Levetiracetam NeuroPharma

zobacz opinie o produkcie »
Cena
73,11 zł
Forma
roztwór doustny
Dawka
0,1 g/ml
Ilość
100 ml (butelka)
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Tak
Producent: NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

Levetiracetam NeuroPharma - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Levetiracetam NeuroPharma - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Levetiracetam NeuroPharma - opis

Produkt Lewetyracetam-neuraxpharm jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.

Produkt Lewetyracetam-neuraxpharm jest wskazany jako terapia wspomagająca:

- w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką;

- w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną;

- w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

Levetiracetam NeuroPharma - skład

Lewetyracetam-neuraxpharm 250 mg tabletki powlekane:

Jedna tabletka powlekana zawiera 250 mg lewetyracetamu (Levetiracetamum).

Lewetyracetam-neuraxpharm 500 mg tabletki powlekane:

Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg lewetyracetamu (Levetiracetamum).

Lewetyracetam-neuraxpharm 750 mg tabletki powlekane:

Jedna tabletka powlekana zawiera 750 mg lewetyracetamu (Levetiracetamum).

Substancja pomocnicza: żółcieni pomarańczowej lak glinowy FCF (E110): 0,21 mg

Lewetyracetam-neuraxpharm 1000 mg tabletki powlekane:

Jedna tabletka powlekana zawiera 1000 mg lewetyracetamu (Levetiracetamum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.l.

Levetiracetam NeuroPharma - dawkowanie

Dawkowanie:

Monoterapia: dorośli i młodzież w wieku od 16 lat:

Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę i może być osiągnięta po dwóch tygodniach stosowania dawki 250 mg dwa razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można zwiększyć co dwa tygodnie o 250 mg dwa razy na dobę. Maksymalna dawka wynosi 1500 mg dwa razy na dobę.

Terapia wspomagająca: dorośli (> =18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej: Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć w pierwszym dniu leczenia.

W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę. Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni.

Specjalne grupy pacjentów:

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):

U osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz ?Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek" poniżej).

Zaburzenia czynności nerek:

U dorosłych pacjentów dawkowanie należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą. Aby skorzystać z tabeli dawkowania należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CLkr.) w ml/min. Klirens kreatyniny w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl) u dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej, posługując się następującym wzorem:

[140 - wiek (lata)l x masa ciała (kg) , ^

CLkr (ml/min) = . . ? , . ? . , (x 0,85 dla kobiet)

kr 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

Następnie należy określić CLkr dostosowany do powierzchni ciała (ang. BSA, body surface area) według poniższego wzoru:

nj t i/ ? /i ni 2\ CLkr (ml/min)

CLkr (ml/min/1,73 mz) = n ? , ? ? i , n x 1,73 v 7 Powierzchnia ciała (mz)

Dostosowanie dawkowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek:

Grupa

Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2)

Dawka i częstość stosowania

Czynność prawidłowa

> 80

500 do 1 500 mg dwa razy na dobę

Niewielkie zaburzenie czynności

50-79

500 do 1 000 mg dwa razy na dobę

Umiarkowane zaburzenie czynności

30-49

250 do 750 mg dwa razy na dobę

Ciężkie zaburzenie czynności

< 30

250 do 500 mg dwa razy na dobę

Schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie (1)

-

500 do 1 000 mg jeden raz na dobę (2)

(1) Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka początkowa 750 mg.

(2) Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250 do 500 mg.

U dzieci z zaburzoną czynnością nerek, dawki lewetyracetamu należy dostosować w zależności od czynności nerek, ponieważ klirens lewetyracetamu jest z nią związany. Niniejsze zalecenie jest oparte na badaniu przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. U młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt klirens kreatyniny w ml/min/1,73 m2 można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), korzystając z poniższego wzoru (wzór Schwartza):

( l/ . 73 = Wzrost (cm) x ks kr ( , ) Stężenie kreatyniny (mg/dl)

ks = 0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1. roku życia; ks = 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks = 0,7 u młodzieży płci męskiej

Dostosowanie dawkowania u niemowląt, dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek:

