Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
witam syn jest na leku trileptal a dokladnie oxcarbazepin 300 mg rano i 450 mg wieczorem czy moge dodatkowa podawac mu np suplement wit.vitasprint b12 ? dziekuje za odp
Aleksander Ropielewski
Witam.Moja córka (25) jest opóźnionapsychomotorycznie po operacji kręgosłupa(paciorkowiec),nadczynność tarczycy - obecnie hormony w normie,epi, czekamy na wyniki badania genetycznego w kierunku raka piersi. Przyjmuje...
Lek. Tomasz Stawski
TEMAT:EPILEPSJA A CIĄŻA. Witam, mam 25 lat,od 2008 roku choruję na epilepsję.Ataki są pełne z utratą świadomości,omdleniem,czasem oddaniem moczu.Leki jakie przyjmuję to Depakine Chrono 500 2x1.Czuję się po nich dobrze. Przy obecnej dawce ataki pojawiają się średnio raz w roku.Od2008roku zdarzyły się również 3 lata bez ataku. Pytanie odnośnie ciąży:...
Lek. Jerzy Bajko
Odebrałam wyniki badań z krwi i jestem za niepokojona Limfocyty mam 48 a norma ma 15,0-45,0, a eozynofilie mam 0,9 norma 3,0-8,0,glukoza 5,42 norma 3,90-5,50,cholesterol całkowity 5,74 norma 3,00-5,00,tsh...
Witam. Mam 30 lat. Od około dwóch tygodni mam uczucie, wrażenie swędzenia mózgu. Dziwne to jest, ale odczuwam "potrzebę" podrapania się po mózgu, bo swędzi, jakby gilgocze, a jak wiadomo, nie da się tego zrobić. Wrażenie to jest podobne do delikatnego łaskotania prądem. Leki jakie biorę to: citabax (od roku, zdarza mi się zapomnieć o braniu 2-3 razy na 10 dni), trileptal (padaczka - napady...
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Trileptal jest wskazany w leczeniu napadów padaczkowych częściowych z towarzyszącymi lub nie -wtórnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi.
Trileptal może być stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 60 mg okskarbazepiny (Oxcarbazepinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Stosowanie produktu leczniczego Trileptal w monoterapii i leczeniu skojarzonym należy rozpoczynać od skutecznej klinicznie dawki, podawanej w dwóch dawkach podzielonych. Dawkę tę można zwiększać w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. W przypadku, gdy Trileptal ma zastąpić inne leki przeciwpadaczkowe, ich dawkę należy stopniowo zmniejszać od momentu rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Trileptal.
W leczeniu skojarzonym, gdy pacjent przyjmuje wiele leków przeciwpadaczkowych, może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki innych leków przeciwpadaczkowych podawanych jednocześnie i (lub) powolnego zwiększania dawki produktu leczniczego Trileptal (patrz punkt 4.5).
Produkt leczniczy Trileptal można przyjmować w czasie posiłków lub niezależnie od nich.
Zalecona dawka produktu leczniczego Trileptal zawiesina doustna powinna być wyrażona w mililitrach (przeliczenie miligramów na mililitry zamieszczono w tabeli poniżej). Przepisana dawka w mililitrach jest zaokrąglana w przybliżeniu do 0,5 ml.
Dawki podane w tabeli są odpowiednie tylko dla pacjentów w wieku 6 lat i starszych. Dawki te są podawane dwa razy na dobę.
