Gemcitabine Strides

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Dawka
0,01 g/ml
Ilość
1 fiol.a 20ml
Typ
Bez recepty
Refundacja
Nie
Producent: STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL LTD

Gemcitabine Strides - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Gemcitabine Strides - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Gemcitabine Strides - opis

Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną wskazana jest w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.

Gemcytabina wskazana jest w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.

Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną, wskazana jest jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów o stanie sprawności 2 można rozważyć stosowanie gemcytabiny w monoterapii.

Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatyną wskazana jest w leczeniu pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii I rzutu opartej na związkach platyny i co najmniej 6-miesięcznym okresie bez nawrotu.

Gemcytabina w skojarzeniu z paklitakselem wskazana jest w leczeniu pacjentów z nawrotem miejscowym raka sutka niekwalifikującym się do leczenia operacyjnego lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii adjuwantowej lub neoadjuwantowej. Wcześniejsza chemioterapia powinna obejmować stosowanie antracyklin, o ile nie jest to przeciwwskazane.

Gemcitabine Strides - skład

1 ml zawiera chlorowodorek gemcytabiny w ilości odpowiadającej 10 mg gemcytabiny.

Każda fiolka 20 ml zawiera 200 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku). Każda fiolka 100 ml zawiera 1000 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Sód (w postaci bezwodnego octanu sodu i wodorotlenku sodu) 1,1 mg/ml (0,05 mmol). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Gemcitabine Strides - dawkowanie

Gemcytabinę powinni przepisywać wyłącznie lekarze wykwalifikowani w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.

Dawkowanie

Rak pęcherza moczowego Terapia skojarzona

Zalecane jest podawanie gemcytabiny w skojarzeniu z cisplatyną w dawce 1000 mg/m2pc., w infuzji dożylnej w ciągu 30 minut w 1., 8. i 15. dniu 28-dniowego cyklu leczenia. Cisplatynę w zalecanej dawce 70 mg/m2pc. należy podać w 1. dniu cyklu po infuzji gemcytabiny lub w 2. dniu 28-dniowego cyklu. Czterotygodniowy cykl leczenia jest następnie powtarzany. W zależności od stopnia nasilenia objawów toksyczności u pacjenta należy rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu.

Rak trzustki

Zalecane jest podawanie gemcytabiny w dawce 1000 mg/m2pc. w infuzji dożylnej w ciągu 30 minut. Produkt podaje się raz w tygodniu przez 7 kolejnych tygodni, po czym następuje tygodniowa przerwa w leczeniu. W kolejnych cyklach leczenia produkt podaje się raz w tygodniu przez 3 tygodnie w ramach czterotygodniowych cykli leczenia. W zależności od stopnia nasilenia objawów toksyczności u pacjenta należy rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu.

Niedrobnokomórkowy rak płuca Monoterapia

Zalecane jest podawanie gemcytabiny w dawce 1000 mg/m2pc. w infuzji dożylnej w ciągu 30 minut. Produkt podaje się raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie, po czym następuje tygodniowa przerwa w leczeniu. Czterotygodniowy cykl leczenia jest następnie powtarzany. W zależności od stopnia nasilenia objawów toksyczności u pacjenta należy rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu.

Terapia skojarzona

Zalecane jest podawanie gemcytabiny w dawce 1250 mg/m2pc. w infuzji dożylnej w ciągu 30 minut w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu leczenia. W zależności od stopnia nasilenia objawów toksyczności u pacjenta należy rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu. Cisplatynę w dawce 75-100 mg/m2pc. podawano raz na 3 tygodnie.

Rak sutka Terapia skojarzona

W leczeniu skojarzonym gemcytabiną z paklitakselem zalecane jest podanie paklitakselu (175 mg/ m2pc.) w infuzji dożylnej trwającej około 3 godziny w 1. dniu, a następnie podanie gemcytabiny (1250 mg/m2pc.) w 30-minutowej infuzji dożylnej w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu. W zależności od stopnia nasilenia objawów toksyczności u pacjenta należy rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu. Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego gemcytabiną z paklitakselem, bezwzględna liczba granulocytów u pacjenta powinna wynosić nie mniej niż 1500 komórek x 106/l.