Grupa

Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2)

Dawka i częstość stosowania

Niemowlęta od 1 do poniżej 6 miesięcy

Niemowlęta i dzieci od 6 do 23 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg

Czynność prawidłowa

> 80

7 do 21 mg/kg mc. dwa razy na dobę

10 do 30 mg/kg dwa razy na dobę

Niewielkie zaburzenie czynności

50-79

7 do 14 mg/kg mc. dwa razy na dobę

10 do 20 mg/kg dwa razy na dobę

Umiarkowane zaburzenie czynności

30-49

3,5 do 10,5 mg/kg mc. dwa razy na dobę

5 do 15 mg/kg dwa razy na dobę

Ciężkie zaburzenie czynności

< 30

3,5 do 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę

5 do 10 mg/kg dwa razy na dobę

Schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie (1)

7 do 14 mg/kg mc.

jeden raz na dobę

(1) (3)

10 do 20 mg/kg

jeden raz na dobę

(2) (4)

(1) Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc.

(2) Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc.

(3) Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5 do 7 mg/kg mc.

(4) Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 do 10 mg/kg mc.

Zaburzenia czynności wątroby:

U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, klirens kreatyniny może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego powodu zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50% w przypadkach, gdy klirens kreatyniny wynosi < 60 ml/min/1,73 m2.

Dzieci i młodzież:

Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc w zależności od masy ciała i dawkowania.

Monoterapia:

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Brak dostępnych danych.

Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy, dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała mniejszej niż 50 kg:

Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę.

W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę. Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Dawka u dzieci o masie ciała 50 kg lub większej jest taka sama, jak u dorosłych.

Zalecana dawka dla niemowląt w wieku od 6 miesięcy, dzieci i młodzieży:

Masa ciała

Dawka początkowa:

10 mg/kg mc. dwa razy na dobę

Dawka maksymalna: 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę

6 kg (1)

60 mg dwa razy na dobę

180 mg dwa razy na dobę

10 kg (1)

100 mg dwa razy na dobę

300 mg dwa razy na dobę

15 kg (1)

150 mg dwa razy na dobę

450 mg dwa razy na dobę

20 kg (1)

200 mg dwa razy na dobę

600 mg dwa razy na dobę

25 kg

250 mg dwa razy na dobę

750 mg dwa razy na dobę

od 50 kg (2)

500 mg dwa razy na dobę

1 500 mg dwa razy na dobę

(1) U dzieci o masie ciała 20 kg lub mniejszej zaleca się rozpocząć leczenie produktem Lewetyracetam-neuraxpharm 100 mg/ml roztwór doustny.

(2) Dawka u dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub większej jest taka sama, jak u dorosłych.

Terapia wspomagająca u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy:

Produkt w postaci tabletki nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku

poniżej 6 lat. Postacią odpowiednią do stosowania u niemowląt jest roztwór doustny.

Sposób podawania:

Tabletki powlekane należy przyjmować doustnie, połykać popijając wystarczającą ilością płynu, z posiłkiem lub bez posiłku.

Dawka dobowa jest podawana w dwóch równo podzielonych dawkach. 4.3 Przeciwwskazania

Levetiracetam NeuroPharma - środki ostrożności

Zakończenie podawania:

W przypadku, jeśli leczenie produktem Lewetyracetam-neuraxpharm ma być zakończone, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną zaleca się stopniowe odstawianie produktu [np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni; niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno przekroczyć redukcji o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie; niemowlęta (w wieku do 6 miesięcy): zmniejszanie dawki nie powinno przekroczyć redukcji o 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie].

Niewydolność nerek:

Podawanie lewetyracetamu pacjentom z zaburzeniem czynności nerek może wymagać odpowiedniego dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się ocenę czynności nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki (patrz punkt 4.2).

Samobójstwa:

U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi (w tym lewetyracetamem) opisywano przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo, badań klinicznych z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego działania nie jest znany.

