Altforalle

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki powlekane
Dawka
0,02mg+3mg
Ilość
28 tabl.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: EGIS PHARMACEUTICALS PLC

Altforalle - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Altforalle - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Altforalle - opis

Antykoncepcja doustna

Altforalle - skład

ALTFORALLE, 3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane

Tabletki różowe (tabletki zawierające substancje czynne):

Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu Substancja pomocnicza: Laktoza jednowodna 44 mg

Tabletki białe (tabletki placebo):

Tabletki nie zawierają substancji czynnych Substancja pomocnicza: Laktoza bezwodna 89,5 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Altforalle - dawkowanie

Droga podania: podanie doustne.

Jak przyjmować produkt ALTFORALLE

Tabletki muszą być przyjmowane codziennie mniej więcej o tej samej porze, w razie potrzeby z niewielką ilością płynu, w kolejności wskazanej na blistrze.

Przyjmowanie tabletek jest ciągłe. Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę przez 28 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie należy rozpocząć dzień po ostatniej tabletce z poprzedniego opakowania. Krwawienie z odstawienia zwykle rozpoczyna się 2. lub 3. dnia po rozpoczęciu przyjmowania tabletek placebo (ostatni rząd) i może nie skończyć się przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Jak rozpocząć przyjmowanie produktu ALTFORALLE

? Jeżeli uprzednio nie stosowano hormonalnych środków antykoncepcyjnych (w ostatnim miesiącu)

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć 1. dnia fizjologicznego cyklu miesięcznego (tj. w pierwszym dniu menstruacji).

? Zmiana z innego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (ang. combined oral contraceptive, COC)

Należy rozpocząć stosowanie produktu ALTFORALLE w dniu następującym po zwykłym okresie odstawienia środków hormonalnych (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek lub przyjmuje się tabletki placebo) podawanych w ramach poprzedniej metody stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli stosowano złożony antykoncepcyjny terapeutyczny system dopochwowy lub system transdermalny, plaster, należy rozpocząć stosowanie produktu ALTFORALLE najlepiej w dniu usunięcia tych środków, ale nie później niż w dniu, na który przypadałoby ich kolejne zastosowanie.

- Zmiana metody antykoncepcji po stosowaniu środków zawierających tylko progestageny (środki wyłącznie progestagenne w postaci tabletek, wstrzyknięć, implantów) lub domacicznego systemu uwalniającego progestagen (IUS).

Zmienić metodę antykoncepcji z tabletek zawierających tylko progestageny można w dowolnym dniu (z implantu lub systemu domacicznego - w dniu ich usunięcia; ze środka podawanego we wstrzyknięciach - w dniu, w którym miało być podane kolejne wstrzyknięcie) jednak we wszystkich tych przypadkach należy zalecić dodatkowe stosowanie metody barierowej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży Przyjmowanie produktu należy rozpocząć bezzwłocznie. W tym przypadku nie będzie potrzebne stosowanie innych metod antykoncepcyjnych.

Po porodzie lub po poronieniu w drugim lub trzecim trymestrze ciąży Należy zalecić rozpoczęcie przyjmowania produktu w dniach od 21 do 28 po porodzie lub po poronieniu w drugim lub trzecim trymestrze. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania produktu, należy zalecić dodatkowe stosowanie metody barierowej przez pierwsze 7 dni. Jeśli jednak wcześniej doszło do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem stosowania COC należy wykluczyć ciążę lub odczekać do pierwszej miesiączki. Kobiety karmiące piersią, patrz punkt 4.6.

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek

Jeżeli opóźnienie w zażyciu którejkolwiek z tabletek czynnych wynosi mniej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie zmniejsza się. Kobieta powinna przyjąć pominiętą tabletkę, jak tylko sobie o tym przypomni, a kolejne tabletki przyjmować o zwykłej porze.

Jeżeli opóźnienie w zażyciu którejkolwiek z tabletek czynnych wynosi więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. W przypadku pominięcia tabletek należy postępować zgodnie z następującymi dwiema podstawowymi zasadami:

1. Nigdy nie wolno odstawiać tabletek na dłużej niż na kolejnych7 dni

2. Odpowiednie hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej uzyskuje się po 7 dniach ciągłego przyjmowania tabletek..

