Vibin Mini - dawkowanie
Droga podania: podanie doustne.
Jak stosować produkt Vibin Mini
Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej
porze, w kolejności wskazanej na blistrze, popijając w razie
konieczności niewielką ilością płynu. Przyjmowanie tabletek odbywa
się w sposób ciągły. Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę przez
28 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie należy rozpoczynać
następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego
opakowania. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się przeważnie po
2-3 dniach od rozpoczęcia stosowania tabletek placebo (ostatni rząd
tabletek) i może nie zakończyć się do czasu rozpoczęcia kolejnego
opakowania.
Jak rozpocząć stosowanie produktu Vibin Mini
• Jeżeli nie stosowano antykoncepcji hormonalnej (w
poprzednim miesiącu)
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego
cyklu miesiączkowego (tzn. w pierwszym dniu krwawienia
miesiączkowego).
• Zmiana ze złożonego hormonalnego produktu
antykoncepcyjnego (złożony doustny produkt antykoncepcyjny, system
terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny)
Kobieta powinna rozpocząć przyjmowanie produktu Vibin Mini
następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej
substancje czynne poprzedniego złożonego preparatu
antykoncepcyjnego ale nie później niż następnego dnia po
zakończeniu przerwy lub po przyjęciu tabletek placebo poprzedniego
złożonego preparatu antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego,
przyjmowanie produktu Vibin Mini zaleca się rozpocząć w dniu
usunięcia systemu, ale nie później niż w dniu, w którym należałoby
zastosować kolejny system.
• Zmiana z produktu zawierającego wyłącznie progestagen
(minitabletka, iniekcje, implant) lub systemu domacicznego
uwalniającego progestagen
Kobiety stosujące minitabletkę mogą rozpocząć stosowanie
produktu w dowolnym dniu cyklu (kobiety stosujące implant lub
system domaciczny mogą rozpocząć stosowanie produktu w dniu ich
usunięcia, a kobiety stosujące iniekcje – w dniu planowanej
kolejnej iniekcji). Niemniej jednak w takich przypadkach należy
poinformować pacjentkę o konieczności stosowania dodatkowej
antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania
tabletek.
• Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży
Kobieta może od razu rozpocząć przyjmowanie produktu. W takim
przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod
antykoncepcyjnych.
• Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży
Należy poinformować pacjentkę, że przyjmowanie tabletek należy
rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w
drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia
stosowania tabletek, należy poinformować pacjentkę o konieczności
stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7
dni przyjmowania tabletek. Jeżeli jednak wcześniej doszło do
stosunku płciowego, przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego
doustnego preparatu antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę lub
odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.
Kobiety karmiące piersią, patrz punkt 4.6.
Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek
Jeśli pominięto tabletkę z ostatniego rzędu blistra, należy to
zignorować, ponieważ są to tabletki placebo. Niemniej jednak,
należy je usunąć z blistra, aby uniknąć przypadkowego wydłużenia
okresu stosowania tabletek placebo.
Następujące informacje odnoszą się tylko do przypadku pominięcia
zastosowania tabletek zawierających substancje czynne (tabletek od
1. do 3. rzędu w blistrze):
Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło mniej
niż 12 godzin, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie uległa
zmniejszeniu. Kobieta powinna przyjąć tabletkę jak najszybciej po
przypomnieniu sobie o pominięciu tabletki, a kolejne tabletki
powinna przyjmować o zwykłej porze.
Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło więcej
niż 12 godzin, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może być
zmniejszona. W takim przypadku należy postępować zgodnie z
następującymi dwiema podstawowymi zasadami:
1. Nigdy nie należy przerywać stosowania tabletek na dłużej
niż 7 dni.
2. Odpowiednie hamowanie osi podwzgórze-przysadka-jajniki
następuje po 7 dniach ciągłego przyjmowania tabletek.
W oparciu o przedstawione informacje w codziennej praktyce
lekarskiej można udzielać następujących informacji:
• Tydzień 1
Przypomniawszy sobie o pominiętej dawce, należy natychmiast
przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to
jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy
przyjmować o zwykłej porze. Ponadto przez następne 7 dni należy
dodatkowo stosować antykoncepcję mechaniczną, np. prezerwatywy.
