Lekoklar Forte

zobacz opinie o produkcie »
Cena
24,78 zł
Forma
tabletki powlekane
Dawka
0,5 g
Ilość
14 tabl. (blist.PVC/PVDC/Alu)
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Tak
Producent: SANDOZ GMBH

Lekoklar Forte - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Interakcje z żywnością

Cytrusy

Mimo dużej zawartości cennej witaminy C, cytrusy nie powinny być spożywane jednocześnie z przyjmowaniem leków, zawierają bowiem furanokumaryny. Szczególnie bogaty w nie jest grejpfrut oraz czerwone gorzkie pomarańcze, z których przygotowuje się dżemy. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z cytrusami.

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Lekoklar Forte - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Lekoklar Forte - opis

Klarytromycyna jest wskazana u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez wrażliwe bakterie (patrz punkty 4.4 i 5.1):

? bakteryjne zapalenie gardła

? ostre bakteryjne zapalenie zatok

? zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli

? lekkie lub umiarkowane pozaszpitalne zapalenie płuc

? zakażenia skóry i tkanek miękkich o nasileniu lekkim do umiarkowanego (np. zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej i róża).

Produkt leczniczy można również stosować w skojarzeniu z odpowiednim antybiotykiem i lekiem przeciwwrzodowym w eradykacji Helicobacterpylori u pacjentów z chorobą wrzodową związaną z zakażeniem H.pylori (patrz punkt 4.2).

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Lekoklar Forte - skład

Lekoklar mite:

Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg klarytromycyny (Clarithromycinum).

Lekoklar forte:

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg klarytromycyny. (Clarithromycinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Lekoklar Forte - dawkowanie

Dawkowanie klarytromycyny zależy od stanu klinicznego pacjenta i w każdym przypadku musi być ustalane przez lekarza.

Dorośli i młodzież (w wieku co najmniej 12 lat):

? Dawka standardowa: zwykle stosuje się 250 mg dwa razy na dobę.

? Leczenie z zastosowaniem dużej dawki (ciężkie zakażenia): w leczeniu ciężkich zakażeń zwykle stosowaną dawkę można zwiększyć do 500 mg dwa razy na dobę.

1 NL/H/2087/01-02/DC

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

Tabletki klarytromycyny nie są odpowiednie do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat i masie ciała mniejszej niż 30 kg. Dla tych pacjentów dostępne są inne postacie farmaceutyczne (np. zawiesina). Przeprowadzono badania kliniczne z zastosowaniem klarytromycyny w zawiesinie u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat.

U dzieci o masie ciała większej niż 30 kg stosuje się dawki zalecane dla dorosłych i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku: Dawka jak u dorosłych.

Eradykacja H.pylori u dorosłych:

U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy spowodowaną przez zakażenie H.pylori klarytromycynę można stosować w ramach leczenia eradykacyjnego w dawce 500 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z amoksycyliną w dawce 1000 mg dwa razy na dobę i omeprazolem w dawce 20 mg dwa razy na dobę.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min, dawkę klarytromycyny należy zmniejszyć o połowę, tzn. do 250 mg raz na dobę lub do 250 mg dwa razy na dobę w cięższych zakażeniach. Leczenie tych pacjentów nie powinno trwać dłużej niż 14 dni.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

Klarytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Czas trwania leczenia:

Czas trwania leczenia klarytromycyną zależy od stanu klinicznego pacjenta. W każdym przypadku musi być ustalony przez lekarza.

? Leczenie trwa zazwyczaj od 6 do 14 dni.

? Leczenie należy kontynuować jeszcze przez co najmniej 2 dni po ustąpieniu objawów.

? W zakażeniach wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące długość leczenia powinna wynosić co najmniej 10 dni w celu zapobiegania powikłaniom, takim jak gorączka reumatyczna i zapalenie kłębuszkowe nerek.

