Topiran

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki powlekane
Dawka
0,2 g
Ilość
60 tabl.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: RANBAXY (POLAND) SP. Z O.O.

Topiran - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Topiran - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Topiran - opis

Monoterapia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat z padaczką z napadami częściowymi, z wtórnymi uogólnionymi napadami lub bez wtórnych uogólnionych napadów i z pierwotnymi uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi.

Leczenie uzupełniające u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat z częściowymi początkowymi napadami padaczkowymi z towarzyszącymi wtórnie uogólnionymi lub pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi lub bez nich, oraz leczenie napadów drgawkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta.

Topiramat może być stosowany w leczeniu profilaktycznym migrenowego bólu głowy u dorosłych po wcześniejszym rozważeniu innych możliwych terapii. Topiramat nie jest przeznaczony do leczenia napadów migreny. Rozpoczynanie leczenia topiramatem powinno być ograniczone do opieki specjalistycznej, a leczenie należy przeprowadzać pod opieką specjalisty lub w ramach opieki łączonej.

Topiran - skład

Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg topiramatu

Substancje pomocnicze:

Każda tabletka powlekana 200 mg zawiera również 40,0 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Topiran - dawkowanie

Zalecenia ogólne:

Leczenie należy rozpocząć od małej dawki, a następnie stopniowo ją zwiększać do uzyskania skutecznej dawki. Dostosowanie dawki powinno być uzależnione od odpowiedzi klinicznej pacjenta na leczenie.

Produkt leczniczy Topiran jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletek nie należy przełamywać.

Nie ma konieczności monitorowania stężenia topiramatu w osoczu w celu zoptymalizowania dawki produktu leczniczego Topiran. W rzadkich przypadkach, stosowanie topiramatu z fenytoiną może powodować konieczność dostosowania dawki fenytoiny w celu uzyskania odpowiedniej odpowiedzi klinicznej. Rozpoczęcie lub przerwanie terapii łączonej fenytoiny lub karbamazepiny z topiramatem, może wymagać dostosowania dawki topiramatu.

Produkt leczniczy Topiran można stosować niezależnie od posiłków.

U pacjentów z napadami padaczkowymi lub epilepsją w wywiadzie lub bez nich, leki przeciwpadaczkowe w tym topiramat należy odstawiać stopniowo aby zminimalizować ryzyko wystąpienia lub zwiększenia częstości napadów padaczkowych. W badania klinicznych dzienną dawkę zmniejszano w odstępach tygodniowych o 50-100 mg u pacjentów z epilepsją i o 25 do 50 mg u pacjentów dorosłych, którzy przyjmowali do100 mg/dobę topiramatu w leczeniu profilaktycznym migrenowego bólu głowy. W badaniach klinicznych u dzieci, topiramat odstawiano stopniowo przez 2-8 tygodni.

Monoterapia w padaczce

Zalecenia ogólne

Jeżeli w celu osiągnięcia monoterapii topiramatem, odstawiany jest inny lek przeciwpadaczkowy, należy uwzględnić możliwą zmianę skuteczności zapobiegania napadom padaczkowym. Jeżeli nie ma konieczności natychmiastowego odstawienia leku przeciwpadaczkowego stosowanego jednocześnie z topiramatem, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki tego leku. Dawkę jednocześnie stosowanego leku przeciwpadaczkowego należy zmniejszać o około 1/3 w odstępach dwutygodniowych.

Odstawianie leków indukujących enzymy może spowodować wzrost stężenie topiramatu i w klinicznie uzasadnionych przypadkach konieczne może być zmniejszenie dawki topiramatu.

Dorośli:

Dobierając dawkę należy kierować się odpowiedzią kliniczną na leczenie. Dostosowywanie dawki należy rozpocząć od 25 mg na noc przez 1 tydzień. Następnie dawkę dobową należy zwiększać o 25 mg do 50 mg/dobę w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, podając w 2 dawkach podzielonych. Jeżeli pacjent nie toleruje takiego schematu dostosowywania dawki, należy zastosować mniejsze dawki w okresie zwiększania dawek lub dłuższe etapy przejściowe.

Zalecana początkowa dawka podtrzymująca w monoterapii wynosi od 100 mg/dobę do 200 mg/dobę w dwóch dawkach podzielonych, a zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 500 mg w dwóch dawkach podzielonych. Niektórzy pacjenci z trudną do wyleczenia formą padaczki tolerowali dawki do 1000 mg/dobę. Te zalecenia dotyczące dawkowania dotyczą wszystkich pacjentów dorosłych, w tym pacjentów w podeszłym wieku, bez chorób nerek.