Jeżeli w ciągu 7 poprzedzających dni doszło do stosunku, należy
uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek pominięto
i im mniej czasu minęło od okresu przyjmowania tabletek placebo,
tym większe ryzyko zajścia w ciążę.
• Tydzień 2
Przypomniawszy sobie o pominiętej dawce, należy natychmiast
przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to
jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy
przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni przed pominięciem
tabletki stosowano właściwe dawkowanie, nie ma konieczności
stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli pominięto
więcej niż 1 tabletkę, należy przez 7 dni stosować dodatkową metodę
antykoncepcji.
• Tydzień 3
Istnieje znaczne ryzyko zmniejszenia skuteczności metody ze
względu na zbliżający się 7dniowy okres przyjmowania tabletek
placebo. Jednak odpowiednio dostosowując schemat dawkowania, można
zapobiec zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej. Zastosowanie
jednej z dwóch opcji przedstawionych poniżej sprawia, że nie ma
konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych, pod
warunkiem, że przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki
stosowano prawidłowe dawkowanie. W przeciwnym razie należy
poinformować kobietę, że powinna zastosować pierwszą z wymienionych
dwóch opcji, oraz że przez 7 kolejnych dni powinna także stosować
dodatkową metodę antykoncepcji.
1. Przypomniawszy sobie o pominiętej dawce, należy
natychmiast przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeżeli
oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Należy kontynuować
przyjmowanie tabletek o zwykłej porze aż do czasu zakończenia
przyjmowania tabletek zawierających substancje czynne. Należy
wyrzucić 7 tabletek z ostatniego rzędu (tabletki placebo). Należy
od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego
opakowania.
Do czasu zakończenia przyjmowania tabletek zawierających
substancje czynne z drugiego opakowania zwykle nie występuje
krwawienie z odstawienia, niemniej jednak w niektórych przypadkach
w dniach, w których stosuje się tabletki, może wystąpić plamienie
lub krwawienie międzymiesiączkowe.
2. Można również zalecić zaprzestanie przyjmowania tabletek
zawierających substancje czynne z bieżącego opakowania. Następnie
kobieta powinna rozpocząć stosowanie tabletek placebo z ostatniego
rzędu przez okres do 7 dni, wliczając te, w których pominęła
przyjmowanie tabletek, a następnie rozpocząć nowy blister.
Jeżeli w okresie stosowania tabletek placebo po pominięciu dawek
nie występuje krwawienie z odstawienia, należy wziąć pod uwagę
zajście w ciążę.
Zalecenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych
W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymiotów
lub biegunki), może dojść do zmniejszenia wchłaniania produktu. W
takim przypadku należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne.
Jeżeli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki zawierającej
substancje czynne wystąpią wymioty, należy jak najszybciej przyjąć
nową (dodatkową) tabletkę. W miarę możliwości nową tabletkę należy
przyjąć w okresie do 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania
tabletki.
Jeżeli upłynie ponad 12 godzin od przyjęcia tabletki, należy
uwzględnić zalecenia dotyczące pominięcia dawek, przedstawione w
punkcie 4.2 „Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek”. Jeżeli
kobieta nie życzy sobie zmiany schematu dawkowania, powinna przyjąć
dodatkową(-e) tabletkę(-i) z nowego blistra.
W jaki sposób opóźnić wystąpienie krwawienia z
odstawienia
Aby opóźnić czas wystąpienia krwawienia z odstawienia, należy
pominąć tabletki placebo i bezpośrednio przystąpić do stosowania
tabletek produktu Vibin Mini z kolejnego opakowania. Czas
opóźnienia krwawienia można wydłużyć, przyjmując kolejne tabletki,
nawet do zakończenia drugiego opakowania. W czasie wydłużonego w
ten sposób cyklu może wystąpić niewielkie krwawienie
międzymiesiączkowe lub plamienie. Następnie, po okresie stosowania
tabletek placebo, należy wznowić przyjmowanie produktu Vibin
Mini.
