Gemliquid
- Cena
- -
- Forma
- koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
- Dawka
- 0,01 g/ml
- Ilość
- 1 fiol.a 20ml
- Typ
- Bez recepty
- Refundacja
- Nie
Gemliquid - Interakcje
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »Pytania do farmaceuty
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Gemliquid - ulotka preparatu
Gemliquid - opis
Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazana do stosowania w leczeniu miejscowo zaawansowanej postaci lub postaci z przerzutami raka pęcherza moczowego.
Gemcytabina jest wskazana do stosowania w leczeniu miejscowo zaawansowanej postaci lub postaci z przerzutami gruczolakoraka trzustki.
Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazana jako leczenie pierwszego rzutu pacjentów z miejscowo zaawansowaną postacią lub postacią z przerzutami niedrobnokomórkowego raka płuc (NDRP). U pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów ze statusem sprawności 2 można rozważyć monoterapię gemcytabiną.
Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatyną jest wskazana w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowaną postacią lub postacią z przerzutami raka nabłonkowego jajnika. Leczenie stosuje się u pacjentek, u których nastąpił nawrót choroby po okresie przynajmniej 6 miesięcy, w którym nawroty choroby nie występowały i u których w leczeniu pierwszego rzutu podawano produkty lecznicze zawierające platynę.
Gemcytabina w skojarzeniu z paklitakselem jest wskazana w leczeniu pacjentów z nieoperacyjną, miejscowo nawracającą postacią lub postacią z przerzutami raka piersi, u których nastąpił nawrót choroby po chemioterapii adjuwantowej/neoadjuwantowej. We wcześniejszej chemioterapii zastosowano antracyklinę, chyba że istniały przeciwwskazania kliniczne.
Gemliquid - skład
1 ml zawiera 11,4 mg chlorowodorku gemcytabiny (Gemcitabini hydrochloridum), co odpowiada 10 mg gemcytabiny - substancji czynnej.
Każda fiolka zawiera 10 mg/ml gemcytabiny (w postaci chlorowodorku).
Każda 20 ml fiolka zawiera 200 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku).
Każda 50 ml fiolka zawiera 500 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku). Każda 100 ml fiolka zawiera 1000 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku).
Substancje pomocnicze: sód (w postaci octanu sodu trójwodnego i wodorotlenku sodu) 1,07 mg/ml (0,05 mmol).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Gemliquid - dawkowanie
Leczenie gemcytabiną powinno być prowadzone przez lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii.
Zalecane dawkowanie
Rak pęcherza moczowego Leczenie skojarzone
Zalecana dawka gemcytabiny to 1000 mg/m2 pc. podawana w 30-minutowej infuzji. Produkt leczniczy należy podawać 1., 8. i 15. dnia każdego 28-dniowego cyklu leczenia w skojarzeniu z cisplatyną. Zalecana dawka cisplatyny wynosi 70 mg/m2 pc. i podaje się ją 1. dnia po gemcytabinie lub 2. dnia każdego 28-dniowego cyklu leczenia. Ten 4-tygodniowy cykl leczenia jest następnie powtarzany. W zależności od nasilenia toksyczności obserwowanej u pacjentów, dawkę można zmniejszyć w poszczególnych cyklach leczenia lub w czasie trwania cyklu.
Rak trzustki
Zaleca się podawanie gemcytabiny w dawce 1000 mg/m2 pc. w 30-minutowej infuzji dożylnej. Infuzję należy powtarzać raz w tygodniu przez okres do 7 tygodni, po których następuje 1 tydzień przerwy. W kolejnych cyklach leczenia infuzję powtarza się raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie z 4 tygodni. W zależności od nasilenia toksyczności obserwowanej u pacjentów, dawkę można zmniejszyć w poszczególnych cyklach leczenia lub w czasie trwania cyklu.
