Carboplatin Accord - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Carboplatin Accord - opis
Karboplatyna jest wskazana w leczeniu:
1. zaawansowanego raka jajnika pochodzenia nabłonkowego w:
(a) leczeniu pierwszego rzutu,
(b) leczeniu drugiego rzutu, jeśli leczenie innymi lekami
okazało się nieskuteczne.
2. drobnokomórkowego raka płuca.
Carboplatin Accord - skład
1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10
mg karboplatyny
Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 50 mg karboplatyny
Każda fiolka o pojemności 15 ml zawiera 150 mg karboplatyny
Każda fiolka o pojemności 45 ml zawiera 450 mg karboplatyny
Każda fiolka o pojemności 60 ml zawiera 600 mg karboplatyny
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Carboplatin Accord - dawkowanie
Dawkowanie i sposób podawania:
Karboplatynę należy podawać wyłącznie drogą dożylną. Zalecana
dawka karboplatyny dla dotychczas nie leczonych dorosłych pacjentów
z prawidłową czynnością nerek, tj. z klirensem kreatyniny > 60
ml/min wynosi 400 mg/m² pc. podawana w pojedynczej dawce w krótkiej
infuzji dożylnej trwającej od 15 do 60 min. Alternatywnym sposobem
określania dawki może być zastosowanie wzoru Calverta (patrz
poniżej):
Dawka (mg) = docelowa wartość AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min +
25]
Dawka (mg) = docelowa wartość AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min
+ 25]
|
Docelowa wartość
AUC
|
Planowana chemioterapia
|
Status terapeutyczny pacjenta
|
5-7 mg/ml x min
|
karboplatyna w monoterapii
|
dotychczas nie leczony
|
4-6 mg/ml x min
|
karboplatyna w monoterapii
|
wcześniej leczony
|
4-6 mg/ml x min
|
karboplatyna + cyklofosfamid
|
dotychczas nie leczony
|
Uwaga: na podstawie wzoru Calverta, całkowita dawka karboplatyny
jest obliczana w mg, a nie w mg/m² pc. Wzór Calverta nie powinien
być stosowany u pacjentów, u których zastosowano intensywne
leczenie wstępne**.
**Uważa się, że pacjenci zostali uprzednio poddani intensywnemu
leczeniu, jeśli zastosowano u nich następujące schematy
leczenia:
- mitomycyna C
- nitrozomocznik
- leczenie skojarzone doksorubicyną, cyklofosfamidem i
cisplatyną
- leczenie skojarzone 5. lub więcej lekami
- radioterapia ≥ 4500 radów, zogniskowana w polu 20 x 20 cm
lub na więcej niż jednym polu.
Leczenie karboplatyną należy przerwać w przypadku guza nie
odpowiadającego na leczenie, progresji choroby i (lub) wystąpienia
nie tolerowanych działań niepożądanych.
Leczenia nie należy powtarzać wcześniej niż po upływie czterech
tygodni od poprzedniego kursu leczenia karboplatyną i (lub) zanim
liczba granulocytów obojętnochłonnych nie wyniesie i co najmniej
2000 komórek/mm³, a liczba płytek krwi co najmniej 100 000
komórek/mm³.
Zaleca się zmniejszenie dawki początkowej o 20-25% u pacjentów z
czynnikami ryzyka takimi jak wcześniejsze leczenie powodujące
mielosupresję i niski stopień stanu sprawności pacjenta (punktacja
2-4 wg skali ECOG-Zubroda lub poniżej 80 wg skali
Karnofsky’ego).
Zaleca się określenie najniższych wartości wyników morfologii
krwi (nadir) przez wykonywanie cotygodniowych oznaczeń, podczas
początkowych kursów leczenia karboplatyną, w celu dostosowania
dawkowania w przyszłości.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z klierensem kreatyniny o wartościach mniejszych niż
60 ml/min istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zahamowania
czynności szpiku kostnego.
Aby uzyskać optymalne wyniki leczenia karboplatyną u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek konieczne jest odpowiednie
dostosowanie dawkowania i częste kontrolowanie zarówno najniższych
wartości wyników morfologii krwi (nadirów), jak i czynności
nerek.
Jeśli wskaźnik przesączania kłębuszkowego wynosi ≤ 20 ml/min,
nie wolno podawać karboplatyny.
Leczenie skojarzone
Optymalne stosowanie karboplatyny w skojarzeniu z innymi
środkami mielosupresyjnymi wymaga dostosowania dawkowania zależnie
od obranych zasad leczenia i schematu leczenia.