Kobietom, które zamierzają przesunąć krwawienie z odstawienia na
inny dzień tygodnia niż w aktualnie stosowanym schemacie
dawkowania, można zalecić skrócenie najbliższego okresu
przyjmowania tabletek placebo o dowolną liczbę dni. Im krótsza
przerwa, tym większe jest prawdopodobieństwo, że nie wystąpi
krwawienie z odstawienia, natomiast w trakcie przyjmowania tabletek
z kolejnego opakowania może wystąpić krwawienie międzymiesiączkowe
lub plamienie (podobnie jak w przypadku opóźnienia krwawienia).
Vibin Mini - środki ostrożności
Ostrzeżenia
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów
/czynników ryzyka przed rozpoczęciem stosowania produktu należy
rozważyć i omówić z pacjentką korzyści i ryzyko ze stosowania
złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego, przed podjęciem
przez nią decyzji o stosowaniu produktu. W razie nasilenia,
zaostrzenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z
wymienionych stanów bądź czynników ryzyka pacjentka powinna zgłosić
się do lekarza prowadzącego. Lekarz powinien podjąć decyzję czy
konieczne jest zaprzestanie przyjmowania złożonego doustnego
preparatu antykoncepcyjnego.
• Zaburzenia krążenia
Stosowanie jakichkolwiek złożonych doustnych preparatów
antykoncepcyjnych pociąga za sobą zwiększenie ryzyka wystąpienia
żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w porównaniu z
kobietami niestosującymi tych preparatów. Zwiększone ryzyko ŻChZZ
jest najwyższe w pierwszym roku stosowania złożonego doustnego
preparatu antykoncepcyjnego.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że częstość
występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet
stosujących doustne środki antykoncepcyjne o małej zawartości
estrogenów (< 50 μg etynyloestradiolu) wynosi około 20
przypadków na 100 000 kobietolat (w przypadku złożonych doustnych
produktów antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel) do 40 na
100 000 kobietolat (w przypadku złożonych doustnych produktów
antykoncepcyjnych zawierających desogestrel/gestoden), w porównaniu
z 5 do 10 na 100 000 kobietolat u osób niestosujących doustnych
produktów antykoncepcyjnych oraz z 60 przypadkami na 100 000 ciąż.
W 1 do 2% przypadków żylna choroba zakrzepowo-zatorowa kończy się
zgonem.
Wyniki badań epidemiologicznych pokazują, że ryzyko wystąpienia
żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej dla doustnego produktu
antykoncepcyjnego zawierającego drospirenon jest wyższe niż dla
doustnego produktu antykoncepcyjnego zawierającego lewonorgestrel
(nazywane produktami drugiej generacji) i może być podobne do
ryzyka dla doustnego produktu antykoncepcyjnego zawierającego
desogestrel/gestoden (nazywane produktami trzeciej generacji).
W badaniach epidemiologicznych wykazano również, że stosowanie
złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych wiąże się ze
zwiększeniem ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
(zawał mięśnia sercowego, przemijający napad niedokrwienny).
U kobiet stosujących doustne preparaty antykoncepcyjne niezwykle
rzadko opisywano występowanie zakrzepicy w obrębie innych naczyń
krwionośnych, np. żył i tętnic wątrobowych, krezkowych, nerkowych,
mózgowych lub siatkówkowych. Istnieją rozbieżności w kwestii
związku między częstością występowania wspomnianych zdarzeń a
stosowaniem hormonalnych preparatów antykoncepcyjnych.
Objawy żylnych lub tętniczych incydentów zakrzepowych i (lub)
zakrzepowo-zatorowych bądź incydentów naczyniowo-mózgowych mogą
obejmować:
• nietypowy, jednostronny ból i (lub) obrzęk kończyny
dolnej,
• nagły, silny ból w klatce piersiowej, promieniujący jak i
niepromieniujący do lewego ramienia,
• nagłą duszność,
• nagły kaszel,
• wszelkie nietypowe, ciężkie, długotrwałe bóle głowy,
• nagłą częściową lub całkowitą utratę wzroku,
• podwójne widzenie,
• bełkotliwą mowę lub afazję,
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (vertigo),
• utratę przytomności z ogniskowym napadem drgawkowym lub
bez takiego napadu,
• nagłe osłabienie mięśni lub silne drętwienie, ograniczone
do jednej połowy ciała lub określonej okolicy anatomicznej, •
zaburzenia ruchowe,
• „ostry brzuch”.