Niedrobnokomórkowy rak płuc
Monoterapia
Zalecana dawka gemcytabiny wynosi 1000 mg/m2 pc. w 30-minutowej infuzji dożylnej. Infuzję należy powtarzać raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po których następuje 1 tydzień przerwy. Następnie ten 4-tygodniowy cykl jest powtarzany. W zależności od nasilenia toksyczności obserwowanej u pacjentów, dawkę można zmniejszyć w poszczególnych cyklach leczenia lub w czasie trwania cyklu.
Leczenie skojarzone
Zalecana dawka gemcytabiny wynosi 1250 mg/m2 pc. w 30-minutowej infuzji dożylnej, podawana w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu leczenia. W zależności od nasilenia toksyczności obserwowanej u pacjentów, dawkę można zmniejszyć w poszczególnych cyklach leczenia lub w czasie trwania cyklu. Cisplatynę w dawkach 75-100 mg/m² pc. podawano raz na 3 tygodnie.
Rak piersi
Leczenie skojarzone
Podczas stosowania gemcytabiny w skojarzeniu z paklitakselem zaleca się stosowanie paklitakselu (175 mg/m2 pc.) w 1. dniu cyklu w około 3-godzinnej infuzji dożylnej, a następnie w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu podawana jest gemcytabina (1250 mg/m2 pc.), w 30-minutowej infuzji dożylnej. W zależności od nasilenia toksyczności obserwowanej u pacjentów, dawkę można zmniejszyć w poszczególnych cyklach leczenia lub w czasie trwania cyklu. Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego gemcytabiną i paklitakselem bezwzględna liczba granulocytów powinna wynosić co najmniej 1500 x 106/l.
Rak jajnika
Leczenie skojarzone
Podczas stosowania gemcytabiny w skojarzeniu z karboplatyną, zaleca się stosowanie gemcytabiny w dawce 1000 mg/m2 pc. w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu, w 30-minutowej infuzji dożylnej. Pierwszego dnia po zakończeniu infuzji gemcytabiny podaje się karboplatynę aż do uzyskania
wartości pola pod krzywą AUC równej 4 mg/ml min. W zależności od nasilenia toksyczności obserwowanej u pacjentów, dawkę można zmniejszyć w poszczególnych cyklach leczenia lub w czasie trwania cyklu.
Monitorowanie wystąpienia toksyczności i zmiana dawki ze względu na działanie toksyczne
Zmiana dawki ze względu na toksyczność niehematologiczną
Należy przeprowadzać okresowe badania fizykalne oraz kontrolować czynność nerek i wątroby w celu wykrycia toksyczności niehematologicznej. W zależności od nasilenia toksyczności obserwowanej u pacjentów, dawkę można zmniejszyć w poszczególnych cyklach leczenia lub w czasie trwania cyklu. Najczęściej, w przypadku ciężkiej toksyczności niehematologicznej (stopień 3. lub 4.), z wyjątkiem nudności i (lub) wymiotów, leczenie gemcytabiną należy przerwać lub zmniejszyć podawaną dawkę, o czym decyduje lekarz prowadzący. Dawkę można ponownie podać dopiero wtedy, gdy lekarz prowadzący uzna, że objawy toksyczności ustąpiły.
Dostosowanie dawkowania cisplatyny, karboplatyny i paklitakselu w leczeniu skojarzonym – patrz informacje w odpowiednich Charakterystykach Produktów Leczniczych.
Zmiana dawki ze względu na toksyczność hematologiczną
Rozpoczęcie cyklu leczenia
W przypadku wszystkich wskazań do stosowania, przed podaniem każdej dawki konieczne jest sprawdzenie liczby płytek krwi i granulocytów. Przed rozpoczęciem leczenia bezwzględna liczba granulocytów powinna wynosić co najmniej 1500 x 106/l, a liczba płytek powinna wynosić 100 000 x 106/l.
