Topiramate Arrow

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki powlekane
Dawka
0,025 g
Ilość
28 tabl. (2 blist.po 14 szt.)
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: ARROW POLAND S.A.

Topiramate Arrow - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Topiramate Arrow - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Topiramate Arrow - opis

Monoterapia częściowych napadów padaczkowych, z wtórnym uogólnieniem lub bez oraz pierwotnie

uogólnionych napadów kloniczno-tonicznych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej

6 lat.

Terapia uzupełniająca u dzieci (w wieku 2 lat i powyżej), młodzieży i osób dorosłych z częściowymi

napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez albo z pierwotnie uogólnionymi napadami

padaczkowymi toniczno-klonicznymi oraz w leczeniu napadów padaczkowych związanych

z zespołem Lennoxa-Gastauta.

Topiramat jest wskazany w zapobieganiu migrenie u dorosłych po dokładnym rozważeniu innych

alternatywnych metod leczenia. Topiramat nie jest zalecany w leczeniu ostrego bólu głowy.

Topiramate Arrow - skład

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg topiramatu (Topiramatum). Tabletka powlekana zawiera 10,220,15 mg laktozy bezwodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Topiramate Arrow - dawkowanie

Zalecenia ogólne

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od małej dawki, a następnie należy ją stopniowo zwiększać do osiągnięcia dawki skutecznej. Dawka oraz stopniowe jej zwiększanie powinno być dostosowane do odpowiedzi klinicznej na leczenie.

Topiramate jest dostępny w postaci tabletek powlekanych oraz kapsułek twardych.

Tabletek powlekanych nie należy dzielić. Kapsułki twarde są przeznaczone dla pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek, na przykład: dla dzieci i osób w podeszłym wieku.

Nie ma konieczności kontrolowania stężeń topiramatu w osoczu w celu optymalizacji leczenia topiramatem. W rzadkich przypadkach dodanie topiramatu do leczenia fenytoiną może wymagać dostosowania dawki fenytoiny dla uzyskania optymalnego wyniku leczenia. Jeśli topiramat stosowany jest jako lek uzupełniający, dodanie lub odstawienie fenytoiny lub karbamazepiny, może powodować konieczność dostosowania dawki topiramatu.

Topiramat może być podawany niezależnie od posiłków.

U pacjentów z atakami padaczki lub bez w wywiadzie leki przeciwdrgawkowe, w tym topiramat, należy odstawiać stopniowo, aby zminimalizować prawdopodobieństwo wystąpienia, bądź zwiększenia częstości napadów padaczki. W badaniach klinicznych dawki dobowe były zmniejszane w tygodniowych odstępach czasu, o 50-100 mg u osób dorosłych z epilepsją i o 25-50 mg u dorosłych przyjmujących topiramat w dawkach do 100 mg na dobę w profilaktyce migreny. W badaniach klinicznych z udziałem dzieci topiramat odstawiano stopniowo przez okres 2-8 tygodni.

Monoterapia padaczki

Zalecenia ogólne

W przypadku odstawiania jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych w celu zmiany leczenia na monoterapię topiramatem, należy uwzględnić, jaki może mieć to wpływ na skuteczność kontroli napadów. Zaleca się stopniowe zmniejszanie ich dawki o około jedną trzecią, w odstępach dwutygodniowych, chyba, że względy bezpieczeństwa powodują konieczność natychmiastowego zakończenia podawania (stosowanych jednocześnie) innych leków przeciwpadaczkowych.

Po zakończeniu stosowania leków indukujących enzymy może nastąpić zwiększenie stężenia topiramatu w osoczu. Zmniejszenie dawkowania topiramatu może być wskazane ze względów klinicznych.

Dorośli

Dawkę oraz stopniowe jej zwiększanie należy ustalać na podstawie odpowiedzi klinicznej.

Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od dawki 25 mg na noc przez jeden tydzień.

Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać, w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, o 25 lub 50 mg na dobę, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli pacjent nie toleruje powyższego schematu stopniowego zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub w dłuższych odstępach czasu.

Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii topiramatem u dorosłych wynosi od 100 mg na dobę do 200 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 500 mg w dwóch dawkach podzielonych. Niektórzy pacjenci z opornymi na leczenie postaciami padaczki tolerowali topiramat stosowany w monoterapii w dawkach do 1 000 mg na dobę. Takie dawkowanie jest zalecane w przypadku wszystkich osób dorosłych, w tym u osób w wieku podeszłym, u których nie występują choroby nerek.

