Symibace

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki powlekane
Dawka
0,5 mg
Ilość
30 tabl.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: SYMPHAR SP. Z O.O.

Symibace - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Symibace - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Symibace - opis

- Nadciśnienie tętnicze

Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego.

- Niewydolność serca

Leczenie objawowej niewydolności serca.

Symibace - skład

Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg cylazaprylu (w postaci cylazaprylu jednowodnego).

Substancja pomocnicza: jedna tabletka powlekana zawiera 117,824 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Symibace - dawkowanie

Produkt leczniczy Symibace należy przyjmować doustnie raz na dobę. Podobnie jak wszystkie inne produkty lecznicze przyjmowane raz na dobę, preparat Symibace należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze.

Pokarm nie wpływa na wchłanianie cylazaprylu.

Dawki podtrzymujące należy dostosować indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta i zmian ciśnienia tętniczego (patrz punkt.4.4).

Nadciśnienie tętnicze pierwotne

Produkt leczniczy Symibace może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z preparatami przeciwnadciśnieniowymi z innych grup.

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym przyjmujący leki moczopędne

Dawka początkowa

Zalecana dawka początkowa wynosi l mg raz na dobę. U pacjentów z silnie pobudzonym układem renina-angiotensyna-aldosteron (szczególnie z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym, z niedoborem soli i (lub) płynów, z niewyrównaną niewydolnością serca lub z ciężkim nadciśnieniem tętniczym) może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego po podaniu dawki początkowej. Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza.

Dawka podtrzymująca

Zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosi 2,5 mg, maksymalnie 5 mg, podawana w dawce pojedynczej.

Jeśli w ciągu 3-4 tygodni nie uzyska się pożądanego działania dawkę można zwiększyć.

Jeżeli ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania dawki 5 mg można jednocześnie podać małą dawkę leku moczopędnego nie oszczędzającego potasu, aby nasilić działanie przeciwnadciśnieniowe.

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym otrzymujący leki moczopędne:

Po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Symibace może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów otrzymujących leki moczopędne, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca, pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność, ponieważ u tych pacjentów może występować niedobór płynów i (lub) soli. Jeżeli jest to możliwe, lek moczopędny należy odstawić dwa do trzech dni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Symibace. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których nie można odstawić leku moczopędnego, zwłaszcza leczonych dużymi dawkami leku moczopędnego, leczenie produktem leczniczym Symibace należy rozpocząć od dawki 0,5 mg.

Należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy. Dawkę cylazaprylu należy dostosować w zależności od wartości ciśnienia tętniczego. Jeżeli jest to konieczne, można wznowić podawanie leku moczopędnego (patrz punkty 4.4 i 4.5). Jeżeli leczenie produktem leczniczym Symibace rozpoczyna się u pacjentów przyjmujących leki moczopędne, zaleca się nadzór lekarza przez kilka godzin, aż do ustabilizowania się ciśnienia tętniczego.

Niewydolność serca

U pacjentów z objawową niewydolnością serca produkt leczniczy Symibace należy stosować w uzupełnieniu leczenia lekami moczopędnymi i, jeśli jest to właściwe, preparatami naparstnicy.

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg raz na dobę, podawana pod ścisłym nadzorem lekarza podczas rozpoczynania leczenia.

Jeżeli dawka początkowa jest dobrze tolerowana, należy zwiększyć dawkę do najmniejszej dawki podtrzymującej, wynoszącej 1 mg na dobę, w zależności od reakcji klinicznej. Dalsze zwiększanie dawki do zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej wynoszącej od l mg do 2,5 mg na dobę, należy przeprowadzić w zależności od reakcji pacjenta, stanu klinicznego i tolerancji leku. Zazwyczaj stosowana dawka maksymalna wynosi 5 mg raz na dobę.