? Leczenie skojarzone w celu eradykacji zakażenia H. pylori, np. klarytromycyną w dawce 500 mg (dwie tabletki 250 mg lub jedna tabletka 500 mg) dwa razy na dobę w połączeniu z amoksycyliną 1000 mg dwa razy na dobę i omeprazolem 20 mg dwa razy na dobę, należy kontynuować przez 7 dni.

Sposób stosowania:

Klarytromycynę można podawać niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2).

Lekoklar Forte - środki ostrożności

Przy wyborze klarytromycyny należy wziąć pod uwagę zasadność stosowania antybiotyku makrolidowego u danego pacjenta na podstawie właściwego rozpoznania w celu upewnienia się co do bakteryjnego źródła zakażenia w zatwierdzonych wskazaniach i rozpowszechnienia oporności na klarytromycynę lub inne makrolidy.

Na obszarach, na których oporność na erytromycynę A występuje bardzo często, szczególnie istotne jest uwzględnienie stopniowych zmian wrażliwości na klarytromycynę i inne antybiotyki. W niektórych krajach europejskich notowano duży odsetek szczepów Streptococcus pneumoniae opornych na klarytromycynę i inne makrolidy (patrz punkt 5.1), co należy brać pod uwagę podczas leczenia zakażeń wywołanych przez bakterie tego gatunku.

Stosowanie klarytromycyny w leczeniu bakteryjnego zapalenia gardła jest zalecane tylko w przypadkach, gdy niemożliwe jest zastosowanie antybiotyków beta-laktamowych, jako leków pierwszego rzutu.

Lekarz nie powinien przepisywać klarytromycyny kobiecie w ciąży bez uważnej oceny stosunku korzyści do ryzyka, zwłaszcza w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży (patrz punkt 4.6).

W razie ciężkich, ostrych reakcji nadwrażliwości, takich jak anafilaksja, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, leczenie klarytromycyną należy natychmiast przerwać i pilnie zastosować odpowiednie leczenie.

Klarytromycyna jest wydalana głównie przez wątrobę, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania jej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, zwłaszcza z jednoczesnymi zaburzeniami czynności nerek (patrz także punkt 4.3).

Notowano przypadki niewydolności wątroby zakończonej zgonem (patrz punkt 4.8). Niektórzy pacjenci mogli mieć istniejącą wcześniej chorobę wątroby lub mogą przyjmować inne produkty lecznicze o działaniu hepatotoksycznym. Pacjentom należy zalecić, aby przerwali leczenie i skontaktowali się z lekarzem w razie wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych rozwijającej się choroby wątroby, takich jak jadłowstręt, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, świąd lub tkliwość brzucha.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę klarytromycyny, tak jak innych antybiotyków, należy odpowiednio zmniejszyć, w zależności od stopnia niewydolności (patrz punkt 4.2). U pacjentów w podeszłym wieku należy uwzględnić możliwość zaburzeń czynności nerek. Zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Leczenie klarytromycyną w celu eradykacji H. pylori może spowodować wzrost opornych drobnoustrojów.

Należy zwrócić uwagę na pacjentów, którzy byli uprzednio leczeni linkomycyną lub klindamycyną, gdyż istnieje możliwość krzyżowych reakcji nadwrażliwości oraz krzyżowej oporności.

Długotrwałe lub wielokrotne stosowanie klarytromycyny może spowodować nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii lub grzybów. W razie nadkażenia należy ostawić klarytromycynę i zastosować odpowiednie leczenie.

