Valzek

zobacz opinie o produkcie »
Cena
13,79 zł
Forma
tabletki
Dawka
0,08 g
Ilość
14 tabl.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Tak
Producent: CELON PHARMA S.A.

Valzek - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Interakcje z żywnością

Alkohol

Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.

Inne produkty spożywcze

Przyjmując leki, należy pamiętać, by zwrócić szczególną uwagę na produkty, które mogą przyczynić się do powstania niebezpiecznych interakcji z medykamentami. Przeczytaj pełny opis interakcji leków z innymi produktami żywnościowymi.

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Valzek a leki przeciwbólowe

Witam, na wstepie przepraszam za brak polskich znakow, ale mam komputer w trakcie naprawy i do czasu usuniecia usterki nie ma dostepnych polskich znakow. Przechodzac do pytania - otrzymalam recepte na lek Valzek, prosba o informacje czy lek moze byc stosowany z lekami przeciwbolowymi np. nurofen oraz z lekami na przeziebienie np. aspiryna, gripex,...

Scyntygrafia serca i ucisk w klatce piersiowej

Scyntygrafia serca wykryła chorobę drobnych naczyń (zespół X). Odczuwam ucisk w klatce piersiowej i ból głowy, podczas chodzenia silniejszy ucisk w klatce piersiowej, wrażenie braku powietrza (tlenu). Biorę tabletki Isoptin, Valzek. Nie czuję się komfortowo. Jak mam postępować, czy wym. leki są poprawne, jakie grożą skutki i jak mam postępować w życiu. Czy mogę jeździć rowerem?

POKAŻ WIĘCEJ

Valzek - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Valzek - opis

Nadciśnienie tętnicze

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów oraz nadciśnienia u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.

Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego

Leczenie dorosłych pacjentów w stabilnym stanie klinicznym z objawową niewydolnością serca lub bezobjawową niewydolnością skurczową lewej komory po świeżo przebytym (12 godzin do 10 dni) zawale mięśnia sercowego (patrz punkty 4.4 i 5.1). 

Niewydolność serca

Leczenie objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, w przypadku, gdy inhibitory konwertazy angiotensyny ( ACE ) nie są tolerowane lub u pacjentów nietolerujących betaadrenolityków , jako leczenie skojarzone z inhibitorami ACE , jeśli nie można zastosować antagonistów receptora mineralokortykoidowego (patrz punkty 4.2, 4.4, 4.5 i 5.1). 

Valzek - skład

Jedna tabletka zawiera 80 mg lub 160 mg walsartanu (Valsartanum)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Valzek - dawkowanie

Dawkowanie

Nadciśnienie tętnicze

Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Valzek wynosi 80 mg raz na dobę. Działanie przeciwnadciśnieniowe jest wyraźnie zauważalne w ciągu 2 tygodni, a maksymalne staje się w ciągu 4 tygodni. W przypadku niektórych pacjentów, u których nie uzyska się odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego, dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg. Produkt leczniczy Valzek może być stosowany jednocześnie z innym lekami przeciwnadciśnieniowymi . Dodatkowe zastosowanie leku moczopędnego, takiego jak hydrochlorotiazyd, powoduje większe obniżenie ciśnienia tętniczego u tych pacjentów (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).

Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego

U pacjentów w stabilnym stanie klinicznym leczenie może być rozpoczęte już po 12 godzinach od rozpoznania zawału mięśnia sercowego.

Po zastosowaniu dawki początkowej 20 mg dwa razy na dobę, dawkę walsartanu należy stopniowo zwiększać przez następnych kilka tygodni, do 40 mg, 80 mg i 160 mg dwa razy na dobę. Maksymalną dawką docelową jest 160 mg podawane dwa razy na dobę. Zwykle zaleca się, aby pacjenci osiągali dawkę 80 mg dwa razy na dobę w ciągu dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia, a maksymalną dawkę docelową wynoszącą 160 mg dwa razy na dobę — w ciągu trzech miesięcy, w zależności od tolerancji leku przez pacjenta. Jeśli wystąpi objawowe niedociśnienie tętnicze lub zaburzenie czynności nerek, należy rozważyć zmniejszenie dawki.

Walsartan może być stosowany u pacjentów przyjmujących inne leki stosowane w leczeniu zawału mięśnia sercowego, takie jak leki trombolityczne , kwas acetylosalicylowy, leki blokujące receptory βadrenergiczne, statyny i leki moczopędne. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z inhibitorami ACE (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Ocena stanu pacjenta po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek.

Niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Valzek to 40 mg dwa razy na dobę. Zwiększanie dawki kolejno do 80 mg i 160 mg dwa razy na dobę powinno być przeprowadzane w odstępach co najmniej dwutygodniowych, do uzyskania największej dawki tolerowanej przez pacjenta. W przypadku jednoczesnego stosowania leku moczopędnego należy rozważyć zmniejszenie jego dawki. Maksymalna dawka dobowa zastosowana w badaniach klinicznych wynosiła 320 mg walsartanu w dawkach podzielonych. 

Walsartan może być stosowany u pacjentów przyjmujących inne leki stosowane w leczeniu niewydolności serca. Jednakże nie zaleca się jednoczesnego podawania trzech leków - inhibitora ACE , walsartanu i leku blokującego receptory β-adrenergiczne lub diuretyku oszczędzającego potas (patrz punkty 4.4 i 5.1). Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek.

Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawki u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny > 10 ml/min (patrz punkty 4.4 i 5.2). 

Jednoczesne stosowanie walsartanu z aliskirenem  jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ( GFR < 60 ml / min / 1,73 m 2 ) (patrz punkt 4.3)

Cukrzyca

Jednoczesne stosowanie walsartanu z aliskirenem  jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.3).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Stosowanie produktu leczniczego Valzek jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę.

Dzieci i młodzież

Nadciśnienie tętnicze u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat Dawka początkowa wynosi 40 mg raz na dobę w przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 35 kg oraz 80 mg raz na dobę w przypadku dzieci o masie ciała 35 kg lub większej. Dawkę produktu leczniczego należy dostosować w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego.

Maksymalne dawki walsartanu oceniane w badaniach klinicznych podano w poniższej tabeli.

Dawki większe od wymienionych nie były oceniane w badaniach klinicznych i dlatego nie są zalecane.

Masa ciała

Maksymalna dawka walsartanu oceniana w badaniach klinicznych

≥18 kg do < 35 kg

80 mg

≥35 kg do < 80 kg

160 mg

≥80 kg do ≤160 kg 

320 mg

Dzieci w wieku poniżej 6 lat

Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2. Jednak nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania walsartanu u dzieci w wieku od roku do 6 lat.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat z zaburzeniami czynności nerek

Nie badano stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny < 30 ml/min oraz poddawanych dializoterapii, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca się stosowania walsartanu . Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny większym niż 30 ml/min. Należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat z zaburzeniami czynności wątroby

Podobnie jak w przypadku dorosłych pacjentów, stosowanie produkt leczniczego Valzek jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Doświadczenie kliniczne dotyczące podawania walsartanu dzieciom i młodzieży z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie może być większa niż 80 mg.

Niewydolność serca i stan po świeżym zawale mięśnia sercowego u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Valzek w leczeniu niewydolności serca lub świeżego zawału mięśnia sercowego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Valzek może być przyjmowany niezależnie od posiłków i powinien być przyjmowany wraz z wodą.

Valzek - środki ostrożności

Hiperkaliemia

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu (heparyna itp.). Należy odpowiednio kontrolować stężenie potasu.

Zaburzenia czynności nerek

Ponieważ jak dotąd brak doświadczeń odnośnie bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z klirensem kreatyniny < 10 ml/min i pacjentów poddawanych dializoterapii, dlatego należy zachować ostrożność stosując walsartan w tej grupie pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny > 10 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II, w tym walsartanu lub inhibitorów ACE z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ( GFR < 60 ml / min / 1,73 m 2 ) (patrz punkty 4.3 i 4.5).

Zaburzenia czynności wątroby

Produkt leczniczy Valzek należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, przebiegającymi bez cholestazy (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni

W rzadkich przypadkach na początku leczenia walsartanem u pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze.

Przed rozpoczęciem leczenia walsartanem należy wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość krwi krążącej, np. zmniejszając dawkę leku moczopędnego.

Zwężenie tętnicy nerkowej

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania walsartanu w przypadku pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jednej czynnej nerki. 

Krótkotrwałe podawanie walsartanu 12 pacjentom z wtórnym nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym, spowodowanym jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, nie wywołało istotnych zmian hemodynamicznych w nerkach ani nie wpłynęło na stężenie kreatyniny w surowicy lub azotu mocznikowego (BUN) we krwi. Jednakże, ponieważ inne leki działające na układ renina-angiotensyna mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, dlatego zaleca się monitorowanie czynności nerek u pacjentów leczonych walsartanem .

