Gemcitabine Mylan

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Dawka
0,038 g/ml
Ilość
1 fiol.a 0,2g
Typ
Bez recepty
Refundacja
Nie
Producent: MYLAN S.A.S.

Gemcitabine Mylan - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Gemcitabine Mylan - ulotka preparatu

Gemcitabine Mylan - opis

Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną wskazana jest w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.

Gemcytabina wskazana jest w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.

Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną, wskazana jest jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów o stanie sprawności 2 można rozważyć stosowanie gemcytabiny w monoterapii.

Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatyną wskazana jest w leczeniu pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii I rzutu opartej na związkach platyny i co najmniej 6-miesięcznym okresie bez nawrotu.

Gemcytabina w skojarzeniu z paklitakselem jest wskazana w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym, lokalnie nawrotowym lub przerzutowym rakiem gruczołu piersiowego, u których doszło do nawrotu po zastosowaniu chemioterapii adiuwantowej/neoadiuwantowej. Poprzedni schemat chemioterapii powinien uwzględniać antracykliny, chyba, że było to przeciwwskazane klinicznie.

Gemcitabine Mylan - skład

Fiolka 200 mg: każda 10 ml fiolka zawiera 200 mg gemcytabiny do rozpuszczenia w 5 ml rozpuszczalnika.

Fiolka 1000 mg: każda 50 ml fiolka zawiera 1000 mg gemcytabiny do rozpuszczenia w 25 ml rozpuszczalnika

1 ml sporządzonego roztworu zawiera 38 mg gemcytabiny. Substancje pomocnicze:

Każda fiolka 200 mg zawiera 3,5 mg (< 1 mmol) sodu. Każda fiolka 1000 mg zawiera 17,5 mg (< 1 mmol) sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Gemcitabine Mylan - dawkowanie

Gemcytabinę można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.

Zalecane dawkowanie

Rak pęcherza moczowego

Terapia skojarzona

Zalecane jest podawanie gemcytabiny w skojarzeniu /. cisplatyną w dawce 1000 mg/m2p.c.. we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut w 1., 8. i 15. dniu 28-dniowego cyklu leczenia. Cisplatynę w zalecanej dawce 70 mg/m" pc. należy podać w 1. dniu cyklu po wlewie gemcytabiny lub w 2. dniu 28-dniowego cyklu. Czterotygodniowy cykl leczenia jest następnie powtarzany. W zależności od indywidualnej tolerancji produktu przez pacjenta należy rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu.

Rak trzustki

Zalecane jest podawanie gemcytabiny w dawce 1000 mg/m2pc. we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut. Produkt podaje się raz w tygodniu przez 7 kolejnych tygodni, po czym następuje tygodniowa przerwa w leczeniu. W kolejnych cyklach leczenia produkt podaje się raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym następuje tygodniowa przerwa w leczeniu. W zależności od indywidualnej tolerancji produktu przez pacjenta należy rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu.

Niedrobnokomórkowy rak płuca Monoterapia

Zalecane jest podawanie gemcytabiny w dawcc 1000 mg/m" pc. we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut. Produkt podaje się raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym następuje tygodniowa przerwa w leczeniu. Czterotygodniowy cykl leczenia jest następnie powtarzany. W zależności od indywidualnej tolerancji produktu przez pacjenta należy rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu.

Terapia skojarzona

Zalecane jest podawanie gemcytabiny w dawce 1250 mg/m2pc. we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu leczenia. W zależności od indywidualnej tolerancji produktu przez pacjenta należy rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu. Cisplatynę w dawcc 75-100 mg/m" pc. podawano raz na 3 tygodnie.

