Belsanor

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki powlekane
Dawka
5 mg
Ilość
30 tabl.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: GEDEON RICHTER POLSKA SP.Z O.O.

Belsanor - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Belsanor - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Belsanor - opis

Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.

Belsanor - skład

Belsanor, 5 mg, tabletki powlekane:

Każda tabletka zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (105,5 mg).

Belsanor, 10 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (100,5 mg)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Belsanor - dawkowanie

Dawkowanie

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności solifenacyny u dzieci i dlatego produktu leczniczego Belsanor nie należy stosować u dzieci.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 30 ml/min) nie ma konieczności modyfikacji dawkowania produktu leczniczego. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) należy zachować ostrożność i nie stosować dawki solifenacyny bursztynianu większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w klasyfikacji Child-Pugh) należy zachować ostrożność i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).

Silne inhibitory cytochromu P450 3A4

Podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub terapeutycznych dawek innych, silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak rytonawir, nelfawir, itrakonazol, maksymalna dawka produktu leczniczego Belsanor nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.5).

Sposób podawania

Tabletki Belsanor należy przyjmować doustnie połykając w całości i popijając płynem. Produkt leczniczy można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Belsanor - środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Belsanor należy uwzględnić inne przyczyny częstomoczu (niewydolność serca lub choroba nerek). W przypadku zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.

Belsanor należy stosować ostrożnie u pacjentów:

- z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza oraz ryzykiem zatrzymania moczu;

- z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego;

- z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego;

- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml; patrz punkty 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;

- z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w klasyfikacji Child-Pugh; patrz punkty 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;

- jednocześnie leczonych silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkty 4.2 i

4.5);

- z przepukliną rozworu przełykowego, refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie stosujących produkty lecznicze mogące spowodować zapalenie przełyku lub mogące je zaostrzyć (takie jak bisfosfoniany);

- z neuropatią autonomicznego układu nerwowego.

U pacjentów, u których występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz Torsade de Pointes.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego nie zostały dotąd ustalone.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.

U niektórych pacjentów przyjmujących bursztynian solifenacyny obserwowano obrzęk naczynioruchowy z obrzękiem dróg oddechowych. Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy przerwać leczenie bursztynianem solifenacyny i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.

U niektórych pacjentów leczonych bursztynianem solifenacyny obserwowano występowanie reakcji anafilaktycznej. Jeżeli u pacjenta rozwinie się reakcja anafilaktyczna, należy przerwać leczenie bursztynianem solifenacyny i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.

Maksymalne działanie produktu leczniczego Belsanor występuje najwcześniej po 4 tygodniach leczenia.

Belsanor - przedawkowanie

Objawy

Przedawkowanie solifenacyny bursztynianu może teoretycznie powodować ciężkie działania niepożądane wynikające z jej działania cholinolitycznego. Największą dawką solifenacyny bursztynianiu przypadkowo podaną temu samemu pacjentowi było 280 mg w ciągu 5 godzin, co spowodowało wystąpienie zmian stanu psychicznego, nie wymagających hospitalizacji pacjenta.

Leczenie

W przypadku przedawkowania solifenacyny bursztynianu należy zastosować leczenie węglem aktywowanym. Płukanie żołądka jest skuteczne, jeśli zostanie wykonane w ciągu 1 godziny, lecz nie należy prowokować wymiotów.

Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych o działaniu cholinolitycznym objawy można leczyć w następujący sposób:

- Ciężkie, ośrodkowe objawy cholinolityczne, takie jak omamy lub nadmierne pobudzenie: należy zastosować fizostygminę lub karbachol.

- Drgawki lub nadmierne pobudzenie: należy zastosować benzodiazepiny.

- Niewydolność oddechowa: należy zastosować sztuczną wentylację.

- Tachykardia: należy zastosować produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne.

- Zatrzymanie moczu: należy zastosować cewnikowanie pęcherza.

- Rozszerzenie źrenic: należy zastosować pilokarpinę w kroplach i (lub) umieścić pacjenta w ciemnym pomieszczeniu.

Podobnie jak w przypadku przedawkowania innych produktów leczniczych o działaniu antymuskarynowym, należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z ryzykiem wydłużenia odstępu QT (tj. hipokaliemia, bradykardia oraz na jednoczesne podawanie produktów leczniczych mogących wydłużać odstęp QT) oraz pacjentów z istotnymi, współistniejącymi chorobami serca (tj. niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca).

