Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Produkt leczniczy Carboplatin Actavis jest wskazany w leczeniu:
− 1. zaawansowanego raka jajnika pochodzenia nabłonkowego w:
(a) leczeniu pierwszego rzutu
(b) leczeniu drugiego rzutu, jeżeli leczenie innymi lekami okazało się nieskuteczne
− 2. drobnokomórkowego raka płuc.
1 ml roztworu zawiera 10 mg karboplatyny.
Każda fiolka 5 ml zawiera 50 mg karboplatyny.
Każda fiolka 15 ml zawiera 150 mg karboplatyny.
Każda fiolka 45 ml zawiera 450 mg karboplatyny. Każda fiolka 60 ml zawiera 600 mg karboplatyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dawkowanie i sposób podawania:
Produkt leczniczy Carboplatin Actavis przeznaczony jest do podawania wyłącznie drogą dożylną. Zalecane dawkowanie karboplatyny u dotychczas nieleczonych dorosłych pacjentów z prawidłową czynnością nerek, tj. klirensem kreatyniny > 60 ml/min, wynosi 400 mg/m2 powierzchni ciała w pojedynczej dawce w krótkiej infuzji dożylnej trwającej 15 do 60 minut. Alternatywnym sposobem określenia dawki może być zastosowanie wzoru Calverta przedstawionego poniżej:
dawka (mg) = docelowa wartość AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
Docelowa wartość AUC Planowana chemioterapia Status terapeutyczny pacjenta
5-7 mg/ml x min monoterapia karboplatyną dotychczas nieleczony
4-6 mg/ml x min monoterapia karboplatyną wcześniej leczony
4-6 mg/ml x min karboplatyną + cyklofosfamid dotychczas nieleczony
Uwaga: według wzoru Calverta całkowita dawka karboplatyny obliczana jest w mg, a nie w mg/m2 pc.
Wzoru Calverta nie należy stosować u pacjentów uprzednio intensywnie leczonych.**
**
Pacjenci są uważani za uprzednio intensywnie leczonych, jeżeli otrzymywali jakąkolwiek z poniższych terapii:
− mitomycyna C
− nitrozomocznik
− leczenie skojarzone doksorubicyną, cyklofosfamidem i cisplatyną
− leczenie skojarzone z zastosowaniem pięciu lub więcej środków
− radioterapia ≥4500 radów, zogniskowana w polu 20 x 20 cm lub na więcej niż jednym polu.
Leczenie karboplatyną należy przerwać w przypadku guza nieodpowiadającego na leczenie, progresji choroby i (lub) wystąpienia nietolerowanych działań niepożądanych.
Leczenia nie należy powtarzać wcześniej niż po upływie czterech tygodni od poprzedniego cyklu leczenia produktem Carboplatin Actavis i (lub) dopóki liczba granulocytów obojętnochłonnych nie wyniesie co najmniej 2 000 komórek na mm3, a liczba płytek krwi co najmniej 100 000 komórek na mm3.
Zaleca się obniżenie dawki początkowej o 20% do 25 % u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak wcześniejsze leczenie powodujące zahamowanie czynności szpiku kostnego lub niski stopień stanu sprawności (punktacja 2 do 4 wg skali ECOG-Zubroda lub poniżej 80 wg skali Karnofsky’ego).
W celu dostosowania dawkowania w przyszłości niezbędne jest ustalenie hematologicznego nadiru poprzez wykonywanie cotygodniowych oznaczeń morfologii krwi podczas początkowych cykli leczenia preparatem Carboplatin Actavis.
Podczas przygotowywania lub podawania karboplatyny nie wolno stosować igieł ani zestawów do podawania dożylnego zawierających elementy aluminiowe. Aluminium wchodzi w reakcję z karboplatyną powodując tworzenie się osadu i (lub) osłabienie działania.
Należy spełnić ogólne środki ostrożności dotyczące przygotowania i podania substancji niebezpiecznych.
Przygotowanie produktu leczniczego musi być przeprowadzone przez przeszkolony personel, ubrany w ochronne rękawiczki, maskę oraz ochronne ubranie.