Podczas stosowania niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych (w tym makrolidów) opisywano występowanie rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Podczas stosowania niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym klarytromycyny, obserwowano biegunkę związaną z zakażeniem Clostridium difficile (ang. CDAD - Clostridium difficile-associated diarrhoea), o nasileniu od lekkiej biegunki do zagrażającego życiu rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy (patrz punkt 4.8). Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zmienia prawidłową florę jelita grubego, co może spowodować nadmierny wzrost C. difficile. Możliwość CDAD należy rozważyć u wszystkich pacjentów, u których po leczeniu antybiotykiem wystąpi biegunka. Konieczna jest ścisła obserwacja kliniczna pacjenta, gdyż przypadki CDAD opisywano po ponad 2 miesiącach od leczenia lekami przeciwbakteryjnymi. Dlatego należy rozważyć przerwanie leczenia klarytromycyną, niezależnie od wskazania do jej stosowania. Należy przeprowadzić badania mikrobiologiczne i rozpocząć odpowiednie leczenie. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit.

Ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT klarytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, z ciężką niewydolnością serca, z niewyrównaną hipokaliemią i (lub) hipomagnezemią, z bradykardią (tętno < 50 uderzeń/minutę) lub u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze, które wydłużają odstęp QT (patrz punkt 4.5). Klarytromycyny nie wolno stosować u pacjentów z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT bądź z komorowymi zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie (patrz punkt 4.3).

Istnieją doniesienia z okresu po wprowadzenia produktu do obrotu o toksycznym działaniu kolchicyny stosowanej jednocześnie z klarytromycyną, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Niektóre z doniesień dotyczyły pacjentów z niewydolnością nerek. U pewnej liczby pacjentów działanie to zakończyło się zgonem (patrz punkt 4.5). Pacjentów, u których jednoczesne zastosowanie obu produktów leczniczych jest konieczne, należy obserwować, czy nie występują u nich objawy kliniczne toksycznego działania kolchicyny.

Zaleca się zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania klarytromycyny i triazolobenzodiazepin, takich jak triazolam i midazolam (patrz punkt 4.5).

Zaleca się zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania klarytromycyny i innych produktów leczniczych o działaniu ototoksycznym, zwłaszcza aminoglikozydów. W trakcie leczenia i po jego zakończeniu należy kontrolować czynność układu przedsionkowego i narządu słuchu.

Klarytromycyna jest inhibitorem enzymu CYP3A4, dlatego jednoczesne jej stosowanie z lekami pobudzającymi aktywność CYP3A4 lub innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi w znacznym stopniu przez ten enzym należy ograniczyć do sytuacji, gdy jest to ściśle wskazane (patrz punkt 4.5).

Inhibitory reduktazy HMG-CoA

Jednoczesne stosowanie klarytromycyny z lowastatyną lub symwastatyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Tak jak inne makrolidy, klarytromycyna zwiększa stężenie inhibitorów reduktazy HMG-CoA (patrz punkt 4.5). Istnieją rzadkie doniesienia o wystąpieniu rabdomiolizy u pacjentów przyjmujących jednocześnie oba produkty lecznicze. Należy obserwować, czy u pacjentów nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe miopatii. U pacjentów przyjmujących atorwastatynę lub rozuwastatynę razem z klarytromycyną rzadko opisywano wystąpienie rabdomiolizy. Podczas jednoczesnego stosowania z klarytromycyną należy podawać atorwastatynę lub rozuwastatynę w możliwie najmniejszej dawce. Należy rozważyć dostosowanie dawki statyny lub podanie statyny, której metabolizm nie zależy od enzymu CYP3A (np. fluwastatyny lub prawastatyny).

Doustne leki przeciwcukrzycowe/insulina

Jednoczesne stosowanie klarytromycyny i doustnych leków hipoglikemizujących i (lub) insuliny może spowodować znaczną hipoglikemię. Klarytromycyna może zahamować aktywność enzymu CYP3A i w konsekwencji spowodować hipoglikemię, jeśli jest stosowana w skojarzeniu z niektórymi lekami hipoglikemizującymi, takimi jak nateglinid, pioglitazon, repaglinid i rozyglitazon. Zaleca się ścisłe kontrolowanie glikemii.