Wyniki badań klinicznych wykazały, że u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, klirens cylazaprylatu jest zależny od klirensu kreatyniny. Dlatego u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i zaburzeniami czynności nerek, należy stosować dawkowanie podane w punkcie „Zaburzenia czynności nerek”.

Wystąpienie niedociśnienia tętniczego po podaniu dawki początkowej nie wyklucza ostrożnego zwiększania dawki cylazaprylu po skutecznym wyrównaniu niedociśnienia.

U pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia niedociśnienia objawowego, np. pacjentów z niedoborem soli z hiponatremią lub bez hiponatremii, pacjentów z hipowolemią lub pacjentów otrzymujących duże dawki leków moczopędnych należy wyrównać istniejące zaburzenia, jeżeli jest to możliwe, przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Symibace. Należy kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy (patrz punkt.4.4)

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawki, w zależności od klirensu kreatyniny.

Zaleca się następujące dawkowanie produktu leczniczego Symibace:

Klirens kreatyniny

Dawka początkowa

Dawka maksymalna

> 40 ml/min

l mg raz na dobę

5 mg raz na dobę

10-40 ml/min

0,5 mg raz na dobę

2,5 mg raz na dobę

< 10 ml/min

Nie zaleca się stosowania

 

Hemodializa

Pacjentom, u których konieczne są hemodializy, nie należy podawać produktu leczniczego Symibace w dniu dializy, zaś dawkę należy ustalić w zależności od wartości ciśnienia tętniczego.

Zaburzenia czynności wątroby

Jeżeli pacjenci z marskością wątroby wymagają leczenia cylazaprylem, należy je rozpoczynać ostrożnie od dawki 0,5 mg lub 0,25 mg raz na dobę, ponieważ może wystąpić znaczne niedociśnienie tętnicze (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku

Leczenie nadciśnienia tętniczego produktem Symibace należy rozpocząć od dawki wynoszącej od 0,5 mg do 1 mg raz na dobę. Następnie dawkę podtrzymującą można zwiększać w zależności od indywidualnej reakcji na leczenie.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca produktem Symibace należy rozpoczynać od dawki wynoszącej 0,5 mg raz na dobę. Dawka podtrzymująca wynosi od 1,0 mg do 2,5 mg w zależności od indywidualnej tolerancji leku, reakcji na leczenie i stanu klinicznego.

U pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą niewydolnością serca należy ściśle stosować zalecaną dobową dawkę początkową produktu Symibace, wynoszącą 0,5 mg, z powodu ryzyka niedociśnienia objawowego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Symibace u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.

Symibace - środki ostrożności

Niedociśnienie objawowe

U pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym niedociśnienie objawowe występuje rzadko. Prawdopodobieństwo wystąpienia niedociśnienia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym otrzymujących produkt leczniczy Symibace jest większe w przypadku zmniejszonej objętości wewnątrznaczyniowej, np. na skutek stosowania leków moczopędnych, diety z ograniczeniem soli, dializoterapii, biegunki lub wymiotów oraz u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym reninozależnym (patrz punkty 4.5 i 4.8).

Obserwowano niedociśnienie objawowe u pacjentów z niewydolnością serca ze współistniejącą niewydolnością nerek lub bez. Ryzyko niedociśnienia jest większe u pacjentów z bardziej nasiloną niewydolnością serca, leczonych dużymi dawkami diuretyków pętlowych, u pacjentów z hiponatremią lub z zaburzeniami czynności nerek. Pacjentów ze zwiększonym ryzykiem objawowego niedociśnienia należy ściśle kontrolować na początku leczenia i podczas zwiększania dawki. Powyższe uwagi dotyczą również pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami krążenia mózgowego, u których nadmierne obniżenie ciśnienia krwi może spowodować wystąpienie zawału mięśnia sercowego lub incydentu naczyniowo-mózgowego.

Jeśli wystąpi niedociśnienie, należy pacjenta położyć na wznak oraz, jeśli to konieczne, należy podać dożylnie 9 mg/ml (0,9% ) roztwór chlorku sodu.

