Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Karboplatyna jest wskazana w leczeniu:
1. zaawansowanego raka jajnika pochodzenia nabłonkowego w:
leczeniu pierwszego rzutu, leczeniu drugiego rzutu, jeśli leczenie innymi produktami leczniczymi okazało się nieskuteczne.
2. drobnokomórkowego raka płuca.
1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg karboplatyny.
Każda fiolka z 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg karboplatyny.
|
Każda fiolka z 15 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 150 mg karboplatyny. Każda fiolka z 45 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 450 mg karboplatyny. Każda fiolka z 60 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 600 mg karboplatyny. |
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dawkowanie i sposób podawania
Karboplatynę należy podawać wyłącznie drogą dożylną. Zalecana dawka karboplatyny u dotychczas nieleczonych dorosłych pacjentów z prawidłową czynnością nerek, tj. z klirensem kreatyniny > 60 ml/min wynosi 400 mg/m2 pc. podawana w pojedynczej dawce w krótkiej infuzji dożylnej, trwającej od 15 do 60 minut.
Alternatywnym sposobem określania dawki może być zastosowanie wzoru Calverta:
Dawka (mg) = docelowa wartość AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
|
Docelowa wartość AUC |
Planowana chemioterapia |
Status terapeutyczny pacjenta |
|
5–7 mg/ml x min |
karboplatyna w monoterapii |
dotychczas nieleczony |
|
4–6 mg/ml x min |
karboplatyna w monoterapii |
wcześniej leczony |
|
4-6 mg/ml x min |
karboplatyna + cyklofosfamid |
dotychczas nieleczony |
Uwaga: na podstawie wzoru Calverta, całkowita dawka karboplatyny jest obliczana w mg, a nie w mg/m2 pc. Wzór Calverta nie powinien być stosowany u pacjentów, u których zastosowano intensywne leczenie wstępne**.
**Uważa się, że pacjenci zostali uprzednio poddani intensywnemu leczeniu, jeśli zastosowano u nich następujące metody leczenia:
mitomycyna C, nitrozomocznik,
leczenie skojarzone doksorubicyną, cyklofosfamidem i cisplatyną, leczenie skojarzone pięcioma lub więcej produktami leczniczymi, radioterapia ≥4500 radów, zogniskowana w polu 20 x 20 cm lub na więcej niż jednym polu.
Leczenie karboplatyną należy przerwać w przypadku guza nieodpowiadającego na leczenie, progresji choroby i (lub) wystąpienia nietolerowanych działań niepożądanych.
Leczenia nie należy powtarzać wcześniej, niż po upływie 4 tygodni od poprzedniego kursu leczenia karboplatyną i (lub) zanim liczba granulocytów obojętnochłonnych nie wyniesie co najmniej
2 000 komórek/mm3, a liczba płytek krwi co najmniej 100 000 płytek/mm3.
Zaleca się zmniejszenie dawki początkowej o 20%–25% u pacjentów z czynnikami ryzyka takimi, jak wcześniejsze leczenie powodujące mielosupresję i niski stopień stanu sprawności pacjenta (punktacja 2–4 wg skali ECOG-Zubroda lub poniżej 80 wg skali Karnofsky’ego).
Zaleca się określenie najniższych wartości morfologii krwi (nadir) przez wykonywanie cotygodniowych oznaczeń, podczas początkowych kursów leczenia karboplatyną, w celu dostosowania dawkowania w przyszłości.
Należy spełnić ogólne środki ostrożności dotyczące przygotowania i podania substancji niebezpiecznych. Karboplatyna powinna być przygotowywana do podania wyłącznie przez osoby przeszkolonew bezpiecznym stosowaniu produktu leczniczego. W trakcie przygotowywania produktu leczniczego należy nosić rękawice ochronne, maski i odzież ochronną.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 60 ml/min istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego zahamowania czynności szpiku kostnego. Częstotliwość występowania ciężkiej leukopenii, neutropenii lub trombocytopenii utrzymywała się na poziomie 25% zgodnie z poniższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania:
|
Początkowy klirens kreatyniny |
Dawka początkowa (Dzień 1) |
|
41-59 ml/min |
250 mg/m2 dożylnie |
|
16-40 ml/min |
200 mg/m2 dożylnie |
Brak wystarczających danych dotyczących podawania karboplatyny pacjentom z klirensem kreatyniny wynoszącym 15 ml/min lub mniej pozwalających na zalecenie leczenia.