Dzieci i młodzież (dzieci w wieku powyżej 6 lat)

Dawkę oraz stopniowe jej zwiększanie u dzieci należy ustalać na podstawie odpowiedzi klinicznej na leczenie. Leczenie dzieci w wieku powyżej 6 lat należy rozpocząć od dawki od 0,5 do 1 mg/kg masy ciała podawanej na noc przez pierwszy tydzień. Dawkę należy stopniowo zwiększać o 0,5 do 1 mg/kg masy ciała na dobę, w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli dziecko nie toleruje powyższego schematu stopniowego zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub w dłuższych odstępach czasu.

Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii topiramatem u dzieci w wieku powyżej 6 lat wynosi 100 mg na dobę w zależności od odpowiedzi klinicznej na leczenie (tj. około 2,0 mg/kg masy ciała na dobę u dzieci w wieku 6-16 lat).

Terapia uzupełniająca w leczeniu padaczki (częściowe napady padaczkowe z lub bez wtórnego uogólnienia, pierwotnie uogólnione napady padaczkowe toniczno-kloniczne lub napady padaczkowe związane z zespołem Lennoxa-Gastauta).

Dorośli

Stosowanie produktu należy rozpocząć od dawki 25-50 mg na noc przez jeden tydzień.

Odnotowano stosowanie niższych dawek początkowych, ale nie przeprowadzono systematycznych badań z użyciem tego schematu terapeutycznego. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać, w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, o 25-50 mg na dobę, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów można uzyskać skuteczność terapeutyczną przy stosowaniu produktu raz na dobę.

Dawka 200 mg stanowiła najmniejszą skuteczną dawkę leczniczą, jako terapia uzupełniająca w badaniach klinicznych. Typowa dawka dobowa produktu wynosi 200–400 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych.

Takie dawkowanie jest zalecane w przypadku wszystkich osób dorosłych, w tym u osób w wieku podeszłym, u których nie występują choroby nerek (patrz rozdział 4.4).

Dzieci i młodzież (w wieku 2 lat i powyżej)

Zalecana całkowita dawka dobowa topiramatu w terapii uzupełniającej wynosi około 5 do 9 mg/kg masy ciała na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych.

Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od 25 mg (lub mniej – w zakresie od 1 do 3 mg/kg masy ciała na dobę) podawanych na noc przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach jedno- lub dwutygodniowych o 1 do 3 mg/kg masy ciała na dobę (podając produkt w dwóch dawkach podzielonych), aby uzyskać optymalną odpowiedź kliniczną na leczenie.

Przebadano również stosowanie produktu w dawkach dziennych do 30 mg/kg masy ciała na dobę i stwierdzono, że były one na ogół dobrze tolerowane przez pacjentów.

Migrena

Dorośli

Zalecana całkowita dawka dobowa topiramatu w zapobieganiu migrenie wynosi 100 mg na dobę podawana w dwóch dawkach podzielonych. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od dawki 25 mg podawanej na noc przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę można zwiększać o 25 mg na dobę, w odstępach jednotygodniowych. Jeśli pacjent nie toleruje powyższego schematu zwiększania dawki, można ją zwiększać w dłuższych odstępach czasu.

Niektórzy pacjenci mogą uzyskać korzyść ze stosowania produktu w całkowitej dawce dziennej rzędu 50 mg na dobę. Pacjenci otrzymywali produkt w całkowitej dawce dziennej do 200 mg na dobę. Chociaż u niektórych pacjentów dawka ta może być odpowiednia, zalecane jest, aby zwrócić szczególną uwagę na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Dzieci i młodzież

Z powodu niewystarczających danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności, topiramat nie jest zalecany do stosowania w leczeniu lub zapobieganiu atakom migreny u dzieci.

Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania topiramatu w szczególnych grupach pacjentów.

Zaburzenia czynności nerek

Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (CLCR ≤60ml/min), ze względu na zmniejszony klirens osoczowy i nerkowy dla topiramatu. Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami nerek wymagają dłuższego czasu do osiągnięcia stanu stacjonarnego dla każdej dawki.

W związku z tym, że u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stadium końcowym topiramat jest usuwany z osocza podczas hemodializy, w dniu przeprowadzania dializ powinna zostać podana dodatkowa dawka topiramatu, równa około połowie dawki dobowej. Dodatkową dawkę leku należy podać (w dawkach podzielonych) na początku i po ukończeniu procedury hemodializy. Wielkość dawki dodatkowej może być różna, w zależności od zastosowanego urządzenia do hemodializy.

Zaburzenia czynności wątroby

Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na zmniejszony kilrens topiramatu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z zachowaną prawidłową czynnością nerek.

Topiramate Arrow - środki ostrożności

W sytuacjach, w których ze względów medycznych wymagane jest szybkie odstawienie topiramatu, zaleca się właściwą obserwację pacjentów (patrz punkt 4.2 w celu uzyskania dalszych informacji).

Jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, po przyjęciu topiramatu może dojść do zwiększenia częstości lub pojawienia się nowych rodzajów napadów padaczkowych. Może to być wynikiem zastosowania zbyt dużej dawki topiramatu, zmniejszenia stężenia we krwi innych, stosowanych jednocześnie leków przeciwpadaczkowych, postępu choroby lub wystąpienia efektu paradoksalnego.

Podczas stosowania topiramatu bardzo ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia organizmu. Nawodnienie może zmniejszyć ryzyko rozwoju kamicy nerkowej (patrz poniżej). Ponadto prawidłowe nawodnienie przed i w trakcie wysiłku fizycznego czy przebywania w wysokiej temperaturze może zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z przegrzaniem (patrz punkt 4.8).

Podczas stosowania topiramatu odnotowano zmniejszenie poceniasię (ang.oligohydrosis) Zmniejszona potliwość i podwyższona temperatura ciała może wystąpić zwłaszcza u małych dzieci, narażonych na działanie wysokiej temperatury otoczenia.

Zaburzenia nastroju/depresja

Podczas stosowania topiramatu obserwowano częstsze występowanie zaburzeń nastroju i depresji.

Próby samobójcze/myśli samobójcze

W niektórych wskazaniach do stosowania leków przeciwpadaczkowych odnotowano u pacjentów występowanie myśli lub zachowań samobójczych. Metaanaliza randomizowanych badań klinicznych z kontrolą placebo pokazała niewielkie zwiększenie ryzyka zachowań i myśli samobójczych. W tym przypadku mechanizm zwiększenia ryzyka nie jest znany, a na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć związku między zwiększeniem ryzyka a stosowaniem topiramatu.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z podwójną ślepą próbą zdarzenia samobójcze związane z przyjmowaniem leku (myśli samobójcze, próby samobójcze i rzeczywiste samobójstwa) występowały z częstością 0,5% u pacjentów leczonych topiramatem (u 46 z 8652 leczonych pacjentów), przy czym ich częstość była prawie 3 razy większa niż u pacjentów, którym podawano placebo (0,2%; u 8 z 4045 leczonych pacjentów).

Dlatego też należy obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia myśli lub objawów zachowań samobójczych oraz, jeśli wystąpią, rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia.

Należy poinformować pacjentów (oraz ich opiekunów) o konieczności zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku wystąpienia myśli lub objawów zachowań samobójczych.

Kamica nerkowa

U niektórych pacjentów, zwłaszcza tych z predyspozycją do kamicy nerkowej, może wystąpić zwiększone ryzyko powstawania kamieni nerkowych i związanych z tym objawów podmiotowych i przedmiotowych, jak: kolka nerkowa, bóle w okolicy lędźwiowej czy w boku.

Czynnikami ryzyka kamicy nerkowej są: wcześniejsze występowanie kamieni, kamica w wywiadzie rodzinnym i nadmierne wydalanie wapnia z moczem. Jednak żaden z tych czynników nie pozwala jednoznacznie przewidzieć wystąpienia kamicy nerkowej w czasie leczenia topiramatem.

Ponadto, ryzyko to może być zwiększone u pacjentów, którzy przyjmują inne produkty lecznicze sprzyjające powstawaniu kamieni nerkowych.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby topiramat należy stosować ostrożnie, ze względu na możliwość zmniejszenia klirensu topiramatu.

Ostra krótkowzroczność i wtórna jaskra z zamkniętym kątem przesączania

U pacjentów przyjmujących topiramat zgłaszano wystąpienie zespołu składającego się z nagłej krótkowzroczności i wtórnej jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Objawami zespołu są: nagłe zmniejszenie ostrości widzenia i (lub) ból gałki ocznej. W badaniach oftalmologicznych można stwierdzić: krótkowzroczność, spłycenie przedniej komory oka, przekrwienie gałki ocznej (zaczerwienie) oraz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe. Rozszerzenie źrenicy może występować lub nie. Zespołowi może towarzyszyć wysięk nadrzęskowy (nad ciałkiem rzęskowym) powodujący przesunięcie do przodu soczewki i tęczówki, z wtórnym zamknięciem kąta przesączania.

Objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia topiramatem.

W przeciwieństwie do pierwotnej jaskry z wąskim kątem przesączania, która rzadko występuje przed 40 rokiem życia, jaskrę wtórną z zamkniętym kątem przesączania związaną z przyjmowaniem topiramatu obserwowano zarówno u dzieci, jak i u dorosłych. Leczenie obejmuje: najszybsze, jak to tylko możliwe w ocenie lekarza prowadzącego, przerwanie leczenia topiramatem i postępowanie zmierzające do obniżenia ciśnienia w gałce ocznej. Działania te zwykle prowadzą do obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Nieleczone podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe niezależnie od etiologii może prowadzić do poważnych następstw, w tym całkowitą utratę wzroku.

