Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Przyjmując leki, należy pamiętać, by zwrócić szczególną uwagę na produkty, które mogą przyczynić się do powstania niebezpiecznych interakcji z medykamentami. Przeczytaj pełny opis interakcji leków z innymi produktami żywnościowymi.
Witam , coś się dzieje z rytmem mojego serca jest prawidłowy a następnie sekundowa przerwa tak jakby króciutkie zatrzymanie i dalej ok i znowu jakby takie zatrzymanie . biorę na stałe leki Apo-Valsart, bisocard, warfin 5 mg doraźnie prostalong complex , oraz ketonal przeciebólowo . Od wielu lat na stałe biorę leki obniżające ciśnienie miałem również...
Lek. Jacek Ławnicki
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Nadciśnienie tętnicze
Leczenie pierwotnego nadciśnienia u dorosłych i nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
Stan po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego
Leczenie dorosłych pacjentów w stabilnym stanie klinicznym z objawową niewydolnością serca lub bezobjawową niewydolnością skurczową lewej komory po niedawno przebytym (12 godzin do 10 dni) zawale mięśnia sercowego.
Niewydolność serca
Leczenie dorosłych pacjentów z objawową niewydolnością serca, gdy inhibitory ACE nie są tolerowane, lub u pacjentów nietolerujących beta-adrenolityków jako terapia wspomagająca leczenie inhibitorami ACE wówczas, gdy nie można zastosować antagonistów receptora mineralokortykoidowego.
Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg walsartanu ( Valsartanum ).
Dawkowanie
Stan po niedawn o przebytym zawale mięśnia sercowego
U pacjentów w stabilnym stanie klinicznym leczenie może być rozpoczęte już po 12 godzinach od rozpoznania zawału mięśnia sercowego. Po zastosowaniu dawki początkowej 20 mg dwa razy na dobę, przez następnych kilka tygodni należy stopniowo zwiększać dawkę walsartanu do 40 mg, 80 mg i 160 mg, dwa razy na dobę. Dawkę początkową zapewnia podzielna tabletka 40 mg.
Maksymalną dawką docelową jest 160 mg podawane dwa razy na dobę. Zwykle zaleca się, aby po rozpoczęciu leczenia pacjenci przez 2 tygodnie otrzymywali dawkę 80 mg dwa razy na dobę, a maksymalną dawkę docelową 160 mg podawaną dwa razy na dobę należy wprowadzić w ciągu 3 miesięcy, w zależności od tolerancji produktu leczniczego przez pacjenta. Jeśli wystąpi objawowe niedociśnienie tętnicze lub zaburzenie czynności nerek, należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Walsartan może być stosowany u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze stosowane w leczeniu zawału mięśnia sercowego, takie jak leki trombolityczne, kwas acetylosalicylowy, leki blokujące receptory β-adrenergiczne, statyny i leki moczopędne. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z inhibitorami ACE.
Ocena stanu pacjenta po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze zawierać ocenę czynności nerek.
Niewydolność serca
Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Apo-Valsart to 40 mg dwa razy na dobę. Zwiększanie dawki kolejno do 80 mg i 160 mg podawanych dwa razy na dobę powinno być przeprowadzane w odstępach co najmniej dwutygodniowych, do uzyskania największej dawki tolerowanej przez pacjenta. W przypadku jednoczesnego stosowania leku moczopędnego należy rozważyć zmniejszenie jego dawki. Maksymalna dawka dobowa zastosowana w badaniach klinicznych wynosiła 320 mg walsartanu w dawkach podzielonych.
Walsartan może być stosowany jednocześnie z innym leczeniem niewydolności serca. Jednakże, trójskładnikowe połączenie inhibitora ACE, walsartanu z beta-adrenolitykiem lub lekiem moczopędnym oszczędzającym potas nie jest zalecane.
Ocena pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek.
Nadciśnienie tętnicze
Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Apo-Valsart to 80 mg raz na dobę. Działanie przeciwnadciśnieniowe jest wyraźnie zauważalne w ciągu 2 tygodni, a maksymalne działanie w ciągu 4 tygodni. W przypadku niektórych pacjentów, u których nie uzyska się odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego, dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg.
Produkt leczniczy Apo-Valsart może być stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Dodatkowe zastosowanie leku moczopędnego, takiego jak hydrochlorotiazyd, powoduje większe obniżenie ciśnienia tętniczego u tych pacjentów.
Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny > 10 ml/min. Jednoczesne stosowanie walsartanu i aliskirenu jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (GFR< 60 mL/min/1,73 m 2 ).
Cukrzyca
Jednoczesne stosowanie walsartanu i aliskirenu jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Stosowanie produktu leczniczego Apo-Valsart jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, marskością żółciową wątroby oraz u pacjentów z cholestazą. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę.