Wszystkie powyższe zalecenia dotyczące dawkowania odnoszą się do leczenia początkowego. Późniejsze dawkowanie powinno być dostosowane w zależności od tolerancji pacjenta oraz dopuszczalnego poziomu mielosupresji.
Aby uzyskać optymalne wyniki leczenia karboplatyną u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, konieczne jest odpowiednie dostosowanie dawkowania i częste kontrolowanie zarówno najniższych wartości morfologii krwi (nadir), jak i czynności nerek.
Leczenie skojarzone
Optymalne stosowanie karboplatyny w skojarzeniu z innymi środkami mielosupresyjnymi wymaga dostosowania dawkowania zależnie od obranych zasad i schematu leczenia.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, w zależności od stanu fizycznego oraz czynności nerek, konieczne jest dostosowanie dawkowania na początku leczenia lub w kolejnych kursach.
Stosowanie u dzieci
Nie ma wystarczających danych, aby ustalić zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci.
Sposób podawana
Należy zachować ostrożność przed przygotowywaniem oraz podawaniem produktu leczniczego.
Instrukcja dotycząca rozcieńczania i podawania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
W trakcie przygotowywania i podawania produktu leczniczego, należy przestrzegać środków bezpieczeństwa dotyczących substancji niebezpiecznych. Przygotowanie produktu leczniczego musi być przeprowadzone przez przeszkolony personel, ubrany w ochronne rękawiczki, maskę oraz ochronne ubranie.
Ostrzeżenia: Karboplatyna powinna być podawana pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego i doświadczonego w stosowaniu leczenia przeciwnowotworowego. Należy regularnie wykonywać badania morfologii krwi oraz badania czynnościowe nerek i wątroby. W przypadku wystąpienia zahamowania czynności szpiku kostnego lub nieprawidłowej czynności nerek albo wątroby należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.
Podczas prowadzenia leczenia oraz na wypadek możliwych powikłań powinien być łatwo dostępny sprzęt diagnostyczny i leczniczy.
Toksyczność hematologiczna
W prawidłowych warunkach nie należy powtarzać kursów leczenia karboplatyną do infuzji częściej, niż co miesiąc. Leukopenia, neutropenia oraz trombocytopenia są zależne od dawki i zmniejszenia dawki. Należy często kontrolować ilość krwi obwodowej w trakcie leczenia karboplatyną oraz, w przypadku toksyczności, do czasu wyzdrowienia. Mediana dni o najniższej wartości wyników badań to dzień 21. u pacjentów otrzymujących karboplatynę oraz dzień 15. u pacjentów otrzymujących karboplatynę w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi chemioterapeutycznymi.
Zazwyczaj, nie należy stosować ponownie terapii z użyciem karboplatyny, dopóki liczba leukocytów, neutrofilów oraz płytek krwi nie powróci do normy. Leczenia nie należy powtarzać wcześniej niż po upływie 4 tygodni od poprzedniego kursu leczenia karboplatyną i (lub) zanim liczba granulocytów obojętnochłonnych nie wyniesie co najmniej 2 000 komórek/mm3, a liczba płytek krwi co najmniej
100 000 płytek/mm3.
Niedokrwistość występuje często i może się ona kumulować, bardzo rzadko wymaga transfuzji.
U pacjentów uprzednio poddawanych leczeniu (w szczególności z cisplatyną) i (lub) z zaburzeniami czynności nerek, ciężkość mielosupresji jest podwyższona. W tej grupie pacjentów, początkowe dawki karboplatyny powinny być odpowiednio zmniejszone (patrz punkt 4.2), a efekty leczenia uważnie obserwowane poprzez częste wykonywanie badań morfologii krwi między kursami leczenia. Aby zmniejszyć działania addytywne, należy starannie zaplanować leczenie skojarzone karboplatyną z innymi mielosupresyjnym formami leczenia odnośnie dawkowania i czasu podania.
