Cleonita

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki powlekane
Dawka
0,02mg+3mg
Ilość
84 tabl.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: ACTAVIS GROUP PTC EHF.

Cleonita - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Stosowanie zamiennika Vibin Mini

Od niecałego miesiąca używam tabletek a właściwie zamienników tabletek antykoncepcyjnych vibin mini o nazwie Cleonita są znacznie tańsze i farmaceuta mi je polecil. Problem w tym ze ginekolog powiedzial mi ze nie mam za nic w świecie używać zamiennika nie podał powodu i wypisał ponownie receptę na vibin mini. Kończy mi sie opakowanie tabletek i nie wiem czy moge kontynuować zamiennik czy wręcz przeciwnie? Czy jestem mniej chroniona?

Cleonita - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Cleonita - opis

Antykoncepcja doustna.

Cleonita - skład

24 różowe tabletki powlekane (tabletki aktywne):

Każda tabletka powlekana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda tabletka powlekana zawiera 44 mg laktozy jednowodnej.

4 białe tabletki powlekane placebo (nieaktywne): Tabletki nie zawierają substancji czynnych.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda tabletka powlekana zawiera 89,5 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Cleonita - dawkowanie

Droga podania: podanie doustne.

Jak stosować produkt leczniczy Cleonita

Tabletki trzeba przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, w kolejności wskazanej na blistrze, popijając w razie konieczności niewielką ilością płynu. Tabletki przyjmuje się w sposób ciągły. Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę przez 28 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie należy rozpoczynać kolejnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się przeważnie po 2-3 dniach po rozpoczęciu przyjmowania tabletek placebo (z ostatniego rzędu blistra) i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania.

Jak rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Cleonita

- Jeżeli nie stosowano antykoncepcji hormonalnej (w poprzednim miesiącu)

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego pacjentki (tzn. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego).

- Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny)

Kobieta powinna rozpocząć przyjmowanie Cleonita najlepiej następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej (ostatnia tabletka zawierająca substancje czynne) poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu przerwy lub po przyjęciu tabletki placebo poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego (plastra) przyjmowanie produktu Cleonita zaleca się rozpocząć w dniu usunięcia systemu, ale nie później niż w dniu, w którym należałoby zastosować kolejny system.

- Zmiana z produktu zawierającego wyłącznie progestagen (minitabletka zawierająca tylko progestagen, iniekcje, implant) lub systemu wewnątrzmacicznego uwalniającego progestagen

Kobiety stosujące minitabletkę zawierającą tylko progestagen, mogą rozpocząć stosowanie produktu w dowolnym dniu cyklu (kobiety stosujące implant lub system wewnątrzmaciczny mogą rozpocząć stosowanie produktu w dniu ich usunięcia, a kobiety stosujące iniekcje - w dniu planowanej kolejnej iniekcji) Niemniej jednak we wszystkich takich przypadkach należy poinformować pacjentkę o konieczności stosowania dodatkowej barierowej metody antykoncepcyjną przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

- Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

Kobieta może od razu rozpocząć przyjmowanie produktu. W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

- Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Należy poinformować pacjentkę, że przyjmowanie tabletek należy rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania tabletek, należy poinformować pacjentkę o konieczności stosowania dodatkowej metody antykoncepcyjnej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeżeli jednak wcześniej doszło do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.

Kobiety karmiące piersią, patrz punkt 4.6.

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek

Tabletki placebo z ostatniego rzędu (4-tego rzędu) opakowania blistrowego mogą zostać pominięte. Nie mniej jednak należy je usunąć, aby uniknąć przypadkowego wydłużenia okresu stosowania tabletek placebo.

Poniższe zalecenia dotyczą wyłącznie pominięcia tabletki zawierającej substancję czynną:

Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło mniej niż 24 godziny, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie uległa zmniejszeniu. Kobieta powinna przyjąć tabletkę jak najszybciej po tym jak przypomni sobie o pominięciu tabletki, a kolejne tabletki powinna przyjmować o zwykłej porze.

Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło więcej niż 24 godziny, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może być zmniejszona. W takim przypadku należy postępować zgodnie z następującymi dwiema podstawowymi zasadami:

1. Zalecana przerwa w przyjmowaniu tabletek niezawierających hormonów to 4 dni, nie wolno nigdy przerywać stosowania tabletek na dłużej niż 7 dni.