W trakcie leczenia
Zmiany dawki gemcytabiny w trakcie cyklu leczenia należy przeprowadzać zgodnie z wytycznymi zawartymi w tabelach:
|
Zmiana dawki gemcytabiny w trakcie cyklu leczenia raka pęcherza moczowego, niedrobnokomórkowego raka płuc i raka trzustki w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z cisplatyną |
||
|
Bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) |
Liczba płytek krwi (x 106/l) |
Procent zalecanej dawki gemcytabiny (%) |
|
> 1000 i |
> 100 000 |
100 |
|
500-1000 lub |
50 000-100 000 |
75 |
|
< 500 lub |
< 50 000 |
Pominięcie dawki * |
* Pominiętego leczenia nie wznawia się w trakcie cyklu dopóki bezwzględna liczba granulocytów nie
osiągnie przynajmniej 500 x 106/l i dopóki liczba płytek krwi nie osiągnie 50 000 x 106/l.
|
Zmiana dawki gemcytabiny w trakcie cyklu leczenia raka piersi w leczeniu skojarzonym z paklitakselem |
||
|
Bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) |
Liczba płytek krwi (x 106/l) |
Procent zalecanej dawki gemcytabiny (%) |
|
≥1200 i |
> 75 000 |
100 |
|
1000- < 1200 lub |
50 000-75 000 |
75 |
|
700- < 1000 i |
≥50 000 |
50 |
|
< 700 lub |
< 50 000 |
Pominięcie dawki * |
* Pominiętego leczenia nie wznawia się w trakcie cyklu. Leczenie należy zacząć 1. dnia kolejnego cyklu, gdy bezwzględna liczba granulocytów osiągnie przynajmniej 1500 x 106/l i gdy liczba płytek krwi osiągnie 100 000 x 106/l.
|
Zmiana dawki gemcytabiny w trakcie cyklu leczenia raka jajnika w leczeniu skojarzonym z karboplatyną |
||
|
Bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) |
Liczba płytek krwi (x 106/l) |
Procent zalecanej dawki gemcytabiny (%) |
|
> 1500 i |
≥100 000 |
100 |
|
1000-1500 lub |
75 000-100 000 |
50 |
|
< 1000 lub |
< 75 000 |
Pominięcie dawki * |
* Pominiętego leczenia nie wznawia się w trakcie cyklu. Leczenie należy zacząć 1. dnia kolejnego cyklu, gdy bezwzględna liczba granulocytów osiągnie przynajmniej 1500 x 106/l i gdy liczba płytek krwi osiągnie 100 000 x106/l.
Zmiana dawki ze względu na toksyczność hematologiczną w kolejnych cyklach leczenia - dotyczy wszystkich wskazań
W kolejnych cyklach leczenia dawkę gemcytabiny należy zmniejszyć do 75% dawki początkowej w przypadku wystąpienia następujących objawów toksyczności hematologicznej:
bezwzględna liczba granulocytów < 500 x 106/ldłużej niż 5 dni
bezwzględna liczba granulocytów < 100 x 106/ldłużej niż 3 dni
gorączka neutropeniczna
liczba płytek krwi < 25 000 x 106/l
opóźnienie cyklu dłużej niż o 1 tydzień z powodu toksyczności
Sposób podawania
Gemcytabina jest dobrze tolerowana podczas infuzji dożylnej i może być podawana w warunkach ambulatoryjnych. W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć podawanie do innego naczynia krwionośnego. Należy dokładnie kontrolować stan pacjenta po podaniu produktu leczniczego.
Instrukcja przygotowania roztworu – patrz punkt 6.6.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Gemcytabinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, ponieważ dane z badań klinicznych są niewystarczające, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania gemcytabiny w tej populacji pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)
Gemcytabina była dobrze tolerowana przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Brak danych wskazujących, że poza ogólnymi zaleceniami konieczne jest dostosowywanie dawki u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Dzieci i młodzież (< 18 lat)
Gemcytabina nie jest zalecana do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Gemliquid - środki ostrożności
Wydłużenie czasu podawania infuzji i zwiększenie częstości podawania powoduje zwiększenie toksyczności gemcytabiny.
Toksyczność hematologiczna
Gemcytabina może hamować czynność szpiku kostnego, co może przejawiać się leukopenią, małopłytkowością i niedokrwistością.