Następujące czynniki zwiększają ryzyko wystąpienia żylnej
choroby zakrzepowo-zatorowych u kobiet stosujących złożone doustne
preparaty antykoncepcyjne:
• zaawansowany wiek,
• dodatni wywiad rodzinny (tzn. występowanie ŻChZZ u
rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku). Jeżeli
podejrzewa się predyspozycje genetyczne, przed podjęciem decyzji o
zastosowaniu jakiegokolwiek złożonego doustnego preparatu
antykoncepcyjnego należy zasięgnąć opinii specjalisty,
• długotrwałe unieruchomienie, poważna operacja,
jakikolwiek zabieg chirurgiczny w obrębie kończyn dolnych lub
ciężki uraz. W tych przypadkach zaleca się zaprzestanie stosowania
tabletek (co najmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem
chirurgicznym) i nie rozpoczynać ponownego stosowania produktu
przed upływem 2 tygodni od odzyskania przez pacjentkę pełnej
zdolności do poruszania się. Jeżeli nie odstawiono tabletek z
wyprzedzeniem, należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe,
• otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2),
• istnieją rozbieżności dotyczące roli żylaków i
zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych w początkowych stadiach
oraz progresji zakrzepicy żylnej.
Następujące czynniki zwiększają ryzyko wystąpienia tętniczych
zaburzeń zakrzepowozatorowych lub incydentów naczyniowo-mózgowych u
kobiet stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne:
• zaawansowany wiek,
• palenie tytoniu (kobietom w wieku powyżej 35 lat, które
zamierzają stosować złożone doustne preparaty antykoncepcyjne,
należy stanowczo odradzić palenie),
• dyslipoproteinemia,
• nadciśnienie tętnicze,
• migrena,
• otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2),
• dodatni wywiad rodzinny (tzn. występowanie
żylnych/tętniczych zaburzeń zakrzepowozatorowych u rodzeństwa bądź
rodziców w stosunkowo młodym wieku). Jeżeli podejrzewa się
predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o zastosowaniu
jakiegokolwiek złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego
kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty,
• wady zastawkowe serca, • migotanie przedsionków.
Obecność jednego poważnego lub kilku czynników ryzyka chorób
naczyń żylnych lub tętniczych, odpowiednio, może być kolejnym
przeciwwskazaniem. W takich przypadkach należy również rozważyć
możliwość leczenia przeciwzakrzepowego. Kobiety stosujące złożone
doustne preparaty antykoncepcyjne należy pouczyć o konieczności
powiadomienia lekarza prowadzącego w przypadku zauważenia objawów
wskazujących na zakrzepicę. W przypadku podejrzenia lub rozpoznania
zakrzepicy należy zaprzestać stosowania złożonych doustnych
preparatów antykoncepcyjnych. Ze względu na działanie teratogenne
leków przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny) należy zastosować
inne, skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań
zakrzepowo-zatorowych w okresie połogu (w celu uzyskania informacji
na temat „Ciąży i laktacji”, patrz punkt 4.6).
Do innych zaburzeń sprzyjających wystąpieniu objawów
niepożądanych ze strony układu krążenia zalicza się cukrzycę,
toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolitycznomocznicowy,
przewlekłe nieswoiste zapalenie jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna
lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość
sierpowatokrwinkową.
Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migrenowych
bólów głowy podczas stosowania złożonych doustnych preparatów
antykoncepcyjnych może stanowić objaw prodromalny udaru
niedokrwiennego mózgu i wymagać natychmiastowego zaprzestania
stosowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego.
• Nowotwory
Wyniki niektórych badań epidemiologicznych wskazują, że
długotrwałe (> 5 lat) stosowanie złożonych doustnych preparatów
antykoncepcyjnych może zwiększać ryzyko wystąpienia raka szyjki
macicy. Tym niemniej trwają spory dotyczące znaczenia czynników
dodatkowych, np. zachowań seksualnych oraz innych, w tym zakażenia
wirusem brodawczaka ludzkiego (ang. Human Papilloma Virus,
HPV).
