Trund

zobacz opinie o produkcie »
Cena
19,93 zł
Forma
tabletki powlekane
Dawka
0,75 g
Ilość
100 tabl.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Tak
Producent: GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.

Trund - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Mioklonie przysenne a stosowanie leku Lamitrin

Dziewczynka 5 lat, ma zespół SLO, od urodzenia do 2 roku brała Luminal, bo miała zaburzony rytm snu (bardzo mało spała), po 1 roku pojawiło się mioklonie przysenne, luminal pomagał, ale po 2 roku już nie i został zmieniony na Convulex, potem był lamitrin, a teraz mamy lamitrin i trund. Pytanie: czy mioklonie może być wywołane lamitrinem od urodzenia ? , czy jest środek (lek, suplemet itp), który umożliwi naszej córce wyciszenie przez pół godz. zasypiania, przejście mózgu do fazy głębokiego snu ?

Trund - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Trund - opis

Produkt Trund jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.

Produkt Trund jest wskazany jako terapia wspomagająca:

• w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką.

• w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.

• w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

Trund - skład

Każdy ml roztworu zawiera 100 mg lewetyracetamu.

Substancja pomocnicza: Każdy ml roztworu zawiera 100 mg maltitolu płynnego i 2,5 mg metylu parahydroksybenzoesanu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Trund - dawkowanie

Dawkowanie

Monoterapia u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat

Zalecana dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę, którą po dwóch tygodniach stosowania należy zwiększyć do początkowej dawki terapeutycznej wynoszącej 500 mg dwa razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można zwiększyć co dwa tygodnie o 250 mg dwa razy na dobę. Maksymalna dawka wynosi 1500 mg dwa razy na dobę.

Terapia wspomagająca u dorosłych (≥18 lat) i młodzieży (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej

Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć w pierwszym dniu leczenia. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę. Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni.

Specjalne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze)

U osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz „Zaburzenia czynności nerek” poniżej).

Zaburzenia czynności nerek

Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od czynności nerek.

U dorosłych pacjentów dawkowanie należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą. Aby skorzystać z tabeli dawkowania należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CLkr) w ml/min. Klirens kreatyniny w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl), u dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej, posługując się następującym wzorem:

Następnie należy określić CLkr dostosowany do powierzchni ciała (body surface area, BSA) według poniższego wzoru:

Dostosowanie dawkowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek:

Grupa

Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2)

Dawka i częstość stosowania

Czynność prawidłowa

> 80

500 do 1500 mg dwa razy na dobę

Niewielkie zaburzenie czynności

50-79

500 do 1000 mg dwa razy na dobę

Umiarkowane zaburzenie czynności

30-49

250 do 750 mg dwa razy na dobę

Ciężkie zaburzenie czynności Schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie (1)

< 30

-

250 do 500 mg dwa razy na dobę

500 do 1000 mg raz na dobę (2)

(1) Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 750 mg.

(2) Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250 do 500 mg.

U dzieci z zaburzoną czynnością nerek, dawkę lewetyracetamu należy dostosować w zależności od czynności nerek, ponieważ klirens lewetyracetamu jest z nią związany. Zalecenie jest oparte na badaniu przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.

U młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt klirens kreatyniny w ml/min/1,73 m2 można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), korzystając z poniższego wzoru (wzór Schwartza):

ks = 0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1. roku życia; ks = 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks = 0,7 u młodzieży płci męskiej

Dostosowanie dawkowania u niemowląt, dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek:

Grupa

Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2)

Dawka i częstość stosowania(1)

Niemowlęta od 1 do poniżej 6 miesięcy

Niemowlęta i dzieci od 6 do 23 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg

Czynność prawidłowa

> 80

7 do 21 mg/kg mc. (0,07 do 0,21 ml/kg mc.) dwa razy na dobę

10 do 30 mg/kg mc. (0,10 do 0,30 ml/kg mc.) dwa razy na dobę

Niewielkie zaburzenie czynności

50-79

7 do 14 mg/kg mc. (0,07 do 0,14 ml/kg mc.) dwa razy na dobę

10 do 20 mg/kg mc. (0,10 do 0,20 ml/kg mc.) dwa razy na dobę

Umiarkowane zaburzenie czynności

30-49

3,5 do 10,5 mg/kg mc. (0,035 do 0,105 ml/kg mc.) dwa razy na dobę

5 do 15 mg/kg mc. (0,05 do 0,15 ml/kg mc.) dwa razy na dobę

Ciężkie zaburzenie czynności

< 30

3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07 ml/kg mc.) dwa razy na dobę

5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc.) dwa razy na dobę

Schyłkowa niewydolność

nerek, pacjenci poddawani dializie

--

7 do 14 mg/kg mc.

(0,07 do 0,14 ml/kg mc.) jeden raz na dobę (2) (4)

10 do 20 mg/kg mc. (0,10 do 0,20 ml/kg mc.) jeden raz na dobę (3) (5)

(1) W przypadku dawek poniżej 250 mg oraz pacjentów niezdolnych do połknięcia tabletek, należy zastosować lewetyracetam w postaci roztworu doustnego.

(2) Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc. (0,105 ml/kg mc.).

(3) Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc. (0,15 ml/kg mc.).

(4) Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07 ml/kg mc.).

(5) Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc.).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, klirens kreatyniny może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach, gdy klirens kreatyniny wynosi < 60 ml/min/1,73 m2.

Dzieci i młodzież

Lekarz powinien zapisać najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania.

Postacią odpowiednią do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat jest lewetyracetam w postaci roztworu doustnego. Dodatkowo, moce dostępne w postaci tabletek nie są właściwe do początkowego leczenia dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg, dla pacjentów niezdolnych do połykania tabletek ani do podawania dawek mniejszych niż 250 mg. We wszystkich powyższych przypadkach należy zastosować lewetyracetam w postaci roztworu doustnego.

Monoterapia

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Brak dostępnych danych.

Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy, dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała mniejszej niż 50 kg

Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę.

W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę. Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Dawka u dzieci o masie ciała 50 kg lub większej jest taka sama jak u dorosłych.

Zalecana dawka dla niemowląt w wieku od 6 miesięcy, dzieci i młodzieży:

Masa ciała

Dawka początkowa:

10 mg/kg mc. dwa razy na dobę

Dawka maksymalna:

30 mg/kg mc. dwa razy na dobę

6 kg (1)

60 mg (0,6 ml) dwa razy na dobę

180 mg (1,8 ml) dwa razy na dobę

10 kg (1)

100 mg (1 ml) dwa razy na dobę

300 mg (3 ml) dwa razy na dobę

15 kg (1)

150 mg (1,5 ml) dwa razy na dobę

450 mg (4,5 ml) dwa razy na dobę

20 kg (1)

200 mg (2 ml) dwa razy na dobę

600 mg (6 ml) dwa razy na dobę

25 kg

250 mg dwa razy na dobę

750 mg dwa razy na dobę

od 50 kg (2)

500 mg dwa razy na dobę

1500 mg dwa razy na dobę

(1) U dzieci o masie ciała 20 kg lub mniejszej, zaleca się rozpocząć leczenie lewetyracetamem 100 mg/ ml roztwór doustny.

(2) Dawka u dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub większej jest taka sama, jak u dorosłych.

Terapia wspomagająca u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy.

Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę.

W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 21 mg/kg mc. dwa razy na dobę. Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Leczenie niemowląt należy rozpoczynać od podawania lewetyracatamu 100 mg/ml roztwór doustny.

Zalecana dawka dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy:

Masa ciała

Dawka początkowa:

7 mg/kg mc. dwa razy na dobę

Dawka maksymalna:

21 mg/kg mc. dwa razy na dobę

4 kg

28 mg (0,3 ml) dwa razy na dobę

84 mg (0,85 ml) dwa razy na dobę

5 kg

35 mg (0,35 ml) dwa razy na dobę

105 mg (1,05 ml) dwa razy na dobę

7 kg

49 mg (0,5 ml) dwa razy na dobę

147 mg (1,5 ml) dwa razy na dobę

Dostępne są trzy rodzaje opakowania:

- butelka 300 ml ze strzykawką doustną 10 ml (mieszczącą do 1000 mg lewetyracetamu) z podziałką co 0,25 ml (25 mg).