Zaburzenia czynności nerek:
U pacjentów z wartościami klirensu kreatyniny mniejszymi niż 60 ml/min istnieje większe ryzyko wystąpienia zahamowania czynności szpiku kostnego. Częstość występowania ciężkiej leukopenii, neutropenii lub trombocytopenii utrzymywała się na poziomie 25% zgodnie z poniższymi zaleceniami
|
dotyczącymi dawkowania: |
|
|
Początkowy klirens kreatyniny 41-59 ml/min 16-40 ml/min |
Dawka początkowa (dzień 1) 250 mg/m2 pc. dożylnie 200 mg/m2 pc. dożylnie |
Brak wystarczających danych dotyczących podawania karboplatyny pacjentom z klirensem kreatyniny wynoszącym 15 ml/min lub mniej pozwalających na zalecenie leczenia.
Wszystkie powyższe zalecenia dotyczące dawkowania dotyczą leczenia początkowego. Późniejsze dawkowanie powinno być dostosowane w zależności od tolerancji pacjenta oraz dopuszczalnego poziomu mielosupresji.
Leczenie skojarzone:
Optymalne stosowanie preparatu Carboplatin Actavis w skojarzeniu z innymi preparatami hamującymi czynność szpiku kostnego wymaga dostosowania dawkowania zależnie od przyjętych zasad leczenia i schematu leczenia.
Dzieci i młodzież:
Brak jest wystarczających danych, aby ustalić zalecenia dotyczące dawkowania w populacji pediatrycznej.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, konieczne jest dostosowanie dawki karboplatyny do ogólnego stanu pacjenta podczas pierwszego i kolejnych kursów leczenia.
Rozcieńczenie i rekonstytucja:
Przed wlewem dożylnym produkt musi być rozcieńczony, patrz punkt 6.6.
Karboplatyna powinna być podawana przez personel medyczny pod kontrolą lekarza specjalisty doświadczonego w stosowaniu leczenia przeciwnowotworowego. Należy regularnie wykonywać badania morfologii krwi oraz badania czynnościowe nerek oraz wątroby i w przypadku wystąpienia zahamowania czynności szpiku kostnego lub nieprawidłowej czynności nerek albo wątroby należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.
Toksyczność hematologiczna:
Leukopenia, neutropenia oraz trombocytopenia są zależne od dawki i ograniczają dawkę. Należy często kontrolować ilość krwi obwodowej w trakcie leczenia karboplatyną oraz w przypadku toksyczności, do czasu wyzdrowienia. Mediana dni o najniższej wartości wyników badań to dzień 21. u pacjentów otrzymujących karboplatynę oraz dzień 15. u pacjentów otrzymujących karboplatynę jednocześnie z innymi produktami chemioterapeutycznymi. Ogólnie, nie należy stosować ponownie terapii z użyciem karboplatyny, dopóki liczba leukocytów, neutrofili oraz płytek krwi nie powróci do normy. Leczenia nie należy powtarzać wcześniej niż po upływie 4 tygodni od poprzedniego kursu leczenia karboplatyną i (lub) do czasu, kiedy liczba neutrofili nie wyniesie co najmniej 2 000 komórek na mm3, a liczba płytek krwi co najmniej 100 000 płytek na mm3.
Niedokrwistość występuje często i może się kumulować, bardzo rzadko wymaga transfuzji. U pacjentów uprzednio poddawanych leczeniu (w szczególności z cisplatyną) i (lub) z zaburzeniami czynności nerek, ciężkość mielosupresji wzrasta. W tych grupach pacjentów, początkowe dawki karboplatyny powinny być odpowiednio zmniejszone (patrz punkt 4.2), a efekty leczenia uważnie obserwowane poprzez częste wykonywanie badań morfologii krwi pomiędzy kursami leczenia. Leczenie skojarzone karboplatyną z innymi lekami, które hamują czynność szpiku kostnego musi zostać zaplanowane bardzo dokładnie odnośnie dawkowania i okresu podawania w celu zmniejszenia działania addytywnego. U pacjentów chorujących na ciężką mielosupresję może być konieczne wykonanie wspomagającej transfuzji.