Przemijające niedociśnienie nie jest przeciwwskazaniem do podawania kolejnych dawek leku; zazwyczaj można podawać je bez trudności po zwiększeniu ciśnienia tętniczego krwi w następstwie uzupełnienia objętości płynów.

U niektórych pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, z prawidłowym lub obniżonym ciśnieniem krwi, istnieje ryzyko dodatkowego obniżenia ciśnienia krwi po przyjęciu leku Symibace. Jest to spodziewane działanie i zwykle nie wyklucza kontynuowania leczenia. Jeśli niedociśnienie staje się objawowe, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku.

Zwężenie zastawki aortalnej lub zastawki mitralnej/kardiomiopatia przerostowa

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), lek Symibace należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom ze zwężeniem zastawki mitralnej i zwężeniem drogi odpływu z lewej komory, takim jak zwężenie zastawki aortalnej lub kardiomiopatia przerostowa.

Zaburzenia czynności nerek

W przypadkach zaburzeń czynności nerek, dawkowanie leku Symibace należy dostosować do wartości klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2). W trakcie leczenia należy u tych pacjentów rutynowo oznaczać stężenie potasu oraz kreatyniny w surowicy.

U pacjentów z niewydolnością serca, niedociśnienie tętnicze występujące po podaniu dawki początkowej inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE) może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek. W takich przypadkach obserwowano ostrą niewydolność nerek, zazwyczaj odwracalną.

U niektórych pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, leczonych inhibitorami ACE, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy, zazwyczaj odwracalne po zakończeniu leczenia. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z niewydolnością nerek.

W przypadku, gdy współistnieje nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego oraz niewydolności nerek.

U tych pacjentów leczenie należy rozpocząć pod ścisłą kontrolą medyczną, od małych dawek oraz ostrożnie zwiększać dawkę. Leczenie lekami moczopędnymi może być czynnikiem przyczyniającym się do wystąpienia powyższych powikłań, dlatego też należy przerwać leczenie lekami moczopędnymi oraz kontrolować czynność nerek przez pierwsze tygodnie leczenia lekiem Symibace.

U niektórych pacjentów z nadciśnieniem, u których przed leczeniem nie stwierdzono żadnej choroby naczyniowej nerek, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy, zwłaszcza, gdy lek Symibace był stosowany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym. Częściej dotyczy to pacjentów, u których wcześniej występowały zaburzenia czynności nerek. Może być konieczne zmniejszenie dawki i (lub) odstawienie leku moczopędnego i (lub) leku Symibace.

Białkomocz

W rzadkich przypadkach u pacjentów z istniejącą wcześniej niewydolnością nerek , może wystąpić białkomocz. W przypadku białkomoczu klinicznego (powyżej 1 g/dobę) lek Symibace należy stosować dopiero po bardzo krytycznej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, regularnie kontrolując stan kliniczny i chemiczne parametry laboratoryjne.

Nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym Symibace, rzadko opisywano obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani. Obrzęk może wystąpić w dowolnym momencie leczenia.

W takich przypadkach należy niezwłocznie odstawić lek Symibace, zastosować odpowiednie leczenie, a pacjent powinien pozostać pod obserwacją do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Nawet w tych przypadkach, gdy tylko język jest obrzęknięty, bez zaburzeń oddechowych, pacjent może wymagać długotrwałej obserwacji, gdyż leczenie lekami przeciwhistaminowymi lub kortykosteroidami może być niewystarczające.

Bardzo rzadko donoszono o przypadkach śmierci, gdy obrzęk naczynioruchowy dotyczył krtani i języka.

Obrzęk języka, głośni lub krtani może spowodować niedrożność dróg oddechowych, zwłaszcza u osób po operacji chirurgicznej dróg oddechowych. W takich przypadkach należy natychmiast zastosować leczenie doraźne - podanie adrenaliny oraz utrzymanie drożności dróg oddechowych. Pacjent powinien pozostawać pod kontrolą lekarską aż do czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów.

