Varenelle

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki powlekane
Dawka
0,02mg+3mg
Ilość
84 tabl. (3 blist.po 28 szt.)
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA SP. Z O. O.

Varenelle - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Zamiana tabletek Varenelle na Naraya Plus

Witam. Od ponad roku biorę tabletki antykoncepcyjne Varenelle: 21 tabl z substancjami czynnymi i 7 placebo. Moje pytanie dotyczy niechcącej zmiany Varenelle na Naraya Plus (24:4). Oba opakowania tabletek posiadają ten sam skład. Naraya została mi polecona przez farmaceutke w aptece jako zamiennik (brak w aptece Varenelle). Czy powinnam je zacząć brać po zakończeniu 7 dni placebo Varenelle? I czy potem mogę z powrotem wrócić do Varenelle?

Odpowiada  Aleksandra Witkowska Aleksandra Witkowska i 1 inny specjalista

Tabletki i ich zamienniki a zmiana w miesiączkach

Od Lipca przyjmuję tabletki antykoncepcyjne. Stosowałam 3 opakowania Naraye Plus ( 24 4) . W aptece wydano mi zamienniki VibinMini ( 21 7) i Varenelle (21 7) Przy stosowaniu Naray krwawienie było co 29 dni, po Vibinie Mini pojawiło się po 25 dniach, teraz przy pierwszym opakowaniu Varenelle. Przy 17 tabletce pojawiło coś jak słaby brązowy okres z małymi strzępkami nabłonka. Dodam że przez pomyłkę wydłużyłam przerwę miedzy tabletkami o 1 dzien. Dochodziło do pełnych stosunków. Czy to ciaza ?

Interakcja pomiędzy lekiem Tetralysal a tabletkami antykoncepcyjnymi Varenelle

czy lek od dermatologa TETRALYSAL300 źle wpłynie na antykoncepcje VARENELLE.Ginekolog dał i próbke bezpłatną VARENELLE ,czyli to znaczy ,że ja bd testowała ten lek ,bo wczesniej żadna z pacjentek tego lekarza jej nie testowała? bardzo wiele skutków ubocznych ma ten lek , lekarz mnie zapewnial ze się nie tyje , na ulotce napisane jest że jest to duze prawdopodobienstwo ;/

Odpowiada Dr n. med. Maciej Pastuszczak Dr n. med. Maciej Pastuszczak i 1 inny specjalista

Varenelle - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Varenelle - opis

Antykoncepcja doustna.

Varenelle - skład

Tabletki różowe (tabletki zawierające substancje czynne):

Każda tabletka powlekana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu.

Substancja pomocnicza:

Laktoza jednowodna 44 mg

Tabletki białe (tabletki placebo):

Tabletki nie zawierają substancji czynnych.

Substancja pomocnicza:

Laktoza bezwodna 89,5 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Varenelle - dawkowanie

Droga podania: podanie doustne.

Jak stosować produkt Varenelle

Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, w kolejności wskazanej na blistrze, popijając w razie konieczności niewielką ilością płynu. Przyjmowanie tabletek odbywa się w sposób ciągły. Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę przez 28 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie należy rozpoczynać następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się przeważnie po 2-3 dniach od rozpoczęcia stosowania tabletek placebo (ostatni rząd tabletek) i może nie zakończyć się do czasu rozpoczęcia kolejnego opakowania.

Jak rozpocząć stosowanie produktu Varenelle

• Jeżeli nie stosowano antykoncepcji hormonalnej (w poprzednim miesiącu)

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego).

• Zmiana ze złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego (złożony doustny produkt antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny)

Kobieta powinna rozpocząć przyjmowanie produktu Varenelle następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego preparatu antykoncepcyjnego ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu przerwy lub po przyjęciu tabletek placebo poprzedniego złożonego preparatu antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, przyjmowanie produktu Varenelle zaleca się rozpocząć w dniu usunięcia systemu, ale nie później niż w dniu, w którym należałoby zastosować kolejny system.

• Zmiana z produktu zawierającego wyłącznie progestagen (minitabletka, iniekcje, implant) lub systemu domacicznego uwalniającego progestagen

Kobiety stosujące minitabletkę mogą rozpocząć stosowanie produktu w dowolnym dniu cyklu (kobiety stosujące implant lub system domaciczny mogą rozpocząć stosowanie produktu w dniu ich usunięcia, a kobiety stosujące iniekcje – w dniu planowanej kolejnej iniekcji). Niemniej jednak w takich przypadkach należy poinformować pacjentkę o konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

Kobieta może od razu rozpocząć przyjmowanie produktu. W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

• Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Należy poinformować pacjentkę, że przyjmowanie tabletek należy rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania tabletek, należy poinformować pacjentkę o konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeżeli jednak wcześniej doszło do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.