2. 7 dni ciągłego nieprzerwanego przyjmowania tabletek jest konieczne do odpowiedniego hamowania osi podwzgórze-przysadka-jajniki.

W oparciu o przedstawione informacje w codziennej praktyce lekarskiej można udzielać następujących porad:

- Dzień 1.-7.

Pacjentka, kiedy przypomni sobie o pominiętej dawce, powinna natychmiast przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę nawet, jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ponadto przez następne 7 dni należy stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcyjną, np. prezerwatywy. Jeżeli w ciągu 7 poprzedzających dni doszło do stosunku, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek pominięto i im mniej czasu pozostało do fazy stosowania tabletek placebo, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

- Dzień 8.-14.

Pacjentka, kiedy przypomni sobie o pominiętej dawce, powinna natychmiast przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę nawet, jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni przed pominięciem tabletki stosowano właściwe dawkowanie, nie ma konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy przez 7 dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

- Dzień 15.-24.

Istnieje znaczne ryzyko zmniejszenia skuteczności metody ze względu na zbliżającą się fazę przyjmowania tabletek placebo. Jednak odpowiednio dostosowując schemat dawkowania, można zapobiec zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej. Zastosowanie jednej z dwóch opcji przedstawionych poniżej sprawia, że nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki, wszystkie tabletki przyjęto prawidłowo. W przeciwnym razie należy poinformować kobietę, że powinna zastosować pierwszą z wymienionych dwóch opcji, oraz że przez 7 kolejnych dni powinna także stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

1. Pacjentka, kiedy przypomni sobie o pominiętej dawce, powinna natychmiast przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę nawet, jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze aż do zużycia wszystkich aktywnych tabletek. Cztery tabletki placebo z ostatniego rzędu opakowania blistrowego muszą zostać zniszczone. Następny blister należy rozpocząć od razu. Do czasu zakończenia przyjmowania tabletek aktywnych z drugiego blistra zwykle nie występuje krwawienie z odstawienia, niemniej jednak w niektórych przypadkach w dniach, w których stosuje się tabletki, może wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe.

2. Pacjentce można również zalecić zaprzestanie przyjmowania tabletek aktywnych z bieżącego blistra. Następnie kobieta powinna przyjąć tabletki placebo z ostatniego rzędu opakowania blistrowego przez okres do 4 dni, wliczając te, w których pominęła przyjmowanie tabletek, a następnie rozpocząć nowy blister.

Jeżeli pacjentka pominęła tabletki i w fazie przyjmowania tabletek placebo nie występuje krwawienie z odstawienia, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę.

Zalecenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych

W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymiotów lub biegunki), może dojść do zmniejszenia wchłaniania produktu i w takim przypadku należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Jeżeli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki aktywnej wystąpią wymioty, należy jak najszybciej przyjąć nową (zastępczą) tabletkę. W miarę możliwości nową tabletkę należy przyjąć w okresie do 24 godzin od zwykłej pory przyjmowania tabletki. Jeżeli upłynie ponad 24 godziny od przyjęcia tabletki, należy uwzględnić zalecenia dotyczące pominięcia dawek, przedstawione w punkcie 4.2 ?Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek". Jeżeli kobieta nie życzy sobie zmiany schematu dawkowania, powinna przyjąć dodatkową(-e) tabletkę(-i) z nowego blistra.

W jaki sposób opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia

Aby opóźnić czas wystąpienia krwawienia z odstawienia, należy pominąć przyjmowanie tabletek placebo z bieżącego opakowania i bezpośrednio przystąpić do stosowania tabletek produktu Cleonita z kolejnego blistra. Czas opóźnienia krwawienia można wydłużyć, przyjmując kolejne tabletki aktywne, nawet do zakończenia drugiego opakowania. W czasie wydłużonego w ten sposób cyklu może wystąpić niewielkie krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie. Następnie, po zakończeniu fazy przyjmowania tabletek placebo, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra produktu Cleonita.

