Cefuroxime Aurobindo (Cefuroxime Ceft Limited) - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Cefuroxime Aurobindo (Cefuroxime Ceft Limited) - opis
Cefuroxime Ceft jest wskazany w leczeniu zakażeń o nasileniu
lekkim do umiarkowanego, wywołanych drobnoustrojami wrażliwymi na
cefuroksym, takich jak:
- zakażenia górnych dróg oddechowych: ostre
zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zapalenie migdałków i
zapalenie gardła
- ostre zapalenie oskrzeli, ostre zaostrzenie
przewlekłego zapalenia oskrzeli
- niepowikłane zakażenia dolnych dróg
moczowych: zapalenie pęcherza moczowego
- zakażenia skóry i tkanek miękkich:
czyraczność, ropne zapalenie skóry i liszajec
- leczenie wczesnej fazy boreliozy ? choroby z
Lyme (stadium I) i zapobieganie jej późnym powikłaniom u dorosłych
i dzieci w wieku powyżej 12 lat.
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Cefuroxime Aurobindo (Cefuroxime Ceft Limited) - skład
Cefuroxime Ceft Limited 125 mg:
Każda tabletka zawiera 150,36 mg aksetylu cefuroksymu
równoważnego 125 mg cefuroksymu.
Cefuroxime Ceft Limited 250 mg:
Każda tabletka zawiera 300,72 mg aksetylu cefuroksymu
równoważnego 250 mg cefuroksymu.
Cefuroxime Ceft Limited 500 mg:
Każda tabletka zawiera 601,44 mg aksetylu cefuroksymu
równoważnego 500 mg cefuroksymu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Cefuroxime Aurobindo (Cefuroxime Ceft Limited) - dawkowanie
Droga podania: doustna
Ten lek jest dostępny w trzech mocach:
125 mg, 250 mg i 500 mg
Leczenie trwa zwykle 7 dni (od 5 do 10 dni). W leczeniu
zapalenia gardła i migdałków, wywołanego przez Streptococcus
pyogenes, wskazane jest co najmniej 10 dni podawania leku. W
leczeniu wczesnej fazy boreliozy lek należy podawać 20 dni. W celu
uzyskania optymalnego wchłaniania, tabletki Cefuroxime Ceft należy
podawać wkrótce po posiłku.
Dawkowanie jest zależne od stopnia nasilenia zakażenia. W
leczeniu ciężkich zakażeń zaleca się stosowanie cefuroksymu w
postaci do podawania pozajelitowego. W leczeniu zapalenia płuc i
ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli cefuroksym jest
skuteczny, jeśli zastosuje się go po początkowym pozajelitowym
podawaniu cefuroksymu sodu. Podczas zmiany leczenia z postaci
pozajelitowejleku nadoustną może być konieczne skorygowanie
dawki.
Schemat dawkowania leku w postaci tabletek:
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
|
Dawkowanie
|
Zakażenia górnych dróg oddechowych
|
250 (do 500) mg dwa razy na dobę
|
Zakażenia dolnych dróg oddechowych
|
500 mg dwa razy na dobę
|
Niepowikłane zakażenia dolnych dróg moczowych
|
125 do 250 mg dwa razy na dobę
|
Zakażenia skóry i tkanek miękkich
|
250 do 500 mg dwa razy na dobę
|
Wczesna faza boreliozy
|
500 mg dwa razy na dobę przez 20 dni
|
Dzieci w wieku 5 do 12 lat*
|
|
Zakażenia wymienione powyżej, jeżeli dotyczą dzieci w tym
wieku
|
125 do 250 mg dwa razy na dobę
|
Ostre zapalenie ucha środkowego
|
250 mg dwa razy na dobę
|
*Tabletki Cefuroxime Ceft mogą być stosowane u dzieci w
wieku powyżej 5 lat, które są w stanie połykać tabletki w całości.
Lekarz i rodzic powinni określić jak dziecko toleruje smak i
wielkość tabletki. Tabletek nie należy kruszyć.
Dzieci w wieku poniżej 5 lat
Tabletki Cefuroxime Ceft nie są odpowiednie do stosowania u
dzieci w wieku poniżej 5 lat. U pacjentów z tej grupy wiekowej
zaleca się stosowanie zawiesiny doustnej. Brak danych dotyczących
stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.
Schemat dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek, osób dializowanych i pacjentów w podeszłym wieku
Szczególne środki ostrożności nie są konieczne u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek lub pacjentów w podeszłym wieku,
jeżeli dawka dobowa nie przekracza 1 grama. U pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 20 ml/min)
należy zredukować dawkę do jednej na dobę w celu kompensacji
wolniejszej eliminacji.
U pacjentów poddawanych hemodializie konieczne jest podanie
dodatkowej dawki cefuroksymu na koniec każdej dializy.