Dzieci (w wieku 6 lat i starsze):

Dobierając dawkę należy kierować się odpowiedzią kliniczną na leczenie. U dzieci powyżej szóstego roku życia leczenie należy rozpoczynać od 0,5 do 1 mg/kg mc. na noc przez 1 tydzień. Następnie dawkę dobową należy zwiększać o 0,5 do 1 mg/kg mc./dobę (w 2 dawkach podzielonych) w odstępach jedno- lub dwutygodniowych. Jeżeli dziecko nie toleruje takiego schematu dostosowywania dawki, należy zastosować mniejsze dawki w okresie zwiększania dawek lub dłuższe etapy przejściowe.

Zalecana dawka początkowa podtrzymująca w monoterapii u dzieci powyżej 6 lat zależy od odpowiedzi klinicznej na leczenie i wynosi 100 mg/dobę (czyli około 2,0 mg/kg mc./dobę u dzieci w wieku 6-16 lat).

Leczenie uzupełniające w padaczce (napady częściowe świeżo rozpoznane wtórnie uogólnione lub nie, pierwotnie uogólnione napady kloniczno-toniczne oraz napady powiązane z zespołem Lennoxa-Gastauta).

Dorośli:

Początkowo 25 do 50 mg na noc przez 1 tydzień. U niektórych pacjentów leczenie rozpoczynano od niższej dawki, nie przeprowadzono jednak systematycznych badań dotyczących tego typu leczenia. Następnie dawkę dobową należy zwiększać o 25 do 50 mg/dobę w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, podając w 2 dawkach podzielonych.

U niektórych pacjentów pożądany efekt leczenia osiągano podając lek raz na dobę.

W badaniach klinicznych w leczeniu uzupełniającym, najniższą skuteczną dawką było 200 mg. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 200-400 mg w dwóch dawkach podzielonych.

Zalecane dawkowanie dotyczy wszystkich pacjentów dorosłych, w tym pacjentów w podeszłym wieku, bez chorób nerek (patrz punkt 4.4).

Dzieci ( w wieku 2 lat i starsze):

Zalecana dawka dobowa topiramatu w leczeniu uzupełniającym wynosi około 5 do 9 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych. Dostosowywanie dawki należy rozpocząć od 25 mg (lub mniej w granicach od 1 do 3 mg/kg mc./dobę) na noc przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę dobową należy zwiększać w odstępach jedno- lub dwutygodniowych o 1 do 3 mg/kg mc./dobę (w dwóch dawkach podzielonych) do czasu uzyskania optymalnej odpowiedzi na leczenie.

Badano dawki do 30 mg/kg mc./dobę i były one na ogół dobrze tolerowane.

Migrena

Dorośli

Zalecana dawka początkowa topiramatu w zapobieganiu migrenowym bólom głowy wynosi 100 mg/dobę podawane w dwóch dawkach podzielonych. Dostosowywanie dawki należy rozpocząć od 25 mg na noc przez 1 tydzień. Następnie dawkę dobową należy zwiększać o 25 mg/dobę w odstępach jednotygodniowych. Jeżeli pacjent nie toleruje takiego schematu zwiększania dawki, można wydłużyć odstępy między zwiększaniem dawek. U niektórych pacjentów wystarczającą korzyść kliniczną osiąga się przy dawce 50 mg/dobę; inni otrzymywali całkowitą dawkę dzienną do 200 mg/dobę. Taka dawka może być korzystna dla niektórych pacjentów, należy jednak wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko działań niepożądanych.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania topiramatu w leczeniu i zapobieganiu migrenie u dzieci ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Zalecenia ogólne dotyczące stosowania topiramatu u grup specjalnych

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 60 ml/min) należy zachować szczególną ostrożność podając preparat leczniczy Topiran ponieważ klirens osocza i nerkowy jest zmniejszony. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek czas dostosowywania dawki może być dłuższy ze względu na dłuższy czas osiągania stanu równowagi po każdym zwiększeniu dawki.

U pacjentów z końcowym stadium niewydolności nerek, u których topiramat jest usuwany na drodze hemodializy w dniach dializy dawkę należy zwiększyć o dodatkową dawkę wynoszącą połowę dawki dobowej. Dodatkową dawkę należy podzielić na dawki podawane na początku oraz po zakończeniu zabiegu dializowania. Dodatkowa dawka może zależeć od zastosowanego sprzętu dializującego.

Zaburzenie czynności wątroby

U pacjentów z umiarkowanym i ostrym zaburzeniem czynności wątroby należy zachować ostrożność podając topiramat ze względu na zmniejszony klirens topiramatu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowywania dawki o ile nie występuje zaburzenie czynności nerek.