Doustne leki przeciwzakrzepowe

Podczas jednoczesnego stosowania klarytromycyny i warfaryny istnieje ryzyko ciężkiego krwotoku i znaczącego zwiększenia wartości INR (międzynarodowego współczynnika znormalizowanego) oraz wydłużenia czasu protrombinowego (patrz punkt 4.5). U pacjentów otrzymujących jednocześnie klarytromycynę i doustne leki przeciwzakrzepowe należy często kontrolować wartość obu wskaźników.

Tak jak inne makrolidy, klarytromycyna może zaostrzyć lub nasilić objawy miastenii, dlatego należy ją stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią (patrz punkt 4.8).

Zapalenie płuc

Ze względu na narastającą oporność Streptococcuspneumoniae na makrolidy ważne jest zbadanie wrażliwości bakterii przed przepisaniem klarytromycyny do leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc. W leczeniu szpitalnego zapalenia płuc klarytromycynę należy stosować w skojarzeniu z odpowiednimi dodatkowymi antybiotykami.

Zakażenie skóry i tkanek miękkich o nasileniu lekkim do umiarkowanego

Zakażenia te są najczęściej wywołane przez Staphylococcus aureus i Streptococcuspyogenes, a oba gatunki bakterii mogą być oporne na makrolidy. Dlatego ważne jest przeprowadzenie badania wrażliwości. Jeśli nie można zastosować antybiotyków beta-laktamowych (np. z powodu uczulenia), lekiem pierwszego wyboru może być inny antybiotyk, taki jak klindamycyna. Obecnie uznaje się, że makrolidy odgrywają rolę w leczeniu niektórych zakażeń skóry i tkanek miękkich, np. wywołanych przez maczugowce Corynebacterium minutissimum (łupież rumieniowy), trądziku pospolitego i róży oraz wtedy, gdy nie można zastosować penicyliny.

Lekoklar Forte - przedawkowanie

Objawy zatrucia

Według doniesień przyjęcie znacznych ilości klarytromycyny może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Objawy przedawkowania mogą w znacznym stopniu odpowiadać profilowi reakcji niepożądanych. U jednego pacjenta z zaburzeniem dwubiegunowym w wywiadzie przyjęcie 8 gramów klarytromycyny spowodowało zmianę stanu psychicznego, zachowanie paranoidalne, hipokaliemię i hipoksemię.

Leczenie zatrucia

Nie ma szczególnej odtrutki w przypadku przedawkowania. Na stężenie klarytromycyny w surowicy nie ma wpływu ani hemodializa, ani dializa otrzewnowa.

Działania niepożądane związane z przedawkowaniem należy leczyć stosując płukanie żołądka i wdrożyć leczenie podtrzymujące. Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie, ostre reakcje alergiczne, np. wstrząs anafilaktyczny. Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości leczenie klarytromycyną należy przerwać i natychmiast rozpocząć konieczne postępowanie.

Lekoklar Forte - przeciwskazania

Klarytromycyny nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością na klarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Jednoczesne stosowanie klarytromycyny i ergotaminy lub dihydroergotaminy jest przeciwwskazane ze względu na możliwość zatrucia sporyszem (patrz punkt 4.5).

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie klarytromycyny z następującymi substancjami czynnymi: astemizolem, cyzaprydem, pimozydem i terfenadyną. Może to powodować wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz komorowy, migotanie komór i zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkt 4.5).

Klarytromycyny nie wolno podawać pacjentom z hipokaliemią (ryzyko wydłużenia odstępu QT, patrz punkt 4.4).

Klarytromycyny nie wolno stosować u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT lub komorowymi zaburzeniami rytmu serca (w tym również torsade de pointes) w wywiadzie, patrz punkty 4.4 i 4.5.

Klarytromycyny nie wolno stosować jednocześnie z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statynami), lowastatyną lub symwastatyną, z powodu ryzyka rabdomiolizy. Stosowanie tych leków należy przerwać na czas leczenia klarytromycyną (patrz punkt 4.4).

Klarytromycyny nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby współistniejącą z zaburzeniami czynności nerek.

