Lekoklar

Lekoklar - dawkowanie

Dawkowanie produktu Lekoklar zależy od stanu klinicznego pacjenta i w każdym przypadku musi być ustalane przez lekarza.

Dorośli i młodzież

Dawka standardowa: zwykle stosuje się 250 mg dwa razy na dobę.

Leczenie dużą dawką (ciężkie zakażenia): w leczeniu ciężkich zakażeń zwykle stosowaną dawkę można zwiększyć do 500 mg dwa razy na dobę.

Eliminacja Helicobacter pylori u dorosłych

U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy związaną z zakażeniem H.pylori klarytromycyna w dawce 500 mg dwa razy na dobę stanowi element terapii trójlekowej pierwszego rzutu. Należy uwzględnić krajowe zalecenia dotyczące eradykacji Helicobacter pylori.

Dawkowanie w zaburzeniach czynności nerek

Maksymalną zalecaną dawkę należy zmniejszać proporcjonalnie do stopnia zaburzenia czynności nerek.

U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min dawkę należy zmniejszyć o połowę do 250 mg na dobę, a w najcięższych zakażeniach do 250 mg dwa razy na dobę. Czas leczenia tych pacjentów nie powinien być dłuższy niż 14 dni.

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat

Zalecana dawka wynosi 7,5 mg/kg mc. dwa razy na dobę.

Dawkę dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 8 kg należy ustalać na podstawie masy ciała.

U dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat przeprowadzono badania kliniczne z zastosowaniem klarytromycyny w zawiesinie. Dlatego dzieci w wieku poniżej 12 lat powinny otrzymywać klarytromycynę w tej postaci (granulat do sporządzania zawiesiny doustnej).

Doświadczenie dotyczące leczenia dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy jest ograniczone.

Nie dowiedziono skuteczności produktu leczniczego w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min, dawkę klarytromycyny należy zmniejszyć o połowę (tzn. do 7,5 mg/kg mc. raz na dobę), a leczenie nie powinno trwać dłużej niż 14 dni.

Czas trwania leczenia

Długość leczenia produktem Lekoklar zależy od stanu klinicznego pacjenta, ale w każdym przypadku musi ustalić to lekarz.

• Leczenie dzieci do 12 lat trwa zazwyczaj od 5 do 10 dni.

• Leczenie dorosłych i młodzieży trwa zazwyczaj od 6 do 14 dni.

• Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 2 dni po ustąpieniu objawów.

• Leczenie zakażeń wywołanych przez Streptococcus pyogenes (paciorkowce beta-hemolizujące) powinno trwać co najmniej 10 dni.

• Leczenie skojarzone w celu eradykacji zakażenia H. pylori (np. klarytromycyną 500 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z amoksycyliną 1000 mg dwa razy na dobę i omeprazolem 20 mg dwa razy na dobę) należy kontynuować przez 7 dni.

Sposób stosowania

Przed podaniem granulat należy rozpuścić w wodzie (patrz punkt 6.6). Do podania przygotowanej zawiesiny należy użyć strzykawki miarowej z PE/PP lub polipropylenowej łyżki dozującej.

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej pozostały w jamie ustnej może mieć gorzki posmak. Można temu zapobiec, jedząc lub pijąc cokolwiek bezpośrednio po przyjęciu zawiesiny.

Klarytromycynę można podawać niezależnie od posiłków. Pokarm nie wpływa na biodostępność

klarytromycyny, a tylko nieznacznie opóźnia początek jej wchłaniania.

Lekoklar - środki ostrożności

Lekarz nie powinien przepisywać klarytromycyny kobietom w ciąży bez uważnej oceny stosunku korzyści do ryzyka, zwłaszcza w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży (patrz punkt 4.6).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).

Klarytromycyna jest wydalana głównie przez wątrobę, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania antybiotyku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, a także u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek.

Notowano przypadki niewydolności wątroby zakończonej zgonem (patrz punkt 4.8). Niektórzy pacjenci mogą mieć istniejącą wcześniej chorobę wątroby lub mogą przyjmować inne produkty lecznicze o działaniu hepatotoksycznym. Pacjentom należy zalecić, aby w razie wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych rozwijającej się choroby wątroby, takich jak jadłowstręt, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, świąd lub tkliwość brzucha, przerwali leczenie i skontaktowali się z lekarzem.

Podczas stosowania niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych (w tym makrolidów) opisywano występowanie rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Podczas stosowania niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym klarytromycyny, obserwowano biegunkę związaną z zakażeniem Clostridium difficile (ang. CDAD - Clostridium difficile-associated diarrhoea) o nasileniu od lekkiej biegunki do zakończonego zgonem rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zmienia prawidłową florę jelita grubego, co może spowodować nadmierny wzrost C. difficile. Możliwość CDAD należy

rozważyć u wszystkich pacjentów, u których po leczeniu antybiotykiem wystąpi biegunka. Konieczna jest ścisła obserwacja kliniczna pacjenta, gdyż przypadki CDAD opisywano po ponad 2 miesiącach od zastosowania leków przeciwbakteryjnych. Dlatego należy rozważyć przerwanie leczenia klarytromycyną, niezależnie od wskazania do jej stosowania. Należy przeprowadzić badania mikrobiologiczne i rozpocząć odpowiednie leczenie. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit.

Istnieją doniesienia z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu o toksycznym działaniu kolchicyny stosowanej jednocześnie z klarytromycyną, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Niektóre z doniesień dotyczyły pacjentów z niewydolnością nerek. U pewnej liczby pacjentów działanie to zakończyło się zgonem (patrz punkt 4.5). Jednoczesne zastosowanie obu produktów leczniczych jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Zaleca się zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania klarytromycyny i triazolobenzodiazepin, takich jak triazolam i midazolam (patrz punkt 4.5).