Dzieci i młodzież
Nadciśnienie tętnicze u dzieci i młodzieży
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat
Dawka początkowa wynosi 40 mg raz na dobę w przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 35 kg oraz 80 mg raz na dobę w przypadku dzieci o masie ciała 35 kg lub większej. Dawkę produktu leczniczego należy dostosować w zależności od uzyskanego działania przeciwnadciśnieniowego. Maksymalne dawki produktu leczniczego oceniane w badaniach klinicznych podano w poniższej tabeli. Dawki większe od wymienionych nie były oceniane w badaniach klinicznych i z tego względu nie są zalecane.
|
Masa ciała |
Maksymalna dawka oceniana w badaniach klinicznych |
|
≥18 kg do < 35 kg |
80 mg |
|
≥35 kg do < 80 kg |
160 mg |
|
≥80 kg do ≤160 kg |
320 mg |
Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Jednak nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Apo-Valsart u dzieci w wieku od 1. do 6. roku życia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat z. zaburzeniami czynności nerek
Nie badano stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny < 30 ml/min oraz tych, u których stosowana jest dializoterapia, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca się stosowania walsartanu. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny większym niż 30 ml/min. Należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat z zaburzeniami czynności wątroby Podobnie jak u dorosłych pacjentów, produkt leczniczy Apo-Valsart jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą. Doświadczenie kliniczne dotyczące podawania produktu leczniczego Apo-Valsart dzieciom i młodzieży z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie może być większa niż 80 mg.
Niewydolność serca i stan po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego u dzieci i młodzieży Produkt leczniczy Apo-Valsart nie jest zalecany w leczeniu niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśnia sercowego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Sposób podania
Produkt leczniczy Apo-Valsart może być przyjmowany niezależnie od posiłków i powinien być przyjmowany wraz z wodą.
Hiperkaliemia
Produkt leczniczy nie jest zalecany w przypadku jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych produktów leczniczych, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu (heparyna itp.). Należy zapewnić odpowiednią kontrolę stężenia potasu.
Zaburzenia czynności nerek
Ponieważ jak dotąd brak doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u pacjentów z klirensem kreatyniny < 10 ml/min i pacjentów dializowanych, dlatego należy zachować ostrożność stosując walsartan w tej grupie. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny > 10 ml/min.
Zaburzenia czynności wątroby
Produkt leczniczy Apo-Valsart należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy.
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
Na początku leczenia produktem leczniczym Apo-Valsart u pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych, może rzadko wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym ApoValsart należy wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość krwi krążącej, np. zmniejszając dawkę leku moczopędnego.
Zwężenie tętnicy nerkowej
W przypadku pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki bezpieczeństwo stosowania walsartanu nie zostało ustalone.
Krótkotrwałe podawanie walsartanu 12 pacjentom z wtórnym nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym spowodowanym jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej nie wywołało istotnych zmian hemodynamicznych w nerkach ani nie wpłynęło na stężenie kreatyniny w surowicy lub azotu mocznikowego (BUN) we krwi.
Przeszczep nerek
Dotychczas brak jest doświadczeń w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Apo-Valsart u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Produktu leczniczego Apo-Valsart nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem z uwagi na zahamowanie aktywności układu renina-angiotensyna u tych osób.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory
Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych rozszerzających naczynia, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej lub kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (HOCM).
Ciąża
W trakcie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA). Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest nieodzowne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie.
Stan po niedawn o przebytym zawale mięśnia sercowego
Jednoczesne stosowanie kaptoprylu z walsartanem nie wykazało żadnej dodatkowej korzyści klinicznej, natomiast zwiększyło ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w porównaniu z jednym lub drugim produktem leczniczym stosowanym w monoterapii. Z tego względu jednoczesne stosowanie walsartanu i inhibitora ACE nie jest zalecane.
Należy zachować ostrożność na początku leczenia u pacjentów po zawale mięśnia sercowego. Ocena stanu pacjenta po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze zawierać ocenę czynności nerek.
Stosowanie produktu leczniczego Apo-Valsart u pacjentów po zawale mięśnia sercowego zwykle powoduje pewne obniżenie ciśnienia tętniczego, ale przerwanie leczenia ze względu na utrzymujące się objawowe niedociśnienie tętnicze nie jest zwykle konieczne, pod warunkiem, że pacjent przestrzega zaleceń dawkowania.
Niewydolność serca
Ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia, hiperkaliemii oraz pogorszenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) może się zwiększyć, gdy produkt leczniczy Apo-Valsart jest stosowany jednocześnie z inhibitorem ACE. U pacjentów z niewydolnością serca, zastosowanie trójskładnikowego połączenia inhibitora ACE, leku beta-adrenolitycznego oraz produktu leczniczego Apo-Valsart nie wykazało żadnych korzyści klinicznych. Takie połączenie znacznie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dlatego nie jest zalecane. Trójskładnikowe połączenie inhibitora ACE, antagonisty receptora mineralokortykoidowego i walsartanu także nie jest zalecane. Stosowanie tych połączeń powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty, a czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi pacjenta powinny być ściśle monitorowane.
Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów z niewydolnością serca. Ocena pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek.
Stosowanie produktu leczniczego Apo-Valsart u pacjentów z niewydolnością serca zwykle skutkuje obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, a przerwanie leczenia z powodu utrzymującego się objawowego niedociśnienia zwykle nie jest konieczne, jeśli przestrzegane są instrukcje odnośnie dawkowania.
U pacjentów, których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensynaaldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami ACE było związane z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz w rzadkich przypadkach z ostrą niewydolnością nerek i (lub) zgonem. Nie można wykluczyć, że zastosowanie produktu leczniczego Apo-Valsart może być związane z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II.
Inhibitory ACE oraz antagoniści receptora angiotensyny II nie powinni być jednocześnie stosowani u pacjentów z nefropatią cukrzycową.
Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie
U pacjentów leczonych walsartanem raportowano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni, powodujący obturację dróg oddechowych i/lub obrzęk twarzy, ust, gardła i/lub języka; u niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy wystąpił już wcześniej podczas stosowania innych leków, w tym inhibitorów ACE. Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Apo-Valsart u pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy i Apo-Valsart nie powinien być ponownie podawany takim pacjentom.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-Aldosteronesystem, RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu.
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.
Dzieci i młodzież
Zaburzenia czynności nerek
Nie badano stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny < 30 ml/min oraz tych, u których stosowana jest dializoterapia, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca się stosowania walsartanu. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny > 30 ml/min. Należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy podczas leczenia walsartanem. Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy walsartan jest stosowany podczas występowania innych zaburzeń (gorączka, odwodnienie), które mogą wpływać na czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby
Podobnie jak u dorosłych pacjentów, produkt leczniczy Apo-Valsart jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą. Doświadczenie kliniczne z podawaniem produktu leczniczego Apo-Valsart dzieciom i młodzieży z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie może być większa 80 mg.
Objawy
Przedawkowanie produktu leczniczego Apo-Valsart może spowodować znaczne niedociśnienie, które może prowadzić do obniżonego poziomu świadomości, zapaści krążeniowej i (lub) wstrząsu.
Leczenie
Postępowanie po przedawkowaniu zależy od czasu przyjęcia produktu leczniczego i rodzaju oraz ciężkości objawów; najistotniejsze jest ustabilizowanie krążenia.
W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach i skorygować objętość krwi krążącej.
Zastosowanie hemodializy w celu usunięcia walsartanu z krążenia jest mało skuteczne.
− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
− Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza.
− Drugi i trzeci trymestr ciąży.
− Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Apo-Valsart z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR< 60 ml/min/1,73 m2).
W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ogólna częstość występowania działań niepożądanych w grupie leczonej walsartanem była porównywalna z częstością występującą w grupie otrzymującej placebo i odpowiadała jego właściwościom farmakologicznym. Wydaje się, że częstość występowania działań niepożądanych nie była związana z dawką ani czasem trwania leczenia; nie wykazano również związku z płcią, wiekiem lub rasą pacjentów.
Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych, po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i z badań laboratoryjnych są wymienione w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania (najczęstsze działania wymieniono w pierwszej kolejności) w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze przypadki. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Nie dla wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i w badaniach laboratoryjnych możliwe jest ustalenie częstości ich występowania, dlatego wymienione są z określeniem częstości jako „nieznana".
• Nadciśnienie tętnicze
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
|
|
Nieznana |
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu, neutropenia, małopłytkowość |
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
|
|
Nieznana |
Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza |
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
|
|
Nieznana |
Zwiększenie stężenia potasu w surowicy, hyponatremia |
|
Zaburzenia ucha i błędnika |
|
|
Niezbyt często |
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego |
|
Zaburzenia naczyniowe |
|
|
Nieznana |
Zapalenie naczyń |
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
|
|
Niezbyt często |
Kaszel |
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
|
|
Niezbyt często |
Bóle brzucha |
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
|
|
Nieznana |
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy |
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
|
|
Nieznana |
Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd |
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
|
|
Nieznana |
Bóle mięśni |
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
|
|
Nieznana |
Niewydolność i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
|
|
Niezbyt często |
Uczucie zmęczenia |
Dzieci i młodzież
Nadciśnienie tętnicze
Działanie przeciwnadciśnieniowe walsartanu oceniano w dwóch randomizowanych, badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą z udziałem 561 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 18 lat. Za wyjątkiem pojedynczych zaburzeń żołądka i jelit (takich jak bóle brzucha, nudności, wymioty) oraz zawrotów głowy, nie stwierdzono istotnych różnic w odniesieniu do rodzaju, częstości i nasilenia działań niepożądanych pomiędzy profilem bezpieczeństwa w populacji pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 18 lat, a wcześniej zgłaszanym profilem bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.
