Topimatil

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki powlekane
Dawka
0,025 g
Ilość
28 tabl. (2 blist.po 14 szt.)
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE JELFA S.A.

Topimatil - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Topimatil - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Topimatil - opis

Monoterapia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnie uogólnionymi napadami padaczkowymi lub bez i pierwotnie uogólnionymi napadami padaczkowymi toniczno-klonicznymi.

Terapia uzupełniająca u dzieci (w wieku 2 lat i powyżej), młodzieży i osób dorosłych z częściowymi

napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez albo z pierwotnie uogólnionymi napadami

padaczkowymi toniczno-klonicznymi oraz w leczeniu napadów padaczkowych związanych

z zespołem Lennoxa-Gastauta.

Topiramat jest wskazany u dorosłych w profilaktyce bólu migrenowego głowy po przeprowadzeniu dokładnej oceny innych możliwych sposobów leczenia. Topiramat nie jest wskazany w leczeniu przypadków ostrych.

Topimatil - skład

Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg topiramatu.

Substancje pomocnicze:

Każda tabletka zawiera 3,2 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Topimatil - dawkowanie

Zalecenia ogólne

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od małej dawki, a następnie należy ją stopniowo zwiększać do osiągnięcia dawki skutecznej. Dawka oraz stopniowe jej zwiększanie powinno być dostosowane do odpowiedzi klinicznej na leczenie.

Tabletek powlekanych nie należy dzielić.

Kontrola stężenia topiramatu w osoczu w celu optymalizacji leczenia nie jest konieczna. W rzadkich przypadkach podawanie topiramatu jednocześnie z fenytoiną może wymagać dostosowania dawki fenytoiny, aby uzyskać optymalny wynik kliniczny. Włączanie lub odstawianie fenytoiny i karbamazepiny w leczeniu uzupełniającym może wymagać dostosowania dawki topiramatu.

Topiramat może być przyjmowany niezależnie od posiłków

U pacjentów z napadami padaczki lub bez w wywiadzie leki przeciwdrgawkowe, w tym topiramat,

należy odstawiać stopniowo, aby zmniejszyć do minimum niebezpieczeństwo wystąpienia napadów padaczkowych lub zwiększenia ich częstości. W badaniach klinicznych dawki dobowe były zmniejszane

w tygodniowych odstępach czasu, o 50 do 100 mg u osób dorosłych padaczką i o 25 do 50 mg u dorosłych przyjmujących topiramat w dawkach do 100 mg na dobę w profilaktyce migreny. W badaniach klinicznych z udziałem dzieci topiramat odstawiano stopniowo przez okres 2-8 tygodni.

Monoterapia padaczki

Zalecenia ogólne

W przypadku odstawiania jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych w celu zmiany leczenia na monoterapię topiramatem, należy uwzględnić możliwy wpływ na kontrolę napadów padaczkowych. Zaleca się stopniowe zmniejszanie ich dawki o około jedną trzecią, w odstępach dwutygodniowych, chyba, że względy bezpieczeństwa powodują konieczność natychmiastowego zakończenia podawania (stosowanych jednocześnie) innych leków przeciwpadaczkowych.

Po zakończeniu stosowania produktów leczniczych indukujących enzymy może nastąpić zwiększenie stężenia topiramatu w osoczu. Zmniejszenie dawkowania topiramatu może być wskazane ze względów klinicznych.

Dorośli

Dawkę oraz stopniowe jej zwiększanie należy wyznaczyć na podstawie efektu klinicznego.

Dawkowanie należy rozpocząć od dawki 25 mg podawanej na noc przez pierwszy tydzień.

Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać, w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, o 25 lub 50 mg na dobę, podając produkt leczniczy w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli pacjent nie toleruje powyższego schematu stopniowego zwiększania dawki, można zwiększać dawkę o mniejsze ilości lub wydłużyć odstępy między kolejnymi zwiększanymi dawkami.

Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii topiramatem u dorosłych wynosi od 100 mg na dobę do 200 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 500 mg w dwóch dawkach podzielonych. Niektórzy pacjenci z opornymi na leczenie postaciami padaczki tolerowali topiramat stosowany w monoterapii w dawkach do 1000 mg na dobę.