Topiran - środki ostrożności

W przypadku, gdy medycznie uzasadnione jest nagłe odstawienie topiramatu, pacjent po odstawieniu powinien być odpowiednio monitorowany (patrz punkt 4.2). Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych , stosowanie topiramatu może powodować zwiększenie częstości napadów padaczkowych lub początek nowego typu napadów. Może to być związane z przyjmowaniem zbyt dużej dawki topiramatu, zmniejszeniem stężenia w osoczu leku przeciwpadaczkowego stosowanego równocześnie z topiramatem, zaostrzeniem choroby lub być efektem paradoksalnym.

Ważne jest odpowiednie nawodnienie organizmu podczas przyjmowania topiramatu. Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia kamicy nerkowej (patrz poniżej). Odpowiednie nawodnienie przed oraz w trakcie czynności takich jak ćwiczenia fizyczne lub narażenie na wysokie temperatury może zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z przegrzaniem (patrz punkt 4.8.).

Oligohydroza:

Oligohydrozę (zmniejszone wydzielanie potu) notowano u pacjentów stosujących topiramat. Zmniejszenie wydzielania potu i wzrost temperatury ciała mogą wystąpić w szczególności u małych dzieci narażonych na wysoką temperaturę otoczenia.

Zaburzenia nastroju / depresja:

W trakcie leczenia topiramatem obserwowano wzrost częstości występowania huśtawek nastrojów i depresji.

Próby samobójcze/myśli samobójcze:

U pacjentów, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe w poszczególnych wskazaniach, odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań leków przeciwpadaczkowych również wskazuje na niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Nie jest znany mechanizm powstawania tego ryzyka, a dostępne dane nie wykluczają możliwości, że zwiększone ryzyko występuje także podczas stosowania topiramatu.

W badaniach klinicznych dotyczących topiramatu, przeprowadzonych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, zdarzenia samobójcze (myśli samobójcze, próby samobójcze, samobójstwa) wystąpiły u 0,5% pacjentów leczonych topiramatem (46 prób / 8 652 leczonych pacjentów) prawie trzy razy częściej niż u pacjentów przyjmujących placebo (0,2%; 8 prób / 4 045 leczonych pacjentów).

W związku z tym należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują myśli i zachowania samobójcze i w razie konieczności rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować, że w razie wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych należy poradzić się lekarza.

Kamica nerkowa:

U niektórych pacjentów, szczególnie tych podatnych na kamicę nerkową, stosowanie topiramatu może powodować wzrost ryzyka powstawania kamieni nerkowych i związanych z tym objawów, takich jak kolka nerkowa, ból nerki lub ból w boku.

Czynniki ryzyka wystąpienia kamicy nerkowej obejmują wcześniejsze występowanie kamieni, kamicę nerkową i hiperkalciurię w wywiadzie rodzinnym. Jednak żaden z tych czynników ryzyka nie pozwala jednoznacznie przewidzieć wystąpienia kamieni w trakcie leczenia topiramatem. Ponadto, ryzyko to może być większe u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki predysponujące do kamicy nerkowej.

Obniżenie czynności wątroby:

W przypadku zaburzenia czynności wątroby topiramat należy podawać ostrożnie ze względu na możliwość zmniejszenia klirensu topiramatu.

Ostra krótkowzroczność i wtórna jaskra z zamkniętym kątem przesączania:

U pacjentów stosujących topiramat zaobserwowano występowanie zespołu obejmującego ostrą krótkowzroczność z towarzyszącą wtórną jaskrą z zamkniętym kątem przesączania. Objawy obejmują gwałtowne zmniejszenie ostrości widzenia i (lub) ból gałki ocznej. W badaniach okulistycznych można stwierdzić krótkowzroczność, skrócenie przedniej komory oka, przekrwienie gałki ocznej (zaczerwienienie) oraz podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego z rozszerzeniem źrenicy lub bez rozszerzenia. Objawom tym może towarzyszyć wysięk nadrzęskowy prowadzący do przesunięcia do przodu soczewki i tęczówki z towarzyszącą wtórną jaskrą z zamkniętym kątem przesączania. Objawy zazwyczaj występują w ciągu pierwszego miesiąca od rozpoczęcia leczenia. W przeciwieństwie do pierwotnej jaskry ze zwężonym kątem przesączania, która rzadko występuje u pacjentów w wieku poniżej 40 lat, wtórna jaskra z zamkniętym kątem przesączania związana ze stosowaniem topiramatu występowała zarówno u dzieci jak i dorosłych. Leczenie obejmuje możliwie najszybsze odstawienie topiramatu oraz odpowiednie postępowanie mające na celu obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Takie postępowanie na ogół prowadzi do zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe o dowolnej etiologii, nieleczone prowadzi do poważnych konsekwencji włączając całkowitą utratę wzroku.