Ten rodzaj opakowania należy przeznaczyć dla dzieci w wieku 4 lat i starszych, młodzieży i dorosłych.

- butelka 150 ml ze strzykawką doustną 3 ml (mieszczącą do 300 mg lewetyracetamu) z podziałką co 0,1ml (10 mg)

W celu zapewnienia dokładnego dawkowania tę wielkość opakowania należy przeznaczyć dla niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 4 lat.

- butelka 150 ml ze strzykawką doustną 1 ml (mieszczącą do 100 mg lewetyracetamu) z podziałką co 0,05ml (5mg)

W celu zapewnienia dokładnego dawkowania tę wielkość opakowania należy przeznaczyć dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy.

Sposób podawania

Roztwór doustny można rozcieńczyć w szklance wody lub w butelce do karmienia dziecka. Roztwór może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku. Do produktu Trund dołączona jest strzykawka do odmierzania dawki, łącznik do strzykawki oraz instrukcja użycia zawarta w ulotce dla pacjenta. Dawka dobowa jest podawana w dwóch równo podzielonych porcjach.

Trund - środki ostrożności

Zakończenie podawania

Kiedy leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną zaleca się stopniowe odstawianie produktu [np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni; niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno być większe niż o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie; niemowlęta (w wieku do 6 miesięcy): zmniejszanie dawki nie powinno być większe niż o 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie].

Niewydolność nerek

Podawanie lewetyracetamu pacjentom z zaburzeniem czynności nerek może wymagać odpowiedniego dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, zaleca się ocenę czynności nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki (patrz punkt 4.2).

Samobójstwa

U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi (w tym lewetyracetamem) opisywano przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego działania nie jest znany.

Dlatego należy monitorować pacjentów pod względem występowania depresji i (lub) myśli oraz zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy zalecić pacjentom (i opiekunom pacjentów), aby zgłaszali się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy depresji i (lub) myśli oraz zachowania samobójcze.

Dzieci i młodzież

Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci nie wskazują wpływu na wzrost i dojrzewanie. Jednak długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i potencjalny wpływ na płodność pozostają nieznane.

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność lewetyracetamu u niemowląt z padaczką w wieku poniżej 1. roku życia nie zostały dokładnie zbadane. Jedynie 35 niemowląt w wieku poniżej 1. roku życia z napadami częściowymi, otrzymywało lewetyracetam w badaniach klinicznych, 13 z nich miało mniej niż 6 miesięcy.

Substancje pomocnicze

Trund 100 mg/ml , roztwór doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218), który może powodować reakcję uczuleniową (opóźnioną).

Trund 100 mg/ml , roztwór doustny zawiera maltitol ciekły. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Trund - przedawkowanie

Objawy

Po przedawkowaniu lewetyracetamu obserwowano: senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie stanu świadomości, depresję oddechową, śpiączkę.

Postępowanie po przedawkowaniu

Po ostrym przedawkowaniu należy opróżnić żołądek przez wykonanie płukania żołądka lub wywołanie wymiotów. Nie istnieje żadna swoista odtrutka na lewetyracetam.

Leczenie przedawkowania polega na leczeniu objawowym, w tym z możliwością zastosowania hemodializy. Skuteczność dializy wynosi 60% dla lewetyracetamu oraz 74% dla jego głównego metabolitu.

Trund - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki pochodne pirolidonów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Trund - działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Przedstawiony poniżej profil zdarzeń niepożądanych sporządzono na podstawie zbiorczej analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo we wszystkich ocenianych wskazaniach, w których lewetyracetam podawano łącznie 3 416 pacjentom. Uwzględniono również informacje dotyczące stosowania lewetyracetamu podczas otwartych badań uzupełniających oraz dane uzyskane po wprowadzeniu lewetyracetamu do obrotu. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Profil bezpieczeństwa lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych (dorośli i dzieci) i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki. Ze względu na to, że dane uzyskane po podawaniu lewetyracetamu dożylnie były ograniczone oraz biorąc pod uwagę, że postacie doustna i dożylna są biorównoważne, informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu dożylnie opierają się na danych dotyczących lewetyracetamu podawanego doustnie.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych (u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt > 1 miesiąca) i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej według częstości występowania oraz układów i narządów. Częstość występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) oraz bardzo rzadko (< 1/10 000).