U pacjentów z ciężkim zahamowaniem czynności szpiku kostnego konieczne może być zastosowanie wspomagającej terapii transfuzyjnej.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Karboplatyna może powodować zaburzenia czynności nerek i wątroby. Stosowanie bardzo dużych dawek karboplatyny (≥5 razy więcej od jednorazowej zalecanej dawki leku w monoterapii) było powodem ciężkich zaburzeń czynności wątroby i (lub) nerek. W przypadku umiarkowanych do ciężkich zmian w testach czynnościowych nerek lub wątroby wymagane jest zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8).
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, działanie karboplatyny na układ krwiotwórczy było bardziej nasilone i dłuższe, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek. W tej grupie ryzyka, terapia karboplatyną musi być stosowana ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania oraz „Toksyczność hematologiczna” w punkcie 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Zaburzenia czynności nerek są bardziej prawdopodobne u pacjentów, u których wystąpiła neurotoksyczność w wyniku wcześniejszej terapii cisplatyną.
Reakcje alergiczne
Podobnie jak podczas stosowania innych produktów leczniczych zawierających platynę, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, pojawiające się najczęściej w trakcie infuzji i wymagające przerwania infuzji oraz zastosowania odpowiedniego leczenia objawowego. Reakcje krzyżowe, w niektórych przypadkach śmiertelne, odnotowywano w przypadku stosowania wszystkich związków platyny (patrz punkt 4.3 i 4.8).
Pacjentów należy poddawać starannej obserwacji, czy nie występują u nich reakcje alergiczne.
Większe prawdopodobieństwo wystąpienia i ciężkiego przebiegu toksycznego działania karboplatyny występuje u pacjentów, którzy byli już poddani intensywnej terapii w ramach leczenia choroby oraz u pacjentów w złym stanie ogólnym lub w podeszłym wieku . Należy określić parametry czynnościowe nerek przed rozpoczęciem, w trakcie i po zakończeniu terapii z zastosowaniem karboplatyny.
Neurotoksyczność
Obwodowa toksyczność neurologiczna jest na ogół powszechna i łagodna, ograniczona do parestezji i osłabienia głębokich odruchów ścięgnistych, mimo to, jej częstość występowania jest większa u pacjentów w wieku powyżej 65 lat i (lub) u pacjentów uprzednio leczonych cisplatyną. Obserwacja oraz badania neurologiczne powinny być przeprowadzane w regularnych odstępach.
Po podawaniu większych, niż zalecane dawek karboplatyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek opisywano zaburzenia widzenia, w tym utratę wzroku. Zwykle kilka tygodni po odstawieniu dużych dawek produktu leczniczego następuje odzyskanie wzroku, całkowite, bądź w znacznym stopniu.
Ototoksyczność
W trakcie leczenia karboplatyną zgłaszano przypadki zaburzeń słuchu.
Ototoksyczność może być nasilona u dzieci. Zgłaszano występowanie opóźnionych przypadków utraty słuchu u dzieci. W tej populacji pacjentów zaleca się prowadzenie długoterminowych uzupełniających badań audiometrycznych.
Pacjenci w podeszłym wieku
Badania z zastosowaniem terapii skojarzonej karboplatyny i cyklofosfamidu wykazały, że pacjenci w podeszłym wieku leczeni karboplatyną są bardziej podatni na rozwój ciężkiej małopłytkowości, niż młodsi pacjenci. U pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek jest często obniżona, należy to wziąć pod uwagę podczas ustalania dawki (patrz punkt 4.2).