Reakcje alergiczne:
Podobnie jak podczas stosowania innych produktów leczniczych zawierających platynę, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, pojawiające się najczęściej w trakcie infuzji i wymagające przerwania infuzji oraz zastosowania odpowiedniego leczenia objawowego. Niezbyt często zgłaszano reakcje alergiczne na karboplatynę, np. wysypkę rumieniową, gorączkę bez wyraźnej przyczyny lub świąd. Rzadko występowała anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy i reakcje rzekomoanafilaktyczne w tym skurcz oskrzeli, pokrzywka i obrzęk twarzy. Reakcje te są podobne do obserwowanych po podaniu innych związków platyny i mogą wystąpić w ciągu kilku minut. Częstość występowania reakcji alergicznych może zwiększyć się w przypadku uprzedniego leczenia platyną, jednak reakcje alergiczne zaobserwowano już na początku leczenia karboplatyną. Pacjentów należy obserwować czy nie występują u nich reakcje alergiczne i zalecić właściwe leczenie podtrzymujące, w tym leki przeciwalergiczne, adrenalinę i (lub) glikokortykosteroidy. Reakcje krzyżowe, w niektórych przypadkach śmiertelne, odnotowywano w przypadku stosowania wszystkich związków platyny (patrz punkt 4.8).
Toksyczny wpływ na nerki i zaburzenia czynności wątroby:
Po podaniu karboplatyny może wystąpić zaburzenie czynności nerek i wątroby. Bardzo duże dawki karboplatyny (≥5 razy więcej od jednorazowej zalecanej dawki leku w monoterapii) powodowały ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek. Nie jest jasne czy zastosowanie odpowiedniego programu nawadniania pacjenta mogłoby przyczynić się do uniknięcia tych objawów w odniesieniu do czynności nerek. W przypadku umiarkowanych do ciężkich zmian w testach czynności nerek lub wątroby wymagane jest zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8).
Częstość występowania i ciężkość nefrotoksyczności może zwiększyć się u pacjentów, u których występowało zaburzenie czynności wątroby przed leczeniem karboplatyną. Zaburzenia czynności nerek są bardziej prawdopodobne u pacjentów, u których uprzednio wystąpiła nefrotoksyczność wskutek leczenia cisplatyną. W tej grupie ryzyka, leczenie karboplatyną musi być prowadzone ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania oraz „Toksyczność hematologiczna” w punkcie 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Chociaż brak jest klinicznych dowodów na skumulowanie złożonej nefrotoksycznści, nie zaleca się podawania karboplatyny w połączeniu z aminoglikozydami lub innymi związkami nefrotoksycznymi (patrz punkt 4.5).
Neurotoksyczność:
Obwodowa toksyczność neurologiczna jest na ogół powszechna i łagodna, ograniczona do parestezji i osłabienia głębokich odruchów ścięgnistych, mimo to, jej częstość występowania jest większa u pacjentów w wieku powyżej 65 lat i (lub) u pacjentów uprzednio leczonych cisplatyną. Obserwacja oraz badania neurologiczne powinny być przeprowadzane w regularnych odstępach.
Po podawaniu większych, niż zalecane dawek karboplatyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek opisywano zaburzenia widzenia, w tym utratę wzroku. Zwykle kilka tygodni po odstawieniu dużych dawek produktu leczniczego następuje odzyskanie wzroku, całkowite, bądź w znacznym stopniu.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku:
Badania z zastosowaniem terapii skojarzonej karboplatyny i cyklofosfamidu wykazały, że pacjenci w podeszłym wieku leczeni karboplatyną są bardziej podatni na rozwój ciężkiej małopłytkowości, niż młodsi pacjenci.
U pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek jest często obniżona, należy to wziąć pod uwagę podczas ustalania dawki (patrz punkt 4.2).
Ototoksyczność:
W trakcie leczenia karboplatyną zgłaszano przypadki zaburzeń słuchu.