W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano nieznaczne
zwiększenie ryzyka względnego (ang. Relative Risk, RR = 1,24)
rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne
preparaty antykoncepcyjne. Zwiększone ryzyko stopniowo zanika w
ciągu 10 lat od zakończenia przyjmowania złożonego doustnego
preparatu antykoncepcyjnego. Ponieważ rak piersi rzadko występuje u
kobiet, które nie ukończyły 40 lat, wzrost liczby rozpoznań tego
nowotworu u kobiet aktualnie lub niedawno stosujących złożony
doustny preparat antykoncepcyjny jest niewielki w stosunku do
całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi. We wspomnianych
badaniach nie dostarczono dowodów na istnienie związku
przyczynowoskutkowego. Obserwowany zespół czynników zwiększonego
ryzyka może wynikać z wcześniejszego rozpoznania raka piersi u
kobiet stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne,
działania biologicznego złożonych doustnych preparatów
antykoncepcyjnych lub obu tych czynników łącznie. U kobiet, które
stosowały złożone doustne preparaty antykoncepcyjne, częściej
rozpoznaje się raka piersi o mniejszym zaawansowaniu klinicznym w
porównaniu z kobietami, które nie stosowały tych środków.
U pacjentek stosujących złożone doustne preparaty
antykoncepcyjne rzadko opisywano występowanie łagodnych nowotworów
wątroby oraz – z jeszcze mniejszą częstością – złośliwych
nowotworów wątroby. W pojedynczych przypadkach tego typu nowotwory
prowadziły do wystąpienia zagrażających życiu krwotoków do jamy
brzusznej. Dlatego w rozpoznaniu różnicowym w razie wystąpienia
ciężkiego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów
krwotoku do jamy brzusznej u kobiet przyjmujących złożone doustne
preparaty antykoncepcyjne należy uwzględniać nowotwory wątroby.
Podczas stosowania złożonych doustnych produktów
antykoncepcyjnych zawierających większe dawki hormonów (50 μg
etynyloestradiolu) zmniejsza się ryzyko wystąpienia raka
endometrium oraz raka jajnika. Nie potwierdzono, czy dotyczy to
również złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych
zawierających mniejsze dawki hormonów.
• Inne zaburzenia
Składową progestagenową produktu Vibin Mini jest substancja o
działaniu antagonistycznym wobec aldosteronu, o właściwościach
oszczędzających potas. W większości przypadków nie należy
spodziewać się zwiększenia stężenia potasu. Tym niemniej w jednym
badaniu klinicznym dotyczącym pacjentek z niewielkimi lub
umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, stosujących produkty
lecznicze oszczędzające potas w terapii skojarzonej, stwierdzono
niewielkie, nieznaczne zwiększenie stężenia potasu w surowicy w
trakcie przyjmowania drospirenonu. Wydalanie potasu może ulec
zmniejszeniu
u pacjentek z niewydolnością nerek oraz stężeniem potasu przed
rozpoczęciem stosowania preparatu
w pobliżu górnej granicy normy, szczególnie w przypadku
jednoczesnego podawania produktów leczniczych oszczędzających
potas. W podobnych przypadkach podczas pierwszego cyklu leczenia
zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy. Patrz również punkt
4.5.
U kobiet z hipertrójglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym
w kierunku hipertrójglicerydemii może występować zwiększone ryzyko
zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych
preparatów antykoncepcyjnych.
Wprawdzie u wielu kobiet przyjmujących złożone doustne preparaty
antykoncepcyjne opisywano niewielkie zwyżki ciśnienia tętniczego
krwi, jednak rzadko rozpoznawano istotny klinicznie wzrost
ciśnienia tętniczego. Jedynie w takich przypadkach uzasadnione jest
natychmiastowe zaprzestanie stosowania złożonych doustnych
preparatów antykoncepcyjnych. Jeżeli podczas stosowania złożonego
doustnego preparatu antykoncepcyjnego u kobiety z wcześniej
występującym nadciśnieniem tętniczym stwierdza się stale zwiększone
ciśnienie tętnicze lub znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego
niereagujące na leczenie przeciwnadciśnieniowe, konieczne jest
zaprzestanie stosowania złożonego doustnego preparatu
antykoncepcyjnego. W uzasadnionych przypadkach można ponownie
rozpocząć stosowanie złożonych doustnych preparatów
antykoncepcyjnych u pacjentek, u których pod wpływem leczenia
przeciwnadciśnieniowego uzyskano normalizację wartości ciśnienia
tętniczego krwi.