Żywe szczepionki
Stosowanie żywych lub żywych atenuowanych szczepionek u pacjentów z odpornością zaburzoną przez stosowanie chemioterapeutyków (w tym karboplatyny), może prowadzić do ciężkich lub śmiertelnych zakażeń. Należy unikać stosowania szczepień z użyciem żywych szczepionek u pacjentów otrzymujących karboplatynę. Należy stosować zabite lub inaktywowane szczepionki, jednak odpowiedź na takie szczepionki może być zmniejszona.
Podczas przygotowywania i podawania karboplatyny nie wolno stosować sprzętu zawierającego elementy aluminiowe (patrz punkt 6.2). Aluminium wchodzi w reakcję z karboplatyną powodując tworzenie się osadu i (lub) osłabienie działania.
Objawy przedawkowania
W badaniach I fazy karboplatyna była podawana dożylnie w dawce do 1600 mg/m2 pc. na kurs leczenia. Po zastosowaniu tej dawki obserwowano zagrażające życiu hematologiczne działania niepożądane, w tym granulocytopenię, małopłytkowość i niedokrwistość. Najmniejsze wartości liczby granulocytów, płytek krwi i stężenia hemoglobiny (nadir) obserwowano między 9. i 25. dniem (mediana: 12–17 dni). Liczba granulocytów osiągała wartość ≥500/μl po 8–14 dniach (mediana: 11), a liczba płytek krwi ≥25 000/μl po 3–8 dniach (mediana: 7).
Wystąpiły również następujące niehematologiczne działania niepożądane: zaburzenia czynności nerek ze zmniejszeniem wskaźnika przesączania kłębuszkowego o 50%, neuropatia, ototoksyczność, utrata wzroku, hiperbilirubinemia, zapalenie błon śluzowych, biegunka, nudności i wymioty połączone z bólem głowy, rumień oraz ciężkie zakażenie. W większości przypadków zaburzenia słuchu były przemijające i odwracalne.
Leczenie przedawkowania
Nie jest znane antidotum w przypadku przedawkowania karboplatyny. Podstawowymi przewidywanymi powikłaniami w wyniku przedawkowania są zahamowanie czynności szpiku kostnego oraz zaburzenia czynności wątroby i nerek. Skutecznym środkiem zaradczym stosowanym w leczeniu hematologicznych działań niepożądanych może być przeszczep szpiku kostnego i przetoczenie krwi (płytki krwi oraz krew pełna).
Karboplatyna jest przeciwwskazana u pacjentów:
z nadwrażliwością na substancję czynną lub inne związki zawierające platynę, podczas karmienia piersią, z ciężką mielosupresją, z krwawiącymi guzami,
z uprzednio istniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/minutę), chyba że w ocenie lekarza i pacjenta spodziewane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko, u których jednocześnie stosowana jest szczepionka przeciw żółtej febrze (patrz punkt 4.5).
Częstość występowania działań niepożądanych przedstawionych poniżej jest oparta na zbiorczych danych uzyskanych od 1 893 pacjentów, otrzymujących karboplatynę w monoterapii oraz na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, z użyciem następujących kategorii częstotliwości:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10),
niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Częstość występowania |
Działania niepożądane zgodnie z MedDRA |
|
Nowotwory łagodne i złośliwe (w tym torbiele i polipy) |
Nieznana |
Wtórne nowotwory złośliwe związane z leczeniem. |
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze |
Często |
Zakażenia.* |
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
Bardzo często |
Małopłytkowość, neutropenia, leukopenia, niedokrwistość. |
|
Często |
Krwawienie.* |
|
|
Nieznana |
Niewydolność szpiku kostnego, gorączka neutropeniczna, zespół hemolityczno-mocznicowy. |
|
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
Często |
Nadwrażliwość, reakcje anafilaktoidalne. |
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
Nieznana |
Odwodnienie, jadłowstręt, hiponatremia. |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Często |
Neuropatia obwodowa, parestezja, osłabienie głębokich odruchów ścięgnistych, zaburzenia czucia, zaburzenia smaku. |
|
Nieznana |
Udar mózgu.* |
|
|
Zaburzenia oka |
Często |
Zaburzenia widzenia, rzadkie przypadki utraty wzroku. |
|