Stosowanie u dzieci
Ze względu na brak wystarczającego doświadczenia dotyczącego
stosowania karboplatyny u dzieci, nie można podać szczegółowych
zaleceń dotyczących dawkowania.
Pacjenci w podeszłym wieku
W zależności od fizycznego stanu pacjenta, konieczne może być
dostosowanie dawkowania na początku leczenia lub później.
Rozcieńczanie i sporządzanie roztworu
Przed podaniem infuzji produkt należy rozcieńczyć, patrz punkt
6.6.
Carboplatin Accord - środki ostrożności
Ostrzeżenia:
Karboplatyna powinna być podawana pod nadzorem lekarza
wykwalifikowanego i doświadczonego w stosowaniu leczenia
przeciwnowotworowego. Sprzęt diagnostyczny i leczniczy powinien być
łatwo dostępny podczas prowadzenia leczenia oraz na wypadek
możliwych powikłań.
Mielosupresja wywołana przez karboplatynę jest ściśle związana z
klirensem nerkowym leku. U pacjentów z nieprawidłową czynnością
nerek lub jednocześnie otrzymujących inne potencjalnie
nefrotoksyczne leki, wystąpienie przedłużonej i cięższej
toksyczności szpiku kostnego jest bardziej prawdopodobne. Dlatego
przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i po jego
zakończeniu należy dokładnie oszacować parametry czynnościowe
nerek.
W prawidłowych warunkach nie należy powtarzać kursów leczenia
karboplatyną do infuzji częściej niż co miesiąc. Po podaniu
karboplatyny występują małopłytkowość, leukopenia i niedokrwistość.
Zaleca się częste kontrolowanie morfologii krwi obwodowej w
trakcie, po zakończeniu leczenia i w tygodniowych odstępach od
zakończenia leczenia produktem Carboplatin Accord. Pozwoli to
monitorować toksyczność, pomoże ustalić nadir oraz poprawę wartości
parametrów hematologicznych oraz pomoże dostosować kolejną dawkę.
Najniższy poziom płytek krwi obserwuje się zwykle pomiędzy 14. a
21. dniem od rozpoczęcia leczenia. Największy spadek obserwuje się
u pacjentów którzy otrzymali wcześniej intensywną chemioterapię
mielosupresyjną. Najniższy poziom białych krwinek przypada na dni
między 14. a 28. od rozpoczęcia leczenia. Jeśli liczba białych
krwinek spadnie poniżej 2000 krwinek/mm3 lub liczba
płytek krwi spadnie poniżej 100 000 płytek/mm3 należy
rozważyć przerwanie leczenia karboplatyną, aż do czasu widocznej
poprawy wartości parametrów hematologicznych, co następuje zwykle
po 5-6 tygodniach. Konieczne może okazać się zastosowanie
transfuzji, zalecane jest również zmniejszenie dawki w przypadku
kontynuacji leczenia.
Aby zmniejszyć działania addytywne, należy starannie zaplanować
leczenie skojarzone karboplatyną z innymi związkami o działaniu
mielosupresyjnym odnośnie dawek i czasu podania. U pacjentów z
ciężkim zahamowaniem czynności szpiku kostnego konieczne może być
zastosowanie wspomagającej terapii transfuzyjnej.
Karboplatyna może powodować nudności i wymioty. Istnieją
doniesienia, że premedykacja lekami przeciwwymiotnymi jest
korzystna w zmniejszeniu częstości występowania i nasilenia tych
objawów.
Karboplatyna może powodować zaburzenia czynności nerek i
wątroby. Stosowanie bardzo dużych dawek karboplatyny (≥ 5 razy
jednorazowej zalecanej dawki leku w monoterapii) było powodem
ciężkich zaburzeń czynności wątroby i (lub) nerek. Nie wiadomo czy
zastosowanie odpowiedniego programu nawadniania pacjenta mogłoby
przyczynić się do uniknięcia tych objawów w odniesieniu do
czynności nerek. W przypadku umiarkowanych do ciężkich zmian w
testach czynnościowych nerek lub wątroby wymagane jest zmniejszenie
dawki lub przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8).