Częstość występowania obrzęku naczynioruchowego podczas stosowania inhibitorów ACE jest większa u pacjentów rasy czarnej w porównaniu do pacjentów innych ras.

U pacjentów, u których w przeszłości występował obrzęk naczynioruchowy nie związany ze stosowaniem inhibitorów ACE, może istnieć większe ryzyko jego wystąpienia w czasie leczenia inhibitorami ACE (patrz punkt 4.3).

Obrzęk jelitowy rzadko opisywano u pacjentów leczonych inhibitorami ACE. Pacjenci odczuwali bóle brzucha (z nudnościami i wymiotami lub bez); w niektórych przypadkach nie wystąpił wcześniej obrzęk twarzy a stężenie C-1 esterazy było prawidłowe. Obrzęk zdiagnozowano za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej lub ultrasonografii lub chirurgicznie. Po odstawieniu ACE inhibitora objawy ustąpiły. Obrzęk jelitowy należy wziąć pod uwagę w diagnostyce różnicowej u pacjentów leczonych inhibitorami ACE skarżących się na bóle brzucha. (patrz punkt 4.8)

Reakcje rzekomoanafilaktyczne u pacjentów hemodializowanych

U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE, dializowanych przy użyciu wysokoprzepływowych błon dializacyjnych (np. AN69) obserwowano reakcje rzekomoanafilaktyczne. Należy rozważyć zastosowanie u tych pacjentów membran innej klasy lub innego leku przeciwnadciśnieniowego.

U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE, podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu, rzadko obserwowano reakcje rzekomoanafilaktyczne, zagrażające życiu.

Reakcji tych można uniknąć, przerywając okresowo podawanie inhibitora ACE przed każdą aferezą.

Odczulanie

U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE podczas odczulania (np. jadem owadów błonkoskrzydłych) występowały reakcje rzekomoanafilaktyczne.

U tych samych pacjentów reakcji takich uniknięto poprzez czasowe odstawienie inhibitorów ACE, ale pojawiały się ponownie po nieumyślnym wznowieniu leczenia.

Niewydolność wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby mogą wystąpić wysokie stężenia cylazaprylu w surowicy.

Bardzo rzadko, stosowanie inhibitorów ACE było związane z zespołem rozpoczynającym się od żółtaczki cholestatycznej, prowadzącej do piorunującej martwicy wątroby i (czasami) zgonu. Mechanizm tego zespołu nie jest znany. U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, u których wystąpiła żółtaczka lub zwiększyła się aktywność enzymów wątrobowych, należy przerwać stosowanie leku Symibace oraz rozpocząć odpowiednie leczenie.

Neutropenia/agranulocytoza

Neutropenia/agranulocytoza, trombocytopenia oraz niedokrwistość mogą wystąpić u pacjentów leczonych inhibitorami ACE. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez dodatkowych czynników ryzyka neutropenia występuje rzadko. Neutropenia i agranulocytoza ustępują po odstawieniu inhibitora ACE.

Należy niezwykle ostrożnie stosować inhibitory ACE u pacjentów z chorobami tkanki łącznej (kolagenozy naczyń), przyjmujących leki immunosupresyjne, allopurynol lub prokainamid, a także, gdy czynniki te współistnieją, w szczególności, jeśli uprzednio występowały zaburzenia czynności nerek.

U niektórych z tych pacjentów rozwijały się ciężkie zakażenia oporne na intensywne leczenie antybiotykami. Jeżeli lek Symibace jest stosowany u tych pacjentów, zaleca się okresowe sprawdzanie ilości leukocytów. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności zgłaszania wszelkich objawów infekcji.