|
Dawka w miligramach |
Dawka w mililitrach |
|
(podawana dwa razy na dobę) |
(podawana dwa razy na dobę) |
|
45 - 75 mg |
1,0 ml |
|
76- 105 mg |
1,5 ml |
|
106- 135 mg |
2,0 ml |
|
136- 165 mg |
2,5 ml |
|
166- 195 mg |
3,0 ml |
|
196-225 mg |
3,5 ml |
|
226 - 255 mg |
4,0 ml |
|
256 - 285 mg |
4,5 ml |
|
286-315 mg |
5,0 ml |
|
316-345 mg |
5,5 ml |
|
346 - 375 mg |
6,0 ml |
|
376 - 405 mg |
6,5 ml |
|
406 - 435 mg |
7,0 ml |
|
436 - 465 mg |
7,5 ml |
|
466 - 495 mg |
8,0 ml |
|
496 - 525 mg |
8,5 ml |
|
526 - 555 mg |
9,0 ml |
|
556 - 585 mg |
9,5 ml |
|
586-615 mg |
10,0 ml |
|
616-645 mg |
10,5 ml |
|
646 - 675 mg |
11,0 ml |
|
676 - 705 mg |
11,5 ml |
|
706 - 735 mg |
12,0 ml |
|
736 - 765 mg |
12,5 ml |
|
766 - 795 mg |
13,0 ml |
|
796 - 825 mg |
13,5 ml |
|
826 - 855 mg |
14,0 ml |
|
856-885 mg |
14,5 ml |
|
886-915 mg |
15,0 ml |
|
916-945 mg |
15,5 ml |
|
946 - 975 mg |
16,0 ml |
|
976- 1005 mg |
16,5 ml |
|
1006- 1035 mg |
17,0 ml |
|
1036- 1065 mg |
17,5 ml |
|
1066- 1095 mg |
18,0 ml |
|
1096- 1125 mg |
18,5 ml |
|
1126- 1155 mg |
19,0 ml |
|
1156- 1185 mg |
19,5 ml |
|
1186-1215 mg |
20,0 ml |
Przed podaniem produktu leczniczego Trileptal zawiesina doustna należy dokładnie wstrząsnąć butelką i natychmiast pobrać odpowiednią ilość produktu. Przepisaną ilość zawiesiny doustnej należy pobrać z butelki za pomocą załączonej strzykawki dozującej do podawania doustnego. Zawiesina może być podawana bezpośrednio ze strzykawki lub może być mieszana z niewielką ilością wody bezpośrednio przed podaniem. Po każdym użyciu należy dokładnie zamknąć butelkę i wytrzeć zewnętrzną część strzykawki suchą i czystą chusteczką jednorazową.
Produkt leczniczy Trileptal zawiesina doustna może być stosowany zamiennie z produktem leczniczym Trileptal, tabletki powlekane w tych samych dawkach.
Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania odnoszą się do wszystkich pacjentów, u których nie stwierdzono zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 5.2). Kontrola stężenia leku w osoczu nie jest konieczna w celu uzyskania optymalnych wyników leczenia produktem leczniczym Trileptal.
Dorośli Monoterapia
Leczenie należy rozpocząć od dawki 600 mg okskarbazepiny na dobę (8 do 10 mg/kg mc./dobę) w dwóch podzielonych dawkach. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać w odstępach około tygodniowych, maksymalnie o 600 mg/dobę, rozpoczynając od dawki początkowej, aż do osiągnięcia pożądanej odpowiedzi klinicznej. Efekty terapeutyczne uzyskuje się po podaniu dawek mieszczących się w zakresie od 600 mg/dobę do 2400 mg/dobę.
Kontrolowane badania z zastosowaniem monoterapii u pacjentów nie przyjmujących w chwili badania leków przeciwpadaczkowych wykazały, że dawka 1200 mg/dobę była skuteczna; jednak podanie dawki 2400 mg/dobę okazało się skuteczne u większej liczby pacjentów z padaczką bardziej oporną na leczenie, przechodzących z terapii innymi lekami przeciwpadaczkowymi na monoterapię produktem leczniczym Trileptal.
W warunkach szpitalnych, dawkę zwiększano do 2400 mg/dobę w ciągu 48 godzin. Leczenie skojarzone
Początkowo należy podawać 600 mg okskarbazepiny na dobę (8 do 10 mg/kg mc. na dobę) w dwóch podzielonych dawkach. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać w około tygodniowych odstępach, maksymalnie o 600 mg/dobę, rozpoczynając od dawki początkowej, aż do osiągnięcia pożądanej odpowiedzi klinicznej. Efekty terapeutyczne uzyskuje się po podaniu dawek mieszczących się w zakresie od 600 mg/dobę do 2400 mg/dobę.
Dobowe dawki z zakresu 600-2400 mg/dobę również okazały się skuteczne w kontrolowanym badaniu klinicznym z leczeniem skojarzonym, jednak większość pacjentów nie tolerowała dawki 2400 mg/dobę bez zmniejszenia dawek innych leków przeciwpadaczkowych przyjmowanych jednocześnie z produktem leczniczym Trileptal, głównie z powodu działań niepożądanych na OUN. Dawki dobowe powyżej 2400 mg/dobę nie były przedmiotem systematycznych badań klinicznych.
Pacjenci w podeszłym wieku
Zaleca się modyfikację dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt ?Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek"). Dawkowanie u pacjentów z ryzykiem hiponatremii, patrz punkt 4.4.