Kobiety karmiące piersią, patrz punkt 4.6.

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek

Jeśli pominięto tabletkę z ostatniego rzędu blistra, należy to zignorować, ponieważ są to tabletki placebo. Niemniej jednak, należy je usunąć z blistra, aby uniknąć przypadkowego wydłużenia okresu stosowania tabletek placebo.

Następujące informacje odnoszą się tylko do przypadku pominięcia zastosowania tabletek zawierających substancje czynne (tabletek od 1. do 3. rzędu w blistrze):

Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło mniej niż 12 godzin, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie uległa zmniejszeniu. Kobieta powinna przyjąć tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o pominięciu tabletki, a kolejne tabletki powinna przyjmować o zwykłej porze.

Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło więcej niż 12 godzin, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może być zmniejszona. W takim przypadku należy postępować zgodnie z następującymi dwiema podstawowymi zasadami:

1. Nigdy nie należy przerywać stosowania tabletek na dłużej niż 7 dni.

2. Odpowiednie hamowanie osi podwzgórze-przysadka-jajniki następuje po 7 dniach ciągłego przyjmowania tabletek.

W oparciu o przedstawione informacje w codziennej praktyce lekarskiej można udzielać następujących informacji:

• Tydzień 1

Przypomniawszy sobie o pominiętej dawce, należy natychmiast przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ponadto przez następne 7 dni należy dodatkowo stosować antykoncepcję mechaniczną, np. prezerwatywy. Jeżeli w ciągu 7 poprzedzających dni doszło do stosunku, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek pominięto i im mniej czasu minęło od okresu przyjmowania tabletek placebo, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

• Tydzień 2

Przypomniawszy sobie o pominiętej dawce, należy natychmiast przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni przed pominięciem tabletki stosowano właściwe dawkowanie, nie ma konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy przez 7 dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

• Tydzień 3

Istnieje znaczne ryzyko zmniejszenia skuteczności metody ze względu na zbliżający się 7-dniowy okres przyjmowania tabletek placebo. Jednak odpowiednio dostosowując schemat dawkowania, można zapobiec zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej. Zastosowanie jednej z dwóch opcji przedstawionych poniżej sprawia, że nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki stosowano prawidłowe dawkowanie. W przeciwnym razie należy poinformować kobietę, że powinna zastosować pierwszą z wymienionych dwóch opcji, oraz że przez 7 kolejnych dni powinna także stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

1. Przypomniawszy sobie o pominiętej dawce, należy natychmiast przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek.

Należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze aż do czasu zakończenia przyjmowania tabletek zawierających substancje czynne. Należy wyrzucić 7 tabletek z ostatniego rzędu (tabletki placebo). Należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania.

Do czasu zakończenia przyjmowania tabletek zawierających substancje czynne z drugiego opakowania zwykle nie występuje krwawienie z odstawienia, niemniej jednak w niektórych przypadkach w dniach, w których stosuje się tabletki, może wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe.

2. Można również zalecić zaprzestanie przyjmowania tabletek zawierających substancje czynne z bieżącego opakowania. Następnie kobieta powinna rozpocząć stosowanie tabletek placebo z ostatniego rzędu przez okres do 7 dni, wliczając te, w których pominęła przyjmowanie tabletek, a następnie rozpocząć nowy blister.

Jeżeli w okresie stosowania tabletek placebo po pominięciu dawek nie występuje krwawienie z odstawienia, należy wziąć pod uwagę zajście w ciążę.

Zalecenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych

W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymiotów lub biegunki), może dojść do zmniejszenia wchłaniania produktu. W takim przypadku należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Jeżeli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki zawierającej substancje czynne wystąpią wymioty, należy jak najszybciej przyjąć nową (dodatkową) tabletkę. W miarę możliwości nową tabletkę należy przyjąć w okresie do 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania tabletki.

Jeżeli upłynie ponad 12 godzin od przyjęcia tabletki, należy uwzględnić zalecenia dotyczące pominięcia dawek, przedstawione w punkcie 4.2 „Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek”. Jeżeli kobieta nie życzy sobie zmiany schematu dawkowania, powinna przyjąć dodatkową(-e) tabletkę(-i) z nowego blistra.