Rak jajnika Terapia skojarzona

Zalecana dawka gemcytabiny stosowanej w skojarzeniu z karboplatyną wynosi 1000 mg/m2pc. w 30-minutowej infuzji dożylnej w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Pierwszego dnia cyklu, po

zakończeniu infuzji gemcytabiny należy podawać karboplatynę aż do uzyskania wartości pola pod krzywą AUC równej 4,0 mg/ml x min. W zależności od stopnia nasilenia objawów toksyczności u pacjenta należy rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu.

Monitorowanie pod kątem toksyczności i modyfikacja dawki w zależności od wystąpienia objawów toksyczności

Modyfikacja dawki w przypadku wystąpienia objawów toksyczności niehematologicznej W celu wykrycia toksyczności niehematologicznej należy okresowo wykonywać badania czynności wątroby i nerek. W zależności od stopnia nasilenia objawów toksyczności u pacjenta należy rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu. Na ogół w przypadku wystąpienia objawów ciężkiej toksyczności niehematologicznej (stopnia 3. lub 4.) z wyjątkiem nudności lub wymiotów, należy odroczyć podanie kolejnej dawki gemcytabiny lub rozważyć jej zmniejszenie, zależnie od decyzji lekarza. Nie należy podawać kolejnych dawek do czasu redukcji objawów toksyczności zgodnie z oceną lekarza.

Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki cisplatyny, karboplatyny i paklitakselu w leczeniu skojarzonym zawarte są w charakterystykach tych produktów leczniczych.

Modyfikacja dawki w przypadku wystąpienia objawów toksyczności hematologicznej Rozpoczęcie cyklu

We wszystkich wskazaniach przed podaniem każdej dawki gemcytabiny należy u pacjenta oznaczyć płytki krwi i granulocyty. Przed rozpoczęciem cyklu bezwzględna liczba granulocytów powinna wynosić nie mniej niż 1500 komórek x 106/l, a liczba płytek krwi ? nie mniej niż 100 0 00 x 106/l.

Podczas cyklu

Modyfikacji dawki gemcytabiny w czasie trwania cyklu należy dokonywać zgodnie z poniższymi tabelami:

Modyfikacja dawki gemcytabiny stosowanej w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatyną w czasie trwania cyklu leczenia raka pęcherza, niedrobnokomórkowego raka płuca i raka trzustki

Bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l)

Liczba płytek krwi (x 106/l)

Procent standardowej dawki gemcytabiny(%)

> 1000 i

> 100 000

100

500-1000 lub

50 000-100 000

75

< 500 lub

< 50 000

pominąć dawkę*

*Nie należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania cyklu, dopóki bezwzględna liczba granulocytów nie osiągnie wartości co najmniej 500 komórek x 106/l, a liczba płytek krwi ? 5 0 0 00 x 106/l.

Modyfikacja dawki gemcytabiny stosowanej w skojarzeniu z paklitakselem w czasie trwania cyklu leczenia raka sutka

Bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l)

Liczba płytek krwi (x 106/l)

Procent standardowej dawki gemcytabiny (%)

> = 1200 i

> 75 000

100

1000-< 1200 lub

50 000-75 000

75

700-< 1000 i

> = 50 000

50

< 700 lub

< 50 000

pominąć dawkę*

*Nie należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania cyklu. Leczenie należy wznowić w 1. dniu następnego cyklu, jeżeli bezwzględna liczba granulocytów osiągnie wartości co najmniej 1500 komórek x 106/l, a liczba płytek krwi ? 100 0 00 x 106/l.

Modyfikacja dawki gemcytabiny stosowanej w skojarzeniu z karboplatyną w czasie trwania cyklu leczenia raka jajnika

Bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l)

Liczba płytek krwi (x 106/l)

Procent standardowej dawki gemcytabiny (%)

> 1500 i

> = 100 000

100

1000-1500 lub

75 000-100 000

50

< 1000 lub

< 75 000

pominąć dawkę*

*Nie należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania cyklu. Leczenie należy wznowić w 1. dniu następnego cyklu, jeżeli bezwzględna liczba granulocytów osiągnie wartości co najmniej 1500 komórek x 106/l, a liczba płytek krwi ? 100 0 00 x 106/l.