Rasa

Tak jak inne inhibitory ACE, lek Symibace może wykazywać mniejszą skuteczność w obniżaniu ciśnienia tętniczego krwi u osób rasy czarnej, prawdopodobnie z powodu małej aktywności reninowej osocza u pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.

Kaszel

W trakcie leczenia inhibitorami ACE opisywano kaszel. Charakterystyczne, że kaszel był suchy, uporczywy i przemijał po zaprzestaniu leczenia.

W przypadku diagnostyki różnicowej kaszlu należy wziąć pod uwagę inhibitory ACE.

Zabiegi chirurgiczne/znieczulenie

U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu z zastosowaniem środków powodujących niedociśnienie tętnicze, lek Symibace może hamować powstawanie angiotensyny II, wtórnie do kompensacyjnie uwolnionej reniny.

W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego spowodowanego tym mechanizmem, można je skorygować poprzez zwiększenie objętości płynów.

Hiperkaliemia

Podczas leczenia inhibitorami konwertazy angiotensyny, w tym lekiem Symibace, obserwowano u niektórych pacjentów zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Byli to pacjenci z ryzykiem hiperkalemii, włączając tych z niewydolnością nerek lub z pogorszeniem czynności nerek, z cukrzycą, z ostrą, niewyrównaną niewydolnością serca, z kwasicą metaboliczną, z jednoczesnymi chorobami, zwłaszcza z odwodnieniem, pacjenci w wieku podeszłym (powyżej 70 lat), pacjenci stosujący leki moczopędne oszczędzające potas, pacjenci stosujący suplementy potasu lub substytuty soli potasu (szczególnie ci z niewydolnością nerek, u których jednoczesne stosowanie tych preparatów może prowadzić do znaczącego zwiększenia stężenia potasu w surowicy) lub pacjenci przyjmujący inne leki zwiększające stężenia potasu w surowicy (np. heparyna).

Hiperkaliemia może powodować poważną, czasami śmiertelną arytmię.

Jeżeli jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych leków jest konieczne, zaleca się systematyczne oznaczanie stężenia potasu w surowicy krwi.

Pacjenci z cukrzycą

U pacjentów z cukrzycą, leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną, należy ściśle monitorować stężenie glukozy podczas pierwszego miesiąca leczenia inhibitorami ACE (patrz punkt 4.5).

Lit

Nie zaleca się stosowania litu jednocześnie z lekiem Symibace (patrz punkt 4.5).

Ciąża

Leczenia inhibitorami ACE nie należy rozpoczynać w czasie ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leczenie przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba, że dalsze leczenie inhibitorami ACE uważa się za niezbędne. W przypadku rozpoznania ciąży, należy natychmiast przerwać leczenie inhibitorami ACE oraz zastosować leczenie alternatywne, jeżeli jest to konieczne (patrz punkt 4.3 oraz 4.6).

Laktoza jednowodna

Ten lek zawiera laktozę jednowodną. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Symibace - przedawkowanie

Badania na zdrowych ochotnikach, którym podano jednorazowo 160 mg cylazaprylu nie wykazały niepożądanego wpływu na ciśnienie tętnicze. Istnieje niewiele danych dotyczących przedawkowania leku u ludzi.

Objawy

Objawami przedawkowania inhibitorów ACE mogą być: niedociśnienie, wstrząs, zaburzenia elektrolitowe, niewydolność nerek, hiperwentylacja, tachykardia, kołatanie serca, bradykardia, zawroty głowy, niepokój, kaszel. Zalecane leczenie przedawkowania to podanie dożylne roztworu soli fizjologicznej.