Rak piersi Terapia skojarzona

W leczeniu skojarzonym gemcytabinąz paklitakselem zalecane jest podanie paklitakselu (175 mg/nr pc.) we wlewie dożylnym trwającym około 3 godziny w 1. dniu. a następnie podanie gemcytabiny (1250 mg/m2pc.) w 30-minutowym wlewie dożylnym w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu. W zależności od indywidualnej tolerancji produktu przez pacjenta należy rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu. Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego gemcytabiną z paklitakselem, bezwzględna liczba granulocytów u pacjenta powinna wynosić nic mniej niż 1500 komórek x I0°/1.

Rak jajnika

Leczenie skojarzone

Zalecana dawka gemcytabiny stosowanej w skojarzeniu z cisplatyną wynosi 1000 mg/m" pc. w 30-minutowym wlewie dożylnym w 1. i 8. dniu każdego 21 -dniowego cyklu. Pierwszego dnia cyklu, po zakończeniu wlewu gemcytabiny należy podawać karboplatynę aż do uzyskania wartości pola pod krzywą AUC równej 4 mg/ml x min. W zależności od indywidualnej tolerancji produktu przez pacjentkę należy rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu.

Monitorowanie i modyfikacja dawki w zależności od wystąpienia objawów toksyczności

Modyfikacja dawki w przypadku wystąpieniu objawów toksyczności niebeinaiolosicznej

W celu wykrycia toksyczności niehematologicznej, należy okresowo wykonywać badania czynności wątroby i nerek. W zależności od stopnia nasilenia objawów toksyczności u pacjenta należy rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu. W przypadku wystąpienia objawów ciężkiej toksyczności niehematologicznej (stopnia 3. Lub 4.) z wyjątkiem nudności lub wymiotów, należy odroczyć podanie kolejnej dawki gemcytabiny lub rozważyć jej zmniejszenie, zależnie od decyzji lekarza. Nie należy podawać kolejnych dawek do czasu redukcji objawów toksyczności zgodnie z oceną lekarza.

Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki cis platyny, karboplatyny i paklitaksclu w leczeniu skojarzonym zawarte są w charakterystykach tych produktów leczniczych.

Modyfikacja dawki w przypadku wystąpienia objawów toksyczności bematolonicznei Rozpoczęcie cyklu

We wszystkich wskazaniach przed podaniem każdej dawki gemcytabiny należy u pacjenta oznaczyć płytki krwi i granulocyty. Przed rozpoczęciem cyklu bezwzględna liczba granulocytów powinna wynosić nie mniej niż 1500 (x 10*71) a liczba płytek krwi nie mniej niż 100 000 (x 10*71)

Podczas cyklu

Modyfikacji dawki gemcytabiny w czasie trwania cyklu należy dokonywać zgodnie z poniższymi tabelami:

Modyfikacja dawki gemcytabiny stosowanej w monoterapii lub w skojarzeniu z

cisplatyną w czasie trwania cyklu leczenia raka pęcherza, niedrobnokomórkowego raka płuca

i raka trzustki

Bezwzględna liczba granulocytów (x 10"/l)

Liczba płytek krwi (x 10*71)

Procent zalecanej dawki

gemcytabiny (%)

> 1000 i

> 100 000

100

500-1000 lub

50 000-100 000

75

< 500 lub

< 50 000

Pominąć dawkę*

*Nie należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania cyklu dopóki bezwzględna liczba granulocytów nie osiągnie wartości co najmniej 500 komórek x 10*71 a liczba płytek krwi 50 000 x 10*71.

Modyfikacja dawki gemcytabiny stosowanej w skojarzeniu z paklitakselem w czasie trwania cyklu leczenia raka piersi

Bezwzględna liczba granulocytów (x 10*71)

Liczba płytek krwi (x 10*71)

Procent zalecanej dawki

gemcytabiny (%)

> =1200 i

> 75 000

100

1000-< 1200 lub

50 000-75 000

75

 

700-< l000 i

> =50 000

50

< 700 lub

< 50 000

Pominąć dawkę*

* Nie należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania cyklu. Leczenie należy wznowić w 1. dniu następnego cyklu, jeżeli bezwzględna liczba granulocytów nie osiągnie wartości co najmniej 1500 komórek x 10*71 a liczba płytek krwi 100 000"x 10*71.'