Należy ocenić czy pacjent z chorobami oczu w wywiadzie powinien być leczony topiramatem.

Kwasica metaboliczna:

W trakcie stosowania topiramatu może wystąpić hiperchloremiczna kwasica metaboliczna z luką anionową (czyli zmniejszenie stężenia wodorowęglanów w surowicy poniżej normy przy braku alkalozy oddechowej) na skutek hamującego działania topiramatu na nerkową anhydrazę węglanową. Zazwyczaj zmniejszenie stężenia wodorowęglanów występuje we wczesnej fazie leczenia chociaż może wystąpić w dowolnym momencie podczas przyjmowania topiramatu. Zmniejszenie stężenia wodorowęglanów jest zwykle niewielkie do umiarkowanego (średnie zmniejszenie wynosi 4 mmol/l po dawkach 100 mg/dobę lub większych u pacjentów dorosłych i około 6 mg/kg mc./dobę u dzieci). W rzadkich przypadkach nastąpił spadek stężenia wodorowęglanów poniżej 10 mmol/l. Stany lub terapie sprzyjające powstawaniu kwasicy (w tym choroby nerek, ciężkie zaburzenia oddychania, stan padaczkowy, biegunka, zabieg chirurgiczny, dieta ketogeniczna lub niektóre leki produkty lecznicze) mogą dodatkowo wpływać na zmniejszenie stężenia wodorowęglanów wywołane przez topiramat.

Chroniczna kwasica metaboliczna zwiększa ryzyko powstawania kamieni nerkowych i może nawet prowadzić do osteopenii.

Chroniczna kwasica metaboliczna u dzieci może spowodować spowolnienie tempa wzrostu. Nie przeprowadzono systematycznych badań dotyczących wpływu topiramatu na wzrost lub rozwój kośćca u pacjentów dorosłych ani u dzieci.

W zależności od schorzenia podstawowego, zaleca się przeprowadzenie odpowiednich badań obejmujących oznaczanie stężenia wodorowęglanów w surowicy podczas stosowania topiramatu. W razie wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych (np. oddech Kussmaula, duszność, jadłowstręt, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie, częstoskurcz lub arytmia) wskazujących na obecność kwasicy metabolicznej zaleca się wykonanie pomiaru stężenia wodorowęglanów w surowicy. W przypadku rozwoju i utrzymywania się kwasicy metabolicznej, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leczenia topiramatem (z zastosowaniem stopniowego zmniejszania dawki).

Topiramat należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze schorzeniami lub otrzymującymi terapie, które zwiększają ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej.

Suplementacja diety

U niektórych pacjentów leczonych topiramatem może dojść do utraty masy ciała. Podczas stosowania topiramatu zaleca się regularne ważenie. Należy rozważyć suplementację diety lub zwiększenie ilości spożywanego pożywienia w przypadku tracenia na wadze podczas przyjmowania topiramatu.

Nietolerancja laktozy

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Zaburzenie funkcji poznawczych

Zaburzenie funkcji poznawczych w padaczce występuje na skutek wielu czynników i może być spowodowane schorzeniami podstawowymi, padaczką lub leczeniem przeciwpadaczkowym. W literaturze odnotowano przypadki występowania zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów dorosłych, które wymagały zmniejszenia dawki lub odstawienia leczenia topiramatem. Nie ma jednak wystarczających badań dotyczących wpływu na funkcje poznawcze u dzieci leczonych topiramatem i jego skutki wymagają dalszych wyjaśnień.

Topiran - przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe:

Opisywano przypadki przedawkowania topiramatu. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmowały drgawki, senność, zaburzenia mowy, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia myślenia, letarg, zaburzenia koordynacji, stupor, niedociśnienie tętnicze, ból brzucha, pobudzenie, zawroty głowy i depresja. W większości przypadków nie miały one ciężkich następstw klinicznych, ale istnieją doniesienia o zgonach po jednoczesnym przedawkowaniu kilku leków, w tym topiramatu.

Przedawkowanie topiramatu może wywołać ciężką kwasicę metaboliczną (patrz punkt 4.4).

Leczenie:

W przypadku ostrego przedawkowania topiramatu, jeśli lek został przyjęty niedawno, należy natychmiast zastosować płukanie żołądka lub wywołać wymioty. Wykazano, że aktywowany węgiel adsorbuje topiramat in vitro. Leczenie powinno być wspomagające, a pacjent dobrze nawodniony. Wykazano, że hemodializa jest skutecznym sposobem usuwania topiramatu z organizmu.