W codziennej praktyce można zatem udzielać następujących zaleceń:

? Tydzień 1

Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o pominięciu dawki, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Następnie kontynuuje się przyjmowanie pozostałych tabletek o zwykłej porze. Ponadto należy stosować metodę barierową, np. prezerwatywę, przez kolejne 7 dni. Jeżeli w ciągu minionych 7 dni doszło do stosunku płciowego, należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży. Ryzyko wystąpienia ciąży jest tym większe, im więcej tabletek pominięto i im mniej czasu pozostało do fazy stosowania tabletek placebo.

? Tydzień 2

Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o pominięciu dawki, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Następnie kontynuuje się przyjmowanie pozostałych tabletek o zwykłej porze. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowej antykoncepcji, jeśli tabletki były przyjmowane prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki po raz pierwszy. Jeśli jednak pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy zalecić stosowanie dodatkowego zabezpieczenia przez kolejnych 7 dni, następujących po pominięciu tabletki po raz ostatni.

? Tydzień 3

Ryzyko zmniejszenia niezawodności metody jest znaczne ze względu na zbliżającą się 7-dniową fazę przyjmowania tabletek placebo.

Można jednak zapobiec zmniejszeniu ochrony antykoncepcyjnej, modyfikując schemat przyjmowania tabletek. Zastosowanie się do jednej z dwu poniższych możliwości wyklucza potrzebę stosowania dodatkowej antykoncepcji, jeśli wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki po raz pierwszy. W przeciwnym wypadku należy zastosować się do opcji pierwszej, a ponadto przez kolejne 7 dni stosować dodatkowe zabezpieczenia.

1. Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o pominięciu dawki, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz.

Następnie kontynuuje się przyjmowanie pozostałych tabletek aktywnych o zwykłej porze. 7 tabletek z ostatniego rzędu (tabletki placebo) należy usunąć. Następny blister należy rozpocząć zaraz po skończeniu aktualnie używanego blistra, tzn. pomiędzy jednym a drugim blistrem nie powinno być przerwy.

Jest mało prawdopodobne, aby przed końcem przyjmowania tabletek aktywnych z drugiego blistra wystąpiło krwawienie z odstawienia, może jednak dojść do plamienia lub krwawienia przełomowego w dniach przyjmowania tabletek.

2. Można również zalecić odstawienie tabletek aktywnych z aktualnie używanego blistra. Następnie należy przyjmować tabletki z ostatniego rzędu przez okres do 7 dni z uwzględnieniem liczby dni, w których pominięto tabletki, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra.

Jeżeli tabletki zostały pominięte, lecz nie doszło do krwawienia z odstawienia w pierwszym okresie, w którym zwykle przyjmuje się tabletki placebo, należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży.

Zalecenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych

W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymiotów lub ciężkiej biegunki), wchłanianie może być niepełne i należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Jeżeli

wymioty wystąpią w okresie do 3-4 godzin po zażyciu tabletek, należy jak najszybciej przyjąć nową tabletkę. W miarę możliwości nową tabletkę należy przyjąć w okresie do 12 godzin od zwykłej pory przyjęcia tabletki.

Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin, mają zastosowanie zalecenia dotyczące pominiętych tabletek przedstawione w punkcie 4.2 ?Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek" Jeżeli kobieta nie chce zmieniać zwykłego schematu przyjmowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową(-e) tabletkę(-i) z innego blistra.

Jak opóźnić krwawienie z odstawienia

Aby opóźnić krwawienie miesięczne, należy przejść do przyjmowania tabletek z kolejnego blistra produktu ALTFORALLE, bez przyjmowania tabletek placebo z aktualnego blistra. Okres przedłużonego przyjmowania tabletek może trwać dowolnie długo, nie dłużej jednak niż do zakończenia tabletek aktywnych z drugiego blistra. W fazie przedłużonego przyjmowania tabletek może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Następnie, po okresie stosowania tabletek placebo, podejmuje się regularne stosowanie produktu ALTFORALLE.

W celu przesunięcia krwawienia miesięcznego na inny dzień tygodnia niż ten, do którego kobieta przywykła stosując obecny schemat, można zalecić skrócenie nadchodzącego okresu przyjmowania tabletek placebo o tyle dni, ile kobieta uzna za stosowne. Im krótszy okres stosowania tabletek placebo, tym większe ryzyko, że krwawienie z odstawienia nie wystąpi, a w czasie używania następnego blistra dojdzie do krwawienia śródcyklicznego i plamienia (podobnie jak w przypadku opóźniania miesiączki).