Ototoksyczność u dzieci:
Ototoksyczność może być nasilona u dzieci. Zgłaszano występowanie opóźnionych przypadków utraty słuchu u pacjentów pediatrycznych. W tej populacji pacjentów zaleca się prowadzenie długoterminowych uzupełniających badań audiometrycznych
Szczepienia:
Stosowanie żywych lub żywych atenuowanych szczepionek u pacjentów z odpornością zaburzoną przez stosowanie chemioterapeutyków, w tym karboplatyny, może prowadzić do ciężkich lub śmiertelnych zakażeń. Należy unikać szczepień z zastosowaniem żywych szczepionek u pacjentów
otrzymujących karboplatynę. Należy stosować zabite lub inaktywowane szczepionki, jednak odpowiedź na takie szczepionki może być zmniejszona.
Inne:
Nie badano możliwości działania rakotwórczego karboplatyny, lecz zgłaszano, że związki o podobnym mechanizmie działania i mutagenności są rakotwórcze (patrz punkt 5.3).
Nie udowodniono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania karboplatyny u dzieci.
Karboplatyna może powodować nudności i wymioty. Istnieją doniesienia, że premedykacja produktami przeciwymiotnymi jest korzystna w zmniejszeniu częstości występowania i nasilenia tych objawów.
Podczas przygotowania i podawania karboplatyny nie powinien być stosowany sprzęt zawierający aluminium (patrz punkt 6.2).
Objawy przedawkowania
Karboplatyna była podawana dożylnie w badaniach I fazy w dawce do 1 600 mg/m2 pc. na cykl. Po zastosowaniu tej dawki, obserwowano zagrażające życiu hematologiczne działania niepożądane z granulocytopenią, trombocytopenią oraz niedokrwistość. Najmniejszą liczbę granulocytów, trombocytów i hemoglobiny (nadir) obserwowano pomiędzy 9. a 25. dniem (mediana: dni 12-17). Granulocyty osiągały wartość ≥500/ µl po 8-14 dniach (mediana: 11) i płytki krwi wartość ≥25 000/µl po 3-8 dniach (mediana: 7).
Występowały również następujące niehematologiczne działania niepożądane: zaburzenia czynności nerek z 50% zmniejszeniem współczynnika przesączania kłębuszkowego, neuropatia, ototoksyczność, utrata wzroku, hiperbilirubinemia, zapalenie błony śluzowej, biegunka, nudności i wymioty z bólem głowy, rumień i ciężkie zakażenie. W większości przypadków zaburzenie słyszenia było przemijające i odwracalne.
Leczenie przedawkowania
Nie jest znane antidotum na przedawkowanie karboplatyny. Prawdopodobnymi powikłaniami po przedawkowaniu są zahamowanie czynności szpiku kostnego oraz zaburzenia czynności wątroby oraz nerek. Przeszczep szpiku kostnego i transfuzje (płytki krwi, krew pełna) mogą być skutecznymi środkami zaradczymi stosowanymi w leczeniu hematologicznych działań niepożądanych. Stosowanie wyższych niż zalecane dawek karboplatyny wiązało się z utratą widzenia (patrz punkt 4.4).
Produkt leczniczy Carboplatin Actavis jest przeciwwskazany:
− w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
− u pacjentów z ciężką mielosupresją
− u pacjentów z krwawiącymi guzami
− u pacjentów z istniejącymi wcześniej ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min.) chyba, że w ocenie lekarza i pacjenta spodziewane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko
− w przypadku jednoczesnego stosowania szczepionki przeciwko żółtej febrze (patrz punkt 4.5).