Topiran - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Topiramat w profilaktyce migreny jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.

Topiran - działania niepożądane

Bezpieczeństwo stosowania topiramatu ustalono na podstawie informacji pochodzących z bazy danych badania klinicznego obejmującej 4111 pacjentów (3182 leczonych topiramatem i 929 placebo), którzy wzięli udział w 20 badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, oraz z danych na temat 2847 pacjentów uczestniczących w 34 badaniach otwartych. Badanie dotyczyło zastosowania topiramatu odpowiednio w terapii wspomagającej pierwotnie uogólnionych napadów tonicznoklonicznych, częściowych napadów padaczkowych i napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gestauta, jak i w monoterapii w przypadku świeżo rozpoznanej padaczki lub profilaktyce migreny. Większość ma nasilenie łagodne do umiarkowanego. Działania niepożądane zidentyfikowane podczas badań klinicznych, jak i w trakcie obserwacji w okresie porejestracyjnym

(oznaczone "*") wymieniono w tabeli 1 według częstości ich występowania w badaniach klinicznych. Częstości występowania określono następująco: bardzo często > 1/10 często > 1/100 do < 1/10 niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100 rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 nieznane (nie można ocenić częstości występowania na podstawie dostępnych danych)

Najczęstsze działania niepożądane (o częstości występowania > 5%, oraz większej od obserwowanej w badaniach z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo dla topiramatu stosowanego w co najmniej jednym wskazaniu) są następujące: jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, spowolnienie czynności psychicznych, depresja, zaburzenia ekspresji werbalnej, bezsenność, nieprawidłowa koordynacja ruchowa, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia mowy i smaku, niedoczulica, letarg, zaburzenia pamięci, oczopląs, parestezje, senność, drżenia, podwójne widzenie, nieostre widzenie, biegunka, nudności, zmęczenie, rozdrażnienie i zmniejszenie masy ciała.

podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, obejmują:

- zmniejszony apetyt,

- zwiększony apetyt,

- kwasicę hiperchloremiczną,

- hipokaliemię,

- zaburzenia zachowania,

- napady agresji,

- apatię,

- trudności z zaśnięciem,

- myśli samobójcze,

- zaburzenia koncentracji,

- letarg,

- zaburzenia rytmu okołodobowego,

- sen niskiej jakości,

- nasilone łzawienie,

- bradykardię zatokową, ? nieprawidłowe odczucia

? zaburzenia chodu.

Działania niepożądane, które odnotowano tylko u dzieci podczas badań z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, obejmują:

- eozynofilię,

- nadaktywność psychoruchową,

- zawroty głowy,

- wymioty,

- hipertermię,

- gorączkę

- problemy w uczeniu się.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo często: zapalenie nosogardła*

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Często: niedokrwistość

Niezbyt często: leukopenia, małopłytkowość, powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilia Rzadko: neutropenia*

Zaburzenia układu immunologicznego

Często: reakcje uczuleniowe

Nieznana: obrzęk alergiczny*, obrzęk spojówek*

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: jadłowstręt, zmniejszenie apetytu

Niezbyt często: kwasica metaboliczna, hipokaliemia, zwiększony apetyt, polidypsja Rzadko: kwasica hiperchloremiczna

Zaburzenia psychiczne

Bardzo często: depresja

Często: spowolnienie umysłowe, bezsenność, upośledzenie wymowy, uczucie niepokoju, zmieszanie, dysorientacja, napady agresji, zmiana nastroju, pobudzenie, huśtawki nastroju, stany depresyjne, złość, nienormalne zachowania

Niezbyt często: myśli samobójcze, próby samobójcze, omamy, zaburzenia psychotyczne, omamy słuchowe, omamy wzrokowe, apatia, brak spontanicznej mowy, zaburzenia snu, chwiejny afekt, obniżenie libido, niepokój ruchowy, płacz, zacinanie się w mowie, euforyczny nastrój, paranoja, perseweracja, lęk napadowy, płaczliwość, trudności z czytaniem, bezsenność początkowa, spłaszczenie afektu, nieprawidłowe myślenie, utrata libido, obojętność, bezsenność środkowa, rozproszenie, wczesne budzenie się rano, reakcje paniczne, nastrój uniesienia

Rzadko: mania, anorgazmia, zaburzenia lękowe, zaburzenia w pobudzeniu seksualnym, poczucie braku nadziei/rozpaczy*, zaburzenia orgazmu, hipomania, obniżenie doznań z osiągnięcia orgazmu