Altforalle - środki ostrożności

Jeżeli obecne są którekolwiek z poniższych stanów i (lub) czynników ryzyka, należy rozważyć, czy korzyści wynikające ze stosowania COC przeważają nad możliwym ryzykiem w każdym indywidualnym przypadku oraz należy porozmawiać o tym z pacjentką, zanim podejmie ona decyzję o jego stosowaniu. W przypadku nasilenia, zaostrzenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z tych stanów lub czynników ryzyka, pacjentka powinna skontaktować się ze swoim lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy należy, odstawić COC.

? Zaburzenia układu krążenia

Badania epidemiologiczne wykazały, że częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne o małej zawartości estrogenów (< 50 mcg etynyloestradiolu) (włącznie z produktem ALTFORALLE) wynosi 20-40 przypadków na 100 000 kobietolat, niemniej ta ocena ryzyka różni się w zależności od progestagenu. Odpowiednia liczba przypadków u kobiet nie przyjmujących doustnych środków antykoncepcyjnych wynosi 5-10 na 100 000 kobietolat.

Stosowanie wszelkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko ŻChZZ w porównaniu z kobietami nie stosującymi tych środków. Zwiększone ryzyko ŻChZZ jest najwyższe w pierwszym roku stosowania jakiegokolwiek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Częstość występowania ŻChZZ związanej z ciążą ocenia się na 60 przypadków na 100 000 ciąż. ŻChZZ kończy się zgonem w 1-2% przypadków.

Ponadto badania epidemiologiczne powiązały stosowanie złożonych COC ze zwiększeniem ryzyka tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (zawał serca, przemijający napad niedokrwienia).

Niezwykle rzadkie zgłoszenia dotyczyły występowania u kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne zakrzepicy innych naczyń krwionośnych, np. żył i tętnic wątrobowych, krezkowych, nerkowych, mózgowych lub żył i tętnic siatkówki. Nie ma zgodnej opinii co do tego, czy występowanie tych zdarzeń ma związek ze stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Objawy podmiotowe żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowych/zakrzepowo-zatorowych bądź incydentu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:

? nietypowy, jednostronny ból i (lub) obrzęk kończyny dolnej

? nagły, silny ból w klatce piersiowej, niezależnie od tego, czy promieniuje do lewej kończyny górnej, czy nie

? nagła duszność

? nagłe wystąpienie kaszlu bez widocznej przyczyny

? wszelkie nietypowe, silne, długotrwałe bóle głowy

? nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku

? podwójne widzenie

? bełkotliwa mowa lub afazja

? zawroty głowy

? zapaść z ogniskowym napadem drgawkowym lub bez takiego napadu

? osłabienie lub bardzo wyraźne zdrętwienie, które nagle pojawiło się po jednej stronie lub w jednej części ciała

? zaburzenia ruchowe

? zespół ?ostrego brzucha"

Czynnikami zwiększającymi ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u kobiet stosujących COC są:

? wiek.

? dodatni wywiad rodzinny (ŻChZZ u jednego z rodzeństwa lub jednego z rodziców we względnie młodym wieku). Jeżeli podejrzewa się skłonność dziedziczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu jakichkolwiek COC należy skierować pacjentkę na konsultację specjalistyczną.

? długotrwałe unieruchomienie, poważny zabieg operacyjny, wszelkie zabiegi chirurgiczne w obrębie kończyn dolnych lub ciężki uraz. W tych sytuacjach zaleca się odstawić tabletki (w przypadku operacji planowych - z co najmniej czterotygodniowym wyprzedzeniem) i nie rozpoczynać ponownego stosowania produktu przed odzyskaniem przez pacjentkę pełnej sprawności ruchowej. Jeżeli nie odstawiono tabletek z wyprzedzeniem, należy wziąć pod uwagę leczenie przeciwzakrzepowe.

? otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2).

? nie ma zgodnej opinii co do ewentualnej roli żylaków i zapalenia żył powierzchownych w inicjowaniu i progresji zakrzepicy żylnej.