Opisywano występowanie następujących stanów lub pogorszenie ich
przebiegu zarówno w okresie ciąży, jak i podczas stosowania
złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, jednak nie
potwierdzono istnienia związku ze stosowaniem złożonych doustnych
preparatów antykoncepcyjnych: żółtaczka i (lub) świąd związane z
zastojem żółci, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty
układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama,
opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą.
U kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne
estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku
naczynioruchowego.
Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby niekiedy
wymagają przerwania stosowania złożonego doustnego preparatu
antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do
wartości prawidłowych. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub)
świądu związanego z zastojem żółci, które występowały w czasie
ciąży bądź podczas przyjmowania hormonów płciowych wymaga
zaprzestania stosowania złożonych doustnych preparatów
antykoncepcyjnych.
Wprawdzie złożone doustne preparaty antykoncepcyjne mogą wpływać
na oporność na insulinę tkanek obwodowych oraz na tolerancję
glukozy, jednak nie dowiedziono konieczności zmiany schematu
terapii cukrzycy u osób otrzymujących złożone doustne preparaty
antykoncepcyjne zawierające małą dawkę estrogenów (< 0,05 mg
etynyloestradiolu). Tym niemniej należy starannie kontrolować stan
pacjentek z cukrzycą, szczególnie w początkowym okresie stosowania
złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych.
Opisywano przypadki nasilenia depresji endogennej, padaczki,
choroby Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia jelita
grubego u kobiet przyjmujących złożone doustne preparaty
antykoncepcyjne.
Niekiedy może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w
przeszłości wystąpiła ostuda ciążowa. Kobiety predysponowane do
występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na promieniowanie
słoneczne i ultrafioletowe w okresie stosowania złożonych doustnych
preparatów antykoncepcyjnych.
Każda różowa tabletka tego produktu leczniczego zawiera 44 mg
laktozy, każda biała tabletka zawiera 89,5 mg laktozy. Pacjentki z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem
laktazy typu „Lapp” lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy, stosujące dietę bezlaktozową powinny uwzględnić
zawartość laktozy w produkcie.
Badanie lekarskie /konsultacja
Przed przystąpieniem do pierwszego lub powtórnego stosowania
produktu Vibin Mini należy przeprowadzić pełny wywiad lekarski (w
tym rodzinny) oraz wykluczyć ciążę. Należy wykonać pomiar ciśnienia
tętniczego oraz badanie przedmiotowe, w celu wykluczenia
przeciwwskazań (patrz punkt 4.3) i stanów wymagających zachowania
szczególnej ostrożności (patrz punkt 4.4).
Należy również zalecić kobiecie uważne zapoznanie się z ulotką
dla pacjenta i stosowanie się do zamieszczonych tam wskazówek.
Częstość oraz charakter badań należy dobrać zgodnie z
obowiązującymi wytycznymi, uwzględniając różnice osobnicze.
Należy wyjaśnić kobiecie, że doustne preparaty antykoncepcyjne
nie chronią przez zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi
chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Zmniejszenie skuteczności
Skuteczność złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych
może ulec zmniejszeniu w przypadku np. pominięcia tabletki
zawierającej substancje czynne (patrz punkt 4.2), zaburzeń
żołądkowo-jelitowych (patrz punkt 4.2) podczas stosowania tabletek
zawierających substancje czynne lub jednoczesnego stosowania innych
leków (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia cyklu miesiączkowego
Podczas stosowania wszystkich złożonych doustnych preparatów
antykoncepcyjnych mogą wystąpić nieregularne krwawienia (plamienia
lub krwawienia międzymiesiączkowe), zwłaszcza w pierwszych
miesiącach stosowania tabletek. Dlatego ocena nieregularnych
krwawień może być miarodajna dopiero po upływie okresu
adaptacyjnego o długości odpowiadającej około 3 cyklom.