Częstość oraz nasilenie nefrotoksyczności może wzrosnąć u
pacjentów, którzy mieli zaburzenia czynności nerek przed leczeniem
karboplatyną. Zaburzenia czynności nerek występują częściej u
pacjentów, u których uprzednio występowała nefrotoksyczność wskutek
leczenia cisplatyną. Chociaż nie zebrano dowodów klinicznych na
złożoną nefrotoksyczność, nie zaleca się podawania karboplatyny w
połączeniu z aminoglikozydami lub innymi lekami
nefrotoksycznymi.
Zgłaszano niezbyt częste reakcje alergiczne na karboplatynę, np.
wysypka rumieniowa, gorączka bez wyraźnej przyczyny lub świąd.
Rzadko występowała anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy i reakcje
rzekomoanafilaktyczne w tym skurcz oskrzeli, pokrzywka i obrzęk
twarzy. Reakcje te są podobne do obserwowanych po podaniu innych
związków zawierających platynę i mogą wystąpić w kilka minut po
podaniu. Częstość występowania reakcji alergicznych może zwiększyć
się u pacjentów wcześniej leczonych platyną, jednak występowanie
reakcji alergicznych zaobserwowano już na początku podawania
karboplatyny. Pacjentów należy poddawać starannej obserwacji czy
nie występują u nich reakcje alergiczne i w razie potrzeby należy
zastosować u nich właściwe leczenie wspomagające, z zastosowaniem
leków przeciwhistaminowych, adrenaliny i (lub)
glikokortykosteroidów.
Należy regularnie przeprowadzać ocenę stanu neurologicznego
pacjenta oraz sprawdzać jakość słuchu, w szczególności u pacjentów
otrzymujących duże dawki karboplatyny. Neurotoksyczność, taka jak
parestezja, osłabienie głębokich odruchów ścięgnistych i
ototoksyczność występuje częściej u pacjentów uprzednio leczonych
innymi schematami leczenia cisplatyną i innymi środkami
ototoksycznymi.
Nie badano możliwości działania rakotwórczego karboplatyny, lecz
zgłaszano, że związki o podobnym mechanizmie działania i
mutagenności są rakotwórcze (patrz punkt 5.3).
Nie udowodniono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności
karboplatyny u dzieci.
Podczas sporządzania i podawania karboplatyny nie wolno stosować
sprzętu zawierającego elementy aluminiowe (patrz punkt 6.2).
Carboplatin Accord - przedawkowanie
Objawy przedawkowania
W badaniach I fazy karboplatyna była podawana dożylnie w dawce
do 1600 mg/m2 pc. na kurs leczenia. Po zastosowaniu tej
dawki obserwowano zagrażające życiu hematologiczne działania
niepożądane, w tym granulocytopenię, małopłytkowość i
niedokrwistość. Najmniejsze wartości liczby granulocytów, płytek
krwi i stężenia hemoglobiny (nadir) obserwowano między 9. i 25.
dniem (mediana: 12-17 dni). Liczba granulocytów osiągała wartość ≥
500/µl po 8-14 dniach (mediana: 11), a liczba płytek krwi ≥ 25
000/µl po 3-8 dniach (mediana: 7).
Wystąpiły również następujące niehematologiczne działania
niepożądane: zaburzenia czynności nerek ze zmniejszeniem
współczynnika przesączania kłębuszkowego o 50%, neuropatia,
ototoksyczność, utrata wzroku, hiperbilirubinemia, zapalenie błon
śluzowych, biegunka, nudności i wymioty połączone z bólem głowy,
rumień oraz ciężkie zakażenie. W większości przypadków zaburzenia
słuchu były przemijające i odwracalne.
Leczenie przedawkowania
Nie jest znane antidotum w przypadku przedawkowania
karboplatyny. Podstawowym przewidywanym powikłaniem w wyniku
przedawkowania jest zahamowanie czynności szpiku kostnego oraz
zaburzenia czynności wątroby i nerek. Skutecznym środkiem zaradczym
stosowanym w leczeniu hematologicznych działań niepożądanych może
być przeszczep szpiku kostnego i przetoczenie krwi (płytki krwi
oraz krew pełna).
Carboplatin Accord - przeciwwskazania
Karboplatyna jest przeciwwskazana u pacjentów:
- z nadwrażliwością na substancję czynną lub inne związki
zawierające platynę
- w okresie karmienia piersią
- z ciężką mielosupresją
- z krwawiącymi guzami
- z uprzednio istniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności
nerek (klirens kreatyniny ≤ 20 ml/minutę).