Czynnikami zwiększającymi ryzyko tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub incydentów naczyniowo-mózgowych u kobiet przyjmujących COC są:

? wiek.

? palenie tytoniu (kobietom w wieku powyżej 35 lat, które chciałyby przyjmować COC, należy stanowczo zalecić zaprzestanie palenia).

? dyslipoproteinemia.

? nadciśnienie tętnicze.

? migrena.

? otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2).

? choroba zastawkowa serca.

? migotanie przedsionków.

Obecność jednego poważnego czynnika ryzyka lub wielu czynników ryzyka, odpowiednio, choroby żylnej lub tętniczej, może również stanowić przeciwwskazanie. Należy wziąć pod uwagę możliwość leczenia przeciwzakrzepowego. W rozmowie z kobietami przyjmującymi COC należy specjalnie podkreślić, aby w razie ewentualnych objawów zakrzepicy skontaktowały się z lekarzem. W razie podejrzenia lub potwierdzenia zakrzepicy należy odstawić COC. Ze względu na teratogenność leków z grupy przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny) należy rozpocząć stosowanie odpowiedniej, alternatywnej metody antykoncepcji.

Należy koniecznie wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej w czasie połogu (informacje o ?Ciąży i laktacji", patrz punkt 4.6)

Do innych chorób, które mają związek z występowaniem niepożądanych zdarzeń naczyniowych, należą: cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy i przewlekła choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.

? Zwiększenie częstotliwości lub ciężkości napadów migrenowych podczas stosowania COC (które mogą być zwiastunami zdarzenia naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego odstawienia COC.

? Nowotwory

Niektóre badania epidemiologiczne donoszą o zwiększeniu ryzyka raka szyjki macicy u kobiet długotrwale stosujących COC, nadal jednak trwa spór o to, w jakim stopniu to ustalenie jest związane z zakłócającym wpływem zachowań seksualnych oraz z innymi czynnikami, takimi jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV).

W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych podaje się, że u kobiet aktualnie stosujących COC ryzyko względne rozpoznania raka piersi jest nieco podwyższone (RR = 1,24). To wzmożone ryzyko stopniowo wyrównuje się w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania COC. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, nadmierna liczba rozpoznań raka piersi u kobiet stosujących COC w chwili obecnej i w niedawnym okresie czasu jest mała w porównaniu z ogólnym ryzykiem raka piersi. Badania te nie dostarczyły dowodów na istnienie związku przyczynowego. Przyczyną zaobserwowanego wzorca podwyższonego ryzyka może być wcześniejsze rozpoznanie raka piersi u kobiet stosujących COC, efekty biologiczne COC lub kombinacja tych czynników. Kliniczne zaawansowanie raka piersi u kobiet, które kiedykolwiek stosowały COC, jest mniejsze niż u kobiet, które nigdy nie stosowały tych środków.

Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach łagodnych nowotworów wątroby i jeszcze rzadszych przypadkach złośliwych nowotworów wątroby u kobiet stosujących COC. W odosobnionych przypadkach nowotwory te mogą prowadzić do groźnych dla życia krwawień do jamy brzusznej. Nowotwór wątroby należy wziąć pod uwagę w rozpoznaniu różnicowym, jeżeli u kobiet stosujących COC wystąpi silny ból nadbrzusza, hepatomegalia lub objawy krwawienia do jamy brzusznej.

? Inne stany kliniczne

Progestagenny składnik produktu ALTFORALLE jest antagonistą aldosteronu o właściwościach oszczędzających potas. W większości przypadków nie należy spodziewać się zwiększenia poziomu potasu. Niemniej w badaniu klinicznym u niektórych pacjentek z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek, przyjmujących równolegle leki oszczędzające potas, podczas przyjmowania drospirenonu stężenie potasu w surowicy rosło w małym, choć nieistotnym stopniu. Dlatego też zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi w pierwszym cyklu leczenia u pacjentek z objawami niewydolności nerek, u których stężenie potasu przed leczeniem znajdowało się z górnym zakresie normy, w szczególności podczas równoległego stosowania produktów leczniczych oszczędzających potas. Patrz też punkt 4.5.

U kobiet z hipertrójglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w tym kierunku, podczas stosowania COC może być zwiększone ryzyko zapalenia trzustki.

