Acidwell - dawkowanie
Dawkowanie
Zalecaną dawką jest 20 mg pantoprazolu (jedna tabletka) na
dobę.
W celu złagodzenia objawów może być konieczne przyjmowanie
tabletek przez 2 lub 3 kolejne dni.
Po całkowitym ustąpieniu objawów leczenie należy przerwać.
Leczenie bez konsultacji lekarza nie powinno trwać dłużej niż 4
tygodnie.
Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 2 tygodni stałego leczenia,
pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
Szczególne grupy pacjentów
U pacjentów w podeszłym wieku i u osób z zaburzeniami czynności
nerek lub wątroby dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania produktu Acidwell u dzieci i młodzieży
w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Sposób podawania
Tabletek Acidwell nie należy żuć ani rozgryzać. Należy je
połykać w całości przed posiłkiem, popijając płynem.
Acidwell - środki ostrożności
Pacjentów należy poinstruować, aby konsultowali się z lekarzem w
przypadku:
• niezamierzonego zmniejszenia
masy ciała, niedokrwistości, krwawienia z przewodu pokarmowego,
utrudnionego połykania, uporczywych lub krwawych wymiotów, gdyż
pantoprazol może łagodzić objawy i opóźniać rozpoznanie ciężkiej
choroby; jeśli wystąpią opisane objawy, należy wykluczyć chorobę
nowotworową;
• stwierdzenia w
przeszłości wrzodu żołądka lub przebycia operacji w obrębie
przewodu pokarmowego;
• ciągłego, trwającego co
najmniej 4 tygodnie objawowego leczenia niestrawności lub
zgagi;
• żółtaczki, zaburzeń
czynności wątroby lub choroby wątroby;
• jakiejkolwiek innej
ciężkiej choroby, która wpływa na ogólny stan zdrowia
pacjenta;
• gdy pacjent ma ponad 55
lat i wystąpiły u niego nowe objawy lub dotychczasowe
dolegliwości
zmieniły charakter lub nasilenie.
Pacjenci, u których przez długi czas występują nawracające
objawy niestrawności lub zgaga, powinni regularnie zgłaszać się do
lekarza. Zwłaszcza pacjenci w wieku powyżej 55 lat, przyjmujący
codziennie dostępne bez recepty leki na niestrawność lub zgagę,
powinni poinformować o tym farmaceutę lub lekarza.
Nie należy przyjmować jednocześnie z pantoprazolem innego
inhibitora pompy protonowej lub antagonisty receptorów
H2.
Przed rozpoczęciem leczenia pantoprazolem należy
skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent ma mieć wykonaną
endoskopię lub oddechowy test mocznikowy.
Pacjentów należy poinformować, że tabletki nie przynoszą
natychmiastowej ulgi. Złagodzenie objawów może być odczuwalne po
upływie około 1 dnia leczenia pantoprazolem, ale do pełnego
usunięcia zgagi może być konieczne nawet tygodniowe leczenie. Nie
należy przyjmować pantoprazolu jako leku
profilaktycznego.
Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego z dowolnej
przyczyny, również na skutek przyjmowania inhibitorów pompy
protonowej, powoduje zwiększenie ilości bakterii bytujących w
przewodzie pokarmowym. Stosowanie produktów leczniczych
zmniejszających kwaśność soku żołądkowego nieznacznie zwiększa
ryzyko zakażeń przewodu pokarmowego takimi bakteriami, jak
Salmonella, Campylobacter lub Clostridium
difficile.
Produkt leczniczy zawiera barwnik czerwień koszenilową,
który może wywoływać reakcje alergiczne.
Acidwell - przedawkowanie
Objawy przedawkowania u ludzi nie są znane.
Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze
tolerowane.
Ze względu na duży stopień wiązania z białkami, pantoprazolu nie
można łatwo usunąć z organizmu metodą dializy.