Zaleca się zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania klarytromycyny i innych produktów leczniczych o działaniu ototoksycznym, zwłaszcza aminoglikozydów. W trakcie leczenia i po jego zakończeniu należy kontrolować czynność układu przedsionkowego i narządu słuchu.

Ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT klarytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, z ciężką niewydolnością serca, z hipomagnezemią, z bradykardią (tętno < 50 uderzeń/minutę) lub u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze, które wydłużają odstęp QT (patrz punkt 4.5). Klarytromycyny nie wolno stosować u pacjentów z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT bądź z komorowymi zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie (patrz punkt 4.3).

Zapalenie płuc

Ze względu na narastającą oporność Streptococcuspneumoniae na makrolidy ważne jest zbadanie wrażliwości bakterii przed przepisaniem klarytromycyny do leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc. W leczeniu szpitalnego zapalenia płuc klarytromycynę należy stosować w skojarzeniu z odpowiednimi dodatkowymi antybiotykami.

Zakażenie skóry i tkanek miękkich o nasileniu lekkim do umiarkowanego

Zakażenia te są najczęściej wywołane przez Staphylococcus aureus i Streptococcuspyogenes, a oba gatunki bakterii mogą być oporne na makrolidy. Dlatego ważne jest przeprowadzenie badania wrażliwości. Jeśli nie można zastosować antybiotyków beta-laktamowych (np. z powodu uczulenia), lekiem pierwszego wyboru może być inny antybiotyk, taki jak klindamycyna. Obecnie uznaje się, że makrolidy odgrywają rolę w leczeniu niektórych zakażeń skóry i tkanek miękkich, np. łupieżu rumieniowego wywołanego przez Corynebacterium minutissimum, trądziku pospolitego i róży oraz w przypadkach, gdy nie można zastosować penicyliny.

W razie wystąpienia ciężkich, ostrych reakcji nadwrażliwości, takich jak anafilaksja, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, leczenie klarytromycyną należy natychmiast przerwać i pilnie zastosować odpowiednie leczenie.

Klarytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących produkty lecznicze pobudzające aktywność izoenzymu CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

Inhibitory reduktazy HMG-CoA (statyny)

Jednoczesne stosowanie klarytromycyny z lowastatyną lub symwastatyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3), a jej stosowanie z innymi statynami wymaga ostrożności. Istnieją doniesienia o wystąpieniu rabdomiolizy u pacjentów przyjmujących jednocześnie klarytromycynę i statyny. Jeśli takie leczenie skojarzone jest konieczne, należy obserwować, czy u pacjentów nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe miopatii i stosować statynę w najmniejszej zarejestrowanej dawce. Należy rozważyć podanie statyny, której metabolizm nie zależy od enzymu CYP3A (np. fluwastatyny), patrz punkt 4.5.

Doustne leki przeciwcukrzycowe/insulina

Jednoczesne stosowanie klarytromycyny i doustnych leków hipoglikemizujących (takich jak pochodne sulfonylomocznika) i (lub) insuliny może spowodować znaczną hipoglikemię. Zaleca się ścisłe kontrolowanie glikemii (patrz punkt 4.5).

Doustne leki przeciwzakrzepowe

Podczas jednoczesnego stosowania klarytromycyny i warfaryny istnieje ryzyko ciężkiego krwotoku i istotnego zwiększenia wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) oraz wydłużenia czasu protrombinowego (patrz punkt 4.5). U pacjentów otrzymujących jednocześnie klarytromycynę i doustne leki przeciwzakrzepowe należy często kontrolować wartość obu wskaźników.

Każde leczenie przeciwbakteryjne, np. klarytromycyną, w celu eradykacji H. pylori może spowodować pojawienie się opornych drobnoustrojów.

Tak jak w przypadku innych antybiotyków, długotrwałe stosowanie klarytromycyny może spowodować nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii lub grzybów. W razie nadkażenia należy ostawić klarytromycynę i zastosować odpowiednie leczenie.

Należy również zwrócić uwagę na możliwość krzyżowej oporności między klarytromycyną a innymi antybiotykami makrolidowymi, a także linkomycyną i klindamycyną.

Klarytromycyna jest inhibitorem izoenzymu CYP3A4, dlatego jednoczesne jej stosowanie z produktami leczniczymi metabolizowanymi w znacznym stopniu przez ten izoenzym należy ograniczyć do sytuacji, gdy jest to ściśle wskazane (patrz punkt 4.5).

Możliwe jest zaostrzenie lub nasilenie objawów miastenii.

Produkt leczniczy zawiera 2,4 g sacharozy w 5 ml gotowej do użycia zawiesiny. Należy to uwzględnić u pacjentów z cukrzycą.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Lekoklar - przedawkowanie

Objawy zatrucia

Według doniesień przyjęcie znacznych ilości klarytromycyny może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe. U jednego pacjenta z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym w wywiadzie zażycie ośmiu gramów klarytromycyny spowodowało zmianę stanu psychicznego, zachowanie paranoidalne, hipokaliemię i hipoksemię.

Leczenie zatrucia

Nie istnieje specyficzna odtrutka w razie przedawkowania. Tak jak w przypadku innych antybiotyków makrolidowych, hemodializa lub dializa otrzewnowa nie powinny wpływać znacząco na stężenie klarytromycyny w surowicy.

Reakcje niepożądane związane z przedawkowaniem należy leczyć niezwłocznie usuwając niewchłonięty lek i stosując metody podtrzymujące. Bardzo rzadko można obserwować ciężkie, ostre reakcje alergiczne, np. wstrząs anafilaktyczny. Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości leczenie klarytromycyną trzeba przerwać i niezwłocznie wdrożyć konieczne postępowanie.