W jaki sposób opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia

Aby opóźnić czas wystąpienia krwawienia z odstawienia, należy pominąć tabletki placebo i bezpośrednio przystąpić do stosowania tabletek produktu Varenelle z kolejnego opakowania. Czas opóźnienia krwawienia można wydłużyć, przyjmując kolejne tabletki, nawet do zakończenia drugiego opakowania. W czasie wydłużonego w ten sposób cyklu może wystąpić niewielkie krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie. Następnie, po okresie stosowania tabletek placebo, należy wznowić przyjmowanie produktu Varenelle.

Kobietom, które zamierzają przesunąć krwawienie z odstawienia na inny dzień tygodnia niż w aktualnie stosowanym schemacie dawkowania, można zalecić skrócenie najbliższego okresu przyjmowania tabletek placebo o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe jest prawdopodobieństwo, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia, natomiast w trakcie przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania może wystąpić krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie (podobnie jak w przypadku opóźnienia krwawienia).

Varenelle - środki ostrożności

Ostrzeżenia

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów /czynników ryzyka przed rozpoczęciem stosowania produktu należy rozważyć i omówić z pacjentką korzyści i ryzyko ze stosowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego, przed podjęciem przez nią decyzji o stosowaniu produktu. W razie nasilenia, zaostrzenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów bądź czynników ryzyka pacjentka powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego. Lekarz powinien podjąć decyzję czy konieczne jest zaprzestanie przyjmowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego.

Zaburzenia krążenia

Stosowanie jakichkolwiek złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych pociąga za sobą zwiększenie ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w porównaniu z kobietami niestosującymi tych preparatów. Zwiększone ryzyko ŻChZZ jest najwyższe w pierwszym roku stosowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego.

Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że częstość występowania żylnej choroby zakrzepowozatorowej u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne o małej zawartości estrogenów (< 50 µg etynyloestradiolu) wynosi około 20 przypadków na 100 000 kobietolat (w przypadku złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel) do 40 na 100 000 kobietolat (w przypadku złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych zawierających desogestrel/gestoden), w porównaniu z 5 do 10 na 100 000 kobietolat u osób niestosujących doustnych produktów antykoncepcyjnych oraz z 60 przypadkami na 100 000 ciąż. W 1 do 2% przypadków żylna choroba zakrzepowo-zatorowa kończy się zgonem.

Wyniki badań epidemiologicznych pokazują, że ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowozatorowej dla doustnego produktu antykoncepcyjnego zawierającego drospirenon jest wyższe niż dla doustnego produktu antykoncepcyjnego zawierającego lewonorgestrel (nazywane produktami drugiej generacji) i może być podobne do ryzyka dla doustnego produktu antykoncepcyjnego zawierającego desogestrel/gestoden (nazywane produktami trzeciej generacji).

W badaniach epidemiologicznych wykazano również, że stosowanie złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększeniem ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawał mięśnia sercowego, przemijający napad niedokrwienny).

U kobiet stosujących doustne preparaty antykoncepcyjne niezwykle rzadko opisywano występowanie zakrzepicy w obrębie innych naczyń krwionośnych, np. żył i tętnic wątrobowych, krezkowych, nerkowych, mózgowych lub siatkówkowych. Istnieją rozbieżności w kwestii związku między częstością występowania wspomnianych zdarzeń a stosowaniem hormonalnych preparatów antykoncepcyjnych.

Objawy żylnych lub tętniczych incydentów zakrzepowych i (lub) zakrzepowo-zatorowych bądź incydentów naczyniowo-mózgowych mogą obejmować:

• nietypowy, jednostronny ból i (lub) obrzęk kończyny dolnej,

• nagły, silny ból w klatce piersiowej, promieniujący jak i niepromieniujący do lewego ramienia,

• nagłą duszność,

• nagły kaszel,

• wszelkie nietypowe, ciężkie, długotrwałe bóle głowy,

• nagłą częściową lub całkowitą utratę wzroku,

• podwójne widzenie,

• bełkotliwą mowę lub afazję,

• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (vertigo),

• utratę przytomności z ogniskowym napadem drgawkowym lub bez takiego napadu,

• nagłe osłabienie mięśni lub silne drętwienie, ograniczone do jednej połowy ciała lub określonej okolicy anatomicznej, • zaburzenia ruchowe, • „ostry brzuch”.

