Candesartan Actavis

Candesartan Actavis - dawkowanie

Dawkowanie w nadciśnieniu tętniczym

Zalecana dawka początkowa i zwykle stosowana dawka podtrzymująca produktu leczniczego Candesartan Actavis wynosi 8 mg raz na dobę. Pełne działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. U niektórych pacjentów, jeśli nie uzyskano wystarczającej kontroli ciśnienia, dawkę można zwiększyć z 16 mg do dawki maksymalnej 32 mg raz na dobę. Leczenie powinno być dostosowane w zależności do indywidualnej reakcji ciśnienia tętniczego danego pacjenta.

Candesartan Actavis może być także stosowany z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Dodanie hydrochlorotiazydu zwiększa działanie przeciwnadciśnieniowe Candesartan Actavis w różnych dawkach.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u pacjentów z hipowolemią

U pacjentów z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia tętniczego (np. pacjenci z hipowolemią) należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 4 mg (patrz punkt 4.4).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie, dawka początkowa wynosi 4 mg. Dawkę należy dostosować indywidualnie, zależnie od reakcji pacjenta na leczenie. Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 15 ml/min) (patrz punkt 4.4).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę. Dawkę leczniczą należy ustalać indywidualnie, zależnie od reakcji pacjenta na leczenie. Candesartan Actavis jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) cholestazą (patrz punkt 4.3 i 5.2).

Stosowanie u pacjentów rasy czarnej

U pacjentów rasy czarnej działanie hipotensyjne kandesartanu jest słabsze niż u pacjentów innych ras. W związku z tym, u pacjentów rasy czarnej częściej może być konieczne w celu kontroli ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie dawki produktu Candesartan Actavis i jednoczesne zastosowanie innych leków (patrz punkt 5.1).

Dawkowanie w niewydolności serca

Zwykle zalecana dawka początkowa produktu Candesartan Actavis wynosi 4 mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do 32 mg raz na dobę lub do największej dawki tolerowanej przez pacjenta, przez podwojenie dawki, w odstępach co najmniej dwutygodniowych (patrz punkt 4.4).

Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze zawierać ocenę czynności nerek, w tym także kontrolę stężenia kreatyniny i potasu w surowicy. Candesartan Actavis może być podawany z innymi produktami stosowanymi w niewydolności serca, w tym inhibitorami ACE, beta-blokerami, lekami moczopędnymi i glikozydami naparstnicy lub jako skojarzenie tych produktów leczniczych. Jednoczesne stosowanie inhibitora ACE, leku moczopędnego oszczędzającego potas (np. spironolakton) i preparatu Candesartan Actavis nie jest zalecane i powinno być rozważone po ostrożnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkt 4.4, 4.8 i 5.1).

Szczególne grupy pacjentów

Nie ma konieczności zmiany dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z hipowolemią, zaburzeniami czynności nerek lub łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Candesartan Actavis u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca nie została ustalona. Żadne dane nie są dostępne.

Sposób podawania

Stosowanie doustne

Candesartan Actavis może być przyjmowany raz na dobę z jedzeniem lub niezależnie od jedzenia. Biodostępność kandesartanu nie jest zaburzona przez pokarm.

Candesartan Actavis - środki ostrożności

Zaburzenie czynności nerek

Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, podczas stosowania produktu leczniczego Candesartan Actavis u pacjentów wrażliwych, można się spodziewać wystąpienia zmian w czynności nerek.

Podczas stosowania produktu leczniczego Candesartan Actavis u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i z zaburzeniem czynności nerek zaleca się okresową kontrolę stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Brak jest danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Candesartan Actavis u pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 15 ml/min). W tej grupie pacjentów dawka produktu leczniczego Candesartan Actavis powinna być ustalona pod kontrolą ciśnienia tętniczego.

U pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca, zwłaszcza u osób w wieku 75 lat i starszych oraz u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, należy okresowo kontrolować czynność nerek. Monitorowanie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy zaleca się również w trakcie zwiększania dawki produktu leczniczego Candesartan Actavis. Badania kliniczne dotyczące niewydolności serca nie obejmowały pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 265 μmol/l (3 mg/dl).

Leczenie skojarzone z inhibitorami ACE w niewydolności serca

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza zaburzeń czynności nerek i hiperkaliemii, może się zwiększać w razie jednoczesnego stosowania kandesartanu i inhibitorów ACE (patrz punkt 4.8). Należy regularnie i dokładnie kontrolować stan pacjentów leczonych w ten sposób.