Lekoklar Forte - działania niepożądane

a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej i często notowanymi reakcjami niepożądanymi związanymi z leczeniem klarytromycyną zarówno u dorosłych, jak i dzieci i młodzieży były ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty i zaburzenia smaku. Działania te były na ogół lekkie i odpowiadały znanemu profilowi bezpieczeństwa antybiotyków makrolidowych (patrz podpunkt b w punkcie 4.8).

Podczas badań klinicznych nie stwierdzono znaczących różnic częstości tych niepożądanych reakcji żołądkowo-jelitowych między pacjentami, którzy przebyli lub nie przebyli zakażenia prątkami.

b. Stabelaryzowane podsumowanie reakcji niepożądanych

W tym punkcie działania niepożądane określono następująco:

bardzo często (> =1/10)

często (> =1/100 do < 1/10)

niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100)

rzadko (> =1/10 do < 1/1000)

bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Często

Zakażenie drożdżakowe błony śluzowej jamy ustnej*

Niezbyt często

Drożdżyca*, zakażenie pochwy*

Częstość nieznana

Róża, łupież rumieniowy

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często

Leukopenia, neutropenia, eozynofilia

Bardzo rzadko

Małopłytkowość

Częstość nieznana

Agranulocytoza

 

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często

Reakcje alergiczne**

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często

Jadłowstręt, zmniejszony apetyt

Bardzo rzadko

Hipoglikemia$

Zaburzenia psychiczne

Często

Bezsenność

Niezbyt często

Lęk

Bardzo rzadko

Omamy, zaburzenia psychotyczne, dezorientacja, depersonalizacja, nieprawidłowe sny i splątanie

Częstość nieznana

Depresja

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Ból głowy, zaburzenia węchu, zaburzenia smaku (np. metaliczny lub gorzki posmak)

Niezbyt często

Zawroty głowy, drżenie

Bardzo rzadko

Parestezje, drgawki

Częstość nieznana

Brak smaku, zaburzenia węchu, brak węchu

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia słuchu, szumy uszne

Bardzo rzadko

Przemijająca utrata słuchu

Częstość nieznana

Głuchota

Zaburzenia serca

Niezbyt często

Kołatanie serca, wydłużenie odstępu QT

Bardzo rzadko

Częstoskurcz komorowy i zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes

Zaburzenia naczyniowe

Częstość nieznana

Krwotok

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

Nudności, biegunka, wymioty, ból brzucha, niestrawność, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, przemijające odbarwienie zębów i języka

Niezbyt często

Zapalenie błony śluzowej żołądka, wzdęcie brzucha, zaparcie, suchość w jamie ustnej, odbijanie się, wzdęcie z oddawaniem gazów

Bardzo rzadko

Zapalenie trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego*** (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często

Zaburzenia czynności wątroby#, zapalenie wątroby i zastój żółci z żółtaczką lub bez żółtaczki

Bardzo rzadko

Niewydolność wątroby zakończona zgonem§

Zaburzenia skóry i t

tanki podskórnej

Często

Wysypka, nadmierne pocenie się

Niezbyt często

Świąd, pokrzywka

Bardzo rzadko

Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Częstość nieznana

Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), trądzik

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często

Ból stawów, ból mięśni

Częstość nieznana

Miopatia

Zaburzenia nerek i t

róg moczowych

Bardzo rzadko

Śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często

Złe samopoczucie, astenia, ból w klatce piersiowej, dreszcze, uczucie zmęczenia

Badania diagnostyczne

Często

Zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi (BUN), zmiany w wynikach badań czynności wątroby

Niezbyt często

Wydłużenie czasu protrombinowego, zwiększenie wartości

 

międzynarodowego współczynnika znormalizowanego, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferazy, zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej

Częstość nieznana

Nieprawidłowe zabarwienie moczu

* Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, długotrwałe leczenie klarytromycyną może powodować nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów.