Modyfikacja dawki gemcytabiny stosowanej w skojat karboplatyną w czasie trwania cyklu leczenia raka ja

zeniu z nika

Bezwzględna liczba granulocytów (x 10*71)

Liczba płytek krwi (x 10*71)

Procent zalecanej dawki

gemcytabiny (%)

> 1500 i

> =100 000

100

1000-1500 lub

75 000-100 000

50

< 1000 lub

< 75 000

Pominąć dawkę*

* Nic należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania cyklu. Leczenie należy wznowić w 1. dniu następnego cyklu jeżeli bezwzględna liczba granulocytów nic osiągnie wartości co najmniej 1500 komórek x 10*71 a liczba płytek krwi 100 000 x 10*71.'

Modyfikacja dawki ze względu na toksyczność hematologiczni/ ir kolejnych cyklach leczenia dla u ,vr \ stkicli > t'skazai i

W przypadku wystąpienia następujących objawów toksyczności hematologicznej dawkę gemcytabiny należy zmniejszyć tak. aby wynosiła 75% dawki początkowej podanej w pierwszym cyklu:

- bezwzględna liczba granulocytów < 500 x 10*71 dłużej niż 5 dni

- bezwzględna liczba granulocytów < 100 x 10*71 dłużej niż 3 dni

- gorączka neutropeniczna

- liczba płytek krwi < 25 000 xl0*71

- opóźnienie cyklu dłużej niż o 1 tydzień. z powodu toksyczności

Sposób podawania

Gemcytabina jest dobrze tolerowana podczas wlewu i może być stosowana u pacjentów ambulatoryjnych. W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć wlew do innego naczynia krwionośnego. Po zakończeniu wlewu należy uważnie kontrolować stan pacjenta.

Instrukcja dotycząca sporządzenia roztworu, patrz punkt 6.6.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Gemcytabinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, gdyż dane uzyskane w badaniach klinicznych nic są wystarczające, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Pacjenci w starszym wieku (> 65 lat)

Gemcytabina jest dobrze tolerowana u chorych w wieku powyżej 65 lat. Nie ma danych wskazujących, źe poza ogólnymi zaleceniami, konieczne jest dostosowywanie dawki u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież (< 18 lut)

Nie zaleca się stosowania gemcytabiny u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Gemcitabine Mylan - środki ostrożności

Przedłużenie czasu wlewu i zwiększenie częstości podawania wiąże się ze zwiększeniem toksyczności gemcytabiny.

Toksyczność hematologiczna

Gemcytabina może powodować uszkodzenie szpiku kostnego przebiegające z leukopenią. trombocytopenią i niedokrwistością.

W trakcie leczenia gemcytabiną przed podaniem kolejnej dawki produktu należy oznaczyć liczbę płytek krwi, liczbę leukocytów i granulocytów. W razie wystąpienia objawów toksycznego wpływu produktu na szpik kostny, należy rozważyć przerwanie lub zmodyfikowanie leczenia ( patrz punkt 4.2). Zahamowanie czynności szpiku nie trwa jednak długo i zazwyczaj nie jest konieczne zmniejszanie dawki produktu, a przerwanie leczenia z tego powodu zdarza się rzadko. Po przerwaniu leczenia liczba komórek krwi może nadal się zmniejszać. Rozpoczynając stosowanie gemcytabiny u pacjentów z zaburzeniem czynności szpiku kostnego należy zachować ostrożność, l ak jak inne leki cytotoksyczne, gemcytabina podawana równocześnie z inną chemioterapią może powodować kumulowanie się działania uszkadzającego szpik.