Modyfikacja dawki ze względu na toksyczność hematologiczną w kolejnych cyklach leczenia, dla wszystkich wskazań

W przypadku wystąpienia następujących objawów toksyczności hematologicznej dawkę gemcytabiny należy zmniejszyć tak, aby wynosiła 75% dawki początkowej podanej w pierwszym cyklu:

? bezwzględna liczba granulocytów < 500 x 106/l dłużej niż 5 dni,

? bezwzględna liczba granulocytów < 100 x 106/l dłużej niż 3 dni,

? gorączka neutropeniczna,

? liczba płytek krwi > 25 000 x 106/l,

? opóźnienie cyklu o ponad 1 tydzień z powodu toksyczności. Sposób podawania

Gemcytabina jest dobrze tolerowana podczas infuzji i może być stosowana w warunkach ambulatoryjnych. W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć ponownie podawanie do innego naczynia krwionośnego. Po zakończeniu podawania leku należy uważnie monitorować pacjenta.

Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek lub wątroby

Gemcytabinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby lub z nerek, ponieważ dane uzyskane w badaniach klinicznych nie są wystarczające, aby jasno określić zalecenia dotyczące dawkowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)

Gemcytabina jest dobrze tolerowana przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Nie ma danych wskazujących, że poza ogólnymi zaleceniami, konieczne jest dostosowywanie dawki leku u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2)

Dzieci i młodzież (< 18 lat)

Nie zaleca się stosowania gemcytabiny u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak dostatecznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Gemcitabine Strides - środki ostrożności

Wykazano, że przedłużenie czasu infuzji i zwiększenie częstości podawania dawek wiąże się ze zwiększeniem toksyczności gemcytabiny.

Toksyczność hematologiczna

Gemcytabina może powodować uszkodzenie szpiku kostnego objawiające się leukopenią, trombocytopenią i niedokrwistością.

W trakcie leczenia gemcytabiną przed podaniem kolejnej dawki produktu należy oznaczyć liczbę płytek krwi, liczbę leukocytów i granulocytów. W razie wystąpienia objawów toksycznego wpływu produktu na szpik kostny należy rozważać przerwanie lub zmodyfikowanie leczenia (patrz punkt 4.2). Zahamowanie czynności szpiku nie trwa jednak długo i zazwyczaj nie jest konieczne zmniejszenie dawki produktu, a przerwanie leczenia z tego powodu zdarza się rzadko.

Po przerwaniu leczenia liczba komórek krwi może się nadal zmniejszać. Rozpoczynając stosowanie gemcytabiny u pacjentów z zaburzeniem czynności szpiku kostnego należy zachować ostrożność. Tak jak inne leki cytotoksyczne gemcytabina podawana równocześnie z inną chemioterapią może powodować kumulowanie się działania uszkadzającego szpik.

Upośledzenie czynności wątroby

U pacjentów, u których występują przerzuty do wątroby lub, u których stwierdzono zapalenie wątroby, alkoholizm lub marskość wątroby w wywiadzie, podanie gemcytabiny może spowodować zaostrzenie niewydolności wątroby.

Należy okresowo wykonywać badania czynności nerek i wątroby (w tym test wirusologiczny).

Gemcytabinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby lub nerek, ponieważ dane uzyskane w badaniach klinicznych nie są wystarczające, aby jasno określić zalecenia dotyczące dawkowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2).

Jednoczesne stosowanie radioterapii

Stosowanie radioterapii jednocześnie z gemcytabiną (lub w odstępie krótszym niż 7 dni): zgłaszano występowanie objawów toksyczności (szczegółowe informacje i zalecenia dotyczące stosowania patrz punkt 4.5).

Żywe szczepionki

Nie zaleca się stosowania szczepionki przeciwko żółtej gorączce i innych żywych atenuowanych szczepionek u pacjentów leczonych gemcytabiną (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia układu krążenia

Ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń serca i (lub) zaburzeń naczyniowych, należy zachować szczególną ostrożność stosując gemcytabinę u pacjentów z zaburzeniami układu krążenia w wywiadzie.