Belsanor - przeciwskazania

Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądka i jelit (w tym z toksycznym rozdęciem okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia tych chorób.

-U pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

-U pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkt 5.2).

-U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).

-U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5).

Belsanor - działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W wyniku farmakologicznego działania solifenacyny, Belsanor może powodować cholinolityczne działania niepożądane, (na ogół) o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Częstość występowania cholinolitycznych działań niepożądanych jest zależna od dawki. 

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w czasie przyjmowania solifenacyny było uczucie suchości w jamie ustnej. Objaw ten występował u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg raz na dobę, u 22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg raz na dobę i u 4% pacjentów otrzymujących placebo. Nasilenie uczucia suchości w jamie ustnej było na ogół niewielkie i jedynie sporadycznie było przyczyną przerwania terapii. Generalnie współpraca pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń była bardzo dobra (około 99%) i około 90% pacjentów leczonych solifenacyną ukończyło badanie obejmujące 12 tygodni leczenia.

Tabelaryczne zestawienia działań niepożądanych

 

Klasyfikacja

układów i narządów MedDRA

Bardzo często ≥1/10

Często ≥1/100,

< 1/10

Niezbyt często ≥1/1000,

< 1/100

Rzadko

≥ 1/10000,

< 1/1000

Bardzo rzadko < 1/10,000

Nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

 

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

   

Zakażenia układu moczowego, Zapalenie pęcherza moczowego

     
 

Zaburzenia układu immunologiczne go

         

Reakcja

anafilaktyczna

 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania 

         

Zmniejszone

łaknienie*,

Hyperkaliemia

 

Zaburzenia psychiczne

       

Omamy*,

Splątanie

Majaczenie* 

 

Zaburzenia układu nerwowego

   

Senność, Zaburzenia smaku 

Zawroty głowy*, Ból głowy* 

   
 

Zaburzenia oka

 

Niewyraź

ne widzenie 

Zespół suchego oka

   

Jaskra* 

 

Zaburzenia serca

         

Torsade de Pointes*,

Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiog ramie*, Migotanie

przedsionków*

,

Kołatanie serca*,

Tachykardia*

 

Zaburzenia układu oddechowego,

   

Suchość w jamie nosowej

   

Dysfonia* 

klatki piersiowej i śródpiersia

             

Zaburzenia

żołądka i jelit

Suchość w jamie ustnej

Zaparcia,

Nudności, Niestrawn ość, Ból brzucha

Refluks żołądkowoprzełykowy, suchość w gardle

Niedrożnoś

ć okrężnicy, Zaklinowan

ie stolca,

Wymioty* 

 

Niedrożność

jelita*,

Dyskomfort w jamie brzusznej* 

 

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych 

         

Zaburzenia czynności wątroby*,

Nieprawidłow e wyniki badań czynności wątroby*

 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej 

   

Suchość skóry 

Świąd*,

Wysypka* 

Rumień wielopost aciowy*, Pokrzywk a* Obrzęk naczynior uchowy

Złuszczające zapalenie skóry*

 

Zaburzenia

mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej 

         

Osłabienie mięśni* 

 

Zaburzenia nerek i dróg moczowych 

   

Trudności w oddawaniu moczu 

Zatrzymani e moczu 

 

Zaburzenia czynności nerek* 

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania 

   

Zmęczenie, Obrzęki obwodowe 

       

* obserwowane po wprowadzeniu do obrotu

   

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Belsanor - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania solifenacyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, rozwój zarodka, płodu lub przebieg porodu (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu leczniczego kobietom w ciąży.

Karmienie piersią

Nie ma danych dotyczących przenikania solifenacyny do mleka matki. W badaniach wykonywanych na myszach stwierdzono, że solifenacyna i (lub) jej metabolity przenikały do mleka matki, powodując zależne od dawki zaburzenia prawidłowego rozwoju noworodków (patrz punkt 5.3). Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego Belsanor podczas karmienia piersią.

Belsanor - prowadzenie pojazdów

Ponieważ solifenacyna, podobnie jak inne produkty lecznicze o działaniu cholinolitycznym, może powodować niewyraźne widzenie oraz niezbyt często senność i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane), to ten produkt leczniczy może wywierać niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Belsanor - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Solifenacini succinas

    Solifenacyna to wybiórczy lek cholinolityczny stosowany w objawowym leczeniu naglącego nietrzymania moczu oraz częstomoczu oraz parcia naglącego, występujących u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.