Niewydolność wątrobę

U pacjentów, u których występują przerzuty do wątroby lub. u których stwierdzono zapalenie wątroby, alkoholizm lub marskość wątroby w wywiadzie, podanie gemcytabiny może spowodować zaostrzenie niewydolności wątroby.

Należy okresowo wykonywać badania czynności nerek i wątroby (w tym test wirusologiczny).

Gemcytabinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub z zaburzeniami czynności nerek, gdyż dane uzyskane w badaniach klinicznych nie są wystarczające, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2).

Jednoczesne stosowanie radioterapii

Stosowanie radioterapii jednocześnie z gemcytabiną (lub w odstępie krótszym niż 7 dni): zgłaszano występowanie objawów toksyczności (szczegółowe informacje dotyczące stosowania patrz punkt 4.5).

Żywe szczepionki

Nie zaleca się stosowania szczepionki przeciwko żółtej gorączce i innych żywych atenuowanych szczepionek u pacjentów leczonych gemcytabiną (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia sercowo-naczvniowe

Ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń serca i (lub) zaburzeń naczyniowych, należy zachować szczególną ostrożność stosując gemcytabinę u pacjentów z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi w wywiadzie.

Powikłania płucne

U pacjentów leczonych gemcytabiną zgłaszano powikłania płucne, czasami ciężkie (takie jak obrzęk pluc. śródmiąższowe zapalenie płuc lub zespól ostrej niewydolności oddechowej dorosłych-ARDS) o nieznanej etiologii. W razie wystąpienia tych powikłań należy rozważyć odstawienie gemcytabiny. Wczesne rozpoczęcie leczenia wspomagającego może przynieść poprawę stanu pacjenta.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów leczonych gemcytabiną rzadko obserwowano objawy kliniczne odpowiadające zespołowi hemolityczno-mocznicowemu (patrz punkt 4.8). Podawanie gemcytabiny należy przerwać w razie wystąpienia pierwszych objawów mikroangiopatycznej niedokrwistości hemolitycznej, takich jak gwałtowny spadek ilości hemoglobiny ze współistniejącą trombocytopenią i wzrostem stężenia bilirubiny i kreatyniny w surowicy, mocznika i LDH we krwi. Niewydolność nerek może być nieodwracalna nawet pomimo odstawienia produktu, a u pacjentów może być konieczne leczenie dializami.

Wplvw na płodność

W badaniach oceniających wpływ na płodność, gemcytabina powodowała zaburzenia spermatogenezy u samców myszy (patrz punkt 5.3). Dlatego mężczyźni nie powinni zapladniać kobiet podczas leczenia gemcytabiną i przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Ze względu na możliwość wywołania przez gemcytabinę niepłodności, zaleca się aby przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni zwrócili się o poradę do ośrodka specjalizującego się u zamrażaniu nasienia (patrz punkt 4.6).

Sód

Gemcitabine Mylan zawiera 3,5 mg (< 1 mmol) w fiolce 200 mg. Należy zwrócić na to uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.

Gemcitabine Mylan - przedawkowanie

Nie jest znane antidotum w przypadku przedawkowania gemcytabiny. Dawki do 5700 mg/m2pc.. podawane dożylnie w ciągu 30 minut w odstępach dwutygodniowych, były toksyczne w stopniu akceptowalnym klinicznie. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy uważnie kontrolować stan pacjenta, wykonywać badania krwi i zastosować leczenie wspomagające, jeśli konieczne.

Gemcitabine Mylan - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

Gemcitabine Mylan - działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem gemcytabiny należą: nudności z lub bez towarzyszących wymiotów, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AspAT lub AIAT) i fosfatazy zasadowej zgłaszane u około 60% pacjentów; białkomocz i krwiomocz zgłaszane u około 50% pacjentów; duszność zgłaszana u około 10-40% pacjentów (najczęściej u pacjentów z rakiem płuc): alergiczna wysypka skórna występująca u około 25% pacjentów i alergiczna wysypka z towarzyszącym swędzeniem u 10% pacjentów.

Częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych zależne są od dawki, szybkości wlewu i długości przerw pomiędzy podawaniem kolejnych dawek (patrz punkt 4.4). Działania niepożądane, które powodują konieczność ograniczenia dawki to zmniejszenie liczby trombocytów, leukocytów oraz granulocytów (patrz punkt 4.2).

Dane z badań klinicznych

Ocena częstości: bardzo często ( > =1/10), często (> =1/100 i < 1/10). niezbyt często ( > =1/1000 i < 1/100), rzadko (> =1/10 000 i < 1/1 000). bardzo rzadko (< 1/10 000).

W poniższej tabeli przedstawiono częstość występowania działań niepożądanych podczas badań klinicznych. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja Układów Narządowych

Częstość

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo często

- Leukocytopcnia (ncutropenia stopnia 3. = 19.3%; stopnia 4. = 6%).

Zahamowanie czynności szpiku jest zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i wpływa przede wszystkim na liczbę granulocytów (patrz punkt 4.2).

- Trombocytopenia

- Niedokrwistość Często

- Gorączka neutropeniczna Bardzo rzadko

- Trombocytoza

 

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko - Reakcja anafilaktyczna.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często

- Brak łaknienia

Zaburzenia układu nerwowego

Często

- Ból głowy

- Bezsenność

- Senność.

Zaburzenia serca

Rzadko

- Zawal mięśnia sercowego

Zaburzenia naczyniowe

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śród piersią

Rzadko

- Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi Bardzo często

- Duszność - zazwyczaj łagodna i szybko przemijająca, bez konieczności leczenia Często

- Kaszel

- Zapalenie błony śluzowej nosa Niezbyt często

- Śródmiąższowe zapalenie płuc (patrz punkt 4.4).

- Skurcz oskrzeli - zazwyczaj łagodny i przemijający, ale może wymagać zastosowania leczenia pozajelitowego

 

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często

- Wymioty

- Nudności

Często

- Biegunka

- Zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej

- Zaparcia

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo często

- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT i Al AT) oraz fosfatazy zasadowej.

Często

- Zwiększenie poziomu bilirubiny. Rzadko

- Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy (GGT).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często

- Wysypka alergiczna często z towarzyszącym swędzeniem.

- Łysienie

Często

- Swędzenie

- Potliwość

Rzadko

- Owrzodzenie

- Tworzenie się pęcherzyków i owrzodzeń

- Złuszczanie naskórka

Bardzo rzadko

- Ciężkie reakcje skórne, w tym łuszczenie skóry i wysypka pęcherzowa

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często

- Ból pleców

- Ból mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo często

- Krwiomocz

- Łagodny białkomocz

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często

- Objawy grypopodobne - najczęściej występujące objawy to: gorączka, ból głowy, dreszcze, ból mięśni, osłabienie i brak łaknienia. Zgłaszano także kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa. zle samopoczucie, potliwość i trudności z zasypianiem.

- Obrzęki lub obrzęki obwodowe, w tym obrzęk twarzy. Obrzęki z reguły ustępują po przerwaniu leczenia

Często

- Gorączka

- Osłabienie

 

 

- Dreszcze

 

Rzadko

 

- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia- przeważnie

 

łagodne

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Toksyczność radioterapii (patrz punkt 4.5).

Działania niepożądane zakąszane po wprowadzeniu produktu do obrotu (zgłoszenia spontaniczne)-częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).