Należy określić, czy pacjenci z przebytymi zaburzeniami oka mogą być leczeni topiramatem.

Kwasica metaboliczna

Podczas leczenia topiramatem może wystąpić hiperchloremiczna kwasica metaboliczna z prawidłową luką anionową (tzn. zmniejszenie stężenia dwuwęglanów w surowicy poniżej dolnej granicy normy, przy braku zasadowicy oddechowej). Zmniejszenie stężenia dwuwęglanów w surowicy jest spowodowane hamującym działaniem topiramatu na aktywność anhydrazy węglanowej w nerkach. Zmniejszenie stężenia dwuwęglanów w surowicy może wystąpić zarówno na początku podawania leku, jak i w późniejszym okresie leczenia. Zmniejszenie to jest zwykle niewielkie do umiarkowanego (średnio wynosi ono 4 mmol/l po dawkach topiramatu 100 mg na dobę lub większych u dorosłych oraz około 6 mg/kg masy ciała na na dobę u dzieci). Rzadko zdarza się, aby u pacjentów stężenie dwuwęglanów w surowicy zmniejszało się poniżej 10 mmol/l. Niektóre stany chorobowe i procedury lecznicze prowadzące do rozwoju kwasicy (takie jak: choroby nerek, ciężkie zaburzenia oddechowe, stan padaczkowy, biegunka, zabiegi chirurgiczne, dieta ketogenna, niektóre produkty lecznicze) mogą dodatkowo, poza samym topiramatem, wpływać na zmniejszenie stężenia dwuwęglanów w surowicy.

Przewlekła kwasica metaboliczna zwiększa ryzyko powstawania kamieni nerkowych i potencjalnie może prowadzić do osteopenii.

Przewlekła kwasica metaboliczna u dzieci może spowolnić tempo wzrostu. Wpływ topiramatu na wzrost i rozwój kośćca nie został w sposób systematyczny zbadany w populacji dziecięcej ani u dorosłych.

Zależnie od współistniejących stanów predysponujących, podczas leczenia topiramatem zaleca się właściwą ocenę obejmującą oznaczanie stężenia dwuwęglanów w surowicy. Jeśli obecne są oznaki lub objawy (np. głębokie oddychanie Kussmaul's, duszność, brak apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie, zaburzenia rytmu serca lub częstoskurcz) wskazujące na kwasicę metaboliczną, zaleca się pomiar wodorowęglanów w surowicy. Jeśli dojdzie do wystąpienia i utrzymywania się kwasicy metabolicznej, lekarz powinien rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie terapii topiramatem (poprzedzone stopniowym redukowaniem dawek).

Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z jednostkami chorobowymi lub u których prowadzi się leczenie, stanowiące czynnik ryzyka dla wystąpienia kwasicy metabolicznej.

Uzupełnianie substancji odżywczych

U niektórych pacjentów wystąpić może utrata masy ciała podczas leczenia topiramatem. Zaleca się monitorowanie w kierunku utraty masy ciała u pacjentów przyjmujących topiramat.

Jeżeli podczas leczenia u pacjenta wystąpi zmniejszenie masy ciała, można rozważyć zwiększenie ilości spożywanego pokarmu lub stosowanie diety uzupełniającej.

Utrata funkcji poznawczych

Zaburzenia funkcji poznawczych w padaczce jest wieloczynnikowa i może występować ze względu na etiologię, z powodu padaczki lub ze względu na przeciwpadaczkowe leczenie chorych. Istnieją doniesienia w literaturze o upośledzeniu funkcji poznawczych u dorosłych podczas leczenia topiramatem, które wymagało zmniejszenia dawki leku lub przerwanie leczenia. Jednak wyniki badań dotyczących funkcji poznawczych u dzieci leczonych topiramatem są niewystarczające i jego wpływ w tym zakresie nie jest jeszcze wyjaśniony.

Nietolerancja laktozy

Produkt Topiramate Arrow zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Topiramate Arrow - przedawkowanie

Objawy podmiotowe i przedmiotowe

Odnotowano przypadki przedawkowania topiramatu. Zaobserwowano następujące objawy podmiotowe i przedmiotowe: drgawki, senność, zaburzenia mowy, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, zaburzenia myślenia, letarg, zaburzenia koordynacji, stupor, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, ból brzucha, pobudzenie, zawroty głowy i depresję. W większości przypadków nie miały one ciężkich następstw klinicznych, ale odnotowano również zgony pacjentów po przedawkowaniu wielu leków, w tym topiramatu.

Przedawkowanie topiramatu może spowodować ciężką kwasicę metaboliczną (patrz punkt 4.4.).