Zaburzenia płuc

U pacjentów leczonych gemcytabiną zgłaszano powikłania płucne, czasami ciężkie (takie jak obrzęk płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc lub zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych - ARDS) o nieznanej etiologii. W razie wystąpienia tych powikłań należy rozważyć odstawienie gemcytabiny. Wczesne rozpoczęcie leczenia wspomagającego może przynieść poprawę stanu pacjenta.

Zaburzenia nerek

U pacjentów leczonych gemcytabiną rzadko obserwowano objawy kliniczne odpowiadające zespołowi hemolityczno-mocznicowemu (patrz punkt 4.8). Podawanie gemcytabiny należy przerwać w razie wystąpienia pierwszych objawów mikroangiopatycznej niedokrwistości hemolitycznej, takich jak gwałtowny spadek ilości hemoglobiny ze współistniejącą trombocytopenią i wzrostem stężenia bilirubiny i kreatyniny w surowicy, mocznika i LDH we krwi. Niewydolność nerek może być nieodwracalna nawet pomimo odstawienia produktu, a u pacjentów może być konieczne leczenie dializami.

Płodność

W badaniach oceniających wpływ na płodność, gemcytabina powodowała zahamowanie spermatogenezy u samców myszy (patrz punkt 5.3). Dlatego mężczyźni nie powinni zostawać ojcami podczas leczenia gemcytabiną i przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Ze względu na możliwość wywołania przez gemcytabinę niepłodności zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni zwrócili się o poradę do ośrodka specjalizującego się w zamrażaniu nasienia (patrz punkt 4.6).

Sód

Gemcitabine Strides zawiera 1,1 mg (0,05 mmol) sodu w każdym ml koncentratu.

Gemcitabine Strides zawiera 23 mg (1 mmol) sodu w każdej fiolce 20 ml. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów, u których stosowana jest dieta z kontrolowaną ilością sodu.

Gemcitabine Strides zawiera 113 mg (4,92 mmol) sodu w każdej fiolce 100 ml. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów, u których stosowana jest dieta z kontrolowaną ilością sodu.

Gemcitabine Strides - przedawkowanie

Nie jest znane antidotum w przypadku przedawkowania gemcytabiny. Dawki do 5700 mg/m2pc., podawane dożylnie w ciągu 30 minut w odstępach dwutygodniowych, były toksyczne w stopniu akceptowalnym klinicznie. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy uważnie kontrolować stan pacjenta, wykonywać badania krwi i zastosować leczenie wspomagające, jeśli konieczne.

Gemcitabine Strides - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

Gemcitabine Strides - działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem gemcytabiny należą: nudności z lub bez towarzyszących wymiotów, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AspAT lub AlAT) i fosfatazy zasadowej zgłaszane u około 60% pacjentów; białkomocz i krwiomocz zgłaszane u około 50% pacjentów; duszność zgłaszana u około 10-40% pacjentów (najczęściej u pacjentów z rakiem płuc); alergiczna wysypka skórna występująca u około 25% pacjentów i alergiczna wysypka z towarzyszącym świądem u 10% pacjentów.

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależne są od dawki, szybkości infuzji i długości przerw pomiędzy podaniem kolejnych dawek (patrz punkt 4.4) Działania niepożądane, które powodują konieczność ograniczenia dawki to zmniejszenie liczby trombocytów, leukocytów i granulocytów (patrz punkt 4.2).

Dane z badań klinicznych

Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (> = 1/10), często (> = 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> = 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> = 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).

W poniższej tabeli przedstawiono częstość występowania działań niepożądanych podczas badań klinicznych. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja układów i narządów

Grupy częstości

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo często

? leukocytopenia (neutropenia stopnia 3. = 19,3%;

stopnia 4. = 6%); Zahamowanie czynności szpiku jest zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i wpływa przede wszystkim na liczbę granulocytów (patrz punkt 4.2);

? małopłytkowość,

? niedokrwistość,

Często

? gorączka neutropeniczna,

Bardzo rzadko

? trombocytoza.

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko

? reakcja rzekomoanafilaktyczna.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często

? jadłowstręt.

Zaburzenia układu nerwowego

Często

? ból głowy,

? bezsenność,

? senność,

Niezbyt często

? zdarzenie dotyczące naczyń mózgowych.