Zaburzenia ucha i błędnika |
Często |
Ototoksyczność. |
|
Zaburzenia serca |
Często |
Zaburzenia sercowo-naczyniowe.* |
|
Nieznana |
Niewydolność serca.* |
|
|
Zaburzenia naczyniowe |
Nieznana |
Zator*, nadciśnienie, niedociśnienie. |
|
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia |
Często |
Zaburzenia oddechowe, śródmiąższowa choroba płuc, skurcz oskrzeli. |
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Bardzo często |
Nudności, wymioty, ból brzucha. |
|
Często |
Biegunka, zaparcia, choroby błony śluzowej. |
|
|
Nieznana |
Zapalenie jamy ustnej. |
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Często |
Łysienie, choroby skóry. |
|
Nieznana |
Pokrzywka, wysypka, rumień, świąd. |
|
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej |
Często |
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe. |
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
Często |
Zaburzenia układu moczowo-płciowego. |
|
Zaburzenia ogólne i stany |
Często |
Astenia. |
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Częstość występowania |
Działania niepożądane zgodnie z MedDRA |
|
w miejscu podania |
Nieznana |
Martwica w miejscu wstrzyknięcia, odczyny w miejscu wstrzyknięcia, wynaczynienie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie. |
|
Badania diagnostyczne |
Bardzo często |
Zmniejszony klirens nerkowy kreatyniny, zwiększenie stężenie mocznika we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zmniejszone stężenie sodu we krwi, zmniejszone stężenie potasu we krwi, zmniejszone stężenie wapnia we krwi, zmniejszone stężenie magnezu we krwi. |
|
Często |
Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi. |
*Prowadzące do zgonu u < 1% pacjentów, prowadzące do zgonu w powiązaniu ze zdarzeniami sercowonaczyniowymi u < 1% pacjentów uwzględniając niewydolność serca, zator, udar mózgu.
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Po podaniu karboplatyny w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym zgłoszono występowanie nowotworów wtórnych (w tym białaczki promielocytowej, która wystąpiła 6 lat po monoterapii karboplatyną i poprzedzającym napromienianiu) (nie ustalono związku przyczynowego).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zahamowanie czynności szpiku kostnego jest działaniem toksycznym ograniczającym dawkę produktu leczniczego. U pacjentów z prawidłowymi wynikami początkowymi, u 25% pacjentów wystąpiła małopłytkowość z liczbą płytek krwi poniżej 50 000/mm3, u 18% pacjentów wystąpiła neutropenia z liczbą granulocytów poniżej 1 000/mm3 oraz u 14% pacjentów wystąpiła leukopenia z liczbą białych krwinek poniżej 2 000/mm3. Najniższe wartości morfologii krwi zwykle występują w 21. dniu leczenia.
Jednoczesne stosowanie karboplatyny i innych mielosupresyjnych produktów leczniczych lub form leczenia, może nasilać zahamowanie czynności szpiku.
Toksyczne działanie na szpik kostny jest silniejsze u wcześniej leczonych pacjentów, szczególnie u pacjentów leczonych cisplatyną i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zwiększone ryzyko wystąpienia leukopenii i małopłytkowości występuje u pacjentów w złym stanie ogólnym. Te objawy, mimo, że zazwyczaj odwracalne, spowodowały wystąpienie powikłań infekcyjnych i krwotocznych, odpowiednio u 4% i 5% pacjentów otrzymujących karboplatynę. Te powikłania doprowadziły do zgonu mniej niż 1% pacjentów.
Niedokrwistość ze stężeniem hemoglobiny poniżej 8 g/dl występuje u 15% pacjentów z prawidłowym początkowym stężeniem hemoglobiny. Wzrost liczby przypadków występowania niedokrwistości koreluje z ekspozycją pacjenta na karboplatynę.
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne:
Reakcje anafilaktyczne, czasami prowadzące do zgonu, mogą wystąpić najczęściej tuż po podaniu produktu leczniczego, są to: obrzęk twarzy, duszność, tachykardia, niskie ciśnienie krwi, pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny, skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4).