Następujące czynniki zwiększają ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowych u kobiet stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne:

• zaawansowany wiek,

• dodatni wywiad rodzinny (tzn. występowanie ŻChZZ u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku). Jeżeli podejrzewa się predyspozycje genetyczne, przed podjęciem decyzji o zastosowaniu jakiegokolwiek złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego należy zasięgnąć opinii specjalisty,

• długotrwałe unieruchomienie, poważna operacja, jakikolwiek zabieg chirurgiczny w obrębie kończyn dolnych lub ciężki uraz. W tych przypadkach zaleca się zaprzestanie stosowania tabletek (co najmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznym) i nie rozpoczynać ponownego stosowania produktu przed upływem 2 tygodni od odzyskania przez pacjentkę pełnej zdolności do poruszania się. Jeżeli nie odstawiono tabletek z wyprzedzeniem, należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe,

• otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2),

• istnieją rozbieżności dotyczące roli żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych w początkowych stadiach oraz progresji zakrzepicy żylnej.

Następujące czynniki zwiększają ryzyko wystąpienia tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub incydentów naczyniowo-mózgowych u kobiet stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne:

• zaawansowany wiek,

• palenie tytoniu (kobietom w wieku powyżej 35 lat, które zamierzają stosować złożone doustne preparaty antykoncepcyjne, należy stanowczo odradzić palenie),

• dyslipoproteinemia,

• nadciśnienie tętnicze,

• migrena,

• otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2),

• dodatni wywiad rodzinny (tzn. występowanie żylnych/tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców w stosunkowo młodym wieku). Jeżeli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o zastosowaniu jakiegokolwiek złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty,

• wady zastawkowe serca, • migotanie przedsionków.

Obecność jednego poważnego lub kilku czynników ryzyka chorób naczyń żylnych lub tętniczych, odpowiednio, może być kolejnym przeciwwskazaniem. W takich przypadkach należy również rozważyć możliwość leczenia przeciwzakrzepowego. Kobiety stosujące złożone doustne preparaty antykoncepcyjne należy pouczyć o konieczności powiadomienia lekarza prowadzącego w przypadku zauważenia objawów wskazujących na zakrzepicę. W przypadku podejrzenia lub rozpoznania zakrzepicy należy zaprzestać stosowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych. Ze względu na działanie teratogenne leków przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny) należy zastosować inne, skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych w okresie połogu (w celu uzyskania informacji na temat „Ciąży i laktacji”, patrz punkt 4.6).

Do innych zaburzeń sprzyjających wystąpieniu objawów niepożądanych ze strony układu krążenia zalicza się cukrzycę, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe nieswoiste zapalenie jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkową.

Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migrenowych bólów głowy podczas stosowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych może stanowić objaw prodromalny udaru niedokrwiennego mózgu i wymagać natychmiastowego zaprzestania stosowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego.

Nowotwory

Wyniki niektórych badań epidemiologicznych wskazują, że długotrwałe (> 5 lat) stosowanie złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych może zwiększać ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy. Tym niemniej trwają spory dotyczące znaczenia czynników dodatkowych, np. zachowań seksualnych oraz innych, w tym zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (ang. Human Papilloma Virus, HPV).

W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano nieznaczne zwiększenie ryzyka względnego (ang. Relative Risk, RR = 1,24) rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne. Zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zakończenia przyjmowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego. Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet, które nie ukończyły 40 lat, wzrost liczby rozpoznań tego nowotworu u kobiet aktualnie lub niedawno stosujących złożony doustny preparat antykoncepcyjny jest niewielki w stosunku do całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi. We wspomnianych badaniach nie dostarczono dowodów na istnienie związku przyczynowo-skutkowego. Obserwowany zespół czynników zwiększonego ryzyka może wynikać z wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne, działania biologicznego złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych lub obu tych czynników łącznie. U kobiet, które stosowały złożone doustne preparaty antykoncepcyjne, częściej rozpoznaje się raka piersi o mniejszym zaawansowaniu klinicznym w porównaniu z kobietami, które nie stosowały tych środków.

U pacjentek stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne rzadko opisywano występowanie łagodnych nowotworów wątroby oraz – z jeszcze mniejszą częstością – złośliwych nowotworów wątroby. W pojedynczych przypadkach tego typu nowotwory prowadziły do wystąpienia zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. Dlatego w rozpoznaniu różnicowym w razie wystąpienia ciężkiego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwotoku do jamy brzusznej u kobiet przyjmujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne należy uwzględniać nowotwory wątroby.