Carboplatin Accord - działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych przedstawionych
poniżej jest oparta na zbiorczych danych otrzymanych od dużej grupy
pacjentów z różnym rokowaniem przed leczeniem.
Zastosowano następujące kryteria częstości występowania:
Bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: W pojedynczych przypadkach zgłoszono
zdarzenia sercowo-naczyniowe
(niewydolność serca, zator), a także zdarzenia dotyczące naczyń
mózgowych (udar mózgowy) (związek przyczynowy z karboplatyną nie
został ustalony). Zgłoszono również pojedyncze przypadki
nadciśnienia tętniczego.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo często: Zahamowanie czynności szpiku kostnego jest
toksycznością ograniczającą dawkę karboplatyny. Zahamowanie
czynności szpiku kostnego może mieć cięższy przebieg lub być
przedłużone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wcześniej
intensywnie leczonych, a także u pacjentów w złym stanie ogólnym i
powyżej 65 lat. Zahamowanie czynności szpiku kostnego może także
nasilić się podczas leczenia skojarzonego karboplatyną z innymi
lekami mielosupresyjnymi. W przypadku stosowania karboplatyny w
monoterapii, w zalecanych dawkach i odstępach czasu, zahamowanie
czynności szpiku kostnego jest zazwyczaj odwracalne i nie kumuluje
się.
U prawie jednej trzeciej pacjentów, którym podaje się maksymalną
dopuszczalną dawkę karboplatyny stosowanej w monoterapii, stwierdza
się małopłytkowość z najmniejszą liczbą płytek krwi mniejszą niż 50
x 109/l. Najmniejsza liczba płytek krwi (nadir)
występuje zazwyczaj między 14. a 21. dniem leczenia i wraca do
wartości prawidłowej po 35 dniach od rozpoczęcia leczenia.
U około 20% pacjentów obserwowano leukopenię, ale powrót liczby
leukocytów od dnia wystąpienia najmniejszej liczby komórek (14-28
dnia) może przebiegać wolniej i zazwyczaj następuje po 42 dniach od
rozpoczęcia leczenia. Neutropenię z liczbą granulocytów
obojętnochłonnych poniżej 1 x 109/l obserwowano u około
jednej piątej pacjentów. Stężenie hemoglobiny poniżej 9,5 mg/100ml
zaobserwowano u 48% pacjentów z prawidłowymi wartościami tego
parametru przed rozpoczęciem leczenia. Niedokrwistość występuje
często i może się ona kumulować.
Często: Zostały również zgłoszone, zwykle niewielkie,
powikłania krwotoczne.
Niezbyt często: Odnotowano sporadyczne przypadki powikłań
zakaźnych.
Rzadko: Zgłoszono również przypadki neutropenii z
gorączką. Występowały pojedyncze przypadki zagrażających życiu
zakażeń i krwawień.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
Bardzo rzadko: włóknienie płuc objawiające się uciskiem
klatki piersiowej i dusznością. Należy to rozważyć, gdy wykluczony
jest stan nadwrażliwości płuc (patrz poniżej - Zaburzenia
ogólne).
Zaburzenia układu nerwowego
Często: Po zakończeniu leczenia karboplatyną, częstość
występowania obwodowych neuropatii wynosi 6%. U większości
pacjentów neurotoksyczność jest ograniczona do parestezji i
osłabienia głębokich odruchów ścięgnistych. Częstość występowania i
nasilenie tych działań niepożądanych zwiększa się u pacjentów w
podeszłym wieku i u pacjentów leczonych uprzednio cisplatyną. Jeśli
parestezje występują przed rozpoczęciem leczenia karboplatyną,
szczególnie jeśli związane są z wcześniejszym leczeniem cisplatyną,
mogą się one utrzymywać lub nasilić podczas terapii karboplatyną
(patrz Specjalne środki ostrożności).
Niezbyt często: Zgłaszano sporadyczne przypadki objawów z
ośrodkowego układu nerwowego, jednakże przypisuje się je często
jednoczesnemu stosowaniu preparatów przeciwwymiotnych.
Zaburzenia oka
Rzadko: Rzadko zgłaszano przemijające zaburzenia
widzenia, czasem objawiające się przemijającą utratą wzroku podczas
leczenia platyną. Te objawy są zwykle związane z podawaniem dużych
dawek leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie
monitorowania bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu produktu do
obrotu zgłoszono zapalenie nerwu wzrokowego.