Hemodializa Podczas dializy, ciśnienie tętnicze krwi może być szczególnie wrażliwe na blokadę receptorów AT₁ jako wynik zmniejszenia objętości osocza i aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron. Dlatego też u pacjentów dializowanych dawka lecznicza produktu leczniczego Candesartan Actavis powinna być ustalana z jednoczesnym, dokładnym monitorowaniem ciśnienia tętniczego.

Zwężenie tętnicy nerkowej

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej nerki, produkty lecznicze, które wpływają na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin II Receptor Inhibitors, AIIRA), mogą zwiększać stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy.

Przeszczep nerki

Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Candesartan Actavis u pacjentów po przeszczepie nerki.

Niedociśnienie tętnicze

Podczas leczenia produktem leczniczym Candesartan Actavis pacjentów z niewydolnością serca może wystąpić niedociśnienie tętnicze. Może to także wystąpić u pacjentów z nadciśnieniem i zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową, jak np. u pacjencjentów zażywających duże dawki leków moczopędnych. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia i należy wyrównać hipowolemię.

Znieczulenie i zabiegi chirurgiczne

U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w trakcie znieczulenia i zabiegów chirurgicznych może wystąpić niedociśnienie tętnicze spowodowane zahamowaniem układu reninaangiotensyna-aldosteron. Bardzo rzadko niedociśnienie tętnicze może być na tyle ciężkie, że konieczne będzie podanie dożylne płynów i (lub) produktów leczniczych zwiększających ciśnienie tętnicze.

Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej (kardiomiopatia przerostowa zawężająca)

Tak jak w przypadku innych produktów rozszerzających naczynia, szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej albo kardiomiopatią przerostową zawężającą.

Hiperaldosteronizm pierwotny

Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym zazwyczaj nie reagują na przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze, działające poprzez zahamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Candesartan Actavis w tej grupie pacjentów.

Hiperkaliemia

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Candesartan Actavis i leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków zwiększających stężenie potasu (np. heparyna), może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. W razie potrzeby powinno być monitorowane stężenie potasu.

U pacjentów z niewydolnością serca leczonych produktem leczniczym Candesartan Actavis może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się okresową kontrolę stężenia potasu w surowicy. Jednoczesne stosowanie inhibitora ACE, leku moczopędnego oszczędzającego potas (np. spironolakton) i preparatu Candesartan Actavis nie jest zalecane i powinno być rozważone po ostrożnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Ogólne U pacjentów, u których napięcie naczyń oraz czynność nerek w znacznym stopniu zależą od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z uprzednio istniejącą chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie innymi produktami leczniczymi, wpływającymi na ten układ może prowadzić do wystąpienia nagłego obniżenia ciśnienia, azotemii, skąpomoczu lub rzadziej, ostrej niewydolności nerek. Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia podobnych działań podczas stosowania leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II. Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych przeciwnadciśnieniowych nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub objawami niedokrwienia mózgu może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.

Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu może być nasilone przez inne produkty lecznicze o właściwościach przeciwnadciśnieniowych, niezależnie od tego, czy zostały przepisane jako obniżające ciśnienie tętnicze krwi czy w innych wskazaniach.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża

W trakcie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA). Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest niezbędne, u pacjentek planujących ciążę należy przejść na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Candesartan Actavis - przedawkowanie

Objawy

Na podstawie danych farmakologicznych można wnioskować, że główne objawy przedawkowania to niedociśnienie tętnicze i zawroty głowy. Odnotowano pojedyncze przypadki przedawkowania (do 672 mg kandesartanu cyleksetylu), w których powrót pacjentów do zdrowia przebiegał bez powikłań.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W razie wystąpienia objawowego niedociśnienia należy wdrożyć leczenie objawowe oraz kontrolować podstawowe czynności życiowe. Pacjenta należy ułożyć na plecach, z nogami uniesionymi. Jeśli to nie wystarczy, należy zwiększyć objętość osocza poprzez wlew dożylny np. izotonicznego roztworu soli. Jeśli postępowanie to nie będzie skuteczne, można podać leki sympatykomimetyczne. Kandesartan nie jest usuwany podczas hemodializy.