Te reakcje są podobne do obserwowanych po podaniu innych produktów leczniczych, zawierających platynę i należy je leczyć przez zastosowanie odpowiedniego leczenia wspomagającego.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Elektrolity:
Zmniejszenie w surowicy stężenia sodu, potasu, wapnia i magnezu wystąpiło odpowiednio u 29%, 20%, 22% i 29% pacjentów. W szczególności zgłoszono przypadki wczesnej hiponatremii. Straty elektrolitów są niewielkie, przeważnie nie powodują żadnych objawów klinicznych w ich przebiegu.
Neurologia:
Po zakończeniu leczenia karboplatyną, u 4% pacjentów wystąpiła neuropatia obwodowa (głównie parestezje i osłabienie głębokich odruchów ścięgnistych). Ryzyko jest podwyższone u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, u pacjentów uprzednio leczonych cisplatyną, jak również u pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie.
Klinicznie istotne zaburzenia czuciowe (np. zaburzenia widzenia i zmiana smaku) wystąpiły u 1% pacjentów.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych związanych z neurologią, wydaje się być podwyższona u pacjentów otrzymujących karboplatynę w leczeniu skojarzonym. Może to być związane z dłuższą ekspozycją na kumulację produktu leczniczego.
Zaburzenia oka
Podczas leczenia platyną zgłaszano zaburzenia widzenia, rzadko utratę wzroku, w tym przemijającą utratę wzroku. Te objawy są zwykle związane z podawaniem dużych dawek produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie kontrolowania bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłoszono zapalenie nerwu wzrokowego.
Zaburzenia ucha i błędnika
Ototoksyczność: wady słuchowe niezwiązane z mową, z zaburzonym słyszeniem dźwięków o wysokiej częstotliwości (4000–8000 Hz) potwierdzone badaniami audiogramem, występowały z częstotliwością
15%. Zgłaszano występujące bardzo rzadko przypadki niedosłuchu.
W trakcie leczenia karboplatyną może dojść do nasilenia utraty słuchu u pacjentów, u których występowały zaburzenia słuchu spowodowane wcześniejszym leczeniem cisplatyną.
Klinicznie istotna utrata słuchu występowała u dzieci otrzymujących karboplatynę w dawkach większych, niż zalecane i w skojarzeniu z innymi ototoksycznymi produktami leczniczymi.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Pozaśródmiąższową chorobą płuc, należy rozważyć włóknienie płuc, gdy wykluczony jest stan nadwrażliwości płuc.
Zaburzenia żołądka i jelit
Wymioty wystąpiły u 65% pacjentów, a u jednej trzeciej z nich wymioty były ciężkie. U dodatkowych 15% pacjentów wystąpiły nudności. Pacjenci poddawani wcześniej leczeniu (w szczególności pacjenci leczeni wcześniej cisplatyną) są bardziej wrażliwi na występowanie wymiotów.
Nudności i wymioty zazwyczaj występują z opóźnieniem od 6 do 12 godzin po podaniu karboplatyny.
Te objawy zazwyczaj mijają w ciągu 24 godzin po zakończeniu leczenia i zwykle ustępują lub można im zapobiec przez podanie leków przeciwwymiotnych. Wystąpienie wymiotów jest bardziej prawdopodobne podczas podawania karboplatyny w leczeniu skojarzonym z innymi lekami wywołującymi wymioty.
Inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe powodujące ból, występowały u 8% pacjentów. Biegunka i zaparcia występowały u 6% pacjentów.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zgłaszano zaburzenia czynności wątroby u pacjentów z prawidłowymi wynikami początkowymi, w tym podwyższone stężenie całkowitej bilirubiny u 5% pacjentów, AspAT u 15% pacjentów i fosfatazy alkalicznej u 24% pacjentów. Zmiany te były zazwyczaj łagodne i ustępowały samoistnie u około połowy pacjentów. Silne podwyższenie wyników badań czynnościowych wątroby opisywano u pacjentów leczonych wysokimi dawkami karboplatyny i po autologicznym przeszczepieniu szpiku kostnego.