Wprawdzie u wielu kobiet stosujących COC donoszono o niewielkich zwyżkach ciśnienia tętniczego krwi, jednak zwyżki istotne klinicznie należą do rzadkości. Jedynie w tych rzadkich przypadkach uzasadnione jest natychmiastowe odstawienie COC. Jeżeli w czasie stosowania COC u kobiet, które chorowały wcześniej na nadciśnienie tętnicze, stale podwyższone ciśnienie krwi lub istotna zwyżka ciśnienia krwi nie zareagują odpowiednio na leki hipotensyjne, COC muszą być odstawione. Jeśli leczenie hipotensyjne doprowadzi do normalizacji ciśnienia tętniczego krwi, stosowanie COC można wznowić, o ile będzie to uznane za właściwe.

Istnieją doniesienia o występowaniu lub nasilaniu się poniższych stanów zarówno w czasie ciąży, jak podczas stosowania COC, niemniej dowody przemawiające za związkiem ze stosowaniem COC są nierozstrzygające: żółtaczka i (lub) świąd w związku z cholestazą; kamica żółciowa; porfiria; toczeń

rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciężarnych; niedosłuch związany z otosklerozą.

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub zaostrzać objawy obrzęku naczynioruchowego.

Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać odstawienia COC do czasu normalizacji wskaźników czynności wątroby. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu cholestatycznego, które poprzednio wystąpiły w czasie ciąży lub uprzedniego stosowania steroidowych hormonów płciowych, wymaga odstawienia COC.

Chociaż COC mogą mieć wpływ na oporność tkanek obwodowych na insulinę i tolerancję glukozy, nic nie wskazuje na konieczność zmiany schematu leczenia u kobiet chorych na cukrzycę otrzymujących niewielkie dawki COC (o zawartości < 0,05 mg etynyloestradiolu). Jednakże kobiety chore na cukrzycę należy starannie obserwować, zwłaszcza na początku stosowania COC.

Donoszono o nasileniu depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego podczas stosowania COC.

Sporadycznie występuje ostuda, zwłaszcza u kobiet z ostudą ciężarnych w wywiadzie. Kobiety skłonne do występowania ostudy powinny w czasie stosowania COC unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.

ALTFORALLE, 3 mg + 0,03: żółte tabletki tego produktu leczniczego zawierają 62 mg laktozy w każdej tabletce.

Nie powinni stosować tego leku pacjenci z rzadko występującymi dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

Badanie i zalecenia lekarskie

Przed wdrożeniem lub ponownym zastosowaniem produktu ALTFORALLE należy zebrać pełny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny), a ciąża musi zostać wykluczona. Należy zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi i przeprowadzić badanie fizykalne, kierując się przeciwwskazaniami (patrz punkt 4.3) i ostrzeżeniami (patrz punkt 4.4). Należy także polecić pacjentce uważne przeczytanie ulotki i stosowanie się do przedstawionych zaleceń. Częstość i rodzaj badań należy uzależnić od przyjętych wytycznych postępowania i dostosować do danej pacjentki.

Należy informować pacjentkę, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przez zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszenie skuteczności działania

Skuteczność COCs może się zmniejszyć w przypadku np. pominięcia tabletek (patrz punkt 4.2), zaburzeń żołądkowo-jelitowych: wymiotów i ciężkiej biegunki (patrz punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania innych leków (patrz punkt 4.5).

Zmniejszona kontrola cyklu

Podczas przyjmowania wszelkich COC może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania. Ocena wszelkich nieregularnych krwawień ma zatem znaczenie wyłącznie po okresie adaptacyjnym wynoszącym około trzech cykli.

Jeżeli nieregularne krwawienia będą się utrzymywać lub występować po uprzednim występowaniu cyklów regularnych, należy wziąć pod uwagę przyczyny niehormonalne; wskazane jest wówczas podjęcie

stosownych środków diagnostycznych w celu wykluczenia nowotworu złośliwego lub ciąży. Może do nich należeć łyżeczkowanie jamy macicy.

U niektórych kobiet w czasie przerwy w przyjmowaniu tabletek krwawienie z odstawienia może nie wystąpić. Jeżeli stosowano COC zgodnie ze wskazówkami przedstawionymi w punkcie 4.2, jest mało prawdopodobne, by pacjentka była w ciąży. Jeśli jednak nie przyjmowano COC zgodnie z tymi wskazówkami w okresie poprzedzającym brak wystąpienia pierwszego krwawienia z odstawienia lub, jeśli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia z odstawienia, to przed kontynuowaniem stosowania COC należy wykluczyć ciążę.