Takie dawkowanie zalecane jest w przypadku wszystkich osób dorosłych, w tym u osób w wieku podeszłym, u których nie występują choroby nerek.

Dzieci i młodzież (dzieci w wieku powyżej 6 lat)

Dawkę oraz stopniowe jej zwiększanie u dzieci należy ustalać na podstawie efektu klinicznego na leczenie. Leczenie dzieci w wieku powyżej 6 lat należy rozpocząć od dawki od 0,5 do 1 mg/kg masy ciała podawanej na noc przez pierwszy tydzień. Dawkę należy stopniowo zwiększać o 0,5 do 1 mg/kg masy ciała na dobę, w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, podając produkt leczniczy w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli dziecko nie toleruje powyższego schematu zwiększania dawki, można zwiększać dawkę o mniejsze ilości lub wydłużyć odstępy między kolejnymi zwiększanymi dawkami.

W monoterapii topiramatem u dzieci w wieku powyżej 6 lat zalecana początkowa dawka docelowa wynosi 100 mg na dobę w zależności od odpowiedzi klinicznej na leczenie (tj. około 2,0 mg/kg masy ciała na dobę u dzieci w wieku 6-16 lat).

Leczenie uzupełniające padaczki (z częściowymi napadami padaczkowymi z napadami wtórnie uogólnionymi lub bez, bądź z pierwotnie uogólnionymi napadami padaczkowymi toniczno-klonicznymi albo napadami padaczkowymi związanymi z zespołem Lennoxa-Gastauta)

Dorośli

Stosowanie produktu leczniczego należy rozpocząć od dawki 25 do 50 mg na noc przez pierwszy tydzień.

Odnotowano stosowanie niższych dawek początkowych, ale nie przeprowadzono systematycznych badań z użyciem tego schematu terapeutycznego. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać, w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, o 25-50 mg na dobę, podając produkt leczniczy w dwóch dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów można uzyskać skuteczność terapeutyczną przy stosowaniu produktu raz na dobę.

Dawka 200 mg stanowiła najmniejszą skuteczną dawkę leczniczą, jako terapia uzupełniająca w badaniach klinicznych. Typowa dawka dobowa produktu leczniczego wynosi 200 do 400 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych.

Takie dawkowanie jest zalecane w przypadku wszystkich osób dorosłych, w tym u osób w wieku

podeszłym, u których nie występują choroby nerek (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież (w wieku 2 lat i powyżej)

Zalecana całkowita dawka dobowa topiramatu w terapii uzupełniającej wynosi około 5 do 9 mg/kg masy ciała na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych.

Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od 25 mg (lub mniej – w zakresie od 1 do 3 mg/kg masy ciała na dobę) podawanych na noc przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach jedno- lub dwutygodniowych o 1 do 3 mg/kg masy ciała na dobę (podając produkt leczniczy w dwóch dawkach podzielonych), aby uzyskać optymalną odpowiedź kliniczną na leczenie.

Przebadano również stosowanie produktu w dawkach dziennych do 30 mg/kg masy ciała na dobę i stwierdzono, że były one na ogół dobrze tolerowane przez pacjentów.

Migrena

Dorośli

Zalecana całkowita dawka dobowa w przypadku, gdy topiramat stosowany jest w profilaktyce bólu migrenowego, wynosi 100 mg na dobę podawana w dwóch dawkach podzielonych. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od dawki 25 mg podawanej na noc przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę można zwiększać o 25 mg na dobę, w odstępach jednotygodniowych. Jeśli pacjent nie toleruje powyższego schematu zwiększania dawki, można ją zwiększać w dłuższych odstępach czasu. Niektórzy pacjenci mogą uzyskać korzyść ze stosowania produktu leczniczego w całkowitej dawce dziennej rzędu 50 mg na dobę. Pacjenci otrzymywali produkt w całkowitej dawce dziennej do 200 mg na dobę. Chociaż u niektórych pacjentów dawka ta może być odpowiednia, zalecane jest, aby zwrócić szczególną uwagę na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Dzieci i młodzież

Z powodu niewystarczających danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności, topiramat nie jest zalecany do stosowania w leczeniu lub zapobieganiu atakom migreny u dzieci.

Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania topiramatu w szczególnych grupach pacjentów.