Dzieci
W monoterapii i leczeniu skojarzonym dawka początkowa powinna wynosić 8 do 10 mg/kg mc. na dobę, podane w dwóch podzielonych dawkach. W leczeniu skojarzonym efekty terapeutyczne obserwuje się po średniej dawce podtrzymującej wynoszącej około 30 mg/kg mc. na dobę. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać w odstępach około tygodniowych maksymalnie o 10 mg/kg mc. na dobę zaczynając od dawki początkowej, aż do osiągnięcia dawki maksymalnej 46 mg/kg mc. na dobę (patrz punkt 5.2).
Trileptal jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku 6 lat i starszych. Bezpieczeństwo i skuteczność były oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących ok. 230 dzieci w wieku poniżej 6 lat (dolna granica wieku 1 miesiąc). Trileptal nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ jego bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie pacjentów nie zostały wystarczająco udokumentowane.
Wszystkie podane powyżej zalecenia dotyczące dawkowania produktu (u dzieci, dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku), dla wszystkich grup wiekowych, zostały określone na podstawie dawek
stosowanych w badaniach klinicznych. Jednakże, jeśli jest to konieczne, można rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych na temat stosowania produktu leczniczego Trileptal u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), leczenie produktem leczniczym Trileptal należy rozpoczynać od połowy zazwyczaj stosowanej dawki początkowej (300 mg/dobę). Dawkę można zwiększać w odstępach co najmniej tygodniowych aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej (patrz punkt 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą wymagać bardziej wnikliwej obserwacji podczas zwiększania dawki.
Nadwrażliwość
Po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano reakcje nadwrażliwości klasy I (natychmiastowe), w tym wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz doniesienia o anafilaksji. Donoszono o przypadkach anafilaksji i obrzęku naczynioruchowym w obrębie krtani, głośni, warg i powiek po zastosowaniu pierwszej lub kolejnych dawek produktu leczniczego Trileptal. Jeśli takie reakcje wystąpiły u pacjenta po leczeniu produktem leczniczym Trileptal, należy przerwać stosowanie leku i rozpocząć alternatywne leczenie.
Pacjenci, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości na karbamazepinę, powinni zostać poinformowani, że u około 25-30% z nich mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości na okskarbazepinę (patrz punkt 4.8). Reakcje nadwrażliwości, w tym wielonarządowe reakcje nadwrażliwości, mogą wystąpić także u pacjentów, u których nie obserwowano nadwrażliwości na karbamazepinę. Takie reakcje mogą dotyczyć skóry, wątroby, krwi i układu limfatycznego bądź innych narządów, każdego indywidualnie lub występować jako reakcje układowe (patrz punkt 4.8). Ogólnie, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe charakterystyczne dla reakcji nadwrażliwości, stosowanie produktu leczniczego Trileptal powinno być natychmiast przerwane.
Odczyny skórne
Bardzo rzadko donoszono o występowaniu poważnych odczynów skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka (zespołu Lyella) oraz rumienią wielopostaciowego w związku z zastosowaniem produktu leczniczego Trileptal. Pacjenci, u których wystąpią poważne odczyny skórne, mogą wymagać hospitalizacji, ponieważ stany te mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia, a nawet w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu. Przypadki tych zdarzeń związane z zastosowaniem produktu leczniczego Trileptal występowały zarówno u dzieci jak i u dorosłych. Średni czas od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia tych objawów wynosił 19 dni. Donoszono o kilku pojedynczych przypadkach nawrotu poważnych reakcji skórnych po ponownym podaniu produktu leczniczego Trileptal. Pacjenci, u których wystąpi reakcja skórna po zastosowaniu produktu Trileptal, powinni zostać szybko poddani kontroli lekarskiej a leczenie produktem leczniczym Trileptal należy natychmiast przerwać, chyba że wysypka wyraźnie nie ma związku z lekiem. W razie przerwania leczenia, należy rozważyć zastąpienie produktu leczniczego Trileptal innym lekiem przeciwpadaczkowym, aby uniknąć napadów padaczkowych po odstawieniu leku. Produktu leczniczego Trileptal nie należy ponownie podawać pacjentom, którzy przerwali leczenie z powodu reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.3).