Częstość występowania działań niepożądanych przedstawionych poniżej jest oparta na zbiorczych danych uzyskanych od 1 893 pacjentów, otrzymujących karboplatynę w monoterapii oraz na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz z użyciem następujących częstości:
bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do < 1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Częstość występowania |
Termin zgodny z MedDRA |
|
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) |
Niezbyt często |
wtórne nowotwory złośliwe związane z leczeniem |
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze |
Często |
zakażenia* |
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
Bardzo często |
małopłytkowość, neutropenia, leukopenia, niedokrwistość |
|
Często |
krwawienie* |
|
|
Rzadko |
gorączka neutropeniczna |
|
|
Częstość nieznana |
zespół hemolityczno-mocznicowy, niewydolność szpiku kostnego |
|
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
Często |
nadwrażliwość, reakcje typu anafilaktoidalnego |
|
Rzadko |
anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy |
|
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
Bardzo często |
hiperurykemia |
|
Rzadko |
hiponatremia, jadłowstręt |
|
|
Częstość nieznana |
odwodnienie |
|
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Często |
neuropatia obwodowa, parestezja, osłabienie głębokich odruchów ścięgnistych, zaburzenia czucia, zaburzenia smaku |
|
Bardzo rzadko |
zdarzenie mózgowo-naczyniowe* |
|
|
Zaburzenia oka |
Często |
zaburzenia widzenia, rzadkie przypadki utraty wzroku |
|
Rzadko |
zapalenie nerwu wzrokowego |
|
|
Zaburzenia ucha i błędnika |
Bardzo często |
subkliniczny spadek ostrości słuchu, w zakresie wysokich częstotliwości (4 000-8 000 Hz), utrata słuchu |
|
Często |
szumy uszne, ototoksyczność |
|
|
Zaburzenia serca |
Często |
zaburzenia sercowo-naczyniowe* |
|
Bardzo rzadko |
niewydolność serca* |
|
|
Zaburzenia naczyniowe |
Bardzo rzadko |
zator*, nadciśnienie, niedociśnienie |
|
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia |
Często |
zaburzenia oddechowe, śródmiąższowa choroba płuc, skurcz oskrzeli |
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Bardzo często |
nudności, wymioty, ból brzucha |
|
Często |
biegunka, zaparcia, choroby błony śluzowej |
|
|
Częstość nieznana |
zapalenie jamy ustnej |
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Rzadko |
ciężkie zaburzenia czynności wątroby |
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Często |
łysienie, choroby skóry, pokrzywka, wysypka rumieniowa, świąd |
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
Często |
zaburzenia mięśniowo-szkieletowe |
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
Często |
zaburzenia układu moczowo-płciowego |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Bardzo często |
astenia |
|
Często |
objawy grypopodobne |
|
|
Niezbyt często |
gorączka i dreszcze bez objawów zakażenia, martwica w miejscu wstrzyknięcia, odczyny w miejscu wstrzyknięcia, wynaczynienie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie |
|
|
Badania diagnostyczne |
Bardzo często |
zmniejszony klirens nerkowy kreatyniny, zwiększenie stężenie mocznika we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zmniejszone stężenie sodu we krwi, zmniejszone stężenie potasu we krwi, zmniejszone stężenie wapnia we krwi, zmniejszone stężenie magnezu |
*Prowadzące do zgonu u < 1% pacjentów, prowadzące do zgonu w
powiązaniu ze zdarzeniami sercowo-naczyniowymi u < 1% pacjentów
uwzględniając niewydolność serca, zator, udar mózgu.
Zaburzenia hematologiczne:
Zahamowanie czynności szpiku kostnego jest działaniem toksycznym ograniczającym dawkę produktu leczniczego. U pacjentów z prawidłowymi wynikami początkowymi, u 25% pacjentów wystąpiła małopłytkowość z liczbą płytek krwi poniżej 50 000 na mm3, u 18% pacjentów wystąpiła neutropenia z liczbą granulocytów poniżej 1 000 na mm3 oraz u 14% pacjentów wystąpiła leukopenia z liczbą białych krwinek poniżej 2 000 na mm3. Najniższe wartości morfologii krwi zwykle występują w 21. dniu leczenia. Jednoczesne stosowanie karboplatyny i innych mielosupresyjnych produktów leczniczych lub form leczenia, może nasilać zahamowanie czynności szpiku.