Podczas stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych zawierających większe dawki hormonów (50 µg etynyloestradiolu) zmniejsza się ryzyko wystąpienia raka endometrium oraz raka jajnika. Nie potwierdzono, czy dotyczy to również złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych zawierających mniejsze dawki hormonów.

Inne zaburzenia

Składową progestagenową produktu Varenelle jest substancja o działaniu antagonistycznym wobec aldosteronu, o właściwościach oszczędzających potas. W większości przypadków nie należy spodziewać się zwiększenia stężenia potasu. Tym niemniej w jednym badaniu klinicznym dotyczącym pacjentek z niewielkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, stosujących produkty lecznicze oszczędzające potas w terapii skojarzonej, stwierdzono niewielkie, nieznaczne zwiększenie stężenia potasu w surowicy w trakcie przyjmowania drospirenonu. Wydalanie potasu może ulec zmniejszeniu u pacjentek z niewydolnością nerek oraz stężeniem potasu przed rozpoczęciem stosowania preparatu w pobliżu górnej granicy normy, szczególnie w przypadku jednoczesnego podawania produktów leczniczych oszczędzających potas. W podobnych przypadkach podczas pierwszego cyklu leczenia zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy. Patrz również punkt 4.5.

U kobiet z hipertrójglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertrójglicerydemii może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych.

Wprawdzie u wielu kobiet przyjmujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne opisywano niewielkie zwyżki ciśnienia tętniczego krwi, jednak rzadko rozpoznawano istotny klinicznie wzrost ciśnienia tętniczego. Jedynie w takich przypadkach uzasadnione jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych. Jeżeli podczas stosowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego u kobiety z wcześniej występującym nadciśnieniem tętniczym stwierdza się stale zwiększone ciśnienie tętnicze lub znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego niereagujące na leczenie przeciwnadciśnieniowe, konieczne jest zaprzestanie stosowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego. W uzasadnionych przypadkach można ponownie rozpocząć stosowanie złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych u pacjentek, u których pod wpływem leczenia przeciwnadciśnieniowego uzyskano normalizację wartości ciśnienia tętniczego krwi.

Opisywano występowanie następujących stanów lub pogorszenie ich przebiegu zarówno w okresie ciąży, jak i podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, jednak nie potwierdzono istnienia związku ze stosowaniem złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych: żółtaczka i (lub) świąd związane z zastojem żółci, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą.

U kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego.

Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby niekiedy wymagają przerwania stosowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z zastojem żółci, które występowały w czasie ciąży bądź podczas przyjmowania hormonów płciowych wymaga zaprzestania stosowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych.

Wprawdzie złożone doustne preparaty antykoncepcyjne mogą wpływać na oporność na insulinę tkanek obwodowych oraz na tolerancję glukozy, jednak nie dowiedziono konieczności zmiany schematu terapii cukrzycy u osób otrzymujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne zawierające małą dawkę estrogenów (< 0,05 mg etynyloestradiolu). Tym niemniej należy starannie kontrolować stan pacjentek z cukrzycą, szczególnie w początkowym okresie stosowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych.

Opisywano przypadki nasilenia depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u kobiet przyjmujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne.

Niekiedy może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości wystąpiła ostuda ciążowa. Kobiety predysponowane do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe w okresie stosowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych.

Każda różowa tabletka tego produktu leczniczego zawiera 44 mg laktozy, każda biała tabletka zawiera 89,5 mg laktozy. Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu „Lapp” lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, stosujące dietę bezlaktozową powinny uwzględnić zawartość laktozy w produkcie.

Badanie lekarskie /konsultacja

Przed przystąpieniem do pierwszego lub powtórnego stosowania produktu Varenelle należy przeprowadzić pełny wywiad lekarski (w tym rodzinny) oraz wykluczyć ciążę. Należy wykonać pomiar ciśnienia tętniczego oraz badanie przedmiotowe, w celu wykluczenia przeciwwskazań (patrz punkt 4.3) i stanów wymagających zachowania szczególnej ostrożności (patrz punkt 4.4). Należy również zalecić kobiecie uważne zapoznanie się z ulotką dla pacjenta i stosowanie się do zamieszczonych tam wskazówek. Częstość oraz charakter badań należy dobrać zgodnie z obowiązującymi wytycznymi, uwzględniając różnice osobnicze.