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: parestezje, zawroty głowy, senność

Często: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, amnezja, zaburzenia kognitywne, upośledzenie umysłowe, zaburzenia funkcji psychomotoryczych, drgawki, zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenie, letarg, niedoczulica, oczopląs, zaburzenia smaku, zaburzenia równowagi, upośledzenie wymowy, drżenie zamiarowe, uspokojenie

Niezbyt często: zmniejszony poziom świadomości, drgawki typu grand mal, zaburzenie pola widzenia, zespół napadów częściowych, zaburzenia mowy, nadaktywność psychomotoryczna, omdlenia, zaburzenia czucia, nadmierna produkcja śliny, nadmierna senność, afazja, powtarzanie, hipokineza, dyskinezja, posturalne zawroty głowy, niska jakość snu, uczucie pieczenia, utrata czucia, węch opaczny, zespół móżdżkowy, dysestezja, upośledzenie smaku, stupor, niezdarność, aura migrenowa, brak smaku, dysgrafia, dysfazja, neuropatia obwodowa, stany przedomdleniowe, dystonia, mrowienie Rzadko: apraksja, zaburzenia rytmu okołodobowego, hiperestezja, osłabienie węchu, brak węchu, drżenie samoistne, akinezja, brak reakcji na bodźce

Zaburzenia oka

Często: nieostre widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia

Niezbyt często: zmniejszona ostrość widzenia, mroczki, krótkowzroczność*, nieprawidłowe odczucia w oku*, suchość oka, światłowstręt, kurcz powiek, wzmożone łzawienie, błyski, rozszerzenie źrenic, starczowzroczność

Rzadko: ślepota jednostronna, ślepota przemijająca, jaskra, zaburzenia akomodacji, uszkodzenie postrzegania głębi obrazu, mroczki iskrzące, obrzęk powiek*, ślepota zmierzchowa, niedowidzenie Nieznana: jaskra z wąskim kątem przesączania*, zwyrodnienie plamki żółtej*, zaburzenia ruchu gałek ocznych *

Zaburzenia ucha i błędnika

Często: zawroty głowy, szumy uszne, ból ucha

Niezbyt często: głuchota, głuchota jednostronna, głuchota neurosensoryczna, poczucie dyskomfortu w uchu, uszkodzenie słuchu

Zaburzenia pracy serca

Niezbyt często: bradykardia, bradykardia zatokowa, palpitacje serca

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna zaczerwienienie, uderzenia gorąca Rzadko: zespół Raynauda

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: duszność, krwawienie z nosa, przekrwienie błon śluzowych nosa, wodnisty wyciek z nosa

Niezbyt często: duszność wysiłkowa, nadmierne wydzielanie z zatok przynosowych, dysfonia

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: nudności, biegunka

Często: wymioty, zaparcia, bolesność w nadbrzuszu, niestrawność, ból brzucha, uczucie suchości w jamie ustnej, uczucie dyskomfortu w żołądku, parestezje w okolicy ust, zapalenie błony śluzowej żołądka, dyskomfort brzuszny

Niezbyt często: zapalenie trzustki, wzdęcia, choroba refluksowa, ból w dolnej części brzucha, niedoczulica okolicy ust, krwawienia z dziąseł, wzdęcie brzucha, dyskomfort w nadbrzuszu, tkliwość w obrębie brzucha, nadmierne wydzielanie śliny, ból w jamie ustnej, nieprzyjemny zapach z ust, ból języka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: łysienie, wysypka, świąd

Niezbyt często: brak potu, niedoczulica twarzy, pokrzywka, rumień, świąd uogólniony, wysypka plamista, przebarwienia skóry, alergiczne zapalenie skóry, obrzęk twarzy

Rzadko: zespół Stevensa-Johnsona*, rumień wielopostaciowy*, patologiczny odór skórny, obrzęk wokół oczu*, lokalna pokrzywka Nieznana: toksyczna nekroliza naskórka*

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: artralgia, skurcze mięśni, bóle mięśni, drżenia mięśniowe, słabość mięśniowa, ból struktur mięśniowo-szkieletowych klatki piersiowej

Niezbyt często: obrzęk stawów*, sztywność mięśniowo-szkieletowa, ból w boku, zmęczenie mięśni Rzadko: uczucie dyskomfortu w kończynach*

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często: kamica nerkowa, częstomocz, dyzuria

Niezbyt często: kamienie w drogach moczowych, nietrzymanie moczu, krwinkomocz, nagłe uczucie parcia na pęcherz, kolka nerkowa, ból nerki Nieznana: kwasica kanalikowo-nerkowa*

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często: zaburzenia erekcji, dysfunkcja seksualna

