Bicalutamide Teva

Bicalutamide Teva - przeciwskazania

Nadwrażliwość na bikalutamid lub którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).

Bikalutamid jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet i dzieci (patrz punkt 4.6).

Jednoczesne stosowanie terfenadyny, astemizolu i cyzaprydu (patrz punkt 4.5).

Bicalutamide Teva - działania niepożądane

Odnotowano następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych bikalutamidem w skojarzeniu z analogami LHRH. W tym punkcie częstość występowania zdarzeń niepożądanych sklasyfikowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, < 1/10); niezbyt często (≥1/1000, < 1/100); rzadko (≥1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (≤1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często: niedokrwistość

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zmniejszenie apetytu

Zaburzenia psychiczne

Często: zmniejszone libido, depresja

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: zawroty głowy Często: senność

Zaburzenia naczyniowe Bardzo często: uderzenia gorąca

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: śródmiąższowa choroba płuca(zgłaszano przypadki zgonów)

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: ból brzucha, zaparcia, nudności

Często: niestrawność, wzdęcia

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często: uszkodzenie toksyczne wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności aminotransferaz)b

Rzadko: niewydolność wątroby (zgłaszano przypadki zgonów)c

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: łysienie, hirsutyzm/porost włosów, suchość skóry, świąd, wysypka

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo często: krwiomocz

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo często: ginekomastia, tkliwość piersidCzęsto: zaburzenia erekcji

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często: astenia, obrzęk

Często: ból w klatce piersiowej

Zaburzenia serca

Często: zawał sercae(zgłaszano przypadki zgonów), niewydolność sercae

Badania diagnostyczne

Często: zwiększenie masy ciała

aWymienione jako działanie niepożądane leku po jego wprowadzeniu do obrotu Częstość została określona na podstawie zgłaszania przypadków śródmiąższowego zapalenia płuc w randomizowanym badaniu EPC w okresie leczenia 150 mg bikalutamidu .

bZmiany wątrobowe rzadko bywają ciężkie i na ogół mają charakter przemijający, ustępując lub ulegając poprawie samoistnie, w czasie kontynuacji leczenia lub po jego przerwaniu.

cWymienione jako działanie niepożądane leku po jego wprowadzeniu do obrotu Częstość została określona na podstawie zgłaszania przypadków niewydolności wątroby u pacjentów w badaniu otwartym EPC w okresie leczenia 150 mg bikalutamidu.dIch występowanie można zredukować przeprowadzając równocześnie kastrację.

eOdnotowano w badaniach farmako-epidemiologicznym agonistów LHRH i antagonistów androgenów stosowanych w leczeniu raka prostaty. Ryzyko wystąpienia tego działania wydaje się być zwiększone w przypadku stosowania 50 mg bikalutamidu w skojarzeniu z agonistami LHRH, w porównaniu ze stosowaniem 150 mg bikalutamidu w monoterapii w leczeniu raka prostaty.