrzewanie. Jednak długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, czynność układu wydzielania wewnętrznego, dojrzewanie i potencjalny wpływ na płodność pozostają nieznane.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania lewetyracetamu u niemowląt z padaczką w wieku poniżej 1. roku życia nie zostały dokładnie zbadane. Jedynie 35 niemowląt z napadami częściowymi w wieku poniżej 1. roku życia otrzymywało ten produkt w badaniach klinicznych, przy czym tylko 13 z nich było w wieku poniżej 6 miesięcy.

Substancje pomocnicze

Produkt Levetiracetam Pfizer, 750 mg, tabletki powlekane zawiera barwnik E 110, żółcień pomarańczową, który może powodować reakcje uczuleniowe.

Levetiracetam Pfizer - przedawkowanie

Objawy

Po przedawkowaniu lewetyracetamu obserwowano senność, pobudzenie, agresję, zmniejszenie stanu świadomości, depresję oddechową i śpiączkę.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Po ostrym przedawkowaniu można opróżnić żołądek przez wykonanie płukania żołądka lub wywołanie wymiotów. Nie istnieje żadne specyficzne antidotum na lewetyracetam. Postępowanie w przypadku przedawkowania polega na leczeniu objawowym, w tym z możliwością zastosowania hemodializy. Skuteczność dializy wynosi 60% dla lewetyracetamu oraz 74% dla jego głównego metabolitu.