Leczenie

Po przedawkowaniu leku pacjent powinien pozostawać pod ścisłym nadzorem lekarza, najlepiej w oddziale intensywnej opieki medycznej. Należy często kontrolować stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy. Sposoby leczenia zależą od rodzaju i nasilenia objawów. Jeśli przedawkowanie nastąpiło niedawno, należy podjąć działania mające na celu zapobieganie wchłanianiu leku (takie jak płukanie żołądka, podanie adsorbentów i siarczanu sodu w czasie do 30 minut po przedawkowaniu) oraz przyspieszenie jego eliminacji. Jeśli wystąpi hipotonia należy ułożyć pacjenta w pozycji jak przy leczeniu wstrząsu i szybko podać wlew soli fizjologicznej lub roztworów zwiększających objętość osocza.

Należy również rozważyć podanie angiotensyny II. Bradykardię lub objawy nadmiernego pobudzenia nerwu błędnego należy leczyć podając atropinę; należy też rozważyć zastosowanie stymulacji serca. Inhibitor ACE można usunąć z krążenia pacjenta wykonując zabieg hemodializy, unikając przy tym stosowania wysokoprzepływowych, poliakrylonitrylowych błon dializacyjnych.

Symibace - przeciwwskazania

§ nadwrażliwość na cylazapryl, którąkolwiek substancję pomocniczą lub na jakikolwiek inny inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE)

§ dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy

§ obrzęk naczynioruchowy, związany

§ z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE w wywiadzie

§ drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)

Symibace - działania niepożądane

Podczas leczenia cylazaprylem lub innymi inhibitorami ACE (zaznaczone gwiazdką) obserwowano następujące działania niepożądane, z przedstawioną poniżej częstością:

Bardzo często (> 1/10); często (> 1/100, < 1/10); niezbyt często (> 1/1000, < 1/100); rzadko (> 1/10000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000, w tym pojedyncze przypadki).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

bardzo rzadko

zmniejszenie stężenia hemoglobiny lub zmniejszenie hematokrytu, zahamowanie czynności szpiku*, trombocytopenia*, leukopenia, neutropenia*, agranulocytoza (patrz punkt 4.4), anemia hemolityczna*, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych*.

Zaburzenia układu immunologicznego

bardzo rzadko

choroby auto-immunologiczne*

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

bardzo rzadko

hipoglikemia

Zaburzenia układu nerwowego

często

ból głowy, zawroty głowy

niezbyt często

zmiany nastroju*, omdlenia*, zaburzenia snu

rzadko

depresja, parestezje, splątanie, zaburzenia smaku

bardzo rzadko

neuropatia

Zaburzenia serca i naczyń

często

niedociśnienie, ortostatyczne lub inne* (patrz punkt 4.4)

niezbyt często

zawał serca, udar naczyniowy mózgu, wtórny do znaczącego obniżenia ciśnienia krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem (patrz punkt 4.4)*, kołatanie serca, tachykardia*, objaw Raynauda*

bardzo rzadko

zapalenie naczyń

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

często

kaszel

niezbyt często

nieżyt nosa, ból w klatce piersiowej

rzadko

duszność, zapalenie zatok*, zapalenie oskrzeli, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych /eozynofilowe zapalenie płuc, skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit

często

nudności, biegunka*, wymioty*

niezbyt często

ból brzucha, niestrawność, zaburzenia trawienia*

rzadko

suchość błony śluzowej jamy ustnej

bardzo rzadko

zapalenie trzustki, obrzęk jelitowy*

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

bardzo rzadko

cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby z martwicą lub bez (w wyjątkowych przypadkach obserwowano ciężkie postacie), żółtaczka, niewydolność wątroby*

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

często

wysypka

niezbyt często

wykwit, swędzenie*

rzadko

nadwrażliwość/obrzęk: obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, nagłośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.4), pokrzywka*, łysienie*, łuszczyca*

bardzo rzadko

obfite pocenie się*, pęcherzyca*, martwica toksyczno-rozpływna naskórka*, zespół Stevensa-Johnsona*, rumień wielopostaciowy*.