Zaburzeniu układu nerwowego Udar naczyniowy mózgu

Zaburzenia serca

Zaburzenia rytmu serca, przeważnie nadkomorowe Niewydolność serca

Zaburzenia naczyniowe

Kliniczne objawy zapalenia naczyń obwodowych i zgorzel

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Obrzęk płuc

Zespól ostrej niewydolności oddechowej dorosłych ( patrz punkt 4.4)

Zaburzenia żołądka i jelit Niedokrwienne zapalenie okrężnicy

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Ciężka hepatotoksyczność. w tym niewydolność wątroby i zgon

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Ciężkie reakcje skórne, w tym łuszczenie skóry i wysypka pęcherzowa, zespól Lyclla, zespól Stcvens-Johnsona

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niewydolność nerek (patrz punkt 4.4)

Zespól hemolityczno-mocznicowy (patrz punkt 4.4)

Urazy zatrucia i powikłania po zabiegach

Nawrót objawów popromiennych

Leczenie skojarzone w raku piersi

Częstość występowania toksyczności hematologicznej stopnia 3. i 4.. zwłaszcza neutropenii jest większa w przypadku leczenia skojarzonego gemcytabinąz paklitakselem. Zwiększenie częstości występowania tych działań niepożądanych nie powoduje zwiększenia częstości występowania zakażeń lub objawów krwotocznych. Zmęczenie i gorączka neutropeniczna występują częściej, gdy gemcytabina jest stosowana w skojarzeniu z paklitakselem. Zmęczenie, któremu towarzyszy niedokrwistość, przeważnie ustępuje po pierwszym cyklu leczenia.

Działania niepożądane stopnia 3 i 4 Paklitaksel vs gemcytabina z paklitakselem

 

Liczba (%)

Paklitaksel (N=259)

pacjentów Gemcytabina z paklitakselem (N=262)

 

Stopień 3

Stopień 4

Stopień 3

Stopień 4

Obserwowane w badaniach laboratoryjnych

       

Niedokrwistość Trombocytopenia

5(1.9) 0

1(0.4) 0

15(5,7) 14(5.3)

3(1,1) 1 (0.4)

Neutropenia

Inne działania niepożądane poza obserwowanymi w badaniach laboratoryjnych

11 (4.2)

17(6.6)*

82 (31,3)

45(17.2)*

Gorączka neutropeniczna

3(1.2)

0

12(4.6)

1 (0.4)

Zmęczenie

3(1.2)

1 (0.4)

15(5.7)

2(0.8)

Biegunka

5(1.9)

0

8(3.1)

0

Ncuropatia nerwów ruchowych Neuropatia nerwów czuciowych

2 (0.8) 9(3.5)

0 0

6 (2.3) 14(5.3)

1 (0.4) 1 (0.4)

* Neutropenia stopnia 4. Trwająca dłużej niż 7 dni występowała u 12.6% pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone i u 5% pacjentów leczonych paklitakselem

Leczenie skojarzone w raku pęcherza moczowego

Działania niepożądane stopnia 3 i 4 M-VAC vs gemcytabina z cisplatyną

 

Liczba (%)

pacjentów

 

Schemat M-VAC

Gemcytabina z cisplatyną

 

(m eto t re ksa t, w i n b 1 as ty n a,

(N=200)

 
 

doksorubicyna i

   
 

cisplatyna)

     
 

(N=196)

     
 

Stopień 3

Stopień 4

Stopień 3

Stopień 4

Obserwowane w badaniach

       

laboratoryjnych

       

Niedokrwistość

30(16)

4(2)

47(24)

7(4)

Trombocytopenia

15(8)

25(13)

57(29)

57(29)

Inne działania niepożądane poza obserwowanymi w badaniach

       

laboratoryjnych

       

Nudności i wymioty

37(19)

3(2)

44(22)

0(0)

Biegunka

15(8)

1(1)

6(3)

0(0)

Zakażenie

19(10)

10(5)

4(2)

1(1)

Zapalenie jamy ustnej

34(18)

8(4)

2(1)

0(0)

Leczenie skojarzone ir raku jajnika

Działania niepożądane stopnia 3 i 4 Karboplatyna vs gemcytabina z karboplatyną

 

Liczba (%)

Ka rboplatyna (N=I74)

pacjentów Gemcytabina z karboplatyną (N=175)

 