Hiponatremia
U maksymalnie 2,7% pacjentów leczonych produktem leczniczym Trileptal obserwowano stężenia sodu w surowicy poniżej 125 mmol/1. Badania kliniczne wykazały, że stężenie sodu w surowicy powróciło do normy po zmniejszeniu dawki, przerwaniu leczenia lub po wdrożeniu leczenia zachowawczego (np. ograniczonego przyjmowania płynów). U pacjentów ze współistniejącymi chorobami nerek przebiegających z małym stężeniem sodu oraz u chorych leczonych jednocześnie produktami zmniejszającymi stężenie sodu (np. lekami moczopędnymi, desmopresyną), jak również lekami z grupy NLPZ (np. indometacyną), przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć stężenie sodu w surowicy krwi. Następnie czynność tę należy powtórzyć po około 2 tygodniach, a potem w odstępach miesięcznych, przez trzy pierwsze miesiące leczenia, lub w razie potrzeby. Wspomniane powyżej czynniki ryzyka odnoszą się szczególnie do osób w podeszłym wieku. U pacjentów leczonych produktem leczniczym Trileptal, w momencie wprowadzania leczenia lekami obniżającymi poziom sodu należy również oznaczyć stężenie sodu w surowicy.
W przypadku wystąpienia objawów świadczących o niedoborze sodu we krwi podczas stosowania produktu leczniczego Trileptal (patrz punkt 4.8) należy rozważyć konieczność kontrolowania stężenia sodu. U innych pacjentów należy oznaczać stężenie sodu w surowicy podczas rutynowych badań laboratoryjnych.
Wszyscy pacjenci z pierwotną lub wtórną niewydolnością serca powinni być poddawani regularnym pomiarom masy ciała w celu określenia stopnia retencji płynów. W przypadku zatrzymania płynów lub nasilenia się niewydolności serca, należy sprawdzić stężenie sodu w surowicy. Jeśli stwierdzi się niedobór sodu we krwi u tych pacjentów należy ograniczyć podaż wody.
Ponieważ okskarbazepina może bardzo rzadko powodować zaburzenia przewodzenia w sercu, pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami przewodzenia (np. blokiem przedsionkowo-komorowym, arytmią) wymagają dokładnego monitorowania.
Czynność wątroby
Donoszono o bardzo rzadkich przypadkach zapalenia wątroby, z których większość miała łagodny przebieg. W razie podejrzenia zaburzeń czynności wątroby, należy rozważyć przerwanie podawania produktu leczniczego Trileptal.
Odczyny hematologiczne
Po dopuszczeniu do obrotu bardzo rzadko donoszono o agranulocytozie, niedokrwistości aplastycznej i pancytopenii u pacjentów leczonych produktem leczniczym Trileptal (patrz punkt 4.8). W przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów znaczącego zahamowania czynności szpiku kostnego, należy rozważyć przerwanie leczenia..
Zachowania samobójcze
Donoszono o myślach i zachowaniach samobójczych, u pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi w różnych wskazaniach. Metaanaliza randomizowanych kontrolowanych placebo badań prowadzonych z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych, wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych.
Mechanizm leżący u podstaw tej zależności nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wzrostu ryzyka pod wpływem okskarbazepiny. Z tego względu należy uważnie obserwować pacjentów w kierunku oznak myśli i zachowań samobójczych, a w razie potrzeby rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia. Należy doradzić pacjentom (oraz ich opiekunom), aby skontaktowali się z lekarzem, jeśli pojawią się oznaki myśli i zachowań samobójczych.
Hormonalne środki antykoncepcyjne
Pacjentki w wieku rozrodczym powinny być poinformowane, że jednoczesne przyjmowanie produktu leczniczego Trileptal wraz z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi może zmniejszać skuteczność tych środków (patrz punkt 4.5). Zaleca się stosowanie innych, niehormonalnych metod antykoncepcji podczas leczenia produktem leczniczym Trileptal.
Alkohol
Z powodu możliwości wystąpienia addycyjnego działania uspokajającego, pacjenci leczeni produktem leczniczym Trileptal powinni unikać spożywania alkoholu.
Odstawienie leku
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, dawkę produktu leczniczego Trileptal należy zmniejszać stopniowo, aby ograniczyć do minimum ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych o nasilonej częstości.
Inne
Trileptal zawiesina doustna zawiera etanol w ilości mniejszej niż 100 mg w jednej dawce. Zawiera również p-hydroksybenzoesan metylu i propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie typu późnego). Ponadto zawiera sorbitol i dlatego nie powinien być podawany pacjentom z wrodzoną nietolerancją fruktozy.