Kobietom, które zamierzają przesunąć krwawienie z odstawienia na inny dzień tygodnia niż w aktualnie stosowanym schemacie dawkowania, można zalecić skrócenie najbliższej fazy przyjmowania tabletek placebo o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe jest prawdopodobieństwo, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia, natomiast w trakcie przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania może wystąpić krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie (podobnie jak w przypadku opóźnienia krwawienia).

Cleonita - środki ostrożności

Ostrzeżenia

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka przed rozpoczęciem stosowania produktu należy rozważyć i omówić z pacjentką korzyści i ryzyko ze stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, przed podjęciem przez nią decyzji o stosowaniu produktu. W razie nasilenia, zaostrzenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów bądź czynników ryzyka, pacjentka powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego. Lekarz powinien podjąć decyzję czy konieczne jest zaprzestanie przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.

Zaburzenia krążenia

Stosowanie jakichkolwiek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych pociąga za sobą zwiększenie ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w porównaniu z pacjentkami, które nie stosują tych produktów. Zwiększone ryzyko ŻChZZ jest największe w pierwszym roku stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego lub kiedy ponownie rozpoczyna się przyjmowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, po co najmniej miesiącu przerwy.

Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że częstość występowania ŻChZZ u kobiet bez czynników ryzyka, stosujących doustne środki antykoncepcyjne o małej zawartości estrogenów (< 0,05 mg etynyloestradiolu) wynosi od około 20 przypadków na 100 000 kobietolat (w przypadku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel) do 40 na 100 000 kobietolat (w przypadku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel/gestoden). Dla porównania częstość występowania ŻChZZ u kobiet bez czynników ryzyka, które nie stosują doustnych środków antykoncepcyjnych wynosi od 5 do 10 na 100 000 kobietolat, a u pacjentek ciężarnych 60 przypadków na 100 000 ciąż. W 1 do 2% przypadków ŻChZZ kończy się zgonem.

Wyniki badań epidemiologicznych pokazują, że ryzyko wystąpienia ŻChZZ dla doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego drospirenon jest większe niż dla doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego lewonorgestrel (tak zwany produkt drugiej generacji) i może być podobne do ryzyka dla doustnego środka anykoncepcyjnego zawierającego dezogestrel/gestoden (tak zwane produkty trzeciej generacji).

W badaniach epidemiologicznych wykazano również, że stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększeniem ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawał mięśnia sercowego, przemijający napad niedokrwienny).

U kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko opisywano występowanie zakrzepicy w obrębie innych naczyń krwionośnych, np. żył i tętnic wątrobowych, krezkowych, nerkowych, mózgowych lub siatkówkowych. Istnieją rozbieżności w kwestii związku między częstością występowania wspomnianych zdarzeń a stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Objawy żylnych lub tętniczych incydentów zakrzepowych lub zakrzepowo-zatorowych bądź incydentów naczyniowo-mózgowych mogą obejmować:

- nietypowy, jednostronny ból lub obrzęk kończyny dolnej

- nagły, silny ból w klatce piersiowej, zarówno promieniujący lub niepromieniujący do lewego ramienia

- nagłą duszność

- nagły kaszel

- wszelkie nietypowe, ciężkie, długotrwałe bóle głowy

- nagłą częściową lub całkowitą utratę wzroku

- podwójne widzenie

- bełkotliwą mowę lub afazję

- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

- utratę przytomności z ogniskowym napadem drgawkowym lub bez takiego napadu

- nagłe osłabienie mięśni lub silne drętwienie, ograniczone do jednej połowy ciała lub jednej części ciała

- zaburzenia ruchowe

- ?ostry brzuch".

Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne:

- wiek (ryzyko wzrasta z wiekiem)

- dodatni wywiad rodzinny (tzn. występowanie ŻChZZ u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku). Jeżeli podejrzewa się predyspozycje genetyczne, przed podjęciem decyzji

o zastosowaniu jakiegokolwiek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy zasięgnąć opinii specjalisty

- długotrwałe unieruchomienie, duża operacja, jakikolwiek zabieg chirurgiczny w obrębie kończyn dolnych lub ciężki uraz. W tych przypadkach zaleca się zaprzestanie stosowania tabletek (co najmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznym) i nie rozpoczynanie ponownego stosowania produktu przed upływem 2 tygodni od odzyskania przez pacjentkę pełnej zdolności do poruszania się. Jeżeli nie odstawiono tabletek z zalecanym wyprzedzeniem, należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe.

- otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2 pc.)

- istnieją rozbieżności dotyczące roli żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych w początkowych stadiach oraz progresji zakrzepicy żył głębokich.

Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub incydentów naczyniowo-mózgowych u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne:

- wiek (ryzyko wzrasta z wiekiem)

- palenie tytoniu (kobietom w wieku powyżej 35 lat, które zamierzają stosować złożone doustne środki antykoncepcyjne, należy stanowczo odradzić palenie)

- dyslipoproteinemia

- nadciśnienie tętnicze

- migrena

- otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2pc.)

- dodatni wywiad rodzinny (tzn. występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

u rodzeństwa bądź rodziców w stosunkowo młodym wieku). Jeżeli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o zastosowaniu jakiegokolwiek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty.

- wady zastawkowe serca

- migotanie przedsionków.

Obecność jednego poważnego lub kilku czynników ryzyka chorób naczyń żylnych lub tętniczych, odpowiednio, może stanowić kolejne przeciwwskazanie. W takich przypadkach należy również rozważyć możliwość leczenia przeciwzakrzepowego. Kobiety stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne należy pouczyć o konieczności powiadomienia lekarza prowadzącego w przypadku zauważenia objawów wskazujących na zakrzepicę. W przypadku podejrzenia lub rozpoznania zakrzepicy należy zaprzestać stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ze względu na działanie teratogenne leków

przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny) należy zastosować inne (niż hormonalne), skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych w okresie połogu (w celu uzyskania informacji na ten temat, patrz punkt 4.6 ?Wpływ na płodność, ciążę i laktację").

Do innych zaburzeń sprzyjających wystąpieniu objawów niepożądanych ze strony układu krążenia zalicza się cukrzycę, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy i przewlekłe nieswoiste zapalenie jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkową.

Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migrenowych bólów głowy podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (co może stanowić objaw prodromalny udaru niedokrwiennego mózgu) może wymagać natychmiastowego zaprzestania stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.

Nowotwory

Wyniki niektórych badań epidemiologicznych wskazują, że długotrwałe (> 5 lat) stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może zwiększać ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy, ale trwają spory dotyczące znaczenia czynników dodatkowych, np. zachowań seksualnych oraz innych, w tym zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (ang. Humań Papilloma Virus, HPV).

W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano nieznaczne zwiększenie ryzyka względnego (ang. Relative Risk, RR = 1,24) rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zakończenia przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet, które nie ukończyły 40 lat, wzrost liczby rozpoznań tego nowotworu u kobiet aktualnie lub niedawno stosujących złożony doustny środek antykoncepcyjny jest niewielki w stosunku do całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi. We wspomnianych badaniach nie dostarczono dowodów na istnienie związku przyczynowo-skutkowego. Obserwowany zespół czynników zwiększonego ryzyka może wynikać z wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, działania biologicznego złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub obu tych czynników łącznie. U kobiet, które stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, częściej rozpoznaje się raka piersi o mniejszym zaawansowaniu klinicznym w porównaniu z kobietami, które nie stosowały tych produktów.

U pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne rzadko opisywano występowanie łagodnych nowotworów wątroby oraz, z jeszcze mniejszą częstością, złośliwych nowotworów wątroby. W pojedynczych przypadkach tego typu nowotwory prowadziły do wystąpienia zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. Dlatego w rozpoznaniu różnicowym w razie wystąpienia ciężkiego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwotoku do jamy brzusznej u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne należy uwzględniać nowotwory wątroby.

Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających większe dawki hormonów (0,05 mg etynyloestradiolu) zmniejsza się ryzyko wystąpienia raka endometrium oraz raka jajnika. Nie potwierdzono, czy dotyczy to również złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających mniejsze dawki hormonów.