U pacjentów otrzymujących gemcytabinę przed każdą kolejną dawką należy kontrolować liczbę płytek krwi, leukocytów i granulocytów. W przypadku wykrycia mielosupresji polekowej należy rozważyć czasowe wstrzymanie lub zmodyfikowanie leczenia (patrz punkt 4.2). Mielosupresja nie trwa jednak długo i zazwyczaj nie jest konieczne zmniejszenie dawki, a przerwanie leczenia z tego powodu zdarza się rzadko.
Po przerwaniu podawania gemcytabiny wyniki morfologii krwi mogą się nadal pogarszać. Leczenie należy rozpoczynać ostrożnie u pacjentów z osłabioną czynnością szpiku kostnego. Podobnie jak w przypadku innych leków cytotoksycznych, należy wziąć pod uwagę ryzyko skumulowanego zahamowania czynności szpiku kostnego, jeśli gemcytabina jest stosowana z inną chemioterapią.
Zaburzenia czynności wątroby i nerek
Gemcytabinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami czynności nerek, ponieważ dane uzyskane w badaniach klinicznych nie są wystarczające, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2). Podanie gemcytabiny pacjentom, u których stwierdzono przerzuty do wątroby, przebyte wcześniej zapalenie wątroby, alkoholizm lub marskość wątroby, może spowodować zaostrzenie zaburzeń czynności wątroby.
Należy przeprowadzać okresowe badania laboratoryjne czynności nerek i wątroby (również testy wirusologiczne).
Równoczesne stosowanie radioterapii
Równoczesne stosowanie radioterapii (jednocześnie lub w odstępie 7 dni bądź krótszym):
obserwowano objawy toksyczności (szczegóły i zalecenia dotyczące stosowania: patrz punkt 4.5).
Żywe szczepionki
Nie zaleca się stosowania szczepionki przeciwko żółtej febrze i innych żywych szczepionek atenuowanych w trakcie leczenia gemcytabiną (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia serca i naczyń
Podając gemcytabinę pacjentom z zaburzeniami funkcjonowania układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie należy zachować szczególną ostrożność ze względu na ryzyko zaburzeń ze strony serca i (lub) naczyń krwionośnych.
Objawy płucne
Zgłaszano przypadki występowania objawów płucnych, czasem ciężkich (takich jak obrzęk płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc lub zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych - ARDS) w związku z leczeniem gemcytabiną. Nie jest znana etiologia tych zaburzeń. Jeżeli wystąpią ciężkie objawy płucne, należy rozważyć przerwanie leczenia gemcytabiną. Wczesne zastosowanie leczenia wspomagającego może pomóc złagodzić zaburzenia.
Zaburzenia czynności nerek
W rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie zespołu hemolityczno-mocznicowego u pacjentów otrzymujących gemcytabinę (patrz punkt 4.8). Podawanie gemcytabiny należy przerwać, jeśli wystąpią początkowe objawy mikroangiopatycznej niedokrwistości hemolitycznej, takie jak gwałtowne zmniejszenie stężenia hemoglobiny z towarzyszącą małopłytkowością, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, kreatyniny w surowicy, azotu mocznikowego we krwi lub aktywności dehydrogenazy mleczanowej. Niewydolność nerek może być nieodwracalna, nawet jeśli leczenie gemcytabiną zostało przerwane. Konieczne może być stosowanie dializy.
Płodność
W badaniach nad wpływem gemcytabiny na płodność obserwowano hipospermatogenezę u samców myszy (patrz punkt 5.3). Dlatego mężczyznom leczonym gemcytabiną nie zaleca się poczęcia dziecka w trakcie leczenia i w okresie do 6 miesięcy od jego zakończenia. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia pacjent otrzymał poradę na temat zamrożenia nasienia ze względu na możliwość niepłodności w wyniku leczenia gemcytabiną (patrz punkt 4.6).
Sód
Produkt Gemliquid 200 mg zawiera 21,49 mg sodu (0,93 mmola), 500 mg – 53,74 mg sodu (2,34 mmola), a 1000 mg – 107,47 mg sodu (4,67 mmola) na fiolkę. Wartości te należy uwzględnić w przypadku pacjentów na diecie niskosodowej.