Rzadko: Po podaniu karboplatyny w dużych dawkach występowała ostra i piorunująca martwica hepatocytów.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Podczas podawania karboplatyny w zwykłych dawkach, rozwój zaburzeń czynności nerek występował niezbyt często, pomimo podawania karboplatyny bez nawadniania dużą objętością płynów i (lub) wymuszonej diurezy. U 6% pacjentów obserwuje się wzrost stężenia kreatyniny w surowicy krwi, u 14% pacjentów - wzrost stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz u 5% pacjentów - wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi. U około połowy pacjentów ten wzrost jest zazwyczaj łagodny i ustępuje samoistnie. Udowodniono, że najbardziej wrażliwym wskaźnikiem czynności nerek, u pacjentów otrzymujących karboplatynę, jest klirens kreatyniny. W trakcie leczenia z zastosowaniem karboplatyny u 27% pacjentów, u których przed rozpoczęciem leczenia karboplatyną klirens kreatyniny wynosił 60 ml/min, dochodzi do spadku klirensu kreatyniny.
Inne działania niepożądane
Czasami obserwowano łysienie, gorączkę i dreszcze, zapalenie błon śluzowych, osłabienie, złe samopoczucie, jak również zaburzenia smaku.
Zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia zespołu hemolityczno-mocznicowego.
Zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia zaburzeń układu krążenia (niewydolność serca, zator) jak również pojedyncze przypadki zaburzeń krążenia mózgowego.
Zgłaszano przypadki wystąpienia nadciśnienia tętniczego.
Reakcje miejscowe
Zgłaszano reakcje w miejscu wstrzyknięcia (pieczenie, ból, zaczerwienienie, obrzęk, pokrzywka, martwica w związku z wynaczynieniem).
Ciąża
Podawanie karboplatyny kobietom w okresie ciąży może prowadzić do uszkodzenia płodu. Karboplatyna podawana szczurom w czasie organogenezy (patrz punkt 5.3) wykazała działanie embriotoksyczne i teratogenne. Nie przeprowadzono badań kontrolowanych u kobiet w okresie ciąży.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania karboplatyny w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozmnażanie. W badaniach na szczurach wykazano embriotoksyczne i teratogenne działanie karboplatyny oraz właściwości mutagenne in vivo i in vitro.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy karboplatyna przenika do mleka kobiety.
Jeśli leczenie karboplatyną jest konieczne w okresie laktacji, należy przerwać karmienie piersią.
Płodność
U pacjentów otrzymujących terapię przeciwnowotworową wystąpiło zahamowanie czynności gonad prowadzące do zaniku miesiączkowania lub azoospermii. Działania te wydają się być zależne od dawki oraz czasu trwania leczenia, mogą być nieodwracalne. Ze względu na stosowanie kombinacji przeciwnowotworowych produktów leczniczych ciężko jest przewidzieć stopień zaburzenia czynności jąder lub jajników przez konkretny produkt leczniczy.
Zaleca się, aby mężczyźni leczeni karboplatyną nie planowali mieć dzieci w trakcie leczenia oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Powinni oni też zasięgnąć porady dotyczącej przechowywania nasienia zebranego przed leczeniem, ze względu na możliwość nieodwracalnej niepłodności spowodowanej leczeniem karboplatyną.
