Nolpaza control - dawkowanie
Dawkowanie Zalecana dawka to 20 mg pantoprazolu (1
tabletka) na dobę.
W celu uzyskania złagodzenia objawów, konieczne może okazać się
stosowanie produktu leczniczego przez kolejne 2 - 3 dni. Po
zupełnym ustąpieniu objawów leczenie powinno zostać przerwane. Bez
konsultacji z lekarzem leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4
tygodnie.
Pacjenta należy pouczyć o konieczności konsultacji z lekarzem,
jeśli objawy nie ustąpią ciągu 2 tygodni nieprzerwanego
leczenia.
Szczególne grupy pacjentów
U pacjentów w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności
nerek, lub wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.
Dzieci i młodzież
Stosowanie produktu leczniczego Nolpaza control nie jest
zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18.
roku życia ze względu na ograniczoną ilość danych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Sposób stosowania
Tabletek dojelitowych produktu leczniczego Nolpaza control nie
należy żuć ani rozgryzać. Należy je przyjmować przed posiłkiem,
połykając w całości i popijając wodą.
Nolpaza control - środki ostrożności
Pacjentów należy poinformować o konieczności konsultacji z
lekarzem w przypadku:
• Utraty masy ciała nie spowodowanej celowym odchudzaniem,
niedokrwistości, krwawienia z przewodu pokarmowego, dysfagii,
uporczywych lub krwawych wymiotów, ponieważ leczenie pantoprazolem
może złagodzić objawy ciężkiej choroby i opóźnić jej rozpoznanie. W
tych przypadkach trzeba wykluczyć podłoże nowotworowe choroby.
• Przebytej choroby wrzodowej żołądka lub zabiegu
chirurgicznego w obrębie przewodu pokarmowego.
• Leczenia objawów niestrawności lub zgagi nieprzerwanie
trwającego dłużej niż 4 tygodnie.
• Żółtaczki, zaburzenia czynności lub chorób wątroby.
• Innych ciężkich chorób wpływających na ogólne
samopoczucie.
• Jeśli pacjent jest w wieku powyżej 55 lat i wystąpiły u
niego nowe objawy lub zmienił się charakter dotychczas
obserwowanych objawów.
Pacjenci z długotrwałymi, nawracającymi objawami niestrawności
lub zgagi, powinni podlegać regularnej kontroli lekarskiej. W
szczególności pacjenci powyżej 55 lat, stosujący codziennie leki na
niestrawność lub zgagę wydawane bez recepty powinni o tym
poinformować lekarza lub farmaceutę.
U pacjentów nie należy stosować równocześnie innych inhibitorów
pompy protonowej lub antagonistów receptorów histaminowych
H2.
Pacjenci, u których ma zostać wykonana endoskopia lub test
ureazowy, powinni skonsultować się z lekarzem zanim zastosują ten
produkt leczniczy.
Pacjentów należy poinformować, że produkt leczniczy nie jest
przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów.
Ustępowanie objawów może być odczuwalne po około dobie
stosowania pantoprazolu. W celu uzyskania całkowitego ustąpienia
zgagi może być konieczne stosowanie go przez 7 dni. Pacjenci nie
powinni stosować pantoprazolu zapobiegawczo.
Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego, z jakiegokolwiek powodu
- także w wyniku zastosowania inhibitorów pompy protonowej,
zwiększa ilość bakterii zwykle obecnych w przewodzie pokarmowym.
Stosowanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu, prowadzi do
nieznacznie większego ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego, takich
jak zakażenie Salmonella, Campylobacter lub C.
difficile.
Produkt leczniczy Nolpaza control zawiera sorbitol.
Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją fruktozy.
Nolpaza control - przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi.
Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze
tolerowane.
Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami
osocza, trudno poddaje się dializie.
W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, brak
specyficznych zaleceń dotyczących leczenia, poza leczeniem
objawowym i wspomagającym.
Nolpaza control - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jednoczesne podawanie z atazanawirem (patrz punkt 4.5).
Nolpaza control - działania niepożądane
W przypadku około 5% pacjentów spodziewać się można wystąpienia
działań niepożądanych. Wśród najczęściej zgłaszanych działań
niepożądanych, występujących u około 1% pacjentów wymienia się
biegunkę i bóle głowy. Następujące działania niepożądane były
zgłaszane po zastosowaniu pantoprazolu.
W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane
zgodnie z następującą klasyfikacją częstości:
Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do < 1/10); Niezbyt
często (≥1/1000 do ≤1/100); Rzadko (≥1/10000 do ≤1/1000); Bardzo
rzadko (≤1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania
objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się
nasileniem.
Tabela 1. Działania niepożądane po zastosowaniu pantoprazolu
w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu.
Częstość występowania
|
|
|
|
|
Klasyfikacja układów i narządów
|
Niezbyt często
|
Rzadko
|
Bardzo rzadko
|
Nieznana
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
|
Agranulocytoza
|
Małopłytkowość
;
Leukopenia
Pancytopenia
|
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Ból głowy;
Zawroty głowy
|
Zaburzenia smaku
|
|
|
Zaburzenia oka
|
|
Zaburzenia widzenia/niewyraźne widzenie
|
|
|
Zaburzenia żołądka
i jelit
|
Biegunka;
Nudności
/wymioty Uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia
Zaparcia; Suchość błony śluzowej jamy ustnej;
Ból i dyskomfort w nadbrzuszu
|
|
|
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
|
|
|
|
Śródmiąższowe zapalenie nerek
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Wysypka
skórna/ rumień/ wykwity skórne;
Świąd
|
Pokrzywka; Obrzęk naczynioruchowy
|
|
Zespół Stevens-
Johnsona;
Zespól Leylla; Rumień wielopostaciowy; Nadwrażliwość na
światło
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
|
|
Bóle stawów; Bóle mięśni
|
|
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
|
Hiperlipidemie i zwiększone stężenie lipidów (trójglicerydy,
cholesterol);
Zmiana masy ciała
|
|
Hiponatremia
Hipomagnezemia
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
Osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie
|
Podwyższenie temperatury ciała; Obrzęki obwodowe
|
|
|
Zaburzenia układu
|
|
Nadwrażliwość (w
|
|
|
immunologicznego
|
|
tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny)
|
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
(amniotransferaz
, γ-GT)
|
Zwiększenie stężenia bilirubiny
|
|
Uszkodzenia komórek wątroby; Żółtaczka; Niewydolność komórek
wątroby
|
Zaburzenia psychiczne
|
Zaburzenia snu
|
Depresja
(i pogorszenie stanu psychicznego)
|
Dezorientacja (i pogorszenie stanu psychicznego
|
Omamy;
Splątanie (szczególnie u pacjentów podatnych, jak również
nasilenie podobnych objawów w przypadku wcześniejszego
występowania)
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
|
|
Ginekomastia
|
|
|
Komentarze