Stan po przeszczepieniu nerki

Dotychczas brak doświadczeń w zakresie bezpieczeństwa stosowania walsartanu u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę. 

Hiperaldosteronizm pierwotny

Nie należy stosować walsartanu u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem , ponieważ układ renina-angiotensyna nie jest pobudzony u tych osób.

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej albo kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II ( AIIRA ) w trakcie ciąży. Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego

Wykazano, że jednoczesne stosowanie kaptoprylu z walsartanem nie przynosi żadnej dodatkowej korzyści klinicznej, natomiast zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w porównaniu monoterapią jednym lub drugim lekiem (patrz punkty 4.2 i 5.1). Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania walsartanu i inhibitora ACE .

Należy zachować ostrożność na początku leczenia pacjentów po zawale mięśnia sercowego. Ocena stanu pacjenta po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.2).

Stosowanie walsartanu u pacjentów po zawale mięśnia sercowego zwykle powoduje pewne obniżenie ciśnienia tętniczego, ale przerwanie leczenia ze względu na utrzymujące się objawowe niedociśnienie tętnicze nie jest zwykle konieczne, pod warunkiem, że pacjent przestrzega zaleceń odnośnie dawkowania (patrz punkt 4.2).

Niewydolność serca

Ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia, hiperkaliemii oraz pogorszenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek) może być zwiększone, jeśli produkt leczniczy Valzek jest stosowany jednocześnie z inhibitorem ACE . U pacjentów z niewydolnością serca potrójne leczenie skojarzone inhibitorem ACE , beta-adrenolitykiem i i walsartanem nie wykazało żadnej klinicznej korzyści (patrz punkt 5.1). Takie leczenie skojarzone wyraźnie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i z tego powodu nie jest zalecane. Również nie zaleca się potrójnego leczenia skojarzonego inhibitorem ACE , antagonistą receptora mineralokortykoidowego i walsartanem . Takie leczenie skojarzone należy prowadzić pod nadzorem lekarza i często kontrolować czynność nerek, stężenie elektrolitów i ciśnienie tętnicze.

Należy zachować ostrożność na początku leczenia pacjentów z niewydolnością serca. Ocena stanu pacjenta z niewydolnością serca powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.2). Stosowanie walsartanu u pacjentów z niewydolnością serca zwykle powoduje pewne obniżenie ciśnienia tętniczego, ale przerwanie leczenia ze względu na utrzymujące się objawowe niedociśnienie tętnicze nie jest zwykle konieczne, pod warunkiem, że pacjent przestrzega zaleceń odnośnie dawkowania (patrz punkt 4.2). U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami ACE związane było z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz, w rzadkich przypadkach, z ostrą niewydolnością nerek i (lub) zgonem. Ponieważ walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, nie można wykluczyć, że stosowanie produktu leczniczego Valzek może być związane z zaburzeniami czynności nerek.

Nie należy stosować jednocześnie inhibitora ACE i antagonisty receptora angiotensyny II u pacjentów z nefropatią cukrzycową.

Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie

U pacjentów leczonych walsartanem obserwowano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni, powodujący zwężenie dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka; u niektórych z tych pacjentów już wcześniej występował obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu innych leków, w tym inhibitorów ACE . Należy natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym Valzek u pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy oraz nie należy ponownie podawać produktu leczniczego Valzek u tych pacjentów (patrz punkt 4.8).

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS)

Istnieją dowody potwierdzające, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE , antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i pogorszenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Dlatego nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA za pomocą jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE , antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkt 4.5 i 5.1). 

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady jest uważane za niezbędne, należy ją stosować tylko pod nadzorem lekarza i często kontrolować czynność nerek, stężenie elektrolitów i ciśnienie tętnicze. 

Nie należy stosować jednocześnie inhibitora ACE i antagonisty receptora angiotensyny II u pacjentów z nefropatią cukrzycową.

Dzieci i młodzież

Zaburzenia czynności nerek

Nie badano stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny < 30 ml/min oraz poddawanych dializoterapii, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca się stosowania walsartanu .

Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny większym niż 30 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2). Należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy podczas leczenia walsartanem . Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy walsartan jest stosowany podczas występowania innych zaburzeń (gorączka, odwodnienie), które mogą wpływać na czynność nerek. Jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II, w tym walsartanu lub inhibitorów ACE inhibitorów z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ( GFR < 60 ml / min / 1,73 m 2 ) (patrz punkty 4.3 i 4.5).

Zaburzenia czynności wątroby

Podobnie jak u dorosłych pacjentów, produkt leczniczy Valzek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3 i 5.2). Doświadczenie kliniczne z podawaniem walsartanu dzieciom i młodzieży z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie może być większa 80 mg.

Valzek - przedawkowanie

Objawy

Przedawkowanie walsartanu może spowodować znaczne niedociśnienie tętnicze, co może doprowadzić do zaburzeń świadomości, zapaści krążeniowej i (lub) wstrząsu

Leczenie

Postępowanie po przedawkowaniu zależy od czasu przyjęcia produktu leczniczego oraz rodzaju i nasilenia objawów, najważniejsze jest ustabilizowanie krążenia. W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego pacjenta należy położyć na plecach i skorygować objętość krwi krążącej. Zastosowanie hemodializy w celu usunięcia walsartanu z krążenia jest mało skuteczne.

Valzek - przeciwwskazania

-Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

-Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby, cholestaza .

- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).

-Jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II ( AIIRA ), w tym walsartanu lub inhibitorów konwertazy angiotensyny ( ACE ) z aliskirenem  u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek ( GFR < 60 ml / min / 1,73 m 2 ) (patrz punkty 4.4 i 4.5 ).

Valzek - działania niepożądane

W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ogólna częstość występowania działań niepożądanych w grupie leczonej walsartanem była porównywalna z częstością występującą w grupie otrzymującej placebo i odpowiadała jego właściwościom farmakologicznym. Wydaje się, że częstość występowania działań niepożądanych nie była związana z dawką ani czasem trwania leczenia; nie wykazano również związku z płcią, wiekiem lub rasą pacjentów.

Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych, po wprowadzeniu walsartanu do obrotu i z badań laboratoryjnych są wymienione w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania (najczęstsze działania wymieniono w pierwszej kolejności) w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze przypadki. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Dla działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu walsartanu do obrotu i w badaniach laboratoryjnych niemożliwe jest ustalenie częstości ich występowania, dlatego wymienione są z określeniem częstości jako „nieznana”.

Nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Nieznana

Zmniejszenie stężenia hemoglobiny,

zmniejszenie wartości hematokrytu, neutropenia , małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznana

Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Nieznana

Zwiększenie stężenia potasu w surowicy, hiponatremia

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Zaburzenia naczyniowe

Nieznana

Zapalenie naczyń krwionośnych

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często

Kaszel

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często

Ból brzucha

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nieznana

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieznana

Obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka, świąd

Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej

Nieznana

Ból mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Nieznana

Niewydolność i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często

Uczucie zmęczenia

Dzieci i młodzież

Nadciśnienie tętnicze

Działanie przeciwnadciśnieniowe walsartanu oceniano w dwóch randomizowanych , podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych z udziałem 561 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 18 lat. Za wyjątkiem pojedynczych zaburzeń żołądka i jelit (takich jak ból brzucha, nudności, wymioty) oraz zawrotów głowy, nie stwierdzono istotnych różnic w odniesieniu do rodzaju, częstości i nasilenia działań niepożądanych pomiędzy profilem bezpieczeństwa w populacji pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 18 lat, a wcześniej zgłaszanym profilem bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.

Ocena funkcji neuropoznawczych oraz rozwoju pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 16 lat wykazała, że trwające do jednego roku leczenie walsartanem nie miało całościowego, istotnego klinicznie, niekorzystnego wpływu na te funkcje.

W podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu z udziałem 90 dzieci w wieku 1-6 lat, kontynuowanym jako 12-miesięczne przedłużone badanie otwarte odnotowano dwa zgony i pojedyncze przypadki znacznego zwiększenia aktywności transaminaz wątrobowych. Zdarzenia te wystąpiły w populacji pacjentów z istotnymi współistniejącymi chorobami. Związek przyczynowy z leczeniem walsartanem nie został ustalony. W drugim badaniu, do którego włączono 75 dzieci w wieku 1-6 lat nie odnotowano przypadków znacznego zwiększenia aktywności transaminaz wątrobowych ani zgonów związanych z leczeniem walsartanem .