Dlatego należy monitorować pacjentów pod względem występowania depresji i (lub) myśli oraz zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy zalecić pacjentom (i opiekunom pacjentów), aby zgłaszali się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy depresji i (lub) myśli oraz zachowania samobójcze.

Dzieci i młodzież:

Produkt w postaci tabletki nie jest dostosowany do podawania niemowlętom w wieku poniżej 6 miesięcy.

Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci nie wskazują wpływu na wzrost i dojrzewanie. Jednak długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i potencjalny wpływ na płodność pozostają nieznane.

Bezpieczeństwo i skuteczność lewetyracetamu u niemowląt z padaczką w wieku poniżej 1 roku życia nie zostały dokładnie zbadane. Jedynie 35 niemowląt z napadami częściowymi w wieku poniżej 1 roku życia otrzymywało produkt leczniczy w badaniach klinicznych: 13 z nich miało mniej niż 6 miesięcy.

Lewetyracetam-neuraxpharm 750 mg tabletki powlekane:

Zawiera żółcieni pomarańczowej lak glinowy FCF (E 110); Mogą powodować reakcje alergiczne.

Levetiracetam NeuroPharma - przedawkowanie

Objawy:

Po przedawkowaniu lewetyracetamu obserwowano: senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie stanu świadomości, depresję oddechową, śpiączkę.

Postępowanie po przedawkowaniu:

Po ostrym przedawkowaniu należy opróżnić żołądek przez wykonanie płukania żołądka lub wywołanie wymiotów. Nie istnieje żadne swoiste antidotum dla lewetyracetamu. Leczenie przedawkowania polega na leczeniu objawowym, w tym z możliwością zastosowania hemodializy. Skuteczność dializy wynosi 60% dla lewetyracetamu oraz 74% dla jego głównego metabolitu.

Levetiracetam NeuroPharma - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na lewetyracetam lub inne związki pochodne pirolidonów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Levetiracetam NeuroPharma - działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa:

Zsumowane dane z badań klinicznych z zastosowaniem postaci doustnych lewetyracetamu prowadzonych u dorosłych pacjentów z napadami częściowymi dotyczące bezpieczeństwa wykazały, że u 46,4% pacjentów leczonych lewetyracetamem i u 42,2% pacjentów przyjmujących placebo, wystąpiły działania niepożądane. Ciężkie działania niepożądane wystąpiły u 2,4% pacjentów leczonych lewetyracetamem i u 2,0% pacjentów w grupie placebo.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były senność, astenia, zawroty głowy. W zbiorczej analizie bezpieczeństwa nie wykazano wyraźnego związku między dawką a reakcją, ale częstość i ciężkość działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zmniejszały się z upływem czasu.

W monoterapii u 49,8% pacjentów wystapiło co najmniej jedno działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zmęczenie i senność. Badanie prowadzone u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 65 lat) z napadami miokloniczymi wykazało, że u 33,3% pacjentów przyjmujących lewetyracetam i u 30,0% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiły działania niepożądane uznane za związane z zastosowanym leczeniem. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból głowy i senność. Częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów z napadami mioklonicznymi była mniejsza niż u pacjentów z napadami częściowymi (odpowiednio 33,3% i 46,4%).

Badanie prowadzone u dzieci i dorosłych (w wieku od 4 do 65 lat) z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi w przebiegu idiopatycznej padaczki uogólnionej wykazało, że u 39,2% pacjentów przyjmujących lewetyracetam i u 29,8% pacjentów przyjmujących placebo, wystąpiły działania niepożądane uznane za związane z zastosowanym leczeniem. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było zmęczenie.

U 14% pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku od 4 do 16 lat) leczonych lewetyracetamem oraz odpowiednio u 26% i 21% pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży z napadami częściowymi przyjmujących placebo, opisano zwiększenie częstości występowania napadów padaczkowych o ponad 25%.