Inne zaburzenia

Składową progestagenową produktu Cleonita jest substancja o działaniu antagonistycznym wobec aldosteronu, o właściwościach oszczędzających potas. W większości przypadków nie należy spodziewać się zwiększenia stężenia potasu. Tym niemniej w jednym badaniu klinicznym dotyczącym pacjentek z niewielkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, stosujących produkty lecznicze oszczędzające potas w terapii skojarzonej, stwierdzono niewielkie, nieznaczące zwiększenie stężenia

potasu w surowicy w trakcie przyjmowania drospirenonu. Dlatego też podczas pierwszego cyklu leczenia

zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek

i ze zwiększeniem stężenia potasu w surowicy ponad wartości prawidłowe przed leczeniem

oraz w szczególności podczas jednoczesnego przyjmowania produktów leczniczych oszczędzających

potas. Patrz również punkt 4.5.

U kobiet z hipertriglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Wprawdzie u wielu kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne opisywano niewielkie zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi, jednak rzadko rozpoznawano istotny klinicznie wzrost ciśnienia tętniczego. Jedynie w takich przypadkach uzasadnione jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli podczas stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego u kobiety z wcześniej występującym nadciśnieniem tętniczym stwierdza się stale zwiększone ciśnienie tętnicze lub znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego niereagujące na leczenie przeciwnadciśnieniowe, konieczne jest zaprzestanie stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. W uzasadnionych przypadkach można ponownie rozpocząć stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych u pacjentek, u których pod wpływem leczenia przeciwnadciśnieniowego uzyskano normalizację wartości ciśnienia tętniczego krwi.

Opisywano występowanie następujących stanów lub pogorszenie ich przebiegu zarówno w okresie ciąży, jak i podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, jednak nie potwierdzono istnienia związku ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: żółtaczka i (lub) świąd związane z zastojem żółci, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą.

U kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego.

Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby niekiedy wymagają przerwania stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z zastojem żółci, które występowały w czasie ciąży bądź podczas przyjmowania hormonów płciowych wymaga zaprzestania stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Chociaż złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na oporność tkanek obwodowych na insulinę oraz na tolerancję glukozy, jednak nie dowiedziono konieczności zmiany schematu terapii cukrzycy u osób otrzymujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające małą dawkę estrogenów (< 0,05 mg etynyloestradiolu). Tym niemniej należy starannie kontrolować stan pacjentek z cukrzycą, szczególnie w początkowym okresie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Opisywano przypadki nasilenia depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne.

Niekiedy może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości wystąpiła ostuda ciążowa. Kobiety predysponowane do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe w okresie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Każda różowa tabletka tego produktu leczniczego zawiera 44 mg laktozy jednowodnej w tabletce, każda biała tabletka zawiera 89,5 mg laktozy jednowodnej w tabletce. Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu ?Lapp" lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, stosujące dietę bezlaktozową powinny uwzględnić zawartość laktozy w produkcie.

Badanie lekarskie lub konsultacja

Przed przystąpieniem do pierwszego lub powtórnego stosowania produktu Cleonita należy przeprowadzić pełny wywiad lekarski (w tym rodzinny) oraz wykluczyć ciążę. Należy wykonać pomiar ciśnienia tętniczego oraz badanie przedmiotowe, w celu wykluczenia przeciwwskazań (patrz punkt 4.3) i stanów wymagających zachowania szczególnej ostrożności (patrz punkt 4.4). Należy również zalecić kobiecie uważne zapoznanie się z ulotką dla pacjenta i stosowanie się do zamieszczonych tam wskazówek. Częstość oraz charakter badań należy dobrać zgodnie z obowiązującymi wytycznymi, uwzględniając różnice osobnicze.

Należy wyjaśnić kobiecie, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przez zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszenie skuteczności

Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może ulec zmniejszeniu w przypadku, np. pominięcia tabletki aktywnej (patrz punkt 4.2), zaburzeń żołądkowo-jelitowych podczas przyjmowania tabletek aktywnych (patrz punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia cyklu miesiączkowego

Podczas stosowania wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych mogą wystąpić nieregularne krwawienia (plamienia lub krwawienia międzymiesiączkowe), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania tabletek. Dlatego też ocena nieregularnych krwawień może być miarodajna dopiero po upływie okresu adaptacyjnego o długości odpowiadającej około 3 cyklom.