Żółte tabletki tego produktu leczniczego zawierają 62 mg laktozy w każdej tabletce.

Tę ilość powinni wziąć pod uwagę pacjenci z rzadko występującymi dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy stosujący dietę wolną od laktozy, którzy nie powinni stosować tego leku.

Altforalle - przedawkowanie

Dotychczas brak doświadczenia odnośnie przedawkowania produktu ALTFORALLE. Na podstawie ogólnego doświadczenia ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, możliwe jest wystąpienie następujących objawów: nudności, wymioty oraz, u młodszych dziewcząt, niewielkie krwawienie z pochwy. Nie ma antidotum, a dalsze leczenie powinno być objawowe.

Altforalle - przeciwskazania

Nie należy stosować złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC) w razie występowania któregokolwiek z poniższych stanów. Jeżeli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania COC, należy bezzwłocznie odstawić ten produkt.

? Zakrzepica żylna w chwili obecnej lub w wywiadzie (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna)

? Zakrzepica tętnicza obecnie lub w wywiadzie (np. zawał serca) lub stany prodromalne (np. dławica piersiowa i przemijający napad niedokrwienia mózgu).

? Incydent naczyniowo-mózgowy obecnie lub w wywiadzie

? Obecność poważnych lub wielu czynników ryzyka zakrzepicy tętniczej

o Cukrzyca z objawami naczyniowymi o Ciężkie nadciśnienie tętnicze o Ciężka dyslipoproteinemia ? Dziedziczna lub nabyta skłonność do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, np. oporność na aktywowane białko C (APC), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, podwyższenie stężenia homocysteiny we krwi oraz obecność przeciwciał przeciwfosfolipidowych (przeciwciała przeciwkardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).

? Zapalenie trzustki w chwili obecnej lub w wywiadzie, jeżeli związane z ciężką hipertrójglicerydemią

? Ciężka choroba wątroby obecnie lub w wywiadzie, do czasu powrotu do normy wskaźników czynności wątroby

? Ciężka lub ostra niewydolność nerek.

? Guzy wątroby obecnie lub w wywiadzie (łagodne lub złośliwe).

? Rozpoznanie lub podejrzenie złośliwego nowotworu zależnego od steroidowych hormonów płciowych (np. narządów płciowych lub piersi).

? Nie zdiagnozowane krwawienie z pochwy.

? Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą tabletek powlekanych ALTFORALLE.

Altforalle - działania niepożądane

Podczas stosowania drospirenonu + etynyloestradiolu zgłoszono następujące działania niepożądane:

W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (MedDRA SOCs - ang.: MedDRA System Organ Class).

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość występowania działań niepożądanych

Często

Niezbyt często:

(> = 1/100 do < 1/10)

(> = 1/1 000 do < 1/100)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Kandydoza Opryszczka zwykła

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcja alergiczna

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Wzmożone łaknienie

Zaburzenia psychiczne

Chwiejność emocjonalna

Depresja Nerwowość Zaburzenie snu

Zmniejszenie popędu płciowego

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy

Parestezje Zawroty głowy

Zaburzenia oka

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia serca

Skurcze dodatkowe Częstoskurcz

Zaburzenia naczyniowe

Zatorowość płucna Nadciśnienie tętnicze Migrena Żylak

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Zapalenie gardła

Zaburzenia żołądka i jelit

Ból brzucha

Nudności

 

Wymioty

Zapalenie żołądka i jelit

Biegunka

Zaparcie

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Trądzik

Obrzęk naczynioruchowy

Łysienie

Świąd

Wysypka

Suchość skóry

Łojotok

Zaburzenia skórne

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Ból karku Ból kończyny Kurcze mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Zapalenie pęcherza moczowego