Gemliquid - przedawkowanie
Brak swoistej odtrutki na gemcytabinę. Po podaniu pojedynczych dawek do 5700 mg/m2 pc. co dwa tygodnie w 30-minutowej infuzji dożylnej toksyczność była akceptowalna klinicznie. W przypadku podejrzenia przedawkowania, należy kontrolować morfologię krwi pacjenta i w razie potrzeby rozpocząć odpowiednie leczenie.
Gemliquid - przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Gemliquid - działania niepożądane
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych z leczeniem gemcytabiną należą: nudności z wymiotami lub bez wymiotów, zwiększona aktywność aminotransferaz (AspAT/AlAT) i fosfatazy zasadowej, zgłaszane u około 60% pacjentów; białkomocz i krwiomocz zgłaszane u około 50% pacjentów; duszność zgłaszana u 10-40% pacjentów (najczęściej u pacjentów z rakiem płuc); alergiczne wysypki skórne zgłaszane u około 25% pacjentów, a u 10% pacjentów przebiegające ze świądem.
Częstość i nasilenie działań niepożądanych zależą od dawki, szybkości infuzji i przerw pomiędzy kolejnymi dawkami (patrz punkt 4.4). Działania niepożądane prowadzące do ograniczenia dawki obejmują zmniejszenie liczby płytek krwi, leukocytów i granulocytów (patrz punkt 4.2).
Dane z badań klinicznych
Częstość działań niepożądanych przedstawiono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Poniższa tabela zawiera przegląd działań niepożądanych stworzony w oparciu o wyniki badań klinicznych. W obrębie każdej grupy o określonej częstości objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Częstość |
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
Bardzo często Leukopenia (neutropenia stopnia 3. = 19,3%; stopnia 4. = 6%). Zahamowanie czynności szpiku kostnego jest zwykle łagodne do umiarkowanego i dotyczy głównie liczby granulocytów (patrz punkt 4.2) Małopłytkowość Niedokrwistość Często Gorączka z neutropenią Bardzo rzadko Trombocytoza |
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
Bardzo rzadko Reakcja rzekomoanafilaktyczna |
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
Często Jadłowstręt |
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Częstość |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Często Bóle głowy Bezsenność Senność Niezbyt często Udar mózgu |
|
Zaburzenia serca |
Niezbyt często Zaburzenia rytmu serca (głównie nadkomorowe) Niewydolność serca Rzadko Zawał mięśnia sercowego |
|
Zaburzenia naczyniowe |
Rzadko Niedociśnienie tętnicze Objawy kliniczne zapalenia naczyń obwodowych i zgorzeli |
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
Bardzo często Duszność – zazwyczaj łagodna i ustępująca szybko bez leczenia Często Kaszel Zapalenie błony śluzowej nosa Niezbyt często Śródmiąższowe zapalenie płuc (patrz punkt 4.4) Skurcz oskrzeli – zazwyczaj łagodny i przejściowy, ale może wymagać leczenia pozajelitowego Rzadko Obrzęk płuc Zespół ostrej niewydolności oddechowej (patrz punkt 4.4) |
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Bardzo często Wymioty Nudności Często Biegunka Zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej Zaparcie Bardzo rzadko Niedokrwienne zapalenie jelita grubego |