Należy wyjaśnić kobiecie, że doustne preparaty antykoncepcyjne nie chronią przez zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszenie skuteczności

Skuteczność złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych może ulec zmniejszeniu w przypadku np. pominięcia tabletki zawierającej substancje czynne (patrz punkt 4.2), zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz punkt 4.2) podczas stosowania tabletek zawierających substancje czynnelub jednoczesnego stosowania innych leków (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia cyklu miesiączkowego

Podczas stosowania wszystkich złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych mogą wystąpić nieregularne krwawienia (plamienia lub krwawienia międzymiesiączkowe), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania tabletek. Dlatego ocena nieregularnych krwawień może być miarodajna dopiero po upływie okresu adaptacyjnego o długości odpowiadającej około 3 cyklom.

Jeżeli krwawienia międzymiesiączkowe utrzymują się lub występują u kobiety, u której uprzednio występowały regularne cykle miesiączkowe, należy rozważyć etiologię niehormonalną i przeprowadzić odpowiednią diagnostykę w celu wykluczenia nowotworów złośliwych lub ciąży. Diagnostyka ta może obejmować wyłyżeczkowanie jamy macicy.

U niektórych kobiet w okresie stosowania tabletek placebo nie występują krwawienia z odstawienia. Jeżeli złożony doustny preparat antykoncepcyjny przyjmowano zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2, prawdopodobieństwo, że kobieta zaszła w ciążę jest niewielkie. Tym niemniej jeżeli kobieta nie stosowała złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego zgodnie z zaleceniami, a w okresie przyjmowania tabletek placebo nie wystąpiło krwawienie z odstawienia lub jeżeli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia z odstawienia, przed kontynuacją stosowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę.

Varenelle - przedawkowanie

Jak dotąd nie opisano przypadków przedawkowania produktu Varenelle. Na podstawie ogólnych doświadczeń dotyczących złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych, w przypadku przedawkowania tabletek zawierających substancje czynne mogą wystąpić: nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt. Nie istnieje antidotum, należy zastosować leczenie objawowe.

Varenelle - przeciwskazania

W przypadku występowania zaburzeń wymienionych poniżej nie należy stosować złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych. Jeżeli którykolwiek z podanych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego, należy natychmiast przerwać przyjmowanie produktu.

• Aktualna lub przebyta zakrzepica żylna (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna).

• Aktualna lub przebyta zakrzepica tętnicza (np. zawał mięśnia sercowego) lub stany prodromalne (np. dławica piersiowa i przemijający napad niedokrwienny).

• Aktualny lub przebyty incydent naczyniowo-mózgowy.

• Obecność ciężkich lub złożonych czynników ryzyka zakrzepicy tętniczej o cukrzyca ze zmianami naczyniowymi o ciężkie nadciśnienie tętnicze o ciężka dyslipoproteinemia

• Wrodzone lub nabyte predyspozycje do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, np. oporność na aktywowane białko C (APC), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia oraz obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciał antykardiolipinowych, antykoagulantu toczniowego).

• Aktualne lub przebyte zapalenie trzustki jeżeli przebiegało z ciężką hipertrójglicerydemią.

• Aktualna lub przebyta ciężka choroba wątroby, o ile parametry czynności wątroby nie powróciły do wartości prawidłowych.

• Ciężka lub ostra niewydolność nerek.

• Aktualne lub przebyte guzy wątroby (łagodne lub złośliwe).

• Podejrzenie obecności lub obecność nowotworów złośliwych zależnych od hormonów płciowych (np. nowotwory narządów płciowych lub piersi).

• Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii.

• Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu Varenelle.

Varenelle - działania niepożądane

Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych wymieniono w punkcie 4.4.

Podczas stosowania złożonego produktu Varenelle zgłoszono następujące działania niepożądane:

W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstości występowania przedstawiono w oparciu o wyniki badań klinicznych.

Układ i narząd

Częstość występowania działań niepożądanych

Często

≥1/100 do < 1/10

Niezbyt często

≥1/1000 do < 1/100

Rzadko

≥1/10000 do

< 1/1000

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

 

Kandydoza Zakażenie wirusem opryszczki

 

Zaburzenia układu immunologicznego

 

Reakcje alergiczne

Astma

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

 

Zwiększony apetyt

 

Zaburzenia psychiczne

Chwiejność emocjonalna

Depresja

Nerwowość

Zaburzenia snu Zmniejszenie popędu płciowego Zmniejszenie libido

 

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy

Parestezje Zawroty głowy pochodzenia

błędnikowego (vertigo)

 

Zaburzenia ucha i błędnika

   

Niedosłuch

Zaburzenia oka

 

Zaburzenia widzenia

 

Zaburzenia serca

 