Leczenie lewetyracetamem napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży z idiopatyczną padaczką uogólnioną nie miało wpływu na częstość napadów nieświadomości.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych:

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych (u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt > 1 miesiąca) i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej według częstości występowania oraz układów i narządów. W badaniach klinicznych częstość występowania została określona w następujący sposób:

Bardzo często (> = 1/10)

Często (> = 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (> = 1/1 000 do < 1/100)

Rzadko (> = 1/10 000 do < 1/1 000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Nieznana (czestość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu są niewystarczające, żeby jednoznacznie oszacować częstość występowania działań niepożądanych w leczonej populacji.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:

Często: infekcje, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Często: małopłytkowość

Nieznana: leukopenia, neutropenia, pancytopenia (z zaobserwowanym w kilku przypadkach zahamowaniem czynności szpiku kostnego)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Często: jadłowstręt, zwiększenie masy ciała Nieznana: utrata masy ciała

Zaburzenia psychiczne:

Często: pobudzenie, depresja, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, wrogość/agresywność, bezsenność, nerwowość/drażliwość, zaburzenia osobowości, zaburzenia myślenia Nieznana: nieprawidłowe zachowanie, uczucie gniewu, lęk, splątanie, omamy, zaburzenia psychotyczne, samobójstwo, próby samobójcze, myśli samobójcze

Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często: senność

Często: niepamięć, ataksja, drgawki, zawroty głowy, bóle głowy, hiperkinezja, drżenie, zaburzenia równowagi, zaburzenia koncentracji, zaburzenia pamięci Nieznana: parestezja

Zaburzenia oka:

Często: podwójne widzenie, niewyraźne widzenie

Zaburzenia ucha i błędnika: Często: zawroty głowy

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: nasilenie kaszlu

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: ból brzucha, biegunka, dyspepsja, nudności, wymioty Nieznana: zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Nieznana: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: wysypka, wyprysk, świąd

Nieznana: martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i łysienie.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Często: ból mięśni

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często: astenia/zmęczenie

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: Często: przypadkowe urazy

Opis wybranych działań niepożądanych:

Ryzyko wystąpienia jadłowstrętu jest większe w przypadku jednoczesnego podawania topiramatu i lewetyracetamu.

W kilku przypadkach łysienia zaobserwowano ustąpienie zmian po odstawieniu lewetyracetamu.

Dzieci i młodzież:

Badanie prowadzone u dzieci i młodzieży (w wieku od 4 do 16 lat) z napadami częściowymi wykazało, że u 55,4% pacjentów przyjmujących lewetyracetam i u 40,2% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiły działania niepożądane. Ciężkie działania niepożądane nie wystąpiły u żadnego z pacjentów przyjmujących lewetyracetam i u 1,0% pacjentów przyjmujących placebo. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w populacji dzieci i młodzieży były: senność, wrogość, nerwowość, chwiejność emocjonalna, pobudzenie, jadłowstręt, astenia i ból głowy. Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży było zgodne z profilem bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu u dorosłych. Nie dotyczyło to zmian w zachowaniu oraz reakcji niepożądanych psychicznych, które występowały częściej u dzieci niż u dorosłych (38,6% do 18,6%). Jednak ryzyko względne było podobne u dzieci i dorosłych.

Badanie prowadzone u dzieci (w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat) z napadami częściowymi wykazało, że u 21,7% pacjentów z grupy przyjmującej lewetyracetam i u 7,1% pacjentów z grupy przyjmującej placebo wystąpiły działania niepożądane. W żadnej z grup nie wystąpiły ciężkie działania niepożądane. W czasie długookresowego następczego badania obserwacyjnego N01148, najczęściej występującymi reakcjami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku i powstałymi w trakcie leczenia, w grupie pacjentów w wieku od 1 miesiąca do < 4 lat były: drażliwość (7,9%), drgawki (7,2%), senność (6,6%), nadmierna aktywność psychoruchowa (3,3%), zaburzenia snu (3,3%) oraz agresja (3,3%). Wyniki dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci były zgodne z profilem bezpieczeństwa lewetyracetamu u dzieci starszych, w wieku od 4 do 16 lat.