** Nasilenie waha się od pokrzywki i lekkich objawów skórnych do anafilaksji.

*** Nasilenie od lekkiego do zagrażającego życiu.

# Zazwyczaj przemijające i odwracalne.

§ Opisywano zwłaszcza u pacjentów z wcześniejszymi chorobami wątroby lub pacjentów otrzymujących inne leki o działaniu toksycznym dla wątroby. $ Zwłaszcza po jednoczesnym stosowaniu z lekami przeciwcukrzycowymi i insuliną.

c. Opis wybranych reakcji niepożądanych

Bardzo rzadko opisywano zakończoną zgonem niewydolność wątroby, związaną na ogół z ciężką chorobą podstawową i (lub) jednocześnie stosowanymi lekami (patrz punkt 4.4).

Należy zwrócić szczególną uwagę na biegunkę, gdyż podczas stosowania niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym klarytromycyny, opisywano występowanie biegunki wywołanej przez Clostridium difficile, o nasileniu od lekkiej biegunki do zakończonego zgonem zapalenia jelita grubego (patrz punkt 4.4).

Podczas stosowania niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych (w tym klarytromycyny) opisywano występowanie rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie lub po zakończeniu stosowania antybiotyku (patrz punkt 4.4).

W razie ciężkich, ostrych reakcji nadwrażliwości, takich jak anafilaksja, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, leczenie klarytromycyną należy natychmiast przerwać i pilnie rozpocząć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.4).

Tak jak w przypadku wszystkich makrolidów, podczas stosowania klarytromycyny rzadko notowano wydłużenie odstępu QT, częstoskurcz komorowy i zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).

W niektórych doniesieniach o wystapieniu rabdomiolizy klarytromycyna była podawana jednocześnie ze statynami, fibratami, kolchicyną lub allopurynolem (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki zatrucia kolchicyną stosowaną jednocześnie z klarytromycyną, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku i (lub) u pacjentów z niewydolnością nerek. Niektóre z nich zakończyły się zgonem (patrz punkty 4.4 i 4.5).

Istnieją doniesienia o przypadkach hipoglikemii, których część wystąpiła u pacjentów otrzymujących klarytromycynę jednocześnie z doustnymi lekami hipoglikemizującymi lub z insuliną (patrz punkty 4.4 i 4.5).

Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano interakcje lekowe i ich wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (np. senność i splątanie) po jednoczesnym zastosowaniu klarytromycyny i triazolamu. Wskazana jest obserwacja pacjenta w kierunku wystąpienia objawów nasilonego działania na OUN (patrz punkt 4.5).

Jednoczesne stosowanie klarytromycyny i warfaryny wiąże się z ryzykiem ciężkiego krwotoku i znaczącego zwiększenia wartości współczynnika INR oraz wydłużenia czasu protrombinowego.

U pacjentów otrzymujących klarytromycynę jednocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy często kontrolować INR i czas protrombinowy (patrz punkty 4.4 i 4.5).

Szczególne grupy pacjentów: Reakcje niepożądane u pacjentów ze zmniejszoną odpornością (patrz podpunkt e).

d. Dzieci

W badaniach klinicznych przeprowadzonych u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat zastosowano klarytromycynę w postaci zawiesiny doustnej. Dlatego tę postać leku należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Należy się spodziewać, że częstość, rodzaj i nasilenie reakcji niepożądanych u dzieci będzie taka sama, jak u dorosłych.

e. Inne szczególne grupy pacjentów

Pacjenci ze zmniejszoną odpornością

U pacjentów z AIDS i u innych pacjentów ze zmniejszoną odpornością leczonych przez długi czas dużymi dawkami klarytromycyny z powodu zakażeń prątkami, często trudno odróżnić działania niepożądane potencjalnie spowodowane podawaniem klarytromycyny od objawów zespołu nabytego braku odporności wywołanego przez wirusa HIV lub od współistniejącej choroby.