Zaburzenia czynności nerek

Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (CLCR ≤ 60ml/min), ze względu na zmniejszony klirens osoczowy i nerkowy dla topiramatu. Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności nerek wymagają dłuższego czasu do osiągnięcia stanu stacjonarnego dla każdej dawki.

W związku z tym, że u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stadium końcowym topiramat jest usuwany z osocza podczas hemodializy, w dniu przeprowadzania dializ powinna zostać podana dodatkowa dawka topiramatu, równa około połowie dawki dobowej. Dodatkową dawkę produktu leczniczego należy podać (w dawkach podzielonych) na początku i po ukończeniu procedury hemodializy.

Wielkość dawki dodatkowej może być różna, w zależności od zastosowanego urządzenia do hemodializy.

Zaburzenia czynności wątroby

Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na zmniejszony klirens topiramatu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z zachowaną prawidłową

czynnością nerek.

Topimatil - środki ostrożności

W sytuacjach, w których z medycznego punktu widzenia wymagane jest szybkie odstawienie topiramatu, zaleca się właściwą obserwację pacjentów (w celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt 4.2).

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, po przyjęciu topiramatu może dojść do zwiększenia częstości lub pojawienia się nowych rodzajów napadów padaczkowych. Może to być wynikiem zastosowania zbyt dużej dawki topiramatu, zmniejszenia stężenia we krwi innych, stosowanych jednocześnie leków przeciwpadaczkowych, postępu choroby lub wystąpienia efektu paradoksalnego.

Podczas stosowania topiramatu ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia organizmu. Nawodnienie może zmniejszyć ryzyko wystąpienia kamicy nerkowej (patrz poniżej). Prawidłowe nawodnienie przed i w trakcie wysiłku fizycznego czy przebywania w wysokiej temperaturze może zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z przegrzaniem (patrz punkt 4.8).

Zaburzenia nastroju/depresja

W trakcie leczenia topiramatem zaobserwowano zwiększoną częstość występowania zaburzeń nastroju i depresji.

Próby samobójcze/myśli samobójcze

U pacjentów, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe w poszczególnych wskazaniach, odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań leków przeciwpadaczkowych również wskazuje na niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Nie jest znany mechanizm powstawania tego ryzyka, a dostępne dane nie wykluczają możliwości, że zwiększone ryzyko występuje także podczas stosowania topiramatu.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby zdarzenia samobójcze związane z przyjmowaniem produktu leczniczego (myśli samobójcze, próby samobójcze i rzeczywiste samobójstwa) występowały z częstością 0,5% u pacjentów leczonych topiramatem (u 46 z 8652 leczonych pacjentów), przy czym ich częstość była prawie 3 razy większa niż u pacjentów, którym podawano placebo (0,2%; u 8 z 4045 leczonych pacjentów).

W związku z tym należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują oznaki myśli i zachowań samobójczych i w razie konieczności rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować, że w razie wystąpienia oznak myśli lub zachowań samobójczych należy poradzić się lekarza.

Kamica nerkowa

Istnieje zwiększone ryzyko powstania kamieni nerkowych i związanych z nimi objawów, takich jak kolka nerkowa, ból w okolicy lędźwiowej bądź w boku, zwłaszcza u pacjentów ze skłonnością do kamicy nerkowej.

Czynniki ryzyka wystąpienia kamicy nerkowej obejmują: wcześniejsze występowanie kamieni, występowanie kamicy nerkowej w rodzinie i nadmiernego wydalania wapnia z moczem. Na podstawie tych czynników ryzyka nie można w sposób wiarygodny przewidzieć tworzenia się kamieni w trakcie leczenia topiramatem.

Ponadto, zwiększone ryzyko może wystąpić u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze sprzyjające powstawaniu kamieni nerkowych.

Zaburzenia czynności wątroby

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, topiramat powinien być podawany z zachowaniem należytej ostrożności, ponieważ klirens topiramatu może się zmniejszyć.