Jeżeli krwawienia międzymiesiączkowe utrzymują się lub występują u kobiety, u której uprzednio występowały regularne cykle miesiączkowe, należy rozważyć etiologię niehormonalną i przeprowadzić odpowiednią diagnostykę w celu wykluczenia nowotworów złośliwych lub ciąży. Diagnostyka ta może obejmować wyłyżeczkowanie jamy macicy.

U niektórych kobiet w fazie stosowania tabletek placebo nie występują krwawienia z odstawienia. Jeżeli złożony doustny środek antykoncepcyjny przyjmowano zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2 prawdopodobieństwo, że kobieta zaszła w ciążę jest niewielkie. Tym niemniej, jeżeli kobieta nie stosowała złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zgodnie z zaleceniami, a w przerwie między przyjmowaniem tabletek nie wystąpiło krwawienie z odstawienia lub jeżeli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia z odstawienia, przed kontynuacją stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę.

Cleonita - przedawkowanie

Jak dotąd nie opisano przypadków przedawkowania produktu zawierającego drospirenon i etynyloestradiol. Na podstawie ogólnych doświadczeń dotyczących złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, w przypadku przedawkowania tabletek aktywnych mogą wystąpić: nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt. Nie istnieje odtrutka, należy zastosować leczenie objawowe.

Cleonita - przeciwskazania

W przypadku występowania któregokolwiek z poniżej wymienionych zaburzeń nie należy stosować złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli którykolwiek z podanych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, należy natychmiast przerwać przyjmowanie produktu.

- Aktualna lub przebyta zakrzepica żylna (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna).

- Aktualna lub przebyta zakrzepica tętnicza (np. zawał mięśnia sercowego) lub stany prodromalne (np. dławica piersiowa i przemijający napad niedokrwienny).

- Aktualny lub przebyty incydent naczyniowo-mózgowy.

- Obecność ciężkich lub wielu czynników ryzyka zakrzepicy tętniczej:

- cukrzyca ze zmianami naczyniowymi

- ciężkie nadciśnienie tętnicze

- ciężka dyslipoproteinemia

- Wrodzone lub nabyte predyspozycje do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, np. oporność na aktywowane białko C (APC), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia oraz obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciał antykardiolipinowych, antykoagulantu toczniowego).

- Aktualna lub przebyta ciężka choroba wątroby, o ile parametry czynności wątroby nie powróciły do wartości prawidłowych.

- Ciężka lub ostra niewydolność nerek.

- Aktualne lub przebyte nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe).

- Podejrzenie obecności lub obecność nowotworów złośliwych zależnych od hormonów płciowych (np. nowotwory narządów płciowych lub piersi).

- Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii.

- Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie.

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Cleonita - działania niepożądane

Podczas stosowania złożonego produktu zawierającego drospirenon i etynyloestradiol, zgłoszono następujące działania niepożądane:

W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstości występowania przedstawiono w oparciu o wyniki badań klinicznych.

W celu opisania określonej reakcji zastosowano najbardziej odpowiedni termin klasyfikacji MedDRA oraz jego synonim i stany powiązane.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Cleonita jako doustnej antykoncepcji lub w leczeniu umiarkowanego trądziku pospolitego, podane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.

Klasyfikacja układów i narządów

(MedDRA wersja 9.1)

Często

(> =1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100)

Rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

kandydoza

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

niedokrwistość, trombocytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego

reakcje alergiczne

nadwrażliwość

Zaburzenia endokrynologiczne

zaburzenia endokrynologiczne

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

zwiększony apetyt, jadłowstręt, hiperkaliemia, hiponatremia

Zaburzenia psychiczne

chwiejność emocjonalna

depresja, nerwowość zaburzenia snu

brak orgazmu, bezsenność

Zaburzenia układu nerwowego

ból głowy

zawroty głowy parestezje

zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, drżenie

Zaburzenia oka

zapalenie spojówek, zespół suchego oka,

zaburzenia oka

Zaburzenia serca

tachykardia

 