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Ból piersi

Powiększenie piersi Bolesne miesiączkowanie Krwotok maciczny

Nowotwór piersi

Zmiany włóknisto-torbielowate

piersi

Mlekotok

Torbiel jajnika

Uderzenia gorąca

Zaburzenie miesiączkowania

Brak miesiączki

Krwotok miesiączkowy

Kandydoza pochwy

Zapalenie pochwy

Wydzielina z narządów

płciowych

Zaburzenia sromu i pochwy Suchość pochwy Ból miednicy

Podejrzenie nieprawidłowości w badaniu cytologicznym rozmazu z szyjki macicy

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Obrzęk

Osłabienie

Ból

Nadmierne pragnienie Wzmożona potliwość

Badania diagnostyczne

Zwiększenie masy ciała

Zmniejszenie masy ciała

U kobiet stosujących COC zgłoszono następujące ciężkie zdarzenia niepożądane, które omówiono w punkcie 4.4 ?Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania"

? Żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe;

? Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe;

? Nadciśnienie tętnicze;

? Nowotwory wątroby;

? Występowanie lub nasilanie się stanów, których związek ze stosowaniem COC nie jest jednoznaczny: Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, padaczka, migrena, gruczolistość, mięśniak macicy, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna;

? Ostuda;

? Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać odstawienia COC aż do normalizacji wskaźników czynności wątroby.

ALTFORALLE, 3 mg + 0,02 mg: u kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub zaostrzać objawy obrzęku naczynioruchowego.

Częstość rozpoznawania raka piersi jest w bardzo niewielkim stopniu zwiększona w grupie kobiet stosujących COC. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, ta nadwyżka jest niewielka w porównaniu z ogólnym ryzykiem raka piersi. Związek przyczynowy tego zjawiska ze stosowaniem COC jest nieznany. Dalsze informacje, patrz punkt 4.3 i 4.4.

Altforalle - ciąża i karmienie piersią

Preparat ALTFORALLE nie jest wskazany w czasie ciąży.

Jeżeli podczas stosowania produktu ALTFORALLE kobieta zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie odstawić preparat. Szeroko zakrojone badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci kobiet, które stosowały COC przed ciążą ani działania teratogennego w przypadku nieumyślnego przyjęcia COC w czasie ciąży. Nie prowadzono takich badań nad produktem ALTFORALLE.

Badania na zwierzętach wykazały działania niepożądane w czasie ciąży i laktacji (patrz punkt 5.3). Opierając się na tych danych uzyskanych w badaniach nad zwierzętami, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z hormonalnym działaniem substancji czynnych. Jednakże ogólne doświadczenie w stosowaniu COC w czasie ciąży nie wykazało dowodów występowania rzeczywistych działań niepożądanych u ludzi.

Dostępne dane odnoszące się do stosowania produktu ALTFORALLE podczas ciąży są zbyt ograniczone, by pozwolić na wyciągnięcie wniosków co do negatywnych działań produktu ALTFORALLE na przebieg

ciąży i stan zdrowia płodu lub noworodka. Do chwili obecnej nie ma istotnych danych epidemiologicznych.

COC mogą wpływać na laktację, ponieważ mogą zmniejszać ilość i zmieniać skład mleka kobiecego. Dlatego też na ogół nie należy zalecać stosowania COC, dopóki kobieta karmiąca nie odstawi całkowicie dziecka od piersi. W czasie stosowania COC, do mleka mogą być wydalane niewielkie ilości steroidów o działaniu antykoncepcyjnym i (lub) ich metabolitów. Te ilości mogą mieć wpływ na dziecko.

Altforalle - prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U kobiet stosujących COC nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Altforalle - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Ethinylestradiolum, Drospirenonum

    Substancje hormonalne o działaniu antykoncepcyjnym. Hamują wydzielanie hormonu luteinizującego oraz folikulotropowego, dzięki czemu nie dochodzi do zapłodnienia. Obie substancje wchodzą w skład doustnych środków antykoncepcyjnych.

    Dostępne opakowania
    Altforalle

    Altforalle

    tabletki powlekane - 28 tabl. - 0,02mg+3mg
    EGIS PHARMACEUTICALS PLC
    Altforalle

    Altforalle

    tabletki powlekane - 84 tabl. - 0,02mg+3mg
    EGIS PHARMACEUTICALS PLC
    Altforalle

    Altforalle

    tabletki powlekane - 28 tabl. - 0,03mg+3mg
    EGIS PHARMACEUTICALS PLC
    Altforalle

    Altforalle

    tabletki powlekane - 84 tabl. - 0,03mg+3mg
    EGIS PHARMACEUTICALS PLC