Ostra krótkowzroczność i jaskra wtórna z zamkniętym kątem przesączania

U pacjentów otrzymujących topiramat zgłaszano wystąpienie zespołu składającego się z nagłej krótkowzroczności i jaskry wtórnej z zamkniętym kątem przesączania. Objawami zespołu są: nagłe zmniejszenie ostrości widzenia i (lub) ból gałki ocznej. W badaniach oftalmologicznych można stwierdzić: krótkowzroczność, spłycenie przedniej komory oka, przekrwienie gałki ocznej (zaczerwienie) oraz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe. Rozszerzenie źrenicy może występować lub nie. Zespołowi może towarzyszyć wysięk nadrzęskowy (nad ciałkiem rzęskowym) powodujący przesunięcie do przodu soczewki i tęczówki, z wtórnym zamknięciem kąta przesączania.

Objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia topiramatem. W przeciwieństwie do pierwotnej jaskry z wąskim kątem przesączania, która rzadko występuje przed 40. rokiem życia, jaskrę wtórną z zamkniętym kątem przesączania związaną z przyjmowaniem

topiramatu obserwowano zarówno u dzieci, jak i u dorosłych. Leczenie obejmuje: najszybsze, jak to tylko możliwe w ocenie lekarza prowadzącego, przerwanie leczenia topiramatem i postępowanie zmierzające do zmniejszenia ciśnienia w gałce ocznej. Działania te zwykle prowadzą do zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Nieleczone zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe niezależnie od etiologii może prowadzić do poważnych następstw, w tym całkowitej utraty wzroku.

Należy określić, czy pacjenci z przebytymi zaburzeniami oka mogą być leczeni topiramatem.

Kwasica metaboliczna

Hiperchloremiczna kwasica metaboliczna z prawidłową luką anionową (tzn. zmniejszone poniżej normy stężenia wodorowęglanów w surowicy przy jednoczesnym braku alkalozy oddechowej) wiąże się z leczeniem topiramatem. Zmniejszenie stężenia wodorowęglanów w surowicy wiąże się z wpływem hamującym topiramatu na anhydrazę węglanową w nerkach. Zazwyczaj zmniejszenie stężenia wodorowęglanów występuje we wczesnych etapach leczenia, ale może też pojawić się na każdym etapie leczenia. Spadek taki występuje często, ale zazwyczaj w postaci łagodnej bądź umiarkowanej (średni spadek o 4 mmol/l po dawkach 100 mg na dobę lub więcej u dorosłych i o około 6 mg/kg na dobę u dzieci). Rzadziej zdarzają się spadki poniżej 10 mmol/l. Stany lub terapie wywołujące predyspozycję do kwasicy (np. choroby nerek, ciężkie zaburzenia oddechowe, stan padaczkowy, biegunka, operacje chirurgiczne, dieta ketogeniczna bądź niektóre produkty lecznicze) mogą zwiększać spadek stężenia wodorowęglanów wywołany topiramatem.

Przewlekła kwasica metaboliczna zwiększa ryzyko powstawania kamieni nerkowych i potencjalnie

może prowadzić do osteopenii.

Przewlekła kwasica metaboliczna u dzieci może zmniejszyć tempo wzrostu. Wpływ topiramatu na wzrost kości u dzieci i dorosłych nie został jeszcze dokładnie zbadany.

W zależności od współistniejących stanów, podczas leczenia topiramatem zaleca się prowadzenie odpowiednich badań, w tym oznaczanie stężenia wodorowęglanów w surowicy.

W przypadku wystąpienia i utrzymywania się kwasicy metabolicznej należy rozważyć zmniejszenie dawki bądź przerwanie podawania topiramatu (po zastosowaniu zmniejszania dawki).

Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z jednostkami chorobowymi lub u których prowadzi

się leczenie, stanowiące czynnik ryzyka dla wystąpienia kwasicy metabolicznej.

Suplementacja diety

U niektórych pacjentów podczas stosowania topiramatu może wystąpić utrata masy ciała. Zaleca się aby w przypadku pacjentów, którym podaje się topiramat, prowadzić kontrolę masy ciała.

Jeżeli podczas leczenia u pacjenta wystąpi zmniejszenie masy ciała, można rozważyć zwiększenie ilości spożywanego pokarmu lub stosowanie diety uzupełniającej.

Nietolerancja laktozy

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Topimatil - przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe

Istnieją zgłoszenia o przedawkowaniu topiramatu. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmowały senność, zaburzenia mowy, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, osłabienie zdolności myślenia, letarg, zaburzenia koordynacji, stupor, niedociśnienie, ból brzucha, pobudzenie, zawroty głowy, depresję i napady padaczkowe. W większości przypadków nie miały one poważnych następstw klinicznych, ale zgłoszono kilka zgonów po wielolekowym przedawkowaniu obejmującym również topiramat.

