Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Amisulpryd stosowany jest w leczeniu ostrej i przewlekłej schizofrenii z objawami pozytywnymi (takimi jak urojenia, omamy, zaburzenia myślenia) i (lub) objawami negatywnymi (takimi jak stępienie uczuć, wycofanie emocjonalne i społeczne), w tym także pacjentów, u których dominują objawy negatywne.
Jedna tabletka zawiera 50 mg amisulprydu (Amisulpridum).
Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna 49,375 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
W ostrych stanach psychotycznych zaleca się dawki doustne od 400 mg do 800 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawkę dobową można zwiększyć do 1200 mg. Nie zbadano wystarczająco bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 1200 mg na dobę i dlatego nie zaleca się ich stosowania. Nie jest konieczne stopniowe zwiększanie dawek amisulprydu w początkowym okresie leczenia. Dawkę należy ustalać w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta
U pacjentów, u których występują jednocześnie objawy pozytywne i negatywne, dawki produktu należy ustalić tak, aby uzyskać optymalną kontrolę objawów pozytywnych, to znaczy w zakresie od 400 mg do 800 mg na dobę.
Leczenie podtrzymujące należy ustalić indywidualnie, stosując najmniejszą skuteczną dawkę produktu.
U pacjentów, u których przeważają objawy negatywne, zaleca się dawki doustne od 50 mg do 300 mg na dobę. Dawkę należy ustalać indywidualnie.
Dawki do 300 mg mogą być podawane raz na dobę, większe dawki należy podawać dwa razy na dobę. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Amisulpryd należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności ze względu na możliwość spadków ciśnienia tętniczego albo nadmiernego uspokojenia (sedacja).
Stosowanie u dzieci
Podawanie amisulprydu dzieciom w wieku poniżej 15 lat jest przeciwwskazane, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Amisulpryd wydalany jest przez nerki. W przypadku niewydolności nerek, gdy klirens kreatyniny (CRCL) mieści się w zakresie 30-60 ml/min, dawkę należy zmniejszyć do połowy, gdy zaś CRCL mieści się w zakresie 10-30 ml/min, dawkę należy zmniejszyć do jednej trzeciej.
Ponieważ brak doświadczeń ze stosowaniem leku w ciężkich zaburzeniach czynności nerek (CRCL
< 10 ml/min) zaleca się stosować amisulpryd ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 4.4).
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
Ponieważ lek metabolizowany jest w niewielkim stopniu, nie jest konieczne zmniejszenie dawki.
Podobnie jak w przypadku innych leków neuroleptycznych, może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny, charakteryzujący się podwyższoną temperaturą ciała, sztywnością mięśni, zaburzeniami czynności autonomicznego układu nerwowego, zaburzeniami świadomości i zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej w surowicy. Jeśli wystąpi podwyższona temperatura, szczególnie podczas stosowania dużych dawek produktu, należy przerwać podawanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym amisulprydu.
Zgłaszano przypadki podwyższonego stężenia glukozy we krwi u pacjentów leczonych niektórymi nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem, dlatego u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą lub z czynnikami ryzyka tej choroby, którzy rozpoczęli leczenie amisulprydem, należy kontrolować glikemię.
Amisulpryd wydalany jest z organizmu przez nerki. W przypadku niewydolności nerek, należy zmniejszyć dawkę leku lub rozważyć zastosowanie leczenia przerywanego (patrz punkt 4.2).
Amisulpryd może obniżać próg drgawkowy. Dlatego pacjenci z padaczką w wywiadzie powinni być uważnie obserwowani podczas leczenia amisulprydem.
U pacjentów w podeszłym wieku amisulpryd, podobnie jak inne neuroleptyki, należy stosować ze szczególną ostrożnością, ze względu na ryzyko nadmiernego uspokojenia oraz spadków ciśnienia tętniczego.
Podobnie jak w przypadku innych produktów o działaniu antydopaminergicznym, należy zachować ostrożność podczas stosowania amisulprydu u pacjentów z chorobą Parkinsona, ponieważ produkty te mogą nasilić objawy choroby. Amisulpryd powinien być stosowany tylko wtedy, gdy leczenie neuroleptykiem jest niezbędne.
Ostre objawy po zaprzestaniu stosowania dużych dawek amisulprydu (takie jak nudności, wymioty i bezsenność) opisywano bardzo rzadko. Zgłaszano przypadki nasilenia objawów psychotycznych oraz zaburzeń ruchowych (takich jak akatyzja, dystonia i dyskineza). Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek.
Wydłużenie odstępu QT
Należy zachować ostrożność przepisując amisulpryd pacjentom z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego lub z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie. Należy unikać jednoczesnego stosowania leków neuroleptycznych.
Udar
W randomizowanych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo przeprowadzonych w populacji pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem leczonych nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi obserwowano 3-krotny wzrost ryzyka zaburzeń naczyniowo-mózgowych. Mechanizm tego wzrostu jest nieznany. Nie można wykluczyć zwiększenia ryzyka także w przypadku innych grup pacjentów i innych leków przeciwpsychotycznych. U pacjentów z ryzykiem udaru amisulpryd powinien być stosowany z dużą ostrożnością.
Substancje pomocnicze:
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Dane dotyczące przedawkowania amisulprydu są ograniczone. Opisywano nasilenie znanych działań farmakologicznych amisulprydu, tzn. senności i nadmiernego uspokojenia, śpiączki, niedociśnienia i zaburzeń pozapiramidowych.