Reakcjami niepożądanymi najczęściej zgłaszanymi przez dorosłych pacjentów otrzymujących klarytromycynę w całkowitej dawce dobowej 1000 mg i 2000 mg były: nudności, wymioty, zaburzenia smaku, ból brzucha, biegunka, wysypka, wzdęcie z oddawaniem gazów, ból głowy, zaparcie, zaburzenia słuchu, zwiększenie aktywności AspAT i AlAT. Ponadto rzadko występowała duszność, bezsenność i suchość w jamie ustnej. Częstości tych zdarzeń były porównywalne u pacjentów otrzymujących 1000 mg i 2000 mg, ale u pacjentów przyjmujących klarytromycynę w dawce dobowej 4000 mg występowały zazwyczaj około 3 do 4 razy częściej.

U pacjentów z zaburzoną odpornością analizowano te wyniki badań laboratoryjnych, które znacznie wykraczały poza wartości prawidłowe (np. bardzo wysoka lub niska granica) dla danego parametru. Przy uwzględnieniu tych kryteriów, u około 2 do 3% pacjentów otrzymujących klarytromycynę w dawce dobowej 1000 mg lub 2000 mg stwierdzono znacząco zwiększone aktywności AlAT i AspAT oraz nieprawidłowo małą liczbę krwinek białych oraz płytek krwi. U mniejszego odsetka pacjentów obu tych grup stwierdzono również zwiększone stężenie azotu mocznikowego (BUN) we krwi. Nieprawidłowe wartości wszystkich parametrów (z wyjątkiem liczby krwinek białych) notowano nieznacznie częściej u pacjentów otrzymujących klarytromycynę w dawce dobowej 4000 mg.

Lekoklar Forte - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Dane dotyczące stosowania klarytromycyny w pierwszym trymestrze ciąży u ponad 200 kobiet nie wskazują jednoznacznie na działanie teratogenne ani na niepożądany wpływ na zdrowie noworodka. Dane pochodzące od ograniczonej liczby kobiet w ciąży, które były narażone na klarytromycynę w pierwszym trymestrze, wskazują na możliwość zwiększonego ryzyka poronienia. Obecnie żadne inne odpowiednie dane epidemiologiczne nie są dostępne.

Dane z badań na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ leku na rozród (patrz punkt 5.3). Ryzyko dla ludzi nie jest znane. Klarytromycynę można stosować w okresie ciąży wyłącznie po wnikliwej ocenie stosunku korzyści z podania leku do ryzyka.

Karmienie piersią

Klarytromycyna i jej czynny metabolit przenikają do mleka kobiecego, dlatego u dziecka karmionego piersią może wystąpić biegunka i zakażenie grzybicze błon śluzowych. Może być konieczne przerwanie karmienia. Należy również mieć na uwadze możliwość uczulenia dziecka. Zaleca się rozważenie korzyści z leczenia dla matki wobec potencjalnego ryzyka dla niemowlęcia.

Lekoklar Forte - prowadzenie pojazdów

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu klarytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Podczas wykonywania tych czynności należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, splątanie i dezorientacja.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Lekoklar Forte - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Clarithromycinum

    Jest to pochodna erytromycyny, antybiotyk makrolidowy nowej generacji. Wykazuje aktywność wobec drobnoustrojów powodujących zakażenia dróg oddechowych w środowisku pozaszpitalnym, działa na bakterie typowe i nietypowe. Stosowana jest w leczeniu zakażeń górnych i dolnych dróg oddechowych, zakażeniach skóry, zakażeniach okołozębowych i jamy ustnej, w owrzodzeniu dwunastnicy. W potwierdzonym zakażeniu H. pylori stosowane jest leczenie w skojarzeniu z omeprazolem i amoksycyliną.