Przedawkowanie topiramatu może prowadzić do ciężkiej kwasicy metabolicznej (patrz punkt 4.4).

Leczenie

W razie ostrego przedawkowania topiramatu, kiedy produkt leczniczy został połknięty niedawno, należy natychmiast przeprowadzić płukanie żołądka lub wywołać wymioty. W badaniach in vitro dowiedziono, iż węgiel aktywowany adsorbuje topiramat. Leczenie powinno być w odpowiedni sposób wspomagane, a pacjent dobrze nawodniony. Wykazano, iż hemodializa jest skutecznym środkiem eliminacji topiramatu z organizmu.

Topimatil - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Profilaktyka migreny u kobiet w ciąży oraz kobiet w wieku rozrodczym, niestosujących skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Topimatil - działania niepożądane

Bezpieczeństwo stosowania topiramatu ustalono na podstawie informacji pochodzących z bazy danych badania klinicznego obejmującej 4111 pacjentów (3182 leczonych topiramatem i 929 placebo), którzy wzięli udział w 20 badaniach klinicznych z podwójną ślepą próbą oraz z danych na temat 2847 pacjentów uczestniczących w 34 badaniach z otwartą próbą. Badanie dotyczyło zastosowania topiramatu odpowiednio w terapii uzupełniającej pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych, częściowych napadów padaczkowych i napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gestauta, jak i w monoterapii w przypadku świeżo rozpoznanej padaczki lub profilaktyce migreny. Większość występujących w badaniach klinicznych działań niepożądanych miało nasilenie łagodne do umiarkowanego. Działania niepożądane zidentyfikowane podczas badań klinicznych, jak i w trakcie obserwacji w okresie porejestracyjnym (oznaczone “*”) zostały wymienione wg częstości ich występowania w badaniach klinicznych w tabeli 1. Uszeregowane są one pod względem następującej częstości występowania:

Bardzo często ≥ 1/10

Często ≥ 1/100 do < 1/10

Niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100

Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1000

Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Najczęstsze działania niepożądane (o częstości występowania > 5% i większej od obserwowanej w badaniach z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo dla topiramatu stosowanego w co najmniej jednym wskazaniu) są następujące: jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, spowolnienie czynności psychicznych, depresja, zaburzenia ekspresji werbalnej, bezsenność, nieprawidłowa koordynacja ruchowa, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia mowy i smaku, przeczulica, letarg, zaburzenia pamięci, oczopląs, parestezje, senność, drżenia, podwójne widzenie, nieostre widzenie, biegunka, nudności, zmęczenie, rozdrażnienie i zmniejszenie masy ciała.

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane zgłaszane częściej u dzieci (≥2-krotnie) niż u osób dorosłych, podczas badań z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, obejmują: zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt, kwasica hiperchloremiczna, hipokaliemia, zaburzenia zachowania, napady agresji, apatia, problemy z zaśnięciem, myśli samobójcze, zaburzenia koncentracji, letarg, zaburzenia rytmu okołodobowego, zmniejszona jakość snu, nasilone łzawienie, bradykardia zatokowa, nieprawidłowe odczucia i zaburzenia chodu.

Działania niepożądane, które odnotowano tylko u dzieci podczas badań z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo obejmują: eozynofilię, nadaktywność psychoruchową, zawroty głowy, wymioty, hipertermię, gorączkę i trudności w nauce.

Tabela 1: Działania niepożądane topiramatu

Klasyfikacja układów i narządów

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Nieznana

Badania diagnostyczne

Zmniejszenie masy ciała

Zwiększenie masy ciała*

Kryształki obecne w moczu, nieprawidłowy test ułożenia stóp jedna za drugą (tandem), zmniejszona liczba białych krwinek

Zmniejszenie stężenia wodorowęglanu sodu we krwi

 

Zaburzenia serca

   

Bradykardia, bradykardia zatokowa, kołatania

   

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

 

Niedokrwistość

Leukopenia, małopłytkowość, powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilia

Neutropenia*

 