    Dostępne opakowania
    Belsanor

    Belsanor

    tabletki powlekane - 30 tabl. - 5 mg
    GEDEON RICHTER POLSKA SP.Z O.O.
    Belsanor

    Belsanor

    tabletki powlekane - 100 tabl. - 5 mg
    GEDEON RICHTER POLSKA SP.Z O.O.
    Belsanor

    Belsanor

    tabletki powlekane - 30 tabl. - 0,01 g
    GEDEON RICHTER POLSKA SP.Z O.O.
    Belsanor

    Belsanor

    tabletki powlekane - 100 tabl. - 0,01 g
    GEDEON RICHTER POLSKA SP.Z O.O.
    Powiązane artykuły
    Diagnostyka nietrzymania moczu

    Diagnoza nietrzymania moczu (WIDEO)

    Diagnoza nietrzymania moczu (WIDEO)

    Przypadłość nietrzymania moczu Osoba cierpiąca na przypadłość nietrzymania moczu, powinna czym prędzej zdiagnozować swoją przypadłość. Nie tylko ze względu na psychiczne i społeczne aspekty problemu - wstyd, problemy z funkcjonowaniem na co dzień, poczucie...

    Nietrzymanie moczu - kogo dotyczy, rodzaje, leczenie

    Diagnostyka nietrzymania moczu

    Diagnostyka nietrzymania moczu

    Nietrzymanie moczu (inaczej inkontynencja), to powszechny problem, z którym zmaga się nawet 10-12% społeczeństwa. Wyróżnia się kilka rodzajów tego schorzenia, przy czym najczęstsze jest lekkie wysiłkowe nietrzymanie moczu. Mimo iż niekontrolowane oddawanie...

    Nietrzymanie moczu - kogo dotyczy, rodzaje, leczenie

    Leczenie nietrzymania moczu

    Nietrzymanie moczu jest to stan mimowolnego wyciekania moczu, który może być obiektywnie stwierdzony i stanowi problem socjologiczny i higieniczny. W okresie menopauzy nawet do 60% kobiet cierpi na tę przypadłość, może jednak pojawić się u osób w każdym...

    Przyczyny nietrzymania moczu

    Nietrzymanie moczu u osób starszych

    Nietrzymanie moczu jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych problemów. Dotyczy nawet 15 proc. ludzi, co oznacza, że w Polsce cierpieć z tego powodu może około 4 mln pacjentów. Choć sama nazwa tej dolegliwości dużo mówi za siebie, to z medycznego...

    Nietrzymanie moczu - kogo dotyczy, rodzaje, leczenie

    Ankieta na temat nietrzymania moczu

    Ankieta na temat nietrzymania moczu

    Wyniki ankiety na temat nietrzymania moczu W badaniu przeprowadzonym w ramach kampanii "CoreWellness - wewnętrzna siła" kobiety odpowiadały na pytanie: "Które z aspektów „dbania o siebie" są dla Pani najbardziej istotne?" Uzyskane wyniki nie sumują się...

    Urologia i nefrologia

    Zespół nadreaktywnego pęcherza

    Zespół nadreaktywnego pęcherza (OAB, nazywany potocznie pęcherzem nadreaktywnym) objawia się częstym, niekontrolowanym oddawaniem moczu. Jest to powszechna, choć wstydliwa dolegliwość. Według badań, jedna na sześć dorosłych osób miewa symptomy zespołu...

    Urologia i nefrologia

    Częste oddawanie moczu

    Częste oddawanie moczu

    Częste oddawanie moczu to zwiększona liczba oddań moczu (mikcji) w ciągu dnia i pojawienie się potrzeby korzystania z toalety w nocy. Częste oddawanie moczu może sygnalizować stan zapalny cewki moczowej i pęcherza moczowego lub współistniejącego z przerostem...

    Badania

    Kiedy należy wykonać badanie bakteriologiczne?

    Infekcje układu moczowego dotyczą zarówno mężczyzn, kobiet jaki i dzieci. Dolegliwości te częściej jednak nękają kobiety. Związane jest to z krótszą budową cewki moczowej, która łatwiej ulega zakażeniu. Kobiety także często skarżą się na infekcje układu...

    Częste oddawanie moczu

    Bakteriomocz i ropomocz

    Bakteriomocz i ropomocz

    Zakażenie układu moczowego Częstszą zachorowalność notuje się u chłopców.