U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat ze współistniejącą przewlekłą chorobą nerek częściej obserwowano hiperkaliemię.

Profil bezpieczeństwa obserwowany w kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów po zawale mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca różni się od ogólnego profilu bezpieczeństwa stwierdzanego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Może być to związane z chorobą podstawową pacjenta. Działania niepożądane, które wystąpiły u dorosłych pacjentów po zawale mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca są wymienione poniżej:

Stan po zawale mięśnia sercowego i (lub) niewydolność serca (badane wyłącznie u dorosłychpacjentów)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Nieznana

Małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznana  Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często

Hiperkaliemia

Nieznana

Zwiększenie stężenia potasu w surowicy, hiponatremia

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy związane z pozycją ciała

Niezbyt często

Omdlenie, bóle głowy

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Zaburzenia serca

Niezbyt często

Niewydolność serca

Zaburzenia naczyniowe

Często

Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne

Nieznana

Zapalenie naczyń krwionośnych

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często

Kaszel

Zaburzenia żołądka i jelit

 

Niezbyt często

Nudności, biegunka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

 

Nieznana

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często

Obrzęk naczynioruchowy

Nieznana

Pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka, świąd

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Nieznana

Ból mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często

Niewydolność i zaburzenia czynności nerek

Niezbyt często

Ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy

Nieznana

Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często

Osłabienie, uczucie zmęczenia

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl.

Valzek - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II ( AIIRA ) w trakcie pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRA jest przeciwwskazane w trakcie drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po podaniu inhibitorów ACE w trakcie pierwszego trymestru ciąży nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Brak danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego ze stosowaniem AIIRA , niemniej takie ryzyko może istnieć dla tej grupy leków. Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie. Stwierdzono, że przyjmowanie AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) – patrz również punkt 5.3. 

W razie narażenia na AIIRA począwszy od drugiego trymestru ciąży zaleca się kontrolne badania ultrasonograficzne czynności nerek i rozwoju czaszki płodu. 

Noworodki, których matki stosowały AIIRA , należy uważnie obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia (patrz również punkty 4.3 i 4.4).

Karmienie piersią

Ponieważ brak informacji dotyczących stosowania walsartanu w trakcie karmienia piersią, nie zaleca się podawania produktu leczniczego Valzek i zaleca się zastosowanie leków o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodka lub wcześniaka.

Płodność

Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc ./dobę. Dawka ta stanowi 6-krotność maksymalnej dawki zalecanej do stosowania u ludzi, w przeliczeniu na mg/m 2 pc . (obliczenia zakładają podanie doustne dawki

320 mg/dobę pacjentowi o masie ciała 60 kg).

Valzek - prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów. W trakcie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego występowania zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Valzek - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Valsartanum

    Substancja o działaniu obniżającym ciśnienie tętnicze krwi. Blokuje receptor AT1 angiotensyny, związku biologicznie czynnego, odpowiedzialnego za podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi oraz zwiększenie częstotliwości pracy serca. Substancja ta stosowana jest w leczeniu tzw. nadciśnienia samoistnego (pierwotnego), a więc nadciśnienia niemającego ustalonych przyczyn u dorosłych i dzieci od 6. roku życia.

    Dostępne opakowania
    Valzek

    Valzek

    tabletki - 14 tabl. - 0,08 g
    CELON PHARMA S.A.
    Valzek

    Valzek

    tabletki - 28 tabl. - 0,08 g
    CELON PHARMA S.A.
    Valzek

    Valzek

    tabletki - 14 tabl. - 0,08 g
    CELON PHARMA S.A.
    Valzek

    Valzek

    tabletki - 14 tabl. - 0,16 g
    CELON PHARMA S.A.
    Valzek

    Valzek

    tabletki - 28 tabl. - 0,16 g
    CELON PHARMA S.A.
    Valzek

    Valzek

    tabletki - 14 tabl. - 0,16 g
    CELON PHARMA S.A.
    Valzek

    Valzek

    tabletki - 28 tabl. - 0,08 g
    CELON PHARMA S.A.
    13,79 zł
    Valzek

    Valzek

    tabletki - 28 tabl. - 0,16 g
    CELON PHARMA S.A.
    26,03 zł
    Powiązane artykuły
    Leczenie zawału serca

    Nowy lek na zapobieganie powtórnemu zawałowi serca

    Nowy lek przeciwzakrzepowy uzyskał aprobatę Komisji Europejskiej. Jest on skuteczny w profilaktyce powstawania zakrzepów u chorych cierpiących na ostre zespoły wieńcowe, jednocześnie znacznie zmniejszając ryzyko powtórnego zawału serca. Zagrożenie...