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Bardzo często Zwiększenie aktywności aminotransferaz (AspAT i AlAT) i fosfatazy zasadowej Często Zwiększone stężenie bilirubiny Niezbyt często Ciężka hepatotoksyczność, w tym niewydolność wątroby i zgon Rzadko Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy (GGT) |
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Częstość |
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Bardzo często Alergiczna wysypka skórna, której często towarzyszy świąd Łysienie Często Świąd Pocenie się Rzadko Ciężkie reakcje skórne, w tym złuszczanie i wykwity pęcherzowe Owrzodzenie Tworzenie pęcherzy i wrzodów Złuszczanie skóry Bardzo rzadko Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Zespół Stevensa-Johnsona
|
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej |
Często Ból pleców Ból mięśni |
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
Bardzo często Krwiomocz Łagodny białkomocz Rzadko Ostra niewydolność nerek (patrz punkt 4.4) Zespół hemolityczno-nerczycowy (patrz punkt 4.4) |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Bardzo często Objawy grypopodobne – najczęściej gorączka, bóle głowy, dreszcze, bóle mięśni, osłabienie i utrata łaknienia. Zgłaszano również przypadki wystąpienia kaszlu, zapalenia błony śluzowej nosa, złego samopoczucia, pocenia się i trudności ze snem. Obrzęk/obrzęk obwodowy, w tym obrzęk twarzy. Obrzęk jest zwykle odwracalny po przerwaniu leczenia. Często Gorączka Osłabienie Dreszcze Rzadko Reakcje w miejscu podania – głównie łagodne. |
|
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach |
Rzadko Toksyczność po radioterapii (patrz punkt 4.5). Nawrót objawów popromiennych |
Leczenie skojarzone w raku piersi
Częstość toksyczności hematologicznych stopnia 3. i 4., zwłaszcza neutropenii, zwiększa się, gdy gemcytabina jest stosowana w skojarzeniu z paklitakselem. Jednak wzrost częstości tych działań niepożądanych nie wiąże się ze zwiększoną częstością zakażeń lub krwotoków. Zmęczenie i gorączka z neutropenią występują częściej, gdy gemcytabina stosowana jest w skojarzeniu z paklitakselem. Zmęczenie, które nie jest związane z niedokrwistością, ustępuje zwykle po pierwszym cyklu leczenia.
|
Działania niepożądane stopnia 3. i 4. Paklitaksel a gemcytabina+paklitaksel |
||||
|
Liczba (%) pacjentów |
||||
|
Paklitaksel (N=259) |
Gemcytabina+paklitaksel (N=262) |
|||
|
Stopień 3. |
Stopień 4. |
Stopień 3. |
Stopień 4. |
|
|
Wskaźniki laboratoryjne |
||||
|
Niedokrwistość |
5 (1,9) |
1 (0,4) |
15 (5,7) |
3 (1,1) |
|
Małopłytkowość |
0 |
0 |
14 (5,3) |
1 (0,4) |
|
Neutropenia |
11 (4,2) |
17 (6,6)* |
82 (31,3) |
45 (17,2)* |
|
Objawy nielaboratoryjne |
||||
|
Gorączka z neutropenią |
3 (1,2) |
0 |
12 (4,6) |
1(0,4) |
|
Zmęczenie |
3 (1,2) |
1 (0,4) |
15 (5,7) |
2 (0,8) |
|
Biegunka |
5 (1,9) |
0 |
8 (3,1) |
0 |
|
Neuropatia ruchowa |
2(0,8) |
0 |
6(2,3) |
1(0,4) |
|
Neuropatia czuciowa |
9(3,5) |
0 |
14(5,3) |
1(0,4) |
* Neutropenia stopnia 4., która trwała dłużej niż 7 dni, wystąpiła u 12,6% pacjentów z grupy leczenia skojarzonego i u 5% pacjentów z grupy leczonej paklitakselem.