    Dostępne opakowania
    Lekoklar Forte

    Lekoklar Forte

    tabletki powlekane - 14 tabl. (blist.PVC/PVDC/Alu) - 0,5 g
    SANDOZ GMBH
    24,78 zł
    Powiązane artykuły
    Choroby i dolegliwości

    4 proste metody, które pomogą na nieszczelne jelito

    4 proste metody, które pomogą na nieszczelne jelito

    Nieszczelne jelito Badania wykazują, że zespół nieszczelnego jelita dotyczy coraz większej liczby Polaków. Większość osób na początku myśli, że to zwykłe problemy trawienne. Tak naprawdę w tym czasie w jelicie cienkim powstają mikroskopijne otwory,...

    Alkohole

    Leki a alkohol

    Coraz większa liczba osób, nie tylko w polskim społeczeństwie, przyjmuje różnego rodzaju leki. Ilość przyjmowanych specyfików farmaceutycznych rośnie w dramatycznym tempie z roku na rok. Jako potencjalni odbiorcy powinniśmy wiedzieć, że niebezpieczne...

    Leki i suplementy

    Rovamycine i Tabcin Trend wycofane z aptek

    Rovamycine i Tabcin Trend wycofane z aptek

    Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymuje obrót i stosowanie na terenie całej Polski serię antybiotyku Rovamycine. Z aptek znikną również trzy serie kapsułek Tabcin Trend. Z decyzji wydanej 10 maja 2017 roku wynika, że czasowo wtrzymana została sprzedaż...

    Choroby i dolegliwości

    Zatkane zatoki - przyczyny, badania, leczenie

    Zatoki przynosowe zlokalizowane są w twarzoczaszce. Są to puste przestrzenie wyściełane błoną śluzową. Spełniają one wiele istotnych ról. Są odpowiedzialne za barwę naszego głosu oraz działają także na zasadzie amortyzatora, gdy dochodzi do urazów czaszki....

    Choroby zakaźne i pasożytnicze

    Grypa - przyczyny, objawy, leczenie, powikłania

    Grypa jest ostrą chorobą zakaźną układu oddechowego. Wywoływana jest przez wirusy grypy, występujące w podtypach A, B oraz C. Jest to schorzenie przenoszone drogą kropelkową, więc ryzyko zakażenia jest związane głównie z przebywaniem w miejscach zatłoczonych,...

    Krew i naczynia krwionośne

    Układ chłonny

    Układ chłonny chroni organizm przed drobnoustrojami, ale sam też bywa przez nie atakowany. Choroby układu limfatycznego to schorzenia m.in. migdałków i węzłów chłonnych. Sprawdź, jakie są przyczyny i objawy anginy, zapalenia migdałków, zapalenia węzłów...

    #dzieńdobryWP

    Badania diagnostyczne zatok (WIDEO)

    Badania diagnostyczne zatok (WIDEO)

    Badania diagnostyczne zatok Jakie badania diagnostyczne powinniśmy wykonać wiedząc, że mamy chore zatoki? Czasem nie trzeba od razu udawać się do specjalisty laryngologa, pomóc może nam już lekarz pierwszego kontaktu. Dr n. med Michał Michalik wyjaśnia...

    Choroby zakaźne i pasożytnicze

    Escherichia coli - charakterystyka, zakażenie, leczenie

    Escherichia coli - charakterystyka, zakażenie, leczenie

    Chociaż nazwa Escherichia coli brzmi tajemniczo, to bakteria ta żyje w organizmie każdego człowieka. E. coli pełni ważne funkcje, ale może być też bardzo niebezpieczna dla zdrowia i życia. Jakie są typowe objawy zakażenia? Jak można się przed nim uchronić? Escherichia...

    Leki i suplementy

    Jak prawidłowo przyjmować leki? (WIDEO)

    W dzisiejszych czasach mając większy dostęp do leków, częściej po nie sięgamy. Duża grupa ludzi z przyczyn zdrowotnych zmuszona jest do przyjmowania ich na stałe. Łykamy różne pigułki, od tabletek na ból głowy po antybiotyki, aż po wyższej generacji...