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często: zmęczenie

Często: gorączka, astenia, drażliwość, zaburzenia chodu, złe samopoczucie

Niezbyt często: hipertermia, nadmierne pragnienie, dolegliwości grypopodobne*, spowolnienie, peryferyjne uczucie chłodu, uczucie upojenia, uczucie niepokoju Rzadko: obrzęk twarzy, kalcynoza

Badania diagnostyczne

Bardzo często: zmniejszenie masy ciała

Często: zwiększenie masy ciała*

Niezbyt często: kryształy obecne w moczu, nieprawidłowy test ułożenia stóp jedna za drugą (tandem), zmniejszona liczba białych krwinek

Rzadko: zmniejszenie stężenia wodorowęglanu sodu we krwi

Uwarunkowania społeczne

Niezbyt często: trudności w uczeniu się

* zidentyfikowane jako działania niepożądane zgłoszone spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu. Częstość ich występowania obliczono na podstawie danych z badania klinicznego.

Topiran - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Topiramat wykazał działanie teratogenne u myszy, szczurów i królików. U szczurów topiramat przenika przez barierę łożyska.

Nie przeprowadzono odpowiednich dobrze kontrolowanych badań z zastosowaniem topiramatu u kobiet w ciąży.

Dane pochodzące z rejestru ciąż wskazują, że może istnieć związek między stosowaniem topiramatu w czasie ciąży a występowaniem wrodzonych wad rozwojowych (np. wady twarzoczaszki, takie jak rozszczep wargi i (lub) podniebienia, spodziectwo i anomalie dotyczące różnych układów organizmu). Odnotowano takie przypadki po zastosowaniu topiramatu zarówno w monoterapii, jak i w politerapii. Doniesienia te należy interpretować ostrożnie, gdyż potrzeba więcej danych, aby wykazać zwiększone ryzyko wad wrodzonych.

Dodatkowo dane z rejestrów i wyniki innych badań sugerują zwiększone ryzyko wystąpienia działania teratogennego leków przeciwpadaczkowych stosowanych w terapii skojarzonej w porównaniu z monoterapią.

Zaleca się, aby kobiety w wieku rozrodczym stosowały skuteczne metody antykoncepcji.

Karmienie piersią

W badaniach na zwierzętach obserwowano przenikanie topiramatu do mleka. Nie badano przenikania topiramatu do mleka kobiecego w badaniach klinicznych. Nieliczne przypadki obserwacji pacjentek wskazują na znaczące przenikanie topiramatu do mleka karmiących kobiet. Ponieważ wiele produktów leczniczych przenika do mleka, należy podjąć decyzję, czy zaniechać karmienia piersią, czy przerwać terapię topiramatem lub z niej zrezygnować, mając na uwadze korzyści dla matki wynikające z przyjmowania produktu leczniczego (punkt 4.4).

Padaczka

Topiramat powinien być zalecany do stosowania w czasie ciąży po przekazaniu pacjentce pełnej informacji o znanym ryzyku wystąpienia niekontrolowanych napadów padaczkowych oraz potencjalnym zagrożeniu dla płodu wynikającym ze stosowania produktu leczniczego.

Profilaktyka migreny

Topiramat jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji (patrz punkt 4.3 i 4.5 Doustne środki antykoncepcyjne).

Topiran - prowadzenie pojazdów

Topiramat wywiera wpływ na ośrodkowy układ nerwowy i może powodować senność, zawroty głowy oraz inne zaburzenia. Może także powodować zaburzenia widzenia i (lub) niewyraźne widzenie. Te działania niepożądane mogą być niebezpieczne dla pacjentów kierujących pojazdami mechanicznymi i obsługujących maszyny, zwłaszcza do czasu ustalenia indywidualnej reakcji pacjenta na produkt leczniczy.

Nie prowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Topiran - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Topiramatum

    Substancja o działaniu przeciwpadaczkowym. Stosowana w leczeniu napadów padaczkowych częściowych (a więc pojawiających się tylko w jednym obszarze mózgu) lub napadów wtórnie uogólnionych (a więc obejmujących obszar mózgu). Substancja ta wykazuje również skuteczność w leczeniu drgawek w przebiegu choroby zwanej zespołem Lennoxa i Gastauta oraz zapobieganiu migreny u osób dorosłych.