Leczenie skojarzone w raku pęcherza moczowego
|
Dzi M |
ałania niepożądane stopnia 3. i 4. VAC a gemcytabina+cisplatyna |
|||
|
Liczba (%) pacjentów |
||||
|
MVAC (metotreksat, |
||||
|
winblastyna, doksorubicyna i cisplatyna) (N=196) |
Gemcytabina+cisplatyna (N=200) |
|||
|
Stopień 3. |
Stopień 4. |
Stopień 3. |
Stopień 4. |
|
|
Wskaźniki laboratoryjne |
||||
|
Niedokrwistość |
30(16) |
4(2) |
47(24) |
7(4) |
|
Małopłytkowość |
15(8) |
25(13) |
57(29) |
57(29) |
|
Objawy nielaboratoryjne |
||||
|
Nudności i wymioty |
37(19) |
3(2) |
44(22) |
0(0) |
|
Biegunka |
15(8) |
1(1) |
6(3) |
0(0) |
|
Zakażenie |
19(10) |
10(5) |
4(2) |
1(1) |
|
Zapalenie jamy ustnej |
34(18) |
8(4) |
2(1) |
0(0) |
Leczenie skojarzone w raku jajnika
|
Działania niepożądane stopnia 3. i 4. Karboplatyna a gemcytabina+karboplatyna |
||||
|
Liczba (%) pacjentów |
||||
|
Karboplatyna (N=174) |
Gemcytabina+karboplatyna (N=175) |
|||
|
Stopień 3. |
Stopień 4. |
Stopień 3. |
Stopień 4. |
|
|
Wskaźniki laboratoryjne |
||||
|
Niedokrwistość |
10(5,7) |
4(2,3) |
39(22,3) |
9(5,1) |
|
Neutropenia |
19(10,9) |
2(1,1) |
73(41,7) |
50(28,6) |
|
Małopłytkowość |
18(10,3) |
2(1,1) |
53(30,3) |
8(4,6) |
|
Leukopenia |
11(6,3) |
1(0,6) |
84(48,0) |
9(5,1) |
|
Objawy nielaboratoryjne |
||||
|
Krwotok |
0(0,0) |
0(0,0) |
3(1,8) |
(0,0) |
|
Gorączka z neutropenią |
0(0,0) |
0(0,0) |
2(1,1) |
(0,0) |
|
Zakażenie bez neutropenii |
0(0) |
0(0,0) |
(0,0) |
1(0,6) |
Neuropatia czuciowa częściej występowała w grupie z leczeniem skojarzonym niż w grupie z karboplatyną.
Gemliquid - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania gemcytabiny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Z wyników badań na zwierzętach oraz mechanizmu działania gemcytabiny wynika, że nie należy stosować gemcytabiny w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę powinna o tym natychmiast poinformować lekarza prowadzącego.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy gemcytabina przenika do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych u karmionego dziecka. Pacjentka powinna przerwać karmienie piersią w czasie leczenia gemcytabiną.
Płodność
W badaniach nad wpływem gemcytabiny na płodność obserwowano hipospermatogenezę u samców myszy (patrz punkt 5.3). Dlatego mężczyznom leczonym gemcytabiną nie zaleca się poczęcia dziecka w trakcie leczenia i w okresie do 6 miesięcy od jego zakończenia. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia pacjent otrzymał poradę na temat zamrożenia nasienia ze względu na możliwość niepłodności w wyniku leczenia gemcytabiną.
Gemliquid - prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Gemcytabina może jednak powodować niewielką lub umiarkowaną senność, zwłaszcza w połączeniu z alkoholem. Pacjentów należy ostrzec, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn dopóki nie zostanie stwierdzone, że senność u nich nie występuje.
Kategorie preparatu
Ten preparat należy do kategorii:
Gemliquid - Zamienniki
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
- Odpowiedź w 24 godziny
- Bez żadnych opłat
- Wykwalifikowani farmaceuci
farmaceutów jest teraz online
Podobne preparaty
-
Lignina PEHAZELL S niebielona
arkusze - 15 kg
-
Ung.Atropini 0.25% (Rec.)
maść - 1 g
-
Calcium bromatum (Rec.)
substancja - 50 g
-
Vaselinum album (Rec.)
podłoże - 25 g
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Gemcitabinum
Substancja będąca analogiem nukleozydu pirymidynowego – deoksycytydynym, antymetabolitem – stosowana jest w monoterapii lub w połączeniu z cisplatyną w leczeniu raka niedrobnokomórkowego płuca (zaawansowanego lub z przerzutami), w leczeniu raka trzustki, z karboplatyną w leczeniu raka jajnika, z paklitakselem w leczeniu nawrotu raka piersi.
Gemliquid
EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG
Gemliquid
EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG
Gemliquid
EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG
Komentarze