Zaburzenia serca

Niezbyt często

? zaburzenia rytmu serca, przede wszystkim o charakterze nadkomorowym,

? niewydolność serca,

Rzadko

? zawał mięśnia sercowego.

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko

? objawy kliniczne zapalenia obwodowych naczyń krwionośnych i zgorzel,

? obniżenie ciśnienia krwi.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo często

? duszność - zazwyczaj łagodna i szybko przemijająca bez konieczności leczenia,

Często

? kaszel,

? nieżyt nosa,

Niezbyt często

? śródmiąższowe zapalenie nerek (patrz punkt 4.4),

? skurcz oskrzeli - zazwyczaj łagodny i przemijający, ale może wymagać zastosowania leczenia pozajelitowego,

Rzadko

? obrzęk płuc,

? zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często

? wymioty,

? nudności,

Często

? biegunka,

? zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej,

? zaparcia,

Bardzo rzadko

? niedokrwienne zapalenie jelita grubego.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo często

? zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT i AlAT) i fosfatazy zasadowej,

Często

? zwiększenie poziomu bilirubiny,

Niezbyt często

? ciężka toksyczność wątrobowa, w tym niewydolność wątroby i zgon,

Rzadko

? zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często

? wysypka alergiczna często z towarzyszącym świądem,

? łysienie,

Często

? świąd,

? pocenie się,

Rzadko

? ciężkie reakcje skórne, w tym łuszczenie skóry i wysypka pęcherzowa,

? owrzodzenie,

? tworzenie się pęcherzyków i owrzodzeń,

? złuszczanie naskórka,

Bardzo rzadko

? toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,

? zespół Stevensa-Johnsona.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często

? bóle pleców,

? bóle mięśni.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo często

? krwiomocz,

? łagodny białkomocz,

Niezbyt często

? niewydolność nerek (patrz punkt 4.4),

? zespół hemolityczno-mocznicowy (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często

? objawy grypopodobne - najczęściej występujące objawy to gorączka, ból głowy, dreszcze, ból mięśni, osłabienie i brak łaknienia. Zgłaszano także: kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa, złe samopoczucie, potliwość i trudności z zasypianiem.

? Obrzęki lub obrzęki obwodowe, w tym obrzęk twarzy. Obrzęki z reguły ustępują po przerwaniu leczenia;

Często

? gorączka,

? osłabienie,

? dreszcze,

Rzadko

? reakcje w miejscu wstrzyknięcia - przeważnie o charakterze łagodnym.

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Rzadko

? toksyczność radioterapii (patrz punkt 4.5),

? nawrót objawów popromiennych.

Leczenie skojarzone w raku sutka

Częstość występowania toksyczności hematologicznej stopnia 3. i 4., zwłaszcza neutropenii jest większa w przypadku leczenia skojarzonego gemcytabiną z paklitakselem. Zwiększenie częstości występowania tych działań niepożądanych nie powoduje zwiększenia częstości występowania zakażeń ani zdarzeń krwotocznych. Zmęczenie i gorączka neutropeniczna występują częściej, gdy gemcytabina stosowana jest w skojarzeniu z paklitakselem. Zmęczenie, któremu nie towarzyszy niedokrwistość przeważnie ustępuje po pierwszym cyklu leczenia.

Zdarzenia niepożądane stopnia 3. i 4. Paklitaksel vs gemcytabina z paklitakselem

 

Liczba (%) pacjentów

Grupa otrzymująca paklitaksel (n=259)

Grupa otrzymująca gemcytabinę z

paklitakselem

(n=262)

Stopień 3

Stopień 4

Stopień 3

Stopień 4

Wyniki badań laboratoryjnych

Niedokrwistość

5 (1,9)

1 (0,4)

15 (5,7)

3 (1,1)

Małopłytkowość

0

0

14 (5,3)

1 (0,4)

Neutropenia

11 (4,2)

17 (6,6)*

82 (31,3)

45 (17,2)*

Inne działania niepożądane poza wynikami badań laboratoryjnych

Gorączka neutropeniczna

3 (1,2)

0

12 (4,6)

1(0,4)

Uczucie zmęczenia

3 (1,2)

1 (0,4)

15 (5,7)

2 (0,8)

Biegunka

5 (1,9)

0

8 (3,1)

0

Neuropatia nerwów ruchowych

2(0,8)

0

6(2,3)

1(0,4)

Neuropatia nerwów czuciowych

9(3,5)

0

14(5,3)

1(0,4)

* Neutropenia stopnia 4. trwająca dłużej niż 7 dni występowała u 12,6% pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone i u 5% pacjentów leczonych paklitakselem.