Klasyfikacja układów narządów wg

MedDRA

Częstość występowania

 

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

zapalenie błony śluzowej nosa i gardła

   

infekcje

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

   

małopłytkowość, leukopenia(1)

pancytopenia(1, 2) neutropenia(1)

Klasyfikacja układów

Częstość występowania

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

narządów wgZaburzenia

metabolizmu i odżywiania

 

jadłowstręt

zmniejszenie masy ciała(1), zwiększenie masy ciała

 

Zaburzenia psychiczne

 

depresja, wrogość/ agresywność, lęk(1), bezsenność,

nerwowość/drażliwość

próby samobójcze(1), myśli samobójcze(1), zaburzenia psychotyczne(1), zaburzenia zachowania(1), omamy(1), uczucie

złości(1), splątanie(1), chwiejność

emocjonalna/wahania nastroju, pobudzenie

samobójstwo(1), zaburzenia osobowości, zaburzenia myślenia

Zaburzenia układu nerwowego

senność, bóle głowy

drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), ospałość, drżenie

niepamięć, zaburzenia pamięci, zaburzenia koordynacji ruchów/

ataksja, parestezja(1), zaburzenia koncentracji uwagi

choreoatetoza(1), dyskineza(1), hiperkinezja

Zaburzenia oka

   

podwójne widzenie, niewyraźne widzenie

 

Zaburzenia ucha i błędnika

 

zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego)

   

Zaburzenia układu oddechowego,

klatki piersiowej i śródpiersia

 

kaszel

   

Zaburzenia żołądka i jelit

 

ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wymioty, nudności

 

zapalenie trzustki(1)

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

   

nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych(1)

niewydolność wątroby(1), zapalenie wątroby(1)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

wysypka

łysienie(1), wyprysk, świąd

martwica toksycznorozpływna

naskórka(1), zespół

Stevensa-

Johnsona(1), rumień wielopostaciowy(1)

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

   

osłabienie mięśni, ból mięśni

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu

 

astenia/zmęczenie

   

Klasyfikacja układów

Częstość występowania

 

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

narządów wgpodania

       

Urazy,

zatrucia i powikłania po zabiegach

   

urazy

 

(1)Działania niepożądane dodane po wprowadzeniu lewetyracetamu do obrotu.

(2) Odnotowano kilka przypadków zahamowania czynności szpiku kostnego.

 

Opis wybranych działań niepożądanych

Ryzyko jadłowstrętu jest większe w przypadku jednoczesnego podawania topiramatu i lewetyracetamu.

W kilku przypadkach łysienia zmiany ustąpiły po odstawieniu lewetyracetamu.

Dzieci i młodzież

Badania kliniczne kontrolowane placebo i otwarte badania uzupełniające przeprowadzono u

190 pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat. 60 z nich otrzymywało lewetyracetam podczas badań kontrolowanych placebo. Badania kliniczne kontrolowane placebo i otwarte badania uzupełniające, przeprowadzono u 645 pacjentów w wieku od 4 do 16 lat. 233 z nich otrzymywało lewetyracetam podczas badań kontrolowanych placebo. W obu grupach wiekowych, dane te uzupełniono informacjami o stosowaniu lewetyracetamu uzyskanymi w okresie po jego wprowadzeniu do obrotu.

Profil zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki. Dane dotyczące oceny bezpieczeństwa stosowania u dzieci uzyskane podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo były podobne do profilu bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu u dorosłych, za wyjątkiem działań niepożądanych dotyczących zachowania i zaburzeń psychicznych, które występowały częściej u dzieci. U dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 16 lat częściej niż w innych grupach wiekowych, lub niż to wynika z ogólnego profilu bezpieczeństwa, zgłaszano: wymioty (bardzo często, 11,2%), pobudzenie (często, 3,4%), wahania nastroju (często, 2,1%), chwiejność emocjonalną (często, 1,7%), agresję (często, 8,2%), zaburzenia zachowania (często, 5,6%) i ospałość (często, 3,9%). U niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat częściej niż w innych grupach wiekowych, lub niż to wynika z ogólnego profilu bezpieczeństwa, zgłaszano: drażliwość (bardzo często, 11,7%) i zaburzenia koordynacji ruchów (często, 3,3%).

Badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży, zaprojektowane w celu wykazania równoważności lewetyracetamu (ang. non-inferiority), prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i z grupą kontrolną placebo, oceniało wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz neuropsychiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi. Stwierdzono, że lewetyracetam nie różnił się (nie był gorszy) od placebo pod względem zmiany Złożonego wyniku testu pamięci w części Uwaga i pamięć Międzynarodowej Wykonaniowej Skali Leitera-R (ang. Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite) wobec stanu wyjściowego, w populacji zdefiniowanej przez protokół badania. Wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych, co zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z wykorzystaniem zwalidowanego narzędzia - Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (ang. CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).

U pacjentów, którzy przyjmowali lewetyracetam długookresowo, w ramach kontynuacji leczenia w badaniu obserwacyjnym, zazwyczaj nie występowało jednak pogorszenie w zakresie funkcji behawioralnych i emocjonalnych; w szczególności wyniki pomiarów dotyczących zachowań agresywnych nie były gorsze od wartości wyjściowych.

Trund - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lewetyracetamu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ryzyko u ludzi nie jest znane.

Nie zaleca się stosowania produktu Trund w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Podobnie jak w przypadku innych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, zmiany fizjologiczne zachodzące podczas ciąży mogą wpływać na stężenie lewetyracetamu. Obserwowano zmniejszenie stężenia lewetyracetamu w osoczu podczas ciąży. Zmniejszenie stężenia jest bardziej wyraźne w trzecim trymestrze (do 60% wartości względem okresu wyjściowego przed ciążą). W przypadku kobiet w ciąży stosujących lewetyracetam, należy zapewnić odpowiednie postępowanie kliniczne. Zaprzestanie leczenia przeciwpadaczkowego może spowodować zaostrzenie choroby, co może być szkodliwe dla matki i płodu.

Karmienie piersią

Lewetyracetam jest wydzielany do mleka kobiecego. Z tego względu, karmienie piersią nie jest zalecane. Jednak, jeżeli konieczne jest leczenie podczas karmienia piersią, należy uwzględniając znaczenie karmienia piersią rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związany z leczeniem.

Płodność

W badaniach na zwierzętach nie wykryto wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). Brak danych klinicznych, nie jest znane ryzyko u ludzi.

Trund - prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Z powodu możliwych różnic w osobniczej wrażliwości, u niektórych pacjentów może wystąpić senność lub inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, szczególnie na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki. Z tego względu, pacjentom wykonującym czynności złożone, zaleca się ostrożność, np.: podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, dopóki nie jest znany wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Trund - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Levetiracetamum

    Substancja o działaniu przeciwpadaczkowym. Stosowana w leczeniu napadów padaczkowych częściowych (a więc pojawiających się tylko w jednym obszarze mózgu) lub napadów wtórnie uogólnionych (a więc obejmujących obszar mózgu) u osób po 16. roku życia. Stosowana jest również w leczeniu wspomagającym napadów padaczkowych częściowych i wtórnie uogólnionych u dorosłych, dzieci i niemowląt powyżej 1. miesiąca życia.