Stopień 3

Stopień 4

Stopień 3

Stopień 4

Obserwowane w badaniach laboratoryjnych

       

Niedokrwistość Neutropenia

10(5.7) 19(10,9)

4(2.3) 2(1.1)

39(22,3) 73(41.7)

9(5.1) 50(28.6)

Trombocytopenia Leukocytopenia

18(10.3) 11(6.3)

2(1.1) 1(0.6)

53(30,3) 84(48.0)

8(4,6) 9(5,1)

Inne działania niepożądane poza obserwowanymi w badaniach laboratoryjnych

       

Krwotok

0(0.0)

0(0.0)

3(1.8)

0(0.0)

Gorączka neutropeniczna

0(0.0)

0(0.0)

2(1.1)

0(0.0)

Zakażenie bez neutropenii

0(0.0)

0(0.0)

0(0.0)

1(0.6)

Neuropatia nerwów czuciowych występowała częściej w przypadku leczenia skojarzonego niż po monoterapii karboplatyną.

Gemcitabine Mylan - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania gemcytabiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względu na wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach mechanizm działania, nic należy stosować gemcytabiny w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Podczas leczenia gemcytabiną kobiety nie powinny zachodzić w ciążę. Należy zalecić pacjentkom, aby w przypadku zajścia w ciążę natychmiast poinformowały o tym lekarza.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy gemcytabina przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie można wykluczyć wystąpienia objawów niepożądanych u dzieci karmionych mlekiem matki. Podczas leczenia gemcytabiną należy zaprzestać karmienia piersią.

Wpływ na płodność

W badaniach oceniających wpływ na płodność, gemcytabina powodowała zaburzenia spermatogenezy w samców myszy (patrz punkt 5.3).Dlatego mężczyźni nie powinni zapładniać kobiet podczas leczenia gemcytabiną i przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Ze względu na możliwość wywołania przez gemcytabinę niepłodności, zaleca się. aby przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni zwrócili się o poradę do ośrodka specjalizującego się w zamrażaniu nasienia.

Gemcitabine Mylan - prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Po zastosowaniu gemcytabiny zgłaszano jednak występowanie łagodnej i umiarkowanej senności zwłaszcza w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu. Należy ostrzec pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów mechanicznych i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu do czasu stwierdzenia czy produkt nie wywołuje u nich senności.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Gemcitabine Mylan - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Gemcitabinum

    Substancja będąca analogiem nukleozydu pirymidynowego – deoksycytydynym, antymetabolitem – stosowana jest w monoterapii lub w połączeniu z cisplatyną w leczeniu raka niedrobnokomórkowego płuca (zaawansowanego lub z przerzutami), w leczeniu raka trzustki, z karboplatyną w leczeniu raka jajnika, z paklitakselem w leczeniu nawrotu raka piersi.

    Dostępne opakowania
    Gemcitabine Mylan

    Gemcitabine Mylan

    proszek do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol.a 0,2g - 0,038 g/ml
    MYLAN S.A.S.
    Gemcitabine Mylan

    Gemcitabine Mylan

    proszek do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol.a 1g - 0,038 g/ml
    MYLAN S.A.S.
    Gemcitabine Mylan

    Gemcitabine Mylan

    proszek do sporządzania roztworu do infuzji - 5 fiol.a 0,2g - 0,038 g/ml
    MYLAN S.A.S.
    Gemcitabine Mylan

    Gemcitabine Mylan

    proszek do sporządzania roztworu do infuzji - 5 fiol.a 1g - 0,038 g/ml
    MYLAN S.A.S.
    Gemcitabine Mylan

    Gemcitabine Mylan

    proszek do sporządzania roztworu do infuzji - 10 fiol.a 0,2g - 0,038 g/ml
    MYLAN S.A.S.
    Gemcitabine Mylan