Zaburzenia układu nerwowego

Parestezje, senność, zawroty głowy

Zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, amnezja, zaburzenia kognitywne, upośledzenie umysłowe, zaburzenia funkcji psychomotorycznych, drgawki, zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenie, letarg, niedoczulica, oczopląs, zaburzenia smaku, zaburzenia równowagi, upośledzenie wymowy, drżenie zamiarowe, uspokojenie

Zmniejszony poziom świadomości, drgawki typu grand mal, uszkodzenie pola widzenia, zespół napadów częściowych, zaburzenia mowy, nadaktywność psychomotoryczna, omdlenia, zaburzenia czucia, nadmierna produkcja śliny, nadmierna senność, afazja, powtarzanie, hipokinezja, dyskinezja, posturalne zawroty głowy, niska jakość snu, uczucie pieczenia, utrata czucia, węch opaczny, zespół móżdżkowy, dysestezja, upośledzenie smaku, stupor, niezdarność, aura migrenowa, brak smaku, dysgrafia, dysfazja, neuropatia obwodowa, stan przedomdleniowy, dystonia, mrowienie

Apraksja, zaburzenia rytmu okołodobowego, hiperestezja, osłabienie węchu, brak węchu, drżenie samoistne, akinezja, brak reakcji na bodźce

 

Zaburzenia oka

 

Niewyraźne widzenie,

podwójne widzenie, zaburzenia widzenia

Zmniejszona ostrość

widzenia, mroczki, krótkowzroczność*, nieprawidłowe odczucia w oku*, suchość oka, światłowstręt, kurcz powiek, wzmożone łzawienie, błyski, rozszerzenie źrenic, starczowzroczność

Ślepota jednostronna,

Ślepota

przemijająca, jaskra, zaburzenia akomodacji, uszkodzenie postrzegania głębi obrazu, mroczki iskrzące, obrzęk powiek*, ślepota zmierzchowa, niedowidzenie

Jaskra

z zamkniętym kątem przesączania*, zwyrodnienie plamki żółtej*,

zaburzenia ruchu gałek ocznych*

Zaburzenia ucha i błędnika

 

Zawroty głowy, szumy uszne, ból ucha

Głuchota, głuchota jednostronna, głuchota neurosensoryczna, poczucie dyskomfortu w uchu, uszkodzenie słuchu

   

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

 

Duszność, krwawienie z nosa, przekrwienie błon śluzowych nosa, wodnisty wyciek z nosa

Duszność

wysiłkowa, nadmierne wydzielanie z zatok przynosowych, dysfonia

   

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności, biegunka

Wymioty, zaparcia, bolesność w nadbrzuszu, niestrawność, ból brzucha, uczucie suchości w jamie ustnej, uczucie dyskomfortu w żołądku, parestezje w okolicy ust, zapalenie błony śluzowej żołądka, dyskomfort brzuszny

Zapalenie trzustki, wzdęcia, choroba refluksowa, ból w dolnej części brzucha, niedoczulica okolicy ust, krwawienia z dziąseł, wzdęcie brzucha, dyskomfort w nadbrzuszu, tkliwość w obrębie brzucha, nadmierne wydzielanie śliny, ból w jamie ustnej, nieprzyjemny zapach z ust, ból języka

   

Zaburzenia nerek i dróg żółciowych

 

Kamica nerkowa, częstomocz, dyzuria

Kamienie w drogach moczowych, nietrzymanie moczu, krwiomocz, nagłe uczucie parcia na pęcherz, kolka nerkowa, ból nerki

Kamienie moczowodowe, nerkowa kwasica cewkowa*

 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

Łysienie wysypka, świąd

Brak potu, niedoczulica twarzy, pokrzywka, rumień, świąd uogólniony, wysypka plamkowa, przebarwienia skóry, alergiczne zapalenie skóry, obrzęk twarzy

Zespół Stevensa-Johnsona*, rumień wielopostaciowy*, patologiczny odór skórny,

obrzęk wokół oczu*, lokalna pokrzywka

Toksyczna nekroliza naskórka*

Zaburzenia mięśniowo–szkieletowe i tkanki łącznej

 

Artralgia, skurcze mięśni, bóle mięśni, drżenia mięśniowe, słabość mięśniowa, ból struktur mięśniowo-szkieletowych klatki piersiowej