Toksyczne działanie na szpik kostny jest silniejsze u wcześniej leczonych pacjentów, szczególnie u pacjentów leczonych cisplatyną i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zwiększone ryzyko wystąpienia leukopenii i małopłytkowości występuje u pacjentów w złym stanie ogólnym. Objawy te, mimo, że zazwyczaj odwracalne, spowodowały wystąpienie powikłań infekcyjnych i krwotocznych, odpowiednio u 4% i 5% pacjentów otrzymujących karboplatynę. Te powikłania doprowadziły do zgonu mniej niż 1% pacjentów.
Niedokrwistość ze stężeniem hemoglobiny poniżej 8 g/dl występuje u 15% pacjentów z prawidłowym początkowym stężeniem hemoglobiny. Wzrost liczby przypadków występowania niedokrwistości koreluje z ekspozycją pacjenta na karboplatynę.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Wymioty wystąpiły u 65% pacjentów, a u jednej trzeciej z nich wymioty były ciężkie. U dodatkowych 15% pacjentów wystąpiły nudności. Pacjenci poddawani wcześniej leczeniu (w szczególności pacjenci leczeni wcześniej cisplatyną) są bardziej wrażliwi na występowanie wymiotów. Objawy te zazwyczaj mijają w ciągu 24 godzin po zakończeniu leczenia i zwykle ustępują lub można im zapobiec przez podanie leków przeciwwymiotnych. Wystąpienie wymiotów jest bardziej prawdopodobne podczas podawania karboplatyny w leczeniu skojarzonym z innymi lekami wywołującymi wymioty. Inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe powodujące ból, występowały u 8% pacjentów. Biegunka i zaparcia występowały u 6% pacjentów
Zaburzenia neurologiczne:
Po zakończeniu leczenia karboplatyną, u 4% pacjentów wystąpiła neuropatia obwodowa (głównie parestezje i osłabienie głębokich odruchów ścięgnistych). Ryzyko jest podwyższone u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, u pacjentów uprzednio leczonych cisplatyną, jak również u pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie. Klinicznie istotne zaburzenia czuciowe (np. zaburzenia widzenia i zmiana smaku) wystąpiły u 1% pacjentów. Częstość występowania działań niepożądanych związanych z neurologią, wydaje się być podwyższona u pacjentów otrzymujących dożylnie karboplatynę w leczeniu skojarzonym. Może to być związane z dłuższą ekspozycją na kumulację produktu leczniczego.
Ototoksyczność:
Wady słuchowe niezwiązane z mową, z zaburzonym słyszeniem dźwięków o wysokiej częstotliwości (4 000–8 000 Hz) potwierdzone badaniami audiogramem, występowały z częstością 15%. Zgłaszano występujące bardzo rzadko przypadki niedosłuchu. W trakcie leczenia karboplatyną może dojść do nasilenia utraty słuchu u pacjentów, u których występowały zaburzenia słuchu spowodowane wcześniejszym leczeniem cisplatyną.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Podczas podawania karboplatyny w zwykłych dawkach, rozwój zaburzeń czynności nerek występował niezbyt często, pomimo podawania karboplatyny bez nawadniania dużą objętością płynów i (lub) wymuszonej diurezy. U 6% pacjentów obserwuje się wzrost stężenia kreatyniny w surowicy krwi, u 14% pacjentów - wzrost stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz u 5% pacjentów - wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi. U około połowy pacjentów ten wzrost jest zazwyczaj łagodny i ustępuje samoistnie. Udowodniono, że najbardziej wrażliwym wskaźnikiem czynności nerek, u pacjentów otrzymujących karboplatynę, jest klirens kreatyniny. W trakcie leczenia z zastosowaniem karboplatyny u 27% pacjentów, u których przed rozpoczęciem leczenia karboplatyną klirens kreatyniny wynosił 60 ml/min lub więcej, dochodzi do spadku klirensu kreatyniny. Częstość występowania i nasilenie nefrotoksyczności może zwiększyć się u pacjentów, u których wystąpiło zaburzenie czynności nerek przed leczeniem karboplatyną. Nie jest jasne, czy właściwe postępowanie nawadniające może przezwyciężyć to działanie, ale zmniejszenie dawkowania lub przerwanie leczenia jest wymagane w przypadku wystąpienia umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny 41-59 ml/min) lub ciężkich zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny 21-40 ml/min). Karboplatyna jest przeciwwskazana u pacjentów z klirenesem kreatyniny równym lub mniejszym niż 20 ml/min.