Leczenie skojarzone w raku pęcherza moczowego

Zdarzenia niepożądane stopnia 3. i 4. MVAC vs gemcytabina z cisplatyną

 

Liczba (%) pacjentów

Grupa otrzymująca leczenie wg schematu MVAC (metotreksat, winblastyna, doksorubicyna i cisplatyna)

Grupa otrzymująca gemcytabinę

z cisplatyną

(n=200)

 

(n=196)

 

Stopień 3

Stopień 4

Stopień 3

Stopień 4

Wyniki badań laboratoryjnych

Niedokrwistość

30(16)

4(2)

47(24)

7(4)

Małopłytkowość

15(8)

25(13)

57(29)

57(29)

Inne działania niepożądane poza wynikami badań laboratoryjnych

Nudności i wymioty

37(19)

3(2)

44(22)

0(0)

Biegunka

15(8)

1(1)

6(3)

0(0)

Zakażenie

19(10)

10(5)

4(2)

1(1)

Zapalenie jamy ustnej

34(18)

8(4)

2(1)

0(0)

Leczenie skojarzone w raku jajnika

Zdarzenia niepożądane stopnia 3. i 4. Karboplatyna vs gemcytabina z karboplatyną

 

Liczba (%) pacjentów

Grupa otrzymująca karboplatynę (n=174)

Grupa otrzymująca gemcytabinę

z karboplatyną

(n=175)

Stopień 3

Stopień 4

Stopień 3

Stopień 4

Wyniki badań laboratoryjnych

Niedokrwistość

10(5,7)

4(2,3)

39(22,3)

9(5,1)

Neutropenia

19(10,9)

2(1,1)

73(41,7)

50(28,6)

Małopłytkowość

18(10,3)

2(1,1)

53(30,3)

8(4,6)

Leukopenia

11(6,3)

1(0,6)

84(48,0)

9(5,1)

Inne działania niepożądane poza wynikami badań laboratoryjnych

Krwotok

0(0,0)

0(0,0)

3(1,8)

(0,0)

Gorączka neutropeniczna

0(0,0)

0(0,0)

2(1,1)

(0,0)

Zakażenie bez neutropenii

0(0)

0(0,0)

(0,0)

1(0,6)

Neuropatia nerwów czuciowych występowała częściej w przypadku leczenia skojarzonego niż po monoterapii karboplatyną.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Gemcitabine Strides - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania gemcytabiny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względu na wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach i mechanizm działania, nie należy stosować gemcytabiny w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Podczas leczenia gemcytabiną kobiety nie powinny zachodzić w ciążę. Należy zalecić pacjentkom, aby w przypadku zajścia w ciążę natychmiast poinformowały o tym lekarza.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy gemcytabina przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć wystąpienia objawów niepożądanych u dzieci karmionych mlekiem matki. Podczas leczenia gemcytabiną należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

W badaniach oceniających wpływ na płodność, gemcytabina powodowała zahamowanie spermatogenezy u samców myszy (patrz punkt 5.3). Dlatego mężczyźni nie powinni zostawać ojcami podczas leczenia gemcytabiną i przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Ze względu na możliwość wywołania przez gemcytabinę niepłodności zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni zwrócili się o poradę do ośrodka specjalizującego się w zamrażaniu nasienia.

Gemcitabine Strides - prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przy zastosowaniu gemcytabiny zgłaszano jednak występowanie łagodnej i umiarkowanej senności, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu. Należy ostrzec pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn do czasu stwierdzenia, czy produkt nie wywołuje u nich senności.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Gemcitabine Strides - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Gemcitabinum

    Substancja będąca analogiem nukleozydu pirymidynowego – deoksycytydynym, antymetabolitem – stosowana jest w monoterapii lub w połączeniu z cisplatyną w leczeniu raka niedrobnokomórkowego płuca (zaawansowanego lub z przerzutami), w leczeniu raka trzustki, z karboplatyną w leczeniu raka jajnika, z paklitakselem w leczeniu nawrotu raka piersi.