Obrzęk stawów*, sztywność mięśniowo-szkieletowa, ból w boku, zmęczenie mięśni

Uczucie dyskomfortu w kończynach*

 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

 

Jadłowstęt, zmiejszenie apetytu

Kwasica metaboliczna,

hipokaliemia, zwiększony apetyt, polidypsia

Kwasica hiperchloremiczna

 

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Zapalenie nosogardła*

       

Zaburzenia naczyniowe

   

Niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna zaczerwienienie, uderzenia gorąca

Zespół Raynauda

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Zmęczenie

Gorączka, astenia, drażliwość, zaburzenia chodu, złe samopoczucie, apatia

Hipertermia, nadmierne pragnienie, dolegliwości grypopodobne*, spowolnienie, peryferyjne uczucie chłodu, uczucie upojenia, uczucie niepokoju

Obrzęk twarzy, kalcynoza

 

Uwarunkowania społeczne

   

Trudności w nauce

   

Zaburzenia układu immunologicznego

 

Nadwrażliwość

   

Obrzęk alergiczny *, obrzęk spojówek*

Zaburzenia

układu rozrodczego i piersi

   

Zaburzenia erekcji,

dysfunkcja seksualna

   

Zaburzenia psychiczne

Depresja

Spowolnienie procesów myślowych, bezsenność, zaburzenie ekspresji mowy, lęk, stan splątania, dezorientacja, agresja, nagłe zmieniony nastrój, podniecenie, chwiejny nastrój, nastrój depresyjny, gniew, nieprawidłowe zachowanie

Myśli samobójcze, próby samobójcze, omamy, zaburzenia psychotyczne, omamy słuchowe, omamy wzrokowe, apatia, brak spontanicznej mowy, zaburzenia snu, chwiejność afektu, obniżenie libido, niepokój ruchowy, płacz, zacinanie się w mowie, euforyczny nastrój, paranoja, perseweracja, lęk napadowy, płaczliwość, trudności z czytaniem, bezsenność początkowa, płaski afekt, nieprawidłowe myślenie, utrata libido, obojętność, bezsenność środkowa, rozproszenie, wczesne budzenie się rano, ataki lęku, podwyższony nastrój

Mania, anorgazmia, zaburzenia lękowe, zaburzenia w pobudzeniu seksualnym, poczucie braku nadziei/rozpaczy*, zaburzenia orgazmu, hipomania, obniżenie doznań z osiągnięcia orgazmu

 

* zidentyfikowane jako działania niepożądane zgłoszone spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu. Częstość ich występowania została obliczona na podstawie danych z badania klinicznego.

Topimatil - ciąża i karmienie piersią

Topiramat wykazywał działanie teratogenne u myszy, szczurów i królików. U szczurów topiramat przenika przez barierę łożyskową.

Nie ma wystarczających wyników odpowiednio kontrolowanych badań dotyczących stosowania topiramatu u kobiet ciężarnych.

Dane pochodzące z rejestru ciąż wskazują, że może istnieć związek między stosowaniem topiramatu w czasie ciąży, a występowaniem wrodzonych wad rozwojowych (np. wady twarzoczaszki, takie jak rozszczep wargi/podniebienia, spodziectwo a także nieprawidłowości obejmujące poszczególne układy narządów). Odnotowano takie przypadki zarówno po zastosowaniu topiramatu w monoterapii, jak i w leczeniu skojarzonym. Doniesienia te należy ostrożnie interpretować, gdyż potrzeba więcej danych, aby wykazać zwiększone ryzyko wad wrodzonych.

Dodatkowo dane z rejestrów i wyniki innych badań wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia działania teratogennego leków przeciwpadaczkowych stosowanych w terapii skojarzonej w porównaniu z monoterapią.

Zaleca się, by kobiety w wieku rozrodczym stosowały odpowiednie metody antykoncepcyjne.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że topiramat przenika do mleka samic. Przenikania topiramatu do mleka kobiecego nie oceniano w badaniach kontrolowanych. Ograniczone wyniki obserwacji pacjentek wskazują na rozległe przenikanie topiramatu do mleka kobiecego. Ponieważ wiele produktów leczniczych przenika do mleka kobiecego, należy zdecydować, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać lub wstrzymać podawanie topiramatu, z uwzględnieniem znaczenia produktu leczniczego dla matki (patrz punkt 4.4).