Leczenie

W razie ostrego przedawkowania topiramatu, kiedy lek został połknięty niedawno, należy natychmiast przeprowadzić płukanie żołądka lub wywołać wymioty. W badaniach in vitro dowiedziono, iż węgiel aktywowany adsorbuje topiramat. Leczenie powinno być w odpowiedni sposób wspomagane, a pacjent dobrze nawodniony. Wykazano, iż hemodializa jest skutecznym środkiem eliminacji topiramatu z organizmu.

Topiramate Arrow - przeciwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Zapobieganie migrenom u kobiet w ciąży oraz kobiet w okresie rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcyjnych.

Topiramate Arrow - działania niepożądane

Bezpieczeństwo stosowania topiramatu ustalono na podstawie informacji pochodzących z bazy danych badania klinicznego obejmującej 4111 pacjentów (3182 leczonych topiramatem i 929 placebo), którzy wzięli udział w 20 badaniach klinicznych z podwójną ślepą próbą oraz z danych na temat 2847 pacjentów uczestniczących w 34 badaniach z otwartą próbą. Badanie dotyczyło zastosowania topiramatu odpowiednio w terapii uzupełniającej pierwotnie uogólnionych napadów toniczno–klonicznych, częściowych napadów padaczkowych i napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gestauta, jak i w monoterapii w przypadku świeżo rozpoznanej padaczki lub profilaktyce migreny. Większość występujących w badaniach klinicznych działań niepożądanych miało nasilenie łagodne do umiarkowanego. Działania niepożądane zidentyfikowane podczas badań klinicznych, jak i w trakcie obserwacji w okresie porejestracyjnym (oznaczone “*”) zostały wymienione wg częstości ich występowania w badaniach klinicznych w tabeli 1. Uszeregowane są one pod względem następującej częstości występowania:

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Najczęstsze działania niepożądane (o częstości występowania > 5% i większej od obserwowanej w badaniach z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo dla topiramatu stosowanego w co najmniej jednym wskazaniu) są następujące: jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, spowolnienie czynności psychicznych, depresja, zaburzenia ekspresji werbalnej, bezsenność, nieprawidłowa koordynacja ruchowa, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia mowy i smaku, przeczulica, letarg, zaburzenia pamięci, oczopląs, parestezje, senność, drżenia, podwójne widzenie, nieostre widzenie, biegunka, nudności, zmęczenie, rozdrażnienie i zmniejszenie masy ciała.

podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, obejmują:

• zmniejszony apetyt,

• zwiększony apetyt,

• hiperchloremiczną kwasicę,

• hipokaliemię,

• zaburzenia zachowania,

• napady agresji,

• apatię,

• problemy z zaśnięciem,

• myśli samobójcze,

• zaburzenia koncentracji,

• letarg,

• zaburzenia rytmu okołodobowego,

• sen niskiej jakości,

• nasilone łzawienie,

• bradykardię zatokową, • nieprawidłowe odczucia,

• zaburzenia chodu.

Działania niepożądane, które odnotowano tylko u dzieci podczas badań z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo obejmują:

• eozynofilię,

• nadaktywność psychoruchową,

• zawroty głowy,

• wymioty,

• hipertermię,

• gorączkę,

• problemy w uczeniu się.

Tabela 1: Działania Niepożądane Topiramatu

Klasyfikacja układów i

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

narządów

         

Badania diagnostyczne

Zmniejsze nie masy ciała

Zwiększenie masy ciała*

Obecne kryształki

w

moczu,

nieprawidłowy test ułożenia stóp jedna za drugą (tandem), zmniejszona liczba białych krwinek

Zmniejszenie stężenia wodorowęglan u

sodu we krwi

 

Zaburzenia serca

   

Bradykardia, bradykardia zatokowa, kołatania

   

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

 

Niedokrwistość

Leukopenia, trombocytopenia, powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilia,

Neutropenia*

 

Zaburzenia układu nerwowego

Parestezje, senność, zawroty głowy,

Zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, amnezja, zaburzenia kognitywne, upośledzenie umysłowe, zaburzenia funkcji

psychomotoryczych

,

drgawki, zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenie, letarg, niedoczulica, oczopląs, zaburzenia smaku, zaburzenia równowagi, upośledzenie wymowy, drżenie zamiarowe, uspokojenie

Zmniejszony poziom świadomości, drgawki typu grand mal, uszkodzenie pola widzenia, zespół napadów częściowych, zaburzenia mowy, nadaktywność psychomotoryczna

,

omdlenia, zaburzenia czucia, nadmierna produkcja śliny, nadmierna senność, afazja, powtarzanie, hipokinezja, dyskinezja, posturalne zawroty głowy, niska jakość snu, uczucie pieczenia, utrata czucia, węch opaczny, zespół

móżdżkowy,

dysestezja, upośledzenie smaku,

Apraksja, zaburzenia rytmu

okołodoboweg

o, hiperestezja, osłabienie węchu, brak węchu, drżenie samoistne, akinezja, brak reakcji na bodźce