Zaburzenia ucha i błędnika
Bardzo często: U 15% pacjentów leczonych karboplatyną
zgłoszono osłabienie ostrości słuchu, na które składała się utrata
słyszenia dźwięków o wysokiej częstotliwości (4000-8000 Hz)
potwierdzona audiogramem.
Często: Ototoksyczność kliniczna. Tylko u 1% pacjentów wystąpiły
objawy kliniczne, które przejawiały się występowaniem szumów
usznych. Zaburzenia słuchu mogą się utrzymywać lub ulec nasileniu u
pacjentów uprzednio leczonych cisplatyną, u których występowały
zaburzenia słuchu, związane z tym leczeniem.
Klinicznie istotna utrata słuchu występowała u dzieci
otrzymujących karboplatynę w dawkach większych niż zalecane i w
skojarzeniu z innymi środkami ototoksycznymi.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: U prawie jednej czwartej pacjentów po
przyjęciu karboplatyny zgłoszono występowanie nudności bez
wymiotów. Występowanie wymiotów zgłoszono u ponad połowy pacjentów,
a u około jednej trzeciej z nich wymioty były ciężkie. Nudności i
wymioty zazwyczaj występują z opóźnieniem do 6 - 12 godzin od
podania karboplatyny i zazwyczaj ustępują w ciągu 24 godzin po
zakończeniu leczenia. Zwykle ustępują one (lub można im zapobiec)
po podaniu leków przeciwwymiotnych. U jednej czwartej pacjentów nie
występują nudności ani wymioty. Wymioty, których nie dało się
kontrolować podaniem leków przeciwwymiotnych zaobserwowano tylko u
1% pacjentów. Wymioty wydają się występować częściej u wcześniej
leczonych pacjentów, zwłaszcza cisplatyną.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe powodujące ból występowały u 17%
pacjentów.
Często: Biegunka i zaparcia występowały odpowiednio u 6%
i 4% pacjentów, obserwowano też zapalenie błony śluzowej.
Rzadko: Zaburzenia smaku. Zgłaszano przypadki
jadłowstrętu.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo często: U pacjentów przyjmujących karboplatynę
toksyczność nerkowa nie jest zazwyczaj czynnikiem ograniczającym
dawkę i nie wymaga zastosowania środków zapobiegawczych, takich jak
nawadnianie dużą objętością płynów lub wymuszona diureza. Niemniej
jednak, może wystąpić zwiększenie stężenia kwasu moczowego i azotu
mocznikowego we krwi lub kreatyniny w surowicy.
Często: Mogą też wystąpić zaburzenia czynności nerek,
określone przez zmniejszanie się klirensu kreatyniny do wartości
poniżej 60 ml/min. Częstość występowania oraz nasilenie
nefrotoksyczności może zwiększać się u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia karboplatyną.
Wystąpienie zaburzeń czynności nerek jest bardziej prawdopodobne u
pacjentów, u których wystąpiła wcześniej nefrotoksyczność jako
skutek leczenia cisplatyną.
Nie jest jasne, czy odpowiednie nawodnienie pacjenta może
przezwyciężyć to działanie, ale konieczne jest zmniejszenie
dawkowania lub przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia
umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny od 41 do
59 ml/min) lub ciężkich zaburzeń czynności nerek (klirens
kreatyniny od 21 do 40 ml/min). Stosowanie karboplatyny jest
przeciwwskazane u pacjentów z klirensem kreatyniny równym bądź
mniejszym niż 20 ml/min.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często:
Wyłysienie.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często: Zmniejszenie stężenia elektrolitów w
surowicy (sodu, magnezu, potasu i wapnia) zaobserwowano po leczeniu
karboplatyną, ale nie zgłoszono, aby zaburzenia elektrolitowe były
ciężkie i powodowały subiektywne i obiektywne objawy kliniczne.
Rzadko: Zgłoszono przypadki hiponatremii.
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i
polipy)
Niezbyt często: Po podaniu karboplatyny w monoterapii lub
w leczeniu skojarzonym zgłoszono występowanie nowotworów wtórnych
(w tym białaczka promielocytowa, która wystąpiła 6 lat po
monoterapii karboplatyną i poprzedzającym napromienianiu) (nie
ustalono związku przyczynowego).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: Hiperurykemię obserwowano u około jednej
czwartej pacjentów. Stężenie kwasu moczowego we krwi można
zmniejszyć stosując allopurynol. Osłabienie.