Badanie u dzieci i młodzieży, zaprojektowane w celu wykazania, że produkt leczniczy nie jest gorszy (ang. non-inferiority), prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i z grupą kontrolną placebo, dotyczące bezpieczeństwa stosowania, oceniało wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz neuropsychiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi. Stwierdzono, że lewetyracetam nie różnił się (nie był gorszy) od placebo pod względem zmiany Złożonego wyniku testu pamięci w części Uwaga i pamięć Międzynarodowej Wykonaniowej Skali Leitera-R (ang. Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite) wobec stanu wyjściowego, w populacji zefiniowanej przez protokół badania. Wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych, co zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z wykorzystaniem zwalidowanego narzędzia - Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (ang. CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).

U pacjentów, którzy przyjmowali lewetyracetam w ramach długookresowego, otwartego badania obserwacyjnego, zazwyczaj nie występowało jednak pogorszenie w zakresie funkcji behawioralnych i emocjonalnych; w szczególności wyniki pomiarów dotyczących zachowań agresywnych nie były gorsze od wartości wyjściowych.

Levetiracetam NeuroPharma - ciąża i karmienie piersią

Ciąża:

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lewetyracetamu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane.

Nie zaleca się stosowania produktu Lewetyracetam-neuraxpharm w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Podobnie, jak w przypadku innych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, zmiany fizjologiczne zachodzące podczas ciąży mogą wpływać na stężenie lewetyracetamu. Obserwowano zmniejszenie stężenia lewetyracetamu w osoczu podczas ciąży.

Zmniejszenie stężenia jest bardziej wyraźne w trzecim trymestrze (do 60% wartości względem okresu wyjściowego, przed ciążą). W przypadku kobiet w ciąży stosujących lewetyracetam należy zapewnić odpowiednie postępowanie kliniczne. Zaprzestanie leczenia przeciwpadaczkowego może spowodować zaostrzenie choroby, co może być szkodliwe dla matki i płodu.

Karmienie piersią:

Lewetyracetam przenika do mleka kobiecego. Z tego powodu, karmienie piersią nie jest zalecane. Jednak, jeżeli konieczne jest leczenie podczas karmienia piersią, należy uwzględniając znaczenie karmienia piersią, rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związany z leczeniem.

Płodność:

W badaniach na zwierzętach nie wykryto wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). Brak danych klinicznych, nie jest znane potencjalne ryzyko u ludzi.

Levetiracetam NeuroPharma - prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Z powodu możliwości różnic w osobniczej wrażliwości, szczególnie na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki, u niektórych pacjentów może wystąpić senność lub inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Z tego powodu, pacjentom wykonującym czynności złożone, zaleca się ostrożność np.: podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, dopóki nie jest znany wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Levetiracetam NeuroPharma - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Levetiracetamum

    Substancja o działaniu przeciwpadaczkowym. Stosowana w leczeniu napadów padaczkowych częściowych (a więc pojawiających się tylko w jednym obszarze mózgu) lub napadów wtórnie uogólnionych (a więc obejmujących obszar mózgu) u osób po 16. roku życia. Stosowana jest również w leczeniu wspomagającym napadów padaczkowych częściowych i wtórnie uogólnionych u dorosłych, dzieci i niemowląt powyżej 1. miesiąca życia.

    Dostępne opakowania
    Levetiracetam NeuroPharma

    Levetiracetam NeuroPharma

    roztwór doustny - 100 ml (butelka) - 0,1 g/ml
    NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
    Levetiracetam NeuroPharma

    Levetiracetam NeuroPharma

    roztwór doustny - 150 ml (butelka) - 0,1 g/ml
    NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
    Levetiracetam NeuroPharma

    Levetiracetam NeuroPharma

    roztwór doustny - 200 ml (butelka) - 0,1 g/ml
    NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
    Levetiracetam NeuroPharma

    Levetiracetam NeuroPharma

    tabletki powlekane - 10 tabl. - 0,25 g
    NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
    Levetiracetam NeuroPharma

    Levetiracetam NeuroPharma

    tabletki powlekane - 20 tabl. - 0,25 g
    NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
    Levetiracetam NeuroPharma

    Levetiracetam NeuroPharma

    tabletki powlekane - 30 tabl. - 0,25 g
    NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
    Levetiracetam NeuroPharma