 
     

stupor, niezdarność, aura migrenowa, brak

smaku, dysgrafia,

dysfazja, neuropatia obwodowa, stany przedomdleniowe,

dystonia, mrowienie

   

Zaburzenia oka

 

Nieostre widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia

Zmniejszona ostrość widzenia, mroczki, krótkowzroczność

*,

nieprawidłowe odczucia w oku*, suchość oka,

Ślepota, jednostronna, ślepota przemijająca,

jaskra, zaburzenia akomodacji, uszkodzenie postrzegania głębi obrazu, mroczki

iskrzące, obrzęk powiek*, ślepota zmierzchowa, niedowidzenie

Jaskra z

zamkni ętym kątem przesącz a nia*,

zwyrodn

i

enie plamki

żółtej*, zaburze ni a ruchu gałek ocznych

*,

Zaburzenia ucha i błędnika

 

Zawroty głowy, szumy uszne, ból ucha

Głuchota, głuchota jednostronna, głuchota neurosensoryczna, poczucie dyskomfortu w uchu, uszkodzenie słuchu

   

Zaburzenia układu

oddechowego,

klatki piersiowej i śródpiersia

 

Duszność, krwawienie z nosa, przekrwienie błon śluzowych nosa, wodnisty wyciek z nosa

Duszność wysiłkowa, nadmierne wydzielanie z zatok przynosowych, dysfonia

   

Zaburzenia

żołądka i jelit

Nudności, biegunka

Wymioty, zaparcia, bolesność w nadbrzuszu, niestrawność, ból brzucha, uczucie suchości w jamie ustnej, uczucie dyskomfortu w żołądku, parestezje

Zapalenie trzustki, wzdęcia, choroba refluksowa, ból w dolnej części brzucha, niedoczulica okolicy ust, krwawienia z dziąseł,

   
   

w

okolicy ust, zapalenie błony śluzowej żołądka, dyskomfort brzuszny

wzdęcie brzucha, dyskomfort w nadbrzuszu, tkliwość w obrębie brzucha, nadmierne wydzielanie śliny, ból w jamie ustnej, nieprzyjemny zapach

z ust, ból języka

   

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

 

Kamica nerkowa, częstomocz, dyzuria

Kamienie w drogach moczowych, nietrzymanie moczu, krwinkomocz, nagłe uczucie parcia na pęcherz, kolka nerkowa, ból nerki

Kamienie

moczowodowe

,

nerkowa kwasica cewkowa*

 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

Łysienie, wysypka, świąd

Brak potu, niedoczulica twarzy, pokrzywka, rumień, świąd uogólniony, wysypka plamkowa, przebarwienia skóry, alergiczne zapalenie skóry, obrzęk twarzy

Zespół

StevensaJohnsona*, rumień wielopostacio wy*, patologiczny

odór skórny, obrzęk wokół oczu*, lokalna pokrzywka

Toksycz na nekroliz a naskórk a*

Zaburzenia mięśniowo– szkieletowe i tkanki łącznej

 

Artralgia, skurcze mięśni, bóle mięśni, drżenia mięśniowe, słabość mięśniowa, ból struktur mięśniowoszkieleto

wych

klatki piersiowej

Obrzęk stawów*, sztywność mięśniowoszkielet

owa, ból w boku, zmeczenie mięśni

Uczucie dyskomfortu w kończynach

*

 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

 

Jadłowstęt, zmiejszenie apetytu

Kwasica metaboliczna, hipokaliemia, zwiększony apetyt, polidypsia

Kwasica hiperchloremic

zna

 

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Zapalenie nosogardła *

       

Zaburzenia naczyniowe

   

Niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna zaczerwienienie, uderzenia gorąca

Zespół Raynauda

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Zmęczenie

Gorączka, astenia, drażliwość, zaburzenia chodu, złe samopoczucie, apatia

Hipertermia, nadmierne pragnienie, dolegliwości grypopodobne*, spowolnienie, peryferyjne uczucie chłodu, uczucie upojenia, uczucie niepokoju

Obrzęk twarzy, kalcynoza

 

Uwarunkowani a społeczne

   

Trudności w uczeniu się

   

Zaburzenia układu immunologiczn ego

 

Nadwrażliwość

 

Obrzęk

alergiczny *, obrzęk spojówek*

 

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

   

Zaburzenia erekcji, dysfunkcja seksualna

   

Zaburzenia psychiczne

Depresja

Spowolnienie procesów myślowych, bezsenność, zaburzenie ekspresji mowy, lęk, stan splątania, dezorientacja, agresja, nagłe zmieniony nastrój, podniecenie, chwiejny nastrój, nastrój depresyjny, gniew, nieprawidłowe zachowanie