    Dostępne opakowania
    Gemcitabine Strides

    Gemcitabine Strides

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol.a 20ml - 0,01 g/ml
    STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL LTD
    Gemcitabine Strides

    Gemcitabine Strides

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol.a 100ml - 0,01 g/ml
    STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL LTD
    Gemcitabine Strides

    Gemcitabine Strides

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 10 fiol.a 100ml - 0,01 g/ml
    STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL LTD
    Gemcitabine Strides

    Gemcitabine Strides

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 5 fiol.a 100ml - 0,01 g/ml
    STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL LTD
    Gemcitabine Strides

    Gemcitabine Strides

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 10 fiol.a 20ml - 0,01 g/ml
    STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL LTD
    Gemcitabine Strides

    Gemcitabine Strides

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 5 fiol.a 20ml - 0,01 g/ml
    STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL LTD
    Gemcitabine Strides

    Gemcitabine Strides

    proszek do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol.a 0,2g - 0,038 g/ml
    STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL LTD
    Gemcitabine Strides

    Gemcitabine Strides

    proszek do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol.a 1g - 0,038 g/ml
    STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL LTD
    Powiązane artykuły
    Rak jajnika - objawy, leczenie

    Kora: hańba, że to jest lek nierefundowany (WIDEO)

    Kora: hańba, że to jest lek nierefundowany (WIDEO)

    Kora, a właściwie Olga Jackowska to artystka niezwykle popularna kojarząca się nam z grupą Maanam. W 2014 roku Polskę obiegła informacja, że artystka ma raka jajników. Potwierdziła to na swoim Facebooku, kierując się z prośbą o pomoc do swoich fanów...

    Leki i suplementy

    Nowa lista leków refundowanych - 1 września 2015 r.

    Nowa lista leków refundowanych - 1 września 2015 r.

    Znany jest już projekt najnowszej listy refundacyjnej, który zacznie obowiązywać od 1 września bieżącego roku. Grupę leków objętych dopłatami wzbogacono o 76 produktów. Nie wszystkie wiadomości sa jednak dobre. Na skutek zmian część leków stanie się droższa...

    Leki i suplementy

    Nowa lista leków refundowanych na KtoMaLek.pl

    Nowa lista leków refundowanych na KtoMaLek.pl

    Od 1 stycznia 2019 r. obowiązuje nowy lista refundacyjna opublikowana przez Ministerstwo Zdrowia. Na ten wykaz czekało wielu pacjentów, ważyły się bowiem losy leków, którym decyzje refundacyjne kończyły się wraz z końcem roku. Jakie leki ostatecznie zniknęły...

    Newsy

    Nowa lista leków refundowanych. Nie ma na niej Olaparybu

    Nowa lista leków refundowanych. Nie ma na niej Olaparybu

    Ministerstwo Zdrowia opublikowało listę leków refundowanych, która będzie obowiązywała od 1 marca 2021 roku. Niestety wiele środków nie uzyskało dofinansowania, w tym Olaparyb, popularny lek stosowany w leczeniu raka jajnika, co wywołało zaskoczenie i...

    Newsy - leki i suplementy

    89 nowych leków na liście leków refundowanych

    89 nowych leków na liście leków refundowanych

    Opublikowano zaktualizowaną listę leków refundowanych. Są zarówno zadowoleni, jak i krytycy postanowień. Lista bogatsza jest o 89 leków. Na nowej liście znajdują się między innymi leki na stwardnienie rozsiane, preparaty dla dzieci chorych na hemofilię...

    Newsy

    Zmiany od 1 września. Ten lek zdrożeje najbardziej

    Zmiany od 1 września. Ten lek zdrożeje najbardziej

    Blisko 150 nowych produktów pojawi się na nowej liście refundacyjnej, która będzie obowiązywać od września. To jednak nie koniec zmian. Podczas gdy ceny niektórych leków spadną, innych wzrosną - nawet o blisko 500 zł. Których pacjentów to dotyczy? Nowa...