Zaburzenia naczyniowe

migrena, żylaki, nadciśnienie tętnicze

zapalenie żył, zaburzenia naczyniowe, krwawienie z nosa, omdlenie

Zaburzenia żołądka i jelit

nudności

ból brzucha, wymioty, niestrawność, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, biegunka

powiększenie

brzucha,

zaburzenia

żołądkowo-

jelitowe,

uczucie pełności

w żołądku i

jelitach,

przepuklina

rozworu

przełykowego,

kandydoza jamy

ustnej,

zaparcie,

suchość jamy

ustnej

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

ból w okolicy

pęcherzyka

żółciowego,

zapalenie

pęcherzyka

żółciowego

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

trądzik,

świąd,

wysypka

ostuda,

egzema,

łysienie,

trądzikopodobne zapalenie skóry, suchość skóry, rumień guzowaty, nadmierne owłosienie, zaburzenia skóry, rozstępy skóry, kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry wywołane nadwrażliwością na światło, guzek skórny

rumień wielopostaciowy

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

ból pleców, ból kończyn, skurcze mięśni

 

Zaburzenia układu

ból piersi,

kandydoza pochwy

bolesny stosunek

rozrodczego i piersi

krwotok

ból w obrębie

płciowy,

maciczny*,

miednicy,

zapalenie sromu i

brak miesiączki

powiększenie

pochwy,

piersi,

krwawienie po

dysplazja

stosunku,

włóknisto-

krwawienie z

torbielowata,

odstawienia,

krwawienie z

torbiel piersi,

macicy/pochwy*,

rozrost tkanek

wydzielina z

piersi,

narządów

nowotwór piersi,

płciowych,

polip szyjki

uderzenia gorąca,

macicy,

zapalenie pochwy,

zanik endometrium,

zaburzenia

torbiel jajnika,

miesiączkowania,

powiększenie

bolesne miesiączki

macicy

skąpe i

krótkotrwałe

miesiączki,

krwotok

miesiączkowy,

suchość pochwy,

nieprawidłowy

obraz cytologiczny

rozmazu w

klasyfikacji

Papanicolau,

zmniejszenie

popędu płciowego

Zaburzenia ogólne i

osłabienie,

zmęczenie

stany w miejscu podania

wzmożone pocenie,

obrzęki

(uogólniony

obrzęk, obrzęki

obwodowe, obrzęk

twarzy)

Badania diagnostyczne

zwiększenie masy

zmniejszenie masy

ciała

ciała

*nieregularne krwawienia zwykle ustępują podczas dalszego leczenia

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne opisywano występowanie następujących ciężkich działań niepożądanych, opisanych w punkcie 4.4:

- żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe

- tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe

- nadciśnienie tętnicze

- nowotwory wątroby

- istnieją sprzeczne dane dotyczące związku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych z wywołaniem lub nasileniem przebiegu klinicznego następujących zaburzeń: choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, padaczki, migreny, mięśniaków

macicy, porfirii, tocznia rumieniowatego układowego, opryszczki ciężarnych, pląsawicy Sydenhama, zespołu hemolityczno-mocznicowego, żółtaczki cholestatycznej.

- ostuda

- ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, wymagające niekiedy przerwania stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych

- u kobiet z wrodzoną skłonnością do egzogennego obrzęku naczynioruchowego estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego.

Raka piersi rozpoznaje się nieznacznie częściej w grupie kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost ryzyka jest niewielki po uwzględnieniu całkowitego ryzyka raka piersi. Związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest znany. Dalsze informacje, patrz punkty 4.3 oraz 4.4.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Cleonita - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Stosowanie produktu Cleonita nie jest wskazane u kobiet w ciąży.

Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania produktu Cleonita, powinna bezzwłocznie przerwać jego stosowanie. W szeroko zakrojonych badaniach epidemiologicznych nie stwierdzono wzrostu ryzyka wad rozwojowych u dzieci kobiet, które przed zajściem w ciążę stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, ani działania teratogennego u dzieci kobiet, które nieumyślnie stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne we wczesnej ciąży.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono działania niepożądane w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 5.3). Na podstawie dostępnych danych pochodzących z badań na zwierzętach nie można wykluczyć działań niepożądanych ze względu na działanie hormonalne substancji czynnych. Tym niemniej powszechne doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w okresie ciąży nie wskazuje na występowanie rzeczywistych działań niepożądanych u ludzi.

Dostępne dane dotyczące stosowania produktu Cleonita u kobiet w ciąży są zbyt ograniczone, by przesądzać o stwierdzeniu negatywnego wpływu tego produktu na przebieg ciąży oraz stan zdrowia płodu lub noworodka. Do chwili obecnej brak istotnych danych epidemiologicznych.