Ocena funkcji neuropoznawczych oraz rozwoju pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 16 lat wykazała, że trwające do jednego roku leczenie walsartanem nie miało całościowego, istotnego klinicznie, niekorzystnego wpływu na te funkcje.
W randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, z udziałem 90 dzieci w wieku 1-6 lat, kontynuowanym jako 12-miesięczne przedłużone badanie otwarte odnotowano dwa zgony i pojedyncze przypadki znacznego zwiększenia aktywności transaminaz wątrobowych. Zdarzenia te wystąpiły w populacji pacjentów z istotnymi współistniejącymi chorobami. Związek przyczynowy z leczeniem walsartanem nie został ustalony. W drugim badaniu, do którego włączono 75 dzieci w wieku 1-6 lat nie odnotowano żadnych przypadków znacznego zwiększenia aktywności transaminaz wątrobowych ani zgonów związanych z leczeniem walsartanem.
U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat ze współistniejącą przewlekłą chorobą nerek częściej obserwowano hiperkaliemię.
Profil bezpieczeństwa obserwowany w kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów w stanie po zawale mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca różni się od ogólnego profilu bezpieczeństwa stwierdzanego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Może być to związane z pierwotną chorobą pacjenta. Działania niepożądane, które wystąpiły u dorosłych pacjentów w stanie po zawale mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca, są wymienione poniżej:
• Stan po zawale mięśnia sercowego i (lub) niewydolność serca (badane wyłącznie u dorosłych pacjentów)
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
|
|
Nieznana |
Małopłytkowość |
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
|
|
Nieznana |
Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza |
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
|
|
Niezbyt często |
Hiperkaliemia |
|
Nieznana |
Zwiększenie stężenia potasu w surowicy, hiponatremia |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
|
|
Często |
Zawroty głowy, zawroty głowy związane z pozycją ciała |
|
Niezbyt często |
Omdlenie, bóle głowy |
|
Zaburzenia ucha i błędnika |
|
|
Niezbyt często |
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego |
|
Zaburzenia serca |
|
|
Niezbyt często |
Niewydolność serca |
|
Zaburzenia naczyniowe |
|
|
Często |
Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne |
|
Nieznana |
Zapalenie naczyń |
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
|
|
Niezbyt często |
Kaszel |
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
|
|
Niezbyt często |
Nudności, biegunka |
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
|
|
Nieznana |
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych |
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
|
|
Niezbyt często |
Obrzęk naczynioruchowy |
|
Nieznana |
Wysypka, świąd |
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
|
|
Nieznana |
Bóle mięśni |
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
|
|
Często |
Niewydolność i zaburzenia czynności nerek |
|
Niezbyt często |
Ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy |
|
Nieznana |
Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
|
|
Niezbyt często |
Osłabienie, uczucie zmęczenia |
Nie zaleca się stosowania leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) podczas pierwszego trymestru ciąży. Stosowanie leków AIIRA jest przeciwwskazane w podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży.
Ciąża
Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po podaniu inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Brak jest danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego ze stosowaniem AIIRA, niemniej takie ryzyko może istnieć dla tej klasy produktów leczniczych. Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest nieodzowne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie.
Stwierdzono, że przyjmowanie AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie fetotoksyczne (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz toksyczne u noworodków (niewydolność nerek, hipotonia, hiperkaliemia).
W razie ekspozycji na AIIRA począwszy od drugiego trymestru ciąży zaleca się kontrolne badania ultrasonograficzne czynności nerek i rozwoju czaszki płodu.
Niemowlęta, których matki stosowały AIIRA, należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku hipotonii.
Laktacja
Z uwagi na brak informacji dotyczących stosowania walsartanu w okresie karmienia piersią, nie zaleca się produktu leczniczego Apo-Valsart i zaleca się zastosowanie produktów leczniczych o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków.
Płodność
Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc./dobę. Dawka ta stanowi 6-krotność maksymalnej dawki zalecanej do stosowania u ludzi, podanej w mg/m 2 pc. (obliczenia zakładają podanie doustne dawki 320 mg/dobę pacjentowi o masie ciała 60 kg).
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych. W trakcie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu należy wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego występowania zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja o działaniu obniżającym ciśnienie tętnicze krwi. Blokuje receptor AT1 angiotensyny, związku biologicznie czynnego, odpowiedzialnego za podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi oraz zwiększenie częstotliwości pracy serca. Substancja ta stosowana jest w leczeniu tzw. nadciśnienia samoistnego (pierwotnego), a więc nadciśnienia niemającego ustalonych przyczyn u dorosłych i dzieci od 6. roku życia.
Komentarze