Jeżeli krwawienia międzymiesiączkowe utrzymują się lub występują
u kobiety, u której uprzednio występowały regularne cykle
miesiączkowe, należy rozważyć etiologię niehormonalną i
przeprowadzić odpowiednią diagnostykę w celu wykluczenia nowotworów
złośliwych lub ciąży. Diagnostyka ta może obejmować wyłyżeczkowanie
jamy macicy.
U niektórych kobiet w okresie stosowania tabletek placebo nie
występują krwawienia z odstawienia. Jeżeli złożony doustny preparat
antykoncepcyjny przyjmowano zgodnie z zaleceniami opisanymi w
punkcie 4.2, prawdopodobieństwo, że kobieta zaszła w ciążę jest
niewielkie. Tym niemniej jeżeli kobieta nie stosowała złożonego
doustnego preparatu antykoncepcyjnego zgodnie z zaleceniami, a w
okresie przyjmowania tabletek placebo nie wystąpiło krwawienie z
odstawienia lub jeżeli nie wystąpiły dwakolejne krwawienia z
odstawienia, przed kontynuacją stosowania złożonego doustnego
preparatu antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę.
Vibin Mini - przedawkowanie
Jak dotąd nie opisano przypadków przedawkowania produktu Vibin
Mini. Na podstawie ogólnych doświadczeń dotyczących złożonych
doustnych produktów antykoncepcyjnych, w przypadku przedawkowania
tabletek zawierających substancje czynne mogą wystąpić:
nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienie z pochwy u młodych
dziewcząt. Nie istnieje antidotum, należy zastosować leczenie
objawowe.
Vibin Mini - przeciwwskazania
W przypadku występowania zaburzeń wymienionych poniżej nie
należy stosować złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych.
Jeżeli którykolwiek z podanych stanów wystąpi po raz pierwszy
podczas stosowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego,
należy natychmiast przerwać przyjmowanie produktu.
• Aktualna lub przebyta zakrzepica żylna (zakrzepica żył
głębokich, zatorowość płucna).
• Aktualna lub przebyta zakrzepica tętnicza (np. zawał
mięśnia sercowego) lub stany prodromalne (np. dławica piersiowa i
przemijający napad niedokrwienny).
• Aktualny lub przebyty incydent naczyniowo-mózgowy.
• Obecność ciężkich lub złożonych czynników ryzyka
zakrzepicy tętniczej o cukrzyca ze zmianami naczyniowymi o ciężkie
nadciśnienie tętnicze o ciężka dyslipoproteinemia
• Wrodzone lub nabyte predyspozycje do zakrzepicy żylnej
lub tętniczej, np. oporność na aktywowane białko C (APC), niedobór
antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S,
hiperhomocysteinemia oraz obecność przeciwciał antyfosfolipidowych
(przeciwciał antykardiolipinowych, antykoagulantu toczniowego).
• Aktualne lub przebyte zapalenie trzustki jeżeli
przebiegało z ciężką hipertrójglicerydemią.
• Aktualna lub przebyta ciężka choroba wątroby, o ile
parametry czynności wątroby nie powróciły do wartości
prawidłowych.
• Ciężka lub ostra niewydolność nerek.
• Aktualne lub przebyte guzy wątroby (łagodne lub
złośliwe).
• Podejrzenie obecności lub obecność nowotworów złośliwych
zależnych od hormonów płciowych (np. nowotwory narządów płciowych
lub piersi).
• Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii.
• Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w
wywiadzie.
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek
substancję pomocniczą produktu Vibin Mini.
Vibin Mini - działania niepożądane
Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem złożonych
doustnych preparatów antykoncepcyjnych wymieniono w punkcie
4.4.
Podczas stosowania złożonego produktu Vibin Mini zgłoszono
następujące działania niepożądane:
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane
uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Częstości występowania przedstawiono w oparciu o wyniki badań
klinicznych.