Karmienie piersią

Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację, zmniejszając ilość i zmieniając skład pokarmu. Dlatego na ogół nie należy zalecać ich stosowania do czasu zakończenia karmienia piersią. Niewielkie ilości steroidowych środków antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą przenikać do mleka kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Takie ilości mogą wpływać na dziecko.

Wpływ na płodność

Cleonita jest wskazana w zapobieganiu ciąży. W celu uzyskania informacji na temat powrotu płodności, patrz punkt 5.1.

Cleonita - prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Cleonita - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Ethinylestradiolum, Drospirenonum

    Substancje hormonalne o działaniu antykoncepcyjnym. Hamują wydzielanie hormonu luteinizującego oraz folikulotropowego, dzięki czemu nie dochodzi do zapłodnienia. Obie substancje wchodzą w skład doustnych środków antykoncepcyjnych.

    Dostępne opakowania
    Cleonita

    Cleonita

    tabletki powlekane - 84 tabl. - 0,02mg+3mg
    ACTAVIS GROUP PTC EHF.
    Cleonita

    Cleonita

    tabletki powlekane - 28 tabl. - 0,02mg+3mg
    ACTAVIS GROUP PTC EHF.
    Powiązane artykuły
    Leki i suplementy

    Nowa lista leków refundowanych

    Nowa lista leków refundowanych weszła w życie z opóźnieniem, przez co aptekarze mieli poważny problem z wprowadzeniem na czas nowych cen leków. W konsekwencji zapanował chaos - w niektórych aptekach wciąż obowiązują stare ceny, a inne trzeba było zamknąć...

    Leczenie cukrzycy

    Lista refundacyjna bez długo działających analogów insuliny

    30 grudnia wejdzie w życie nowa lista leków refundowanych. Nie będzie na niej długo działających analogów insulinowych, które wpisano jednak w program terapeutyczny. Osoby do niego zakwalifikowane będą mogły korzystać z tego leku bezpłatnie… Czym są...

    Choroby zakaźne i pasożytnicze

    Wirus MERS - epidemiologia, objawy, leczenie, profilaktyka

    Wirus MERS - epidemiologia, objawy, leczenie, profilaktyka

    W czerwcu światem wstrząsnęły wiadomości docierające z Korei Południowej, w której śmiertelne żniwo zaczął zbierać nie do końca znany wirus MERS (Middle East Respiratory Syndrome). W ciągu kilku tygodni w południowej części Półwyspu Koreańskiego z powodu...

    Leki i suplementy

    Wyrzucanie leków

    Każdego roku Polacy wyrzucają tony przeterminowanych i niepotrzebnych leków. Jest to marnotrawstwo pieniędzy, jakie Narodowy Fundusz Zdrowia przeznacza na refundację leków. Gdybyśmy byli bardziej oszczędni, pieniądze te można by przeznaczyć na inny cel… Ile...

    Leczenie cukrzycy

    Eksperymentalny lek na nefropatię cukrzycową

    Amerykańscy naukowcy donoszą o obiecujących wynikach badań klinicznych leku przeciwzapalnego, zapobiegającego włóknieniu nerek w przebiegu nefropatii cukrzycowej... Czym jest nefropatia cukrzycowa? Nefropatia cukrzycowa jest częstym powikłaniem cukrzycy,...

    Antykoncepcja dla mężczyzn

    Męska tabletka antykoncepcyjna

    Środowisko naukowe podaje dobrą wiadomość dla aktywnych seksualnie par, które nie są jeszcze gotowe na dziecko. Otóż, naukowcy prześcigają się w wynalezieniu efektywnych metod antykoncepcyjnych, w których główną rolę odegrają mężczyźni. Do tej pory antykoncepcja...

    Układ pokarmowy

    Skutki uboczne leków na żołądek

    Pacjenci często stosują leki obniżające poziom kwasu w żołądku. Chcą w ten sposób zmniejszyć ryzyko wystąpienia wrzodów na skutek przyjmowania leków przeciwzapalnych. Przeprowadzone badania wykazały jednak, że łączenie tych środków może mieć poważne następstwa...