    Leki i suplementy

    Leki generyczne a leki oryginalne

    Leki generyczne a leki oryginalne

    Dla wielu pacjentów leki generyczne są doskonałym rozwiązaniem, gdyż są to tańsze odpowiedniki oryginalnych farmaceutyków. Warto jednak pamiętać, że nie zawsze zmiana leku referencyjnego na generyk jest bezpieczna... Czym są leki generyczne? Leki...

    Leki i suplementy

    Leki na nadciśnienie i anemię zostały wycofane z obrotu

    Leki na nadciśnienie i anemię zostały wycofane z obrotu

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju dwa leki: Tezeo HCT oraz CosmoFer. Pierwszy stosowany jest w kardiologii, drugi - w leczeniu anemii. Lek na serce wycofany Tezeo HCT to preparat obniżający ciśnienie i moczopędny,...

    Zakrzepowe zapalenie żył głębokich (zakrzepica) - przyczyny, objawy, leczenie

    Leczenie przeciwzakrzepowe (WIDEO)

    Leczenie przeciwzakrzepowe (WIDEO)

    Leki przeciwzakrzepowe Warunkiem prawidłowego krążenia krwi w układzie sercowo-naczyniowym jest jej płynny przepływ. Jakiekolwiek utrudnienia na drodze krwi - takie jak powstawanie skrzeplin i zakrzepów - może być przyczyną powikłań groźnych dla zdrowia,...

    Pierwsza pomoc

    Skład apteczki pierwszej pomocy (WIDEO)

    Skład apteczki pierwszej pomocy (WIDEO)

    Zawartość apteczki pierwszej pomocy Apteczka pierwszej pomocy zawiera wszelkiego rodzaju środki do udzielenia pierwszej pomocy przedmedycznej. Jest przeznaczona do samochodu, domu, zakładu. Powinna być oznaczona białym krzyżem na czerwonym lub zielonym...

    Leki i suplementy

    Leki na nadciśnienie wycofane z aptek. Zobacz, czy masz je w domu

    Leki na nadciśnienie wycofane z aptek. Zobacz, czy masz je w domu

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzje o wycofaniu z aptek i hurtowni leków Co-Bespres i Bespres, a także wstrzymaniu w obrocie leków Vanatex i Valsartan. Leki na nadciśnienie wycofane ze sprzedaży GIF podjął decyzję o wycofaniu ze sprzedaży...

    Nadciśnienie

    Dwa leki zamiast jednego w leczeniu nadciśnienia

    Dwa leki zamiast jednego w leczeniu nadciśnienia

    Brytyjscy naukowcy dokonali przełomowego odkrycia w badaniach nad leczeniem pacjentów cierpiących na nadciśnienie. Zgodnie z wynikami badań, podawanie dwóch leków zamiast jednego szybciej daje lepsze rezultaty, a jednocześnie wywołuje mniej efektów ubocznych. Tradycyjne...

    Leki i suplementy

    Leki kardiologiczne

    Leki kardiologiczne to po prostu leki, które są stosowane w chorobach kardiologicznych, czyli serca. Choroby kardiologiczne najczęściej dotykają osoby w podeszłym wieku. Dolegliwości sercowe są często spowodowane przez miażdżycę, cukrzycę, czynniki infekcyjne,...

    Leki i suplementy

    Zażywasz leki z walsartanem? Zobacz, co powinieneś zrobić

    Zażywasz leki z walsartanem? Zobacz, co powinieneś zrobić

    Od kilki dni GIF wycofuje kolejne serie leków na nadciśnienie zawierające substancję czynną walsartan. Co mają zrobić osoby, które mają w swojej apteczce wycofane leki? Zanieczyszczenie substancji czynnej Przyczyną wycofania kolejnych serii leków na...

    Leki i suplementy

    Kolejne wycofania leków na nadciśnienie. Nie tylko w Polsce

    Kolejne wycofania leków na nadciśnienie. Nie tylko w Polsce

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu kolejnych serii leków Co-Bespres i Bespres. Tym razem chodzi o serie leków sprowadzane z Portugalii. Globalne wycofanie GIF uzasadnia swoją decyzję otrzymaniem informacji w systemie...