    Levetiracetam NeuroPharma

    tabletki powlekane - 60 tabl. - 0,25 g
    NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
    Levetiracetam NeuroPharma

    Levetiracetam NeuroPharma

    tabletki powlekane - 90 tabl. - 0,25 g
    NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
    Levetiracetam NeuroPharma

    Levetiracetam NeuroPharma

    tabletki powlekane - 80 tabl. - 0,25 g
    NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
    Powiązane artykuły
    Choroby genetyczne - klasyfikacja

    Karolina choruje na SMA. Szansą jest dla niej nierefundowany lek

    Karolina choruje na SMA. Szansą jest dla niej nierefundowany lek

    Karolina ma 26 lat i od urodzenia choruje na rdzeniowy zanik mięśni (SMA). Mimo trudności jest aktywną młodą kobietą. Ostatnio pojawiła się szansa na poprawę jakości życia jej i innych chorych. Niestety, na razie jest poza ich zasięgiem. Ciężka postać...

    Leki i suplementy

    Nowa lista leków refundowanych od 1 marca 2016 roku

    Nowa lista leków refundowanych od 1 marca 2016 roku

    Ministerstwo Zdrowia opublikowało informacje dotyczące projektu zmian w obowiązującej liście leków refundowanych, które wejdą w życie 1 marca 2016 roku. Zmiany w liście leków refundowanych Jak możemy przeczytać w obwieszczeniu Ministerstwa Zdrowia,...

    Tabletki uspokajające - ziołowe tabletki uspokajające, tabletki uspokajające na receptę

    Leki uspokajające dla dzieci

    Leki uspokajające dla dzieci

    Leki uspokajające dla dzieci to niektóre leki uspokajające stosowane u dorosłych, ale w odpowiednio przeliczonej do wagi ciała dziecka, niższej dawce. Ze względu na działania niepożądane, niektóre z nich przeciwwskazane są poniżej 2. roku życia. Leki...

    Niezbędnik pacjenta

    Chorzy na EB walczą o refundację opatrunków

    Chorzy na EB walczą o refundację opatrunków

    Zgodnie z zapowiedziami producent opatrunków stosowanych w leczeniu Epidermolysis Bullosa (w skrócie EB) przekazał już pierwsze 1000 plastrów dla najbardziej potrzebujących pacjentów. To reakcja na drastyczny wzrost cen i doraźna pomoc. Chorzy i ich rodziny...

    Tabletki uspokajające - ziołowe tabletki uspokajające, tabletki uspokajające na receptę

    Persen - działanie, wskazania, dawkowanie, przeciwwskazania, skład

    Persen - działanie, wskazania, dawkowanie, przeciwwskazania, skład

    Persen jest lekiem dostępnym bez recepty. Pomaga w różnorodnych stanach napięcia emocjonalnego. Działa już po kilkunastu dniach, przynosząc ulgę zszarpanym nerwom. Występuje w postaci tabletek, które można kupić w cenie kilkunastu złotych za 20 sztukę....

    Newsy

    Zabraknie ważnego leku dla chorych. "Dostawy w przyszłym roku"

    Zabraknie ważnego leku dla chorych. "Dostawy w przyszłym roku"

    Już na jesieni producent jednego z leków stosowanych u chorych na padaczkę ma wstrzymać jego sprzedaż. Powrót regularnych dostaw jest planowany dopiero w przyszłym roku. Powodem nie są jednak problemy z jakością leku, więc preparat, który jest jeszcze...

    Zgaga - przyczyny, objawy, leczenie

    Zgaga w ciąży - przyczyny, objawy, domowe sposoby i leczenie

    Zgaga w ciąży - przyczyny, objawy, domowe sposoby i leczenie

    Zgaga w ciąży jest dolegliwością, na którą narzeka wiele kobiet. Jej przyczyny są różne. Są to zarówno czynniki hormonalne, jak i mechaniczne. Duże znaczenie ma także dieta. Jakie są objawy zgagi? Co może pomóc? Co robić, a czego unikać, by przypadłość...