Kobiety w wieku rozrodczym Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić, aby unikały zajścia w ciążę podczas leczenia karboplatyną. Karboplatyny nie wolno podawać kobietom w okresie ciąży lub kobietom w wieku rozrodczym, które mogą zajść w ciążę, chyba, że przewidywane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Jeśli produkt leczniczy jest podawany kobietom w okresie ciąży lub pacjentka zachodzi w ciążę w trakcie stosowania produktu leczniczego, pacjentkę należy poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Nie przeprowadzono badań na wpływem karboplatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, karboplatyna może powodować nudności i wymioty, zaburzenia widzenia
i ototoksyczność. Należy ostrzec pacjentów o potencjalnym wpływie tych zdarzeń na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
proszek do sporządzenia koncentratu roztworu do infuzji - 1 fiol.a 1mg - 1 mg/ml
proszek do sporządzenia koncentratu roztworu do infuzji - 1 fiol.a 1mg - 1 mg
tabletki powlekane - 60 tabl. - 0,1 g
roztwór do wstrzykiwań - 1 amp. - 0,02 g
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Jest to lek przeciwnowotworowy działający poprzez tworzenie międzyłańcuchowych i wewnątrzłańcuchowych wiązań poprzecznych w DNA, co powoduje hamowanie wzrostu i podziału komórek, głównie w szybko rosnących tkankach. Stosowana jest w leczeniu raka jajnika (jako lek pierwszego rzutu, jak i w przypadku nieskuteczności innych leków), raka płuca, głowy i szyi, raka jądra, raka szyjki macicy.
Od 4 do 7 grudnia w Orlando na Florydzie odbywał się Zjazd Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego. Wnioski ze spotkania są optymistyczne: obecnie dzięki nowoczesnym lekom oraz przeszczepom, osoby cierpiące na nowotwory krwi żyją od kilku do kilkunastu...
Serwis abczdrowie.pl nawiązał współpracę z Fundacją Onkologiczną Osób Młodych - Alivia. Fundacja działa od kwietnia 2010 roku. Wszystkie osoby pracujące w Fundacji miały styczność z chorobą nowotworową. Pomysłodawcą i założycielem Fundacji jest Bartosz...
Wprowadzony 1 stycznia 2015 roku Pakiet Onkologiczny, który miał ułatwić dostęp chorego do specjalisty i pomóc mu sprawnie przejść przez diagnostykę i leczenie choroby, będzie zmieniony. Jak zapowiada Ministerstwo Zdrowia, usprawnienia nastąpią już w...
Odkrycie duńskich naukowców może się okazać przełomem, który ocali życie milionów osób z różnymi typami nowotworów. Czy wyczekiwany lek na raka został właśnie odnaleziony? Szczęśliwy traf Jak podaje serwis ScienceDaily.com, naukowcy z Uniwersytetu...
Badania cytogenetyczne w diagnostyce białaczki to rodzaj specjalistycznych badań niezbędnych do postawienia pełnego rozpoznania choroby. Diagnostyka białaczki składa się z kilku etapów i jest dość skomplikowana. Jej celem jest stuprocentowe potwierdzenie...
Słowo remisja oznacza cofnięcie się objawów choroby. Używa się go w przypadku schorzeń przewlekłych i nawracających. Generalnie w białaczkach remisja następuje wtedy, gdy ustąpią dolegliwości związane z chorobą a obraz krwi w podstawowych badaniach hematologicznych...
Białaczka to szeroka grupa nowotworów złośliwych układu krwiotwórczego. Ich leczenie jest wieloetapowe i bardzo skomplikowane. Ponadto do każdego rodzaju białaczki dobiera się indywidualnie metody terapeutyczne. Wyróżnia się 3 podstawowe grupy białaczek:...
Nowotwory to nabyte choroby genetyczne. które dotyczą nie wszystkich komórek organizmu, ale jedynie wybranej grupy. Jeśli spojrzymy na nowotwory przez pryzmat zmian genetycznych, które stoją u podłoża ich powstania, staje się oczywiste, że genetyka odgrywa...
Mięsak Kaposiego to choroba nowotworowa spowodowana zakażeniem wirusem opryszczki HHV-8. Nowotwór zazwyczaj występuje w jamie nosowej, ustnej lub w odbycie. Objawia się pod postacią silnie ukrwionych guzków, które pojawiają się na powierzchni ciała oraz...
Międzynarodowy zespół naukowców opracował nieinwazyjne badanie krwi, które może wykryć, czy dana osoba ma predyspozycje do rozwoju jednego z pięciu powszechnych typów raka: żołądka, przełyku, jelita grubego, płuc oraz wątroby. Nowoczesna metoda jest w...
Komentarze