Elektrolity:
Zmniejszenie w surowicy stężenia sodu, potasu, wapnia i magnezu wystąpiło odpowiednio u 29%, 20%, 22% i 29% pacjentów. W szczególności zgłoszono przypadki wczesnej hiponatremii. Straty elektrolitów są niewielkie, przeważnie nie powodują żadnych objawów klinicznych w ich przebiegu.
Zaburzenia wątroby:
Zgłaszano zaburzenia czynności wątroby u pacjentów z prawidłowymi wynikami początkowymi, w tym podwyższone stężenie całkowitej bilirubiny u 5% pacjentów, AspAT u 15% pacjentów i fosfatazy alkalicznej u 24% pacjentów. Zmiany te były zazwyczaj łagodne i ustępowały samoistnie u około połowy pacjentów. Silne podwyższenie wyników badań czynnościowych wątroby opisywano u pacjentów leczonych wysokimi dawkami karboplatyny i po autologicznym przeszczepieniu szpiku kostnego. Po podaniu karboplatyny w dużych dawkach występowała ostra i piorunująca martwica hepatocytów.
Reakcje alergiczne:
Reakcje typu anafilaktycznego, czasami prowadzące do zgonu, mogą wystąpić w kilka minut po podaniu produktu: obrzęk twarzy, duszność, tachykardia, niskie ciśnienie tętnicze krwi, pokrzywka, wstrząs anafilakyczny, skurcz oskrzeli.
Inne działania niepożądane:
Zgłaszano ostre nowotwory wtórne po skojarzonych terapiach cytostatycznych zawierających karboplatynę. Sporadycznie obserwowano łysienie, gorączkę i dreszcze, zapalenie błon śluzowych, osłabienie, złe samopoczucie, jak również zaburzenia smaku. W pojedynczych przypadkach występował zespół hemolityczno-mocznicowy. Zgłaszano pojedyncze przypadki incydentów sercowonaczyniowych (niewydolność serca, zator), jak również pojedyncze przypadki incydentów mózgowonaczyniowych. Donoszono także o przypadkach nadciśnienia tętniczego krwi.
Reakcje miejscowe:
Zgłaszano reakcje w miejscu wstrzyknięcia (pieczenie, ból, zaczerwienienie, obrzęk, pokrzywka, martwica w związku z wynaczynieniem).
Ciąża Karboplatyna podawana dożylnie kobietom w okresie ciąży może prowadzić do uszkodzenia płodu. Karboplatyna podawana dożylnie szczurom w czasie organogenezy wykazała działanie embriotoksyczne i teratogenne. Nie przeprowadzono badań kontrolowanych u kobiet w okresie ciąży.
Jeśli ten produkt jest stosowany podczas ciąży, pacjentka powinna zostać poinformowana o możliwym ryzyku dla płodu. Pacjentkom w wieku rozrodczym należy poradzić, aby unikały zajścia w ciążę.
Płodność
U pacjentów otrzymujących leczenie przeciwnowotworowe wystąpiło zahamowanie czynności gonad prowadzące do zaniku miesiączkowania lub azoospermii. Działania te wydają się być zależne od dawki oraz czasu trwania leczenia i mogą być nieodwracalne. Stopień zaburzenia czynności jąder lub jajników jest trudny do przewidzenia w przypadku pojedynczego produktu leczniczego, ze względu na stosowanie kombinacji kilku przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Mężczyznom leczonym karboplatyną należy zalecić, aby nie planowali potomstwa podczas leczenia i przez okres 6 miesięcy po zakończeniu terapii oraz aby zasięgnęli porady dotyczącej przechowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ze względu na możliwość nieodwracalnej bezpłodności spowodowanej leczeniem karboplatyną.