Myśli samobójcze, próby samobójcze,

omamy, zaburzenia psychotyczne, omamy słuchowe, omamy

wzrokowe,

apatia, brak

spontanicznej mowy,

zaburzenia snu, chwiejność afektu, obniżenie libido, niepokój ruchowy, płacz, zacinanie się

w mowie, euforyczny nastrój, paranoja, perseweracja, lęk napadowy, płaczliwość, trudności z czytaniem, bezsenność początkowa,

Mania, anorgazmia, zaburzenia lękowe, zaburzenia w pobudzeniu seksualnym, poczucie braku nadziei/rozpac zy*, zaburzenia orgazmu, hipomania,

obniżenie doznań

z osiągnięcia orgazmu

 

obrotu . Częstość ich występowania została obliczona na podstawie danych z badania klinicznego.

Topiramate Arrow - ciąża i karmienie piersią

Topiramat wykazywał działanie teratogenne u myszy, szczurów i królików. U szczurów topiramat przenika przez barierę łożyskową.

Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań produktu Topiramate Arrow u kobiet w ciąży.

Dane pochodzące z rejestru ciąż wskazują, że może istnieć związek między stosowaniem topiramatu w czasie ciąży, a występowaniem wrodzonych wad rozwojowych (np. wady twarzoczaszki,takie jak rozszczep wargi/podniebienia, spodziectwo i anomalie dotyczące różnych części ciała). Odnotowano takie przypadki zarówno po zastosowaniu topiramatu w monoterapii, jak i w politerapii. Doniesienia te należy ostrożnie interpretować, gdyż potrzeba więcej danych, aby wykazać zwiększone ryzyko wad wrodzonych.

Dodatkowo dane z rejestrów i wyniki innych badań sugerują zwiększone ryzyko wystąpienia działania teratogennego leków przeciwpadaczkowych stosowanych w terapii skojarzonej w porównaniu z monoterapią.

Zaleca się, by kobiety w wieku rozrodczym stosowały odpowiednią antykoncepcję.

Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie topiramatu z mlekiem matki. Wydzielanie topiramatu do mleka kobiet nie podlegało ocenie w trakcie kontrolowanych badań. Ograniczone obserwacje u pacjentek wskazują, że topiramat jest w znacznym stopniu wydzielany z mlekiem matki.

Ponieważ wiele produktów leczniczych wydzielanych jest do mleka matki, należy podjąć decyzję, czy zaniechać karmienia piersią, czy przerwać terapię topiramatem lub z niej zrezygnować, mając na uwadze korzyści dla matki wynikające z przyjmowania produktu leczniczego (punkt 4.4).

Wskazanie w leczeniu padaczki

Topiramat powinien być zalecony do stosowania w czasie ciąży po przekazaniu pacjentce pełnej informacji o znanym ryzyku wystąpienia niekontrolowanych napadów padaczkowych oraz potencjalnym zagrożeniu dla płodu wynikającym ze stosowania produktu leczniczego.

Wskazanie w zapobieganiu migrenie

Topiramat jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji (patrz punkty 4.3 i 4.5).

Topiramate Arrow - prowadzenie pojazdów

Topiramat wywiera wpływ na ośrodkowy układ nerwowy i może powodować senność, zawroty głowy oraz inne zaburzenia. Może także powodować zaburzenia widzenia i (lub) niewyraźne widzenie. Te działania niepożądane mogą być niebezpieczne dla pacjentów kierujących pojazdami mechanicznymi i obsługujących maszyny, zwłaszcza do czasu ustalenia indywidualnej reakcji pacjenta na produkt.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Topiramate Arrow - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Topiramatum

    Substancja o działaniu przeciwpadaczkowym. Stosowana w leczeniu napadów padaczkowych częściowych (a więc pojawiających się tylko w jednym obszarze mózgu) lub napadów wtórnie uogólnionych (a więc obejmujących obszar mózgu). Substancja ta wykazuje również skuteczność w leczeniu drgawek w przebiegu choroby zwanej zespołem Lennoxa i Gastauta oraz zapobieganiu migreny u osób dorosłych.

    Dostępne opakowania
    Topiramate Arrow

    Topiramate Arrow

    tabletki powlekane - 28 tabl. (2 blist.po 14 szt.) - 0,025 g
    ARROW POLAND S.A.
    Topiramate Arrow

    Topiramate Arrow

    tabletki powlekane - 28 tabl. (4 blist.po 7 szt.) - 0,025 g
    ARROW POLAND S.A.
    Topiramate Arrow

    Topiramate Arrow

    tabletki powlekane - 28 tabl. (butelka) - 0,025 g
    ARROW POLAND S.A.
    Topiramate Arrow

    Topiramate Arrow

    tabletki powlekane - 56 tabl. (8 blist.po 7 szt.) - 0,025 g
    ARROW POLAND S.A.
    Topiramate Arrow