W razie przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia nie ma
szczególnych zaleceń terapeutycznych poza leczeniem objawowym i
podtrzymującym.
Acidwell - przeciwwskazania
s Nadwrażliwość na substancję czynną
lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
s Jednoczesne
stosowanie z atazanawirem (patrz punkt 4.5).
Acidwell - działania niepożądane
Można oczekiwać, ze u około 5% pacjentów wystąpią działania
niepożądane. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są
biegunka i ból głowy (oba notowano u około 1% pacjentów). Podczas
stosowania pantoprazolu zgłaszano wymienione niżej działania
niepożądane.
Częstość działań niepożądanych wymienionych w tabeli określono
następująco:
Bardzo często (1/10); często (1/100 do < 1/10); niezbyt często (1/1000 do < 1/100); rzadko (1/10 000
do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana
(nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
W obrębie każdej grupy o określonej
częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze
zmniejszającym się nasileniem.
Tabela 1. Działania niepożądane
pantoprazolu, występujące w trakcie badań klinicznych i po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
|
Niezbyt często
|
Rzadko
|
Bardzo rzadko
|
Częstość nieznana
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
|
Agranulocytoza
|
Małopłytkowość; leukopenia; pancytopenia
|
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Bóle głowy; zawroty głowy
|
Zaburzenia smaku
|
|
|
Zaburzenia oka
|
|
Zaburzenia widzenia/nieostre widzenie
|
|
|
Zaburzenia
żołądka i jelit
|
Biegunka; nudności/ wymioty; ucisk w jamie brzusznej i wzdęcia;
zaparcie; suchość błony śluzowej jamy ustnej; ból brzucha z
odczuciem dyskomfortu
|
|
|
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
|
|
|
|
Śródmiąższowe zapalenie nerek
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Wysypka/ osutka/ wykwity; świąd
|
Pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy;
|
|
Zespół Stevensa- Johnsona; zespół Lyella; rumień
wielopostaciowy; nadwrażliwość na światło
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
|
|
Bóle stawów; bóle mięśniowe
|
|
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
|
Hiperlipidemie i zwiększenie stężenia lipidów (triglicerydów,
cholesterolu); zmiany masy ciała
|
|
Hiponatremia; hipomagnezemia
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
Astenia; uczucie zmęczenia; złe samopoczucie
|
Zwiększenie temperatury ciała; obrzęki obwodowe
|
|
|
Zaburzenia układu immunologiczneg
o
|
|
Reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne i
|
|
|
|
|
wstrząs anafilaktyczny)
|
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
(aminotransferaz, gamma-GT);
|
Zwiększone stężenie bilirubiny
|
|
Uszkodzenie miąższu wątroby; żółtaczka; niewydolność wątroby
|
Zaburzenia psychiczne
|
Zaburzenia snu
|
Depresja (i jej zaostrzenie)
|
Dezorientacja (i jej zaostrzenie)
|
Omamy; splątanie (zwłaszcza u pacjentów predysponowanyc h, a
także zaostrzenie tych objawów, jeśli występowały wcześniej)
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
|
|
Ginekomastia
|
|
|
Zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do
obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku
korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące
do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:
adr@urpl.gov.pl
Acidwell - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania pantoprazolu u
kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na
reprodukcję. Badania niekliniczne nie dowiodły upośledzenia
płodności ani działania teratogennego (patrz punkt 5.3).
Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Produktu leczniczego
nie należy stosować w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy pantoprazol przenika do mleka kobiecego.
Badania na zwierzętach wykazały przenikanie pantoprazolu do mleka.
Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie karmienia
piersią.
Płodność
Badania na zwierzętach nie dowiodły, aby pantoprazol zaburzał
płodność (patrz punkt 5.3).
Acidwell - prowadzenie pojazdów
Pantoprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić
działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia
widzenia (patrz punkt 4.8). Pacjenci, u których wystąpią wymienione
objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Komentarze