    Gemcitabine Mylan

    proszek do sporządzania roztworu do infuzji - 10 fiol.a 1g - 0,038 g/ml
    MYLAN S.A.S.
    Gemcitabine Mylan

    Gemcitabine Mylan

    proszek do sporządzania roztworu do infuzji - 20 fiol.a 0,2g - 0,038 g/ml
    MYLAN S.A.S.
    Gemcitabine Mylan

    Gemcitabine Mylan

    proszek do sporządzania roztworu do infuzji - 20 fiol.a 1g - 0,038 g/ml
    MYLAN S.A.S.
    Gemcitabine Mylan

    Gemcitabine Mylan

    proszek do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol.a 2g - 0,038 g/ml
    MYLAN S.A.S.
    Powiązane artykuły
    Szpiczak mnogi - przyczyny, objawy, diagnostyka, profilaktyka

    Nabyta oporność na leki u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

    Nabyta oporność na leki u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

    Najnowsze badania mogą okazać się przełomem w zrozumieniu oporności na leki i indywidualizacji leczenia pacjentów, u których zdiagnozowano szpiczaka mnogiego. Nabyta oporność na leki to główny problem w leczeniu niektórych postaci raka, dlatego lekarze...

    Onkologia

    Wirtualna Poradnia: symptomy raka (WIDEO)

    " id="1412079" sound="true"] Istnieje bardzo dużo symptomów, objawów, które mogą świadczyć, że dzieje się coś złego, że możemy mieć objawy, które świadczą o wystąpieniu nowotworu złośliwego. Natomiast należy podejść do tego niezwykle racjonalnie. Nie...

    Ostra białaczka szpikowa - przyczyny, objawy, leczenie, rokowanie

    Czynniki ryzyka ostrej białaczki szpikowej

    Czynniki ryzyka ostrej białaczki szpikowej

    Ostra białaczka szpikowa (AML - acute myelogenous leukemia) to nowotwór złośliwy wywodzący się z układu białych krwinek. Choroba najczęściej występuje u osób dorosłych, a ryzyko zachorowania wzrasta wraz z wiekiem. Ostra białaczka szpikowa jest najczęstszą...

    Onkologia

    Terapia celowana w leczeniu raka (WIDEO)

    Terapia celowana w leczeniu raka (WIDEO)

    Terapia celowana w leczeniu raka Terapię celowaną można określić jako terapię molekularnie ukierunkowaną. Terapia celowana nie polega na niewybiórczym niszczeniu komórek (tak jak ma to miejsce w chemioterapii i radioterapii), a raczej "celowaniu" lekiem...

    Onkologia

    Lek dla chorych na raka o 100 razy droższy

    Lek dla chorych na raka o 100 razy droższy

    Zmiany na liście refundacyjnej sprawiły, że dwa leki o przedłużonym działaniu stosowane przy toksycznym rodzaju chemioterapii podrożały ponad 100-krotnie. Istnieje jednak sposób, aby dostać je za darmo. Zmiany na liście refundacyjnej 1 lipca 2016 roku...

    Onkologia

    Przełom w leczeniu raka. Nowatorska immunoterapia

    Przełom w leczeniu raka. Nowatorska immunoterapia

    Nowotwory to jedno z najpoważniejszych współczesnych zagrożeń. Stanowią obok chorób serca i układu krążenia najczęstszą przyczynę zgonów na całym świecie. Pojawiła się nowa metoda leczenia, dająca nadzieję pacjentom onkologicznym. Immunoterapia to...

    Przeszczep komórek macierzystych izolowanych z krwi obwodowej

    Autotransplantacja (WIDEO)

    Autotransplantacja (WIDEO)

    Autotransplantacja w leczeniu szpiczaka mnogiego Autotransplantacja jest przeszczepem w obrębie jednego organizmu. Taka metoda jest wykorzystywana w różnych nowotworach, także w przypadku leczenia szpiczaka mnogiego. Do czego jest potrzebna autotransplantacja...