    Dostępne opakowania
    Topiran

    Topiran

    tabletki powlekane - 60 tabl. - 0,2 g
    RANBAXY (POLAND) SP. Z O.O.
    Topiran

    Topiran

    tabletki powlekane - 30 tabl. - 0,2 g
    RANBAXY (POLAND) SP. Z O.O.
    Topiran

    Topiran

    tabletki powlekane - 60 tabl. - 0,025 g
    RANBAXY (POLAND) SP. Z O.O.
    Topiran

    Topiran

    tabletki powlekane - 30 tabl. - 0,025 g
    RANBAXY (POLAND) SP. Z O.O.
    Topiran

    Topiran

    tabletki powlekane - 60 tabl. - 0,05 g
    RANBAXY (POLAND) SP. Z O.O.
    Topiran

    Topiran

    tabletki powlekane - 30 tabl. - 0,05 g
    RANBAXY (POLAND) SP. Z O.O.
    Topiran

    Topiran

    tabletki powlekane - 60 tabl. - 0,1 g
    RANBAXY (POLAND) SP. Z O.O.
    Topiran

    Topiran

    tabletki powlekane - 30 tabl. - 0,1 g
    RANBAXY (POLAND) SP. Z O.O.
    Powiązane artykuły
    Migrena

    3 fakty i mity o migrenie

    Z migreną nie da się wygrać? Cierpią na nią głównie kobiety? Czy zwykły ból głowy może przerodzić się w migrenę? Poznaj najpopularniejsze fakty i mity o migrenie. Migrena jest chorobą, której przebieg jest bardzo indywidualny. Niekiedy ból jest...

    Objawy depresji - rozpoznanie i leczenie

    Przewlekły ból głowy a depresja

    Przewlekły ból głowy a depresja

    Depresja i ból głowy należą do najczęstszych przyczyn cierpienia psychicznego i fizycznego oraz wykazują między sobą wiele zależności. Autorem pierwszych opisów dolegliwości bólowych w przebiegu depresji był już Hipokrates. Ból a depresja Coraz więcej...

    #dzieńdobryWP

    #dziejesienazywo: Jak rozpoznać migrenę u dzieci i dorosłych? (WIDEO)

    #dziejesienazywo: Jak rozpoznać migrenę u dzieci i dorosłych? (WIDEO)

    Migrena u osób dorosłych i dzieci Migrenowe bóle głowy mogą dotyczyć każdego, zarówno dzieci, jak i osób dorosłych. Problemy z silnymi bólami głowy mogą pojawić się już u kilkulatków, jednak czasami bywają one ciężkie do rozpoznania. Gość Pauliny Smaszcz-Kurzajewskiej...

    Migrena

    Niesteroidowe leki przeciwzapalne a tryptany w leczeniu migreny

    Niesteroidowe leki przeciwzapalne a tryptany w leczeniu migreny

    Migrena jest jedną z najbardziej popularnych chorób na świecie. Częściej dotyka kobiety niż mężczyzn. Niestety jej leczenie polega na łagodzeniu bólu i zmniejszaniu częstotliwości ataków. Na rynku pojawiają się wciąż nowe leki, które mają za zadanie szybciej...

    Leki i suplementy

    Divascan - właściwości, stosowanie, skutki uboczne, zamienniki

    Divascan - właściwości, stosowanie, skutki uboczne, zamienniki

    Divascan jest lekiem przeciwmigrenowym, stosowanym w neurologii. W swoim składzie zawiera iprazochrom, który zapobiega zaburzeniom metabolicznym występującym miejscowo w procesie patomechanizmu wspomnianej powyżej migreny. Divascan jest lekiem dostępnym...

    Migrena

    Co warto wiedzieć o migrenie?

    Ból głowy to najbardziej rozpoznawalny przejaw migreny. Jej dokuczliwe ataki mogą być bardzo silne i trwać wiele godzin. W trosce o nasze zdrowie oraz komfort, dobrze jest poznać objawy choroby, przebieg leczenia oraz alternatywne sposoby na uciążliwe...

    Ból głowy - przyczyny, objawy, leczenie

    Leczenie bólu głowy bez leków - to możliwe!

    Leczenie bólu głowy bez leków - to możliwe!

    Ból głowy jest jedną z najczęstszych dolegliwości na świecie. Kiedy nas dopada, najchętniej sięgamy po tabletkę, aby jak najszybciej przynieść sobie ulgę. Ale tym samym uodparniamy się na działanie leku, a ponadto obciążamy żołądek. Ból możemy pokonać...

    Migrena

    Czym jest kwas tolfenamowy i jakie ma działanie?

    Czym jest kwas tolfenamowy i jakie ma działanie?

    Kwas tolfenamowy to unikalna i sprawdzona substancja, którą specjaliści polecają pacjentom cierpiącym z powodu migreny. Leczenie migreny kwasem tolfenamowym jest jedną z efektywniejszych metod ze względu na właściwości tej substancji. Działanie preparatu...