Wskazania w przypadku padaczki

Topiramat w okresie ciąży należy przepisywać po udzieleniu kobiecie pełnych informacji o znanym ryzyku związanym z niekontrolowaną padaczką w czasie ciąży oraz potencjalnym ryzyku stosowania produktu leczniczego dla płodu.

Wskazania w przypadku profilaktyki migreny

Topiramat jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji (patrz punkt 4.3 i 4.5 Interakcje ze środkami antykoncepcyjnymi).

Topimatil - prowadzenie pojazdów

Topiramat wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i może powodować senność, zawroty głowy i inne objawy pokrewne. Może także powodować zaburzenia widzenia i (lub) niewyraźne widzenie. Te działania niepożądane mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla pacjentów prowadzących pojazd bądź obsługujących urządzenia mechaniczne, w szczególności do czasu nabycia indywidualnych doświadczeń w przyjmowaniu produktu leczniczego przez pacjenta.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Topimatil - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Topiramatum

    Substancja o działaniu przeciwpadaczkowym. Stosowana w leczeniu napadów padaczkowych częściowych (a więc pojawiających się tylko w jednym obszarze mózgu) lub napadów wtórnie uogólnionych (a więc obejmujących obszar mózgu). Substancja ta wykazuje również skuteczność w leczeniu drgawek w przebiegu choroby zwanej zespołem Lennoxa i Gastauta oraz zapobieganiu migreny u osób dorosłych.

    Dostępne opakowania
    Topimatil

    Topimatil

    tabletki powlekane - 28 tabl. (2 blist.po 14 szt.) - 0,025 g
    PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE JELFA S.A.
    Topimatil

    Topimatil

    tabletki powlekane - 28 tabl. (2 blist.po 14 szt.) - 0,05 g
    PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE JELFA S.A.
    Topimatil

    Topimatil

    tabletki powlekane - 28 tabl. (4 blist.po 7 szt.) - 0,1 g
    PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE JELFA S.A.
    Topimatil

    Topimatil

    tabletki powlekane - 28 tabl. (4 blist.po 7 szt.) - 0,2 g
    PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE JELFA S.A.
    Powiązane artykuły
    Niezbędnik pacjenta

    Polaków nie stać na leczenie

    Polaków nie stać na leczenie

    Rezygnacja z wykupienia niezbędnych leków i przerwanie leczenia z powodu dłużących się w nieskończoność kolejek to dla wielu pacjentów smutna codzienność. Zmagania z chorobą to w Polsce również walka z ograniczeniami finansowymi i nietrafnymi rozwiązaniami...

    Leki i suplementy

    Ile wydajemy miesięcznie na leki?

    Ile wydajemy miesięcznie na leki?

    Prawie 800 złotych rocznie - tyle statystyczny Polak wydaje na leki. Co kupujemy? Na receptę głównie preparaty na schorzenia kardiologiczne, bez recepty - tabletki przeciwbólowe. Rynek apteczny w Polsce jest już wart prawie 30 miliardów złotych. Wydatki...

    Leki i suplementy

    Leki przeciwzapalne - jak działają, wskazania

    Leki przeciwzapalne - jak działają, wskazania

    Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) posiadają właściwości przeciwzapalne. Ich działanie jednocześnie łagodzi ból oraz wykazują funkcję przeciwgorączkową. Leki przeciwzapalne dostępne są w większości przypadków bez recepty. W związku z tym niesteroidowe...

    Leki i suplementy

    Jak działa ketoprofen?

    Jak działa ketoprofen?

    Ketoprofen jest jednym z tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych. To duża grupa leków mających właściwości przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Spośród nich ketoprofen wyróżnia się dużą siłą działania przeciwbólowego4,6,7. Ketoprofen:...

    Leki antydepresyjne - rodzaje, działanie, możliwe skutki uboczne

    SSRI - leki, skuteczność, wskazania i skutki uboczne

    SSRI - leki, skuteczność, wskazania i skutki uboczne

    SSRI, czyli selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, to grupa psychoanaleptycznych leków przeciwdepresyjnych. Znajdują zastosowanie również w terapii innych chorób, takich jak choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne,...