Alero - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Alero - opis
Dorośli i młodzież w
wieku powyżej 12 lat
Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa
(sezonowego i całorocznego) i związanego z nim alergicznego
zapalenia spojówek oraz przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
Dzieci w wieku od 6 do
12 lat
Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa
(sezonowego i całorocznego) oraz przewlekłej pokrzywki
idiopatycznej.
Alero - skład
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny
dichlorowodorku (Cetirizini dihydrochloridum). Substancja
pomocnicza: 81,80 mg laktozy w tabletce powlekanej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Alero - dawkowanie
Dorośli i młodzież w
wieku powyżej 12 lat 1 tabletka na dobę. W razie wystąpienia
senności tabletkę można przyjmować wieczorem.
Dzieci w wieku od 6 do
12 lat, o masie ciała co najmniej 30 kg
1 tabletka na dobę lub 5 mg (½ tabletki) dwa razy na dobę (rano
i wieczorem).
Dzieci w wieku od 6 do
12 lat, o masie ciała mniejszej niż 30 kg
5 mg (½ tabletki) raz na dobę.
Dzieci w wieku od 2 do
5 lat
Nie zaleca się stosowania produktu Alero u dzieci w wieku od 2
do 5 lat. W tej grupie wiekowej należy stosować cetyryzyny
dichlorowodorku w innych postaciach farmaceutycznych do podawania
doustnego.
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek dawkę
leku należy zmniejszyć do 5 mg
(½ tabletki) na dobę. Należy zachować ostrożność u pacjentów z
łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub z
zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Nie dowiedziono konieczności zmiany dawki u zdrowych pacjentów w
podeszłym wieku.
Czas leczenia może być różny w zależności od objawów. W leczeniu
sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa czas trwania
leczenia należy ustalić na podstawie historii choroby i przerwać po
ustąpieniu objawów. W leczeniu cetyryzyny dichlorowodorku
przewlekłej pokrzywki lub przewlekłego alergicznego zapalenia błony
śluzowej nosa doświadczenie kliniczne sięga 1 roku. Kliniczne
badania u dzieci nie trwały dłużej niż 4 tygodnie.
Sposób podawania
Tabletki przeznaczone są do podawania doustnego.
Alero - środki ostrożności
U niektórych pacjentów długotrwałe leczenie cetyryzyny
dichlorowodorkiem w tabletkach może prowadzić do zwiększonego
ryzyka próchnicy spowodowanej suchością błony śluzowej jamy ustnej.
Z tego względu pacjentów należy poinformować o znaczeniu
odpowiedniej higieny jamy ustnej.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek eliminacja
cetyryzyny dichlorowodorku może być zmniejszona. Należy zachować
ostrożność podczas stosowania produktu Alero u tych pacjentów
(patrz punkty 4.2 i 4.3).
cetyryzyny dichlorowodorek może nasilać działanie alkoholu,
dlatego w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu zaleca się
ostrożność.
Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków
hamujących ośrodkowy układ nerwowy.
Produkt Alero zawiera laktozę. Nie należy go stosować u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania
glukozygalaktozy.
Alero - przedawkowanie
Toksyczność: Doświadczenie dotyczące przedawkowania jest
ograniczone. Dawka 20 mg u dziecka w wieku 2 lat, 30 mg u dziecka w
wieku 3 lat oraz 40 mg u dziecka w wieku 11 lat nie wywołały
żadnych objawów. Dawka 60 mg u 4-letniego dziecka oraz dawka 400 mg
u 14-letniego dziecka powodowały łagodne objawy zatrucia, zaś dawki
od 400 do 500 mg u dorosłych nie wywołały żadnych objawów.
Objawami przedawkowania, opisywanymi dla substancji o działaniu
przeciwhistaminowym, były senność, utrata przytomności i (lub)
pobudzenie (zwłaszcza u dzieci), ataksja, drżenie, bóle głowy,
omamy, drgawki, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nagłe
zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy), hipertermia, rozszerzenie
źrenic, zatrzymanie moczu, tachykardia oraz zmniejszenie ciśnienia
tętniczego krwi i zaburzenia rytmu serca (w przypadku bardzo dużych
dawek), nudności i wymioty. Możliwe są również objawy
pozapiramidowe. Cetyryzyny dichlorowodorek ma niewielkie działanie
uspokajające i przeciwcholinergiczne. Uspokojenie może być objawem
przedawkowania i może wystąpić po podaniu pojedynczej dawki
mniejszej niż 50 mg.
Leczenie: Obecnie brak specyficznej odtrutki. Doświadczenie
dotyczące przedawkowania jest ograniczone i dotychczas nie opisano
ciężkiego zatrucia. Podstawowym postępowaniem powinno być płukanie
żołądka (jeśli jest to uzasadnione) i podanie węgla aktywowanego. W
przypadku ostrego zatrucia należy zastosować leczenie objawowe,
takie jak podanie diazepamu w przypadku drgawek lub ostrych
dystonii.
Alero - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na cetyryzyny dichlorowodorku lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą. Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Alero - działania niepożądane
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt
często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000),
bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
Bardzo rzadko: trombocytopenia
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko: nadwrażliwość
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia
psychiczne
Niezbyt często: pobudzenie
Rzadko: agresja, splątanie, depresja, omamy, bezsenność
Zaburzenia układu
nerwowego
Często: ból głowy, senność
Niezbyt często: zawroty głowy, parestezje
Rzadko: drgawki
Bardzo rzadko: omdlenie, zaburzenia smaku
Zaburzenia
oka
Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, napad
przymusowego patrzenia z rotacją gałek, zwłaszcza u dzieci
Zaburzenia
serca
Rzadko: tachykardia, kołatanie serca
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa
(u dzieci)
Zaburzenia żołądka i
jelit
Często: suchość błony śluzowej jamy ustnej
Niezbyt często: dolegliwości brzuszne, takie jak bóle brzucha,
nudności, biegunka, niestrawność
Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
Rzadko: zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności
aminotransferaz, fosfatazy zasadowej, gamma-GT i stężenia
bilirubiny) Bardzo rzadko: zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka, świąd
Rzadko: pokrzywka
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, rumień
wielopostaciowy
Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
Bardzo rzadko: bolesne lub trudne oddawanie moczu, mimowolne
oddawanie moczu, utrudniona mikcja
Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu podania
Często: uczucie zmęczenia
Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie
Rzadko: obrzęki
Badania
diagnostyczne
Rzadko: zwiększenie masy ciała
Alero - ciąża i karmienie piersią
Dane uzyskane z ograniczonej liczby zastosowań produktu w
okresie ciąży nie wskazują na szkodliwe działanie cetyryzyny
dichlorowodorku na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu i
noworodka. Obecnie nie ma innych istotnych danych
epidemiologicznych.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani
pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka
lub płodu, na poród i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Należy zachować ostrożność przepisując produkt kobietom w
ciąży.
Karmienie
piersią
Istnieją doniesienia o przenikaniu cetyryzyny do mleka
kobiecego. Należy unikać stosowania cetyryzyny dichlorowodorku w
okresie karmienia piersią.
Alero - prowadzenie pojazdów
Cetyryzyny dichlorowodorek może mieć niewielki lub umiarkowany
wpływ na zdolność pacjenta do reagowania. Należy to uwzględnić w
sytuacjach, gdy wymagana jest szczególna czujność, np. podczas
prowadzenia pojazdów. Cetyryzyny dichlorowodorek może nasilać
działanie alkoholu i leków działających hamująco na ośrodkowy układ
nerwowy.
Komentarze