Karmienie piersią:
Nie wiadomo, czy karboplatyna jest wydzielana do mleka ludzkiego. Jeśli leczenie podczas karmienia piersią jest konieczne, to konieczne jest przerwanie karmienia piersią.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem karboplatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, karboplatyna może powodować nudności i wymioty, zaburzenia widzenia i ototoksyczność, dlatego też pacjentów należy ostrzec o potencjalnym wpływie tych zdarzeń na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
arkusze - 15 kg
substancja - 100 g
substancja - 1 g
podłoże - 200 g
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Jest to lek przeciwnowotworowy działający poprzez tworzenie międzyłańcuchowych i wewnątrzłańcuchowych wiązań poprzecznych w DNA, co powoduje hamowanie wzrostu i podziału komórek, głównie w szybko rosnących tkankach. Stosowana jest w leczeniu raka jajnika (jako lek pierwszego rzutu, jak i w przypadku nieskuteczności innych leków), raka płuca, głowy i szyi, raka jądra, raka szyjki macicy.
Gruczoł tarczycy znajduje się na szyi pod chrząstką popularnie zwaną "jabłkiem Adama". Jest on odpowiedzialny za produkcję hormonów tarczycy, które stymulują metabolizm organizmu. W Stanach Zjednoczonych 4-7% ludzi ma guzki tarczycy. Pojawiają się one...
Ponad sto lat temu, naukowiec niemieckiego pochodzenia eksperymentujący z zapłodnionymi jajeczkami jeżowca dokonał odkrycia, które doprowadziło do jednej z pierwszych współczesnych teorii na temat raka. Theodor Boveri związał nieprawidłową liczbę...
Badanie prowadzone przez Szpital Dziecięcy St. Jude określiło trzy modyfikacje genetyczne, które pomóc mogą w identyfikacji młodych pacjentów zagrożonych ostrą białaczką megakarioblastyczną (AMKL), u których skuteczne może okazać się leczenie przeszczepem...
Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia nowotworów to nie tylko geny. To także ekspozycja na promienie słoneczne, korzystanie z mikrofalówek i telefonów komórkowych. Niebezpieczne jest nawet życie w zagrzybionym mieszkaniu. Większość nowotworów wywołują...
Każda śmierć pacjenta wynikająca z braku środków, czy oszczędności jest dla nas lekarzy nie do zaakceptowania! Współczesna medycyna coraz częściej stawia pracowników ochrony zdrowia przed dylematami, które szczególnie dla lekarzy mogą być bardzo trudne....
Telomery to malutkie „nasadki", które znajdujące się na końcach naszych chromosomów. Ich zadaniem jest utrzymanie naszego DNA w stanie nienaruszonym. Ale w rzeczywistości ich rola w utrzymaniu naszego zdrowia jest o wiele bardziej skomplikowana. Skracanie...
14-letnia dziewczyna, która była śmiertelnie chora na raka, chciała poddać się kriokonserwacji - czyli procesowi, który zamraża tkanki organizmu. Tkanki zachowane na wieczność Tkanki są potem przechowywane w temperaturze -198 stopni Celsjusza (punkt...
Nowe badania prowadzone przez badaczy z Cedars-Sinai dramatycznie ilustrują złożoność raka identyfikując ponad 2000 mutacji genetycznych w próbkach tkanek guzów przełyku. Wyniki pokazują, że nawet różne obszary poszczególnych nowotworów mają różne wzory...
Minął rok od zaprezentowania przez ministra zdrowia pakietów kolejkowego i onkologicznego. Dzięki nim Bartosz Arłukowicz zachował stanowisko. Jednocześnie obiecał, że w tym roku będzie łatwiej się dostać do specjalistów, a chorzy onkologiczni będą leczeni...
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju aż jedenaście serii produktu medycznego o nazwie Topotecan medac stosowanego między innymi w leczeniu pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami. Stwierdzono odchylenia Do...
Komentarze