Często: Złe samopoczucie, pokrzywka. Objawy grypopodobne,
wysypka rumieniowa, świąd. Niezbyt często: Gorączka i
dreszcze bez objawów zakażenia, odczyny w miejscu podania leku,
takie jak ból, rumień, obrzęk, pokrzywka i martwica. Rzadko:
Zespół hemolityczno-mocznicowy.
Zaburzenia układu immunologicznego
Często: U mniej niż 2% pacjentów zgłoszono reakcje
alergiczne na karboplatynę, np. wysypka skórna, pokrzywka, wysypka
rumieniowa i gorączka bez widocznej przyczyny lub świąd. Te reakcje
są podobne do obserwowanych po podaniu innych leków, zawierających
platynę i należy je leczyć przez zastosowanie odpowiedniego
leczenia wspomagającego.
Rzadko: Wystąpiły anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny,
obrzęk naczynioruchowy i reakcje rzekomoanafilaktyczne, w tym
skurcz oskrzeli, pokrzywka, obrzęk i nagłe zaczerwienienie twarzy,
duszność, niedociśnienie, zawroty głowy, sapanie i tachykardia
(patrz punkt 4.4). Były to reakcje podobne do tych jakie występują
po zastosowaniu leczenia cisplatyną, ale w kilku przypadkach nie
obserwowano reakcji krzyżowej.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo często: Nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych
wątroby (zazwyczaj łagodne lub umiarkowane) zgłaszano po leczeniu
karboplatyną u prawie jednej trzeciej pacjentów z prawidłowymi
wartościami wyjściowymi. Aktywność fosfatazy alkalicznej jest
częściej zwiększona, niż AspAT, AlAT i stężenia bilirubiny
całkowitej. Większość tych nieprawidłowości cofa się samoistnie
podczas kursu leczenia.
Rzadko: Po podaniu karboplatyny w dawkach większych niż
zalecane zgłaszano ciężkie zaburzenia czynności wątroby (w tym
ostra martwica wątroby).
Carboplatin Accord - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania karboplatyny podczas
ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na
rozmnażanie (patrz punkt 5.3). W badaniach na szczurach wykazano
embriotoksyczne i teratogenne działanie karboplatyny oraz
właściwości mutagenne in vivo i in vitro.
Karboplatyna nie powinna być stosowana podczas ciąży, chyba, że
istnieje wyraźne wskazanie. W razie stosowania karboplatyny podczas
ciąży, pacjentkę należy poinformować o możliwym ryzyku dla
płodu.
Płodność
Zarówno mężczyźni jak i kobiety powinni być poinformowani o
potencjalnym ryzyku wystąpienia działań niepożądanych mających
wpływ na płodność (patrz punkt 5.3). Kobietom w wieku rozrodczym
należy zalecić, aby unikały zajścia w ciążę podczas leczenia przez
stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w trakcie terapii
oraz przez 6 miesięcy po jej zakończeniu. Kobietom, które są w
ciąży lub zachodzą w ciążę podczas leczenia, należy zapewnić
konsultacje genetyczne.
Karboplatyna wykazuje właściwości genotoksyczne. Zaleca się, aby
mężczyźni leczeni karboplatyną nie planowali mieć dzieci w trakcie
leczenia oraz przez sześć miesięcy po jego zakończeniu. Powinni oni
też zasięgnąć porady dotyczącąej przechowywania nasienia zebranego
przed leczeniem, ze względu na możliwość nieodwracalnej
niepłodności spowodowanej leczeniem karboplatyną. Większość form
chemioterapii wiązało się z zahamowaniem oogenezy i speramtogenezy,
pacjenci przyjmujący karboplatynę powinni być o tym poinformowani.
Chociaż nie zgłaszano takich przypadków związanych ze stosowaniem
karboplatyny istnieją doniesienia dotyczące innych preparatów
platyny. Odzyskanie płodności po ekspozycji na lek jest możliwe,
nie można jednak tego zagwarantować.
Karmienie piersią:
Nie wiadomo czy karboplatyna jest wydzielana do mleka
ludzkiego.
W związku z ryzykiem wystąpienia ciężkich działań niepożądanych
u niemowląt karmionych piersią, należy przerwać karmienie piersią
podczas leczenia karboplatyną (patrz punkt 4.3).
Carboplatin Accord - prowadzenie pojazdów
Karboplatyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych
w ruchu. Jednakże, karboplatyna może powodować nudności, pośrednio
upośledzając zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Komentarze