Odnotowano pojedyncze przypadki przedawkowania produktu leczniczego Trileptal. Maksymalną przyjętą dawką było około 24 000 mg. U wszystkich pacjentów z powodzeniem stosowano leczenie objawowe. Objawy przedawkowania to senność, zawroty głowy, nudności, wymioty, hiperkineza, niedobór sodu we krwi, ataksja oraz oczopląs. W przypadkach przedawkowania produktu leczniczego Trileptal nie ma specyficznego antidotum. W miarę potrzeby należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Należy rozważyć usunięcie leku przez płukanie żołądka i (lub) podanie węgla aktywowanego.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą: senność, bóle głowy, zawroty głowy, podwójne widzenie, nudności, wymioty i uczucie zmęczenia, które występują u ponad 10% pacjentów.
Analiza działań niepożądanych, sklasyfikowanych według układów narządów wewnętrznych, została opracowana na podstawie badań klinicznych, w których działania niepożądane określono jako związane z działaniem produktu leczniczego Trileptal. Ponadto wzięto pod uwagę klinicznie istotne doniesienia dotyczące działań niepożądanych uzyskane w programach badawczych oraz doświadczenia zebrane po wprowadzeniu leku na rynek.
Skala częstości*: - bardzo często > =1/10; często: > =1/100 do < 1/10; niezbyt często > =1/1 000 do < 1/100; rzadko > =1/10 000 do < 1/1 000; bardzo rzadko < 1/10 000; nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często Bardzo rzadko Nieznana częstość |
Leukopenia Trombocytopenia Hamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia |
|
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Nieznana częstość |
Nadwrażliwość (w tym nadwrażliwość wielonarządowa) przejawiająca się wysypką, gorączką. Może to dotyczyć innych narządów czy układów, takich jak krew czy układ limfatyczny (np. eozynofilia, trombocytopenia, leukopenia, powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie śledziony), wątroba (np. nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, zapalenie wątroby), mięśnie i stawy (np. obrzęk stawów, ból mięśni, ból stawów), układ nerwowy (np. encefalopatia wątrobowa), nerki (np. białkomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek), płuca (np. duszność, obrzęk płuc, astma, skurcz oskrzeli, śródmiąższowa choroba płuc), obrzęk naczynioruchowy. Reakcje anafilaktyczne |
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Bardzo rzadko |
Hiponatremia Hiponatremia związana z takimi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi jak napady padaczkowe, splątanie, zaburzenia świadomości, encefalopatia (patrz także: zaburzenia układu nerwowego), zaburzenia widzenia (np. nieostre widzenie), wymioty, nudności'. |
|
Nieznana częstość |
Niedoczynność tarczycy |
|
Zaburzenia psychiczne Często |
Stany splątania, depresja, apatia, pobudzenie (np. nerwowość), chwiej ność afektu |
|
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Często |
Senność, bóle głowy, nieukładowe zawroty głowy Ataksja, drżenie, oczopląs, zaburzenia uwagi, amnezja |
|
Zaburzenia oka Bardzo często Często |
Podwójne widzenie Nieostre widzenie, zaburzenia widzenia |
|
Zaburzenia ucha i błędnika Często |
Układowe zawroty głowy |
|
Zaburzenia serca Bardzo rzadko |
Niemiarowość, blok przedsionkowo-komorowy |
|
Zaburzenia naczyniowe Nieznana częstość |
Nadciśnienie |
|
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Często Bardzo rzadko |
Nudności, wymioty Biegunka, zaparcie, bóle brzucha Zapalenie trzustki i (lub) zwiększenie aktywności lipazy i (lub) amylazy |
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko |
Zapalenie wątroby |
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Niezbyt często Bardzo rzadko |
Wysypka, łysienie, trądzik Pokrzywka Obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella), rumień wielopostaciowy (patrz punkt 4.4) |
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko |
Toczeń rumieniowaty układowy |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Często |
Zmęczenie Osłabienie |
|
Badania diagnostyczne Niezbyt często Nieznana częstość |
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i fosfatazy zasadowej we krwi Zmniejszenie stężenia T4 (o niejasnym znaczeniu klinicznym) |
* - zgodnie z klasyfikacją częstości CIOMS III
1 Podczas leczenia produktem leczniczym Trileptal, w bardzo rzadkich przypadkach może dojść do klinicznie istotnej hiponatremii (stężenie sodu < 125 mmol/1). Zasadniczo, występowała ona podczas pierwszych 3 miesięcy terapii, jednak znane są przypadki pacjentów, u których stężenie sodu uległo po raz pierwszy obniżeniu poniżej wartości 125 mmol/1 po ponad 1 roku od rozpoczęcia terapii (patrz punkt 4.4).