 

Podczas stosowania inhibitorów ACE opisywano złożony zespół, włączając jeden lub więcej z następujących objawów: gorączka, zapalenie naczyń, bóle mięśni, bóle stawów/zapalenie stawów, obecność przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), opóźnione opadanie krwinek (SR), eozynofilię i leukocytozę. Może wystąpić: wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne zaburzenia dermatologiczne.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

rzadko

bóle mięśni, bóle stawów

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

rzadko

uszkodzenie nerek, mocznica*

bardzo rzadko

ostra niewydolność nerek, skąpomocz/bezmocz*

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

niezbyt często

impotencja*

bardzo rzadko

ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

często

zmęczenie

niezbyt często

osłabienie*

Badania diagnostyczne

niezbyt często

umiarkowanie zwiększony poziom mocznika i kreatyniny, przemijający po zaprzestaniu leczenia, najczęściej obserwowany u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej, z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym. Zazwyczaj przemijająca hiperkaliemia.

rzadko

białkomocz u pacjentów z kłębuszkowym zapaleniem nerek, zwiększony poziom bilirubiny, zwiększony poziom enzymów wątrobowych (transaminaz, bilirubiny, alkalicznej fosfatazy, glutarylotransferazy gamma GT), hiponatremia*

Symibace - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Stosowanie inhibitorów ACE nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3 i 4.4).

Dane epidemiologiczne nie dostarczyły wystarczających dowodów na ryzyko teratogennego wpływu inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży, jednak nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu tego ryzyka. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba, że dalsze leczenie inhibitorami ACE jest niezbędne.

W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać leczenie inhibitorami ACE, a w razie potrzeby zastosować leczenie alternatywne.

Ekspozycja na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży zwiększa ryzyko fetotoksyczności (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i toksycznego wpływu na noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3 ). W przypadku narażenia na działanie inhibitorów ACE od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie ultrasonograficznego badania czynności nerek oraz czaszki. Niemowlęta, których matki stosowały inhibitory ACE należy dokładnie obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia (patrz punkt 4.3 oraz 4.4).

Laktacja

Ze względu na brak danych dotyczących stosowania Symibace w okresie laktacji, jego stosowanie nie jest zalecane u kobiet karmiących piersią. Zaleca się zastosowanie alternatywnego leczenia o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie karmienia piersią, szczególnie w przypadku karmienia noworodków i wcześniaków.

Symibace - prowadzenie pojazdów

Cylazapryl nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Chociaż nie przewiduje się, żeby cylazapryl bezpośrednio wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, mogą sporadycznie występować reakcje niepożądane takie, jak obniżenie ciśnienia i zawroty głowy. Występują one przeważnie na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, podczas zmiany leku i w czasie jednoczesnego spożywania alkoholu, w zależności od indywidualnej wrażliwości.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Symibace - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Cilazaprilum

    Substancja ta jest inhibitorem ACE o długim czasie działania. Jest to lek hipotensyjny. Działa, hamując powstawanie angiotensyny II, przez co zmniejsza jej działanie kurczące na mięśnie gładkie tętniczek, zmniejsza opór obwodowy. Stosuje się w pierwotnym nadciśnieniu tętniczym w monoterapii i leczeniu skojarzonym oraz przewlekłej niewydolność serca zwykle w skojarzeniu z preparatami naparstnicy i/lub lekami moczopędnymi.

    Dostępne opakowania
    Symibace

    Symibace

    tabletki powlekane - 30 tabl. - 0,5 mg
    SYMPHAR SP. Z O.O.
    Symibace

    Symibace

    tabletki powlekane - 28 tabl. - 2,5 mg
    SYMPHAR SP. Z O.O.
    Symibace

    Symibace

    tabletki powlekane - 28 tabl. - 5 mg
    SYMPHAR SP. Z O.O.
    Powiązane artykuły
    Leczenie zawału serca

    Nowy lek na zapobieganie powtórnemu zawałowi serca

    Nowy lek przeciwzakrzepowy uzyskał aprobatę Komisji Europejskiej. Jest on skuteczny w profilaktyce powstawania zakrzepów u chorych cierpiących na ostre zespoły wieńcowe, jednocześnie znacznie zmniejszając ryzyko powtórnego zawału serca. Zagrożenie...