Cefuroxime Aurobindo (Cefuroxime Ceft Limited) - środki ostrożności
Przed wdrożeniem leczenia aksetylem cefuroksymu, należy
przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący skłonności do reakcji
nadwrażliwości na cefuroksym, cefalosporyny, penicyliny lub inne
leki. Zachowanie szczególnej ostrożności jest wskazane u pacjentów,
u których w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na
penicyliny (przeciwwskazania ze względu na znane reakcje
nadwrażliwości patrz punkt 4.3).
Antybiotyki należy podawać ostrożnie pacjentom, u których w
przeszłości występowały jakiekolwiek formy alergii, w szczególności
na leki. W razie wystąpienia reakcji alergicznej na aksetyl
cefuroksymu, należy przerwać leczenie.
Wystąpienie poważnych reakcji nadwrażliwości może wymagać
podania epinefryny i innych działań ratunkowych.
Nie należy przepisywać aksetylu cefuroksymu przy braku
udowodnionego lub silnie podejrzanego zakażenia
bakteryjnego.
Stosowanie aksetylu cefuroksymu może prowadzić do wystąpienia
biegunki, zapalenia jelita grubego i rzekomobłoniastego zapalenie
jelita grubego, powiązanych z wzrostem Clostridium
difficile. Taką diagnozę należy uwzględnić u każdego pacjenta,
u którego podczas leczenia lub wkrótce po jego zakończeniu
wystąpiła biegunka. Podczas dwudziestodniowego leczenia boreliozy
może zwiększyć się częstość występowania biegunki. U pacjentów, u
których w trakcie stosowania Cefuroxime Ceft rozwija się ciężka lub
krwawa biegunka, należy przerwać stosowanie produktu i wdrożyć
odpowiednie leczenie. Podawanie leków hamujących perystaltykę jelit
jest przeciwwskazane.
Podobnie jak w przypadku innych cefalosporyn, długotrwałe
stosowanie cefuroksymu może prowadzić do wzrostu drobnoustrojów
niewrażliwych (np. kandydozy okołoodbytowej, jamy ustnej
lub pochwy, rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego;
nadkażenia). W takich przypadkach należy wdrożyć odpowiednie
leczenie.
Podczas długotrwałego leczenia (ponad 7 dni) z zastosowaniem
wysokiej dawki cefuroksymu należy monitorować morfologię krwi oraz
czynności wątroby i nerek.
W przypadku jednoczesnego stosowania aminoglikozydów lub silnie
działających leków moczopędnych takich jak furosemid również
wskazane jest regularne monitorowanie czynności nerek. Nie
zaobserwowano nefrotoksyczności ani ototoksyczności podczas
podawania wyłącznie cefuroksymu.
Cefuroxime Ceft należy podawać ostrożnie pacjentom z
niewydolnością nerek i dostosowywać dzienną dawkę pod względem
klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2)
Nie zaleca się stosowania cefuroksymu u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami przewodu pokarmowego, przebiegającymi z wymiotami i
biegunką, gdyż w takim wypadku nie można mieć pewności, że
wchłanianie leku jest właściwe.
Należy rozważyć podanie cefuroksymu w postaci pozajelitowej.
W następstwie stosowania cefuroksymu aksetylu w leczeniu
boreliozy opisywano występowanie reakcji Jarischa-Herxheimera.
Reakcja ta wynika bezpośrednio z bakteriobójczego działania
cefuroksymu aksetylu na krętki Borrelia burgdorferi. Należy
poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tej częstej, zwykle
samoistnie ustępującej reakcji, spowodowanej działaniem antybiotyku
w leczeniu boreliozy.
Jednoczesne stosowanie leków zwiększających wartość pH w żołądku
(np. leków zobojętniających kwas solny) może zaburzyć wchłanianie,
niezależnie od przyjęcia leku.
Brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem cefuroksymu
aksetylu u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy. Doświadczenie
kliniczne w leczeniu wczesnej fazy boreliozy dotyczy wyłącznie
dzieci w wieku powyżej 12 lat i dorosłych.
Do oznaczenia stężenia glukozy we krwi i w osoczu u pacjentów
otrzymujących cefuroksym zaleca się metody z glukooksydazą lub
heksokinazą. Cefuroksym nie zaburza alkalicznej próby pikrynianowej
na kreatyninę (patrz punkt 4.5).
Informacja dotycząca stosowania aksetylu cefuroksymu razem z
doustnymi środkami antykoncepcyjnymi znajduje się w punkcie
4.5.