W przypadkach ostrego zatrucia, należy brać pod uwagę możliwość współdziałania innych leków. Ponieważ amisulpryd jest w małym stopniu dializowany, nie należy stosować hemodializy do eliminacji leku z organizmu. Brak swoistej odtrutki dla amisulprydu.
Leczenie podtrzymujące powinno opierać się na ścisłej kontroli czynności życiowych, łącznie z ciągłym monitorowaniem czynności serca (ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT). W razie nasilonych objawów pozapiramidowych, należy zastosować leki przeciwcholinergiczne.
- Nadwrażliwość na amisulpryd lub którykolwiek ze składników produktu.
- Stosowanie u pacjentów z nowotworami, których wzrost zależy od poziomu prolaktyny, np. guz przysadki mózgowej typu prolactinoma i rak piersi.
- Guz chromochłonny.
- Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 15 lat.
- Okres karmienia piersią.
- Leczenie skojarzone z lewodopą (patrz punkt 4.5).
W kontrolowanych badaniach klinicznych obserwowano wymienione niżej działania niepożądane. Należy wziąć pod uwagę, że w niektórych przypadkach może być trudne odróżnienie działań niepożądanych od objawów choroby podstawowej.
Przedstawione poniżej działania niepożądane pogrupowano według układów i narządów oraz częstości występowania:
|
Częstość występowania Układ, narząd |
Bardzo często (≥1/10) |
o do < 1/10) |
Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100) |
Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000) |
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
|
Badania diagnostyczne |
Zwiększenie masy ciała |
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie transaminaz |
|||
|
Zaburzenia serca |
Bradykardia |
Wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca, takie jak torsade de pointes, tachykardia komorowa, która może prowadzić do migotania komór |
|||
|
lub zatrzymania pracy serca, nagły zgon (patrz punkt 4.4). |
|||||
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Objawy pozapiramidowe (drżenie, wzmożone napięcie mięśniowe, hipokinezja, zwiększenie wydzielania śliny, akatyzja, dyskineza)1 |
Ostra dystonia (spazmatyczny kręcz szyi, napady wejrzeniowe, szczękościsk)2, senność |
Późne dyskinezy3, napady drgawkowe |
Złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4). |
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Zaparcia, nudności, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej |
||||
|
Zaburzenia endokrynologiczne |
Zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy4 |
||||
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
Hiperglikemia (patrz punkt 4.4). |
||||
|
Zaburzenia naczyniowe |
Niedociśnienie |
||||
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
Reakcje alergiczne |
||||
|
Zaburzenia psychiczne |
Bezsenność, niepokój, pobudzenie, zaburzenia orgazmu |
||||
|
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy |
Noworodkowy zespół odstawienny (patrz punkt 4.6). |
1 Objawy pozapiramidowe
Po podaniu optymalnych dawek objawy te są zwykle łagodne i częściowo przemijające po zastosowaniu leku przeciwparkinsonowego, bez konieczności przerywania leczenia amisulprydem. Częstość tych zaburzeń (zależnych od dawki) jest mała u pacjentów z przeważającymi objawami negatywnymi, u których zastosowano dawki od 50 mg do 300 mg na dobę.
2 Ostra dystonia
Przemija po zastosowaniu leku przeciwparkinsonowego, bez konieczności przerywania leczenia amisulprydem.
3 Późne dyskinezy
Późne dyskinezy charakteryzujące się rytmicznymi ruchami mimowolnymi, głównie języka i (lub) mięśni twarzy, zwłaszcza po długim okresie leczenia. Leki przeciwparkinsonowe są w takich przypadkach nieskuteczne i mogą nawet powodować nasilenie objawów.
4 Zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy.
Amisulpryd może powodować zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy, co jest działaniem przemijającym po odstawieniu leku. Może to powodować mlekotok, zatrzymanie miesiączki, ginekomastię, ból piersi i zaburzenia erekcji.
Ciąża:
W badaniach na zwierzętach nie wykazano toksycznego wpływu amisulprydu na rozrodczość. Obserwowano zmniejszenie płodności związane z farmakologicznym działaniem leku (pośredni efekt prolaktynowy). Amisulpryd nie wykazywał działania teratogennego.
Obecnie dostępne są bardzo ograniczone dane kliniczne dotyczące wpływu amisulprydu na ciążę.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amisulprydu u kobiet w ciąży.
Stosowanie tego produktu w okresie ciąży nie jest zalecane, chyba że korzyści z jego stosowania przewyższają potencjalne ryzyko.
Jeżeli w okresie ciąży był stosowany amisulpryd, to u noworodków mogą wystąpić działania niepożądane amisulprydu i w tych przypadkach należy rozważyć odpowiedni monitoring.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny przedyskutować z lekarzem konieczność zastosowania skutecznej antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia.
Noworodki narażone na działanie leków antypsychotycznych (w tym amisulprydu)) w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zaburzenia pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienne, które mogą zmieniać się w zależności od ciężkości przebiegu oraz czasu trwania porodu, który ma nastąpić. Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem. W związku z powyższym noworodki powinny być uważnie monitorowane.
Laktacja:
Nie wiadomo, czy amisulpryd przenika do mleka kobiecego, dlatego jego stosowanie w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Amisulpryd stosowany nawet w zalecanych dawkach może wpływać na czas reakcji i upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Ten preparat należy do kategorii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Amisulpryd to lek przeciwpsychotyczny stosowany w ostrej i przewlekłej schizofrenii z objawami pozytywnymi (urojeniami, omamami, zaburzeniami myślenia), a także objawami negatywnymi (stępieniem uczuć, wycofaniem emocjonalnym i socjalnym), w tym także u chorych z przewagą objawów negatywnych.
Komentarze