Skurcze dodatkowe Tachykardia

 

Zaburzenia naczyniowe

 

Zatorowość płucna Nadciśnienie tętnicze Niedociśnienie

tętnicze Migrena

Żylaki

Choroba zakrzepowozatorowa

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

 

Zapalenie gardła

 

Zaburzenia żołądka i jelit

Ból brzucha

Nudności

Wymioty

Zapalenie błony

śluzowej żołądka i

jelit

Biegunka

Zaparcia Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Trądzik

Obrzęk

naczynioruchowy

Łysienie

Egzema

Świąd

Wysypka

Suchość skóry

Łojotok

Choroba skóry

Rumień guzowaty Rumień wielopostaciowy

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

 

Ból szyi

Ból kończyn

Kurcze mięśniowe

 

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

 

Zapalenie pęcherza moczowego

 

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Ból piersi

Powiększenie piersi

Bolesne miesiączkowanie Krwawienie nie związane z cyklem miesiączkowym

Upławy

Kandydoza pochwy

Nowotwór piersi Dysplazja włóknisto-

torbielowata piersi Mlekotok

Torbiel jajnika

Uderzenia gorąca Zaburzenia miesiączkowania

Brak miesiączki Krwotok miesiączkowy Kandydoza pochwy

Zapalenie pochwy Ropień organów płciowych Suchość pochwy Ból w obrębie miednicy

 
   

Nieprawidłowy obraz cytologiczny rozmazu w

klasyfikacji Papanicolau

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

Obrzęk

Osłabienie

Ból Nadmierne pragnienie

Wzmożone pocenie

 

Badania diagnostyczne

Zwiększenie masy ciała

Zmniejszenie masy ciała

 

W celu opisania określonej reakcji zastosowano najbardziej odpowiedni termin klasyfikacji MedDRA oraz jego synonim i stany powiązane.

U kobiet stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne opisywano występowanie następujących ciężkich działań niepożądanych, opisanych w punkcie 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”:

• żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe;

• tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe;

• nadciśnienie tętnicze;

• nowotwory wątroby;

• istnieją sprzeczne dane dotyczące związku złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych z wywołaniem lub nasileniem przebiegu klinicznego następujących zaburzeń: choroby

Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, padaczki, migreny, mięśniaków macicy, porfirii, tocznia rumieniowatego układowego, opryszczki ciężarnych, pląsawicy Sydenhama, zespołu hemolityczno-mocznicowego, żółtaczki cholestatycznej;

• ostuda;

• ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, wymagające niekiedy przerwania stosowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych.

• u kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego.

Raka piersi rozpoznaje się nieznacznie częściej w grupie kobiet stosujących doustne preparaty antykoncepcyjne. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost ryzyka jest niewielki po uwzględnieniu całkowitego ryzyka raka piersi. Związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych nie jest znany. Dalsze informacje, patrz punkty 4.3 oraz 4.4.

Varenelle - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Stosowanie produktu Varenelle nie jest wskazane u kobiet w ciąży.

Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania produktu Varenelle, powinna bezzwłocznie przerwać jego stosowanie. W szeroko zakrojonych badaniach epidemiologicznych nie stwierdzono wzrostu ryzyka wad wrodzonych u dzieci kobiet, które przed zajściem w ciążę stosowały złożone doustne preparaty antykoncepcyjne, ani działania teratogennego u dzieci kobiet, które nieumyślnie stosowały złożone doustne preparaty antykoncepcyjne we wczesnej ciąży.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono działania niepożądane w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 5.3). Na podstawie dostępnych danych pochodzących z badań na zwierzętach nie można wykluczyć działań niepożądanych ze względu na działanie hormonalne substancji czynnych. Tym niemniej powszechne doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych w okresie ciąży nie wskazuje na występowanie rzeczywistych działań niepożądanych u ludzi.

Dostępne dane dotyczące stosowania produktu Varenelle u kobiet w ciąży są zbyt ograniczone, by przesądzać o stwierdzeniu ujemnego wpływu tego produktu na przebieg ciąży oraz stan zdrowia płodu lub noworodka. Do chwili obecnej brak istotnych danych epidemiologicznych.

Karmienie piersią

Złożone doustne preparaty antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację, zmniejszając ilość i zmieniając skład pokarmu; dlatego na ogół nie należy zalecać ich stosowania do czasu zakończenia karmienia piersią. Niewielkie ilości steroidowych preparatów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą przenikać do mleka kobiet stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne. Takie ilości mogą wpływać na dziecko.

