Gerdin Max - dawkowanie
Dawkowanie
Zalecana dawka leku to 20 mg pantoprazolu (1 tabletka) raz na
dobę.
W celu uzyskania złagodzenia objawów konieczne może okazać się
stosowanie leku przez kolejne 2-3 dni. Po zupełnym ustąpieniu
objawów leczenie powinno zostać przerwane. Bez konsultacji z
lekarzem leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie.
Jeśli objawy nie ustąpią ciągu 2 tygodni leczenia pacjent
powinien skonsultować się z lekarzem.
Szczególne grupy pacjentów
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie ma
konieczności modyfikacji dawkowania.
Młodzież i dzieci w wieku
poniżej 18 lat
Produkt Gerdin Max nie jest zalecany u dzieci poniżej 18 lat, ze
względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa i
skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji
dawkowania.
Sposób podawania
Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać, należy je przyjmować 1
godzinę przed posiłkiem, połykając w całości i popijając
wodą.
Gerdin Max - środki ostrożności
Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w przypadku:
Utraty masy ciała niespowodowanej celowym
odchudzaniem się, niedokrwistości, krwawienia z przewodu
pokarmowego, dysfagii, uporczywych lub krwawych wymiotów. Leczenie
pantoprazolem może złagodzić objawy ciężkiej choroby i opóźnić jej
rozpoznanie. W tych przypadkach trzeba wykluczyć podłoże
nowotworowe choroby.
•Przebytej choroby wrzodowej żołądka lub operacji w obrębie
przewodu pokarmowego.
•Leczenia objawów niestrawności lub zgagi nieprzerwanie
trwającego dłużej niż 4 tygodnie.
•Żółtaczki, zaburzenia czynności lub chorób wątroby.
•Innych ciężkich chorób wpływających na ogólne samopoczucie.
•Jeśli jest w wieku powyżej 55 lat i wystąpiły u niego nowe
objawy lub zmienił się charakter dotychczas obserwowanych
objawów.
Pacjenci z długotrwałymi, nawracającymi objawami niestrawności
lub zgagi, powinni podlegać regularnej kontroli lekarskiej. W
szczególności pacjenci powyżej 55 lat, stosujący codziennie
leki na niestrawność lub zgagę wydawane bez recepty powinni o
tym poinformować lekarza lub farmaceutę.
Pacjenci nie powinni stosować równocześnie innych inhibitorów
pompy protonowej lub antagonistów receptorów histaminowych H
2 .
Pacjenci, u których ma zostać wykonana endoskopia lub test
ureazowy, powinni skonsultować się z lekarzem zanim zastosują
ten produkt leczniczy.
Pacjentów należy poinformować, że lek nie jest przeznaczony do
natychmiastowego usuwania objawów. Ustępowanie objawów może być
odczuwalne po około dobie stosowania pantoprazolu.
W celu uzyskania całkowitego ustąpienia zgagi może być konieczne
stosowanie go przez 7 dni. Pacjenci nie powinni stosować
pantoprazolu zapobiegawczo.
Bakteryjne zakażenia przewodu pokarmowego
Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego, z jakiegokolwiek powodu
– także w wyniku zastosowania inhibitorów pompy protonowej,
zwiększa ilość bakterii normalnie obecnych w przewodzie
pokarmowym. Stosowanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu,
prowadzi do nieznacznie większego ryzyka infekcji przewodu
pokarmowego, takich jak zakażenie Salmonella, Campylobacter
lub Clostridium difficil e.
Gerdin Max - przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi.
Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze
tolerowane.
Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu łączy się z białkami
osocza, trudno poddaje się dializie.
W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, poza
leczeniem objawowym i wspomagającym, brak właściwych zaleceń
terapeutycznych.
Gerdin Max - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole
lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Jednoczesne podawanie z atazanawirem.
Gerdin Max - działania niepożądane
U około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane (ang.
ADRs - adverse drug reactions). Najczęściej zgłaszane działania
niepożądane, występujące u około 1% pacjentów to: biegunka i ból
głowy.
W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane
zgodnie z następującą klasyfikacją częstości:
Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt
często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1
000); bardzo rzadko (≤1/10 000), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Dla wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu
produktu do obrotu, nie jest możliwe zastosowanie klasyfikacji
częstości, dlatego ich częstość jest oznaczona jako
„nieznana”. W obrębie każdej grupy o określonej częstości
występowania działania niepożądane są wymienione od najcięższych do
najmniej ciężkich.
Tabela nr 1. Działania niepożądane związane ze stosowaniem
pantoprazolu zgłoszone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do
obrotu
|
Niezbyt często
|
Rzadko
|
Bardzo rzadko
|
Nieznana
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
|
agranulocytoza
|
małopłytkowość, leukopenia, pancytopenia
|
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
|
nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs
anafilaktyczny)
|
|
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
|
hiperlipidemie i zwiększone stężenie lipidów (triglicerydy,
cholesterol), zmiany masy ciała
|
|
hiponatremia,
hipomagnezemia
(patrz punkt 4.4)
|
Zaburzenia psychiczne
|
zaburzenia snu
|
depresja (i wszystkie agrawacje)
|
dezorientacja i wszystkie agrawacje)
|
omamy, splątanie
(szczególnie u pacjentów predysponowanych jak również
nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego
występowania)
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
ból głowy, zawroty głowy
|
zaburzenia smaku
|
|
|
Zaburzenia oka
|
|
zaburzenia widzenia niewyraźne widzenie
|
|
|
Zaburzenia
żołądka i jelit
|
biegunka, nudności i (lub) wymioty, uczucie pełności w jamie
brzusznej i wzdęcia, zaparcia, suchość
|
|
|
|
|
w jamie ustnej, ból i dyskomfort w nadbrzuszu
|
|
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
(aminotransferaz γ-GT)
|
zwiększenie stężenia bilirubiny
|
|
uszkodzenia komórek wątroby, żółtaczka, niewydolność komórek
wątroby
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
wysypka skórna/wyprysk/ wykwity skórne, świąd
|
pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy
|
|
zespół StevensaJohnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy,
nadwrażliwość na światło
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
|
złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz
punkt 4.4)
|
bóle stawów, bóle mięśni
|
|
|
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
|
|
|
|
śródmiąższowe zapalenie nerek
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
|
|
ginekomastia
|
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie
|
podwyższenie temperatury ciała, obrzęki
obwodowe
|
|
|
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301,
faks: (22) 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
.
Komentarze