    Leki i suplementy

    Leki generyczne a leki oryginalne

    Leki generyczne a leki oryginalne

    Dla wielu pacjentów leki generyczne są doskonałym rozwiązaniem, gdyż są to tańsze odpowiedniki oryginalnych farmaceutyków. Warto jednak pamiętać, że nie zawsze zmiana leku referencyjnego na generyk jest bezpieczna... Czym są leki generyczne? Leki...

    Zakrzepowe zapalenie żył głębokich (zakrzepica) - przyczyny, objawy, leczenie

    Leczenie przeciwzakrzepowe (WIDEO)

    Leczenie przeciwzakrzepowe (WIDEO)

    Leki przeciwzakrzepowe Warunkiem prawidłowego krążenia krwi w układzie sercowo-naczyniowym jest jej płynny przepływ. Jakiekolwiek utrudnienia na drodze krwi - takie jak powstawanie skrzeplin i zakrzepów - może być przyczyną powikłań groźnych dla zdrowia,...

    Nadciśnienie

    Dwa leki zamiast jednego w leczeniu nadciśnienia

    Dwa leki zamiast jednego w leczeniu nadciśnienia

    Brytyjscy naukowcy dokonali przełomowego odkrycia w badaniach nad leczeniem pacjentów cierpiących na nadciśnienie. Zgodnie z wynikami badań, podawanie dwóch leków zamiast jednego szybciej daje lepsze rezultaty, a jednocześnie wywołuje mniej efektów ubocznych. Tradycyjne...

    Leki i suplementy

    Leki kardiologiczne

    Leki kardiologiczne to po prostu leki, które są stosowane w chorobach kardiologicznych, czyli serca. Choroby kardiologiczne najczęściej dotykają osoby w podeszłym wieku. Dolegliwości sercowe są często spowodowane przez miażdżycę, cukrzycę, czynniki infekcyjne,...

    Leki i suplementy

    Leki na nadciśnienie i anemię zostały wycofane z obrotu

    Leki na nadciśnienie i anemię zostały wycofane z obrotu

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju dwa leki: Tezeo HCT oraz CosmoFer. Pierwszy stosowany jest w kardiologii, drugi - w leczeniu anemii. Lek na serce wycofany Tezeo HCT to preparat obniżający ciśnienie i moczopędny,...

    Leki i suplementy

    Kolejne wycofania leków na nadciśnienie. Nie tylko w Polsce

    Kolejne wycofania leków na nadciśnienie. Nie tylko w Polsce

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu kolejnych serii leków Co-Bespres i Bespres. Tym razem chodzi o serie leków sprowadzane z Portugalii. Globalne wycofanie GIF uzasadnia swoją decyzję otrzymaniem informacji w systemie...

    Leki i suplementy

    Kolejne wycofanie leków na nadciśnienie. Powodem zanieczyszczenie

    Kolejne wycofanie leków na nadciśnienie. Powodem zanieczyszczenie

    10 grudnia GIF wydał decyzje dotyczące wycofania kolejnych serii leków na nadciśnienie z powodu podejrzenia zanieczyszczenia substancji czynnej. Tym razem wycofano serie leku Vanatex, za dystrybucję którego odpowiedzialne są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA...

    Leki i suplementy

    Kolejne leki na nadciśnienie wycofane

    Kolejne leki na nadciśnienie wycofane

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu ze sprzedaży na terenie całego kraju dwóch leków na nadciśnienie. Informacja dotyczy: Apo-Lozart 50 mg, Apo-Lozart 100 mg oraz Loreblok 50 mg, Loreblok HCT 50 mg + 12,5 mg. Przyczyny wycofania...