Bicalutamida Pentafarma

Bicalutamida Pentafarma - dawkowanie

Dawkowanie

Dorośli mężczyźni włącznie z pacjentami w podeszłym wieku:

Leczenie skojarzone:

Jedna tabletka (50 mg) raz na dobę.

Droga podania: doustna

Tabletkę należy połknąć w całości razem z napojem.

Leczenie bikalutamidem należy rozpocząć na co najmniej trzy dni przed rozpoczęciem leczenia analogiem LHRH lub jednocześnie z kastracją chirurgiczną.

Monoterapia:

Trzy tabletki a 50 mg (150 mg) raz na dobę. Droga podania: doustna

Tabletkę należy połknąć w całości razem z napojem.

Tabletki należy przyjmować w trybie ciągłym przez co najmniej dwa lata lub do wystąpienia progresji choroby.

Upośledzenie czynności nerek:

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek. Brak jest doświadczeń w stosowaniu bikalutamidu u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.4).

Upośledzenie czynności wątroby:

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnym upośledzeniem czynności wątroby. Może dojść do kumulacji tego produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim upośledzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież:

Lek Bicalutamida Pentafarma nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Bicalutamida Pentafarma - środki ostrożności

Leczenie powinno być rozpoczęte pod bezpośrednim nadzorem specjalisty, a następnie pacjenci powinni być objęci regularną obserwacją.

Bikalutamid jest metabolizowany w wątrobie. Badania naukowe sugerują, że eliminacja bikalutamidu może być spowolniona u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, co może prowadzić do narastającej kumulacji bikalutamidu w organizmie. W związku z tym bikalutamid należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim upośledzeniem czynności wątroby.

W rzadkich przypadkach obserwowano poważne zmiany w wątrobie przy leczeniu bikalutamidem (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia poważnych zmian należy przerwać podawanie bikalutamidu.

Konieczne jest okresowe kontrolowanie czynności wątroby w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń. Oczekuje się, że większość przypadków wystąpi w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia bikalutamidem.

Z uwagi na brak doświadczeń w stosowaniu bikalutamidu u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) należy go stosować u tych pacjentów tylko z zachowaniem ostrożności.

Zaleca się okresowe kontrolowanie czynności serca u pacjentów z chorobami serca.

Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego leczeni bikalutamidem w monoterapii:

Należy rozważyć przerwanie leczenia bikalutamidem u pacjentów z obiektywną progresją choroby i jednoczesnym wzrostem wartości PSA.

Wykazano, że bikalutamid hamuje cytochrom P450 (CYP 3A4), w związku z czym należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu z lekami metabolizowanymi głównie przez CYP 3A4, patrz punkty 4.3 i 4.5.

Lek ten zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zespołami nietolerancji laktozy, niedoborem laktazy Lappa czy zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Bicalutamida Pentafarma - przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Ponieważ bikalutamid należy do związków anilidowych, istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia methemoglobinemii. Methemoglobinemia była obserwowana w przypadku przedawkowania u zwierząt. W związku z tym pacjent z ostrym zatruciem może mieć sinicę. Nie ma swoistej odtrutki; należy zastosować leczenie objawowe. Dializa najprawdopodobniej nie przyniesie korzyści, bowiem bikalutamid wiąże się silnie z

białkami i nie stwierdzono, by był wydalany z moczem w postaci niezmienionej. Wskazane jest ogólne postępowanie podtrzymujące, w tym częste monitorowania parametrów czynności życiowych.