Ciąża
Ogólne ryzyko związane z padaczką i przyjmowaniem leków przeciwpadaczkowych: Wykazano, że u potomstwa pacjentek cierpiących na padaczkę, występowanie wad rozwojowych jest od dwóch do trzech razy częstsze niż w populacji ogólnej (wskaźnik 3%). W populacji osób leczonych odnotowano zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych w przypadku stosowania terapii wieloma lekami, jednak nie wyjaśniono, w jakim stopniu wpływa na to leczenie i (lub) choroba. Ponadto, nie należy przerywać skutecznej terapii przeciwpadaczkowej, ponieważ nasilenie choroby jest niekorzystne zarówno dla matki jak i dla płodu.
Ryzyko związane z okskarbazepiną:
Dane dotyczące ekspozycji na okskarbazepinę podczas ciąży są wciąż niewystarczające, aby ocenić działanie teratogenne okskarbazepiny. W badaniach na zwierzętach obserwowano zwiększenie śmiertelności zarodków, opóźnienia wzrostu oraz wady rozwojowe po podaniu dawek w zakresie dawek toksycznych dla samic (patrz punkt 5.3).
Należy wziąć pod uwagę następujące informacje:
? Jeśli pacjentka leczona produktem leczniczym Trileptal zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę należy ponownie dokładnie rozważyć konieczność leczenia okskarbazepiną. Należy stosować minimalne skuteczne dawki leku oraz monoterapię, jeśli tylko to możliwe, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży.
? Pacjentki te należy objąć programem poradnictwa w kwestii zwiększonego ryzyka wystąpienia wad rozwojowych oraz zapewnić im możliwość wykonania badań prenatalnych.
? W czasie ciąży nie należy przerywać skutecznej terapii przeciwpadaczkowej okskarbazepiną, ponieważ nasilenie choroby jest niekorzystne zarówno dla matki jak i dla płodu.
Monitorowanie i profilaktyka:
Leki przeciwpadaczkowe mogą sprzyjać powstaniu niedoboru kwasu foliowego, co może prowadzić do wystąpienia nieprawidłowości rozwoju płodu. Zarówno przed zajściem w ciążę, jak i w trakcie ciąży, zaleca się podawanie uzupełniających dawek kwasu foliowego. Ze względu nas to, że skuteczność suplementacji kwasu foliowego nie została udowodniona, należy zaproponować kobietom wykonanie diagnostycznych badań prenatalnych, nawet w przypadku pacjentek przyjmujących uzupełniające dawki kwasu foliowego.
Dane uzyskane od ograniczonej ilości kobiet wskazują, że stężenie aktywnego metabolitu okskarbazepiny w osoczu, 10-monohydroksypochodnej (MHD), może zmniejszać się stopniowo przez cały okres trwania ciąży. Zaleca się dokładne monitorowanie odpowiedzi klinicznej u kobiet otrzymujących leczenie produktem leczniczym Trileptal w czasie ciąży, aby upewnić się, że napady padaczkowe w czasie ciąży są właściwie kontrolowane. Należy również rozważyć kontrolowanie zmian stężeń MHD w osoczu. Można również wziąć pod uwagę kontrolowanie stężeń MHD w osoczu po porodzie, szczególnie w przypadku, kiedy dawka leku była zwiększana w czasie ciąży.
Ryzyko dla noworodka:
Donoszono o występowaniu krwawienia u noworodków, wywołanego stosowaniem leków przeciwpadaczkowych. Aby temu zapobiec należy podawać witaminę K| kobiecie ciężarnej przez kilka ostatnich tygodni ciąży oraz noworodkowi.
Laktacja
Okskarbazepina i jej aktywny metabolit (MHD) przenikają do mleka matki. Ustalono, że stosunek stężenia w mleku do stężenia w osoczu wynosi dla obu substancji 0,5. Działanie produktu leczniczego Trileptal na niemowlę karmione mlekiem matki przyjmującej lek nie jest znane. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia produktem leczniczym Trileptal.
Stosowanie produktu leczniczego Trileptal wiązało się z występowaniem takich działań niepożądanych jak zawroty głowy lub senność (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjentów, że psychofizyczna zdolność obsługiwania urządzeń mechanicznych lub prowadzenia pojazdów może być zaburzona.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Okskarbazepina to substancja lecznicza o działaniu przeciwpadaczkowym, analog karbamazepiny, prolek. Stosowana jest w leczeniu napadów częściowych przechodzących w napady uogólnione oraz napadów częściowych nieprzechodzących w napady uogólnione. Przeznaczona do leczenia pacjentów dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.
Komentarze