    Topiramate Arrow

    tabletki powlekane - 56 tabl. (4 blist.po 14 szt.) - 0,025 g
    ARROW POLAND S.A.
    Topiramate Arrow

    Topiramate Arrow

    tabletki powlekane - 28 tabl. (2 blist.po 14 szt.) - 0,05 g
    ARROW POLAND S.A.
    Topiramate Arrow

    Topiramate Arrow

    tabletki powlekane - 28 tabl. (4 blist.po 7 szt.) - 0,05 g
    ARROW POLAND S.A.
    Topiramate Arrow

    Topiramate Arrow

    tabletki powlekane - 28 tabl. (butelka) - 0,05 g
    ARROW POLAND S.A.
    Topiramate Arrow

    Topiramate Arrow

    tabletki powlekane - 56 tabl. (8 blist.po 7 szt.) - 0,05 g
    ARROW POLAND S.A.
    Powiązane artykuły
    Migrena

    3 fakty i mity o migrenie

    Z migreną nie da się wygrać? Cierpią na nią głównie kobiety? Czy zwykły ból głowy może przerodzić się w migrenę? Poznaj najpopularniejsze fakty i mity o migrenie. Migrena jest chorobą, której przebieg jest bardzo indywidualny. Niekiedy ból jest...

    Objawy depresji - rozpoznanie i leczenie

    Przewlekły ból głowy a depresja

    Przewlekły ból głowy a depresja

    Depresja i ból głowy należą do najczęstszych przyczyn cierpienia psychicznego i fizycznego oraz wykazują między sobą wiele zależności. Autorem pierwszych opisów dolegliwości bólowych w przebiegu depresji był już Hipokrates. Ból a depresja Coraz więcej...

    #dzieńdobryWP

    #dziejesienazywo: Jak rozpoznać migrenę u dzieci i dorosłych? (WIDEO)

    #dziejesienazywo: Jak rozpoznać migrenę u dzieci i dorosłych? (WIDEO)

    Migrena u osób dorosłych i dzieci Migrenowe bóle głowy mogą dotyczyć każdego, zarówno dzieci, jak i osób dorosłych. Problemy z silnymi bólami głowy mogą pojawić się już u kilkulatków, jednak czasami bywają one ciężkie do rozpoznania. Gość Pauliny Smaszcz-Kurzajewskiej...

    Migrena

    Niesteroidowe leki przeciwzapalne a tryptany w leczeniu migreny

    Niesteroidowe leki przeciwzapalne a tryptany w leczeniu migreny

    Migrena jest jedną z najbardziej popularnych chorób na świecie. Częściej dotyka kobiety niż mężczyzn. Niestety jej leczenie polega na łagodzeniu bólu i zmniejszaniu częstotliwości ataków. Na rynku pojawiają się wciąż nowe leki, które mają za zadanie szybciej...

    Leki i suplementy

    Skuteczność leków przeciwbólowych

    Naukowcy przeanalizowali dane dotyczące około 45,000 pacjentów biorących udział w 350 badaniach, co pozwoliło im ocenić skuteczność popularnych środków przeciwbólowych w określonych dawkach. Badanie dotyczyło również tych leków, których działanie jest...

    Leki i suplementy

    Divascan - właściwości, stosowanie, skutki uboczne, zamienniki

    Divascan jest lekiem przeciwmigrenowym, stosowanym w neurologii. W swoim składzie zawiera iprazochrom, który zapobiega zaburzeniom metabolicznym występującym miejscowo w procesie patomechanizmu wspomnianej powyżej migreny. Divascan jest lekiem dostępnym...

    Leki antydepresyjne - działanie, rodzaje

    Antydepresant i środek przeciwbólowy - złe połączenie

    Uważaj! Coraz więcej pacjentów przyjmuje leki przeciwdepresyjne. Są uznawane za bezpieczne i nieuzależniające, ale mogą wchodzić w interakcje z innymi medykamentami. Na rynku jest osiem grup leków i ok. 20 substancji czynnych wykorzystywanych w terapii...

    Migrena

    Powikłania migreny

    Powikłania migreny

    Z danych statystycznych przedstawionych przez WHO wynika, że na migrenę cierpi aż 11 proc. populacji na świecie, z czego większość stanowią kobiety1. Już dzieci w wieku 9 lat mogą jej doświadczać, a u zdecydowanej większości (dziewięć na dziesięć przypadków)...

    Migrena

    Co warto wiedzieć o migrenie?

    Ból głowy to najbardziej rozpoznawalny przejaw migreny. Jej dokuczliwe ataki mogą być bardzo silne i trwać wiele godzin. W trosce o nasze zdrowie oraz komfort, dobrze jest poznać objawy choroby, przebieg leczenia oraz alternatywne sposoby na uciążliwe...