Układ i narząd
|
Częstość występowania działań niepożądanych
|
Często
≥1/100 do < 1/10
|
Niezbyt często
≥1/1000 do
< 1/100
|
Rzadko
≥1/10000 do
< 1/1000
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
|
|
Kandydoza Zakażenie wirusem
|
|
|
|
opryszczki
|
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
|
Reakcje alergiczne
|
Astma
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
|
Zwiększony apetyt
|
|
Zaburzenia psychiczne
|
Chwiejność emocjonalna
|
Depresja
Nerwowość
Zaburzenia snu Zmniejszenie popędu płciowego Zmniejszenie
libido
|
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Ból głowy
|
Parestezje
Zawroty głowy pochodzenia
błędnikowego
(vertigo)
|
|
Zaburzenia ucha i błędnika
|
|
|
Niedosłuch
|
Zaburzenia oka
|
|
Zaburzenia widzenia
|
|
Zaburzenia serca
|
|
Skurcze dodatkowe Tachykardia
|
|
Zaburzenia naczyniowe
|
|
Zatorowość płucna Nadciśnienie tętnicze Niedociśnienie
tętnicze Migrena
Żylaki
|
Choroba zakrzepowozatorowa
|
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
|
|
Zapalenie gardła
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Ból brzucha
|
Nudności
Wymioty
Zapalenie błony śluzowej żołądka i
jelit
Biegunka
Zaparcia Zaburzenia żołądkowojelitowe
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Trądzik
|
Obrzęk
naczynioruchowy
Łysienie
Egzema
Świąd
Wysypka
Suchość skóry
Łojotok
Choroba skóry
|
Rumień guzowaty Rumień wielopostaciowy
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
|
|
Ból szyi
Ból kończyn
Kurcze mięśniowe
|
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
|
|
Zapalenie pęcherza moczowego
|
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
|
Ból piersi
Powiększenie piersi
Bolesne miesiączkowanie Krwawienie nie związane z cyklem
miesiączkowym
Upławy Kandydoza pochwy
|
Nowotwór piersi Dysplazja włóknisto-
torbielowata piersi
Mlekotok
Torbiel jajnika
Uderzenia gorąca Zaburzenia miesiączkowania
Brak miesiączki Krwotok miesiączkowy Kandydoza pochwy
Zapalenie pochwy Ropień organów płciowych Suchość pochwy Ból w
obrębie miednicy Nieprawidłowy obraz cytologiczny rozmazu w
klasyfikacji Papanicolau
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
|
Obrzęk
Osłabienie
Ból
Nadmierne pragnienie Wzmożone
pocenie
|
|
Badania diagnostyczne
|
Zwiększenie masy
ciała
|
Zmniejszenie masy ciała
|
|
W celu opisania określonej reakcji zastosowano najbardziej
odpowiedni termin klasyfikacji MedDRA oraz jego synonim i stany
powiązane.
U kobiet stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne
opisywano występowanie następujących ciężkich działań
niepożądanych, opisanych w punkcie 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i
środki ostrożności dotyczące stosowania”: • żylne zaburzenia
zakrzepowo-zatorowe;
• tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe;
• nadciśnienie tętnicze;
• nowotwory wątroby;
• istnieją sprzeczne dane dotyczące związku złożonych
doustnych preparatów antykoncepcyjnych z wywołaniem lub nasileniem
przebiegu klinicznego następujących zaburzeń: choroby
Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego,
padaczki, migreny, mięśniaków macicy, porfirii, tocznia
rumieniowatego układowego, opryszczki ciężarnych, pląsawicy
Sydenhama, zespołu hemolityczno-mocznicowego, żółtaczki
cholestatycznej;
• ostuda;
• ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby,
wymagające niekiedy przerwania stosowania złożonego doustnego
preparatu antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności
wątroby do wartości prawidłowych.
• u kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne
estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku
naczynioruchowego.
Raka piersi rozpoznaje się nieznacznie częściej w grupie kobiet
stosujących doustne preparaty antykoncepcyjne. Ponieważ rak piersi
występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost ryzyka
jest niewielki po uwzględnieniu całkowitego ryzyka raka piersi.
Związek przyczynowoskutkowy ze stosowaniem złożonych doustnych
preparatów antykoncepcyjnych nie jest znany. Dalsze informacje,
patrz punkty 4.3 oraz 4.4.
Komentarze