    Dostępne opakowania
    Trund

    Trund

    tabletki powlekane - 100 tabl. - 0,75 g
    GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.
    Trund

    Trund

    roztwór doustny - 150 ml (but.+strzyk.1ml) - 0,1 g/ml
    GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.
    Trund

    Trund

    roztwór doustny - 150 ml (but.+strzyk.3ml) - 0,1 g/ml
    GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.
    Trund

    Trund

    tabletki powlekane - 100 tabl. - 0,25 g
    GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.
    Trund

    Trund

    tabletki powlekane - 50 tabl. - 0,25 g
    GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.
    19,93 zł
    Trund

    Trund

    tabletki powlekane - 50 tabl. - 0,5 g
    GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.
    39,77 zł
    Trund

    Trund

    tabletki powlekane - 100 tabl. - 0,5 g
    GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.
    78,68 zł
    Trund

    Trund

    tabletki powlekane - 50 tabl. - 0,75 g
    GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.
    59,74 zł
    Trund

    Trund

    tabletki powlekane - 50 tabl. - 1 g
    GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.
    78,68 zł
    Powiązane artykuły
    Choroby genetyczne - klasyfikacja

    Karolina choruje na SMA. Szansą jest dla niej nierefundowany lek

    Karolina choruje na SMA. Szansą jest dla niej nierefundowany lek

    Karolina ma 26 lat i od urodzenia choruje na rdzeniowy zanik mięśni (SMA). Mimo trudności jest aktywną młodą kobietą. Ostatnio pojawiła się szansa na poprawę jakości życia jej i innych chorych. Niestety, na razie jest poza ich zasięgiem. Ciężka postać...

    Leki i suplementy

    Nowa lista leków refundowanych od 1 marca 2016 roku

    Nowa lista leków refundowanych od 1 marca 2016 roku

    Ministerstwo Zdrowia opublikowało informacje dotyczące projektu zmian w obowiązującej liście leków refundowanych, które wejdą w życie 1 marca 2016 roku. Zmiany w liście leków refundowanych Jak możemy przeczytać w obwieszczeniu Ministerstwa Zdrowia,...

    Tabletki uspokajające - ziołowe tabletki uspokajające, tabletki uspokajające na receptę

    Leki uspokajające dla dzieci

    Leki uspokajające dla dzieci

    Leki uspokajające dla dzieci to niektóre leki uspokajające stosowane u dorosłych, ale w odpowiednio przeliczonej do wagi ciała dziecka, niższej dawce. Ze względu na działania niepożądane, niektóre z nich przeciwwskazane są poniżej 2. roku życia. Leki...

    Niezbędnik pacjenta

    Chorzy na EB walczą o refundację opatrunków

    Chorzy na EB walczą o refundację opatrunków

    Zgodnie z zapowiedziami producent opatrunków stosowanych w leczeniu Epidermolysis Bullosa (w skrócie EB) przekazał już pierwsze 1000 plastrów dla najbardziej potrzebujących pacjentów. To reakcja na drastyczny wzrost cen i doraźna pomoc. Chorzy i ich rodziny...

    Tabletki uspokajające - ziołowe tabletki uspokajające, tabletki uspokajające na receptę

    Persen - działanie, wskazania, dawkowanie, przeciwwskazania, skład

    Persen - działanie, wskazania, dawkowanie, przeciwwskazania, skład

    Persen jest lekiem dostępnym bez recepty. Pomaga w różnorodnych stanach napięcia emocjonalnego. Działa już po kilkunastu dniach, przynosząc ulgę zszarpanym nerwom. Występuje w postaci tabletek, które można kupić w cenie kilkunastu złotych za 20 sztukę....

    Newsy

    Zabraknie ważnego leku dla chorych. "Dostawy w przyszłym roku"

    Zabraknie ważnego leku dla chorych. "Dostawy w przyszłym roku"

    Już na jesieni producent jednego z leków stosowanych u chorych na padaczkę ma wstrzymać jego sprzedaż. Powrót regularnych dostaw jest planowany dopiero w przyszłym roku. Powodem nie są jednak problemy z jakością leku, więc preparat, który jest jeszcze...

    Zgaga - przyczyny, objawy, leczenie

    Zgaga w ciąży - przyczyny, objawy, domowe sposoby i leczenie

    Zgaga w ciąży - przyczyny, objawy, domowe sposoby i leczenie

    Zgaga w ciąży jest dolegliwością, na którą narzeka wiele kobiet. Jej przyczyny są różne. Są to zarówno czynniki hormonalne, jak i mechaniczne. Duże znaczenie ma także dieta. Jakie są objawy zgagi? Co może pomóc? Co robić, a czego unikać, by przypadłość...