Varenelle - prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U kobiet stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Varenelle - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Ethinylestradiolum, Drospirenonum

    Substancje hormonalne o działaniu antykoncepcyjnym. Hamują wydzielanie hormonu luteinizującego oraz folikulotropowego, dzięki czemu nie dochodzi do zapłodnienia. Obie substancje wchodzą w skład doustnych środków antykoncepcyjnych.

    Dostępne opakowania
    Varenelle

    Varenelle

    tabletki powlekane - 84 tabl. (3 blist.po 28 szt.) - 0,02mg+3mg
    TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA SP. Z O. O.
    Varenelle

    Varenelle

    tabletki powlekane - 28 tabl. (1 blist.po 28 szt.) - 0,02mg+3mg
    TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA SP. Z O. O.
    Powiązane artykuły
    Leczenie cukrzycy

    Lista refundacyjna bez długo działających analogów insuliny

    30 grudnia wejdzie w życie nowa lista leków refundowanych. Nie będzie na niej długo działających analogów insulinowych, które wpisano jednak w program terapeutyczny. Osoby do niego zakwalifikowane będą mogły korzystać z tego leku bezpłatnie… Czym są...

    Leki i suplementy

    Nowa lista leków refundowanych

    Nowa lista leków refundowanych weszła w życie z opóźnieniem, przez co aptekarze mieli poważny problem z wprowadzeniem na czas nowych cen leków. W konsekwencji zapanował chaos - w niektórych aptekach wciąż obowiązują stare ceny, a inne trzeba było zamknąć...

    Choroby zakaźne i pasożytnicze

    Wirus MERS - epidemiologia, objawy, leczenie, profilaktyka

    Wirus MERS - epidemiologia, objawy, leczenie, profilaktyka

    W czerwcu światem wstrząsnęły wiadomości docierające z Korei Południowej, w której śmiertelne żniwo zaczął zbierać nie do końca znany wirus MERS (Middle East Respiratory Syndrome). W ciągu kilku tygodni w południowej części Półwyspu Koreańskiego z powodu...

    Antykoncepcja dla mężczyzn

    Męska tabletka antykoncepcyjna

    Środowisko naukowe podaje dobrą wiadomość dla aktywnych seksualnie par, które nie są jeszcze gotowe na dziecko. Otóż, naukowcy prześcigają się w wynalezieniu efektywnych metod antykoncepcyjnych, w których główną rolę odegrają mężczyźni. Do tej pory antykoncepcja...

    Leki i suplementy

    Wyrzucanie leków

    Każdego roku Polacy wyrzucają tony przeterminowanych i niepotrzebnych leków. Jest to marnotrawstwo pieniędzy, jakie Narodowy Fundusz Zdrowia przeznacza na refundację leków. Gdybyśmy byli bardziej oszczędni, pieniądze te można by przeznaczyć na inny cel… Ile...

    Leczenie cukrzycy

    Eksperymentalny lek na nefropatię cukrzycową

    Amerykańscy naukowcy donoszą o obiecujących wynikach badań klinicznych leku przeciwzapalnego, zapobiegającego włóknieniu nerek w przebiegu nefropatii cukrzycowej... Czym jest nefropatia cukrzycowa? Nefropatia cukrzycowa jest częstym powikłaniem cukrzycy,...

    Życie intymne

    Seks to nie tylko przyjemność, ale i duża odpowiedzialność. Aby nie doszło do niechcianej ciąży lub zarażenia chorobą weneryczną, należy stosować zabezpieczenia. Wybór metody antykoncepcyjnej leży w gestii obojga partnerów, należy jednak pamiętać, że...

    Antykoncepcja

    ABC antykoncepcji - czy wiesz, które metody są najskuteczniejsze?

    ABC antykoncepcji - czy wiesz, które metody są najskuteczniejsze?

    Antykoncepcja stosowana jest już od starożytności, jednak dopiero w XX wieku powstały skuteczne oraz bezpieczne metody. Na rynku dostępnych jest wiele sposobów pozwalających na uniknięcie niechcianej ciąży. Przeciwniczki mechanicznych rozwiązań mogą skorzystać...

    Środki plemnikobójcze

    Infekcje a chemiczne środki antykoncepcyjne

    Chemiczne środki antykoncepcyjne zawierają spermicydy, czyli środki plemnikobójcze. Występują one pod postacią globulek, kremów, żeli, proszków, pianek. Są dość powszechnie stosowane ze względu na dostępność oraz niską cenę. Około 5-10% kobiet stosuje...