Cefuroxime Aurobindo (Cefuroxime Ceft Limited) - przedawkowanie
Dostępne informacje na temat ostrej toksyczności aksetylu
cefuroksymu u ludzi są ograniczone. Przedawkowanie cefalosporyn
może powodować podrażnienie mózgu prowadzące do drgawek. Po
przedawkowaniu ilość cefuroksymu w surowicy można zmniejszyć metodą
dializy otrzewnowej i/lub hemodializy.
Cefuroxime Aurobindo (Cefuroxime Ceft Limited) - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą.
Nadwrażliwość na inne leki przeciwbakteryjne należące do
cefalosporyn.
Ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna,
ostre reakcje skórne) występujące uprzednio po zastosowaniu
jakiegokolwiek innego antybiotyku beta-laktamowego (np. penicylin
lub karbapenemów).
Cefuroxime Aurobindo (Cefuroxime Ceft Limited) - działania niepożądane
Działania niepożądane w obrębie każdej klasy częstości
wyszczególniono według obniżającego się nasilenia.
Częstość określono według następującej konwencji: Często (>
=1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100)
Rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Rzadko: Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, długotrwałe
stosowanie może prowadzić do wtórnych nadkażeń wywołanych przez
drobnoustroje niewrażliwe, np. Candida, enterokoki lub
Clostridium difficile (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Często: eozynofilia
Niezbyt często: trombocytopenia, leukocytopenia i/lub
neutropenia (czasem ciężka) Bardzo rzadko: Niedokrwistość
hemolityczna.
Zaburzenia układu immunologicznego
Często: Reakcja Jarischa-Herxheimera w następstwie
leczenia boreliozy cefuroksymem aksetylu (patrz punkt 4.4).
Niezbyt często: wysypka
Rzadko: pokrzywka, świąd
Bardzo rzadko: gorączka, choroba posurowicza,
anafilaksja
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: Bóle głowy, zawroty głowy.
Bardzo rzadko: Niepokój, nerwowość, splątanie
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Biegunka, nudności i wymioty. Częstość
występowania biegunki zależy od zastosowanej dawki i w przypadku
tabletek może sięgać 10%. Częstość ta jest jeszcze większa (około
13%) podczas dłuższego okresu leczenia, 20 dni, wczesnej fazy
boreliozy.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: Przemijające zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych (AspAT, AlAT i LDH) Bardzo rzadko: zapalenie
wątroby,żółtaczka mechaniczna.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często:
Wysypki skórne, pokrzywka, świąd.
Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona i toksyczne, martwicze oddzielanie się
naskórka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często: Zwiększone stężenie kreatyniny i mocznika w
surowicy, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Niezbyt często: Ostre śródmiąższowe zapalenie nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: Gorączka polekowa
Badania diagnostyczne
W zależności od zastosowanej metody, można zaobserwować
fałszywie dodatnie lub fałszywie ujemne wyniki testu wykrywającego
glukozę we krwi lub w moczu. Można temu zapobiec, stosując metody
enzymatyczne. Podczas leczenia cefalosporynami mogą wystąpić
fałszywie dodatnie wyniki testu Coombsa. Do oznaczenia stężenia
kreatyniny należy użyć alkalicznego pikrynianu (metoda Jaffé).
Cefuroxime Aurobindo (Cefuroxime Ceft Limited) - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Dane dotyczące ograniczonej liczby przypadków stosowania
cefuroksymu w czasie ciąży wskazują brak skutków niepożądanych leku
na przebieg ciąży lub zdrowie płodu/noworodka. Brak dotąd innych
dostępnych odpowiednich danych epidemiologicznych. Badania na
zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na rozwój zarodka i
płodu (patrz punkt 5.3). Cefuroksym przenika do zarodka/płodu przez
łożysko. Z powodu ograniczonego doświadczenia klinicznego leczenie
cefuroksymem w czasie ciąży można wszcząć jedynie po dokładnej
ocenie korzyści takiego leczenia w kontekście zagrożeń, szczególnie
w trakcie pierwszego trymestru.
Laktacja
Cefuroksym jest w niewielkim stopniu wydzielany do mleka
ludzkiego. Podczas okresów karmienia piersią cefuroksym należy
stosować tylko w przypadku, gdy korzyści przewyższają możliwe
ryzyko. Nie można wykluczyć wystąpienia biegunki i zakażeń
grzybiczych błon śluzowych u niemowlęcia karmionego piersią, w
takim wypadku należy przerwać karmienie. Należy uwzględnić
możliwość wystąpienia uczulenia.
Płodność
Badania wpływu na reprodukcję u zwierząt nie wykazały zaburzeń
płodności (patrz punkt 5.3).
Cefuroxime Aurobindo (Cefuroxime Ceft Limited) - prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Ponieważ ten produkt lecznicy może powodować zawroty głowy,
ostrzega się pacjentów o zachowaniu środków ostrożności podczas
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Komentarze